Roaccutane® при лечение на акне: стандартни схеми на лечение и нова схема с ниски дози. Медицински справочник geotar Кумулативната доза ще изтрие

Акнето е хронично рецидивиращо заболяване мастни жлезиИ космени фоликули(2). Болестта е широко разпространена в юношеска възраст. Акнето е по-рядко при бебета и възрастни. Основна роля в генезата на акнето играе наследствената предразположеност, която определя количеството, размера и повишена чувствителнострецептори на клетките на мастните жлези за мъжкия полов хормон тестостерон и неговите метаболити (3, 5).

Началният етап от развитието на акне е образуването на ретенционна хиперкератоза в устието на космения фоликул. Хиперандрогенемията води до хиперплазия и хиперсекреция на мастните жлези. Хиперкератозата и прекомерното производство на себум водят до запушване на канала на мастните жлези и образуване на комедони (6, 7).

При създадените анаеробни условия Propionibacterium acnes се размножава. Въпреки ключовото значение на този микроорганизъм, стафилококите също участват в развитието възпалителен процесв областта на мастните жлези. Размножаването на бактерии инициира развитието на възпалителния процес, образувайки възпалителни елементи акне- папули, пустули, възли или кисти. Повтарящите се руптури на кисти с последващата им реепителизация водят до образуването им епителни канали, които често са придружени от обезобразяващи белези.

Тежките форми на акне, както и склонността към рецидив на заболяването обикновено са генетично обусловени. В тази връзка традиционната терапия с антибиотици, локални средства, както и различни козметични процедури не позволяват постигане на траен терапевтичен резултат. Често използването на локални средства (локално действащи ретиноиди и антибиотици, азелаинова киселина, комбинирани лекарства) се оказва много ефективно директно при лечението на пациентите. Въпреки това, честите рецидиви на заболяването на фона на стандартната терапия не само допринасят за образуването на пост-акне, но също така имат неблагоприятен психологически ефект върху пациентите юношеството, водят до формиране на дисморфофобия, депресия, а в някои случаи и суицидни мисли.

Системните ретиноиди са ефективни терапевтични средства за тежки формиакне, неефективност антибактериални лекарства, по време на образуването на хипертрофични и келоидни белези (4, 8, 9, 15).

През последните години дерматовенеролозите започнаха все по-често да използват лекарства от тази група при лечението на пациенти с акне. Това се дължи на натрупания опит от тяхното използване в реалната клинична практика в Русия, както и на нарастващата увереност на специалистите във високата безопасност на системните ретиноиди в продължителна употребапри хора с тежки форми на акне.

Не малко значение за популярността на изотретиноина има и неговият универсален механизъм на действие, който му позволява да повлиява благоприятно и четирите компонента на патогенезата на акнето. Изотретиноинът е в състояние да потисне производството на себум с 80%; ефективно намаляват явленията на фоликуларна хиперкератоза и индиректно инхибират растежа на анаеробни бактерии, намалявайки възпалението на мастните жлези и космените фоликули (10, 11).

Освен това, при използване на стандартни дози и режими на дозиране, изотретиноинът предизвиква дълготрайна ремисия на заболяването или води до трайно излекуване на пациентите (12, 13, 14).

В същото време през 2010 г. експертният съвет руското обществодерматовенеролозите счетоха за уместно да препоръчат на практикуващите лекари нова стратегия за лечение на пациенти с умерени до тежки форми на заболяването, използвайки режим на изотретиноин в „ниска доза“ (1). Тази стратегия е насочена основно към лечението на пациенти, страдащи от повтарящо се акне. средна степентежест, които са имали добър терапевтичен резултат от употребата на локални средства, но процесът се е възобновил след прекратяване на локалната терапия.

Маса 1.

Динамика на основните лабораторни параметри при пациенти с акне, които са използвали режима на "малка доза" на Roaccutane (M±m)

Лабораторен показател	Дарители	Пациенти с акне преди лечение (n=40)	Пациенти с акне, получавали Roaccutane в продължение на 1 месец (n=40)	Пациенти с акне, които са получавали Roaccutane в продължение на 2 месеца (n=40)	Пациенти с акне, получавали Roaccutane в продължение на 3 месеца (n=40)
Холестерол, µmol/l	3,7±0,1	5,0±0,7	5,1±0,7	5,3±1,2	5,2±2,7	>0,05
Триглицериди, µmol/l	1,7±0,01	1,8±0,02	1,9±0,02	1,8±0,4	1,9±0,8	>0,05
AST, U/l	32±0,5	34±0,9	35±0,9	35±0,7	35±0,8	>0,05
ALT, U/l	24±0,8	25±0,7	25±0,8	25±1,7	25±1,9	>0,05

Забележка: p - значимост на разликите между групата хора, лекувани с Roaccutane и донори

В такива случаи началната доза на лекарството трябва да се изчисли в диапазона 0,1-0,15-0,3 mg/kg/ден. в постоянни (ежедневни) или интермитентни (през ден) режими, или предписани в стандартна доза от 10 mg на ден, независимо от телесното тегло, последвано от стъпаловидно намаляване (след 1 месец - до 5 пъти седмично; след друг месец - до 3 пъти седмично, след още един месец - до 2 пъти седмично; след още един месец - до 1 път седмично). Продължителността на лечението с изотретиноин според схемата "ниски дози" не трябва да надвишава средно 3 до 6 месеца. От практическа гледна точка важно предимство на този метод за използване на изотретиноин е, че няма нужда да се изчислява общата курсова доза на лекарството.

Целта на нашето проучване беше да проучим ефективността и безопасността на употребата на изотретиноин (Roaccutane) в режим на „ниска доза“ при пациенти с рецидивиращо акне с умерена тежест.

Материал и методи на изследване

Наблюдавахме 40 пациенти с акне на възраст от 18 до 27 години (жени - 25 (62,5%); мъже - 15 (37,5%). При всички участници в проучването акнето се проявява в пубертета.

Критериите за включване в изследването са: наличие на умерено до тежко акне; добре терапевтичен ефектот провеждане на 2 или повече курса на адекватна локална терапия на заболяването с последващи рецидиви на акне; подписване на информирано съгласие за участие в изследването.

Критериите за изключване са: анамнеза за индикации за терапия със системни ретиноиди, антиандрогенни лекарства; фактът на употреба на системни антибиотици или локални ретиноиди през последните 3 месеца; наличието на клинично значими промени в хематологичните и (или) биохимичен анализкръв; наличие на леки или тежки форми на акне; наличие на бременност; наличие на хронични чернодробна недостатъчностили синдром на Гилбърт.

Възпалителните ефлоресценции са регистрирани предимно върху кожата под формата на множество папули и папулопустули с ярко розов цвят, малки по размер (до 0,5 cm в диаметър) с неравномерни очертания, леко издигащи се над повърхността на кожата. В 8 (20%) случая се визуализират и единични възли (кисти).

На този фон всички пациенти са имали тежка себорея, както и наличие на невъзпалителни форми на акне - отворени и затворени комедони. Въпреки дългата история на акне, наблюдаваните лица не са имали белези или други лезии след акне по кожата си.

При 32 (80%) от наблюдаваните пациенти с акне кожните лезии са ограничени до областта на лицето. В 8 (20%) случая множество папулопустулозни елементи са локализирани и в горната трета на гръдния кош и гърба.

Всички пациенти са получавали преди това различни видоветерапия. 18 (45%) пациенти са получавали системни антибиотици повече от 3 месеца преди да участват в проучването. Локални ретиноиди преди това са били използвани от 26 (65%) пациенти; препарати на азелаинова киселина - съответно 11 (27,5%); локални средства с антибактериално действие - 35 (87,5%); комбинирани лекарства- 19 (47,5%). Трябва да се отбележи, че според препоръките на специалистите всички 40 наблюдавани преди това са използвали други различни локални средства, които от гледна точка на медицина, основана на доказателстваса неефективни срещу акне.

Грижата за кожата на лицето при 16 (40%) пациенти с акне е била неефективна и се е състояла от многократно използване през целия ден на различни почистващи гелове, скрабове, както и продукти, съдържащи алкохол, които допринасят за допълнително дразнене кожата. Напротив, 5 (12,5%) участници в проучването не са извършвали никакви дейности хигиенни грижиза мазна или суха кожа в себорейни зони.

За оценка на тежестта и степента на заболяването е използван акне дерматологичен индекс (ADI), който отчита броя на комедони, папули, пустули и възли в изследваното лице.

На всички пациенти е предписан изотретиноин (Roaccutane), произведен от F. Hoffmann-La-Roche Ltd., Швейцария, в стандартна доза от 10 mg/ден в продължение на три месеца.

Проучване на съдържанието на триглицериди, холестерол, ALT, AST в кръвния серум на наблюдаваните индивиди с акне е проведено преди началото на лечението с изотретиноин (Roaccutane), както и по време на терапия с „малки дози“ от лекарство веднъж месечно в продължение на три месеца. Като контролна група са изследвани 40 здрави лица.

След завършване на 3-месечен курс на монотерапия с изотретиноин, пациентите са проспективно наблюдавани в продължение на 6 месеца.

Резултати и тяхното обсъждане. При всички пациенти, преди лечението, наличието на много милиарни и лентикуларни папули с конична форма с ярко розов цвят, пустули с напрегната капачка, мътно съдържание, единични възли с лилаво-синкав цвят, плътна консистенция, без признаци на флуктуация , свързано с повишаване на индекса ADI до 9. 7±0.5 (фиг. 1) на гърба, гърдите и лицето.

До 7-ия ден от началото на лечението с изотретиноин (Roaccutane) 25 пациенти (62,5%) регистрират развитието на специфична реакция на обостряне на дерматозата, проявяваща се с появата на свежи възли и милиарни пустули по лицето и гърба. Въпреки това, още на 14-ия ден от лечението е регистрирано ясно намаляване на признаците на себорея при всички пациенти, получаващи изотретиноин (Roaccutane). След 3-4 седмици от началото на приема на изотретиноин (Roaccutane) се наблюдава изразена положителна динамика в кожата патологичен процес(папули сплескани, избледнели, пустули сбръчкани в корички, възли с намален размер), което е придружено от статистически значимо понижение на индекса ADI до 5,1±0,1 (p<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

Ориз. 1. Динамика на индекса ADI при пациенти с акне, които са използвали режима на изотретиноин (Roaccutane) с ниски дози.

Шест месеца след началото на терапията с изотретиноин (Roaccutane) беше възможно проспективно да се оцени състоянието на кожния процес при 38 пациенти (двама пациенти отпаднаха от групата за наблюдение по лични причини). Така при наблюдаваните от нас 36 индивида няма признаци на себорея и акне, стойността на индекса ADI е нула. Само при двама пациенти са регистрирани единични лещовидни бледорозови нодуларни ефлоресценции по гърба на фона на пълна липса на пустули, комедони, възли и себорея (ADI индекс = 2,4 ± 0,1) (фиг. 1).

Установено е също, че изотретиноин (Roaccutane) като цяло се понася добре от пациентите и страничните ефекти са минимални по тежест и обхват. По този начин всички пациенти (100%) са развили хейлит на 7-14-ия ден от лечението. При 18 пациенти (45%) е отбелязано наличието на ретиноиден дерматит на лицето, при 22 пациенти (55%) - сухота на носната лигавица. Горепосочените нежелани реакции не изискват спиране на изотретиноин (Roaccutane) и лесно и бързо се облекчават чрез предписване на овлажнители, по-специално лекарството Clobeyz.

При повторно изследване лабораторните параметри при всички пациенти (по-специално AST, ALT, триглицериди) в края на тримесечния курс на лечение с изотретиноин (Roaccutane) са сравними с контролните стойности. При 2 пациенти е отбелязано повишаване на концентрацията на холестерол в кръвта, но не са получени значими разлики с контролната група (p>0.05) (Таблица 1).

заключения

1. Използването на лек режим на дозиране на изотретиноин (Roaccutane) при пациенти с умерени до тежки форми на акне е много подходящо.

2. Използването на малки дози изотретиноин (Roaccutane) позволява бързо и трайно отзвучаване на кожните обриви, предотвратява рецидиви, минимизира риска от странични ефекти и също така не изисква допълнителна терапия както за основното заболяване, така и за страничните ефекти, идентифицирани по време на лечение, ефекти.

А.Л. Бакулев, С.С. Кравченя

Саратовски държавен медицински университет на името на V.I. Разумовски

Бакулев Андрей Леонидович - доктор на медицинските науки, професор в катедрата по кожни и венерически болести

2. Самцов А.В. Акне и акнеформени дерматози. - М., 2009. - С. 32-45.

3. Layton A.M., Knaggs H., Taylor J. et al. Изотретиноин за акне вулгарис – 10 години по-късно: безопасно и успешно лечение. Br J Dermatol., 1993; 129: 292-296.

4. Goodfield M.J., Cox N.H., Bowser A. Съвети относно безопасното въвеждане и продължителна употреба на изотретиноин при акне в Обединеното кралство. 2010.Br J Dermatol., 2010 юни; 162(6):1172-9.

6. Roodsari M.R., Akbari M.R., Sarrafi-rad N. et al. Ефектът от лечението с изотретиноин върху плазмените нива на хомоцистеин при акне вулгарис. Clin Exp Dermatol. 2010 август; 35 (6): 624-6.

7. Ли Л., Танг Л., Баранов Е. и др. Селективна индукция на апоптоза в органа на мастната жлеза на хамстера чрез локален липозомен 5-алфа-редуктазен инхибитор: стратегия за лечение на акне. J Dermatol., 2010 февруари; 37 (2): 156-62.

8. Сардана К., Гарг В.К. Ефикасност на ниска доза изотретиноин при акне вулгарис. Indian J Dermatol Venereol Leprol., 2010 януари-февруари; 76 (1): 7-13.

9. Ingram J.R., Grindlay D.J., Williams H.C. Управление на акне вулгарис: актуализация, основана на доказателства. Clin Exp Dermatol., 2010, юни; 35 (4): 351-4.

10. Мерит Б., Бъркхарт К.Н., Морел Д.С. Използване на изотретиноин за акне вулгарис. Pediatr Ann., 2009, юни; 38 (6): 311-20.

11. Bener A., ​​​​Lestringant G.G., Ehlayel M.S. и др. Резултат от лечението на акне вулгарис с перорален изотретиноин. J Coll Physicians Surg Pak., 2009, януари; 19 (1): 49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al. Изотретиноин и психопатология: преглед. Ann Gen Psychiatry., 2009, 20 януари; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. Фармакотерапия на акне. Expert Opin Pharmacother, 2008, април; 9 (6): 955-71.

14. O’Reilly K., Bailey S.J., Lane M.A. Ретиноид-медиирана регулация на настроението: възможни клетъчни механизми. Exp Biol Med (Maywood), 2008, март; 233(3):251-8.

15. Berbis P. Системни ретиноиди (ацитретин, изотретиноин). Ann Dermatol Venereol., 2007, декември; 134 (12): 935-41.

Доза от

Капсули 8 mg и 16 mg

Съединение

Една капсула съдържа

активно вещество - изотретиноин 8,00 mg или 16,00 mg,

помощни вещества: стеароил макроголглицериди, пречистено соево масло, сорбитол олеат,

Състав на желатинови капсули № 3 (капак и тяло): желатин, червен железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171),

състав на желатинови капсули №1:

капачка: желатин, железен оксид жълт (Е 172), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171), титанов диоксид (Е 171),

тяло: желатин, титанов диоксид (Е 171).

Описание

Желатинови капсули № 3, с оранжева капачка и тяло (за дозировка от 8 mg).

Желатинови капсули № 1, със зелена капачка и бяло тяло (за дозировка от 16 mg).

Съдържанието на капсулите е оранжева восъчна паста.

Фармакотерапевтична група

Препарати за лечение на акне.

Ретиноиди за системно лечение на акне. Изотретиноин.

ATX код D10BA01

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Всмукване

След перорално приложение абсорбцията е променлива, бионаличността на изотретиноин е ниска и променлива - поради съотношението на разтворения изотретиноин в лекарството и може също да се увеличи, когато лекарството се приема с храна.

При пациенти с акне максималните плазмени концентрации (Cmax) в стационарно състояние след прием на 80 mg изотретиноин на празен стомах са 310 ng/ml (диапазон 188 - 473 ng/ml) и се достигат след 2-3 часа. Концентрацията на изотретиноин в плазмата е 1,7 пъти по-висока, отколкото в кръвта, поради лошото проникване в червените кръвни клетки.

Разпределение
Изотретиноинът се свързва почти напълно (99,9%) с плазмените протеини, главно албумин.

Равновесните концентрации на изотретиноин в кръвта при пациенти с тежко акне, които приемат 40 mg от лекарството 2 пъти на ден, варират от 120 до 200 ng / ml. Концентрациите на 4-оксо-изотретиноин при тези пациенти са 2-5 пъти по-високи от тези на изотретиноин. Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е два пъти по-ниска, отколкото в серума.

Метаболизъм
Изотретиноинът се метаболизира, за да образува три основни метаболита в плазмата: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (изцяло транс-ретиноева киселина) и 4-оксо-ретиноин, както и по-малко значими метаболити, които също включват глюкурониди. Основният метаболит е 4-оксо-изотретиноин, неговото плазмено ниво в стационарно състояние е 2,5 пъти по-високо от концентрацията на изходното лекарство. Няколко ензима на цитохромната система участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 и вероятно CYP3A4, както и CYP2A6 и CYP2E1. Изглежда обаче нито една от изоформите не играе доминираща роля.

Метаболитите на изотретиноин имат висока биологична активност. Клиничните ефекти на лекарството при пациенти могат да бъдат резултат от фармакологичната активност на изотретиноин и неговите метаболити. Ентерохепаталната циркулация може да играе значителна роля във фармакокинетиката на изотретиноин при хора.

Премахване

Терминалният полуживот на непроменен изотретиноин при пациенти с акне е средно 19 часа. Терминалният полуживот на 4-оксо-изотретиноин е по-дълъг, средно 29 часа.

Изотретиноинът се екскретира чрез бъбреците и жлъчката в приблизително равни количества.

Изотретиноинът е естествен (физиологичен) ретиноид. Ендогенните концентрации на ретиноиди се възстановяват приблизително 2 седмици след спиране на Acnecutane.
Фармакокинетика при специални случаи

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с увредена чернодробна функция са ограничени, изотретиноинът е противопоказан при тази група пациенти.

Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

Фармакодинамика

Изотретиноинът е стереоизомер на изцяло транс ретиновата киселина (третиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е установен, но е установено, че подобряването на клиничната картина на тежките форми на акне е свързано с потискане на активността на мастните жлези и хистологично потвърдено намаляване на техния размер. Себумът е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, така че намаляването на производството на себум инхибира бактериалната колонизация в канала.

Доказано е противовъзпалителното действие на изотретиноина върху кожата.

Начин на употреба и дози

Acnecutane трябва да се предписва само от лекар или да се използва под наблюдението на лекар с опит в употребата на системни ретиноиди за лечение на тежки форми на акне и който разбира рисковете от терапията с Acnecutane и необходимото наблюдение на тяхната употреба.

Терапевтичната ефективност на Acnecutane и неговите странични ефекти зависят от дозата и варират при различните пациенти. Поради това е важно индивидуално да се избират дозите по време на лечението.

Капсулите се приемат по време на хранене, веднъж или два пъти на ден.

Началната доза Acnecutane е 0,4 mg/kg на ден, в някои случаи до 0,8 mg/kg телесно тегло на ден.

Оптималната курсова кумулативна доза е 100-120 mg/kg. Пълна ремисия на акнето често може да бъде постигната в рамките на 16-24 седмици от лечението.

Ако препоръчваната доза се понася лошо, лечението може да продължи с по-ниска дневна доза, но за по-дълъг период. Увеличаването на продължителността на лечението може да увеличи риска от рецидив. За да се осигури максимална възможна ефективност при такива пациенти, лечението трябва да продължи с максимално поносимата доза за обичайната продължителност.

При повечето пациенти акнето изчезва напълно след един курс на лечение.

В случай на очевиден рецидив е показан втори курс на лечение със същата дневна и кумулативна доза Acnecutane като първия. Тъй като подобрението може да се забави до 8 седмици след спиране на лекарството, трябва да се предпише повторен курс не по-рано от края на този период.

Дозиране в специални случаи

При пациенти с тежко бъбречно увреждане лечението трябва да започне с ниска доза (напр. 8 mg/ден). След това дозата трябва да се увеличи до 0,8 mg/kg/ден или максималната поносима доза.

Не са провеждани проучвания при лица под 18-годишна възраст, така че не е установен режим на дозиране за тази група.

Странични ефекти

Много чести (≥ 1/10)

Анемия, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, тромбоцитопения, тромбоцитоза

Блефарит, конюнктивит, сухота на очната лигавица, дразнене на очите

Повишени трансаминази

Хейлит, дерматит, суха кожа, лющене на кожата на дланите и ходилата, сърбеж,

еритематозен обрив, лесно травматизиране на кожата (риск от травма)

Артралгия, миалгия, болки в гърба

Хипертриглицеридемия, намален липопротеин с висока плътност

Често (≥ 1/100,< 1/10)

Неутропения

Главоболие

Кървене от носа, суха носна лигавица, назофарингит

алопеция

Хиперхолестеролемия, хипергликемия, хематурия, протеинурия

Рядко (≥ 1/10 000,< 1/1 000)

Кожни алергични реакции, анафилактични реакции, свръхчувствителност

Депресия, влошаване на депресията, склонност към агресия, тревожност, лабилност на настроението

Много редки (≤ 1/10 000)

Инфекции, причинени от грам-положителни патогени

Лимфаденопатия

Захарен диабет, хиперурикемия

Разстройство на поведението, психоза, суицидна идеация, опити за самоубийство, самоубийство

Сънливост, повишено вътречерепно налягане, конвулсии

Нарушена зрителна острота, катаракта, нарушено цветно зрение (което изчезва след спиране на лекарството), непоносимост към контактни лещи, помътняване на роговицата, нарушена тъмна адаптация (намалена зрителна острота в здрач), кератит, оптичен неврит (като признак на интракраниална хипертония), фотофобия

Нарушена острота на слуха

Васкулит (грануломатоза на Wegener, алергичен васкулит)

Бронхоспазъм (особено при пациенти с астма), дрезгав глас

Колит, илеит, сухота в гърлото, стомашно-чревно кървене, хеморагична диария и възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт, гадене, панкреатит

Хепатит

Акне фулминанс, екзацербация на акне, еритема (на лицето), екзантема, заболявания на косата, хирзутизъм, дистрофия на ноктите, паронихия, фоточувствителност, пиогенен гранулом, хиперпигментация на кожата, изпотяване

Артрит, калцификация (калцификация на връзки и сухожилия), преждевременно затваряне на епифизарната растежна плоча, екзостоза (хиперостоза), намалена костна плътност, тендинит

Гломерулонефрит

Увеличена грануломатозна тъкан, неразположение

Повишена креатинфосфокиназа в кръвта

Неизвестна честота

Рабдомиолиза

Противопоказания

Свръхчувствителност към изотретиноин или помощни компоненти на лекарството, включително соево масло. Лекарството е противопоказано при пациенти с алергии към соя.

Едновременна терапия с тетрациклини

Чернодробна недостатъчност

Хипервитаминоза А

Хиперлипидемия

Деца и юноши до 18г

Бременност, период на кърмене

Жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за предотвратяване на бременност

Внимателно

Диабет

История на депресия

затлъстяване

Нарушение на липидния метаболизъм

Алкохолизъм

Лекарствени взаимодействия

Поради възможно засилване на симптомите на хипервитаминоза А, трябва да се избягва едновременното приложение на Акнекутан и лекарства, съдържащи витамин А.

Едновременна употреба с други ретиноиди, вкл. ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален, също повишава риска от хипервитаминоза А.

Тъй като тетрациклините намаляват ефективността и могат да причинят повишено вътречерепно налягане, употребата им в комбинация с Acnecutane е противопоказана.

Акнекутан може да отслаби ефективността на прогестероновите препарати, така че не трябва да използвате контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Едновременната употреба с лекарства, които повишават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тиазидни диуретици) повишава риска от слънчево изгаряне. Комбинираната употреба с локални кератолитични лекарства за лечение на акне не се препоръчва поради възможното засилване на локалното дразнене.

специални инструкции

Acnecutane трябва да се предписва само от лекари, за предпочитане дерматолози, които имат опит в употребата на системни ретиноиди и са наясно с риска от тератогенност на лекарството.

Повечето от нежеланите реакции на Acnecutane зависят от дозата. Страничните ефекти обикновено са обратими след коригиране на дозата или спиране на лекарството, но някои могат да продължат след спиране на лечението.

Доброкачествена интракраниална хипертония

Съобщавани са случаи на доброкачествена интракраниална хипертония, някои от които са свързани с едновременното приложение на тетрациклинови антибиотици. Признаците и симптомите на доброкачествена вътречерепна хипертония включват главоболие, гадене и повръщане, зрителни нарушения и оток на папилата. Ако пациентите развият доброкачествена интракраниална хипертония, лечението с Acnecutane трябва незабавно да се прекрати.

Психични разстройства

В редки случаи са описани депресия, психотични симптоми и суицидни опити при пациенти, лекувани с Acnecutane. Въпреки че причинно-следствената им връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се подхожда с особено внимание при пациенти с анамнеза за депресия и всички пациенти трябва да се наблюдават за поява на депресия по време на лечението с лекарството, като при необходимост се насочват към подходящ специалист.

Въпреки това, спирането на Acnecutane може да не е достатъчно за облекчаване на симптомите и следователно може да е необходима допълнителна психиатрична консултация.

Заболявания на кожата и подкожните тъкани

В редки случаи в началото на терапията се наблюдава обостряне на акне, което преминава в рамките на 7-10 дни без коригиране на дозата на лекарството.

Излагането на слънчева радиация и UV терапия трябва да бъдат ограничени. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор (SPF 15 или по-висок).

Дълбока химическа дермоабразио и лазерно лечение трябва да се избягват при пациенти, приемащи Acnecutane, както и в продължение на 5-6 месеца след края на лечението поради възможността от повишени белези в атипични области и, по-рядко, с риск от постинфламаторна хипертония. - или хипопигментация в третираните зони. По време на лечението с Acnecutane и 6 месеца след него не може да се извършва епилация с восъчни апликации поради риск от отлепване на епидермиса, образуване на белег и дерматит.

По време на лечението трябва да се избягва употребата на локални кератолитични или ексфолиативни средства против акне поради възможността от повишено локално дразнене.

Заболявания на опорно-двигателния апарат

След използване на Acnecutane в големи дози в продължение на много години за лечение на дискератоза, се развиха костни промени, включително преждевременно затваряне на епифизните растежни плочи, калцификация на сухожилията и връзките, следователно, когато се предписва лекарството, съотношението на възможните ползи и рискове първо трябва да бъде внимателно оценени.

По време на приема на Acnecutane са възможни болки в мускулите и ставите и повишаване на нивото на креатинфосфокиназата в серума, което може да бъде придружено от намаляване на толерантността към интензивна физическа активност.

Зрителни увреждания

Сухота в очите, помътняване на роговицата, намалено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след приключване на терапията. Симптомите на сухо око могат да бъдат облекчени чрез използване на очен мехлем или терапия за заместване на сълзи. Възможна е непоносимост към контактни лещи, което може да доведе до необходимост от носене на очила по време на терапията.

Влошаването на нощното виждане започва внезапно при някои пациенти. Пациентите със зрителни увреждания трябва да бъдат насочени за консултация с офталмолог. В някои случаи може да се наложи спиране на акнекутан.

Тъй като при някои пациенти може да се наблюдава намаляване на остротата на нощното виждане, което понякога продължава дори след края на терапията, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от това състояние, като ги посъветват да бъдат внимателни при шофиране през нощта. Трябва внимателно да се следи зрителната острота.

Пациентите със суха конюнктива трябва да се наблюдават за възможно развитие на кератит.

Стомашно-чревни нарушения

Лечението с изотретиноин е свързано с екзацербации на възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт, по-специално регионален елит, при пациенти без предпоставки за такива нарушения. При пациенти с тежка хеморагична диария Acnecutane трябва незабавно да се преустанови.

Хепатобилиарни нарушения

Препоръчва се проследяване на чернодробната функция 1 месец преди лечението, 1 месец след лечението и след това на всеки 3 месеца, освен ако специални медицински обстоятелства не налагат по-често проследяване. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени.

Нивата на серумните липиди на гладно също трябва да се определят 1 месец преди лечението, 1 месец след започване и след това на всеки 3 месеца, освен ако не е показано по-често проследяване. Обикновено липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или прекратяване на лекарството, както и след диета. Необходимо е да се наблюдава клинично значимо повишаване на нивата на триглицеридите, тъй като тяхното повишаване над 800 mg/dL може да бъде придружено от развитие на остър панкреатит, вероятно фатален. В случай на персистираща хипертриглицеридемия или симптоми на панкреатит, Acnecutane трябва да се преустанови.

Алергични реакции

Описани са редки случаи на анафилактични реакции, които понякога се появяват след предишна външна употреба на ретиноиди. Кожните алергични реакции са изключително редки. Съобщавани са случаи на тежък алергичен васкулит, често придружен от пурпура (екхимози или петехии). Острите алергични реакции налагат прекратяване на приема на лекарството и внимателно наблюдение на пациента.

Пациенти с висок риск

Пациенти с висок риск (с диабет, затлъстяване, алкохолизъм или нарушения на липидния метаболизъм) може да изискват по-често лабораторно проследяване на нивата на глюкозата и липидите, когато се лекуват с Acnecutane. По време на лечението с изотретиноин се наблюдава повишаване на нивата на кръвната захар на гладно, както и случаи на поява на диабет.

По време на лечението и в продължение на 30 дни след неговото завършване е необходимо напълно да се изключи вземането на кръв от потенциални донори, за да се елиминира напълно възможността тази кръв да попадне в бременни пациенти (висок риск от развитие на тератогенни и ембриотоксични ефекти).

Както жените, така и мъжете трябва да получат информация за пациента.

Допълнителни предпазни мерки:

Пациентите трябва да бъдат предупредени никога да не дават този лекарствен продукт на друго лице и да връщат неизползваните капсули на своя фармацевт в края на терапията.

Бременност и кърмене

Лекарството има тератогенен ефект!

Феталните малформации, свързани с експозицията на Acnecutane, включват аномалии на централната нервна система (хидроцефалия, малкомозъчни малформации/аномалии, микроцефалия), лицев дисморфизъм, цепнато небце, дефекти на външното ухо (липса на външно ухо, малки или липсващи външни слухови канали), зрителни нарушения (микроофталмия), сърдечно-съдови нарушения (малформации като тетралогия на Fallot, транспозиция на главните съдове, септални дефекти), аномалии на тимусната жлеза и аномалии на паращитовидната жлеза. Наблюдава се и по-висок процент на спонтанни аборти.

Ако настъпи бременност при жени, лекувани с Acnecutane, бременността трябва да се прекъсне и пациентката трябва да се насочи към лекар специалист с богат опит в тератологията за оценка и съвет.

Изотретиноинът е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени всички изисквания, посочени в Програмата за предотвратяване на бременност:

Пациентът има тежко акне (като нодози на акне, възли или друго акне, оставящо значителни белези), което е резистентно на класическо лечение, състоящо се от системни антибиотици и локално лечение

Тя разбира риска от малформации

Тя разбира необходимостта от редовни месечни прегледи

Тя разбира необходимостта от ефективна продължителна контрацепция и я приема един месец преди началото на курса на лечение, през целия курс и месец след края на курса на лечение. Необходимо е да се използва поне един и за предпочитане два метода за пълна контрацепция, включително механични.

Дори при аменорея, пациентката трябва да спазва всички подходящи мерки за ефективна контрацепция

Необходимо е правилно да се използват контрацептивите, които са й предписани.

Тя е информирана и разбира всички възможни последствия от евентуална бременност и необходимостта от незабавна консултация с лекар, ако има рискове от забременяване

Тя разбира и приема необходимостта от тестове за бременност преди, по време и пет седмици след лечението.

Това потвърждава, че сте наясно с всички рискове и предпазни мерки, свързани с приема на изотретиноин.

Тези предпазни мерки се отнасят и за жени, които нямат никаква сексуална активност, освен ако предписващият не убедително докаже, че няма възможност за бременност.

Назначителят трябва да потвърди, че:

Пациентката отговаря на изискванията на Програмата за предотвратяване на бременността, изброени по-горе, и ако е потвърдила, че има адекватно ниво на разбиране

Пациентът е запознат с посочените изисквания

Пациентът е използвал две средства за ефективна контрацепция, включително механични, един месец преди, по време и един месец след лечението.

Тестовете за бременност трябва да са отрицателни преди, по време и 5 седмици след края на лечението. Резултатите от теста трябва да се записват в картата на пациента.

Употребата на контрацепция, както е посочено по-горе, по време на лечение с Acnecutane трябва да се препоръча дори на тези жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациентки, които са претърпели хистеректомия) или които съобщават, че не водят сексуален контакт. активен.

Информация за предотвратяване на бременност трябва да се дава на пациентите както устно, така и писмено.

Контрацепция

Пациентите трябва да получат пълна информация за предпазване от бременност и трябва да бъдат насочени за консултация относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.

Като минимално изискване пациентките с риск от бременност трябва да използват поне един ефективен метод на контрацепция. Препоръчително е пациентът да използва два допълнителни метода на контрацепция, включително бариерен метод. Използването на контрацепция трябва да продължи поне 1 месец след края на лечението с Acnecutane, дори при пациенти с аменорея.

Тест за бременност

Съгласно установената процедура медицинският преглед за бременност се препоръчва през първите три дни от менструалния цикъл, както следва.

Преди започване на терапията:

За да се изключи възможността от бременност преди започване на контрацепция, се препоръчва да се направи първоначален тест за бременност под лекарско наблюдение и да се запишат датата и резултатът. При пациентки без редовен менструален цикъл, времето на този тест за бременност трябва да зависи от сексуалната активност на пациентката; Тестът трябва да се проведе приблизително 3 седмици след последния незащитен полов акт. Лекарят трябва да предостави на пациента пълна информация за контрацепцията.

Контролиран тест за бременност също трябва да се извърши по време на първото предписване на изотретиноин или три дни преди това предписание. Датата на този тест може да бъде отложена, докато пациентът не използва контрацепция поне 1 месец. Целта на този тест е да потвърди, че пациентката не е била бременна в началото на лечението с изотретиноин.

Следващи посещения

Следващите посещения трябва да се организират на интервали от 28 дни. Необходимостта от повтарящи се тестове за бременност под медицинско наблюдение всеки месец трябва да се определя според местните указания, като се вземат предвид сексуалната активност и менструалния цикъл на пациентката (абнормен мензис, периоди на аменорея). Ако е показано, последващи тестове за бременност трябва да се извършат в деня на посещението при лекаря, по време на който е предписано лекарството, или 3 дни преди посещението на лекаря.

Край на терапията

Пет седмици след спиране на терапията жените трябва да си направят окончателен тест за бременност, за да се изключи бременност.

Ограничения за назначаване и отпуск

При жени в детеродна възраст лечението с изотретиноин може да бъде предписано за не повече от 30 дни; продължаването на лечението изисква нова рецепта. При идеални условия тестът за бременност, предписването и отпускането на изотретиноин трябва да се извършват в един и същи ден. Изотретиноинът трябва да се отпуска максимум 7 дни след предписването му.

Мъжки пациенти

Няма причина да се смята, че лечението с изотретиноин ще има ефект върху потентността или други проблеми при мъжете. На мъжете обаче трябва да се напомни, че не трябва да споделят лекарството с никого, особено с жени.

Период на кърмене

Акнекутанът е силно липофилен, следователно е много вероятно изотретиноинът да премине в майчиното мляко. Поради вероятността от нежелани събития при майката и детето, употребата на Acnecutane е противопоказана при кърмещи майки.

Лекарството съдържа сорбитол; Акнекутан не се препоръчва при пациенти с непоносимост към фруктоза.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Тъй като при някои пациенти може да се наблюдава намаляване на остротата на нощното виждане, което понякога продължава дори след края на терапията, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от това състояние, като ги посъветват да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини през нощта.

Предозиране

Изотретиноинът е производно на витамин А. Проявите на краткосрочни токсични ефекти на хипервитаминоза А включват силно главоболие, гадене и повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж. Тези симптоми се считат за обратими и се подобряват без необходимост от лечение.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание

производител

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industrial 39-6900 Marche-en-Famenne, Белгия

Roaccutane е лекарство, принадлежащо към групата на ретиноидите. Продуктът се използва активно за лечение на акне и акне. Предлага се в капсули, основната активна съставка в които е изотретиноин. Какъв е оптималният режим за използване на Roaccutane, правилата за употреба, характеристиките на действие и противопоказанията ще бъдат разгледани по-долу в статията.

Предназначение на лекарството

Roaccutane се използва за премахване на тежки видове кожни обриви, а именно:

• конглобат;
• нодуларна кистозна;
• други видове обриви, които впоследствие провокират появата на белези.

ВАЖНО!Лекарството се предписва на човек само в случаите, когато други методи на лечение не дават никакви резултати.

За всеки пациент, страдащ от тежко акне, схемата за използване на Roaccutane се избира индивидуално. Продуктът може да се използва само след подробен преглед и предписание от дерматолог. Самолечението е строго противопоказано.

Как се появява акнето?

Във всяка пора има жлеза, която отделя себум. Основната му задача е да предпазва кожата от неблагоприятни влияния на околната среда. За съжаление, порите са благоприятна среда за развитие на бактерии. Тоест, ако жлезата се активира и започне да отделя много себум, тогава порите започват да се запушват и микробите бързо се размножават в тях. Освен това всичко се влошава от мъртвите частици на роговия слой.

След това се активира защитният механизъм на тялото, а именно освобождаването на левкоцити за борба с бактериите. Следователно на такива места се появяват зачервяване и подуване, които всеки човек е срещал в живота си. Поради свръхактивността на мастните жлези и навлизането на вредни микроорганизми в порите се провокира появата на тежко акне.

Механизъм на действие на лекарството

Изотретонимът, активната съставка на лекарството, има директен ефект върху жлезата, като значително намалява производството на себум. В същото време се намаляват възпалителните процеси и се намалява появата на акне по кожата. Освен това, когато приемате Roaccutane, пролиферацията на себоцитите се потиска, което води до нормализиране на клетъчната диференциация.

Благодарение на това тежкото акне може да изчезне след първия курс на приемане на лекарството. В същото време вероятността от рецидив на заболяването е само 15%. Ако това се случи, лекуващият специалист може да предпише втори курс на използване на Roaccutane, но в малки дози.

Характеристики на приема на лекарството

Много хора, страдащи от тежки кожни обриви, често се чудят как да приемат лекарството правилно? Като се има предвид, че Roaccutane е силно вещество, лекарят първоначално предписва употребата му в малки дози (до 10 mg на ден). Приемайте 1 или 2 пъти по време на хранене.

Освен това си струва да се има предвид, че докато се използва лекарството, роговият слой на кожата намалява и следователно пациентът трябва да намали до минимум времето, прекарано на слънце, или да използва защитни кремове и масла.

Също така по време и след лечението е строго забранено:

• Хирургическа интервенция.
• Лазерна епилация.
• Козметични процедури.
• Екскурзии до солариума.

В противен случай могат да се появят белези по кожата или да се образуват пигментни петна.

Дозировка на лекарството

Като се има предвид, че ефективността на Roaccutane зависи пряко от състоянието на човешкото тяло, както и от появата на странични ефекти, дозировката на лекарството се определя изключително от лекаря и може да се коригира по време на лечението. По правило тя е 0,5 mg / kg / ден през целия курс на лечение.

Също така, преди и по време на лекарствената терапия, пациентът трябва периодично да се подлага на изследване на чернодробната и бъбречната функция. Ако човек понася Roaccutane без последствия, специалистът може да увеличи дозата до 1 mg/kg/ден.

ВАЖНО!При тежко акне дневният прием може да достигне до 2 mg/kg/ден. Въпреки това, такава дозировка е възможна само ако пациентът не изпитва странични ефекти от лекарството.

Кога настъпват първите положителни промени?

Преди да започнат лечението, много хора стават любопитни, кога настъпва подобрение? Струва си да кажем веднага, че не трябва да очаквате чудо от първото хапче. Освен това обикновено курсът на лечение е доста дълъг и продължителността му се определя от лекаря в зависимост от сложността на заболяването и физиологичните характеристики на пациента.

Въпреки това, първите положителни резултати могат да се наблюдават след първия месец от употребата на Roaccutane. Разбира се, лекарството действа доста бавно, но след пълен курс на терапия човек напълно се отървава от акнето.

Взаимодействие с други лекарства

Когато използвате Roaccutane, трябва да бъдете възможно най-внимателни, когато приемате други лекарства. Например, взаимодействието на изотретиноин с тетрациклинови антибиотици значително намалява ефективността на лечението.

Диуретиците от сулфамидната и тиазидната група повишават чувствителността към ултравиолетовите лъчи, което води до риск от изгаряне дори след кратък престой на слънце. Тетрациклините са напълно противопоказани в комбинация с лекарството, тъй като това може да доведе до вътречерепно налягане.

Освен това при никакви обстоятелства не трябва да "смесвате" Roaccutane с други лекарства за лечение на акне, пъпки и папули, като ретинол, третиноин, тазаротен и др. Такава комбинация може да доведе до развитие на хипервитаминоза А.

За кого е противопоказано това лекарство?

Поради наличието на силното вещество изотретиноин в състава, лекарството не е подходящо за всеки човек.

По този начин Roaccutane е противопоказан при следните категории лица:

• Пациенти, които имат свръхчувствителност към отделните компоненти на лекарството.
• Бременни жени или по време на кърмене.
• Хора, страдащи от затлъстяване.
• Пациенти със захарен диабет категория 1 и 2.
• Хора, които носят контактни лещи за очите си.
• Деца под 12 години.
• Лица, които имат заболявания, свързани с черния дроб или бъбреците.

В допълнение, лекарството е предназначено за премахване на сложни форми на акне. Не е препоръчително да се използва за лечение на средно тежки и леки форми на кожни заболявания.

Странични ефекти

По време на лечението с Roaccutane пациентите често изпитват нежелани реакции. В някои случаи можете да се отървете от тях, като коригирате дозата, в други случаи последствията от употребата могат да продължат дори след спиране на приема на хапчетата. По този начин последствията от употребата на лекарството могат да бъдат изразени в нарушения.

От епидермиса и лигавиците:

• Периодично помътняване на роговицата на окото.
• Появата на сърбящ кожен обрив.
• Сухи устни.
• Появата на дерматит.
• Повишено изпотяване.
• кървене от носа.
• Изтъняване на косата.
• Хиперпигментация.
• Конюнктивит.
• Болка при носене на контактни лещи.

От страна на централната нервна система:

• Високо вътречерепно налягане.
• Периодични главоболия.
• Крампи.
• Депресивно състояние.

От стомашно-чревния тракт:

• метеоризъм.
• диария
• гадене

От опорно-двигателния апарат:

• Артрит.
• Периодични болки в мускулите и ставите.

Също така в някои случаи могат да се наблюдават следните ефекти:

• Нарушение на цветното зрение (обратим ефект).
• Обратимо влошаване на адаптацията на зрението при лошо осветление.
• Появата на фотофобия.
• Подуване на зрителния нерв.
• Увреждане на слуха при някои честоти.

ВАЖНО!Обикновено усложненията възникват поради чувствителност към компонентите или ако пациентът не спазва инструкциите и дозировката, предписана от специалиста.

Видео за употребата на Roaccutane

Разбира се, Roaccutane е лекарство, което може ефективно да се бори с тежко акне при хората. Въпреки това, поради факта, че лекарството има редица противопоказания и странични ефекти, опитни специалисти внимателно претеглят плюсовете и минусите, преди да го предпишат на пациент, за да елиминират кожни заболявания. Освен това, за да се предотврати появата на усложнения, лицето, подложено на терапия, трябва да се подложи на преглед в медицинско заведение.

Roaccutane е лекарство от групата на системните ретиноиди, предназначен за лечение на акне. Предлага се в капсули с активното вещество изотретиноин.

Лекарството се използва за лечение на тежки форми на акне: нодуларно-кистични, конглобатни, както и изтичащи белези с последващо образуване на белези. Предписва се и в случаите, когато други методи на лечение са безполезни.

За всеки пациент Схемата за използване на Roaccutane се избира индивидуално. Лекарството може да се приема само според предписанието на лекар след задълбочен преглед и самолечението е неприемливо.

Механизъм на действие

При избора на лечение за акне е необходимо да се обмисли как Roaccutane действа върху тялото.

Резултатите от изследванията показват, че лекарството води до подобряване на клиничната картина на тежките форми на акне. Това се дължи на факта, че намалява активността на мастните жлези и също така намалява техния размер.

Повишеното производство на себум създава благоприятна среда за пролиферация на Propionibacterium acnes. Това са бактерии, които водят до развитие на тежко акне.

Също Научно доказано е, че изотретионинът намалява възпалението на кожата.

Стандартен режим на дозиране

Преди да приемете лекарството трябва да бъдете прегледан от лекар и да вземете тестовеза точна диагноза.

След това специалистът ще каже на пациента как да приемате Roaccutane правилно. Дадените по-долу дозировки са ориентировъчни и изискват индивидуална корекция.

Капсулите Roaccutane се приемат през устата 1 или 2 пъти дневно с храна. Препоръчителната начална доза е 0,5-1 mg на 1 kg тегло. Всеки месец може да се коригира в зависимост от постигнатия резултат и тежестта на страничните ефекти.

За лечение на особено тежки форми на акне или акне по тялото може да се наложи увеличаване на дневната доза на лекарството до 2 mg / kg.

Ако пациентът не понася предписаното количество изотретиноин, то се намалява. В този случай обаче лечението се забавя.

1. Първи месец: (60 мг/ден х 30 дни) / 70 кг.
2. Втори месец: (50 мг/ден х 30 дни) / 70 кг.
3. Трети месец: (40 мг/ден х 30 дни) / 70 кг.

Това са теоретични изчисления. Реално те трябва да се правят само на база направените анализи.

Когато кумулативната доза достигне 120-150 mg/kg, вероятността от повторна поява на акне е значително намалена. Времето, необходимо за настъпване на подобрение от Roaccutane е средно 16-24 седмици. През този период в повечето случаи е възможно да се постигне стабилна ремисия.

Обикновено акнето изчезва напълно след един курсприемане на лекарството. В случай на рецидив лечението може да се повтори в същите дози.

въпреки това Възобновяване на приема на лекарството е възможно не по-рано от 8 седмицислед завършване на първия курс. През този период, като правило, терапевтичният ефект остава.

Противопоказания

Противопоказания за приемане на Roaccutane са::

• бременност и кърмене;
• бъбречна недостатъчност;
• свръхчувствителност към лекарството или отделни компоненти в неговия състав;
• излишък на витамин А;
• тежка хиперлипидемия;
• едновременна употреба с лекарства от групата на тетрациклините;
• възраст до 12 години.

Роакутан се предписва с повишено внимание, когатозахарен диабет, алкохолизъм, нарушения на липидния метаболизъм, затлъстяване и склонност към депресия.

Дозиране в специални случаи

В изключителни случаи лекарството се предписва, дори ако има противопоказания.

Въпреки това, очакваните ползи от терапията трябва да надвишават потенциалните рискове за здравето.

Когато предписва режим на лечение, лекарят взема предвид резултатите от прегледа на пациента. По време на целия курс на приемане на лекарството пациентът трябва да бъде постоянно наблюдаван от своя лекар.

Бъбречна недостатъчност

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, Roaccutane първоначално се предписва в малки дози.

Това обикновено е 10 mg/ден.

Ако пациентът понася добре лечението, дневната доза може да се увеличи, но до максимум 1 mg/kg.

Бременност

Бременността е абсолютно противопоказание за прием на Roaccutane. Ако се появи по време на лечението или в рамките на един месец след приключване на терапията, съществува висок риск от спонтанен аборт или тежки дефекти в развитието на роденото дете:

• хидроцефалия;
• микроцефалия;
• малформации на малкия мозък;
• аномалии на външното ухо;
• микрофталмия;
• сърдечно-съдови патологии;
• цепнато небце;
• малформации на тимуса и паращитовидните жлези.

Предписването на Roaccutane на жени в детеродна възраст е възможно само седновременно спазване на всички от следните условия:

Дори тези жени, които са били диагностицирани с безплодие, аменорея, както и тези, които казват на лекаря за пълна липса на сексуална активност, трябва да използват контрацепция по време на лечението с Roaccutane. Изключение се прави за пациенти, които са претърпели хистеректомия.

Ако една жена забременее по време на лечението, Roaccutane трябва да бъде спрян незабавно. Пациентът трябва да се консултира със специалист в областта на тератологията относно целесъобразността на поддържането му.

По време на кърмене приемането на Roaccutane също не се препоръчва.. Изотретиноинът е силно липофилен, така че съществува висок риск той да премине в кърмата. Това е изпълнено със странични ефекти за бебето.

специални инструкции

Лекарството е предназначено за лечение само на тежки форми на акне. При леко или средно тежко акне вулгарис не се препоръчва употребата на Roaccutane.

По време на приема на лекарството е необходимо внимателно да се следи състоянието на пациента. Също пациентът трябва да се придържа към следните препоръки:

• даряват кръв за изследване на нивата на липидите за наблюдение на чернодробната функция;
• пациентите, които носят контактни лещи, трябва да използват очила, ако възникнат странични ефекти от очите;
• при пациенти със захарен диабет по-често наблюдавайте концентрацията на глюкоза в кръвта;
• донори - отказват да даряват кръв за целия период на лечение и 1 месец след приключването му (за да се предотврати преливането на тази кръв на бременни жени);
• когато приемате първата доза, бъдете изключително внимателни при шофиране и при извършване на работа, свързана с риск или изискваща повишена концентрация и бърза реакция;
• Избягвайте излагането на ултравиолетова радиация (включително UV терапия, продължително излагане на пряка слънчева светлина, посещение на солариуми).

Взаимодействие с други лекарства

По време на лечението с лекарството трябва да се внимава при приемането на други лекарства. Така, в комбинация с тетрациклинови антибиотици, ефективността на Roaccutane намалява.

Едновременна употреба със сулфонамиди, тиазидни диуретици, тетрациклиниувеличава риска от слънчево изгаряне. Тетрациклините също са забранени да се комбинират с Roaccutane поради вероятността от повишаване на вътречерепното налягане.

Странични ефекти

По време на лечението с Roaccutane често се появяват нежелани реакции. Коригирането на дозата понякога помага да се отървете от тях, но някои продължават дори след спиране на лекарството.

От кожата и лигавиците са възможни:

Най-вероятните мускулно-скелетни нежелани реакции са::

• болки в мускулите и ставите;
• артрит;
• промени в костите (включително калцификация на сухожилия и връзки).

От страна на централната нервна система някои пациенти изпитват:

Описани са и отделни случаи на странични ефекти от страна на сетивните органи.:

• фотофобия;
• нарушения на зрителната острота и адаптиране към тъмнина;
• подуване на зрителния нерв;
• увреждане на слуха при определени честоти;
• дразнене на очите;
• обратими нарушения на цветоусещането.

Следните нежелани реакции възникват от стомашно-чревния тракт::

• гадене;
• диария;
• колит;
• кървене.

Описани са изолирани случаи на развитие на хепатит по време на приема на Roaccutane.. Изключително рядко е, че лекарството провокира панкреатит с фатален изход.

В допълнение, спазми в бронхите са възможни при пациенти с бронхиална астма, анемия и нарушения във функционирането на имунната система. Съобщени са и случаи на първичен захарен диабет.

Roaccutane е ретиноид; лекарство за лечение на акне.

Форма на освобождаване и състав

• Капсули от 10 mg: овални, непрозрачни, кафяво-червени на цвят, с надпис "ROA 10" в черно на повърхността; съдържание - хомогенна суспензия от жълто до тъмно жълто (10 броя в блистери, 3 или 10 блистера в картонена опаковка);
• Капсули от 20 mg: овални, непрозрачни, едната половина бяла, другата кафяво-червена, с надпис "ROA 20" в черно на повърхността; съдържание - хомогенна суспензия от жълто до тъмно жълто (10 броя в блистери, 3 или 10 блистера в картонена опаковка).

Активно вещество: изотретиноин, 1 капсула – 10 или 20 mg.

Помощни компоненти: жълт пчелен восък, соево масло, хидрогенирано и частично хидрогенирано соево масло.

Състав на обвивката на капсулата: желатин, глицерол 85%, Карион 83 (манитол, хидролизирано картофено нишесте, сорбитол), титанов диоксид (Е171), багрило червен железен оксид (Е172).

Състав на мастилото: багрило черен железен оксид (E172) и шеллак; Има възможност за използване на готово мастило Opacode Black S-1-27794.

Показания за употреба

• тежки форми на акне: конглобатно, нодуларно кистозно и акне с риск от белези;
• акне, което не се повлиява от други методи на лечение.

Противопоказания

Абсолютно:

• тежка хиперлипидемия;
• хипервитаминоза А;
• чернодробна недостатъчност;
• възраст до 12 години;
• период на бременност и кърмене;
• едновременна употреба на тетрациклини;
• свръхчувствителност към компонентите на Roaccutane.

Относително:

• нарушение на липидния метаболизъм;
• затлъстяване;
• диабет;
• история на депресия;
• алкохолизъм.

Указания за употреба и дозировка

Roaccutane трябва да се приема перорално по време на хранене 1-2 пъти на ден.

Лекарят избира дозата за всеки пациент в зависимост от ефективността и индивидуалната поносимост на лекарството.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg/kg на ден. За повечето пациенти достатъчната дневна доза е 0,5-1 mg / kg, но при тежки форми на заболяването и акне на тялото дозата може да се увеличи до 2 mg / kg / ден.

Установено е, че оптималната курсова доза (за целия курс на лечение) за намаляване на честотата на ремисия на акне е 120-150 mg / kg.

Продължителността на лечението зависи от използваната дневна доза. Пълна ремисия на заболяването обикновено може да се постигне в рамките на 16-24 седмици от лечението. За пациенти, които не понасят добре лекарството в предписаната доза, се препоръчва намаляване на дозата, но продължаване на лечението за по-дълъг период.

При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение. В случай на очевиден рецидив се предписва втори курс в същите дози като първия път, но не по-рано от 8 седмици (това е колко дълго състоянието обикновено продължава да се подобрява).

При пациенти с тежко бъбречно увреждане първоначалната доза се намалява (обикновено до 10 mg на ден) и впоследствие постепенно се повишава до максимално поносимата доза или 1 mg/kg/ден.

Странични ефекти

• от централната нервна система и психиката: главоболие, поведенчески смущения, гърчове, депресия, повишено вътречерепно налягане ("мозъчен псевдотумор": гадене, главоболие, повръщане, едем на папилата, замъглено зрение);
• от храносмилателната система: възпалителни заболявания на червата (илеит, колит), диария, гадене, кървене, преходно и обратимо повишаване на активността на чернодробните трансаминази, панкреатит (особено при пациенти със съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg/dl; редки случаи на панкреатит с описан е фатален изход); в някои случаи - хепатит;
• от дихателната система: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с анамнеза за бронхиална астма);
• от сетивата: рядко - подуване на зрителния нерв (като проява на вътречерепна хипертония), преходно нарушение на цветното зрение, дразнене на очите, конюнктивит, кератит, лещовидна катаракта, блефарит, загуба на слуха при определени звукови честоти; в някои случаи - нарушена тъмна адаптация (намалена зрителна острота в здрач), фотофобия, нарушена зрителна острота;
• от мускулно-скелетната система: калцификация на връзки и сухожилия, болки в ставите, тендинит, артрит, хиперостоза, мускулна болка (включително повишени серумни нива на креатин фосфокиназа), други промени в костите;
• от страна на хемопоетичната система: ускоряване на ESR, неутропения, левкопения, анемия, увеличаване или намаляване на броя на тромбоцитите, намаляване на хематокрита;
• от страна на имунната система: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus);
• дерматологични реакции: в началото на лечението - обостряне на акне (обикновено преминава в рамките на 7-10 дни без коригиране на дозата на лекарството); лицева еритема или дерматит, сърбеж, обрив, паронихия, пиогенен гранулом, ониходистрофия, изпотяване, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, фоточувствителност, хиперпигментация, лесна травма на кожата, фотоалергия, хирзутизъм, фулминантни форми на акне, обратима загуба на коса, постоянно изтъняване на косата;
• ефекти, причинени от хипервитаминоза А: сухота в очите (непоносимост към контактни лещи, конюнктивит и обратимо помътняване на роговицата), лигавици, включително устни (хейлит), ларингофаринкс (дрезгав глас), носна кухина (кървене), кожа;
• лабораторни параметри: понижени нива на липопротеини с висока плътност, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперурикемия; рядко - хипергликемия, новопоявил се захарен диабет; в някои случаи при пациенти, занимаващи се с интензивна физическа активност, се наблюдава повишаване на активността на креатинфосфокиназата в серума;
• други: системни реакции на свръхчувствителност, протеинурия, хематурия, гломерулонефрит, лимфаденопатия, васкулит (алергичен васкулит, грануломатоза на Wegener);
• Странични ефекти, идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение: тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson.

Повечето от страничните ефекти на Roaccutane са дозозависими. Балансът на ползите, като се вземат предвид тежестта на акнето и рисковете при предписване на оптимални дози от лекарството, обикновено е приемлив за пациента. Нежеланите реакции обикновено изчезват след намаляване на дозата или спиране на лекарството, но някои могат да продължат дори след прекратяване на лечението.

специални инструкции

Roaccutane трябва да се приема само според указанията на лекар, за предпочитане дерматолог с опит в употребата на системни ретиноиди и запознат с риска от тератогенност. Лекарството може да бъде предписано само след задълбочена оценка на съотношението на ползите и възможните рискове за пациента.

Всяко лице, на което е предписано Roaccutane, трябва да получи копие от листовката с информация за пациента.

Преди предписване на лекарството, 1 месец след началото на лечението, след това на всеки 3 месеца или според показанията, се препоръчва да се проследяват чернодробните ензими и чернодробната функция. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, трябва да намалите дозата на лекарството или да го спрете напълно.

Нивата на серумните липиди на гладно трябва да се определят на същите интервали. Ако нормата е превишена, също е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се прекрати. В някои случаи нормализирането на концентрацията на липидите може да се постигне чрез диета.

В допълнение, по време на лечението е необходимо да се наблюдава клинично значимо повишаване на нивата на триглицеридите, тъй като тяхното повишаване над 800 mg / dL или 9 mmol / L може да доведе до развитие на остър панкреатит и дори смърт. Ако хипертриглицеридемията продължи или се появят симптоми на панкреатит, Roaccutane се прекратява.

За да избегнете случайно излагане на други хора на изотретиноин, не трябва да дарявате/вземате донорска кръв в продължение на 1 месец след края на лечението.

В редки случаи пациентите, приемащи Roaccutane, са имали психотични симптоми, депресия и много рядко опити за самоубийство. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с употребата на ретиноиди, пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение. Освен това спирането на лекарството не винаги води до изчезване на симптомите, така че може да се наложи допълнително наблюдение и лечение от специалист.

В началото на терапията пациентите се съветват да използват балсам за устни, овлажнител или мехлем за тяло, за да намалят сухотата на лигавиците и кожата.

По време на лечението с Roaccutane и 5-6 месеца след приключването му, пациентите не трябва да се подлагат на лазерна терапия и дълбоко химично дермоабразио (свързани с риск от хипер- и хипопигментация, повишени белези на нетипични места), както и восъчна епилация ( увеличава се рискът от отлепване).епидермис, развитие на дерматит и белези).

Поради вероятността от намаляване на остротата на нощното виждане по време на лечението се препоръчва да се внимава при шофиране вечер. Трябва внимателно да се следи зрителната острота.

Влошаването на нощното виждане, помътняването на роговицата, кератитът и сухата конюнктива на очите обикновено изчезват след спиране на Roaccutane. При суха очна лигавица можете да използвате изкуствени сълзи или апликации с овлажняващ мехлем за очи. При зрителни оплаквания пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог.

Ако имате непоносимост към контактни лещи, трябва да използвате очила по време на лечението.

По време на терапията е необходимо да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, в екстремни случаи използвайте слънцезащитни продукти с висок защитен фактор (SPF най-малко 15).

Ако се развие тежка хеморагична диария, Roaccutane незабавно се прекратява.

Тежките алергични реакции също са индикация за незабавно спиране на лекарството.

Ако имате диабет или подозирате, че трябва да измервате кръвната си захар по-често.

Рискови пациенти (с нарушения на липидния метаболизъм, затлъстяване, захарен диабет, хроничен алкохолизъм) може да изискват по-често лабораторно проследяване на нивата на липидите и глюкозата по време на лечението.

Бременността е абсолютно противопоказание за употребата на Roaccutane. Ако въпреки всички предпазни мерки бременността настъпи по време на лечението или в рамките на един месец след приключването му, съществува много висок риск от раждане на дете с тежки малформации.

Документирани са следните тежки вродени малформации на плода, свързани с употребата на Roaccutane: микрофталмия, малформации на малкия мозък, микроцефалия, хидроцефалия, сърдечно-съдови аномалии (транспозиция на големите съдове, тетралогия на Fallot, септални дефекти), аномалии на външното ухо ( липса или стесняване на външния слухов канал, микротия), патология на паращитовидните жлези, малформации на тимусната жлеза и лицето (цепнато небце).

Поради тази причина на жени в детеродна възраст Роакутан се предписва само ако страдат от тежко акне, резистентно на конвенционално лечение. В същото време жената трябва да бъде информирана за всички рискове и предупредена за възможната неефективност на контрацептивите. Жената трябва да потвърди, че разбира същността на всички предпазни мерки, необходимостта от стриктно спазване на инструкциите на лекаря и използване на надеждни методи за контрацепция (поне един, а за предпочитане два, включително бариера) през целия период на лечение с ретиноид и 1 месец след края му.

Лекарството може да се предписва само на пациенти, които са използвали ефективни методи за контрацепция поне 1 месец преди да започнат да използват Roaccutane. Лечението започва на 2-3 ден от следващия нормален менструален цикъл след получаване на отрицателен резултат от надежден тест за бременност. Освен това се препоръчва да се прави тест за бременност всеки месец по време на целия курс на лечение и 5 седмици след приключването му. Пациентът трябва да посещава лекар на всеки 28 дни.

Използването на ефективна контрацепция се препоръчва дори при жени, които съобщават, че не са сексуално активни или които не използват рутинно контрацептивни методи поради аменорея или безплодие (освен при пациенти, които са имали хистеректомия).

Във връзка с горното, рецепта за Roaccutane се предписва на жена в детеродна възраст само за 30 дни. Ако е необходимо продължаване на терапията, е необходимо ново предписване на лекарството от лекар. Препоръчително е да направите тест за бременност, да напишете рецепта и да получите лекарството в същия ден.

Лекарството се отпуска в аптеките само в рамките на 7 дни от датата на издаване на рецептата.

За да помогне на пациентите, лекарите и фармацевтите да предотвратят негативните ефекти на изотретиноин върху плода, компанията производител на Roaccutane създаде „Програма за предотвратяване на бременността“, чиято цел е да предотврати тератогенността на лекарството и да подчертае абсолютната задължителна употреба на ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал. Съдържа следните материали:

• за медицински специалисти: ръководство за лекаря за предписване на Roaccutane на жени, формуляр за записване на предписанието на лекарството за жени, формуляр за информирано съгласие на пациента;
• за пациенти: какво трябва да знаете за контрацепцията, информационна брошура за пациента;
• за фармацевта: ръководство за фармацевта за отпускане на лекарството Roaccutane.

Пълна информация за тератогенните ефекти на изотретиноин и необходимостта от стриктно спазване на мерките за предотвратяване на бременност трябва да бъде предоставена не само на жените, но и на мъжете.

Лекарствени взаимодействия

Противопоказано е едновременното предписване на тетрациклини, тъй като те, подобно на изотретиноин, могат да повишат вътречерепното налягане.

Поради риск от повишено локално дразнене, локални кератолитични или ексфолиативни агенти не трябва да се използват едновременно за лечение на акне.

Изотретиноинът може да намали ефективността на лекарства, съдържащи прогестерон, така че по време на лечението не трябва да се приемат орални контрацептиви, съдържащи ниски дози прогестерон.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на сухо, защитено от светлина и недостъпно за деца място при температура до 25 ºС.

Срок на годност – 3 години.

Открихте грешка в текста? Изберете го и натиснете Ctrl + Enter.