Характеристики на снабдяването с лекарства от лечебните заведения. Особености при закупуване на лекарства, включени в списъка на основните лекарства Закупуване на лекарства от един доставчик

11.09.2019 -

Правни разпоредби, регулиращи обществените поръчки лекарствав рамките на договорната система

Лекарствата са социално значим продукт, поради което закупуването на такива стоки е особено и доста сложно и създава затруднения както за клиентите, така и за доставчиците.

Практиката се е развила по такъв начин, че обясненията и отговорите на Министерството на икономическото развитие и FAS на Русия често са противоречиви. Контролните органи нямат единен подход.

Лекарствата се закупуват според Общи правиладоговорна система, а има и отделни индустриални разпоредби, които са задължителни за прилагане. Много е важно да се проучат антимонополното законодателство, Гражданският кодекс на Руската федерация, Бюджетният кодекс на Руската федерация, практиката на съдилищата и Федералната антимонополна служба.

В 44-FZ има редица статии, на които трябва да обърнете специално внимание:

31, част 10 - основания за отстраняване на участник в поръчката от участие в определянето на доставчик или отказ за сключване на договор с победителя
клауза 6 на част 1 на член 33 - правила за описание на обекта на поръчката
9, 12 на член 37 - характеристики на прилагането на антидъмпингови мерки
Част 3 от член 70 - характеристики на сключване на договор въз основа на резултатите от електронен търг
Член 76 - особености при искане на оферти за спешни услуги медицински грижипри спешни случаи или спешна формаи нормално поддържане на живота на гражданите
клауза 7 на част 2 на член 83 - случаи на поръчка чрез искане за предложения
клауза 28 на част 1 на член 93 - случаи на поръчка от един доставчик
Част 4 от член 95 - особености при промяна на договора

Има мнение, че този закон е написан изключително за лекарите. Купувачите обаче трябва да проверяват и отделни елементи.

От 1 юли 2015 г. са в сила измененията на 61-FZ, според които се въвежда концепцията за взаимозаменяемост на лекарствата.

Не трябва да забравяме за Федералния закон от 26 юли 2006 г. № 135 „За защита на конкуренцията“ (наричан по-долу 135-FZ).

Федерален закон № 390 от 29 декември 2015 г. въведе промени, по-специално в чл. 31. част 10 точка. 2 (нови правила за отхвърляне на заявления от производители и участници в лекарства, предлагащи лекарства от групата на жизненоважни и основни лекарства).

Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензирането отделни видоведейности“ и редица съответни резолюции:

Правителствен указ Руска федерацияот 22 декември 2011 г. № 1081 „Относно лицензирането фармацевтични дейности»;
Указ на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За одобряване на правилата за лицензиране на производството лекарства»;
Постановление на правителството на Руската федерация от 20 октомври 1998 г. № 1222 „За въвеждане на промени и допълнения в правилата за продажба на определени видове стоки“.

На 1 април 2016 г. Заповед № 80 на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 9 февруари 2016 г. „За одобряване на процедурата за поддържане на държавния регистър на лекарствата за медицинска употреба" По същество процедурата за поддържане на регистъра не се е променила, но са се появили някои нюанси.

Постановление на правителството на Руската федерация от 21 март 2016 г. № 471-р въведе нов търгов списък, който включва лекарства.

Постановление на правителството на Руската федерация от 17 октомври 2013 г. № 929 „За установяване на пределната стойност на първоначалната (максималната) цена на договора (цената на партидата), ако е превишена, лекарства с различни INN не могат да бъдат предмет на един договор ( един лот”).

На 1 март 2016 г. със заповед на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. № 2724-r беше въведен списъкът на жизненоважните и основни лекарства за медицинска употреба за 2016 г.

Към списъка с жизненоважни и основни лекарства за 2016 г. бяха добавени 46 нови лекарства и 3 лекарствени форми на вече включени лекарства. Общо актуализираният списък за 2016 г. включва 654 позиции.

Указ на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 „За одобряване на правилата за формиране на списък с лекарства, закупуването на които се извършва в съответствие с техните търговски наименования.“ Има резолюция за правилата за създаване на списък, но няма списък с лекарства, включени в този списък.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 28 декември 2010 г. № 1222n „За одобряване на правилата за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба“ Тя е задължителна за всички организации, независимо от тяхната организационна и правна форма и форма на собственост, когато извършват търговия на едро с лекарства за медицинска употреба и урежда изискванията към придружителните документи, приемането на лекарствата, товаро-разтоварните дейности, условията за връщане на лекарства.

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. № 706n „За одобряване на правилата за съхранение на лекарства“.

Правилата установяват изисквания за помещенията за съхранение на лекарства за медицинска употреба, регулират условията за съхранение на тези лекарства и се прилагат за производителите на лекарства, организациите за търговия на едро с лекарства, аптечните организации, медицинските и други организации, извършващи дейност в обращението на лекарства, индивидуалните предприемачи, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност.

От националния режим има Постановление на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. № 1289 „За ограниченията и условията за допускане на лекарства с произход от чужди държави, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства, за цел на обществената поръчка за задоволяване на държавни и общински нужди.”

Заповед на министерството икономическо развитие RF от 28 март 2014 г. № 155 „За условията за допускане на стоки с произход от чужди държави с цел закупуване на стоки, строителство и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди.“

Терминология

Трябва да се отбележи, че в 44-FZ има понятието „Лекарства“, в 61-FZ има понятието „Лекарства“. Като цяло лекарствата са по-широко определение, което включва фармацевтични вещества и лекарства, но няма голяма разлика в прилагането на тези понятия. Самите лекарства се използват за профилактика, диагностика и лечение на заболяването. Няма проблем, ако на едно място пише „лекарства“, а на друго „лекарства“.

Описание на предмета на покупката

Ръководители и специалисти на лечебни заведения с чист медицинско образование, те винаги искат да закупят конкретно лекарство, но законът предвижда правила за описание на предмета на покупката. От една страна, лекарството трябва да бъде закупено по правилата, от друга страна, институцията трябва да получи необходимото лекарство. Тук трябва да се включат специалистите, отговорни за осигуряването на лекарства (главна медицинска сестра, ръководители на аптеки, отделения и др.). Икономистите и счетоводителите трябва да се консултират с медицински специалисти.

При изготвянето на документация е необходимо да се формулират определени изисквания за закупените лекарства. Преди това имаше техническа спецификация, чиито подходи към формирането бяха предписани в Закон № 94-FZ. Общата позиция е, че лекарствата се закупуват изключително с международно непатентно наименование (INP).

INN на лекарството - име активно веществофармацевтично вещество, препоръчано от Световната здравна организация.

По този начин документацията за обществената поръчка трябва да съдържа указание за INN на лекарствата или, при липса на такива наименования, химични и групови наименования.

Търговското наименование не отразява нито химикала, нито фармакологични свойствалекарствени продукти, но въпреки това 44-FZ има изключения, които позволяват закупуването на лекарствени продукти с търговско наименование.

За правилното описване на предмета на поръчката е необходимо да се използва Държавният регистър на лекарствата.

Съдържа информация за INN, състав, лекарствени формиах, дозировка, показания/противопоказания, странични ефекти, срок на годност, условия на съхранение, условия на освобождаване. Регистърът показва и дали лекарството е включено в списъка на жизненоважните и основни лекарства (ЖЛЛ).

Има случаи, когато INN е регистрирано под формата на съставки или едно търговско наименование може да има две INN.

Например Corvalol и Arbidol

Случаи на закупуване на лекарства с търговски наименования в рамките на Федерален закон-44

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 4 септември 2015 г. № D28n-2581 „Относно методите за закупуване на лекарства по търговско наименование“.

Има група растения хомеопатични лекарства, които не съдържат INN. Има лекарства, които нямат нито INN, нито химическо наименование.

Няма списък с такива лекарства, но има случаи, които позволяват закупуване по търговско наименование:

Възможността за закупуване на лекарства по търговско наименование се регулира от Постановление на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 (въпреки това нито едно лекарство не е включено в списъка днес);
Закупуване на лекарства чрез искане за предложения (клауза 7, част 2, член 83 № 44-FZ) на пациент, ако има такъв медицински показания(индивидуална непоносимост, според жизнени показатели) с решение на медицинската комисия, което е вписано в медицински документипациент и дневник на лекарската комисия. Само в количеството, необходимо за пациента през периода на лечение
Закупуване на лекарства от един доставчик:

закупуване на лекарствен продукт за един пациент, ако има медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на лекарската комисия, което се отразява в медицинските документи на пациента и в дневника на лекарската комисия. За сума, която не надвишава 200 хиляди рубли. В същото време обемът на закупените лекарства, лекарствени продукти, необходими на конкретния пациент за закупуване на лекарствени продукти, не трябва да надвишава обема през периода, необходими лекарствав съответствие с клауза 7, част 2, чл. 83 от Закон № 44-FZ (клауза 28, част 1 от член 93 № 44-FZ).

ГРЕШКИ ПРИ ОПИСАНИЕ НА ПРЕДМЕТА НА ПОРЪЧКАТА (примери от практиката)

Първа група нарушения

Покупка антисептицичрез провеждане на електронен търг: Документацията на клиента посочва закупуването на водороден прекис по търговско наименование, трябва да бъде посочено: водородният прекис е INN; йоден разтвор 5% 25 ml - търговско наименование калиев йодид + етанол - това е INN;

Втора група нарушения

Закупуване на имунобиологични препарати чрез електронен търг: В документацията на клиента е посочено закупуване на жива ваксина срещу морбили по търговско наименование; необходимо е да се регистрира „ваксина за профилактика на морбили“ - INN

Административно наказание

Търговското наименование на закупените лекарства е търговска марка, контролните органи прилагат в съответствие с част 4.1 на чл. 7.30 от Кодекса за административните нарушения, глоба за длъжностни лица в размер на 1% от NMCC, но не по-малко от 10 000 рубли. и не повече от 50 000 рубли.

Липса на понятието „еквивалентност“ на лекарствата. Различни дефиниции на лекарственото сходство

Много грешки се дължат на факта, че таблетът като продукт няма такова нещо като еквивалент. В съответствие с чл. 61 от Закон № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ се въвежда понятието „Изобщо няма еквивалентност на лекарствата“ и понятието „сходство на лекарствен продукт“, което означава лекарства със същия INN, същите лекарствени форми и същите дози, но различни търговски наименования.

Това е една позиция. Вторият е предписан в 135-FZ, според който всички лекарства със същия INN са аналози, независимо от лекарствената форма.

Закон 429-FZ, който влезе в сила на 1 юни 2015 г., въведе и актуализира понятията:

Взаимозаменяем лекарствен продукт - лекарствен продукт с доказана терапевтична еквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт, имащ еквивалентен качествен състав и количествен състав на активните вещества, състав на помощните вещества, лекарствена форма и начин на приложение.

Референтният лекарствен продукт е лекарствен продукт, който е регистриран за първи път в Руската федерация, чието качество, ефективност и безопасност са доказани въз основа на резултати до клинични изпитваниялекарствени продукти и клинични изпитвания на лекарствени продукти и който се използва за оценка на биоеквивалентността или терапевтичната еквивалентност, качеството, ефикасността и безопасността на генеричен или биоподобен (биоподобен) лекарствен продукт.

По този начин взаимозаменяемите лекарства са лекарства с едно и също INN, взаимозаменяеми лекарствени форми и дозировки, но различни търговски наименования.

В допълнение към основното изискване (съгласно INN), е възможно, ако е необходимо и необходимо, разумно да се установят такива характеристики като:

Доза от
Дозировка Опаковка
Оставащ срок на годност
Страничен ефект, Показания, противопоказания

Доза от

Лекарствената форма е състоянието на лекарствения продукт, съответстващо на методите на неговото приложение и употреба и осигуряващо постигането на необходимите терапевтичен ефект(Част 5, член 4 № 61-FZ).

Ако клиентът е посочил в документацията изискване за лекарствена форма „таблетки“, а доставчикът предлага „гранули“ и клиентът отхвърли такова заявление, той трябва да обоснове това изискване.

За да се избегне ограничаване на конкуренцията, при посочване на лекарствената форма на лекарството е необходимо да се вземе предвид информацията от Държавния регистър на лекарствата по отношение на лекарства със същото INN и количество активно вещество. Ако има лекарства с подобен INN в различни лекарствени форми, се препоръчва да се посочи лекарствената форма.

Дозировка

Дозировка - съдържанието на едно или повече активни вещества в количествено изражение на единица доза, или единица обем, или единица маса в съответствие с дозираната форма (част 5.1 на член 4 № 61FZ).

КОЛИЧЕСТВОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО, СЪДЪРЖАЩО СЕ В ОБЕМА, ПОСОЧЕН ОТ КЛИЕНТА, ВЛИЯЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНИЯ ЕФЕКТ НА ЛЕКАРСТВОТО.

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK/29024/15)

За предотвратяване на ограниченията на конкуренцията при установяване на специфични показатели, чиято стойност не може да се променя (дозировка активно вещество) е необходимо да се вземе предвид информацията от GRLS относно лекарства със същото INN и количество на активното вещество.

Федералната антимонополна служба на Руската федерация смята, че различните дозировки на лекарства трябва да се считат за взаимозаменяеми, ако има възможност за тяхното многократно сравнение:

Една таблетка с дозировка на активното вещество от 100 mg може да бъде заменена с две таблетки от подобно лекарство с доза от 50 mg.

СЪС медицински пунктПо отношение на зрението това правило не винаги работи, така че можете да зададете строго изискване за дозиране, но то трябва да бъде ясно обосновано.

„Ако в техническата спецификация е установено изискване за определен обем дозировка в една единица продукт, участникът има право да предложи други условия за доставка на единици продукт с различна дозировка, но при спазване на същите общ брой(обем) на закупеното вещество. Не се допуска доза над ____. Дозировката, предложена от участника, трябва да гарантира възможността за приемане на единична доза от лекарството в ___ mg без допълнително раздробяване (разделяне) на лекарството, включително дозировката трябва да бъде многократна без остатък от единична доза от лекарството в ____ mg .

ГРЕШКИ НА КЛИЕНТА (при описване на дозировката)

1. Изискване за доставка на определена доза от лекарство (например 500 mg) без възможност за доставка на подобно лекарство в многократна доза и двойно количество (например 2 таблетки от 250 mg).

2. Посочване на дозировки на лекарствени продукти, изразени в международни единици (например „1000 IU”), без възможност за доставка на еквивалент в подобна дозировка, изразена в единици за маса (например „1 mg”).

3. Закупуване на многокомпонентни (комбинирани) лекарства (например за лечение на HIV инфекция, хепатит В и С) без възможност за доставка на набор от еднокомпонентни лекарства в подобна комбинация от активни съставки.

Пакет

Първичната опаковка е една или друга форма на опаковка, която е в пряк контакт с лекарствения продукт. Предпазва лекарствата от различни външни отрицателни въздействия, предпазва от механични повреди, предпазва от микробно замърсяване. Първичната опаковка трябва да бъде проектирана по такъв начин, че лекарствените продукти да могат да се отстраняват поотделно. Освен това такава опаковка трябва да има естетичен външен вид и лекота на използване. (например „ленти”, „шишета”, „виаси”, „шишета за кръвозаместители”, „шише от тъмно стъкло”, „ампули” и др.).

Вторична (потребителска) опаковка е контейнер или друга форма на опаковка, в която се поставя лекарствен продукт в първична опаковка (например опаковка, пакет...).

Пример: препаратът TN “MIKOSYST” съдържа 4 стрипа по 7 капсули, а потребителската опаковка съдържа 28 капсули.

Позиция на FAS Русия:

Ограничението на конкуренцията е посочено в документацията:

посочване на формата за освобождаване (първична опаковка) на лекарството (например: „ампула“, „бутилка“, „блистер“) без възможност за доставка подобни лекарствав различна форма на освобождаване (опаковка);
необосновано изискване за брой единици (таблетки, ампули) от лекарствения продукт във вторична опаковка, както и изискване за доставка на определен брой опаковки вместо лекарствения продукт;
описание на формата и материала на първичната и вторичната опаковка. количества

Ограничаване на конкуренцията

Закупуване на лекарства под формата на освобождаване: „спринцовка“, „предварително напълнена спринцовка“, „спринцовка“ и др. без възможност за доставка на еквивалентни лекарства под формата на ампула, флакон и др. заедно със спринцовки с подходящ обем;

Индикация за доставка на лекарствен продукт, пълен с разтворител (т.е. лекарство, регистрирано заедно с разтворител) без възможност за доставка на еквивалентно лекарство (регистрирано без разтворител) заедно с подходящ разтворител;

Описание на цвета, формата, вкуса на таблетките

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK/29024/15)

Клиентът може да задава изисквания към опаковката:

1) „опаковки от лекарства, номерирани от 1 до 25 единици

2) „20 единици на опаковка“

Съветът към документацията е следният: „Ако техническите спецификации установяват изискване за определен брой единици за доставка на продукти в една опаковка, участникът има право да предложи други условия за доставка на единици продукти във водна опаковка. , но при запазване на общото количество (обем) на закупените продукти. Не е позволено да опаковате повече от ____ единици в пакет.“

Оставащ срок на годност

Срокът на годност е периодът, след който продуктът се счита за неподходящ за употреба по предназначение (Закон на Руската федерация от 07.02.1992 г. № 2300-1 „За защита на правата на потребителите“). Монтира се от производителя. Регистрационното досие включва, наред с други неща, проект на инструкция за употреба на лекарствения продукт, съдържащ, наред с други неща, срок на годност и указание за забраната за употреба на лекарствения продукт след изтичане на срока на годност (член 18 № 61 -FZ).

Правила за описване на обекта на поръчката съгласно Конституционния кодекс (член 33)

Писмо на Федералната антимонополна служба от 26 август 2014 г. N AK/34487/14:

Индикаторите за оставащия срок на годност на лекарствата като процент могат да доведат до ограничаване на броя на участниците в обществените поръчки и конкуренция.

Остатъчният срок на годност на лекарствените продукти, посочен в документацията, трябва да бъде обоснован и определен:

период (например в години, месеци, дни) или

конкретна дата, до която такива лекарства остават подходящи.

Въпрос: Необходимо ли е да се посочват думите „не по-малко от“ във връзка със срока на годност на лекарствените продукти в тръжната документация?

Отговор: Препоръчва се в документацията да се посочат изискванията за срока на годност на лекарството, придружени от указанието „не по-малко от“. При поставяне на изисквания към закупения продукт, клиентът трябва да се ръководи от своите нужди. Срокът на годност на лекарството трябва да покрива периода на нуждата на клиента от лекарството. По-дългият срок на годност на лекарството, посочен в заявлението на участника, също ще задоволи нуждите на клиента.

От гледна точка на закона посочването на конкретен срок на годност на лекарството при описание на обекта на поръчката може да се разглежда като изискване, ограничаващо броя на участниците в поръчката (клауза 1, част 1, член 33 от Федералния закон № 44 ). Не може да се изключи, че за лекарства с едно и също INN в инструкциите за употреба могат да бъдат установени различни срокове на годност.

Това може да се случи, когато лекарствата се доставят в различни лекарствени форми.

Ето защо клиентът поема голям риск, като установява в документацията конкретен срок на годност на лекарството без думите „не по-малко“ като индикатор за продукт, който не може да бъде променен (част 2 на член 33 от Федералния закон № 44)

ПОКАЗАНИЯ/ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ/СПЕЦИФИЧНИ ПРИЛОЖЕНИЯ

наличието на определени указания в инструкциите (използване от 1,5 години);
няма противопоказания в инструкциите (лекарството е противопоказано при пептична язвастомаха, бременност и кърмене и др.);
съвместимост с определени лекарства и др.

Необходимо е да се докаже, че клиентът има точна нужда от тези свойства на лекарството (има такава категория пациенти).

Правила за формиране на партидата

Ако лекарствата се закупуват по търговско наименование, за всяко търговско наименование трябва да се формира отделна партида.

Ако само едно търговско наименование на дадено лекарство е регистрирано по INN, тогава такова лекарство винаги трябва да се закупува отделно.

Позиция на FAS Русия

Ограниченията на конкуренцията са:

закупуване на наркотични, психотропни, силно действащи, радиофармацевтични лекарства заедно с други лекарства;
обединяване на доставката и отпускането на лекарства в една партида.

Обосновка на NMCC

Изчислението се извършва в съответствие с:

член 22 44-FZ;
Със заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 567 от 2 октомври 2013 г., която въвежда Насокикакто е определено от NMCC (лот);
Държавен регистър на максималните продажни цени.

Възможни методи за определяне на NMCC (член 22 от Закон № 44-FZ, член 60 Федерален закон-61).

Методът на съпоставимите пазарни цени (пазарен анализ) е основният метод за определяне на цената на N(M) за доставка на лекарства, които не са включени в жизненоважните и основните лекарства.
Тарифният метод е основен метод за определяне на цената на N(M) за доставка на лекарства, включени във ВЕД; (Член 22, част 8 от Федерален закон-44, член 60 от Федерален закон-61 „За обращението на лекарствата“).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 13 март 2015 г. № D28i-592

В този случай, въз основа на принципа на конкуренцията, NMCC се изчислява като максималната стойност на максималните продажни цени на производителите.

Държавно регулиране на цените чрез:

утвърждаване на методика за определяне на максимални продажни цени от производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважните и основни лекарства;
държавна регистрация на максималните продажни цени, установени от производителите за лекарства, включени в VED;
поддържа държавен регистър на максималните продажни цени на производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства;
установяване от субект на Руската федерация на максималните размери на надценките на едро и максималните размери на надценките на дребно спрямо действителните продажни цени, установени от производителите.

Тъй като лекарствата се купуват от клиенти, използващи INN, и в рамките на едно INN, обикновено се регистрират няколко търговски наименования на лекарства и максималните продажни цени на производителите могат да се различават доста силно една от друга, понякога няколко пъти

ДРОТАВЕРИН табл. 40 mg, 20 таблетки. в опаковката са регистрирани цени, които се различават една от друга над 10 пъти

Коя от максималните продажни цени трябва да се вземе като основа за изчисляване на NMCC?
Възможно ли е да се увеличи прогнозната цена с размера на надценките на едро?

Теоретично, когато изчислява и обосновава цената, клиентът може да се спре на най-високата от всички ценови границипроизводители в рамките на едно и също INN, както и най-ниското или средното.

Настроики:

Използването на най-високата цена ще повиши нивото на конкуренцията. В такива покупки могат да участват дистрибутори на всички производители.

Използването на най-ниската цена е по-съвместимо с принципа на икономичност бюджетни средства, но изключва редица дистрибутори от участие в покупката.

От 1 януари 2016 г. имаме право да отчитаме надценките на едро при ценообразуването и да сключваме договор с надценки!

Изключение:

Производителят на лекарства като участник в поръчката няма право да претендира надбавки. В същото време имаме право да го заложим на НМКЦ, тъй като не знаем дали производителят ще бъде участник или не.
Сумата на покупката за федерални нужди е повече от 10 милиона рубли.
Сумата за закупуване за нуждите на съставно образувание на Руската федерация, общински нужди надвишава сумата, установена от правителството, и е не повече от 10 милиона рубли.

При закупуване на лекарства от списъка с жизненоважни и основни лекарства, премахване или отказ от сключване на договор:

не е регистрирана максималната продажна цена на лекарството;
цена на лекарството, ако:

участник - продуцент;
при закупуване за федерални нужди NMCC надхвърля 10 милиона рубли;
при закупуване за нуждите на субект/общински НМКЦ надвишава установения от най-високия размер изпълнителен органвласти на съставно образувание на Руската федерация (но не повече от 10 милиона рубли) надвишава максималната продажна цена, посочена в държавния регистър на максималните продажни цени на производителите за лекарства, включени в VED, и участникът отказва да намали цената, когато сключване на договор.

Причина: Федерален закон № 390-FZ от 29 декември 2015 г.

Промяна на законодателството!

Постановление на правителството на Руската федерация от 3 февруари 2016 г. N 58 „За изменение на постановление на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. N 865 „За държавно регулиране на цените на лекарствата, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства"

ПРИ ЗАКУПУВАНЕ НА ВАЖНИ ЛЕКАРСТВА, КЛИЕНТИТЕ ИМАТ ПРАВО ДА ОБОСНОВАТ NMTC ЧРЕЗ МЕТОДА ЗА АНАЛИЗ НА ПАЗАРА

За да обосновете първоначалната (максималната) договорна цена (ICP) за закупуване на жизненоважни и основни лекарства, можете да приложите както тарифния метод, така и метода на сравнимите пазарни цени (пазарен анализ).

Писмо от Министерството на икономическото развитие на Русия от 17 февруари 2016 г. N OG-D28-1812

КЛИЕНТЪТ ИМА ПРАВО ДА ЗАКУПУВА ЛЕКАРСТВА ОТ АПТЕКА Писмо от Министерството на икономическото развитие на Русия от 17 февруари 2016 г. N D28i-339

Определението за „максимална продажна цена на лекарствен продукт“, използвано в Закон № 44-FZ, се използва в смисъла, съответстващ на терминологията Федерален законот 12 април 2010 г. N61-FZ „За обращението на лекарства“.
Лекарствата от списъка с жизненоважни и основни лекарства могат да бъдат закупени от аптека.
Тяхната цена трябва да включва премия на дребно.
Договорът се сключва в съответствие с нормите на Закон № 44-FZ с един доставчик за сума до 100 хиляди рубли.

Методи за снабдяване и антидъмпингови мерки

Електронен търг

Съгласно част 2 на член 59 от Федералния закон № 44, клиентът е длъжен да проведе електронен търг в случай, че се извършват покупки на T.R.U., включени в списъка, установен от правителството на Руската федерация, или в допълнителен списък, създаден от висшия изпълнителен орган на съставния субект на Руската федерация.

Този списък включва код 21 „Лекарства и материали, използвани за медицински цели“ съгласно Общоруската класификация на продуктите по вид икономически дейности (OKPD) OK 034-2014.

Антидъмпингови мерки:

Документи, потвърждаващи добросъвестността (1 година преди датата на подаване на заявлението)
Трябва да има поне три договора изключително без неустойки (2 години преди датата на подаване на заявлението)
Изисква най-малко четири договора, най-малко 75% от които са без санкции (3 години преди датата на подаване на офертата)
Необходимо е да имате поне три договора изключително без неустойки

АНТИДЪМПИНГОВИ МЕРКИ ПО ВРЕМЕ НА КОНКУРСИ И ТЪРГОВЕ (СПЕЦИАЛЕН СЛУЧАЙ)

При доставка на стоки, необходими за нормалното поддържане на живота (храна, спешна или спешна медицинска помощ, лекарства, гориво), ако Доставчикът намали цената, която е с 25% или повече под НМКК, той е длъжен да предостави на Клиента обосновка за предложената цена (гаранционно писмо от производителя, посочващо цената, количеството на доставените стоки, документи, потвърждаващи наличността на стоки или други документи и изчисления, потвърждаващи възможността за доставка на стоки на предложената цена).

При закупуване на жизненоважни и основни лекарства

Федерален закон № 140 от 4 юни 2014 г., член 37 „Антидъмпингови мерки“ беше допълнен с част 12. Разпоредбите на този член не се прилагат, ако при закупуване на лекарствени продукти, които са включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства продукти, одобрени от правителството на Руската федерация, участникът в поръчката, с който е сключен договорът, предлага цената на всички закупени лекарствени продукти, намалена с не повече от двадесет и пет процента спрямо тяхната максимална продажна цена, регистрирана в съответствие с законодателство за обращение на лекарствени продукти.

Антидъмпинговите мерки за лекарствените продукти, включени в списъка на жизненоважните и основните лекарства, се прилагат при: намаление с 25% спрямо максималната им продажна цена, регистрирана в съответствие със законодателството за обращение на лекарствени продукти (част 12, член 37 № 44-FZ).

ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА ТЪРГА В ЕЛЕКТРОНЕН ВИД. УКАЗАНИЯ ЗА ПОПЪЛВАНЕ НА ЗАЯВКАТА

Първата част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа следната информация:

конкретни показатели, съответстващи на стойностите, установени от документацията на такъв търг,
посочване на търговската марка (словесното й обозначение) (ако е налице),
сервизна марка (ако има),
име на фирма (ако е налично),
патенти (ако има такива),
полезни модели (ако има такива),
промишлени дизайни (ако има такива),
име на страната на произход на стоките.

Първа важна промяна: „Легализира се“ името на страната на произход на стоките при подаване на заявления за участие както в конкурса, така и в електронния търг.

При обявяване на търг след 01.01.2015 г. участникът не може да изисква от него да посочи името на мястото на произход на стоките, а само името на страната на произход на стоките.

ВАЖНО!

За да се определи страната на произход на лекарството, FAS на Русия и съдилищата оценяват данните удостоверения за регистрация, държавен регистър на лекарствата, инструкции за употреба на лекарства. Ако посочените документи показват, че лекарството е произведено в чужда държава, а първичната опаковка, вторичната/потребителската опаковка и контролът на качеството се извършват в Русия, продуктът не се признава за произведен в Русия.

ВАЖНО!

Аргументът, че готовата лекарствена форма (готов продукт) се получава само след опаковане от руски производител, не се взема предвид, тъй като Споразумението между правителството на Руската федерация, правителството на Република Казахстан и правителството на Република Казахстан Беларус от 25 януари 2008 г. „За единни правила за определяне на страната на произход на стоките“ Установено е, че те не отговарят на критериите за достатъчна обработка, включително бутилиране, опаковане в кутии, бутилки, торби, кутии, кутии и други прости операции по опаковане (докато достатъчната обработка е критерий за определяне на страната на произход на стоките).

2-ра важна промяна: Беше забранено изискването от участниците да посочват производителя на стоките при подаване на заявления за участие, както в конкурса, така и в електронния търг.

При обявяване на търг след 01.01.2015 г. участникът не може да изисква от него да посочи производителя на стоките, а само името на държавата на произход на стоките.

Заявка на участник. Първа част

Позиция на Министерството на икономическото развитие на Русия:

Ако заявлението на участника в търга не съдържа търговското наименование на лекарствения продукт, това заявление се отхвърля.

виж Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 15 юли 2015 г. № D28i-2040).
Гаранционният срок не важи за конкретни характеристики на продукта. Отхвърлянето на заявление на участник, което не съдържа информация за гаранционния срок, ще бъде незаконосъобразно.
виж Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 8 юли 2015 г. № D28i-1989)
Арбитражна практика:
Срокът не е свързан с характеристиките на продукта и съответно липсата на информация за него в заявките е законосъобразна.
вижте Решение на Арбитражния съд на Севернокавказкия окръг от 8 юли 2015 г. № F08-4470/2015 по дело № A53-24970/2014
Изисквания към участниците. Разрешително
Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензиране на някои видове дейности“
Член 12. Списък на дейностите, за които се изисква лиценз
клауза 16 „производство на лекарства“;
клауза 18 „трафик на наркотични вещества, психотропни вещества;
клауза 47 „фармацевтични дейности“.

Член 8. „Лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични продукти. дейности":

За закупуване на каквито и да било лекарства: „Притежаващи валиден лиценз за производство на лекарства“ Съгласно чл. 45 № 61-FZ, производителите на лекарства могат да продават лекарства или да ги прехвърлят по начина, установен от законодателството на Руската федерация:

други производители на лекарствени продукти за производство на лекарствени продукти;
организации за търговия на едро с лекарства;
аптечни организации, ветеринарноаптечни организации, индивидуални предприемачи, за фармацевтични дейности или лицензирани за медицински дейности.

„Притежаване на валиден лиценз за извършване на фармацевтична дейност с право на извършване на работа“:

Търговия на едро с лекарства за медицинска употреба.
Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
На дребнолекарствени продукти за медицинска употреба.
Отпускане на лекарства за медицинска употреба.
Производство на лекарства за медицинска употреба.

Указ „За одобряване на дейности“ на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 Правила за лицензиране на фармацевтични продукти

Забранява се посочването на лицензирани и нелицензирани стоки (например лекарства и медицински изделия) в една партида.
Доставка на реактиви, биологични активни добавки, ентерално хранене, Консумативи, импрегнирани с антибиотици - не се изисква лиценз за фармацевтична дейност.

Изисквания към втора част от приложенията. Наличие на удостоверение за регистрация

Втората част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа копия на документи, потвърждаващи съответствието на стоките с изискванията, установени в съответствие със законодателството на Руската федерация, ако в съответствие със законодателството на Руската федерация изискванията за стоките са установени и представянето на тези документи е предвидено в документацията за електронния търг. В същото време не е разрешено да се изисква представянето на тези документи, ако в съответствие със законодателството на Руската федерация те се прехвърлят заедно със стоките (клауза 3, част 5, член 66 № 44-FZ) .

Удостоверението за регистрация на лекарството потвърждава факта на неговата държавна регистрация (част 26, член 4 от Федералния закон_61).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 16 септември 2014 г. № D-28 и-1844

При провеждане на електронен търг клиентът има право да установи във втората част на заявлението изискване за предоставяне на копие от удостоверението за регистрация на лекарства, продукти медицински цели, медицинско оборудванев случай, че проектодоговорът включва изискване за предаване на копие от удостоверението за регистрация заедно със стоките

Арбитражната позиция е друга! Те се ръководят от Гражданския кодекс на Руската федерация.

Национален режим (забрани и ограничения)

Постановление на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. № 1289 „За ограниченията и условията за допускане на лекарствени продукти с произход от чужди страни, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти, с цел закупуване, за да отговарят държавни и общински нужди”.

В част 1 на заявлението Клиентът изисква информация за страната на произход на стоката, но няма право да изисква информация за производителя;

Сертификатът по образец ST-1, който съгласно клауза 2 от Решението трябва да се съдържа в заявлението на лицето, предлагащо лекарството от държавите от Европейския икономически съюз, не съдържа указание за производителя на стоки, тъй като формулярът на сертификата предвижда посочване изключително на лицето, изнасящо пратката от стоки).

Има становище на експертната общност: да се установи в тръжната документация изискване за предоставяне, като част 2 от заявлението, на копия от сертификати за регистрация на лекарства, които съдържат информация за производителя на стоките. В резултат на това отхвърляне на етапа на разглеждане на 2 части от заявленията.

Непредоставянето на копия на сертификати ST-1 като част от 2 части на заявленията трябва да се счита за несъответствие с изискванията на документацията само за заявленията на участниците, които предлагат лекарства, произведени в Русия, Беларус, Казахстан, Киргизстан, Армения като част от 1 част, тъй като не се издават такива сертификати по отношение на стоки, произведени в други страни.

Предпочитания

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 155 от 28 март 2014 г. „За условията за допускане на стоки с произход от чужбина с цел закупуване на стоки, работи и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 655 от 15 октомври 2014 г. „За изменение на Заповед № 155“

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 228 от 16 април 2015 г. „За изменение на заповед № 155“ (добавен е списъкът на стоките, добавена е страната Армения, методът на възлагане на поръчката е добавен добавено - искане за оферта, действието на Заповед № 155 е удължено от 31 декември 2015 г. за неопределен срок)

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 847 от 13 ноември 2015 г. „За изменение на Заповед № 155“

Нов общоруски класификатор на продуктите по вид икономическа дейност OK034-2014;
Код 21 „Лекарства и материали, използвани за медицински цели;

21-клас „Лекарства и материали за медицински цели”

21.2- Подклас „Лекарства и материали, използвани за медицински цели“

21.20-Група „Лекарства и материали за медицински цели”

21.20.1-Подгрупа „Лекарства“

Потвърждение за страната на произход на стоките, посочени в списъка, е декларацията на участника в поръчката;
Името на страната на произход на стоките е посочено в съответствие с Всеруския класификатор на страните по света

Държавите Беларус, Армения, Казахстан - заменени с „държави-членки на Евразийския съюз“

В съответствие с писмо № D-28-i-2780 на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 17 септември 2015 г. е неприемливо да се установяват преференции за стоки, работи и услуги, по отношение на които правителството на Руската федерация Федерацията е установила забрани или ограничения.

ВЪПРЕКИ ТОВА! Федерален закон № 44-FZ не установява такава забрана.

Вече започва от следващата годинакогато описват лекарства по време на поръчката, клиентите съгласно 44-FZ ще трябва да използват нов.

Прочетете повече за новите правила

Повечето от характеристиките на тази резолюция са подобни на тези в писмото от 09.06.2015 г. N AK/28644/15. Следователно няма да има съществени промени в работата на клиентите, които споделят позицията на агенцията. Но клиентите, които успешно оспориха позицията на агенцията в съдилищата, сега ще имат много по-малко пространство за маневриране, тъй като ще се появят правно обвързващи правила, които ще ръководят съдилищата. Особено внимание трябва да се обърне на факта, че FAS, заедно с Министерството на финансите и Министерството на здравеопазването, има право да дава официални разяснения относно прилагането на Резолюция № 1380.

Форма на дозиране и дозировка: възможно ли е да се направи без алтернативи?

Необходимо е да се посочат няколко еквивалентни лекарствени форми. Освен това е необходимо да се осигурят различни опции за дозиране:

многократни дози (например 1 таблетка от 300 mg или 2 таблетки от 150 mg);
множество еквивалентни дози (например флакони от 2,5 mg, или 3 mg, или 3,5 mg).

Забележка:еквивалентните дози не трябва да противоречат на здравия разум - тоест да включват необходимостта от разделяне на таблетката, праха или друга твърда дозирана форма. Освен това, вместо 2 таблетки от 300 mg, не можете да закупите 1 таблетка от 600 mg, тъй като в този случай тя ще трябва да бъде разделена.

Въпреки това, за показателите за концентрация на лекарството, намаляването на кратността не е задължително.
Невъзможно е да се установи изискване за задължителна единица за измерване на дозата, ако е възможно да се преобразува в други единици.

Например, ако в техническата спецификация е посочена дозировката като процент, участникът може да предложи лекарство с дозировка в mg/ml.

Оставащ срок на годност: без лихва

Оставащият срок на годност трябва да бъде посочен във времеви единици (например „не по-рано от 20 април 2020 г.“).
В момента този въпрос не е регулиран от нормативен акт, така че някои клиенти дават срока на годност като процент. И въпреки че FAS се противопоставя на тази практика, съдилищата често застават на страната на клиентите. Но от 1 януари не можете да разчитате на това.

Първична опаковка: нюанси на описване на лекарства в патрони, съвместими с устройства за администриране

На първо място е необходимо да се осигури следващо условие: участникът в поръчката има право да доставя такива лекарства с безплатно предаване на спринцовки или други съвместими устройства за приложение (използване). В този случай броят на апаратите трябва да съответства на броя на закупените пациенти.
Това изискване вероятно следва от позицията на FAS, изложена през юни 2015 г. Като пример беше дадена покупката на инсулин в патрони, съвместими с конкретни спринцовки за писалки. FAS посочи, че участниците имат право да предлагат подобен инсулин в патрони, съвместими с други писалки за спринцовки, но при условие, че даряват последните безплатно.

Първична опаковка: нюанси на закупуване на лекарства в спринцовки

При закупуване на лекарства от следните формиосвобождаване:

спринцовка
предварително напълнена спринцовка
тръба за спринцовка
писалка за спринцовка

е необходимо да се посочи съществуваща възможност за доставка на лекарства в други форми заедно с устройство за подаване на необходимия обем.

Например, ампула със спринцовка може да се използва като алтернатива на предварително напълнена спринцовка.

Ако клиентът не е подходящ за лекарства в друга форма на освобождаване, това се изисква в документацията за поръчката.
Участникът има право да предлага спомагателни течности и устройства отделно от лекарството
Забележка,че не може да се изисква следното да бъде включено в същия комплект с лекарството:

разтворител
устройство за разреждане и приложение на лекарството
инструменти за отваряне на ампули

Необходимо е да се предвиди, че участникът може да предложи тези компоненти отделно в приложението.

На какво друго е важно да обърнем внимание в заданието за закупуване на лекарства?

В някои случаи клиентът има право да посочи такива характеристики на лекарството като:

търговско наименование
начин на приложение
възрастта на детето, за което е предназначено лекарството.

При закупуване на набори от лекарства или многокомпонентни (комбинирани) лекарства е необходимо да се предвиди възможността за доставка на няколко еднокомпонентни лекарства в подобна комбинация от активни съставки.

Какво не може да се посочи в заданието.

IN този списъквключва:

изисквания за наличие и отсъствие на помощни вещества;
обем на пълнене на първичната опаковка (изключение - инфузионни разтвори);
броя на таблетките, ампулите и други единици от лекарството във вторична опаковка;
броя на опаковките вместо количеството на самото лекарство;
изисквания за времето на поява и продължителността на действие на лекарството, прояви максимален ефект, други показатели на фармакокинетиката или фармакодинамиката;
форма на първична опаковка.

Вероятно не говорим за забрана за уточняване на формата като цяло, а за това, че тя не трябва да бъде безалтернативна. Поне тази позиция се придържа от FAS. Освен това възможността за предоставяне на информация за първичната опаковка е предвидена в друга част от Резолюция № 1380.
Въпреки това, индивидуалните неприемливи характеристики все още могат да бъдат посочени, ако е невъзможно да се опише лекарството без това. В този случай документацията трябва да обоснове избраните характеристики и да предостави техните показатели.

Доставянето на лекарства се извършва съгласно общите правила на договорната система, като има и отделни отраслови разпоредби, които са задължителни за използване. Много е важно да се проучат антимонополното законодателство, Гражданският кодекс на Руската федерация, Бюджетният кодекс на Руската федерация, практиката на съдилищата и Федералната антимонополна служба.

Правна уредба, регулираща снабдяването с лекарства в рамките на договорната система

В 44-FZ има редица статии, на които трябва да обърнете специално внимание:

31, част 10 – основания за отстраняване на участник в поръчката от участие в определянето на доставчик или отказ за сключване на договор с победителя
33, част 1, клауза 6 - правила за описание на обекта на поръчката
9, 12 на член 37 - характеристики на прилагането на антидъмпингови мерки
Член 70, част 3 - характеристики на сключване на договор въз основа на резултатите от електронен търг
Чл. 76 – особености при искане на оферти за оказване на спешна медицинска помощ в спешна или неотложна форма и нормално поддържане на живота на гражданите
83, част 2, клауза 7 – случаи на поръчка чрез покана за предложения
93, част 1, клауза 28 - случаи на поръчка от един доставчик
95, част 4 – особености при промяна на договора

Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензиране на определени видове дейности“ и редица съответни резолюции:

Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 „За лицензиране на фармацевтични дейности“;
Указ на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 „За одобряване на правилата за лицензиране на производството на лекарства“;
Постановление на правителството на Руската федерация от 20 октомври 1998 г. № 1222 „За въвеждане на промени и допълнения в правилата за продажба на определени видове стоки“.

На 1 април 2016 г. влезе в сила Заповед № 80 на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 9 февруари 2016 г. „За одобряване на процедурата за поддържане на държавния регистър на лекарствата за медицинска употреба“. По същество процедурата за поддържане на регистъра не се е променила, но са се появили някои нюанси.

Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 28 март 2014 г. № 155 „За условията за допускане на стоки с произход от чужди държави с цел закупуване на стоки, работи и услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“.

Терминология

Описание на предмета на покупката

Ръководителите и специалистите на лечебни заведения с чисто медицинско образование винаги искат да закупят конкретно лекарство, но законът предвижда правила за описване на обекта на покупка. От една страна, лекарството трябва да бъде закупено по правилата, от друга страна, институцията трябва да получи необходимото лекарство. Тук трябва да се включат специалистите, отговорни за осигуряването на лекарства (главна медицинска сестра, ръководители на аптеки, отделения и др.). Икономистите и счетоводителите трябва да се консултират с медицински специалисти.

INN на лекарство е наименованието на активното вещество на фармацевтично вещество, препоръчано от Световната здравна организация.

Търговското наименование не отразява нито химичните, нито фармакологичните свойства на лекарството, но въпреки това 44-FZ има изключения, които позволяват закупуването на лекарства с търговско наименование.

Съдържа информация за INN, състав, лекарствени форми, дозировка, показания/противопоказания, странични ефекти, срок на годност, условия на съхранение, условия на отпускане. Регистърът показва и дали лекарството е включено в списъка на жизненоважните и основни лекарства (ЖЛЛ).

Например Corvalol и Arbidol

Случаи на закупуване на лекарства с търговски наименования в рамките на Федерален закон-44

Има група билкови, хомеопатични лекарства, които не съдържат INN. Има лекарства, които нямат нито INN, нито химическо наименование.

Няма списък с такива лекарства, но има случаи, които позволяват закупуване по търговско наименование:

Възможността за закупуване на лекарства по търговско наименование се регулира от Постановление на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. № 1086 (въпреки това нито едно лекарство не е включено в списъка днес);
Закупуване на лекарства чрез искане на предложения (клауза 7, част 2, член 83 № 44-FZ) за един пациент, при наличие на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на лекарската комисия, което се записва в медицинските документи на пациента и комисионните в дневника на лекаря. Само в количеството, необходимо за пациента през периода на лечение
Закупуване на лекарства от един доставчик:

закупуване на лекарствен продукт за един пациент, ако има медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) с решение на лекарската комисия, което се отразява в медицинските документи на пациента и в дневника на лекарската комисия. За сума, която не надвишава 200 хиляди рубли. В същото време обемът на закупените лекарства и лекарствени продукти не трябва да надвишава обема, необходим за конкретния пациент за закупуване на лекарствени продукти през периода, необходим за лекарствата в съответствие с клауза 7 на част 2 на чл. 83 от Закон № 44-FZ (клауза 28, част 1 от член 93 № 44-FZ).

ГРЕШКИ ПРИ ОПИСАНИЕ НА ПРЕДМЕТА НА ПОРЪЧКАТА (примери от практиката)

Първа група нарушения

Закупуване на антисептици чрез електронен търг: В документацията на клиента е посочено закупуването на водороден прекис по търговско наименование; трябва да се посочи: водородният прекис е INN; йоден разтвор 5% 25 ml – търговско наименование калиев йодид + етанол – това е INN;

Втора група нарушения

Административно наказание

Липса на понятието „еквивалентност“ на лекарствата. Различни дефиниции на лекарственото сходство

Закон 429-FZ, който влезе в сила на 1 юни 2015 г., въведе и актуализира понятията:

Референтният лекарствен продукт е лекарствен продукт, който е регистриран за първи път в Руската федерация, чието качество, ефективност и безопасност са доказани въз основа на резултатите от предклинични проучвания на лекарствени продукти и клинични изпитвания на лекарствени продукти и който се използва за оценка на биоеквивалентност или терапевтична еквивалентност, качество, ефикасност и безопасност на възпроизведения или биоаналогов (биоподобен) лекарствен продукт.

Доза от
Дозировка Опаковка
Оставащ срок на годност
Странични ефекти, показания, противопоказания

Доза от

Лекарствената форма е състоянието на лекарствения продукт, съответстващо на методите на неговото приложение и употреба и осигуряващо постигането на необходимия терапевтичен ефект (част 5 на член 4 № 61-FZ).

За да не се нарушава 135-FZ, FAS препоръчва:

Дозировка

важно!

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK/29024/15)

За да се предотвратят ограниченията на конкуренцията при установяване на специфични показатели, чиято стойност не може да бъде променена (дозировка на активното вещество), е необходимо да се вземе предвид информацията от GRLS относно лекарства със същото INN и количество на активното вещество .

От медицинска гледна точка това правило не винаги работи, така че можете да зададете строго изискване за дозиране, но то трябва да бъде ясно обосновано.

„Ако в техническата спецификация е установено изискване за определен дозиран обем в една единица продукт, участникът има право да предложи други условия за доставка на продуктови единици с различна дозировка, но при запазване на общото количество (обем) на закупеното вещество. Не се допуска доза над ____. Дозировката, предложена от участника, трябва да гарантира възможността за приемане на единична доза от лекарството в ___ mg без допълнително раздробяване (разделяне) на лекарството, включително дозировката трябва да бъде многократна без остатък от единична доза от лекарството в ____ mg .

ГРЕШКИ НА КЛИЕНТА (при описване на дозировката)

Пакет

Първичната опаковка е една или друга форма на опаковка, която е в пряк контакт с лекарствения продукт. Предпазва лекарствата от различни външни отрицателни влияния, предпазва от механични повреди и предпазва от микробно замърсяване. Първичната опаковка трябва да бъде проектирана по такъв начин, че лекарствените продукти да могат да се отстраняват поотделно. Освен това такава опаковка трябва да има естетичен външен вид и лекота на използване. (например „ленти”, „шишета”, „виаси”, „шишета за кръвозаместители”, „шише от тъмно стъкло”, „ампули” и др.).

Пример: препаратът TN “MIKOSYST” съдържа 4 стрипа по 7 капсули, а потребителската опаковка съдържа 28 капсули.

Позиция на FAS Русия:

Ограничението на конкуренцията е посочено в документацията:

посочване на формата на освобождаване (първична опаковка) на лекарството (например: „ампула“, „бутилка“, „блистер“) без възможност за доставка на подобни лекарства в различна форма на освобождаване (опаковка);
необосновано изискване за брой единици (таблетки, ампули) от лекарствения продукт във вторична опаковка, както и изискване за доставка на определен брой опаковки вместо лекарствения продукт;
описание на формата и материала на първичната и вторичната опаковка. количества

Ограничаване на конкуренцията

Описание на цвета, формата, вкуса на таблетките

(Писмо на Федералната антимонополна служба на Руската федерация от 10 юни 2015 г. № AK/29024/15)

Клиентът може да задава изисквания към опаковката:

1) „опаковки от лекарства, номерирани от 1 до 25 единици

2) „20 единици на опаковка“

Оставащ срок на годност

Правила за описване на обекта на поръчката съгласно Конституционния кодекс (член 33)

Писмо на Федералната антимонополна служба от 26 август 2014 г. N AK/34487/14:

период (например в години, месеци, дни) или

конкретна дата, до която такива лекарства остават подходящи.

Това може да се случи, когато лекарствата се доставят в различни лекарствени форми.

ПОКАЗАНИЯ/ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ/СПЕЦИФИЧНИ ПРИЛОЖЕНИЯ

наличието на определени указания в инструкциите (използване от 1,5 години);
липса на противопоказания в инструкциите (лекарството е противопоказано при стомашни язви, бременност и кърмене и др.);
съвместимост с определени лекарства и др.

важно!

Правила за формиране на партидата

Позиция на FAS Русия

Ограниченията на конкуренцията са:

закупуване на наркотични, психотропни, силно действащи, радиофармацевтични лекарства заедно с други лекарства;
обединяване на доставката и отпускането на лекарства в една партида.

Обосновка на NMCC

Изчислението се извършва в съответствие с:

член 22 44-FZ;
Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация № 567 от 2 октомври 2013 г., която въвежда методически препоръки за определяне на NMCC (лот);
Държавен регистър на максималните продажни цени.

Възможни методи за определяне на NMCC (член 22 от Закон № 44-FZ, член 60 Федерален закон-61).

Методът на съпоставимите пазарни цени (пазарен анализ) е основният метод за определяне на цената на N(M) за доставка на лекарства, които не са включени в жизненоважните и основните лекарства.
Тарифният метод е основен метод за определяне на цената на N(M) за доставка на лекарства, включени във ВЕД; (Член 22, част 8 от Федерален закон-44, член 60 от Федерален закон-61 „За обращението на лекарствата“).

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 13 март 2015 г. № D28i-592

Държавно регулиране на цените чрез:

утвърждаване на методика за определяне на максимални продажни цени от производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважните и основни лекарства;
държавна регистрация на максималните продажни цени, установени от производителите за лекарства, включени в VED;
поддържа държавен регистър на максималните продажни цени на производителите на лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства;
установяване от субект на Руската федерация на максималните размери на надценките на едро и максималните размери на надценките на дребно спрямо действителните продажни цени, установени от производителите.

Пример

Въпрос:

Коя от максималните продажни цени трябва да се вземе като основа за изчисляване на NMCC?
Възможно ли е да се увеличи прогнозната цена с размера на надценките на едро?

Теоретично, когато изчислява и обосновава цената, клиентът може да се съсредоточи върху най-високата от всички максимални цени на производителя в рамките на един INN, както и най-ниската или средната.

Настроики:

Използването на най-ниската цена е по-съобразено с принципа за икономия на бюджетни средства, но изключва редица дистрибутори от участие в покупката.

Изключение:

Производителят на лекарства като участник в поръчката няма право да претендира надбавки. В същото време имаме право да го заложим на НМКЦ, тъй като не знаем дали производителят ще бъде участник или не.
Сумата на покупката за федерални нужди е повече от 10 милиона рубли.
Сумата за закупуване за нуждите на съставно образувание на Руската федерация, общински нужди надвишава сумата, установена от правителството, и е не повече от 10 милиона рубли.

не е регистрирана максималната продажна цена на лекарството;
цена на лекарството, ако:

участник - продуцент;
при закупуване за федерални нужди NMCC надхвърля 10 милиона рубли;
при закупуване за нуждите на субект/общински NMCC надвишава сумата, установена от върховния изпълнителен орган на съставния субект на Руската федерация (но не повече от 10 милиона рубли) надвишава максималната продажна цена, посочена в държавния регистър на максималната продажба цени на производители за лекарства, включени във ВЕД, и от намаления на цените При сключване на договор участникът отказва.

Причина: Федерален закон № 390-FZ от 29 декември 2015 г.

Промяна на законодателството!

ПРИ ЗАКУПУВАНЕ НА ВАЖНИ ЛЕКАРСТВА, КЛИЕНТИТЕ ИМАТ ПРАВО ДА ОБОСНОВАТ NMTC ЧРЕЗ МЕТОДА ЗА АНАЛИЗ НА ПАЗАРА

Писмо от Министерството на икономическото развитие на Русия от 17 февруари 2016 г. N OG-D28-1812

Определението за „максимална продажна цена на лекарствен продукт“, използвано в Закон N 44-FZ, се използва в смисъла, съответстващ на терминологията на Федералния закон от 12 април 2010 г. N61-FZ „За обращението на лекарствата“.
Лекарствата от списъка с жизненоважни и основни лекарства могат да бъдат закупени от аптека.
Тяхната цена трябва да включва премия на дребно.
Договорът се сключва в съответствие с нормите на Закон № 44-FZ с един доставчик за сума до 100 хиляди рубли.

Методи за снабдяване и антидъмпингови мерки

Електронен търг

Постановление на правителството на Руската федерация от 21 март 2016 г. № 471-р въведе нов списък на търг!

Антидъмпингови мерки:

Документи, потвърждаващи добросъвестността (1 година преди датата на подаване на заявлението)
Трябва да има поне три договора изключително без неустойки (2 години преди датата на подаване на заявлението)
Изисква най-малко четири договора, най-малко 75% от които са без санкции (3 години преди датата на подаване на офертата)
Необходимо е да имате поне три договора изключително без неустойки

АНТИДЪМПИНГОВИ МЕРКИ ПО ВРЕМЕ НА КОНКУРСИ И ТЪРГОВЕ (СПЕЦИАЛЕН СЛУЧАЙ)

При закупуване на жизненоважни и основни лекарства

ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА ТЪРГА В ЕЛЕКТРОНЕН ВИД. УКАЗАНИЯ ЗА ПОПЪЛВАНЕ НА ЗАЯВКАТА

Първата част на заявлението за участие в електронния търг трябва да съдържа следната информация:

конкретни показатели, съответстващи на стойностите, установени от документацията на такъв търг,
посочване на търговската марка (словесното й обозначение) (ако е налице),
сервизна марка (ако има),
име на фирма (ако е налично),
патенти (ако има такива),
полезни модели (ако има такива),
промишлени дизайни (ако има такива),
име на страната на произход на стоките.

ВАЖНО!

За да определят страната на произход на лекарството, FAS Русия и съдилищата оценяват данните от удостоверенията за регистрация, държавния регистър на лекарствата и инструкциите за употреба на лекарства. Ако посочените документи показват, че лекарството е произведено в чужда държава, а първичната опаковка, вторичната/потребителската опаковка и контролът на качеството се извършват в Русия, продуктът не се признава за произведен в Русия.

ВАЖНО!

Заявка на участник. Първа част

Позиция на Министерството на икономическото развитие на Русия:

виж Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 15 юли 2015 г. № D28i-2040).
Гаранционният срок не важи за конкретни характеристики на продукта. Отхвърлянето на заявление на участник, което не съдържа информация за гаранционния срок, ще бъде незаконосъобразно.
виж Писмо на Министерството на икономическото развитие на Русия от 8 юли 2015 г. № D28i-1989)
Арбитражна практика:
Срокът не е свързан с характеристиките на продукта и съответно липсата на информация за него в заявките е законосъобразна.
вижте Решение на Арбитражния съд на Севернокавказкия окръг от 8 юли 2015 г. № F08-4470/2015 по дело № A53-24970/2014
Изисквания към участниците. Разрешително
Федерален закон от 4 май 2011 г. № 99-FZ „За лицензиране на някои видове дейности“
Член 12. Списък на дейностите, за които се изисква лиценз
клауза 16 „производство на лекарства“;
клауза 18 „трафик на наркотични вещества, психотропни вещества;
клауза 47 „фармацевтични дейности“.

Федерален закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарства“

Член 8. „Лицензиране на производството на лекарства и фармацевтични продукти. дейности":

други производители на лекарствени продукти за производство на лекарствени продукти;
организации за търговия на едро с лекарства;
аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, за фармацевтични дейности или лицензирани за медицински дейности.

„Притежаване на валиден лиценз за извършване на фармацевтична дейност с право на извършване на работа“:

Търговия на едро с лекарства за медицинска употреба.
Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
Съхранение на лекарства за медицинска употреба.
Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
Транспортиране на лекарства за медицинска употреба.
Търговия на дребно с лекарства за медицинска употреба.
Отпускане на лекарства за медицинска употреба.
Производство на лекарства за медицинска употреба.

Забранява се посочването на лицензирани и нелицензирани стоки (например лекарства и медицински изделия) в една партида.
Доставка на реактиви, биологично активни добавки, ентерално хранене, консумативи, импрегнирани с антибиотици - не се изисква лиценз за фармацевтична дейност.

Изисквания към втора част от приложенията. Наличие на удостоверение за регистрация

Писмо на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 16 септември 2014 г. № D-28 и-1844

При провеждане на електронен търг клиентът има право да установи във втората част на заявлението изискване за предоставяне на копие от удостоверението за регистрация на лекарства, медицински продукти, медицинско оборудване, ако проектът на договор включва изискване за предаване на копие от удостоверението за регистрация заедно със стоките

Арбитражната позиция е друга! Те се ръководят от Гражданския кодекс на Руската федерация.

Национален режим (забрани и ограничения)

Предпочитания

Нов общоруски класификатор на продуктите по вид икономическа дейност OK034-2014;
Код 21 „Лекарства и материали, използвани за медицински цели;

21-клас „Лекарства и материали за медицински цели”

21.2- Подклас „Лекарства и материали, използвани за медицински цели“

21.20-Група „Лекарства и материали за медицински цели”

21.20.1-Подгрупа „Лекарства“

Потвърждение за страната на произход на стоките, посочени в списъка, е декларацията на участника в поръчката;
Името на страната на произход на стоките е посочено в съответствие с Всеруския класификатор на страните по света

Държавите Беларус, Армения, Казахстан - заменени с „държави-членки на Евразийския съюз“

ВЪПРЕКИ ТОВА! Федерален закон № 44-FZ не установява такава забрана.

Закупуването на лекарства съгласно 44 федерални закони винаги се извършва под внимателното внимание на законодателя, тъй като законът установява специфични характеристики на закупуването на лекарства.

На първо място, тези характеристики засягат процедурата за формиране на партиди и изготвяне на технически спецификации.

Специална група лекарства са лекарствата, включени в списъка на жизненоважните и основните лекарства.

↯ Още статии в списанието

Закупуване на лекарства по 44 федерални закони: характеристики

В клауза 6, част 1, чл. 33 Федерален закон 33 има правило, според което клиентите, когато купуват лекарства, трябва да посочат в документите неспецифични търговско наименованиелекарство, но неговото международно непатентно наименование (INN), което има за цел да предотврати ограниченията върху броя на участниците.

Търговските наименования могат да се посочват само в изрично посочените случаи:

ако такова лекарство е включено в списъка, одобрен от правителството на Руската федерация за закупуване на стоки под техните търговски наименования. Към момента такъв списък не е разработен;
метод за искане на предложения;
от един доставчик.

Клиентът поставя протокол за отказ за сключване на договор в Единната информационна система и в рамките на два дни той се изпраща от клиента на победителя по начина, предвиден в част 11 на чл. 31 Федерален закон 44.

В този случай клиентът не може да задържи сумата на получената гаранция за кандидатстване, тъй като 44 от Федералния закон ясно разграничава случаите на задържане на гаранция - ако участникът избягва сключването на договора, но не отказва.

Закупуването на лекарства съгласно 44 федерални закони също се извършва при спазване на участниците в поръчката общи разпоредбиотносно ценообразуването на лекарствата, което е предвидено в разпоредбите на 61 федерални закони.

Така с Постановление на правителството № 865 от 29 октомври 2010 г. бяха одобрени максимални надценки на едро и дребно за лекарства.

Продажбата на лекарства от организации за търговия на едро трябва да се извършва с формализиран предварителен протокол за договаряне на цените на доставените лекарства. Формата на такъв протокол е одобрена с Указ на правителството на Руската федерация № 654 от 08.08.2009 г.

В съответствие с правилата, одобрени с Резолюция № 865, цената на организациите за търговия на едро за лекарство се състои от действителната му цена от производителя, която съответства на регистрираната цена, както и максималните надценки на едро и дребно, одобрени в района на руската федерация.

В този случай цената се формира в съответствие с правилата, установени от 44 федерални закони, както и правилата на Закона „За обращението на лекарствата“.

Във връзка с постъпили искания за прилагане на нормите на Постановление на правителството на Руската федерация от 15 ноември 2017 г. N 1380 „За характеристиките на описанието на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на обществена поръчка, за да отговарят на държавните и общински нужди” (наричан по-нататък Указ N 1380), нормите на заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 октомври 2017 г. „За одобряване на Типовия договор за доставка на лекарствени продукти за медицинска употреба и информационна карта от Типовия договор за доставка на лекарствени продукти за медицинска употреба" (наричан по-долу заповед N 870n) и нормите на заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 октомври 2017 г. N 871n "За одобряване на Процедура за определяне на началната (максимална) цена на договор, цената на договор, сключен с един доставчик (изпълнител, изпълнител), при закупуване на лекарства за медицинска употреба" (наричана по-нататък заповед N 871n) Отдел осигуряване на лекарстваи регулиране на кръвообращението медицински продуктиМинистерството на здравеопазването на Русия предоставя отговори на често задавани въпроси в приложението към това писмо.

В същото време, моля, имайте предвид, че това писмо не съдържа правни норми или общи правила, определящи регулаторни изисквания, и не е регулаторен правен акт, а има информационен и разяснителен характер относно прилагането на нормите на Резолюция № 1380, Заповед № 870n и Заповед № 871n.

Директор на отдела за снабдяване с лекарства и регулиране на обращението на медицински изделия на Министерството на здравеопазването на Русия
Е.А.МАКСИМКИНА

Приложение

Постановление на правителството на Руската федерация от 15 ноември 2017 г. N 1380 „За характеристиките на описанието на лекарствени продукти за медицинска употреба, които са обект на обществени поръчки за задоволяване на държавни и общински нужди“ (наричано по-долу Указ N 1380, особености)

1. Закупуване на лекарства в опаковки.

Указ № 1380 се прилага за снабдяването с всички лекарства. Подточка „г” на точка 5 от Характеристиките предвижда, че при описание на обекта на поръчката не се допуска посочване на обема на пълнене на първичната опаковка на лекарствения продукт и изискването за доставка на определен брой опаковки вместо количеството на лекарствения продукт.

В същото време, съгласно параграф 6 от характеристиките, описанието на обекта на поръчката може да съдържа индикация за тези характеристики, докато документацията за поръчката трябва да съдържа обосновка за необходимостта от посочване на такива характеристики, показатели, които позволяват определяне на съответствието на закупените лекарствени продукти с установените характеристики и максималните и (или) минималните стойности на такива показатели, както и стойностите на показателите, които не могат да бъдат променени.

Освен това тази нормаважи и за всички характеристики на лекарствения продукт, предвидени в букви "в" - "и" на параграф 5 от Характеристиките. Освен това документацията за поръчката може да изисква доставката на цял брой опаковки, например
„Стоките се доставят в пълни опаковки в съответствие с изискванията на Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарствата“.

Освен това, ако количеството на Стоките, доставено на Клиента (Получателя) във вторична (потребителска) опаковка, надвишава количеството на Стоките, посочено в Поръчката за доставка (план за разпространение), доставката на Стоките над количеството, посочено в Доставката Поръчката (Планът за разпространение) се изпълнява за сметка на Доставчика.

2. Множество еквивалентни дози.

При прилагане на разпоредбите на буква "б" на параграф 2 от Спецификите относно посочването в документацията за поръчката на възможността за доставка на лекарствения продукт в множество еквивалентни дози, позволяващи постигане на еднакви терапевтичен ефект, клиентът трябва да се ръководи от информацията, посочена в инструкциите за медицинска употреба на лекарствата, както и да се консултира с медицински специалисти в определени области.

3. Закупуване на инсулин и отчитане на доставените спринцовки.

Въз основа на разпоредбите на параграф 3, буква "а" от Характеристиките при закупуване на инсулин в патрони трябва да има индикация за възможността за доставка на лекарства при условие за безплатно предаване на пациенти на съвместими устройства за приложение в количество, съответстващо на брой пациенти, за които са закупени лекарствата в патрони.

Освен това, ако инсулинът е закупен под формата на освобождаване, например „писалка“, трябва да има индикация за възможността за доставяне на инсулин с инжекционно устройство с подходящ обем. Въпреки това, ако е необходимо да се закупи инсулин или друг лекарствен продукт в определена форма за освобождаване, документацията за обществената поръчка трябва да съдържа обосновка за такава необходимост.

Графикът за обществени поръчки включва информация за лекарствата, които клиентът планира да закупи (т.е. могат да бъдат посочени инсулини в „писалки за спринцовки“), докато документацията за обществена поръчка трябва да предоставя възможност за доставка на инсулин отделно със спринцовка и съответно, ако договорът се сключва с доставчика на инсулини и спринцовки отделно, това е посочено в спецификацията към договора.

4. Многокомпонентни (комбинирани) лекарства.

Списъкът с жизненоважни и основни лекарства включва главно комбинирани лекарства, свързани с към следните групи: средство за лечение захарен диабет; хемостатици; противотуберкулозни лекарства; антивирусни лекарстваза системно приложение (за лечение ХИВ инфекции); лекарства за лечение на обструктивни респираторни заболявания, както и еднокомпонентни лекарства от тези групи.

Освен това, въз основа на разпоредбите на параграф 3, буква "б" от Характеристиките при закупуване на многокомпонентни лекарствени продукти, възможността за доставка на еднокомпонентни лекарствени продукти трябва да се предоставя само ако компонентите това лекарстворегистриран като еднокомпонентен лекарствен продукт и включен в списъка на жизненоважни и основни лекарства.

Например: обект на покупка е лекарство 1 табл комбинирано лекарство: Ламивудин 150 mg + Зидовудин 300 mg, съответно трябва да е възможно да се достави комбинация от 2 таблетки, състояща се от: 1 таблетка Ламивудин 150 mg и 1 таблетка Зидовудин 300 mg.

Като се има предвид, че еднокомпонентните лекарствени продукти, включени в комбинираните лекарствени продукти с начина на приложение в Въздушни пътищачрез аерозоли или спрейове не може да осигури постигането на терапевтичния ефект, получен от употребата на комбиниран лекарствен продукт, закупуването на лекарствени продукти в тези и еквивалентни лекарствени форми може да се извършва без прилагане на разпоредбите, предвидени в буква "б" на ал. 3 от Характеристиките.

5. Обосновка за посочване на определени характеристики на лекарствения продукт в документацията за обществената поръчка.

Клауза 6 от Характеристиките е изложена в съответствие с нормите на Федералния закон Федерален закон от 5 април 2013 г. N 44-FZ „За договорната система в областта на обществените поръчки за стоки, строителство, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди “ (наричан по-долу Федерален закон N 44-FZ). Формата на обосновката се определя от клиента самостоятелно в зависимост от характеристиките, които той трябва да посочи в документацията за поръчката.

6. Еквивалентни лекарствени форми.

FSBI "NTsESMP" на Министерството на здравеопазването на Русия извърши работа за обединяване на международните родови имена, наименования на лекарствени форми и стойности на дозиране на лекарства въз основа на препоръките на СЗО, данни от държавния регистър на лекарствата и заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 27 юли 2016 г. N 538n „За одобряване на списъка с имена на дозировки лекарствени форми за медицинска употреба” (приложена е „Таблица с дадени стойности”).

7. Концентрация на лекарства.

Прилагането на буква "б" от параграф 2 от Характеристиките относно възможността за посочване на концентрацията без установяване на множествеността се отнася главно за течни и меки лекарствени форми.

Например: за лекарството INN "диклофенак" в лекарствената форма на гел за външна употреба е възможно да се установи концентрация от 1%, 2%, 5% и др.

8. Преобразуване на лекарствените дози

Резолюция N 1380 забранява посочването на дозата в определени мерни единици с възможност за преобразуване в други мерни единици. Освен това трябва да се има предвид, че лекарственият продукт в преобразуваната мерна единица трябва да бъде регистриран в Руската федерация.

При преобразуване клиентът има право да използва всякакви налични програмиили информация, включително публикувана в информационната и телекомуникационна мрежа Интернет.

9. Пълнежен обем на първичната опаковка.

При описване на закупения артикул е възможно да се посочи обемът на пълнене на първичната опаковка. В същото време, съгласно параграф 6 от характеристиките, документацията за обществената поръчка трябва да съдържа обосновка за необходимостта от посочване на такива характеристики, както и показатели, които позволяват да се определи съответствието на закупените лекарствени продукти с установените характеристики и максималните и (или) минималните стойности на такива показатели, както и стойностите на индикаторите, които не могат да бъдат променяни.

10. Фиксиран температурен режим за съхранение на лекарството

Параграф 5, буква "г" от Особеностите установява забрана за определяне на фиксиран температурен режим за съхранение на лекарствени продукти, ако има алтернатива. Освен това, ако необходимото посочване на тази характеристика е оправдано, тя може да бъде посочена в описанието на лекарствения продукт (клауза 6 Характеристики).

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 октомври 2017 г. N 871n „За одобряване на Процедурата за определяне на началната (максималната) цена на договора, цената на договор, сключен с един доставчик, изпълнител, изпълнител), когато закупуване на лекарства за медицински цели (наричана по-нататък заповед N 871н, Ред за определяне на НМКК)

1. Изчисляване на цената на единица лекарствен продукт

В съответствие с параграф 20 от Процедурата за формиране на информация, както и обмен на информация и документи между клиента и Федералната хазна с цел поддържане на регистър на договорите, сключени от клиенти, одобрен със заповед на Министерството на Финанси на Руската федерация от 24 ноември 2014 г. N 136n (наричана по-нататък Процедурата, заповед N 136n), когато се генерира информация за обекта на поръчката във връзка с изпълнения договор, името на единицата за измерване на количеството стоките са посочени в съответствие с Всеруския класификатор на мерните единици (OK 015-94 (MK 002-97).

При генериране на информацията, предвидена в параграф "e(1))" на параграф 2 от Правилата за поддържане на регистър на договорите, сключени от клиенти, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 28 ноември 2013 г. N 1084 (по-нататък наричани Правила за поддържане на регистър на договорите), в съответствие с Държавния регистър на лекарствата, предвиден в член 33 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарствата“, дозировката на е посочено лекарството, включително името на мерната единица в съответствие с Всеруския класификатор на мерните единици и количеството на дозата (клауза 20.1 от Процедурата).

При генериране на информация за изпълнението на договор, включително информация за плащане по договора, както и информация за настъпване на гаранционен случай, предвиден в договора и изпълнение на задълженията за гарантиране на качеството на стоките, името на единицата за измерване на количеството доставени стоки е посочена в съответствие с Общоруския класификатор на мерните единици (клауза 36 от процедурата).

Националното кодово буквено обозначение на единицата за измерване на количеството доставени стоки, обема на извършената работа или предоставената услуга в съответствие с Общоруския класификатор на мерните единици се формира в информационна системаавтоматично въз основа на информация за наименованието на единицата за измерване на количеството доставени стоки, обема на извършената работа или предоставената услуга в съответствие с Общоруския класификатор на мерните единици.

Единица лекарствен продукт може да бъде както единица активно вещество, така и лекарствена форма, както и първична потребителска опаковка, като се вземат предвид характеристиките на описанието на лекарствените продукти за медицинска употреба, които са обект на поръчка, за да отговарят на държавните и общински нужди, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 15 ноември 2017 г. град N 1380.

В момента Министерството на здравеопазването на Русия е подготвило разяснения за държавни клиенти по въпроса за клиентите, посочващи мерни единици при извършване на поръчки, които са публикувани в Единната информационна система в областта на обществените поръчки на адрес: http://zakupki.gov .ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895.

Поради факта, че в държавен регистърмаксимални продажни цени на производителите за лекарствени продукти, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарствени продукти (наричан по-нататък ценови регистър, списък на жизненоважни и основни лекарства) цената на лекарствения продукт е посочена за потребителска опаковка, клиентът преизчислява (чрез разделяне) в зависимост от това какво приема клиента за мерна единица.

2. Надценки на лекарства на едро.

Параграфи "а" и "б" от параграф 3 от Процедурата за определяне на NMCC предвиждат използването на цени без данък върху добавената стойност (наричан по-нататък ДДС) и надценката на едро при определяне на цената на единица лекарствен продукт планирани за покупка.

Клауза 2 от част 10 на член 31 от Федерален закон № 44-FZ от 5 април 2013 г. „За договорната система в областта на обществените поръчки за стоки, строителство, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“ (наричан по-долу Федерален Закон № 44-FZ) установява максимални граници (не повече от десет милиона рубли), при които се прилагат надценки на едро към максималните продажни цени, посочени в държавния регистър на максималните продажни цени на производителите за лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства, с най-висшия изпълнителен орган на държавната власт на съставния субект на Руската федерация. Тези ограничения могат да бъдат намалени.

Като се има предвид, че клиентът не винаги може да определи размера на надценката на едро, прилагана при покупки от други клиенти и в други съставни единици на Руската федерация, изчисляването на NMCC, използвайки методите, предвидени в буква "а" на параграф 3 от Процедурата за определяне на NMCC е възможна с изключение на онези стойности, които са известни.

При изчисляване на среднопретеглената цена (алинея „б“ от параграф 3 от Процедурата за определяне на NMCC) клиентът определя размера на надценките на едро въз основа на протокола за одобрение на цените, чието изпълнение е предвидено със Заповед N 136n.

Протоколът за одобрение на цената е задължителен въз основа на нормите на параграф 6 от Правилата за държавна регистрация и пререгистрация на максималните продажни цени, установени от производителите на лекарства за лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства, одобрен с Указ на правителството на Руската федерация от 29 октомври 2010 г. N 865 за всички търговски организации на едро при продажба на лекарства.

3. Характеристики на изчисляването на NMCC и използването на методическите препоръки на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация

При обосновка на изчисляването на цената на единица, планирана за закупуване на лекарства, се прилагат всички методи, предвидени в параграф 3 от Процедурата за определяне на НМКП (използване на информация за референтни цени - от 1 юли 2018 г.).

В съответствие с част 20 от член 22 от Федералния закон N 44-FZ федералният изпълнителен орган за регулиране на договорната система в областта на обществените поръчки одобри Методически препоръки за използването на методи за определяне на първоначалната (максималната) цена на договор, цената на договор, сключен с един доставчик (изпълнител, изпълнител) (Заповед на Министерството на икономическото развитие на Руската федерация от 2 октомври 2013 г. N 567).

С постановление на правителството на Руската федерация от 8 февруари 2017 г. N 149 Министерството на здравеопазването на Руската федерация е оправомощено да установи процедурата за определяне на NMCC при закупуване на лекарства за медицинска употреба.

При определяне на единичната цена на планиран за закупуване лекарствен продукт, клиентът взема предвид всички цени на лекарствените продукти в определена лекарствена форма и дозировка, както и цените на лекарствените продукти в еквивалентни лекарствени форми и дозировки.

Когато обосновават NMCC, използвайки методите, предвидени в части 2 - 6 и 8 на член 22 от Федералния закон N 44-FZ, клиентите могат да направят бележка относно причините, поради които определена цена не може да бъде приложена, напр.
- цената не е взета предвид поради факта, че според пазарния анализ лекарството е под търговско наименование"***" е извън обръщение в Руската федерация от ____
- цените не се приемат за изчисляване поради липсата на лекарството на пазара (писма от доставчици или производители)
- цената не е взета предвид поради факта, че търгът е обявен за невалиден поради липса на заявления
- в съответствие с част 3 от член 22 от Федерален закон № 44-FZ цените не се приемат за изчисляване поради несравнимостта на обемите на закупените стоки и/или оставащия срок на годност
- цените не се приемат за изчисляване поради факта, че стоките всъщност не се движат на фармацевтичния пазар на Руската федерация и не могат да бъдат доставени на държавния клиент в случай на държавен договор (нарушаване на изключителните права на трети страни към резултатите от интелектуалната дейност) (Раздел 13 от Типовия договор за доставка на лекарствени продукти за медицинска употреба, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 октомври 2017 г. N 870n „За одобряване на Типов договор за доставката на лекарствени продукти за медицинска употреба и информационната карта на Типовия договор за доставка на лекарствени продукти за медицинска употреба”). Позицията се основава на писмо от фирма "***", която е носител на авторските права върху лекарствения продукт с INN "***" (N на действащия патент на РФ: **)
- цените не се прилагат към изчислението поради нормите, предвидени в член 37 от Федералния закон № 44-FZ и др.

При анализ на регистъра на регистрираните максимални продажни цени на производителите на лекарствени продукти, включени в списъка на жизненоважните и основни лекарствени продукти (наричан по-долу Регистър на цените), минималната възможна стойност на максималната продажна цена на производителя за лекарствен продукт се взема предвид.

Като се вземат предвид нормите на законодателството на Руската федерация за държавно регулиране на цените на лекарствата, регистрираната максимална продажна цена на лекарството може да бъде пререгистрирана (член 61, част 2 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61). -FZ „За обращението на лекарствата“) и съответно, следната (пререгистрирана) ценова стойност се появява в Ценовия регистър за конкретен лекарствен продукт.

Въз основа на това, когато анализира Регистъра на цените, клиентът използва „текущи“ стойности за конкретно наименование на лекарствения продукт, като отчита възможността лекарственият продукт да бъде на цена, която е пререгистрирана.

4. Някои въпроси относно изчисляването на среднопретеглената цена

При изчисляване на среднопретеглената цена в съответствие с Процедурата за определяне на NMCC в съответствие с параграф 1 от част 18 на член 22 от Федералния закон N 44-FZ, информацията за цените на стоките, съдържаща се в договори, които са били изпълнени и за които неустойки (глоби, неустойки) не са събрани във връзка с неизпълнение или неточно изпълнение на задължения.

Трябва също да се отбележи, че в съответствие с част 1 на член 25 от Федералния закон N 44-FZ клиентите имат право да провеждат съвместен търг, ако купуват едни и същи стоки. За да направите това, те сключват споразумение за обществена поръчка, в което всеки клиент трябва да предостави NMTsK и неговата обосновка (клауза 3 на част 2 на член 25 от Федералния закон N 44-FZ).

В този случай, за да се изчисли среднопретеглената цена, покупките на лекарства в еквивалентни лекарствени форми, дози и сравними обеми се вземат от всички клиенти, участващи в тази покупка.

5. „Първа“ покупка.

Като се има предвид, че в съответствие с буква "б" на параграф 3 от Процедурата за определяне на NMCC, изчисляването на среднопретеглената цена се извършва въз основа на всички държавни (общински) договори или споразумения, сключени от клиента за доставка на планиран за закупуване лекарствен продукт, като се вземат предвид еквивалентни лекарствени форми и дози за 12 месеца, предхождащи изчислителния месец, с изключение на държавни (общински) договори или договори за доставка на лекарства, необходими за предписване на пациент в присъствието на медицински показания (индивидуална непоносимост, по здравословни причини) по решение на лекарската комисия медицинска организация, тогава ако клиентът планира да закупи лекарства, които не е закупувал преди, среднопретеглената цена не се изчислява.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 26 октомври 2017 г. N 870n „За одобряване на Типовия договор за доставка на лекарствени продукти за медицинска употреба и информационната карта на Типовия договор за доставка на лекарствени продукти за медицинска употреба ” (наричан по-долу Стандартен договор)

1. Относно задължителното прилагане на Типовия договор.

Съгласно част 15 от член 34 от Федералния закон от 5 април 2013 г. N 44-FZ „За договорната система в областта на обществените поръчки за стоки, строителство, услуги за задоволяване на държавни и общински нужди“ (наричан по-долу Федерален закон N 44 -FZ) при сключване на договор в В случаите, предвидени, наред с другото, в параграфи 4, 28 от част 1 на член 93 от Федералния закон N 44-FZ, изискванията на части 4 - 9, 11 - 13 от този член от клиентът не може да бъде приложен към посочения договор.

В тези случаи договорът може да бъде сключен във всяка форма, предвидена от Гражданския кодекс на Руската федерация за сделки.

Съгласно параграф 18 от Правилата за разработване на типови договори, стандартни условия на договори, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 2 юли 2014 г. N 606 „За процедурата за разработване на стандартни договори, стандартни условия на договори, както и случаите и условията за тяхното прилагане” типовият договор не може да се прилага и при извършване на индивидуални покупки, включително покупки по чл. 76, ал. 2 (ако в правни актовеПрезидентът на Руската федерация или правителството на Руската федерация посочва възможността за сключване на договор без използване на стандартен договор, стандартни договорни условия), параграф 9 от част 1 на член 93 от Федералния закон N 44-FZ, ако е необходимо за използване на стандартен договор стандартните условия на договора не са предвидени в тези случаи от информационната карта, както и при извършване на покупки в брой, освен ако не е предвидено друго в показателите за прилагане на стандартния договор, посочени в информационната карта.

2. За задължителното включване в договора на клаузи/раздели/приложения към договора.

Съгласно бележка под линия „20“, параграф/раздел от Договора, приложението към Договора може да съдържа други разпоредби, произтичащи от естеството на задълженията по Договора, които не противоречат на законодателството на Руската федерация, други разпоредби на Договора и като предвид спецификата на поръчката.

Съгласно бележка под линия „17“, съответният артикул, за който се отнася бележката под линия, е включен в Договора, ако доставката се извършва в полза на трети страни чрез централизирана доставка или на няколко адреса за доставка.

В този случай е необходимо да се вземе предвид кой раздел/клауза/приложение съдържа съответните бележки под линия, както и в коя клауза/раздел от Типовия договор има посочване на конкретно приложение към него и да се разгледат всички тези позиции в съвкупност, тъй като това определя правилно приложениеСтандартен договор.

Бележка под линия „20“ се отнася не само до формата на приложението, но и до съдържанието и необходимостта от включването на самото приложение.

Така например, ако договорът предвижда еднократна доставка, тогава няма нужда от график, тъй като е предназначен за поетапна доставка.

Що се отнася до попълването на план-графика (Приложение № 4), в колоната „време за доставка на продукта“ можете да посочите не конкретна календарна дата, а например в какъв срок от датата на получаване на заявлението на клиента Доставчикът се задължава да достави Стоките („в рамките на ___ дни от деня на получаване на заявката на Клиента“ или други условия).

3. По прилагането на раздел 4 от Типовия договор.

От анализа на съдържанието на разпоредбите, предвидени в клаузи 4.2, 4.3 и 4.4 от Типовия договор е очевидно, че те ние говорим заотносно опаковката на Стоката, използвана за целите на транспортирането й до Мястото за доставка.

Моля, имайте предвид, че клауза 4.1 от Типовия договор съдържа обща норма, предвиждайки без никаква спецификация, че опаковката и етикетирането на Стоките трябва да отговарят на изискванията на законодателството на Руската федерация, международните договори и актове, съставляващи правото на Евразийския икономически съюз.

4. Пробите са включени лабораторни изследванияв предвиденото в договора количество стоки или не.

Съгласно клауза 7.2 от Стандартния договор разходите, свързани с предоставянето на мостри, се поемат от Доставчика.

Базиран това състояниеот договора следва, че проби за лабораторни изследвания не са включени в количеството стоки, предвидени в договора.

5. Когато Клиентът (Получателят) има право да изисква замяна на всички доставени Стоки или преглед на всяка доставена единица Стока за сметка на Доставчика, предвидено в клауза 7.6 от Типовия договор.

Анализът на разпоредбите на раздел 7 от Типовия договор ни позволява да заключим, че Клиентът (Получателят) има право да изисква замяна на всички доставени Стоки или проверка на всяка доставена единица Стоки за сметка на Доставчика само ако въз основа на резултатите от проверка на случаен принцип на Стоките, се установява, че Стоките не отговарят на изискванията на Договора.

1. Прилагане на член 93 от Федерален закон № 44-FZ.

В съответствие с параграф 1 от Процедурата за определяне на началната (максималната) цена на договор, цената на договор, сключен с един доставчик (изпълнител, изпълнител), при закупуване на лекарства за медицинска употреба, одобрена със заповед на Министерството на Здравеопазване на Руската федерация от 26 октомври 2017 г. N 871n , определени са единни правила за изчисляване от клиенти на първоначалната (максимална) договорна цена (наричана по-долу NMCC), цената на договор, сключен с един доставчик (възложител, изпълнител) при закупуване на лекарства за медицински цели за държавни и общински нужди. Случаите, в които клиентите са длъжни да използват изчисления на NMTsK, се определят от нормите на Федералния закон N 44-FZ. Разпоредбите на този закон в момента се изясняват от руското Министерство на финансите.

2. Прилагане на националния режим при закупуване на лекарства.

По отношение на прилагането на разпоредбите на Указ на правителството на Руската федерация от 30 ноември 2015 г. N 1289 „За ограниченията и условията за допускане на лекарствени продукти с произход от чужди страни, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства продукти, с цел обществени поръчки за задоволяване на държавни и общински нужди" е необходимо да се отбележи, че в документацията за поръчката тази информация е посочена в таблицата с изисквания в раздел "Условия, забрани и ограничения за допускане на стоки с произход от чужбина страна или

Терминология

Описание на предмета на покупката

Доза от

Пакет

Ограничаване на конкуренцията

Оставащ срок на годност

Правила за формиране на партидата

Обосновка на NMCC

Причина: Федерален закон № 390-FZ от 29 декември 2015 г.

Методи за снабдяване и антидъмпингови мерки

Национален режим (забрани и ограничения)

Прочетете повече за новите правила

Форма на дозиране и дозировка: възможно ли е да се направи без алтернативи?

Оставащ срок на годност: без лихва

Първична опаковка: нюанси на описване на лекарства в патрони, съвместими с устройства за администриране

Първична опаковка: нюанси на закупуване на лекарства в спринцовки

На какво друго е важно да обърнем внимание в заданието за закупуване на лекарства?

Какво не може да се посочи в заданието.

Правна уредба, регулираща снабдяването с лекарства в рамките на договорната система

Терминология

Описание на предмета на покупката

Доза от

Пакет

Ограничаване на конкуренцията

Оставащ срок на годност

Правила за формиране на партидата

Обосновка на NMCC

Причина: Федерален закон № 390-FZ от 29 декември 2015 г.

Методи за снабдяване и антидъмпингови мерки

Национален режим (забрани и ограничения)

Закупуване на лекарства по 44 федерални закони: характеристики

Търговските наименования могат да се посочват само в изрично посочените случаи:

Последни записи