Как закупаются жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Как закупаются жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Новые препараты

Обновленный перечень ЖНВЛП пополнило 60 новых препаратов. Правда, один из них новым назвать можно лишь условно. Перечень прошлого года включал МНН N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон в двух лекформах: таблетки и таблетки , покрытые пленочной оболочкой. В перечне 2018 года химическое структурное название действующего вещества N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон заменили на назывное МНН фонтурацетам. Лекформы остались без изменений. Среди новинок перечня ЖНВЛП 2018 года большую часть составляют противоопухолевые препараты - 22 МНН (табл. 1).

Шесть препаратов покинут перечень ЖНВЛП

Шесть препаратов прошлогоднего перечня ЖНВЛП в новый перечень не попали (табл. 2). Среди исключенных из перечня две позиции - системные противовирусные препараты для терапии ВИЧ, один гипогликемический, один антиастматический препарат. В список исключений также вошел противоопухолевый препарат моноклональных антител в комбинациях и эстрадиол.

Лекформы ЖНВЛП: плюс 20 и минус 17 позиций

В обновленный перечень ЖНВЛП Правительство включило 20 новых лекформ, по одной для 19 МНН и две - для бозентана (табл. 3). Восемь из 20 лекформ - инъекционные, 11 - пероральные, в т. ч. две с пролонгированным высвобождением (гранулы вальпроевой кислоты и таблетки фенспирида). Дексаметазон получил новую лекформу - имплантат для интравитреального введения.

Правительство исключило из перечня ЖНВЛП по одной лекформе для 17 МНН (табл. 4). В новый перечень, в частности, не вошли таблетки подъязычные фентанила, капли для приема внутрь трамадола, капсулы мягкие ритонавира. Исключены из нового перечня и капсулы пролонгированного действия нитроглицерина.

Минимальный ассортимент - изменения по минимуму

В перечень минимального ассортимента для аптек производственных и готовых лекарственных форм Правительство добавило таблетки амлодипина и капсулы флуконазола. Кроме этого, для МНН осельтамивир из перечня исключена суспензия для приема внутрь, осталась только лекформа «капсулы». Для таблеток аторвастатина появилась альтернатива. Аптеки могут на выбор включать в минимальный ассортимент таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Изменения минимального ассортимента не касаются аптечных пунктов, киосков и ИП. Для них перечень остался прежним.

Таблица 1. Новые препараты, которые войдут в перечень ЖНВЛП в 2018 году

Таблица 2. Препараты, которые исключили из перечня ЖНВЛП 2018 года

Таблица 3. Препараты, для которых количество лекформ увеличится в 2018 году

Таблица 4. Препараты, для которых лекарственных форм в 2018 году станет меньше

Без знания основ ценообразования в сфере фармацевтики, невозможно корректно закупить лекарства по 44-ФЗ. Рассмотрим подробнее, как ограничивается и рассчитывается стоимость препаратов, реестр предельных цен, реестр ЖНВЛС на 2019 год, официальные сайты.

Что такое реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛС 2019 года

Анализ сведений о клинической эффективности и безопасности лекарств, оценка экономических последствий их применения позволяет государству сформировать перечень ЖНВЛП (расшифровка — жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).

Минздрав ведет перечень особых препаратов, утверждаемых ежегодно. Напоминаем, что с 2012 года перечень называется жнвЛП а жнвЛС, т.е. лекарственных препаратов (ЛП), а не в более широком понятии лекарственных средств (ЛС).

Реестр ЖНВЛП на 2019 год, официальный сайт находится на сайте Минздрава.

Также Правительством разработана методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП (Постановление от 15.09.2015 №979).

Предельная отпускная цена — это стоимость, устанавливаемая производителем при регистрации (или перерегистрации) лекарства. Она включает затраты, на сырье и материалы, оплату труда работников, занятых на производстве, накладные расходы (расходы на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение, топливо), а также учитывает уровень инфляции.

Расчет предельной стоимости лекарственных препаратов

В зависимости от группы лекарств установлена своя методика расчета. К примеру, не поступавших в обращение в РФ или наоборот находящихся в обращении или для воспроизведенных, биоаналоговых, или на препараты нижнесреднего ценового сегмента и прочее.

Не допускаются реализация и отпуск ЖНВЛП, на которые производителями не зарегистрирована предельная отпускная цена, а производители не вправе реализовывать лекарства по стоимости, превышающей зарегистрированные предельную отпускную.

Органы исполнительной власти субъекта РФ устанавливают дополнительно предельные размеры оптовых и розничных надбавок на основе методики, разработанной Федеральной службой по тарифам (Приказ ФСТ России от 11.12.2009 N 442-а). Учитываются затраты, связанные с закупкой, хранением, реализацией ЛП, надбавки всех налогов и иных обязательных платежей, а также размер прибыли организаций торговли. Размеры надбавок публикуются органами субъектов РФ в сети Интернет и размещаются аптечными организациями в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме.

Приведем пример установленных надбавок.

Таким образом, предельно допустимые цены на ЖНВЛС 2019 складываются из стоимости, установленной производителем (не более зарегистрированной в реестре) плюс размер оптовой или розничной надбавки (не более зарегистрированного предельного размера надбавок, установленного в субъекте РФ).

Применение более высоких размеров рассматривается как нарушение законодательства РФ (1, с ч. 1 ст. 14.6 КоАП).

Как ведется реестр цен ЖНВЛП

Этот реестр также доступен на сайте Минздрава.

Правила, по которым он ведется, устанавливает ПП РФ от 29.10.2010 №865.

Оперативный мониторинг цен на ЖНВЛС Росздравнадзора осуществляется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр новых записей. В течение одного рабочего дня с даты поступления информации о регистрации нового ЖНВЛП, или изменении стоимости на уже включенный в перечень препарат, Минздрав заносит данную информацию в электронный перечень.

Запись реестра содержит следующие сведения:

• наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, производителя, место нахождения производственных площадок;
• МНН или группировочное, или химическое и торговое наименования;
• номер рег. удостоверения;
• лекарственная форма, дозировка, комплектность.;
• зарегистрированная отпускная цена производителя в рублях;
• дата и номер приказа Минздрава о государственной регистрации (перерегистрации);
• штриховой код и код по анатомо-терапевтическо-химической классификации.

“Я утвердил перечень жизненно необходимых и так называемых важнейших лекарственных препаратов на следующий год. В перечень подобных лекарств на 2018 год дополнительно включены 60 лекарств и восемь препаратов, в том числе для лечения онкологических заболеваний, заболеваний сердечно-сосудистой системы и некоторых других”, – сказал Медведев. Как уточняется на сайте кабмина, речь идет о восьми новых лекарственных формах для уже включенных в этот список лекарств.

Как заявил глава правительства, также существенно расширяется список лекарств для льготников по 25 наименованиям. “Но нужно следить, чтобы лекарства были доступны”, – отметил Медведев.

Как заявила на совещании вице-премьер Ольга Голодец, общий объем рынка лекарственных препаратов в России в 2016 году составил 1 трлн 160 млрд руб. “В 2017 году мы ожидаем, что по итогам года он вырастет почти на 10%”, – сказала Голодец.

Она отметила, что при определении списка жизненно важных лекарств предусмотрены существенные ограничения по росту их стоимости. “То есть список растет по номенклатуре. Внесены 60 новых позиций, из них некоторые позиции сегодня являются фактически прорывными на фармацевтическом рынке и принципиально меняют систему лечения целого ряда заболеваний”, – сказала Голодец. Она отметила, что в список включены противоопухолевые и гормональные противоопухолевые препараты, а также наркотические лекарственные препараты, которые принимаются в процессе лечения онкологических заболеваний и дают подтвержденный хороший эффект.

“Три новых препарата появятся в списке дорогостоящих лекарств. Это лечение гемофилии, болезни Гоше и рассеянного склероза”, – сообщила вице-премьер. Она также отметила, что предлагается список жизненно важных лекарств не только расширять, но и исключать из него устаревшие препараты. “Сейчас готовятся такие предложения”, – сообщила она.

Медведев отметил, что изъятие из списка устаревших лекарств должно происходить только после того, как им найдено замещение по фармакологической форме, по непатентованному наименованию. “То есть когда есть понимание того, что один препарат меняет другой. Лучше сохранять какой-то период, когда и то и другое. Но и следить в целом за порядком необходимо”, – подвел итог премьер-министр.

Правительство РФ ежегодно утверждает список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Новый реестр ЖНВЛП утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Список жизненно необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2019 год дополнен 38 лекарственными препаратами и 2 новыми лекарственными формами.

В России такие списки составляют уже несколько лет, так как в стране на фоне нестабильной экономической ситуации предугадать рост цен не всегда представляется возможным. Не только в Москве или Санкт-Петербурге производители злоупотребляли своими правами при формировании стоимости лекарств, но и в регионах, являющихся дотационными. Поэтому государство и прибегло к формированию списка ЖНВЛП. Что это такое и как используется, рассмотрим далее в статье.

Важно! Скачать актуальный список лекарств на 2019 год можно в конце статьи.

Определение ЖНВЛП и его задачи

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, именно таким образом расшифровывается вышеприведенная аббревиатура, это ежегодно составляемый Правительством список лекарственных средств. В нем указываются:

• международные непатентованные названия;
• лекарственные препараты;
• лекарственные формы.

Перечень выполняет несколько функций. В список попадают только зарегистрированные в РФ препараты, которые имеют преимущество перед другими медицинскими средствами при лечении определенного заболевания. Таким образом, это важнейшие лекарственные средства, их набор является определенным ориентиром для медицинских учреждений. На часть лекарств из ЖНВЛП региональные власти устанавливают для определенных категорий граждан льготы. И при лечении в стационаре данные препараты для каждого пациента являются бесплатными. К сожалению, препараты в перечне указаны по категориям и заболеваниям, посмотреть по алфавиту его не представляется возможным.

И основная роль перечня - на перечисленные в нем препараты государство регулирует наценки.

Регулирование цен на жизненно необходимые лекарства

Так, в соответствии с п. 9 ст. 5 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» именно федеральные органы устанавливают предельные цены реализации для производителей на включенные в перечень лекарства. Региональные власти, в свою очередь, устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к этим ценам, но только после согласования с «федералами» (п. 2 ст. 6 и п. 9.1 ст. 5 ФЗ-61).

Контроль за итоговым ценообразованием возлагается на местные власти. При этом потребители могут активно участвовать в нем. Так, в 2015 и 2016 годах были проведены проверки в аптечных сетях в СПб и Московской области по заявлениям граждан, однако нарушений выявлено не было. Уже есть перечень жизненно необходимых лекарств на 2019 год, показать список могут сайты Министерства здравоохранения РФ и его отделений, соответствующих Департаментов, Отделов, Министерств в регионах.

Законодательное регулирование

Утверждение реестра наиболее важных лекарственных средств производится на основании распоряжения Правительства РФ. Это делается ежегодно в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865.

ЖНВЛП на 2019 год, как и перечень на другие года, составляется с учетом новинок фармацевтического рынка, который меняется ежегодно. Реестр ЖНВЛП на 2019 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Действовавшее в прошлом году распоряжение № 2323-р от 23.10.2017 признано утратившим силу.

Изменения на 2019 год - последние новости

В текущем году в очередной раз уточнен перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств на 2019 год, список пополнился 38 новыми наименованиями. Основная тенденция в том, что перечень ЖНВЛП дополнили дорогостоящими препаратами, предназначенными для лечения гепатита C и ВИЧ-инфекции. В список попали и 2 наименования антибиотиков - Ампицилин+Сульбактам, Фосфомицин.

Новыми для перечня стали следующие препараты:

• Амбризентан, атезолизумаб.
• Белимумаб, блинатумомаб, бриварацетам.
• Валсартан+Сакубитрил, вемурафениб, вилантерол+умеклидиния бромид.
• Галсульфаза, гозоглиптин.
• Железа гидроксид олигоизомальтозат.
• Идурсульфаза бета, иксабепилон, иксазомиб, ипилимумаб.
• Кобиметиниб.
• Лапатиниб, ленватиниб.
• Маннитол, мацитентан, митотан.
• Окрелизумаб.
• Парнапарин натрия.
• Радия хлорид, рибоциклиб, риоцигуат.
• Себелипаза альфа, симоктоког альфа, софосбувир (он предназначается для лечения гепатита).
• Талиглюцераза альфа, тапентадол, тенектеплаза.
• Фоллитропин альфа+Лутропин альфа.
• Церитиниб, элсульфавирин, эмпэгфилграстим.

Что касается лекформ, то в актуальном списке появилось 2 новых: омализумаб (раствор для подкожного введения) и деферазирокс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

Важные события

С начала 2019 года действует скорректированная программа госгарантий бесплатного оказания медпомощи (скачать ее можно ниже). Ее ввело в действие Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 №1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов». Именно в ее рамках проводятся совершенствование условий для онкобольных, обновление перечня жизненно важных лекарств.

06.02.2019 в Госдуме прошло заседание рабочей группы по законопроекту «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Законопроект № 592388-7 прошел первое чтение еще в середине января и теперь требует корректировок, чтобы благополучно выйти на второе чтение.

В чем суть инициативы: решить проблему завышения цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших, как высказался Председатель Комитета по охране здоровья Д. Морозов. Законопроект обяжет перерегистрировать в 2019–2020 гг. предельные отпускные цены производителей на лекарства из списка ЖНВЛП. Стоимость обязана снижаться, если цена препаратов уменьшилась в стране иностранного производителя. В Госдуме также предлагается создать постоянную рабочую группу по повышению доступности лекарств.

Формирование списка

Список формирует межведомственная комиссия, создаваемая по приказу Минздрава в соответствии с Постановлением Правительства РФ №871. Заседания комиссии транслируются на сайте Минздрава. Организации и граждане, имеющие отношение к обращению лекарственных средств и защите прав населения в области здравоохранения, вырабатывают предложения по формированию списка и направляют их в комиссию до 30 марта каждого года.

Как посмотреть документ? При современном развитии информационной системы не представляет трудности найти список жизненно необходимых лекарств на 2019 год, показать список могут и в медицинских и фармацевтических учреждениях, которые имеют его в печатном варианте (согласно п. 3 ст. 63 ФЗ-61 информация о предельных отпускных ценах производителей и максимальных надбавках, установленных региональными властями ценах должна быть размещена в аптеках, что предполагает наличие и перечня ЖНВЛП). Перечень ЖНВЛП на 2019 года официальный сайт Минздрава публиковать обязан, также как и ресурс Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подробная информация о списке и предельной стоимости препаратов для конкретного региона имеется на официальных сайтах местных отделов, департаментов и министерств здравоохранения, а также на сайте сайт.

Утверждены:

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год (приложение 1 к Распоряжению);
• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (приложение 2 к Распоряжению);
• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями
  лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (приложение 3 к Распоряжению);
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4 к Распоряжению).

Ниже во врезке вы можете ознакомиться с текстом распоряжения. Если документ не отображается, то для ознакомления перейдите по ссылкам: Распоряжение ЖНВЛП на 2018 год на сайте Правительства РФ , либо скачайте .

Справка о документе.

В соответствии с постановлением Правительства от 28 августа 2014 года №871 Правительство России утверждает:

• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЖНВЛП);
• перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
• перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
• минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Перечень ЖНВЛП утверждается ежегодно, другие перечни – не реже одного раза в три года.

Перечень ЖНВЛП на 2017 год был утверждён распоряжением Правительства от 28 декабря 2016 года №2885-р. Перечни дорогостоящих лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент были утверждены распоряжением Правительства от 26 декабря 2015 года №2724-р.

Подписанным распоряжением утверждён перечень ЖНВЛП на 2018 год.

Перечень ЖНВЛП дополнен 60 лекарственными препаратами и 8 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов.

Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан дополнен 25 лекарственными препаратами, 2 новыми лекарственными формами для уже включённых в этот перечень лекарственных препаратов.

Перечень дорогостоящих лекарственных препаратов дополнен 3 лекарственными препаратами (нонаког альфа – для лечения больных гемофилией, терифлуномид – для лечения больных рассеянным склерозом, элиглустат – для лечения лиц, страдающих болезнью Гоше I типа).

В минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, дополнительно включено 3 лекарственных препарата.

Принятые решения направлены на реализацию федеральных законов от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обеспечения российских граждан лекарственными препаратами, включёнными в перечень ЖНВЛП, и государственного регулирования цен на эти лекарственные препараты.