Отворете
Близо

Законодателна рамка на Руската федерация. Запознайте се с новите правила за отпускане на лекарства Заповед 403 n за одобряване на правилата

30.06.2019 -
раждане

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. N 403n
„За одобряване на правилата за почивка лекарстваЗа медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, аптечни организации, индивидуални предприемачис лиценз за фармацевтична дейност"

В актуалното първо издание от 11.07.2017г
Регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация 08.09.2017 N 48125
Начало на валидност на документа: 22.09.2017г
11 страници А4
С Приложение (Правила)

Споредс член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За лечението на лекарства", параграф 3 от член 12 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. N 157-FZ "За имунопрофилактиката на инфекциозните заболявания" и параграфи 5.2.169, 5.2.183 от Правилника на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608, одобрява правилата за почивка на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности, съгласно приложението .

Признававече не е в сила „За реда за отпускане на лекарства“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г. N 7353).

Разделидокумент (Правила):

  • аз Общи изискванияза отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба
  • II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане
  • III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за медицински дейности

ваканциялекарства без рецепта се отпускат от: аптеки; аптечни пунктове; аптечни павилиони; индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности. Лекарствата по рецепта се отпускат от: аптеки; аптечни пунктове; индивидуални предприемачи (с изключение на доставката на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681. Доставката на наркотични и психотропни лекарства по рецепти се извършва от аптеки и аптеки, които имат лиценз за работа в обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения. Отпускането на имунобиологични лекарства по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове.

По рецепти, предписани на формуляри за рецепта на формуляр N 107/u-NP, наркотични и психотропни лекарства, включени в Списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие с със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация, се освобождават списък II), списък (наркотични и психотропни лекарства от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.

Съгласно рецепти, написани на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1/u-04 (l) или формуляр N 148-1/u-06 (l), лекарствата се отпускат и предписват на граждани, които имат право на безплатно получаванелекарства или получаване на лекарства с отстъпка (лекарства, продавани безплатно или с отстъпка).

ваканциялекарства се извършват през срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се свърже с субекта на дребно. Ако търговец на дребно не разполага с посочения в рецептата лекарствен продукт, когато лицето се свърже с търговец на дребно, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (отложено обслужване):

  • рецепта с надпис „statim” (незабавно) се връчва в рамките на един работен ден от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;
  • рецепта с надпис „цито” (спешно) се връчва в срок до два работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;
  • рецепта за лекарство, включено в минимален асортиментлекарствата за медицинска употреба, необходими за предоставяне на медицинска помощ, се обслужват в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговското дружество на дребно;
  • рецепта за лекарство, отпускано безплатно или с отстъпка и не е включено в минималната гама от лекарства за медицинска употреба, необходима за предоставяне на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговското дружество на дребно. ;
  • рецептите за лекарства, предписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в рамките на петнадесет работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно.

Забраненопопълвайте рецепти с изтекъл срок на валидност, освен ако рецептата е изтекла, докато е била в отложено лечение. При изтичане на рецепта, докато е в отложено обслужване, лекарственият продукт за такава рецепта се отпуска без преиздаване.

Лечебнилекарствата се отпускат в количеството, посочено в рецептата, освен в случаите, когато за лекарството е установено максимално допустимото или препоръчителното количество за предписване на рецепта. При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчителното количество на лекарството за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява подалия рецептата, ръководителя на съответната лечебна организация и издава на посоченото лице съответно установената максимално допустима доза. или препоръчително количество от лекарството за изписване по рецепта със съответна маркировка в рецептата.

В присъствието наЗа търговец на дребно на лекарство с дозировка, различна от дозата на лекарството, посочена в рецептата, отпускането на съществуващото лекарство е разрешено, ако дозата на такова лекарство е по-малка от дозата, посочена в рецептата. В този случай количеството на лекарството се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата. Ако дозировката на лекарствения продукт, с която разполага търговецът на дребно, надвишава дозировката на лекарството, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, който е написал рецептата.

Нарушениепървичната опаковка на лекарството при отпускането му е забранена. Нарушаването на вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарството в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт е посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарството (за отпускане без рецепта). ) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай, когато лекарството се отпуска, на лицето, закупуващо лекарството, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпусканото лекарство.

На почивкалекарства, отпускани с рецепта, фармацевтът поставя знак върху рецептата за отпускане на лекарството, като посочва:

  • име на аптечната организация (фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на индивидуалния предприемач);
  • търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатото лекарство;
  • фамилия, собствено име, бащино име (ако има) медицински работник;
  • данни от документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт;
  • фамилия, име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;
  • дата на освобождаване на лекарството.

На почивкана наркотично и психотропно лекарство от списък II, рецептата за отпускане на лекарството се запечатва с печат на аптеката или аптечния пункт, който посочва пълното им име (ако има печат). При отпускане на имунобиологично лекарство рецептата или гишето за рецепти, които остават при лицето, което закупува (получава) лекарството, показва точно време(в часове и минути) на освобождаване на лекарството. Освобождаването на имунобиологично лекарство се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарството, ако има специален термоконтейнер, в който се поставя лекарството, с обяснение за необходимостта от доставка това лекарстводо лечебно заведение, като се съхранява в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

Останетеи търговецът на дребно съхранява рецепти (с надпис „Лекарственият продукт е отпуснат”) за:

  • наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни вещества от списък III - за пет години;
  • лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - в в рамките на тригодини;
  • комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III на списъка, произведени в аптека, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествен отчет - за три години;
  • лекарства в течност доза отсъдържащи повече от 15 обемни процента етилов алкохол Завършени продукти, други лекарства, класифицирани според ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и успокоителни(код N05C), антидепресанти (код N06A) и неподлежащи на предметно-количествена отчетност - в тримесечен срок.

На почивкалекарство, фармацевтът информира лицето, което купува (получава) лекарството, за режима и дозите на неговото приложение, правилата за съхранение у дома и взаимодействията с други лекарства. Когато отпуска лекарство, фармацевтичният работник няма право да предоставя невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарства, включително лекарства, които имат същата международна родово име, включително укриване на информация за наличието на лекарства с по-ниска цена. Забранена е продажбата на фалшифицирани, некачествени и фалшиви лекарства.

Наркотичени психотропни лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител или лице, което има пълномощно, издадено в в съответствие със законодателството на Руската федерация за правото на получаване на такива наркотични вещества и психотропни лекарства.

Следотпускане на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III лицеполучило лекарствения продукт, се издава подпис с жълта ивица в горната част и върху нея с черен шрифт „Подпис“, който означава:

  • име и адрес на аптеката или аптеката; номер и дата на рецептата;
  • фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначено лекарството, неговата възраст;
  • номер на медицинска карта на пациента, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначено лекарството;
  • фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на здравния работник, изписал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;
  • съдържание на рецепта на латиница;
  • фамилия, собствено име, бащино име (ако има) и подпис на фармацевтичния работник, който е отпуснал лекарството;
  • дата на освобождаване на лекарството.

Продължаваме да разкриваме тайните на Заповедта на Министерството на здравеопазването № 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства...“.

Днес отговаряме на въпросите на нашите читатели - фармацевти и фармацевти Изпълнителен директор на Асоциацията на аптеките "СоюзФарма" Дмитрий Целоусов.

Бих искал да знам за стандартите за отпускане на етилов алкохол в чист вид за външна употреба. В какви тегловни единици трябва да се продава сега?

Министерството на здравеопазването се опита да регулира въпроса с отпускането на лекарства, съдържащи алкохол.

Заповеди на Министерството на здравеопазването от 08.02.2017 г. № 47n и от 21.12.2016 г. № 979n, които са предназначени да ограничат обема на контейнерите с алкохол-съдържащи лекарства, не се прилагат за етилов алкохол в неговата чиста форма форма, тъй като тези поръчки показват лекарства под формата на тинктури, съдържащи алкохол.

В клауза 23 от Заповед № 403n на Министерството на здравеопазването се говори за разпределяне на алкохол специално за външна употреба, тъй като в противен случай е трудно пациентът да използва чист алкохол. Този параграф обаче не взема предвид възможността за опаковане на алкохол за външна употреба в индустриални аптеки.

Считам, че в тази ситуация, предвид очевидната липса на стандарти, е възможно да се продава етилов алкохол за външна употреба, регистриран като готов лекарствен продукт.

Какво да правим с максимално допустимите норми за отпускане на лекарства? Понякога пациент идва с рецепта, където те са надвишени...

Рецептата трябва да съдържа бележка от лекаря, обясняваща защо пациентът се нуждае повече лекарстваотколкото инсталиран. Това се отнася не само за екстремните допустима норма, но и препоръчителното количество лекарства на рецепта.

Ако няма такива разяснения, фармацевтът отпуска лекарства в рамките на максимално допустимата норма или препоръчаното количество. Той трябва да отбележи това в рецептата. Пациентът и медицинската организация трябва да бъдат предупредени за превишаване на нормата.

Тук има тънък момент: съгласно заповедта на Министерството на здравеопазването № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства...“, такава рецепта е невалидна и лекарството не може да бъде отпуснато с невалиден рецепта - същата поръчка № 1175n казва това (ако лекарството е мощно, фармацевтът и фармацевтът Като цяло чака наказателна отговорност).

От гледна точка, че ако говорим за обичайния формуляр 107, можете да отпуснете лекарството и е достатъчно просто да запишете нарушенията на рецептата в дневника, не съм съгласен. И бих искал да предупредя специалистите, че инспекторите също могат да не са съгласни с това. Но със Заповед № 403н остава отпускането на лекарства при необосновано надвишаване на максимално допустимата норма и препоръчаното количество в рецептата.

Със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие № 785 от 14 декември 2005 г., която е станала невалидна, аптеката има печат „Отпуснато лекарство“. В съответствие със заповед № 403n трябва да има друг печат - „Лекарството е освободено“. Необходимо ли е да се преправя печата?

Значението на надписите „Отпуснато лекарство” и „Отпуснато лекарство” е идентично, така че печатът не трябва да се променя.

Съгласно параграф 16 от Заповед № 403n, фармацевтичният работник информира лицето, което купува лекарството, за взаимодействията с други лекарства. Как да направите това, ако пациентът вече приема някои лекарства, предписани му по-рано (понякога дори не може да си спомни имената им)?

Разбира се, фармацевтът не може да знае какво приема пациентът. И самият пациент не винаги ще помни богато украсените имена на своите лекарства. В тази връзка считам, че консултацията по лекарствени взаимодействиятрябва да се основава единствено на инструкциите за закупения продукт.

- Но какво да кажем за такъв труден момент като взаимодействието на лекарството с храните и напитките, защото ако пациентът сгреши в него, може дори да попадне в реанимация? Например, сокът от грейпфрут засилва ефекта на лекарството няколко пъти и това е предозиране с всичките му последствия. Най-обикновеният аспирин в комбинация с портокалов сок ще доведе до стомашни язви. И дори чаят може да отмени ефекта на антибиотиците и добавките с желязо. Какво трябва да обясни служител на аптека, ако тези подробности не са посочени в инструкциите?

Пациентите избират аптечни организации въз основа на специалисти, които могат компетентно да предоставят фармацевтични консултантски услуги. Тази информация е частично придобита по време на обучение като част от курс по фармацевтична химия и частично научена по време на обучителни сесии от производствени компании. IN в такъв случайФармацевтичният специалист се ръководи изключително от базата от знания, която е успял да натрупа по време на кариерата си.

- Какво да правим с отпускането на имунобиологични лекарства?

В съответствие с клауза 8.11.5. „Условия за транспортиране и съхранение на имунобиологични лекарствени продукти“, одобрени с постановление на Главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19 „За одобряване на санитарни и епидемиологични правила SP 3.3.2.3332-16“ ( регистрирано в Министерството на правосъдието на Русия на 28 април 2016 г. № 41968), ваканционните имунобиологични лекарствени продукти могат да се продават на дребно, ако се доставят до мястото на директна употреба в термоконтейнер или термос в съответствие с изискванията на студената верига. Това е продажбите на дребноимунобиологичните лекарства са разрешени при спазване на студената верига - това означава, че ако аптеката иска да продава имунобиологични препарати, била длъжна да предостави на купувача термоконтейнер. Решението е в сила и до днес. Но сега, в съответствие със Заповед 403n, лекарството се разпределя, ако посетителят има термоконтейнер.

Възможно ли е това условие, тъй като не се изисква болен човек да разбира категориите лекарства? И трябва ли да се тълкува като право на аптеката да откаже отпускане?

Явно аптечната организация ще търси възможности да осигури на пациента такъв контейнер или поне студени елементи. Например сух лед в торби.

- Ще трябва ли пациентът да заплаща термоконтейнера?

Разбира се, пациентът е длъжен да заплати термоконтейнера, защото трябва да има такъв.

Забранява се отпускането на лекарства с изтекла рецепта, освен ако срокът е изтекъл, докато рецептата е била на отложено поддържане. В такава ситуация лекарството се отпуска без подновяване на рецептата. Но често, поради проблеми със снабдяването и доставките, лекарствата пристигат в аптеките едва когато рецептата, която е била на отложено обслужване, е изтекла, както и периодът на отложено обслужване (10 или 15 дни) също е изтекъл. Възможно ли е да се отпусне лекарството с тази рецепта без повторно издаване на документа?

Всъщност, в съответствие с параграф 6 от Заповед на Министерството на здравеопазването № 403n, е забранено да се отпускат лекарства по изтекли рецепти, освен в случаите, когато рецептата е изтекла, докато е била на отложено поддържане.

При изтичане на рецепта, докато е в отложено обслужване, лекарственият продукт за такава рецепта се отпуска без преиздаване. В заповедта обаче не е посочено колко дни ще изтече давността. Считам, че е възможен вариант за обслужване на изтекла рецепта извън периода на отложено обслужване без повторно издаване на базата на горните стандарти. Трябва обаче да се помни, че за нарушаване на периода на отложено обслужване аптечната организация ще носи отговорност като за грубо нарушение на изискванията за лицензиране. И това е глоба съгласно член 14.1 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация от 100 хиляди до 200 хиляди рубли. или спиране на дейността за срок от 90 дни.

Искам да обърна внимание и на един проблем, който остава неразрешен. Какво да правим с минимален асортимент, ако в него има постоянен дефект? В Заповед № 403н се запазва старата норма от Заповед № 785 - лекарство от минималната гама трябва да бъде пуснато в петдневен срок. Но този период не спасява аптеката. Ако проверката разкрие липса на лекарство, пак се издава глоба. Съдебната практика е много обширна...

" № 10/2017

От 22 септември 2017 г. са в сила правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 11 юли 2017 г. № 403n одобри нови правила за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу правила). Документът влезе в сила на 22 септември 2017 г. От тази дата действащата преди това заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 14 декември 2005 г. № 785 „За процедурата за отпускане на лекарства“ стана невалидна.

С какви промени в работата ще се сблъскат аптечните организации във връзка с това?

От 22 септември 2017 г. за търговски дружества на дребно (аптечни организации и индивидуални предприемачи), извършващи фармацевтични дейности, нова поръчкаотпускане на лекарства, включително имунобиологични. Документът включва три раздела:

    общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба;

    изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане;

    изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Правилата преразгледаха изискванията за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, както и лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, определиха изискванията към първичната и вторичната опаковка на отпускания от аптеката лекарствен продукт, установиха спецификата на отпускане на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности. Документът пояснява още:

    времето, през което се отпускат лекарствата, включително отбелязаните в рецептата „статим” (незабавно) и „цито” (спешно);

    срок на годност на рецепти за лекарства, отпуснати в аптечна организация.

Нека се спрем на най-важните разпоредби на Правилата, като отбелязваме, че те се прилагат за следните фармацевтични стопански субекти:

  • аптечни пунктове;

    аптечни павилиони;

    индивидуални предприемачи с лиценз за извършване на фармацевтични дейности.

Отпускане на лекарства по рецепти.

Процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти за лекарства, процедурата за обработка на тези формуляри, тяхното записване и съхранение са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1175n. Формулярите на рецептурни формуляри, съдържащи предписване на наркотици или психотропни вещества, процедурата за тяхното производство, разпространение, регистрация, отчитане и съхранение, както и правилата за регистрация са одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 1 август , 2012 № 54н.

Лекарствата с рецепта се отпускат от аптеки и аптечни пунктове. Те също имат право да отпускат имунобиологични, наркотични и психотропни лекарства. В същото време тези субекти на фармацевтична дейност трябва да имат право да издават последните за извършване на дейности, свързани с движението на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждането на наркотични растения.

Забележка:

Продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681, не е извършвани от индивидуални предприемачи.

Правилата установяват процедурата за отпускане на наркотични и психотропни форми по рецепти, изписани на формуляри за рецепти от различни форми.

форма
формуляр за рецепта

Отпуснати лекарства

Наркотични и психотропни вещества, включени в Списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и за които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (Списък II)*, с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи

Психотропни лекарства, включени в списъка на психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които някои мерки за контрол могат да бъдат изключени в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък III )**

Наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи

Лекарства, включени в списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане***

Лекарства с анаболно действие (според осн фармакологично действие) и свързани с анатомо-терапевтични- химическа класификацияПрепоръчва се от Световната здравна организация, за анаболни стероиди

Лекарства, посочени в точка 5 от Процедурата за отпускане лицалекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи освен малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологични активни вещества****

Лекарства, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II, в доза, която не надвишава най-високата единична доза, и при условие, че това комбинирано лекарствоне е наркотично или психотропно лекарство от списък II

Лекарства, предписани на граждани, които имат право да получават безплатни (с отстъпка) лекарства

Други лекарства

* Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

** Одобрен с Указ на правителството на Руската федерация № 681.

*** Одобрено със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. № 183n.

**** Одобрено със заповед на Министерството на социалното здравеопазване на Русия от 17 май 2012 г. № 562n.

Сроковете, през които се отпускат лекарства, включително тези, отбелязани в рецептата „statim“ (незабавно) и „cito“ (спешно), остават същите и са посочени в точка 6 от Правилата.

Отпускане на лекарства без рецепта

Лекарствата, които не са посочени в таблицата, се отпускат без рецепта в съответствие с инструкцията за медицинска употреба.

Изисквания за първична и вторична опаковка на лекарствен продукт, отпускан от аптека

Клауза 8 от Правилата вече установява, че лекарственият продукт се продава в първична и вторична (потребителска) опаковка, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на чл. 46 Федерален закон№ 61-ФЗ.

Опаковките за наркотични и психотропни вещества от списък II трябва да отговарят на изискванията на параграф 3 на чл. 27 от Федералния закон от 01.08.1998 г. № 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропни вещества“(наричан по-долу Федерален закон № 3-FZ).

Забележка:

Първичната опаковка и вторичната (потребителска) опаковка на наркотични вещества, психотропни вещества, включени в списък II и използвани за медицински цели и (или) ветеринарна медицина, трябва да бъдат маркирани с двойна червена лента.

Правилата забраняват нарушаването на първичната опаковка на лекарствен продукт по време на отпускането му.

Нарушение на вторичната (потребителска) опаковка и отпускане в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от купувача (за отпускане без рецепта), е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на лекарствен продукт на лицето, закупуващо лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания лекарствен продукт.

Отпускане на имунобиологични лекарства.

Правилата установяват (клауза 13), че отпускането на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, ако има специален термоконтейнер, в който се поставя лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставката му на медицинска организация, подлежаща на съхранение в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точното време (в часове и минути) на неговото отпускане се посочва върху рецептата или гишето за рецепти, което остава при купувача на това лекарство.

Отпускане на лекарства по фактура.

Фактурата за търсене за отпускане на лекарствени продукти се съставя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и заявки за фактури.

Нека ви напомним: за осигуряване на диагностичния и лечебния процес медицинските организации получават лекарства от аптечна организация съгласно изискванията на фактурата (клауза 3.1 от документа). Фактурата за търсене трябва да има печат, кръгъл печат на медицинската организация и подпис на нейния ръководител или неговия заместник по медицинската служба. Документът също така посочва номера, датата на неговото приготвяне, изпращача и получателя на лекарствения продукт, неговото име (с посочване на дозировката, формата на освобождаване (таблетки, ампули, мехлеми, супозитории и др.)), вида на опаковката (кутии, бутилки). , туби и др.), начин на приложение (за инжектиране, за външно приложение, перорално приложение, капки за очии т.н.), броя на заявените лекарства, количеството и цената на отпуснатите лекарства.

Забележка:

Отпускането на лекарства съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности, издаден в електронен вид, е разрешено, ако те, както и търговски дружества на дребно (аптеки и индивидуални предприемачи) са съответно участници в информацията система за взаимодействие за обмен на информация.

При отпускане на лекарства фармацевтът проверява правилното изпълнение на фактурата за потребление и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарства.

Параграф 31 от Правилата установява, че нарушаването на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му по фактура при поискване е разрешено от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтични дейности с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставени инструкции (копия от инструкции) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

Горните инструкции установяват, че изискванията за фактури за лекарства, които подлежат на предметно-количествено отчитане, се изписват на отделни формуляри за изисквания за фактури за всяка група лекарства. По този начин, според индивидуалните изисквания за фактури се извършват следните (клауза 27 от Правилата):

    отпускане на наркотични и психотропни вещества от списък II;

    Психотропни лекарства от списък III;

    други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително и продавани без рецепта.

В същото време е забранено да се отпускат наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III съгласно изискванията за фактура на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (клауза 4 от член 31 от Федерален закон № 3 - Федерален закон).

Всички изисквания към фактурите, за които се отпускат лекарствените продукти, трябва да се съхраняват в търговското дружество на дребно:

    за пет години - за наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеките и аптечни пунктове);

    за три години - за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност;

    в рамките на една година – за други лекарства.

Разяснения от МЗ.

Днес компетентните органи започнаха да получават искания за прилагане на новите Правила, в резултат на което Министерството на здравеопазването издаде разяснения от 27 септември 2017 г., за да доведе тази информация до вниманието на аптечните организации и предприемачите, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност и отпускане на лекарства. По-специално, длъжностни лица се изказаха по въпроса за отпускане на лекарство с изтекла рецепта, докато е било под отложено поддържане (клауза 9 от Правилата). Те посочиха, че тази норма се прилага за всички групи лекарства, включително тези, които подлежат на предметно-количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II. За тях нормата, предвидена в част 6 на чл. 25 от Федералния закон № 3-FZ, относно забраната за отпускането им по рецепти, изписани преди повече от 15 дни.

Параграф 20 от Правилата изяснява правилото относно лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II. Така, тези лекарстваможе да получи:

    пациенти, на които са предписани тези лекарства;

    законни представители на пациенти (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

    други лица с пълномощно от пациента, изпълнено по установения ред.

По отношение на пълномощното от пациента Министерството на здравеопазването обясни следното: то се изготвя в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако е невъзможно да им се пише (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация).

Забележка:

Ако в пълномощното не е посочен срок на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Разясненията на МЗ засегнаха и отпускането на имунобиологични лекарства. При освобождаването им трябва да се спазват изискванията, посочени в клауза 13 от Правилата. В същото време, според служители, в допълнение към термоконтейнерите могат да се използват и други устройства за поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологично лекарство по време на доставката му до медицинска организация.

Следва да се отбележи също, че Правилата не въвеждат изискване пациентите да получават рецепти за лекарства, които са надлежно регистрирани като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкциите за медицинска употреба „отпускани без рецепта“.

За ваша информация:

Лекарствата се класифицират като рецепта или без рецепта на етапа им държавна регистрация; условията за отпускане са посочени в регистрационните документи на лекарствените продукти, включително инструкциите за медицинска употреба.

Правилата, поясняват от Министерството на здравеопазването, регламентират само срока на годност на рецептите и не създават допълнителни ограничения върху обращението на гореизброените лекарства. Член 14 въвежда ново правило за съхранение в продължение на три месеца на рецепти за лекарства в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт. В същото време, според обясненията на отдела, рецептите за горепосочените лекарства, изписани на рецептурни формуляри на формуляр 107-1/y, със срок на валидност до 60 дни и до 1 година, подлежат на съхранение. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след отпускането на последната партида от лекарството на пациента.

Одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 12 февруари 2007 г. № 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани продукти терапевтично хранене».

Съответната процедура е установена със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. № 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност .”

Във връзка с постъпили искания за прилагане на нормите на Заповед № 403n от 11 юли 2017 г. „За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтична дейност” (по-нататък съответно - заповед № 403 н, Прод.)

Министерството на здравеопазването на Руската федерация съобщава следното.

1. По въпроса за отпускане на лекарство по рецепта, чиято валидност е изтекла, докато е била на отложено поддържане (клауза 9 от Процедурата).

Нормата, предвидена в параграф 9 от Процедурата, се прилага за всички групи наркотици, включително тези, които подлежат на предметно-количествена регистрация, с изключение на наркотичните и психотропните вещества, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори. подлежат на контрол в Руската федерация , одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681 (наричан по-долу списък).

За горепосочените наркотични и психотропни лекарства се прилага нормата, предвидена в част 6 на член 25 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № Z-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ относно забраната за тяхното отпускане по рецепти, изписани преди повече от петнадесет дни.

2. По въпроса за отпускане на имунобиологични лекарства (т. 3 и 13 от Процедурата).

В съответствие с параграф 6 от точка 3 от Процедурата, отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва само от аптечни организации (аптеки, аптечни пунктове).

Тази норма се регулира от член 12, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. № 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“, съгласно който отпускането на имунобиологични лекарства за имунопрофилактика на гражданите се извършва в съответствие с рецепта за лекарството от аптеките по начина, установен от федералния орган на изпълнителната власт, който изпълнява функциите по разработване и прилагане на държавна политика и правно регулиране в областта на здравеопазването.

При отпускане на имунобиологични лекарствени продукти трябва да се спазват изискванията по т. 13 от Процедурата. Освен това, в допълнение към термоконтейнерите, могат да се използват други устройства, които позволяват поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологичен лекарствен продукт по време на доставката му до медицинска организация.

3. По въпроса за съхранението на рецепти за лекарства (клауза 14 от Процедурата).

Наредба № 403 н не въвежда правило за необходимостта пациентите да получават рецепти за лекарства, които са регистрирани по надлежния ред като лекарства без рецепта и имат съответен запис в инструкцията за медицинска употреба „Отпускат се без рецепта“.

Лекарствените продукти се класифицират като рецепта или без рецепта на етапа на тяхната държавна регистрация; условията за отпускане са посочени в регистрационните документи за лекарствени продукти, включително в инструкциите за медицинска употреба.

Наредба № 403 n регламентира само срока на годност на рецептите и не въвежда допълнителни ограничения върху обращението на горните лекарства.

Член 14 от Процедурата въведе ново правило за съхранение на рецепти за три месеца в аптечна организация или при индивидуален предприемач с лиценз за фармацевтични дейности:

за лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15 обемни процента етилов алкохол от готовия продукт;

за лекарства, класифицирани съгласно анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-нататък - ATC), антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и не подлежи на предметно-количествено отчитане.

В същото време, моля, имайте предвид, че рецептите за лекарства от горните групи, изписани на формуляри за рецепти на формуляр № 107-1/u, подлежат на съхранение, както със срок на валидност до 60 дни, така и с валидност период до 1 година. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след отпускането на последната партида от лекарството на пациента.

Информация за процента на етилов алкохол в течни лекарствени форми на лекарства, както и за съответствието на лекарствата с определени ATC групи също се съдържа в инструкциите за медицинска употреба на определено лекарство.

Например, лекарства с международни непатентовани наименования Chlorpromazine ("Aminazine") и Chlorprothixene ("Chlorprothixene", "Truxal") принадлежат към групата на антипсихотиците (код N05A), с международни непатентовани имена Tofisopam ("Grandaxin") и Bromod("Phenazepam") ", "Elzepam", "Fezanef", "Phenorelaxan" и др.) - към групата на анксиолитиците (код N05B), с международни непатентни наименования Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertraline ("Zoloft" ", "Серената", "Ацептра" и др.) и Есциталопрам ("Селектра", "Ленуксин", "Елицея" и др.) - към групата на антидепресантите (код N06A).

4. По въпроса за отпускане на наркотични и психотропни лекарства (клауза 20 от Процедурата).

Клауза 20 от Процедурата изяснява нормата относно лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II на списъка. И така, тези лекарства могат да бъдат получени:

пациенти, на които са предписани тези лекарства; техните законни представители (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

други лица с пълномощно от пациента, изготвено в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Що се отнася до пълномощното от пациента за получаване на наркотични и психотропни лекарства, отбелязваме, че то е съставено в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациента или ако за него е невъзможно да напише пълномощно (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация). Освен това, ако пълномощното не посочва срока на валидност, то остава валидно една година от датата на подписването му.

Министерството на здравеопазването на Руската федерация предлага да доведе тази информация до вниманието на всички ръководители на териториални здравни органи, аптечни организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтична дейност и отпускат лекарства.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА


Освен това вижте писмото на Министерството на здравеопазването на Русия от 27 септември 2017 г. N 2853/25-4 „Разяснение на нормите на заповедта от 11 юли 2017 г. N 403n“ За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицински употреба, включително имунобиологични лекарства, от фармацевтични организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности" и писмо от Министерството на здравеопазването на Русия от 24 октомври 2017 г. N 3095/25-4 "Допълнителни разяснения на нормите на заповедта от 11 юли 2017 г. N 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, лекарства, аптечни организации, индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности.“ - Бележка на производителя на базата данни.
_____________________________________________________________________________________________

В съответствие с член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; N 31, чл. 4161; 2013; N 48, член 6165; 2014, N 52, член 7540; 2015, N 29, член 4388; 2016, N 27, член 4238), параграф 3 от член 12 от Федералния закон от 17 септември, 1998 N 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998, N 38, чл. 4736; 2009, N 1, чл. 21; 2013, N 48, чл. 6165) и алинеи 5.2 .169, 5.2.183 от Правилника на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2012 г., N 26, чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970; N 20, чл. 2477; N 22, чл. 2812; N 33, чл. 4386; N 45, чл. 5822; 2014, N 12, чл. 1296; N 26 , чл.3577; N 30, чл.4307; N 37, чл.4969; 2015, N 2, чл.491; N 12, чл.1763; N 23, чл.3333; 2016, N 2, чл.325 ;N 9, арт.1268;N 27, арт.4497; N 28, чл.4741; N 34, арт.5255; N 49, арт.6922; 2017 г., N 7, чл.1066),

Заповядвам:

1. Одобрява правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности, в съответствие с приложението.

2. За признаване за невалидни:

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 „За реда за отпускане на лекарства“ (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., регистрация N 7353);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302 „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрация N 7842);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември , 2005 N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., рег. N 9198);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември , 2005 N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., рег. N 10063).

министър
V.I.Skvortsova


Регистриран
в Министерството на правосъдието
Руска федерация
8 септември 2017 г.,
регистрационен N 48125

Приложение. Правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности

Приложение
към поръчката
Министерство на здравеопазването
Руска федерация
от 11 юли 2017 г. N 403n

I. Общи изисквания при отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

1. Тези правила определят реда за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти (наричани по-нататък - лекарствени продукти), от аптечни организации и индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности (по-нататък - търговци на дребно), без рецепта и (или ) по рецепта за лекарствен продукт, изписана по предписания начин от медицински работници, както и съгласно изискванията на фактурата на организация, извършваща медицински дейности (по-нататък - медицинска организация), или индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (наричани по-долу съответно рецепта, фактура за търсене).
________________
Член 18, част 4, параграф 5, параграф 1, член 33, параграф 1, параграф 1 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството) на Руската федерация, 2010 г., N 16, член 1815; N 42, член 5293; N 49, член 6409; 2014, N 52, член 7540).

Заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация:

(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28883), изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 2 декември 2013 г. N 886n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 23 декември 2013 г., регистрация N 30714) , от 30 юни 2015 г. N 386n (регистриран от Министерството на правосъдието на 6 август 2015 г., регистрация N 38379) и от 21 април 2016 г. N 254n заповед N 1175n) ;

(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., регистрация N 25190), изменен със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 юни 2015 г. N 385n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 ноември 2015 г., регистрация N 39868) и от 21 април 2016 г. N 254n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 18 юли 2016 г., регистрация N 42887) (наричана по-долу заповед N 54n ).

2. Отпускането на лекарства без рецепти се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

аптечни павилиони;

индивидуални предприемачи с лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу индивидуални предприемачи).

3. Отпускането на лекарства с рецепта се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

индивидуални предприемачи (с изключение на продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681 (наричан по-долу съответно списъка) .
________________
Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 27, член 3198; 2004 г., N 8, чл.663; N 47, чл.4666; 2006 г., N 29, чл.3253; 2007 г., N 28, чл.3439; 2009, N 26, чл.3183; N 52, арт.6572; 2010, N 3, чл.314; N 17, чл.2100; N 24, чл.3035; N 28, арт.3703; N 31, чл.4271; N 45, арт.5864; N 50, арт.6696, 6720; 2011, N 10, чл.1390; N 12, чл.1635; N 29, чл.4466, 4473; N 42, арт.5921; N 51, арт.7534; 2012, N 10, чл.1232; N 11, чл.1295; N 19, чл.2400; N 22, чл.2864; N 37, арт.5002; N 48, арт.6686; N 49, арт.6861; 2013, N 9, чл.953; N 25, чл.3159; N 29, чл.3962; N 37, арт.4706; N 46, арт.5943; N 51, арт.6869; 2014, N 14, чл.1626; N 23, чл.2987; N 27, чл.3763; N 44, арт.6068; N 51, чл.7430; 2015, N 11, чл.1593; N 16, чл.2368; N 20, чл.2914; N 28, арт.4232; N 42, арт.5805; 2016, N 15, чл.2088; 2017, N 4, чл.671; N 10, чл.1481.


Отпускането на наркотични и психотропни вещества по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове, които имат лиценз за извършване на дейност в обращение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори и отглеждане на наркотични растения.

Имунобиологичните препарати се отпускат по рецепти от аптеки и аптечни пунктове.

4. Формуляр N 107/u-NP, наркотични и психотропни лекарства, включени в списъка на наркотичните вещества и психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация, се освобождават (списък II), списък (наричани по-нататък наркотични и психотропни лекарства от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.
________________
Приложения No 1 и 2 към заповед No 54н.


По рецепти, изписани на рецептурни формуляри N 148-1/у-88, се отпускат:
________________
Клауза 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със Заповед N 1175n.


психотропни лекарствени продукти, включени в списъка на психотропните вещества, чието движение е ограничено в Руската федерация и по отношение на които някои мерки за контрол могат да бъдат изключени в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък III), списъкът (наричани по-долу психотропни лекарствени продукти от списък III);

наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;

лекарства, включени в списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметна количествена регистрация, с изключение на лекарствата, посочени в параграфи първа и трета на настоящия параграф, и лекарства, продавани без рецепта (наричани по-долу лекарства, подлежащи на предметна количествена регистрация) );
________________
Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n „За одобряване на списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествена регистрация“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 22 юли , 2014 г., регистрация N 33210), изменена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 септември 2015 г. N 634n

лекарства с анаболна активност (в съответствие с основното фармакологично действие) и класифицирани според анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-долу - ATC) като анаболни стероиди (код A14A) (по-нататък - лекарства с анаболна активност ) ;
________________
Алинея 3 от параграф 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.


лекарствени продукти, посочени в параграф 5 от Процедурата за отпускане на лекарствени продукти на лица за медицинска употреба, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и Социално развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. N 562n;
________________
Регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 1 юни 2012 г., регистрация N 24438, изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 юни 2013 г. N 369n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация Федерация на 15 юли 2013 г., регистрация N 29064), от 21 август 2014 г. N 465n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 септември 2014 г., регистрация N 34024), от 10 септември 2015 г. N 634n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).


лекарствени продукти, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II от списъка, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата еднократна доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт е не е наркотик или психотропно лекарство от списък II.

Съгласно рецепти, написани на формуляри за рецепти, формуляр N 148-1/u-04 (l) или формуляр N 148-1/u-06 (l), лекарствата се отпускат и предписват на граждани, които имат право да получават безплатни лекарства или да получават лекарства с отстъпка (наричани по-нататък лекарства, продавани безплатно или с отстъпка).

Според рецепти, изписани на рецептурни формуляри на формуляр N 107-1/u, се отпускат други лекарства, които не са посочени в параграфи 1, 3 до 9 от този параграф, с изключение на лекарствата, продавани без рецепта.

5. Отпускането на лекарства, които не са посочени в параграф 4 от тези правила, в съответствие с инструкциите за тяхната медицинска употреба се извършва без рецепти.

6. Лекарствата се отпускат в срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се свърже с търговско дружество на дребно.

Ако търговец на дребно не разполага с посочения в рецептата лекарствен продукт, когато лицето се свърже с търговец на дребно, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (наричани по-нататък отложено обслужване):

рецепта с надпис „statim” (незабавно) се връчва в рамките на един работен ден от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;

рецепта с надпис „цито” (спешно) се връчва в срок до два работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно;

рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за предоставяне на медицинска помощ, се обслужва в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговското дружество на дребно;
________________
Постановление на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. N 2724-r (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2016 г., N 2, чл. 413).


рецепта за лекарствен продукт, който се отпуска безплатно или с отстъпка и не е включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговско дружество на дребно;

рецептите за лекарства, предписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в рамките на петнадесет работни дни от датата, на която лицето се е свързало с търговското дружество на дребно.

Не изпълнявайте рецепти с изтекъл срок на валидност, освен ако рецептата е изтекла, докато е била на отложена поддръжка.

При изтичане на рецепта, докато е в отложено обслужване, лекарственият продукт за такава рецепта се отпуска без преиздаване.

7. Лекарствата се отпускат в количеството, определено в рецептата, с изключение на случаите, когато за лекарството е установено максимално допустимото или препоръчителното количество за предписване на рецепта.
________________
Приложения № 1 и № 2 към реда за предписване и предписване на лекарства, утвърдени със Заповед № 1175н.


При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчително количество лекарствен продукт за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява лицето, което е предало рецептата, за това на ръководителя на съответната медицинска организация и предоставя на посоченото лице съответно установената максимално допустимо или препоръчително количество от лекарствения продукт за предписване на рецепта.като постави съответния знак в рецептата.

Ако търговецът на дребно има лекарствен продукт с дозировка, различна от дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, отпускането на съществуващия лекарствен продукт е разрешено, ако дозата на този лекарствен продукт е по-малка от дозата, посочена в рецептата. В този случай количеството на лекарството се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата.

Ако дозировката на лекарствения продукт, достъпна за търговско дружество на дребно, надвишава дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския специалист, който е изписал рецептата.

8. Отпускането на лекарствен продукт се извършва в първична и вторична (потребителска) опаковка, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на член 46 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарствата“ , и опаковки за наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II - изискванията на параграф 3 на член 27 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества".
________________
Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, член 1815; N 42, чл.5293; 2014, N 52, чл.7540.

Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 2, член 219; 2012, N 53, чл.7630; 2013, N 48, чл.6165; 2015, N 1, чл.54.


Забранява се манипулирането на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му.

Нарушаването на вторичната (потребителската) опаковка на лекарствения продукт и отпускането на лекарствения продукт в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарствения продукт (за извънредно количество). брояч за отпускане) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. ) опаковка. В този случай при отпускане на лекарствен продукт на лицето, закупуващо лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпускания лекарствен продукт.

9. При отпускане на лекарства по рецепта фармацевтът поставя маркировка върху рецептата за отпускане на лекарството, като посочва:

име на аптечната организация (фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на индивидуалния предприемач);

търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатото лекарство;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник в случаите, посочени в параграф 4 от точка 7 и параграф 3 от точка 10 от тези правила;

данни за документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт, в случая, посочен в параграф 20 от тези правила;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;

дата на освобождаване на лекарството.

10. При отпускане на лекарства по рецепта, изписана на формуляр за рецептаФормуляр N 107-1/у, който е валиден една година и в който се посочват периодите и количеството на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), рецептата се връща на лицето, закупило лекарствения продукт с бележка, съдържаща информация, посочена в параграф 9 от настоящите правила
________________
Приложение № 2 към реда за предписване и предписване на лекарства, одобрено със Заповед № 1175н.


Следващия път, когато лицето се свърже с търговска организация на дребно с тази рецепта, се вземат предвид бележките за предишното отпускане на лекарствения продукт по такава рецепта и в случай, че лицето е закупило количество от лекарствения продукт, съответстващо на максимално количество, посочено от медицинското лице в рецептата, както и след изтичане на срока на рецептата върху рецептата се поставя печат „Лекарството е отпуснато” и рецептата се връща на лицето.

Еднократно отпускане на лекарствен продукт по рецепта, изписана на рецептурна бланка Формуляр N 107-1/u, валидна за една година (13), в която се посочват периодите и количеството на отпускане на лекарствения продукт ( във всеки период), се допуска само със съгласието на медицинския специалист, който е написал рецептата.

11. При отпускане на лекарства по рецепта, изписана на рецептурна бланка, формуляр N 148-1/u-04 (l) или формуляр N 148-1/u-06 (l), се връчва попълненият талон на такава рецепта. от фармацевта на лицето, което купува (получава) лекарства.

12. При отпускане на наркотично и психотропно лекарство от списък II върху рецептата за отпускане на лекарството се поставя печат на аптеката или аптечния пункт, който посочва пълното им наименование (ако има печат).

13. При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точният час (в часове и минути) на отпускане на лекарствения продукт се отбелязва върху рецептата или рецептурния фолио, които остават у лицето, закупуващо (получаващо) лекарствения продукт.

Освобождаването на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва на лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, ако разполага със специален термоконтейнер, в който се поставя лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставяне на този лекарствен продукт на медицински организация, подлежаща на съхранение в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след придобиването му.

14. Рецептите (с отметка „Лекарственият продукт е отпуснат”) остават и се съхраняват от търговското дружество на дребно за:

наркотични и психотропни вещества от списък II, списък III - за пет години;

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;

комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III на списъка, произведени в аптечна организация, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане - за три години;

лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт, други лекарствени продукти, класифицирани от ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и неподлежащи на предметно-количествено отчитане - в тримесечен срок.

15. Рецептите, които не са посочени в параграф 14 от тези правила, се маркират с щампа „Лекарственият продукт е отпуснат“ и се връщат на лицето, което е получило лекарствения продукт.

Рецептите, написани в нарушение на установените правила, се регистрират в дневник, в който се посочват установените нарушения при изпълнение на рецептата, фамилията, собственото име, бащиното име (ако има такова) на медицинския работник, който е написал рецептата, името на медицинската организация, предприетите мерки се отбелязват с печат „Рецептата е невалидна” и се връщат на подалия рецептата. Търговският субект на дребно информира ръководителя на съответната медицинска организация за факти на нарушаване на правилата за попълване на рецепти.
________________
Заповед N 1175n и заповед N 54n.

16. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтът информира лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, за режима и дозите на неговото приложение, правилата за съхранение в домашни условия и взаимодействията с други лекарства.

17. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтът няма право да предоставя невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарствени продукти, включително лекарствени продукти, които имат същото международно непатентно наименование, включително скриване на информация за наличността на лекарствени продукти продукти, които имат по-ниска цена.
________________
(Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., № 48, чл. 6724; 2013 г., № 48, чл. 6165).

18. Забранява се отпускането на фалшиви, некачествени и фалшиви лекарства.
________________
.

II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане

19. Отпускането на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност, лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, се извършва от фармацевтични работници, заемащи длъжности, включени в списъка на длъжностите на фармацевтични и медицински работници в организации, които имат право да отпускат наркотични вещества и психотропни лекарства за физически лица, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 7 септември 2016 г. N 681n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 септември 2016 г., регистрация N 43748).

20. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител или упълномощено лице. пълномощник, издаден в съответствие със законодателството на Руската федерация, правото да получава такива наркотични и психотропни лекарства.
________________
По отношение на лицето, посочено в част 2 на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл.6724;2012 г., N 26, чл.3442, 3446;2013, N 27, чл.3459, 3477;N 30, чл.4038;N 39, чл.4883;N 48, чл.6165; N 52, чл.6951; 2014, N 23, чл.2930; N 30, чл.4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, чл.5798; N 49, чл.6927, 6928; 2015, N 1, чл.72, 85; N 10, чл.1403, 1425; N 14, чл.2018; N 27, чл.3951; N 29, чл.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, чл.7245 2016, N 1, чл.9, 28; N 15, чл.2055; N 18, чл.2488; N 27, чл.4219).

21. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II (с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи), предназначени за граждани, които имат право да получават безплатни лекарства или да получават лекарства с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляр за рецепта, формуляр N 107/u-NP, и рецепта, изписана на формуляр за рецепта, формуляр N 148-1/u-04 (l) или формуляр N 148-1/u-06 (l).

Лекарствата, посочени в алинея 3-8 на клауза 4 от тези правила, предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, изписана на формуляр за рецепта, формуляр N 148-1 / у-88 и рецепта, изписана на рецептурна бланка, формуляр N 148-1/u-04 (l) или формуляр N 148-1/u-06 (l).

22. След отпускане на наркотични и психотропни лекарства от Списък II на Списък III на лицето, получило лекарството, се подписва с жълта лента в горната част и надпис „Подпис“ с черен шрифт върху нея, което означава:

име и адрес на аптеката или аптеката;

номер и дата на рецептата;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначено лекарството, неговата възраст;

номер медицинска картаприемане на пациента медицински грижив амбулаторни условия, за които е предназначено лекарството;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник, изписал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;

съдържание на рецепта на латиница;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има) и подпис на фармацевтичния работник, който е отпуснал лекарството;

дата на освобождаване на лекарството.

23. Етиловият алкохол се отпуска по рецепта, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствата.
________________


Лекарствата, съдържащи етилов алкохол, включително произведените по рецепта от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право да произвежда лекарства, се отпускат, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствата .
________________
Част 4.1 от член 45 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; 2014 г., N 52, чл. 7540 2015, N 51, член 7245), Постановление на правителството на Руската федерация от 23 юли 2016 г. N 716 „За процедурата за създаване на списък с лекарства за медицинска употреба, по отношение на които са установени изисквания за обема на контейнери, опаковка и комплектност, списък на лекарства за ветеринарна употреба, по отношение на които са установени изисквания за обема на контейнерите и дефиниции на такива изисквания" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2016 г., № 31, чл. 5030).

24. Забранява се отделно отпускане на лекарствени продукти, включени в лекарствен продукт, произведен от търговско дружество на дребно.

25. Забранява се търговец на дребно да отпуска лекарствени продукти, посочени в параграф 4 от този правилник, по предписания на ветеринарномедицински организации.

III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

26. Фактурата за търсене за отпускане на лекарства се изготвя в съответствие с Инструкциите за реда за предписване на лекарства и издаване на рецепти и заявки-фактури, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от февруари 12, 2007 N 110 „За процедурата за предписване и предписване на лекарства, медицински продукти и специализирани продукти за медицинско хранене“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 април 2007 г., регистрационен № 9364).
_________________
Изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. N 560 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 14 септември 2007 г., регистрация N 10133), от 25 септември 2009 г. N 794n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрация N 15317), от 20 януари 2011 г. N 13n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 март 2011 г., регистрация N 20103), със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. N 54n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., регистрация N 25190), от 26 февруари 2013 г. N 94n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28881).


Разрешено е да се отпускат лекарства в съответствие с изискванията на фактурите на медицински организации и индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности, издадени в електронна форма, ако медицинската организация, индивидуален предприемач с лиценз за медицински дейности и търговско дружество на дребно са съответно участници в системата за обмен на информация информация.

27. Отпускането на наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително продаваните без рецепта, се извършва съгласно отделни изисквания за фактури.

28. Забранява се отпускането на наркотични и психотропни лекарства от Списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от Списък III съгласно изискванията за фактура на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности.
________________
Член 31, параграф 4 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, чл. 219; 2003 г., N 27, чл. 2700; 2013, N 48, чл.6165; 2015, N 1, чл.54).

29. При отпускане на лекарства фармацевтът проверява правилното изпълнение на фактурата за потребление и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарства.

30. Всички изисквания към фактурите, за които се отпускат лекарства, трябва да бъдат оставени и съхранявани в търговското дружество на дребно:

за наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове) - за пет години;

за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествен отчет - за три години;

за други лекарства - за една година.

31. Нарушаване на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му по заявка-фактура се допуска от търговско дружество на дребно, притежаващо лиценз за фармацевтична дейност с право за производство на лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставени инструкции (копия от инструкции) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.
________________
Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 април 2016 г., регистрационен номер 41897).



Текст на електронен документ
изготвен от Кодекс АД и проверен спрямо:
Официален интернет портал
правна информация
www.pravo.gov.ru, 09.11.2017 г.,
N 0001201709110035



раждане
Възстановяване