Производител на медицински изделия за еднократна употреба. Регистрация на медицински изделия (MPD) в Roszdravnadzor. Получаване на удостоверение за регистрация до ключ. Като част от услугата за регистрация на медицински изделия, вие ще

⋅ Видео ⋅ Снимка

Руски производител на операционни маси и друго медицинско оборудване Startechmed.ru. Произвеждаме под марката STARTECH: операционни маси, гинекологични столове, функционални легла, електрокоагулатори, анестезиологична и дихателна апаратура, пациентни монитори За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Продажба и сервиз медицинско оборудване. АД "ДИАМЕД" е изключителен дистрибутор на продуктите на Fazzini (Италия), Emed (Полша) и официален дистрибутор на продуктите на Schmitz (Германия), Melag (Германия), Newtech Inc. (САЩ) в Русия. Приоритетни области са: дентални апарати Aria (Словакия), хирургични смукателни апарати Fazzini, оборудване за стерилизация Melag, гинекологични столове и операционни маси Schmitz, многопараметрични пациентни монитори Newtech, оборудване за оборудване на операционни зали. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Доставчик на медицинско оборудване от 1993 г. Медицински фризери и хладилници. Оборудване за дезинфекция на въздух и вода. Ултравиолетови лампи. Фетални монитори, колпоскопи. Електрокардиографи и други медицински изделия. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

ООО „Медицинска компания „МАРИЯ“ започва своята работа през юни 2009 г.
Всяка година списъкът с продукти на компанията се разширява все повече и в момента обхваща такива секции като:

Медицинско оборудване,
- медицински инструменти,
- медицински консумативи,
- стоматология,
- медицински мебели

Ние продаваме медицински продуктиводещи руски и чуждестранни производители.

Някои от нашите най-големи доставчици са:

JSC "MIZ-Vorsma" - медицински инструменти (Русия)
АД „МИЗ им. Горки" - медицински инструменти (Русия)
JSC "Mozhaisk MIZ" - медицински инструменти (Русия)
SAMMAR Ltd - медицински инструменти (Пакистан)
Дощатински завод за медицинско оборудване - медицински инструменти и мебели (DZMO) (Русия)
Казански медицински инструментален завод (KMIZ) - медицински инструменти (Русия)
LLC "PP Oka-Medic" (Навашино) - медицински мебели и стерилизационни кутии (Русия)
LLC NPF "Medicon" - тави, чаши от неръждаема стомана (Русия)
Elatomsky Instrument Plant - медицинско оборудване (Русия)
CJSC "Kront-Med" - медицинско оборудване (Русия)

Можете да закупите медицински продукти от нашата компания от всяко географско местоположение. Ние ще изпратим вашата поръчка с всяка транспортна компания: „Business Lines”, „Autotrading”, „Attenta”, „ZhelDorExpetition”, „DPD” (Bizpak). За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Компания "DAR" - Официален дилър (партньор) SANYO-AWT (JP), Индивидуален предприемач Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS) ).
Фирма ДАР е доставчик на лабораторно оборудване медицинско оборудване, медицинско оборудване, ултразвукови скенери HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, томографи NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, медицински и фармацевтични хладилници от внос и местно производство, инструменти, Консумативи, технологично оборудване за фармацевтичната индустрия (линии за пълнене и затваряне на лекарствени препарати и разтвори), оборудване за пречистване на вода за фармацевтично производство, ние предоставяме помощ при проектирането и цялостното оборудване на лечебни и санаторно-курортни институции в Русия и ОНД. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Доставчик на медицинско оборудване в Русия. Сред клиентите са болници и клиники, специализирани отделения на лечебни заведения и перинатални центрове. Ние работим при условията на цялостна поддръжка.

Сътрудничим си с немски производители:

д-р Mach GmbH. Създава осветителни устройства за лечебни заведения.
- Compart Umwelttechnik. Произвежда кислородни концентратори.
- Modul Technik GmbH. Произвежда медицински конзоли и газоснабдителни системи.
- Bitmos GmbH. Произвежда преносими и преносими хъбовекислород. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Производство и продажба на уникален многофункционален баротерапевтичен апарат МКВ-01 "ИВАВИТА" за приложение в урологията, гинекологията, санаторно-курортните и лечебно-профилактични заведения и физиотерапия. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Медицинска компания "Алфа-Медтехника" предлага широка гама от лабораторно оборудване:
Биохимични и имуноензимни анализатори от AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (САЩ), HTI (САЩ), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Италия), HUMAN (Германия), Roshe (Швейцария)
Хематологични анализатори ABACUS от DIATRON (Австрия), ABX от HORIBA ABX Diagnostics (Франция), ERMA (Япония), Анализатори за кръвен газ и електролити от Medica (САЩ), Opti Medical (САЩ), Анализатори за урина от BAYER Diagnostics (САЩ), HTI (САЩ), Коагулометри от Behnk, Elektronic (Германия), HTI (САЩ), Микроскопи от Micros (Австрия), Olympus (Германия) и Unica (САЩ)
Продукти на Biohit и Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Механични и електронни дозатори).
Комплекти биохимични реактиви DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Германия и DIAKON-DiaSys (DDS) Русия. Диагностична апаратура от Schiller AG (Швейцария). Ендоскопско оборудване на Olympus и Pentax (Япония) За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпратете съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Реклами ⋅ Видео ⋅ Снимки

Основните дейности на предприятието са разработване и промишлено производство на медицинско оборудване за лаборатории (държавен лиценз 99-03-002003 от 18 май 2010 г., издаден Федерална службаза надзор в областта на здравеопазването и социално развитие RF).

1. Медицински продукти са всякакви инструменти, устройства, устройства, съоръжения, материали и други продукти, използвани за медицински цели поотделно или в комбинация помежду си, както и заедно с други принадлежности, необходими за използването на тези продукти по предназначение, в т.ч. специален софтуер, и предназначен от производителя за профилактика, диагностика, лечение и медицинска рехабилитациязаболявания, наблюдение на състоянието на човешкия организъм, провеждане медицински изследвания, възстановяване, заместване, промени в анатомичната структура или физиологичните функции на тялото, предотвратяване или прекъсване на бременност, чиято функционална цел не се осъществява чрез фармакологични, имунологични, генетични или метаболитни ефекти върху човешкия организъм. Медицинските продукти могат да се считат за взаимозаменяеми, ако са сравними по функционално предназначение, качество и технически спецификациии могат да се заменят взаимно.

2. Медицинските продукти се разделят на класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им и на видове в съответствие с номенклатурната класификация на медицинските продукти. Номенклатурната класификация на медицинските изделия се одобрява от упълномощения федерален изпълнителен орган.

3. Движението на медицински изделия включва технически тестове, токсикологични изследвания, клинични изпитвания, проверка на качеството, ефективността и безопасността на медицинските изделия, тяхната държавна регистрация, производство, производство, внос на територията Руска федерация, износ от територията на Руската федерация, потвърждаване на съответствието, държавен контрол, съхранение, транспортиране, продажба, монтаж, пускане в експлоатация, прилагане, експлоатация, включително поддръжка, предвидена от нормативната, техническата и (или) оперативната документация на производителя ( производител), както и ремонт, изхвърляне или унищожаване. Производителят (производителят) на медицинско изделие разработва техническа и (или) оперативна документация, в съответствие с която производството, производството, съхранението, транспортирането, инсталирането, настройката, употребата, експлоатацията, включително поддръжката, както и ремонтът, изхвърлянето или унищожаването на медицинско оборудване се извършват.продукти. Изискванията за съдържанието на техническата и експлоатационната документация на производителя (производителя) на медицинско изделие се установяват от упълномощения федерален изпълнителен орган.

4. На територията на Руската федерация е разрешено движението на медицински изделия, регистрирани по начина, установен от правителството на Руската федерация или упълномощения от него федерален изпълнителен орган.

5. Медицински продукти, които се произвеждат по индивидуални поръчки на пациенти, към които се предявяват специални изисквания по предназначение. медицински работниции които са предназначени изключително за лична употреба от конкретен пациент, както и медицински продукти, предназначени за употреба на територията на международен медицински клъстер или на териториите на иновативни научни и технологични центрове, държавна регистрацияне подлежат на Посочените медицински продукти не са предмет на разпоредбите на част 3 от този член, които предвиждат разработването от производителя (производителя) на медицинското изделие на техническа и (или) оперативна документация.

(виж текста в предишното издание)

6. Процедурата за внос на медицински изделия на територията на Руската федерация за целите на държавната регистрация се определя от упълномощения федерален изпълнителен орган.

7. Вносът на територията на Руската федерация и износът от територията на Руската федерация на медицински изделия като част от допинговия контрол се извършва по начина, установен от правителството на Руската федерация.

8. За целите на държавната регистрация на медицинските изделия по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган, се извършва оценка на съответствието под формата на технически тестове, токсикологични изследвания, клинични изпитвания и проверка на качеството, ефективността и безопасността на медицински продукти, както и тестове за одобряване на вида на измервателните уреди (по отношение на медицински продукти, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, чийто списък е одобрен от упълномощен федерален изпълнителен орган).

9. За държавна регистрация на медицински изделия и проверка на качеството на ефективността и безопасността на медицинските изделия се начислява държавна такса в съответствие със законодателството на Руската федерация относно данъците и таксите.

10. В съответствие с процедурата, установена от правителството на Руската федерация, упълномощеният от него федерален изпълнителен орган поддържа държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия, и го поставя на официалния си уебсайт в Интернет.

(виж текста в предишното издание)

11. Б Държавен регистърмедицински изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия, се въвежда следната информация:

(виж текста в предишното издание)

1) наименование на лекарствения продукт;

2) дата на държавна регистрация на медицинското изделие и неговото регистрационен номер, валидност удостоверение за регистрация;

3) предназначението на медицинското изделие, установено от производителя;

4) вид на медицинското изделие;

5) клас на потенциален риск от използване на медицинско изделие;

7) наименование и местонахождение на организацията - заявител на лекарствения продукт;

8) име и местоположение на организацията - производител (производител) на медицинското изделие или фамилия, собствено име и (ако има) бащино име, местоживеене индивидуален предприемач- производител (производител) на медицинското изделие;

(виж текста в предишното издание)

9) адрес на мястото на производство или производство на медицинското изделие;

10) информация за взаимозаменяеми медицински продукти.

12. Фалшифициран медицински продукт - медицински продукт, придружен от невярна информация за неговите характеристики и (или) производител (производител).

13. Медицински продукт с лошо качество - медицински продукт, който не отговаря на изискванията на нормативната, техническата и (или) оперативната документация на производителя (производителя) или, при липса на такава документация, на изискванията на друга нормативна документация.

Медицински заводи – голяма групапредприятия, произвеждащи медицинско оборудване и продукти медицински цели. Медицинската индустрия е призвана да осигури всички условия за предоставяне на висококачествена, високотехнологична медицинска помощ на руските граждани и от тази гледна точка може да се нарече един от ключовите индустриални сектори на държавата, определящ нивото на нейното социално развитие.

Всички предприятия, които произвеждат продукти за медицински нужди, могат да бъдат разделени на две групи:

1) Предприятия, произвеждащи комплексно медицинско оборудване, инструменти и медицински изделия:

• заводи за медицинско оборудване;
• заводи за медицинско оборудване;
• заводи за медицинско оборудване;
• фабрики за медицински инструменти.

2) предприятия, произвеждащи химико-фармацевтични и медико-биологични лекарства и вещества:

• фабрики за медицински препарати;
• фармацевтични заводи;
• фармацевтични заводи.

Производството на медицинско оборудване и други медицински продукти е едно от най-наукоемките. Редете иновативни технологии, разработени за военна употреба, в резултат на конверсията стават достъпни за граждански цели и се внедряват в създаването на модерно медицинско оборудване.

Най-популярните сегменти на пазара на медицински продукти на руския пазар са представени от:

• оборудване и продукти с висока степен на визуализация (рентгенова диагностична апаратура, апарати за ултразвукова диагностика);
• оборудване и продукти за сърдечно-съдова хирургия;
• оборудване и изделия за урология и нефрология.

52% от всички произведени в страната медицински продукти се произвеждат в Москва и Санкт Петербург. Второто място по отношение на производството на медицинско оборудване в страната се държи от предприятията на Татарстан и Нижни Новгород (Приволжски федерален окръг).

По данни от 2010 г. делът руски пазармедицинското оборудване представлява приблизително 1,13% от световния пазар на медицински продукти. Обемът на износ на медицински продукти и оборудване, произведени от руски предприятия, обаче непрекъснато нараства. Продуктите на руските медицински заводи се доставят не само в най-близките съседи - Казахстан, Украйна, Узбекистан, но и в чужди страни - Германия и САЩ.

На вътрешния пазар основните потребители на руско медицинско оборудване са здравни институции, работещи в обществения сектор.

В Русия има повече от 600 фабрики, произвеждащи фармацевтични и биомедицински продукти. Повече от половината от всички лекарства, произведени в страната, се произвеждат в 20-те най-големи предприятия. Нивото на развитие на фармацевтичната индустрия е много високо, което позволява производството на всички известни в момента готови форми на лекарства.

Фармацевтичните предприятия активно преминават към стандартите GMP, които отговарят на международните изисквания, поради което конкурентоспособността на руските фармацевтични продукти на вътрешния и външния пазар постепенно нараства.

Една от основните тенденции през последните години е откриването на фабрики в Русия от големи чуждестранни фармацевтични корпорации. Въпреки това, има желание от страна на местните производители да възобновят производството на произведени по-рано вещества, да създадат нови оригинални високотехнологични вещества и да разширят гамата от произвеждани лекарства.

Първи изисквания за чистота в производството медицински продуктибяха свързани с контактни лещиза очи. След това те обхващат широка гама от медицински продукти. По-специално, производството на медицински игли, спринцовки, катетри, съдове за кръв, изкуствени сърдечни клапи и др. изисква чисти условия.

Чистотата на повърхностите на тези продукти е жизненоважна за пациента. Условие за чистота на повърхността е чистотата на въздуха в помещението, в което са завършени.

През 1993 г. Европейският съюз прие директива, разделяща медицинските изделия на следните класове:

клас 1 - ниско нивориск - стъкла за очила, хирургически инструменти за многократна употреба, болнично обзавеждане и др.;

Клас 2а - средно нивориск - очни лещи, оборудване за филтриране на кръвта, хирургически ръкавици и др.;

Клас 2б - повишено ниво на риск - оборудване за хемодиализа, системи за инжектиране на инсулин, инфузионни помпи и др.;

клас 3 - високо нивориск - сърдечни клапи, изкуствени вени, импланти с биологично активно покритие.

Всички медицински изделия трябва да бъдат произведени в съответствие със стандартите EN ISO 9000, ISO 13485. През 1999 г. беше пуснат стандартът ISO 14969, който предоставя насоки за прилагането на стандартите ISO 13485 и ISO 13488. Производството и обработката на продукти от класове 2 и 3 изискват чисти условия.

Общи изискванияза чистота са дадени в GOST R ISO 13408-1 "Асептично производство на медицински продукти. Част 1. Общи изисквания." . Екологичните изисквания съгласно този стандарт са показани в таблица 1.14.

Таблица 1.14

Изисквания за чистота на въздуха съгласно GOST R ISO 13408-1

Производството на медицински изделия трябва да бъде организирано в съответствие с общите изисквания на правилата за GMP.

Критичните параметри на процеса трябва да бъдат изследвани с помощта на техники за анализ на риска.

Нито европейските, нито американските указания съдържат специфични изисквания или препоръки за класовете на чистота на помещенията, в които се извършват операции по подготовка на медицински изделия. На практика обаче в западните страни производството се извършва по същия принцип, както при производството на стерилни лекарства. В същото време има ясно разграничение между подходите за осигуряване на чистота при производството на продукти, които подлежат на крайна стерилизация, и продукти, за които крайната стерилизация е неприемлива, т.е. за асептично производство (Таблица 1.15).

Критичната зона е окончателното сглобяване и обработка на повърхности, които ще влязат в пряк контакт с лекарствата (кръв, тъкан).

Вероятно може да се направи аналогия между производството на лекарства и медицински изделия от класове 2 и 3 по европейската класификация. Например формоването и заваряването на пластмасови части се извършва в ISO зони 5, разположени в стая с ISO клас 8 (ако е предвидена последваща стерилизация).

Класове на чистота, използвани в производството на медицински изделия

Таблица 1.15

Тази аналогия с производството на стерилни лекарства е естествена и разбираема. Наистина, защо да се произвежда лекарство в чисти условия, ако след това ще бъде приложено на човек чрез спринцовка, направена без спазване на изискванията за чистота?

Още по темата Производство на медицински продукти:

1. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стерилизация на медицински изделия
2. Индустриален стандарт. Стерилизация и дезинфекция на медицински изделия (Екстракти)
3. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Методика за контрол на качеството на дезинфекция на медицински продукти
4. Контрол на качеството на предстерилизационно почистване на медицински продукти с азопирамов реактив
5. Указания за използване на инхибитори на корозията в процеса на предстерилизационно почистване на медицински изделия от метал
6. Указания за употреба на лекарството "Gigasept FF" за дезинфекция и стерилизация на медицински изделия (Schulke and Mayer GMBH, Германия)
7. Указания за употреба на препарата "Lisetol AF" за дезинфекция и предстерилизационно почистване на медицински изделия от фирма "Schulke and Mayer GMBH" (Германия)

Първите правила за GMP са приети през 1963 г. в САЩ, след това в Канада, Италия, Англия и още 40 страни. Правилата на GMP са общи насоки, установяващи процедурата за организиране на производствения процес и извършване на контрол, както и съдържащи минимални практически инструкции за съвременното правилно водене на производството. Въз основа на правилата на GMP във всяка страна се създават стандарти и документи, регулиращи производството отделни видовефармацевтични продукти.

В Русия правилата за GMP („Правила за организация на производството и контрол на качеството на лекарствените продукти“ - RD 64-125-91) бяха разработени за първи път през 1991 г. През следващите години се появиха нови правила за GMP и международни стандарти. Те включиха за първи път или разработиха нови разпоредби, като управление на качеството и валидиране. Със заповед на Министерството на здравеопазването и Министерството на икономиката на Руската федерация, OST 42-510-98 „Правила за организация на производството и контрола на качеството на лекарствата (GMP)“ беше въведена на етапи, започвайки от 1 юли 2000 г. , и е задължителен за всички организации, произвеждащи лекарства и лекарства (вещества). Поетапното внедряване на OST 42-510-98 ще се извърши изцяло до 31 март 2005 г., а за предприятията, произвеждащи вещества - до 31 декември 2008 г.

Концепцията за GMP се основава на разбирането уврежданияконтрол на качеството на лекарствата след получаването им в условия на лабораторни изследвания. Съществен недостатък на оценката на качеството на крайния продукт е условността на прехвърляне на оценката на тестовите проби към цялата контролирана серия.

Правилата на ДПП имат систематичен и превантивен характер. Те са насочени към предотвратяване на грешки и отклонения, като вземат предвид всички фактори, които биха могли да повлияят на качеството Завършени продуктиот самото начало до края на производствения цикъл. Прилагането на тези правила е невъзможно без необходимото внимание към санитарните условия и личната хигиена в производството, към технологичната и контролна документация и без модерно оборудване.

В съответствие със системата GMP, целият производствен процес трябва да бъде проверен, „валидиран“, оборудването „квалифицирано“, оборудването за контрол „калибрирано“. Освен това всички тези операции трябва да бъдат „документирани“. Правилата на GMP, насърчаващи разработването на продукти, които са хомогенни в рамките на партиди и между партидите, значително повишават значението на селективния анализ на готовите продукти за всички видове контрол, както в производственото предприятие - продукция, така и на потребителя - състояние.

По този начин разпоредбите на GMP имат за цел да намалят риска, присъщ на фармацевтичното производство, който не може да бъде елиминиран само чрез контролиране на качеството на крайния продукт.

Стандартът GMP („Добра производствена практика“) е система от норми, правила и насоки за производство на лекарства, медицински изделия, диагностични продукти, хранителни продукти, хранителни добавки и активни съставки. За разлика от процедурата за контрол на качеството на изследване на проби от такива продукти, която гарантира годността само на самите проби (и евентуално партидите, произведени най-близо до дадената партида), стандартът GMP използва холистичен подход и регулира и оценява производствените параметри и лабораторни изследвания.

„Добри производствени практики (GMP)“

Този стандарт е част от система за осигуряване на качеството, която гарантира, че производството и контролът се извършват в предприятието в съответствие с изискванията на съответната документация. Правилата помагат за минимизиране на риска от производствени грешки, които не могат да бъдат елиминирани или предотвратени само чрез контрол на качеството на готовия продукт. Възникват най-често срещаните видове грешки:

Кръстосано замърсяване;

Смесване и/или смесване на готови продукти.

Правилата предвиждат:

Ясна регулация на всички производствени процесии контрол на процеса за потвърждаване на годността му за производство на готови лекарствени продукти с необходимото качество;

Провеждане на валидиране на всички етапи от производството, които могат да повлияят на качеството на продуктите и всички съществени промени в него;

Осигуряване на производството с подходящо обучен и квалифициран персонал, необходимите помещения, подходящо оборудване и услуги, суровини, спомагателни, опаковъчни и етикетиращи материали с необходимото качество, както и съхранение на суровините и материалите при подходящи условия и правилен транспорт;

Наличие на ясно и недвусмислено написани технологични регламенти и инструкции за всяко конкретно производство;

Обучение на персонала за правилното изпълнение на технологичните операции;

Регистрация на всички етапи на производство, потвърждаваща, че всички операции, изисквани от нормативната уредба, са изпълнени и получените продукти отговарят на установените изисквания по отношение на количество и качество. Всички отклонения трябва да бъдат внимателно записани и проучени;

Съхраняване на текуща производствена документация (отчети за партиди, маршрутни карти и др.), включително документация за продажбата на готовия продукт, което позволява да се проследи напредъкът на всяка партида продукти за определен период от време, в достъпна форма V определено място;

Съхранение и продажба на готовия продукт по начин, който минимизира риска от влошаване на качеството;

Процедурата за връщане, ако е необходимо, на всяка партида от готовия лекарствен продукт на етапа на продажба или доставка, последвано от анализ на причините за нарушаване на качеството му и предотвратяване на повторната поява на установени недостатъци.

Контролът на качеството е част от Правилата на GMP, включително вземане на проби, тестване и издаване на съответните документи, за да се гарантира, че всички необходими тестове са извършени, производственият процес е в съответствие с изискванията на разпоредбите и готовият продукт се продава само ако качеството му отговаря ND изисквания.

Системата за контрол на качеството (обекти на контрол, операции, техническо оборудване, методи и др.) е неразделна част от производствения процес.В структурата на всяко фармацевтично предприятие трябва да има отдел за контрол на качеството (QCD).

Производствен процес

Основна цел фармацевтично производствое производството на L V и FPP. В този случай се използват суровини, спомагателни, опаковъчни и етикетиращи материали. Най-важната част от системата за осигуряване на качеството на готовите продукти е правилно съставената документация. То трябва да е свързано с всички раздели на правилата на GMP и да отразява основните им изисквания. Производственият процес трябва да се извършва в строго съответствие с технологичните разпоредби, които отразяват изискванията на GMP правилата, което гарантира правилното качество на крайния продукт.

Голямо значение се отдава на качеството на суровините. Фармацевтичните предприятия трябва да имат одобрен РД за суровини, както и фирмен стандарт за него. Последното включва: описание на суровините, връзка към РД, посочване на възможни доставчици, обеми и срокове за доставка, инструкции за вземане на проби и входящ контрол, изисквания за качество, правилни условия на съхранение и предпазни мерки, срок на годност или дата на допълнителен качествен контрол. Всички посочени изисквания се спазват и контролират стриктно.

Получените суровини се подлагат на входящ контрол по НД, за което се вземат средни проби от всяка партида. Само суровини, които отговарят на RD, се пускат в производство с разрешение от Комитета за контрол на качеството. От всяка партида суровина се оставят проби при повторни аналитични изследвания. Обръща се голямо внимание на предотвратяването на вторично замърсяване по време на доставката на суровините. Всички компоненти, включени в нестерилни лекарства, се тестват за микробно замърсяване, а тези, включени в стерилни лекарства, също се тестват за стерилност и, ако е необходимо, за пирогенност и липса на механични включвания.

Производственият процес трябва стриктно да отговаря на технологичните разпоредби и да гарантира освобождаването на лекарства или фармацевтични лекарства, чието качество отговаря на изискванията на RD. Условията за провеждане на технологичния процес трябва да осигуряват неговата протичаемост, последователност, безопасност и безпроблемна работа на технологичното оборудване, оптимално натоварване. Необходимо е да се изключи или сведе до минимум контактът на персонала със суровини, опаковъчен материал и готов продукт по време на неговото получаване. Осигурява се стриктно документиране на всички етапи от технологичния процес, а генерираните отпадъци се преработват. Необходимо е да се осигури максимална автоматизация и компютъризация на технологичните процеси, механизация на товаро-разтоварните операции. Особено внимание се обръща на процеса на производство на стерилни лекарства, който изисква специален набор от мерки.

По време на производствения процес се извършва поетапен контрол. Извършва ли се от служители на цеховата лаборатория? редовно) и OKC (периодично). Целта на поетапния контрол е да се предотврати освобождаването на готов продукт, който не отговаря на изискванията на РД. Контролът се извършва с периодични проверки по отношение на даден продукт и условия на производство в строго съответствие с действащите отраслови документи, технологични регламенти и писмени инструкции.

При поетапния контрол се проверява: съответствието с изискванията на ДР на използваните суровини, полуфабрикати, опаковки и други материали; санитарно състояние на цехове, работни места и оборудване; извършване на технологични операции и спазване на технологичните условия на работа. Резултатите от поетапния контрол се отразяват в съответните дневници. При установяване на отклонения от режимите и нормите на технологичния процес е необходимо да се установят причините и да се предприемат мерки за отстраняването им, които също се документират и вписват в досието.

Голямо значениеприложен към поддържане на документация по време на производствения процес. Той трябва да отговаря на всички производствени изисквания, да бъде внимателно проектиран, компилиран, тестван и одобрен.

Основните документи, използвани в производствения процес: технологични регламенти, инструкции, производствени регистрационни записи, аналитични методи, спецификации за качество и други корпоративни стандарти. Процесът на производство на всяко лекарство се описва съгласно изискванията на специална инструкция, която трябва да съдържа следните данни: наименование, вид на лекарството и дозировка на лекарството; автентичността, количеството и качеството на всеки вид суровина за всички етапи на производство; описание на операциите за производство и съхранение на междинни продукти и фармацевтични лекарства; теоретичен добив и допустими граници на действителния добив на крайния продукт до различни етапи; описание на методите за опаковане и етикетиране на лекарства; описание на необходимите контролни анализи на всеки етап от производството и наименованието на отделите, извършващи контрол.

По този начин процесът на производство на лекарства на всеки етап е придружен от контрол на качеството на суровините, опаковките, спомагателните и други материали, междинните продукти и крайния продукт.

Валидиране и прилагане на GMP правилата

Съгласно новите правила на GMP, основните елементи на валидирането са: оценка на инсталацията и работата на цялото технологично оборудване (вкл. компютърни системи); оценка на условията и параметрите на процеса и допустимите граници възможно отклонениепри изпълнението му; оценка на методите за анализ, изготвяне на протоколи и доклади, удостоверяващи технологичния процес.

Валидиране трябва да се извършва за всеки нов технологичен процес преди въвеждането му в производство, както и за съществуващи процеси за производство на стерилни лекарства (валидиране на технологичния процес и оборудване).

Повторно валидиране (ревалидиране) се извършва в следните случаи: промени в РД за лекарствени продукти, суровини, спомагателни, опаковъчни и други материали; промени в технологичната документация; подмяна или ремонт на оборудване; преоборудване на производствени помещения, отоплителни, вентилационни и други спомагателни системи; установяване на нерегламентирани отклонения в технологичния процес; планирано валидиране в съответствие с одобрените графици.

Прилагането на правилата на GMP е средство за постигане на устойчиви висококачествени продукти, мярка за доказателство за надеждността на системата за качество. Концепцията в GMP е гъвкава и отчита местните условия, както и характеристиките на конкретното предприятие. Системата GMP включва редица независими правила: правила и разпоредби за проектиране на производството, правила за регистрация на лекарства, правила за лицензиране и валидиране на производството, правила за самоинспекция и държавна инспекция на производството.

Спазването на правилата на GMP е преди всичко преход от контрол на качеството на готовите продукти към осигуряване на качеството на всички етапи на производството. Именно на това трябва да бъдат подчинени въпросите за реконструкцията на производствените помещения и обновяването на оборудването. Валидирането е от голямо значение по отношение не само на технологични и контролни процеси, но и на оборудване, помещения, системи и производствени продукти.

Според GMP има следните видове стерилни продукти: лекарства, подлежащи на стерилизация и лекарства, произведени в асептични условия. Тази градация е в основата на подхода към проектирането на производствените съоръжения, валидирането на технологичните процеси и избора на подходящи класове на чистота за различни операции и етапи на процеса.

Общите изисквания на GMP за производството на стерилни продукти изискват чисти зони, достъп на персонала и/или потока от материали, които трябва да бъдат оборудвани през въздушни шлюзове. Чистите зони се класифицират според необходимите екологични характеристики. Всяка операция на процеса изисква определен клас оперативна чистота, за да се сведе до минимум рискът от замърсяване с частици или микроорганизми, включително рискът от кръстосано замърсяване. Тези зони или помещения са проектирани по такъв начин, че да осигурят определен клас чистота, когато са оборудвани и функционират. Оборудвано състояние - състояние, при което системата за чисти помещения е напълно подготвена, производственото оборудване е напълно инсталирано и готово за работа, но процесът и персоналът отсъстват. Работно състояние (в новите изисквания на GMP - експлоатирано) е състояние, при което помещенията и оборудването работят в установения режим с определен брой работещ персонал.

За производството на стерилни лекарства се разграничават класове на чистота, за всеки от които има максимум допустимо количествочастици във въздуха:

клас A: местна зона на действие висок рискза качество на продукта (опаковане, затваряне, подготовка и смесване на компонентите при асептични условия) с ламинарен (еднопосочен) поток, чиято скорост на въздуха е 0,45 m/s±20%;

клас B: заобикаляща средаза зона клас А при подготовка и пълнене при асептични условия;

Класове C и D: предназначени за по-малко критични етапи в производството на стерилни продукти.