Эрүүл мэндийн байгууллагуудаас эм худалдан авах онцлог. Зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эм худалдан авах онцлог Нэг ханган нийлүүлэгчээс эм худалдан авах

11.09.2019 -

Худалдан авах ажиллагааг зохицуулах эрх зүйн зохицуулалт эмгэрээний тогтолцооны хүрээнд

Эм нь нийгмийн ач холбогдолтой бүтээгдэхүүн тул ийм бараа худалдан авах нь онцгой бөгөөд нэлээд төвөгтэй бөгөөд үйлчлүүлэгчид болон ханган нийлүүлэгчдэд хүндрэл учруулдаг.

Практик ийм байдлаар хөгжиж, Оросын Эдийн засгийн хөгжлийн яам болон FAS-ийн тайлбар, хариултууд ихэвчлэн зөрчилддөг. Хяналтын байгууллагуудад нэгдсэн арга барил байдаггүй.

Үүний дагуу эмийг худалдан авдаг ерөнхий дүрэмгэрээний систем, мөн хэрэглэхэд зайлшгүй шаардлагатай тусдаа салбарын дүрэм журам байдаг. Монополийн эсрэг хууль тогтоомж, ОХУ-ын Иргэний хууль, ОХУ-ын Төсвийн тухай хууль, шүүх, Холбооны монополийн эсрэг албаны практикийг судлах нь маш чухал юм.

44-FZ-д та онцгой анхаарах ёстой хэд хэдэн нийтлэл байдаг.

31 дүгээр зүйлийн 10 дахь хэсэг - худалдан авалтын оролцогчийг ханган нийлүүлэгчийг тодорхойлоход оролцохоос хасах, эсвэл ялагчтай гэрээ байгуулахаас татгалзах үндэслэл.
33 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 6 дахь заалт - худалдан авах ажиллагааны объектыг тодорхойлох дүрэм
37 дугаар зүйлийн 9, 12 дахь хэсэг - демпингийн эсрэг арга хэмжээ авах онцлог
70 дугаар зүйлийн 3 дахь хэсэг - цахим дуудлага худалдааны үр дүнд үндэслэн гэрээ байгуулах онцлог
76 дугаар зүйл - яаралтай тусламжийн үйлчилгээний үнийн санал хүсэлтийн онцлог Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээяаралтай эсвэл яаралтай хэлбэрмөн иргэдийн хэвийн амьдралыг дэмжих
83 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсгийн 7 дахь заалт - санал хүсэлтийн дагуу худалдан авалт хийх тохиолдол
93 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 28 дахь зүйл - нэг ханган нийлүүлэгчээс худалдан авах тохиолдол
95 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсэг - гэрээг өөрчлөх онцлог

Энэ хуулийг зөвхөн эмч нарт зориулж бичсэн гэсэн үзэл бодол байдаг. Гэсэн хэдий ч бие даасан зүйлсийг худалдан авагчдын хяналтанд байлгах ёстой.

2015 оны 7-р сарын 1-ээс эхлэн 61-FZ-ийн нэмэлт өөрчлөлтүүд хүчин төгөлдөр болсон бөгөөд үүний дагуу эмийн солилцооны тухай ойлголтыг нэвтрүүлсэн.

2006 оны 7-р сарын 26-ны өдрийн 135 тоот "Өрсөлдөөнийг хамгаалах тухай" Холбооны хуулийг (цаашид 135-ФЗ гэх) мартаж болохгүй.

2015 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн 390-р Холбооны хуулиар өөрчлөлт, тухайлбал Урлагт оруулсан. 31. 10-р хэсэг оноо. 2 (Vital and Essential Drugs бүлгийн эм санал болгож буй үйлдвэрлэгчид болон эмийн оролцогчдын өргөдлийг хүлээн авахаас татгалзах шинэ дүрэм).

Холбооны хууль 2011 оны 5-р сарын 4-ний өдрийн 99-ФЗ "Тусгай зөвшөөрөл олгох тухай бие даасан төрөл зүйлүйл ажиллагаа" болон холбогдох хэд хэдэн тогтоол:

Засгийн газрын тогтоол Оросын Холбооны Улс 2011 оны 12 дугаар сарын 22-ны өдрийн 1081 тоот “Тусгай зөвшөөрөл олгох тухай эмийн үйл ажиллагаа»;
ОХУ-ын Засгийн газрын 2012 оны 7-р сарын 6-ны өдрийн 686 тоот "Үйлдвэрлэлийн тусгай зөвшөөрлийн журмыг батлах тухай" тогтоол. эм»;
ОХУ-ын Засгийн газрын 1998 оны 10-р сарын 20-ны өдрийн 1222 тоот "Зарим төрлийн бараа борлуулах журамд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" тогтоол.

2016 оны 4-р сарын 1-ний өдөр ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016 оны 2-р сарын 9-ний өдрийн 80 тоот тушаалаар "Эмийн эмийн улсын бүртгэл хөтлөх журмыг батлах тухай" эмнэлгийн хэрэглээ" Үндсэндээ бүртгэл хөтлөх журам өөрчлөгдөөгүй боловч тодорхой нюансууд гарч ирэв.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2016 оны 3-р сарын 21-ний өдрийн 471-р тоот тушаалаар дуудлага худалдааны шинэ жагсаалтыг танилцуулсан бөгөөд үүнд мансууруулах бодис орно.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2013 оны 10-р сарын 17-ны өдрийн 929-р тогтоол "Гэрээний анхны (дээд) үнийн (багцын үнэ) хязгаарлагдмал үнийг тогтоох тухай), хэрэв хэтэрсэн бол өөр өөр INN-тэй эм нь нэг гэрээний зүйл байж болохгүй ( нэг их").

2016 оны 3-р сарын 1-ний өдөр ОХУ-ын Засгийн газрын 2015 оны 12-р сарын 26-ны өдрийн 2724-р тоот тушаалаар 2016 онд эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтыг танилцуулав.

2016 онд амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад 46 шинэ эм, нэгт орсон эмийн 3 тунгийн хэлбэрийг нэмсэн. 2016 оны шинэчилсэн жагсаалтад нийт 654 зүйл багтсан байна.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2013 оны 11-р сарын 28-ны өдрийн 1086 тоот "Худалдан авалт нь худалдааны нэрийн дагуу хийгддэг эмийн жагсаалтыг бүрдүүлэх дүрмийг батлах тухай" тогтоол. Жагсаалт гаргах журмын тухай тогтоол байдаг ч энэ жагсаалтад орсон эмийн жагсаалт байхгүй.

ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 2010 оны 12-р сарын 28-ны өдрийн 1222n "Эмнэлгийн зориулалтаар эмийн бөөний худалдаа эрхлэх журмыг батлах тухай" тушаал нь зохион байгуулалт, эрх зүйн хэлбэрээс үл хамааран бүх байгууллагад заавал байх ёстой. Эмнэлгийн зориулалтаар эмийн бөөний худалдаа эрхэлж байгаа өмчийн хэлбэр бөгөөд дагалдах бичиг баримтад тавигдах шаардлага, эм хүлээн авах, ачих, буулгах ажиллагаа, эмийг буцаан олгох нөхцлийг зохицуулна.

ОХУ-ын Эрүүл мэнд, нийгмийн хөгжлийн яамны 2010 оны 8-р сарын 23-ны өдрийн 706н тоот "Эм хадгалах дүрмийг батлах тухай" тушаал.

Дүрэм нь эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм хадгалах байранд тавигдах шаардлагыг тогтоож, эдгээр эмийг хадгалах нөхцлийг зохицуулж, эм үйлдвэрлэгчид, эмийн бөөний худалдааны байгууллага, эмийн сангийн байгууллага, эмийн болон эмийн эргэлтийн чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг бусад байгууллага, хувиараа бизнес эрхлэгчид, эмийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл, эмнэлгийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөлтэй байх.

Үндэсний дэглэмээс ОХУ-ын Засгийн газрын 2015 оны 11-р сарын 30-ны өдрийн 1289 тоот "Амь чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан гадаад улсаас гаралтай эмийг хүлээн авах хязгаарлалт, нөхцөлийн тухай" тогтоол гарсан. төрийн болон хотын хэрэгцээг хангах худалдан авалтын зорилго."

яамны тушаал эдийн засгийн хөгжилОХУ-ын 2014 оны 3-р сарын 28-ны өдрийн 155 тоот "Улсын болон хотын хэрэгцээг хангах бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах зорилгоор гадаад улсаас гаралтай барааг хүлээн авах нөхцөлийн тухай".

Нэр томьёо

44-ФЗ-д "Эм" гэсэн ойлголт, 61-ФЗ-д "Эм" гэсэн ойлголт байдаг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Ерөнхийдөө эм гэдэг нь эмийн бодис, эмийг багтаасан өргөн хүрээний тодорхойлолт боловч эдгээр ойлголтыг хэрэглэхэд тийм ч их ялгаа байдаггүй. Эмийг өөрсдөө өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэхэд ашигладаг. Нэг газар "эм", нөгөө газар "эм" гэж бичсэн байвал зүгээр.

Худалдан авах зүйлийн тайлбар

Эрүүл мэндийн байгууллагуудын менежер, мэргэжилтнүүд цэвэр анагаах ухааны боловсрол, тэд үргэлж тодорхой эмийг худалдан авахыг хүсдэг боловч хууль нь худалдан авах объектыг тайлбарлах дүрмийг заасан байдаг. Нэг талаас эмийг дүрэм журмын дагуу худалдаж авах ёстой, нөгөө талаас тухайн байгууллага шаардлагатай эмээ авах ёстой. Эмийн хангамжийг хариуцдаг мэргэжилтнүүд (ерөнхий сувилагч, эмийн сан, тасгийн дарга нар гэх мэт) энд хамрагдах ёстой. Эдийн засагч, нягтлан бодогчид эмнэлгийн мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх шаардлагатай.

Баримт бичгийг бэлтгэхдээ худалдан авсан эмэнд тавигдах тодорхой шаардлагыг томъёолох шаардлагатай. Өмнө нь техникийн тодорхойлолт байсан бөгөөд үүнийг бий болгох арга барилыг 94-FZ хуульд заасан байдаг. Ерөнхий байр суурь бол эмийг зөвхөн олон улсын өмчийн бус нэрээр (INP) худалдаж авдаг.

Мансууруулах бодисын INN - нэр идэвхтэй бодисДэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас санал болгосон эмийн бодис.

Тиймээс, худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт эмийн INN-ийн заалт, хэрэв ийм нэр байхгүй бол химийн болон бүлгийн нэрийг агуулсан байх ёстой.

Худалдааны нэр нь химийн бодис эсвэл фармакологийн шинж чанарэмийн бүтээгдэхүүн, гэхдээ 44-FZ-д эмийн бүтээгдэхүүнийг худалдааны нэрээр худалдаж авахыг зөвшөөрдөг үл хамаарах зүйлүүд байдаг.

Худалдан авах ажиллагааны сэдвийг зөв тайлбарлахын тулд эмийн улсын бүртгэлийг ашиглах шаардлагатай.

Энэ нь INN, найрлага, тунгийн хэлбэрүүдАа, тун, заалт/эсрэг заалт, сөрөг нөлөө, дуусах хугацаа, хадгалах нөхцөл, суллах нөхцөл. Бүртгэлд тухайн эм нь амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад (VED) орсон эсэхийг харуулдаг.

INN нь найрлага хэлбэрээр бүртгэгдсэн эсвэл нэг худалдааны нэр нь хоёр INN-тэй байж болох тохиолдол байдаг.

Жишээлбэл, Корвалол, Арбидол

Холбооны хуулийн 44-р зүйлийн хүрээнд худалдааны нэрээр эм худалдан авах тохиолдол

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 9-р сарын 4-ний өдрийн D28n-2581 "Худалдааны нэрээр эм худалдан авах аргын тухай" захидал.

Ургамлын бүлэг байдаг гомеопатик эмүүд, INN агуулаагүй. INN ч, химийн нэр ч байхгүй эмүүд байдаг.

Ийм эмийн жагсаалт байдаггүй боловч худалдааны нэрээр худалдан авахыг зөвшөөрдөг тохиолдол байдаг.

Худалдааны нэрээр эм худалдан авах боломжийг ОХУ-ын Засгийн газрын 2013 оны 11-р сарын 28-ны өдрийн 1086 тоот тогтоолоор зохицуулдаг (гэхдээ өнөөдрийн жагсаалтад нэг ч эм ороогүй болно);
Боломжтой бол нэг өвчтөнд санал авах хүсэлтээр эм худалдан авах (83 дугаар зүйлийн 2-р хэсэг, 7-р зүйлийн 44-FZ) эмнэлгийн заалтууд(хувийн үл тэвчих байдал, дагуу амин чухал шинж тэмдэг) -д бүртгэгдсэн эмнэлгийн комиссын шийдвэрээр эмнэлгийн баримт бичигөвчтөн болон эмнэлгийн комиссын сэтгүүл. Зөвхөн эмчилгээний хугацаанд өвчтөнд шаардлагатай хэмжээгээр
Нэг ханган нийлүүлэгчээс эм худалдан авах:

Эмнэлгийн шинж тэмдэг (бие даасан үл тэвчих, эрүүл мэндийн шалтгаанаар) байгаа тохиолдолд нэг өвчтөнд эмийг өвчтөний эмнэлгийн баримт бичиг, эмнэлгийн комиссын сэтгүүлд тусгасан эмнэлгийн комиссын шийдвэрээр худалдаж авдаг. 200 мянган рубльээс хэтрэхгүй хэмжээгээр. Үүний зэрэгцээ, тухайн өвчтөнд эм худалдан авахад шаардлагатай ийм эм, эмийн бүтээгдэхүүний хэмжээ нь тухайн үеийн хэмжээнээс хэтрэхгүй байх ёстой. шаардлагатай эмүүд 7-р зүйлийн 2-р зүйлийн дагуу. 44-FZ хуулийн 83 дугаар зүйл (93 дугаар зүйлийн 28-р зүйлийн 1 дэх хэсэг No 44-FZ).

ХУДАЛДАН АВАХ АЖИЛЛАГААНЫ СЭДВИЙГ ТОДОРХОЙЛОХ ГЭДЭГ АЛДАА (практикаас авсан жишээ)

Эхний бүлгийн зөрчил

Худалдан авалт антисептикцахим дуудлага худалдаа явуулах замаар: Худалдааны нэрээр устөрөгчийн хэт исэл худалдаж авахыг захиалагчийн баримт бичигт заасан байх ёстой: устөрөгчийн хэт исэл нь INN; иодын уусмал 5% 25 мл - худалдааны нэр калийн иодид + этанол - энэ бол INN;

Хоёр дахь бүлгийн зөрчил

Иммунобиологийн бэлдмэлийг цахим дуудлага худалдаагаар худалдан авах: Захиалагчийн баримт бичигт улаанбурханы амьд өсгөвөрийн вакциныг худалдааны нэрээр худалдан авахыг зааж өгсөн бөгөөд "улаанбурханаас урьдчилан сэргийлэх вакцин" -ыг бүртгүүлэх шаардлагатай байсан - INN

Захиргааны шийтгэл

Худалдан авсан эмийн худалдааны нэр нь барааны тэмдэг бөгөөд хяналтын байгууллагууд Урлагийн 4.1-д заасны дагуу хэрэглэнэ. Захиргааны зөрчлийн тухай хуулийн 7.30, албан тушаалтнуудад NMCC-ийн 1% -иар торгууль ногдуулдаг, гэхдээ 10,000 рубльээс багагүй байна. мөн 50,000 рубльээс ихгүй байна.

Эмийн "тэнцүү" гэсэн ойлголт дутмаг. Эмийн ижил төстэй байдлын янз бүрийн тодорхойлолт

Бүтээгдэхүүний хувьд таблет нь ижил төстэй зүйл байхгүй байсантай холбоотой олон алдаа гардаг. Урлагийн дагуу. "Эмийн эргэлтийн тухай" хуулийн 61-р зүйлд "Эмийн ижил төстэй байдал огт байхгүй" гэсэн ойлголт, "эмийн ижил төстэй байдал" гэсэн ойлголтыг нэвтрүүлсэн бөгөөд энэ нь ижил INN-тэй эм, ижил тунгийн хэлбэр, ижил тун, гэхдээ өөр худалдааны нэр."

Энэ бол нэг байр суурь. Хоёр дахь нь 135-ФЗ-д заасан байдаг бөгөөд үүний дагуу ижил INN-тэй бүх эм нь тунгийн хэлбэрээс үл хамааран аналог юм.

2015 оны 6-р сарын 1-нээс хүчин төгөлдөр болсон 429-FZ хууль нь дараахь ойлголтуудыг нэвтрүүлж, шинэчилсэн.

Орлуулж болох эмийн бүтээгдэхүүн - идэвхтэй бодисын чанар, тоон найрлага, туслах бодисын найрлага, тунгийн хэлбэр, хэрэглэх арга зам нь ижил төстэй жишиг эмтэй харьцуулахад эмчилгээний дүйцэхүйц нь батлагдсан эм юм.

Лавлагаа эм гэдэг нь ОХУ-д анх бүртгэгдсэн, чанар, үр дүн, аюулгүй байдал нь 2007 оны 10 сарын 20 хүртэлх хугацаанд үр дүнгээр нотлогдсон эмийн бүтээгдэхүүн юм. Эмнэл зүйн туршилтЭмийн бүтээгдэхүүн, эмийн эмнэлзүйн туршилтууд нь ерөнхий болон био төсөөтэй (биосимиляр) эмийн биоэквивалент буюу эмчилгээний эквивалент, чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг үнэлэхэд ашигладаг.

Тиймээс сольж болох эмүүд нь ижил INN, сольж болох тунгийн хэлбэр, тунтай, гэхдээ өөр худалдааны нэртэй эм юм.

Үндсэн шаардлагаас гадна (INN-ийн дагуу) шаардлагатай бол дараахь шинж чанаруудыг үндэслэлтэй тогтоох боломжтой.

Тунгийн хэлбэр
Тунгийн савлагаа
Хадгалах хугацаа үлдсэн
Гаж нөлөө, Заалт, эсрэг заалтууд

Тунгийн хэлбэр

Тунгийн хэлбэр нь хэрэглэх, хэрэглэх аргад тохирсон эмийн төлөв байдал бөгөөд шаардлагатай хэмжээнд хүрэхийг баталгаажуулдаг. эмчилгээний үр нөлөө(5-р хэсэг, 4-р зүйл No 61-FZ).

Хэрэв үйлчлүүлэгч баримт бичигт "шахмал" эмийн тунгийн хэлбэрт тавигдах шаардлагыг заасан бөгөөд ханган нийлүүлэгч нь "мөхлөг" -ийг санал болгож, үйлчлүүлэгч ийм өргөдлийг хүлээн авахаас татгалзвал энэ шаардлагыг зөвтгөх ёстой.

Өрсөлдөөнийг хязгаарлахгүйн тулд эмийн тунгийн хэлбэрийг зааж өгөхдөө ижил INN, идэвхтэй бодисын хэмжээ бүхий эмийн талаархи эмийн улсын бүртгэлийн мэдээллийг харгалзан үзэх шаардлагатай. Хэрэв янз бүрийн тунгийн хэлбэрээр ижил төстэй INN-тэй эм байгаа бол тунгийн хэлбэрийг зааж өгөхийг зөвлөж байна.

Тун

Тун - нэг буюу хэд хэдэн идэвхтэй бодисын агууламж, тунгийн нэгж, эзэлхүүний нэгж, эсвэл тунгийн хэлбэрийн дагуу массын нэгжийн тоон үзүүлэлт (4-р зүйлийн 5.1-р хэсэг No 61FZ).

ҮЙЛЧЛҮҮЛЭГЧИЙН ЗААВАРСАН ТЭМЦЭЭНД АГУУЛСАН ИДЭВХИТ БАЙДЛЫН ХЭМЖЭЭ ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ НӨЛӨӨНД НӨЛӨӨЛЖ БАЙНА.

(ОХУ-ын Холбооны монополийн эсрэг албаны 2015 оны 6-р сарын 10-ны өдрийн АК/29024/15 тоот захидал)

Тодорхой шалгуур үзүүлэлтийг тогтоохдоо өрсөлдөөнийг хязгаарлахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд үнэ цэнийг нь өөрчлөх боломжгүй (тун идэвхтэй бодис) ижил INN, идэвхтэй бодисын хэмжээ бүхий эмийн талаархи GRLS-ийн мэдээллийг харгалзан үзэх шаардлагатай.

ОХУ-ын Холбооны монополийн эсрэг алба нь эмийн янз бүрийн тунг олон удаа харьцуулах боломж байгаа бол сольж авч үзэх ёстой гэж үзэж байна.

100 мг идэвхтэй бодисын тунтай нэг шахмалыг 50 мг тунгаар ижил төстэй эмийн хоёр шахмалаар сольж болно.

ХАМТ эмнэлгийн цэгАлсын харааны хувьд энэ дүрэм үргэлж ажилладаггүй тул та тунгийн хатуу шаардлагыг тогтоож болно, гэхдээ энэ нь тодорхой үндэслэлтэй байх ёстой.

"Хэрэв техникийн үзүүлэлтүүд нь нэг нэгж бүтээгдэхүүнд тодорхой хэмжээний тунгийн шаардлагыг тогтоосон бол оролцогч нь өөр тунгаар, гэхдээ ижил хэмжээгээр нийлүүлэх бусад нөхцлийг санал болгох эрхтэй. нийт тоохудалдан авсан бодисын (эзэлхүүн). ____-ээс дээш тунг хэрэглэхийг хориглоно. Оролцогчийн санал болгож буй тун нь эмийг нэмэлт бутлах (хуваах)гүйгээр ___ мг эмийн нэг тунг авах боломжийг хангах ёстой, түүний дотор тун нь ____ мг эмийн нэг тунгийн үлдэгдэлгүйгээр олон дахин их байх ёстой. .

ХЭРЭГЛЭГЧИЙН АЛДАА (тунг тайлбарлах үед)

1. Эмийн тодорхой тунгаар (жишээлбэл, 500 мг) ижил төстэй эмийг олон тунгаар, давхар тунгаар (жишээлбэл, 250 мг-ийн 2 шахмал) нийлүүлэх боломжгүй байх шаардлага.

2. Олон улсын нэгжээр илэрхийлсэн эмийн тунгийн заалт (жишээлбэл, "1000 IU"), ижил төстэй тунгаар (жишээлбэл, "1 мг") нийлүүлэх боломжгүй.

3. Идэвхтэй найрлагатай ижил төстэй хослол бүхий нэг бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эмийн багцыг нийлүүлэх боломжгүй олон бүрэлдэхүүн хэсэг (хосолсон) эм (жишээлбэл, ХДХВ-ийн халдвар, гепатит В, С-ийн эмчилгээнд) худалдан авах.

Багц

Анхдагч сав баглаа боодол нь эмийн бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцдаг нэг буюу өөр төрлийн савлагаа юм. Мансууруулах бодисыг гадны нөлөөнөөс хамгаална сөрөг нөлөө, механик гэмтлээс хамгаалж, бичил биетний бохирдлоос хамгаална. Анхдагч сав баглаа боодол нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тусад нь салгаж авах боломжтой байх ёстой. Түүнээс гадна ийм сав баглаа боодол нь гоо зүйн үзэмж, хэрэглэхэд хялбар байх ёстой. (жишээ нь, "тууз", "лонх", "васл", "цус орлуулагчийн шил", "хар шилэн сав", "ампул" гэх мэт).

Хоёрдогч (хэрэглэгчийн) сав баглаа боодол нь эмийн бүтээгдэхүүнийг анхдагч савлагаанд (жишээлбэл, савлагаа, савлагаа...) байрлуулсан сав эсвэл бусад хэлбэрийн савлагаа юм.

Жишээ нь: TN "MIKOSYST" бэлдмэл нь тус бүрдээ 7 капсултай 4 тууз, хэрэглээний багцад 28 капсул агуулдаг.

ОХУ-ын FAS-ийн байр суурь:

Өрсөлдөөний хязгаарлалтыг баримт бичигт заасан болно.

Эмийг хүргэх боломжгүй хэлбэрээр (анхдагч савлагаа) (жишээлбэл: "ампул", "лонх", "цэврүү" гэх мэт) заалт ижил төстэй эмүүдялгах өөр хэлбэрээр (савлагаа);
хоёрдогч савлагаа дахь эмийн нэгжийн тоог (шахмал, ампулыг) үндэслэлгүй шаардах, түүнчлэн эмийн оронд тодорхой тооны багцыг нийлүүлэх шаардлага;
анхдагч болон хоёрдогч савлагааны хэлбэр, материалын тодорхойлолт. тоо хэмжээ

Өрсөлдөөнийг хязгаарлах

Суллах хэлбэрээр эм худалдаж авах: "тариур", "урьдчилан дүүргэсэн тариур", "тариурын хоолой" гэх мэт. ижил төстэй эмийг ампул, хуруу шилэнд гэх мэт хэлбэрээр нийлүүлэх боломжгүй. зохих хэмжээний тариурын хамт;

Тохирох уусгагчтай тэнцэх эмийг (уусгагчгүй бүртгэлтэй) нийлүүлэх боломжгүй, уусгагчтай (жишээлбэл, уусгагчтай хамт бүртгэгдсэн эм) эм нийлүүлэх тухай заалт;

Таблетын өнгө, хэлбэр, амтыг тайлбарлах

(ОХУ-ын Холбооны монополийн эсрэг албаны 2015 оны 6-р сарын 10-ны өдрийн АК/29024/15 тоот захидал)

Үйлчлүүлэгч сав баглаа боодлын шаардлагыг тавьж болно:

1) "1-ээс 25 нэгж хүртэл дугаарласан эмийн савлагаа

2) "Багц тутамд 20 нэгж"

Баримт бичгийн талаархи зөвлөмж нь: "Хэрэв техникийн үзүүлэлтүүд нь нэг багцад бүтээгдэхүүн хүргэх тодорхой тооны нэгжид тавигдах шаардлагыг тогтоосон бол оролцогч нь усан савлагаатай бүтээгдэхүүн нийлүүлэх бусад нөхцлийг санал болгох эрхтэй. , гэхдээ худалдан авсан бүтээгдэхүүний нийт тоо хэмжээг (эзэлхүүн) хэвээр хадгалах ёстой. Нэг багцаас ____ нэгжээс илүү савлахыг хориглоно” гэж заасан.

Хадгалах хугацаа үлдсэн

Хадгалах хугацаа нь бүтээгдэхүүнийг зориулалтын дагуу ашиглахад тохиромжгүй гэж үзсэн хугацаа юм (ОХУ-ын 02/07/1992 оны № 2300-1 "Хэрэглэгчийн эрхийг хамгаалах тухай" хууль). Үйлдвэрлэгч суурилуулсан. Бүртгэлийн дэвтэрт бусад зүйлсээс гадна хугацаа нь дууссаны дараа эмийг хэрэглэхийг хориглосон заалтыг агуулсан эмийг хэрэглэх зааврын төслийг багтаасан болно (18 дугаар зүйл № 61). -FZ).

Үндсэн хуулийн дагуу худалдан авах ажиллагааны объектыг тодорхойлох дүрэм (33-р зүйл)

Холбооны монополийн эсрэг албаны 2014 оны 8-р сарын 26-ны өдрийн N AK/34487/14 захидал:

Эмийн хадгалалтын үлдсэн хугацааг хувиар илэрхийлсэн үзүүлэлтүүд нь худалдан авалтад оролцогчдын тоо, өрсөлдөөнийг хязгаарлахад хүргэж болзошгүй юм.

Баримт бичигт заасан эмийн үлдэгдэл хадгалах хугацааг дараахь үндэслэлтэй, тодорхойлсон байх ёстой.

хугацаа (жишээлбэл, жил, сар, өдөр) эсвэл

ийм эм хэрэглэхэд тохиромжтой байх тодорхой огноо.

Асуулт: Дуудлага худалдааны баримт бичигт эмийн хадгалалтын хугацаатай холбоотой "багагүй" гэсэн үгийг заавал зааж өгөх шаардлагатай юу?

Хариулт: Баримт бичигт эмийн хадгалах хугацааг "багагүй" гэсэн заалтын хамт зааж өгөхийг зөвлөж байна. Худалдан авсан бүтээгдэхүүнд тавигдах шаардлагыг тодорхойлохдоо үйлчлүүлэгч өөрийн хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн удирдан чиглүүлэх ёстой. Эмийн хадгалах хугацаа нь үйлчлүүлэгчийн эмийн хэрэгцээний хугацааг хамрах ёстой. Оролцогчийн өргөдөлд заасан эмийн хадгалалтын хугацаа урт байх нь үйлчлүүлэгчийн хэрэгцээг хангах болно.

Хуулийн үүднээс авч үзвэл, худалдан авалтын объектыг тодорхойлохдоо эмийн тодорхой хадгалах хугацааг зааж өгөх нь худалдан авалтад оролцогчдын тоог хязгаарлах шаардлага гэж үзэж болно (Холбооны № 44 хуулийн 33 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 1-р хэсэг). ). Ижил INN-тэй эмийн хувьд хэрэглэх зааварт өөр өөр хугацаатай байхыг үгүйсгэхгүй.

Энэ нь эмийг янз бүрийн тунгийн хэлбэрээр нийлүүлэх үед тохиолдож болно.

Тийм ч учраас худалдан авагч нь "багагүй" гэсэн үггүйгээр эмийн тодорхой хадгалах хугацааг баримт бичигт тогтоосноор ихээхэн эрсдэлтэй байдаг (Холбооны хуулийн 33 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэг). 44)

ЗААЛТ/ЭСРЭГ ЗААЛТ/ГАЖ НӨЛӨӨ/ӨГӨӨЛӨЛ ХЭРЭГЛЭЭ

зааварт тодорхой заалт байгаа эсэх (1.5 жил ашиглах);
зааварт эсрэг заалт байхгүй (эм нь эсрэг заалттай байдаг пепсины шархлааходоод, жирэмслэлт, хөхүүл гэх мэт);
зарим эмтэй нийцтэй байдал гэх мэт.

Үйлчлүүлэгч нь эмийн эдгээр шинж чанаруудыг яг нарийн хэрэгцээтэй байгааг нотлох шаардлагатай (өвчтөнүүдийн ийм ангилал байдаг).

Багц бүрдүүлэх дүрэм

Хэрэв эмийг худалдааны нэрээр худалдаж авсан бол худалдааны нэр тус бүрээр тусдаа багц бүрдүүлэх ёстой.

Хэрэв эмийн зөвхөн нэг худалдааны нэрийг INN-д бүртгүүлсэн бол ийм эмийг үргэлж тусад нь худалдаж авах ёстой.

ОХУ-ын FAS-ийн байр суурь

Өрсөлдөөний хязгаарлалт нь:

мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт, хүчтэй, цацраг идэвхт эмийг бусад эмтэй хамт худалдан авах;
эм нийлүүлэх, олгох ажлыг нэг багц болгон нэгтгэх.

NMCC-ийн үндэслэл

Тооцооллыг дараахь дагуу гүйцэтгэнэ.

22 дугаар зүйл 44-FZ;
ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2013 оны 10-р сарын 2-ны өдрийн 567 тоот тушаалаар танилцуулсан. Удирдамж NMCC-ээр тодорхойлсон (багц);
Худалдах дээд үнийн улсын бүртгэл.

NMCC-ийг тодорхойлох боломжит аргууд (44-FZ хуулийн 22 дугаар зүйл, 60-р зүйл Холбооны хууль-61).

Зах зээлийн үнийг харьцуулах арга (зах зээлийн шинжилгээ) нь амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмэнд ороогүй эмийн нийлүүлэлтийн N(M) үнийг тодорхойлох үндсэн арга юм.
Тарифын арга нь VED-д багтсан эмийн нийлүүлэлтийн N(M) үнийг тодорхойлох үндсэн арга юм; (Холбооны хуулийн 22-р зүйлийн 8-р хэсэг-44, Холбооны хуулийн 60-р зүйл-61 "Эмийн эргэлтийн тухай").

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 3-р сарын 13-ны өдрийн D28i-592 тоот захидал.

Энэ тохиолдолд өрсөлдөөний зарчмыг үндэслэн NMCC-ийг үйлдвэрлэгчдийн хамгийн их борлуулалтын үнийн хамгийн их утгаар тооцдог.

Үнийн төрийн зохицуулалт:

амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эмийн борлуулалтын үнийг үйлдвэрлэгчээс тогтоох аргачлалыг батлах;
VED-д багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн тогтоосон борлуулалтын дээд үнийн улсын бүртгэл;
амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эмийн үйлдвэрлэгчдийн борлуулах дээд үнийн улсын бүртгэл хөтлөх;
ОХУ-ын субьект нь бөөний үнийн дээд хэмжээ, жижиглэнгийн худалдааны үнийн дээд хэмжээг үйлдвэрлэгчдийн тогтоосон бодит борлуулалтын үнээр тогтоох.

Эмийг үйлчлүүлэгчид INN ашиглан худалдаж авдаг бөгөөд нэг INN-ийн хүрээнд эмийн хэд хэдэн худалдааны нэр бүртгэгддэг бөгөөд үйлдвэрлэгчдийн борлуулалтын дээд үнэ нь бие биенээсээ эрс ялгаатай, заримдаа хэд хэдэн удаа байж болно.

DROTAVERINE таб. 40 мг, 20 шахмал. сав баглаа боодол дээр бие биенээсээ 10 дахин их ялгаатай үнэ бүртгэгдсэн

NMCC-ийг тооцохдоо худалдах дээд үнийн аль нь үндэс болох ёстой вэ?
Тооцоолсон үнийг бөөний үнийн дүнгээр нэмэгдүүлэх боломжтой юу?

Онолын хувьд, үнийг тооцоолж, зөвтгөхдөө үйлчлүүлэгч хамгийн өндөр үнэд анхаарлаа төвлөрүүлж болно үнийн хязгаарлалтижил INN доторх үйлдвэрлэгчид, түүнчлэн хамгийн бага буюу дундаж.

Сонголтууд:

Хамгийн өндөр үнийг ашиглах нь өрсөлдөөний түвшинг нэмэгдүүлнэ. Бүх үйлдвэрлэгчдийн борлуулагчид ийм худалдан авалтад оролцох боломжтой.

Хамгийн бага үнийг ашиглах нь хэмнэлтийн зарчимд илүү нийцдэг төсвийн хөрөнгө, гэхдээ хэд хэдэн дистрибьютерийг худалдан авалтад оролцуулахгүй.

2016 оны 1-р сарын 1-ээс эхлэн бид үнэ тогтоохдоо бөөний үнийн нэмэгдлийг харгалзан үзэх, үнийн дүнг ашиглан гэрээ байгуулах эрхтэй!

Үл хамаарах зүйл:

Эм үйлдвэрлэгч худалдан авалтад оролцогчийн хувьд тэтгэмж шаардах эрхгүй. Үүний зэрэгцээ үйлдвэрлэгч нь оролцогч байх эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул бид үүнийг NMCC-д барьцаалах эрхтэй.
Холбооны хэрэгцээнд зориулж худалдан авалтын хэмжээ 10 сая гаруй рубль байна.
ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгж, хотын хэрэгцээнд зориулж худалдан авах хэмжээ нь засгийн газраас тогтоосон хэмжээнээс давж, 10 сая рубльээс ихгүй байна.

Амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтаас эм худалдан авахдаа хасах буюу гэрээ байгуулахаас татгалзах:

эмийн борлуулалтын дээд үнийг бүртгээгүй;
эмийн үнэ, хэрэв:

оролцогч - үйлдвэрлэгч;
холбооны хэрэгцээнд зориулж худалдан авалт хийхдээ NMCC нь 10 сая рубль давсан;
субъект / хотын NMCC-ийн хэрэгцээнд зориулж худалдан авахдаа хамгийн дээд тогтоосон хэмжээнээс давсан гүйцэтгэх байгууллагаОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжийн эрх баригчид (гэхдээ 10 сая рубльээс ихгүй) нь VED-д багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн борлуулалтын дээд үнийн улсын бүртгэлд заасан борлуулалтын дээд үнээс хэтэрсэн тохиолдолд оролцогч үнийг бууруулахаас татгалзсан тохиолдолд гэрээ байгуулах.

Шалтгаан: 2015 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн 390-ФЗ Холбооны хууль.

Хууль тогтоомжийн өөрчлөлт!

ОХУ-ын Засгийн газрын 2016 оны 2-р сарын 3-ны өдрийн N 58 "ОХУ-ын Засгийн газрын 2010 оны 10-р сарын 29-ний өдрийн 865 дугаар тогтоолд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" "Амин чухал болон эмийн жагсаалтад багтсан эмийн үнийн төрийн зохицуулалтын тухай" тогтоол. зайлшгүй шаардлагатай эм"

ҮЙЛЧЛҮҮЛЭГЧИД ЧУХАЛ ЭМИЙГ ХУДАЛДАН АВАХАД ЗАХ ЗЭЭЛИЙН ШИНЖИЛГЭЭНИЙ АРГААР НМТ-ийг ҮНДЭСЛЭХ ЭРХТЭЙ.

Амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эм худалдан авах гэрээний анхны (хамгийн их) үнийг (ICP) зөвтгөхийн тулд та тарифын арга болон зах зээлийн харьцуулах үнийн аргыг (зах зээлийн шинжилгээ) хоёуланг нь ашиглаж болно.

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2016 оны 2-р сарын 17-ны өдрийн N OG-D28-1812 захидал.

ҮЙЛЧЛҮҮЛЭГЧ ЭМИЙН САНГААС ЭМ ХУДАЛДАН АВАХ ЭРХТЭЙ ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2016 оны 2-р сарын 17-ны өдрийн N D28i-339 захидал.

44-FZ хуулийн "эмийн бүтээгдэхүүний борлуулалтын дээд үнэ" гэсэн тодорхойлолтыг нэр томъёонд тохирсон утгаар ашигласан болно. Холбооны хууль 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн N61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай".
Амин ба чухал эмийн жагсаалтад орсон эмийг эмийн сангаас худалдан авч болно.
Тэдний үнэд жижиглэнгийн хураамж багтсан байх ёстой.
Гэрээг 44-FZ хуулийн нормын дагуу нэг ханган нийлүүлэгчтэй 100 мянган рубль хүртэл үнээр байгуулна.

Худалдан авах арга, демпингийн эсрэг арга хэмжээ

Цахим дуудлага худалдаа

44-р Холбооны хуулийн 59-р зүйлийн 2-т заасны дагуу ОХУ-ын Засгийн газраас тогтоосон жагсаалтад орсон эсвэл нэмэлт жагсаалтад орсон T.R.U-ийн худалдан авалт хийгдсэн тохиолдолд захиалагч цахим дуудлага худалдаа явуулах үүрэгтэй. ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжийн гүйцэтгэх дээд байгууллагаас тогтоосон жагсаалт.

Энэхүү жагсаалтад Эдийн засгийн үйл ажиллагааны төрлөөр (OKPD) OK 034-2014-ийн дагуу бүх Оросын бүтээгдэхүүний ангилалд заасны дагуу "Эмнэлгийн зориулалтаар ашигласан эм, материал" код 21 орно.

Дампингийн эсрэг арга хэмжээ:

Үнэнч санаагаа баталгаажуулсан баримт бичиг (өргөдөл гаргах өдрөөс 1 жилийн өмнө)
Зөвхөн торгуульгүй дор хаяж гурван гэрээтэй байх ёстой (өргөдөл гаргах өдрөөс 2 жилийн өмнө)
Доод тал нь 4 гэрээ байгуулах шаардлагатай бөгөөд тэдгээрийн 75-аас доошгүй хувь нь торгуульгүй (тендер ирүүлэхээс 3 жилийн өмнө)
Зөвхөн торгуульгүйгээр дор хаяж гурван гэрээ байгуулах шаардлагатай

ТЭМЦЭЭН БОЛОН ДУУДЛАГА ХУДАЛДААНЫ ҮЕИЙН ДАМПИНГИЙН ЭСРЭГ АРГА ХЭМЖЭЭ (ОНЦГОЙ ТОХИОЛДОЛ)

Хэвийн амьдралыг хангахад шаардлагатай бараа бүтээгдэхүүнийг (хоол хүнс, яаралтай тусламжийн болон яаралтай эмнэлгийн тусламж, эм, түлш) нийлүүлэхдээ Нийлүүлэгч үнийг NMCC-ээс 25% ба түүнээс дээш хувиар бууруулсан тохиолдолд үйлчлүүлэгчид үндэслэлээ өгөх үүрэгтэй. санал болгож буй үнэ (үнэ, нийлүүлсэн барааны тоо хэмжээг харуулсан баталгаа үйлдвэрлэгчийн захидал, бараа байгаа эсэхийг баталгаажуулсан баримт бичиг эсвэл санал болгож буй үнээр бараа нийлүүлэх боломжийг баталгаажуулсан бусад баримт бичиг, тооцоо).

Амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эм худалдан авахдаа

2014 оны 6-р сарын 4-ний өдрийн 140-р Холбооны хуулийн 37-р зүйл "Дампингийн эсрэг арга хэмжээ"-ийг 12-р зүйлээр нэмсэн. Хэрэв амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эмийн бүтээгдэхүүнийг худалдан авахдаа энэ зүйлийн заалт хамаарахгүй. ОХУ-ын Засгийн газраас баталсан бүтээгдэхүүн, гэрээ байгуулсан худалдан авах ажиллагаанд оролцогч, худалдан авсан бүх эмийн үнийг санал болгож байгаа бөгөөд энэ нь ОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу бүртгэгдсэн борлуулалтын дээд үнэтэй харьцуулахад хорин таван хувиас хэтрэхгүй байх ёстой. эмийн эргэлтийн тухай хууль тогтоомж.

Эмийн эргэлтийн тухай хууль тогтоомжид заасны дагуу нэн чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эмийн үнийн хямдралын эсрэг арга хэмжээг дараахь тохиолдолд хэрэглэнэ. 37 дугаар зүйлийн 44-FZ).

ДУУДЛАГА ХУДАЛДААНЫ ТУХАЙ БАРИМТ БИЧИГ ЦАХИМ ХЭЛБЭРЭЭР. МЭДЭЭЛЭЛ БҮГДҮҮЛЭХ ЗААВАР

Цахим дуудлага худалдаанд оролцох өргөдлийн эхний хэсэгт дараахь мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

ийм дуудлага худалдааны баримт бичигт заасан үнэ цэнэд тохирсон тодорхой үзүүлэлтүүд,
барааны тэмдгийн заалт (түүний аман тэмдэглэгээ) (хэрэв байгаа бол),
үйлчилгээний тэмдэг (хэрэв байгаа бол),
компанийн нэр (хэрэв байгаа бол),
патент (хэрэв байгаа бол),
ашигтай загварууд (хэрэв байгаа бол),
үйлдвэрлэлийн загвар (хэрэв байгаа бол),
барааны гарал үүслийн улсын нэр.

1-р чухал өөрчлөлт: Уралдаанд болон цахим дуудлага худалдаанд оролцох хүсэлт гаргахдаа тухайн барааны гарал үүслийн улсын нэрийг “хуульчилсан”.

2015 оны 01 дүгээр сарын 01-ний өдрөөс хойш тендер зарлахдаа тендерт оролцогчоос барааны гарал үүслийн газрын нэрийг зааж өгөхийг шаардах боломжгүй бөгөөд зөвхөн тухайн барааны гарал үүслийн улсын нэрийг зааж өгнө.

ЧУХАЛ!

Мансууруулах бодисын гарал үүслийг тодорхойлохын тулд ОХУ-ын FAS болон шүүхүүд өгөгдлийг үнэлдэг бүртгэлийн гэрчилгээ, эмийн улсын бүртгэл, эм хэрэглэх заавар. Хэрэв заасан баримт бичигт тухайн эмийг гадаад улсад үйлдвэрлэсэн, анхдагч сав баглаа боодол, хоёрдогч/хэрэглэгчийн савлагаа, чанарын хяналтыг ОХУ-д хийж байгаа бол тухайн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-д үйлдвэрлэсэн гэж хүлээн зөвшөөрөхгүй.

ЧУХАЛ!

Бэлэн тунгийн хэлбэрийг (бэлэн бүтээгдэхүүн) зөвхөн Оросын үйлдвэрлэгч савласаны дараа олж авдаг гэсэн маргааныг ОХУ-ын Засгийн газар, Бүгд Найрамдах Казахстан Улсын Засгийн газар, Бүгд Найрамдах Казахстан Улсын Засгийн газар хоорондын хэлэлцээрээс хойш авч үзэхгүй байна. Беларусь улсын 2008 оны 1-р сарын 25-ны өдрийн "Барааны гарал үүслийн улсыг тодорхойлох нэгдсэн журмын тухай" Эдгээр нь савлах, лааз, шил, уут, хайрцаг, хайрцаг болон бусад зүйлд савлах зэрэг хангалттай боловсруулалтын шалгуурыг хангаагүй нь тогтоогдсон. энгийн сав баглаа боодлын үйл ажиллагаа (хангалттай боловсруулалт нь барааны гарал үүслийн улсыг тодорхойлох шалгуур болдог).

2-р чухал өөрчлөлт: Уралдаанд болон цахим дуудлага худалдаанд оролцох хүсэлтээ гаргахдаа тухайн бараа үйлдвэрлэгчийг заавал зааж өгөхийг оролцогчоос шаардахыг хориглов.

2015 оны 01 дүгээр сарын 01-ний өдрөөс хойш тендер зарлахдаа тухайн барааны үйлдвэрлэгчийг зааж өгөхийг шаардах боломжгүй бөгөөд зөвхөн тухайн барааны гарал үүслийн улсын нэрийг бичнэ.

Оролцогчийн өргөдөл. Эхний хэсэг

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны байр суурь:

Дуудлага худалдаанд оролцогчийн өргөдөлд эмийн худалдааны нэр байхгүй бол уг өргөдлийг хүлээн авахаас татгалзана.

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 7-р сарын 15-ны өдрийн D28i-2040 тоот захидлыг үзнэ үү).
Баталгаат хугацаа нь бүтээгдэхүүний тодорхой шинж чанарт хамаарахгүй. Баталгаат хугацааны талаарх мэдээлэл агуулаагүй оролцогчийн өргөдлийг хүлээн авахаас татгалзах нь хууль бус болно.
ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 7-р сарын 8-ны өдрийн D28i-1989 тоот захидлыг үзнэ үү)
Арбитрын практик:
Эцсийн хугацаа нь бүтээгдэхүүний шинж чанарт хамаарахгүй тул өргөдөлд энэ тухай мэдээлэл байхгүй байх нь хууль ёсны юм.
Хойд Кавказын дүүргийн Арбитрын шүүхийн 2015 оны 7-р сарын 8-ны өдрийн A53-24970/2014 тоот хэрэгт F08-4470/2015 тоот тогтоолыг үзнэ үү.
Оролцогчдод тавигдах шаардлага. Тусгай зөвшөөрөл
2011 оны 5-р сарын 4-ний өдрийн 99-ФЗ "Зарим төрлийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" Холбооны хууль.
12 дугаар зүйл.Тусгай зөвшөөрөл шаардлагатай үйл ажиллагааны жагсаалт
16-р зүйл "эмийн үйлдвэрлэл";
18-р зүйл "мансууруулах бодисын наймаа, сэтгэцэд нөлөөт бодис;
47-р зүйл "эмийн үйл ажиллагаа".

8 дугаар зүйл.“Эм, эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл. үйл ажиллагаа":

Аливаа эм худалдан авахдаа: "Эм үйлдвэрлэх хүчинтэй зөвшөөрөлтэй байх" Урлагийн дагуу. 45 № 61-ФЗ, эм үйлдвэрлэгчид ОХУ-ын хууль тогтоомжоор тогтоосон журмаар эм зарах, шилжүүлэх боломжтой.

эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх бусад эм үйлдвэрлэгчид;
эмийн бөөний худалдаа эрхэлдэг байгууллагууд;
эмийн сангийн байгууллагууд, мал эмнэлгийн эмийн сангийн байгууллагууд, хувиараа бизнес эрхлэгчид, эмийн үйл ажиллагаанд зориулагдсан эсвэл эмнэлгийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөлтэй.

“Ажил гүйцэтгэх эрх бүхий эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх хүчин төгөлдөр тусгай зөвшөөрөлтэй байх”:

Эмнэлгийн зориулалттай эмийн бөөний худалдаа.
Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг хадгалах.
Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг хадгалах.
Эмнэлгийн зориулалттай эм тээвэрлэх.
Эмнэлгийн зориулалттай эм тээвэрлэх.
Жижиглэн худалдааэмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүтээгдэхүүн.
Эмнэлгийн зориулалтаар эм олгох.
Эмнэлгийн зориулалттай эм үйлдвэрлэх.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2011 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн 1081 тоот "Үйл ажиллагааны чиглэлийг батлах тухай" тогтоолоор эмийн тусгай зөвшөөрөл олгох журам.

Тусгай зөвшөөрөлтэй болон зөвшөөрөлгүй барааг (жишээлбэл, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл) нэг багцад оруулахыг хориглоно.
Урвалжийн хангамж, биологийн идэвхтэй нэмэлтүүд, гэдэсний хоол тэжээл, Хангамж, антибиотикоор шингээсэн - эмийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл шаардлагагүй.

-д тавигдах шаардлага хэрэглээний хоёр дахь хэсэг. Бүртгэлийн гэрчилгээ байгаа эсэх

Цахим дуудлага худалдаанд оролцох өргөдлийн хоёр дахь хэсэгт бараа нь ОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу тогтоосон шаардлагад нийцэж байгааг баталгаажуулсан баримт бичгийн хуулбарыг агуулсан байх ёстой. Барааны хувьд тогтоосон бөгөөд эдгээр баримт бичгийг ирүүлэхийг цахим дуудлага худалдаанд оруулах баримт бичигт тусгасан болно. Үүний зэрэгцээ, ОХУ-ын хууль тогтоомжийн дагуу тэдгээрийг бараатай хамт шилжүүлсэн бол эдгээр баримт бичгийг танилцуулахыг шаардахыг зөвшөөрөхгүй (66 дугаар зүйлийн 44-FZ-ийн 3-р зүйлийн 5-р хэсэг) .

Эмийн бүртгэлийн гэрчилгээ нь түүний улсын бүртгэлийн баримтыг баталгаажуулдаг (Холбооны хуулийн 4-р зүйлийн 26-р хэсэг).

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2014 оны 9-р сарын 16-ны өдрийн D-28 ба-1844 тоот захидал.

Цахим дуудлага худалдаа явуулахдаа захиалагч өргөдлийн хоёрдугаар хэсэгт эм, бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбарыг өгөх шаардлагыг тогтоох эрхтэй. эмнэлгийн зорилгоор, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжбүртгэлийн гэрчилгээний хуулбарыг барааны хамт шилжүүлэх шаардлагыг гэрээний төсөлд тусгасан тохиолдолд

Арбитрын байр суурь өөр байна! Тэд ОХУ-ын Иргэний хуулийг дагаж мөрддөг.

Үндэсний дэглэм (хориг, хязгаарлалт)

ОХУ-ын Засгийн газрын 2015 оны 11-р сарын 30-ны өдрийн 1289-р тогтоол "Амь чухал ач холбогдолтой, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон гадаад улсаас гаралтай эмийн бүтээгдэхүүнийг худалдан авах зорилгоор худалдан авах хязгаарлалт, нөхцөлийн тухай" төрийн болон хотын хэрэгцээ."

Өргөдлийн 1-р хэсэгт Хэрэглэгч барааны гарал үүслийн улсын талаарх мэдээллийг шаарддаг боловч үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээллийг шаардах эрхгүй;

Тогтоолын 2-т заасны дагуу Европын эдийн засгийн холбооны улсуудаас эм санал болгож буй этгээдийн өргөдөлд тусгагдсан байх ёстой ST-1 маягтын гэрчилгээ нь эм үйлдвэрлэгчийн заалтыг агуулаагүй болно. бараа, учир нь гэрчилгээний маягт нь зөвхөн барааг экспортлож буй этгээдийг зааж өгсөн болно).

Мэргэжилтнүүдийн нийгэмлэгийн дүгнэлт байдаг: дуудлага худалдааны баримт бичигт өргөдлийн 2-р хэсгийн нэг хэсэг болох бараа үйлдвэрлэгчийн талаарх мэдээллийг агуулсан эмийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбарыг өгөх шаардлагыг бий болгох. Үүний үр дүнд өргөдлийн 2 хэсгийг хэлэлцэх шатанд татгалзсан.

Өргөдлийн 2 хэсгийн нэг хэсэг болох ST-1 гэрчилгээний хуулбарыг өгөхгүй байх нь зөвхөн Орос, Беларусь, Казахстан, Киргиз, Армен зэрэг улсад үйлдвэрлэсэн эмийг санал болгосон оролцогчдын мэдүүлгийг баримт бичгийн шаардлагад нийцээгүй гэж үзнэ. 1-р хэсэг, учир нь бусад улсад үйлдвэрлэсэн бараанд ийм гэрчилгээ олгохгүй.

Сонголтууд

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2014 оны 3-р сарын 28-ны өдрийн 155 тоот тушаал "Төрийн болон хотын хэрэгцээг хангах зорилгоор бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах зорилгоор гадаад улсаас гаралтай барааг оруулах нөхцөлийн тухай"

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2014 оны 10-р сарын 15-ны өдрийн 655 тоот "155 тоот тушаалд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" тушаал.

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 4-р сарын 16-ны өдрийн 228 тоот "155 тоот тушаалд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" тушаал (барааны жагсаалтыг нэмж, Армени улсыг нэмж, худалдан авах аргачлалыг оруулсан. нэмсэн - үнийн санал авах хүсэлт, 155 тоот тушаалын хүчинтэй байх хугацааг 2015 оны 12-р сарын 31-ний өдрөөс тодорхой бус хугацаагаар сунгасан)

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 11-р сарын 13-ны өдрийн 847 тоот "155 тоот тушаалд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" тушаал.

Эдийн засгийн үйл ажиллагааны төрлөөр бүтээгдэхүүний бүх Оросын шинэ ангилагч OK034-2014;
Код 21 “Эмнэлгийн зориулалтаар ашигласан эм, материал;

21-р анги "Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм, материал"

21.2- “Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм, материал” дэд ангилал.

21.20-“Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм, материал” бүлэг.

21.20.1-“Эм” дэд бүлэг

Жагсаалтад заасан барааны гарал үүслийн улсыг баталгаажуулах нь худалдан авах ажиллагаанд оролцогчийн мэдүүлэг;
Барааны гарал үүслийн улсын нэрийг Дэлхийн улс орнуудын Бүх Оросын ангилагчийн дагуу зааж өгсөн болно.

Беларусь, Армени, Казахстан улсуудыг "Евразийн холбооны гишүүн орнууд"-аар сольсон.

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 9-р сарын 17-ны өдрийн D-28-i-2780 тоот захидлын дагуу ОХУ-ын Засгийн газар бараа, ажил, үйлчилгээнд давуу эрх олгохыг хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй юм. Холбоо нь хориг, хязгаарлалт тогтоосон.

ГЭХДЭЭ! Холбооны хууль № 44-FZ ийм хоригийг тогтоодоггүй.

Аль хэдийн эхэлж байна дараа жилХудалдан авах ажиллагааны явцад эмийг тайлбарлахдаа 44-FZ-ийн дагуу үйлчлүүлэгчид шинийг хэрэглэх шаардлагатай болно.

Шинэ дүрмийн талаар дэлгэрэнгүй уншина уу

Энэхүү тогтоолын ихэнх онцлог шинж чанарууд нь 2015 оны 06-р сарын 09-ний өдрийн N AK/28644/15 дугаартай захидалтай төстэй юм. Тиймээс агентлагийн байр суурийг хуваалцдаг үйлчлүүлэгчдийн ажилд мэдэгдэхүйц өөрчлөлт гарахгүй. Гэхдээ шүүх дээр тус агентлагийн байр суурийг амжилттай эсэргүүцсэн үйлчлүүлэгчид одоо маневр хийх боломж хамаагүй бага байх болно, учир нь шүүхийг удирдан чиглүүлэх хууль ёсны дүрэм журам гарч ирнэ. FAS нь Сангийн яам, Эрүүл мэндийн яамтай хамт 1380 тоот тогтоолыг хэрэглэх талаар албан ёсны тайлбар өгөх эрхтэй гэдгийг онцгой анхаарах хэрэгтэй.

Тунгийн хэлбэр ба тун: өөр сонголтгүйгээр хийх боломжтой юу?

Хэд хэдэн ижил төстэй тунгийн хэлбэрийг зааж өгөх шаардлагатай. Үүнээс гадна янз бүрийн тунгийн сонголтыг өгөх шаардлагатай.

олон тун (жишээлбэл, 300 мг-ийн 1 шахмал эсвэл 150 мг-ийн 2 шахмал);
олон тооны эквивалент тун (жишээлбэл, 2.5 мг, эсвэл 3 мг, эсвэл 3.5 мг хуруу шилэнд).

Жич:ижил төстэй тун нь нийтлэг ойлголттой зөрчилдөх ёсгүй, өөрөөр хэлбэл шахмал, нунтаг эсвэл бусад хатуу тунгийн хэлбэрийг хуваах шаардлагатай. Нэмж дурдахад 300 мг-ийн 2 шахмалын оронд та 600 мг-ийн 1 шахмалыг худалдаж авах боломжгүй, учир нь энэ тохиолдолд үүнийг хуваах шаардлагатай болно.

Гэсэн хэдий ч эмийн концентрацийн үзүүлэлтүүдийн хувьд олон талт байдлыг багасгах нь заавал байх албагүй.
Хэрэв бусад нэгж болгон хувиргах боломжтой бол тунг хэмжих зайлшгүй нэгжид тавигдах шаардлагыг тогтоох боломжгүй юм.

Жишээлбэл, техникийн тодорхойлолтод тунг хувиар илэрхийлсэн бол оролцогч мг/мл-ийн тунтай эмийг санал болгож болно.

Хадгалах хугацаа: хүүгүй

Үлдсэн хадгалах хугацааг цагийн нэгжээр зааж өгөх ёстой (жишээлбэл, "2020 оны 4-р сарын 20-ноос өмнө биш").
Одоогоор энэ асуудал зохицуулалтаар зохицуулагдаагүй байгаа тул зарим худалдан авагчид хадгалах хугацааг тодорхой хувиар өгдөг. Хэдийгээр FAS энэ практикийг эсэргүүцдэг ч шүүхүүд ихэвчлэн үйлчлүүлэгчдийн талд байдаг. Гэхдээ 1-р сарын 1-ээс та үүнд найдаж болохгүй.

Анхдагч сав баглаа боодол: удирдлагын төхөөрөмжтэй нийцтэй хайрцагт байгаа эмийг тайлбарлах нюансууд

Юуны өмнө хангах шаардлагатай байна дараагийн нөхцөл: худалдан авалтад оролцогч ийм эмийг тариур эсвэл бусад нийцтэй удирдах (ашиглах) хэрэгслийг үнэ төлбөргүй шилжүүлэх эрхтэй. Энэ тохиолдолд төхөөрөмжийн тоо нь худалдан авсан өвчтөнүүдийн тоотой тохирч байх ёстой.
Энэ шаардлага нь 2015 оны 6-р сард гаргасан FAS-ийн байр сууринаас үүдэлтэй байж магадгүй юм. Жишээлбэл, тусгай үзэгний тариуртай тохирох хайрцагт инсулин худалдаж авсан. Оролцогчид ижил төрлийн инсулиныг бусад тариурын үзэгтэй нийцтэй хайрцагт санал болгох эрхтэй боловч сүүлчийнх нь хандивласан тохиолдолд үнэ төлбөргүй гэж FAS мэдэгдэв.

Анхдагч сав баглаа боодол: тариур дахь эм худалдан авах нюансууд

Эм худалдаж авахдаа дараах хэлбэрүүдсуллах:

тариур
урьдчилан дүүргэсэн тариур
тариурын хоолой
тариур үзэг

шаардлагатай хэмжээгээр эм өгөх төхөөрөмжтэй хамт бусад хэлбэрээр эм нийлүүлэх одоо байгаа боломжийг зааж өгөх шаардлагатай.

Жишээлбэл, тариуртай ампулыг урьдчилан дүүргэсэн тариурын оронд ашиглаж болно.

Хэрэв үйлчлүүлэгч өөр хэлбэрийн эмийг хэрэглэхэд тохиромжгүй бол худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт үүнийг шаарддаг.
Оролцогч нь эмээс тусад нь туслах шингэн, төхөөрөмжийг санал болгох эрхтэй
Анхаар,Дараахь зүйлийг эмтэй нэг багцад оруулах шаардлагагүй.

уусгагч
эмийг шингэлэх, хэрэглэх төхөөрөмж
ампулыг нээх хэрэгсэл

Оролцогч эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг өргөдөлд тусад нь санал болгож болохыг зааж өгөх шаардлагатай.

Эм худалдан авах техникийн даалгаварт өөр юуг анхаарах ёстой вэ?

Зарим тохиолдолд үйлчлүүлэгч эмийн шинж чанарыг дараахь байдлаар зааж өгөх эрхтэй.

Худалдааны нэр
удирдлагын зам
мансууруулах бодис хэрэглэхэд зориулагдсан хүүхдийн нас.

Эмийн багц эсвэл олон бүрэлдэхүүн хэсэгтэй (хосолсон) эмийг худалдан авахдаа идэвхтэй найрлагатай ижил төстэй хослол бүхий хэд хэдэн нэг бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эмийг нийлүүлэх боломжийг хангах шаардлагатай.

Ажлын даалгаварт юуг зааж болохгүй.

IN энэ жагсаалтҮүнд:

туслах бодис байгаа эсэх, байхгүй байх шаардлага;
анхдагч савлагааг дүүргэх хэмжээ (үл хамаарах зүйл - дусаах уусмал);
хоёрдогч савлагаатай эмийн шахмал, ампул болон бусад нэгжийн тоо;
эмийн тоо хэмжээ биш харин багцын тоо;
эмийн эхлэх хугацаа, үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа, илрэл хамгийн их нөлөө, фармакокинетик эсвэл фармакодинамикийн бусад үзүүлэлтүүд;
анхдагч савлагааны хэлбэр.

Маягтыг ерөнхийд нь зааж өгөхийг хориглох тухай биш, харин өөр хувилбаргүй байх ёсгүй гэдгийг бид ярьж байгаа байх. Наад зах нь энэ байр суурийг FAS баримталдаг. Түүнчлэн анхан шатны савлагааны талаар мэдээлэл өгөх боломжийг 1380 дугаар тогтоолын өөр хэсэгт заасан байдаг.
Гэсэн хэдий ч хэрэв үүнгүйгээр эмийг тайлбарлах боломжгүй бол хувь хүний хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй шинж чанаруудыг зааж өгч болно. Энэ тохиолдолд баримт бичиг нь сонгосон шинж чанарыг зөвтгөж, тэдгээрийн үзүүлэлтүүдийг өгөх шаардлагатай.

Эмийн худалдан авалт нь гэрээний тогтолцооны ерөнхий дүрмийн дагуу явагддаг бөгөөд заавал хэрэглэх ёстой салбарын тусдаа дүрэм журам байдаг. Монополийн эсрэг хууль тогтоомж, ОХУ-ын Иргэний хууль, ОХУ-ын Төсвийн тухай хууль, шүүх, Холбооны монополийн эсрэг албаны практикийг судлах нь маш чухал юм.

Гэрээний тогтолцооны хүрээнд эм худалдан авах үйл ажиллагааг зохицуулах эрх зүйн зохицуулалт

44-FZ-д та онцгой анхаарах ёстой хэд хэдэн нийтлэл байдаг.

31 дүгээр зүйлийн 10 дахь хэсэг - худалдан авалтын оролцогчийг ханган нийлүүлэгчийг тодорхойлоход оролцохоос хасах, эсвэл ялагчтай гэрээ байгуулахаас татгалзах үндэслэл.
33 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 6 дахь заалт - худалдан авах ажиллагааны объектыг тодорхойлох дүрэм
37 дугаар зүйлийн 9, 12 дахь хэсэг - демпингийн эсрэг арга хэмжээ авах онцлог
70 дугаар зүйлийн 3 дахь хэсэг - цахим дуудлага худалдааны үр дүнд үндэслэн гэрээ байгуулах онцлог
76 дугаар зүйл - Яаралтай болон яаралтай тусламж үзүүлэх, иргэдийн амьдралыг хэвийн болгоход үнийн санал хүсэлт гаргах онцлог.
83 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсгийн 7 дахь заалт - санал хүсэлтийн дагуу худалдан авалт хийх тохиолдол
93 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 28 дахь зүйл - нэг ханган нийлүүлэгчээс худалдан авалт хийх тохиолдол
95 дугаар зүйлийн 4 дэх хэсэг - гэрээг өөрчлөх онцлог

2011 оны 5-р сарын 4-ний өдрийн 99-ФЗ "Зарим төрлийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" Холбооны хууль, холбогдох хэд хэдэн тогтоол:

ОХУ-ын Засгийн газрын 2011 оны 12-р сарын 22-ны өдрийн 1081 тоот "Эмийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрөл олгох тухай" тогтоол;
ОХУ-ын Засгийн газрын 2012 оны 7-р сарын 6-ны өдрийн 686 тоот "Эмийн үйлдвэрлэл эрхлэх тусгай зөвшөөрлийн журмыг батлах тухай" тогтоол;
ОХУ-ын Засгийн газрын 1998 оны 10-р сарын 20-ны өдрийн 1222 тоот "Зарим төрлийн бараа борлуулах журамд нэмэлт, өөрчлөлт оруулах тухай" тогтоол.

2016 оны 4-р сарын 1-ний өдрөөс ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016 оны 2-р сарын 9-ний өдрийн 80 тоот тушаалаар "Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн улсын бүртгэл хөтлөх журмыг батлах тухай" тушаал хүчин төгөлдөр болсон. Үндсэндээ бүртгэл хөтлөх журам өөрчлөгдөөгүй боловч тодорхой нюансууд гарч ирэв.

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2014 оны 3-р сарын 28-ны өдрийн 155 дугаар тушаал "Төрийн болон хотын хэрэгцээг хангах зорилгоор бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах зорилгоор гадаад улсаас гаралтай барааг нэвтрүүлэх нөхцөлийн тухай".

Нэр томьёо

44-ФЗ-д "Эм" гэсэн ойлголт, 61-ФЗ-д "Эм" гэсэн ойлголт байдаг гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Ерөнхийдөө эм гэдэг нь эмийн бодис, эмийг багтаасан өргөн хүрээний тодорхойлолт боловч эдгээр ойлголтыг хэрэглэхэд онцгой ялгаа байхгүй. Эмийг өөрсдөө өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэхэд ашигладаг. Нэг газар "эм", нөгөө газар "эм" гэж бичсэн байвал зүгээр.

Худалдан авах зүйлийн тайлбар

Цэвэр эрүүл мэндийн боловсролтой эмнэлгийн байгууллагын менежерүүд, мэргэжилтнүүд тодорхой эм худалдаж авахыг үргэлж хүсдэг боловч худалдан авах объектыг тодорхойлох дүрмийг хуульд заасан байдаг. Нэг талаас эмийг дүрэм журмын дагуу худалдаж авах ёстой, нөгөө талаас тухайн байгууллага шаардлагатай эмээ авах ёстой. Эмийн хангамжийг хариуцдаг мэргэжилтнүүд (ерөнхий сувилагч, эмийн сан, тасгийн дарга нар гэх мэт) энд хамрагдах ёстой. Эдийн засагч, нягтлан бодогчид эмнэлгийн мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх шаардлагатай.

Эмийн INN гэдэг нь ДЭМБ-аас санал болгосон эмийн идэвхтэй бодисын нэр юм.

Худалдааны нэр нь эмийн химийн болон фармакологийн шинж чанарыг тусгаагүй боловч 44-ФЗ-д худалдааны нэрээр эмийг худалдан авахыг зөвшөөрдөг үл хамаарах зүйлүүд байдаг.

Худалдан авах ажиллагааны сэдвийг зөв тайлбарлахын тулд эмийн улсын бүртгэлийг ашиглах шаардлагатай.

Энэ нь INN, найрлага, тунгийн хэлбэр, тун, заалт/эсрэг заалт, гаж нөлөө, дуусах хугацаа, хадгалах нөхцөл, тараах нөхцлийн талаархи мэдээллийг агуулдаг. Бүртгэлд тухайн эм нь амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад (VED) орсон эсэхийг харуулдаг.

INN нь найрлага хэлбэрээр бүртгэгдсэн эсвэл нэг худалдааны нэр нь хоёр INN-тэй байж болох тохиолдол байдаг.

Жишээлбэл, Корвалол, Арбидол

Холбооны хуулийн 44-р зүйлийн хүрээнд худалдааны нэрээр эм худалдан авах тохиолдол

INN агуулаагүй ургамлын гаралтай, гомеопатик эмүүд байдаг. INN ч, химийн нэр ч байхгүй эмүүд байдаг.

Ийм эмийн жагсаалт байдаггүй боловч худалдааны нэрээр худалдан авахыг зөвшөөрдөг тохиолдол байдаг.

Худалдааны нэрээр эм худалдан авах боломжийг ОХУ-ын Засгийн газрын 2013 оны 11-р сарын 28-ны өдрийн 1086 тоот тогтоолоор зохицуулдаг (гэхдээ өнөөдрийн жагсаалтад нэг ч эм ороогүй болно);
Эмнэлгийн комиссын шийдвэрээр эмнэлгийн заалт (бие даасан үл тэвчих, эрүүл мэндийн шалтгаанаар) байгаа тохиолдолд нэг өвчтөнд (83-р зүйлийн 44-FZ-ийн 7-р зүйлийн 2-р хэсэг) санал хүсэлт гаргах замаар эм худалдан авах. өвчтөний эрүүл мэндийн баримт бичиг, эмчийн бүртгэлийн комисс. Зөвхөн эмчилгээний хугацаанд өвчтөнд шаардлагатай хэмжээгээр
Нэг ханган нийлүүлэгчээс эм худалдан авах:

Эмнэлгийн шинж тэмдэг (бие даасан үл тэвчих, эрүүл мэндийн шалтгаанаар) байгаа тохиолдолд нэг өвчтөнд эмийг өвчтөний эмнэлгийн баримт бичиг, эмнэлгийн комиссын сэтгүүлд тусгасан эмнэлгийн комиссын шийдвэрээр худалдаж авдаг. 200 мянган рубльээс хэтрэхгүй хэмжээгээр. Үүний зэрэгцээ, ийм худалдан авсан эм, эмийн хэмжээ нь Урлагийн 2-р хэсгийн 7-д заасны дагуу эмэнд шаардагдах хугацаанд эмийн бүтээгдэхүүн худалдан авахад заасан өвчтөнд шаардагдах хэмжээнээс хэтрэхгүй байх ёстой. 44-FZ хуулийн 83 дугаар зүйл (93 дугаар зүйлийн 28-р зүйлийн 1 дэх хэсэг No 44-FZ).

ХУДАЛДАН АВАХ АЖИЛЛАГААНЫ СЭДВИЙГ ТОДОРХОЙЛОХ ГЭДЭГ АЛДАА (практикаас авсан жишээ)

Эхний бүлгийн зөрчил

Цахим дуудлага худалдаагаар антисептик худалдаж авах: Худалдааны нэрээр устөрөгчийн хэт исэл худалдаж авахыг захиалагчийн баримт бичигт заасан байх ёстой: устөрөгчийн хэт исэл бол INN; иодын уусмал 5% 25 мл – худалдааны нэр калийн иодид + этанол – энэ бол INN;

Хоёр дахь бүлгийн зөрчил

Захиргааны шийтгэл

Эмийн "тэнцүү" гэсэн ойлголт дутмаг. Эмийн ижил төстэй байдлын янз бүрийн тодорхойлолт

2015 оны 6-р сарын 1-нээс хүчин төгөлдөр болсон 429-FZ хууль нь дараахь ойлголтуудыг нэвтрүүлж, шинэчилсэн.

Орлуулж болох эмийн бүтээгдэхүүн - идэвхтэй бодисын чанар, тоон найрлага, туслах бодисын найрлага, тунгийн хэлбэр, хэрэглэх арга нь жишиг эмтэй харьцуулсан эмчилгээний дүйцэхүйц нь батлагдсан эм юм.

Лавлагаа эм гэдэг нь ОХУ-д анх бүртгэлтэй, чанар, үр нөлөө, аюулгүй байдал нь эмийн эмнэлзүйн өмнөх судалгаа, эмийн эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд нотлогдсон, эмнэлзүйн туршилтын үр дүнгээр нотлогддог эм юм. нөхөн үржихүйн буюу биоаналог (био төсөөтэй) эмийн биоэквивалент буюу эмчилгээний тэнцэл, чанар, үр ашиг, аюулгүй байдал.

Тиймээс сольж болох эмүүд нь ижил INN, сольж болох тунгийн хэлбэр, тунтай, гэхдээ өөр худалдааны нэртэй эм юм.

Тунгийн хэлбэр
Тунгийн савлагаа
Хадгалах хугацаа үлдсэн
Гаж нөлөө, заалт, эсрэг заалт

Тунгийн хэлбэр

Тунгийн хэлбэр нь түүнийг хэрэглэх, хэрэглэх аргад тохирсон, шаардлагатай эмчилгээний үр дүнд хүрэхийг баталгаажуулсан эмийн төлөв юм (4-р зүйлийн 5-р хэсэг No 61-FZ).

135-FZ-ийг зөрчихгүйн тулд FAS дараахь зүйлийг зөвлөж байна.

Тун

Чухал!

(ОХУ-ын Холбооны монополийн эсрэг албаны 2015 оны 6-р сарын 10-ны өдрийн АК/29024/15 тоот захидал)

Тодорхой үзүүлэлтүүдийг (идэвхтэй бодисын тунг) өөрчлөх боломжгүй тодорхой шалгуур үзүүлэлтийг тогтоохдоо өрсөлдөөнийг хязгаарлахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд ижил INN, идэвхтэй бодисын хэмжээ бүхий эмийн талаархи GRLS-ийн мэдээллийг харгалзан үзэх шаардлагатай. .

100 мг идэвхтэй бодисын тунтай нэг шахмалыг 50 мг тунгаар ижил төстэй эмийн хоёр шахмалаар сольж болно.

Эмнэлгийн үүднээс авч үзвэл энэ дүрэм үргэлж ажилладаггүй тул та тунгийн хатуу шаардлагыг тогтоож болно, гэхдээ энэ нь тодорхой үндэслэлтэй байх ёстой.

"Хэрэв техникийн үзүүлэлтүүд нь нэг нэгж бүтээгдэхүүнд тодорхой тунгийн хэмжээг тогтоох шаардлагыг тогтоосон бол оролцогч нь өөр тунгаар бүтээгдэхүүний нэгж нийлүүлэх бусад нөхцлийг санал болгох эрхтэй, гэхдээ нийт хэмжээг (эзэлхүүн) хэвээр хадгалах ёстой. худалдаж авсан бодис. ____-ээс дээш тунг хэрэглэхийг хориглоно. Оролцогчийн санал болгож буй тун нь эмийг нэмэлт бутлах (хуваах)гүйгээр ___ мг эмийн нэг тунг авах боломжийг хангах ёстой, түүний дотор тун нь ____ мг эмийн нэг тунгийн үлдэгдэлгүйгээр олон дахин их байх ёстой. .

ХЭРЭГЛЭГЧИЙН АЛДАА (тунг тайлбарлах үед)

Багц

Анхдагч сав баглаа боодол нь эмийн бүтээгдэхүүнтэй шууд харьцдаг нэг буюу өөр төрлийн савлагаа юм. Эмийг гадны янз бүрийн сөрөг нөлөөллөөс хамгаалж, механик гэмтлээс хамгаалж, бичил биетний бохирдлоос хамгаална. Анхдагч сав баглаа боодол нь эмийн бүтээгдэхүүнийг тусад нь салгаж авах боломжтой байх ёстой. Түүнээс гадна ийм сав баглаа боодол нь гоо зүйн үзэмж, хэрэглэхэд хялбар байх ёстой. (жишээ нь, "тууз", "лонх", "васл", "цус орлуулагчийн шил", "хар шилэн сав", "ампул" гэх мэт).

Жишээ нь: TN "MIKOSYST" бэлдмэл нь тус бүрдээ 7 капсултай 4 тууз, хэрэглээний багцад 28 капсул агуулдаг.

ОХУ-ын FAS-ийн байр суурь:

Өрсөлдөөний хязгаарлалтыг баримт бичигт заасан болно.

ижил төстэй эмийг өөр хэлбэрээр (савлагаа) нийлүүлэх боломжгүй бол эмийн ялгаруулах хэлбэр (анхдагч савлагаа) (жишээлбэл: "ампул", "лонх", "цэврүү") заалт;
хоёрдогч савлагаа дахь эмийн нэгжийн тоог (шахмал, ампулыг) үндэслэлгүй шаардах, түүнчлэн эмийн оронд тодорхой тооны багцыг нийлүүлэх шаардлага;
анхдагч болон хоёрдогч савлагааны хэлбэр, материалын тодорхойлолт. тоо хэмжээ

Өрсөлдөөнийг хязгаарлах

Таблетын өнгө, хэлбэр, амтыг тайлбарлах

(ОХУ-ын Холбооны монополийн эсрэг албаны 2015 оны 6-р сарын 10-ны өдрийн АК/29024/15 тоот захидал)

Үйлчлүүлэгч сав баглаа боодлын шаардлагыг тавьж болно:

1) "1-ээс 25 нэгж хүртэл дугаарласан эмийн савлагаа

2) "Багц тутамд 20 нэгж"

Хадгалах хугацаа үлдсэн

Үндсэн хуулийн дагуу худалдан авах ажиллагааны объектыг тодорхойлох дүрэм (33-р зүйл)

Холбооны монополийн эсрэг албаны 2014 оны 8-р сарын 26-ны өдрийн N AK/34487/14 захидал:

Баримт бичигт заасан эмийн үлдэгдэл хадгалах хугацааг дараахь үндэслэлтэй, тодорхойлсон байх ёстой.

хугацаа (жишээлбэл, жил, сар, өдөр) эсвэл

ийм эм хэрэглэхэд тохиромжтой байх тодорхой огноо.

Энэ нь эмийг янз бүрийн тунгийн хэлбэрээр нийлүүлэх үед тохиолдож болно.

ЗААЛТ/ЭСРЭГ ЗААЛТ/ГАЖ НӨЛӨӨ/ӨГӨӨЛӨЛ ХЭРЭГЛЭЭ

зааварт тодорхой заалт байгаа эсэх (1.5 жил ашиглах);
зааварт эсрэг заалт байхгүй (эм нь ходоодны шархлаа, жирэмслэлт, хөхүүл үед эсрэг заалттай байдаг гэх мэт);
зарим эмтэй нийцтэй байдал гэх мэт.

Чухал!

Багц бүрдүүлэх дүрэм

Хэрэв эмийг худалдааны нэрээр худалдаж авсан бол худалдааны нэр тус бүрээр тусдаа багц бүрдүүлэх ёстой.

Хэрэв эмийн зөвхөн нэг худалдааны нэрийг INN-д бүртгүүлсэн бол ийм эмийг үргэлж тусад нь худалдаж авах ёстой.

ОХУ-ын FAS-ийн байр суурь

Өрсөлдөөний хязгаарлалт нь:

мансууруулах, сэтгэцэд нөлөөт, хүчтэй, цацраг идэвхт эмийг бусад эмтэй хамт худалдан авах;
эм нийлүүлэх, олгох ажлыг нэг багц болгон нэгтгэх.

NMCC-ийн үндэслэл

Тооцооллыг дараахь дагуу гүйцэтгэнэ.

22 дугаар зүйл 44-FZ;
ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2013 оны 10-р сарын 2-ны өдрийн 567 тоот тушаалаар NMCC (lot) тодорхойлох арга зүйн зөвлөмжийг танилцуулсан;
Худалдах дээд үнийн улсын бүртгэл.

NMCC-ийг тодорхойлох боломжит аргууд (44-FZ хуулийн 22 дугаар зүйл, 60-р зүйл Холбооны хууль-61).

Зах зээлийн үнийг харьцуулах арга (зах зээлийн шинжилгээ) нь амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмэнд ороогүй эмийн нийлүүлэлтийн N(M) үнийг тодорхойлох үндсэн арга юм.
Тарифын арга нь VED-д багтсан эмийн нийлүүлэлтийн N(M) үнийг тодорхойлох үндсэн арга юм; (Холбооны хуулийн 22-р зүйлийн 8-р хэсэг-44, Холбооны хуулийн 60-р зүйл-61 "Эмийн эргэлтийн тухай").

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 3-р сарын 13-ны өдрийн D28i-592 тоот захидал.

Үнийн төрийн зохицуулалт:

амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эмийн борлуулалтын үнийг үйлдвэрлэгчээс тогтоох аргачлалыг батлах;
VED-д багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн тогтоосон борлуулалтын дээд үнийн улсын бүртгэл;
амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад орсон эмийн үйлдвэрлэгчдийн борлуулах дээд үнийн улсын бүртгэл хөтлөх;
ОХУ-ын субьект нь бөөний үнийн дээд хэмжээ, жижиглэнгийн худалдааны үнийн дээд хэмжээг үйлдвэрлэгчдийн тогтоосон бодит борлуулалтын үнээр тогтоох.

Жишээ

DROTAVERINE таб. 40 мг, 20 шахмал. сав баглаа боодол дээр бие биенээсээ 10 дахин их ялгаатай үнэ бүртгэгдсэн

Асуулт:

NMCC-ийг тооцохдоо худалдах дээд үнийн аль нь үндэс болох ёстой вэ?
Тооцоолсон үнийг бөөний үнийн дүнгээр нэмэгдүүлэх боломжтой юу?

Онолын хувьд, үнийг тооцоолох, зөвтгөхдөө үйлчлүүлэгч нэг INN-ийн хүрээнд үйлдвэрлэгчийн бүх үнийн дээд үнэ, мөн хамгийн бага буюу дундаж үнэд анхаарлаа төвлөрүүлж болно.

Сонголтууд:

Хамгийн бага үнийг ашиглах нь төсвийн хөрөнгийг хэмнэх зарчимд илүү нийцэж байгаа боловч хэд хэдэн борлуулагчдыг худалдан авалтад оролцуулахгүй.

Үл хамаарах зүйл:

Эм үйлдвэрлэгч худалдан авалтад оролцогчийн хувьд тэтгэмж шаардах эрхгүй. Үүний зэрэгцээ үйлдвэрлэгч нь оролцогч байх эсэх нь тодорхойгүй байгаа тул бид үүнийг NMCC-д барьцаалах эрхтэй.
Холбооны хэрэгцээнд зориулж худалдан авалтын хэмжээ 10 сая гаруй рубль байна.
ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгж, хотын хэрэгцээнд зориулж худалдан авах хэмжээ нь засгийн газраас тогтоосон хэмжээнээс давж, 10 сая рубльээс ихгүй байна.

эмийн борлуулалтын дээд үнийг бүртгээгүй;
эмийн үнэ, хэрэв:

оролцогч - үйлдвэрлэгч;
холбооны хэрэгцээнд зориулж худалдан авалт хийхдээ NMCC нь 10 сая рубль давсан;
субъект / хотын NMCC-ийн хэрэгцээнд зориулж худалдан авахдаа ОХУ-ын үүсгэн байгуулагчдын дээд гүйцэтгэх байгууллагаас тогтоосон хэмжээнээс (гэхдээ 10 сая рубльээс ихгүй) хамгийн их борлуулалтын улсын бүртгэлд заасан борлуулалтын дээд үнээс хэтэрсэн тохиолдолд. VED-д багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн үнэ, үнийн бууралтаас гэрээ байгуулахдаа оролцогч татгалздаг.

Шалтгаан: 2015 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн 390-ФЗ Холбооны хууль.

Хууль тогтоомжийн өөрчлөлт!

ҮЙЛЧЛҮҮЛЭГЧИД ЧУХАЛ ЭМИЙГ ХУДАЛДАН АВАХАД ЗАХ ЗЭЭЛИЙН ШИНЖИЛГЭЭНИЙ АРГААР НМТ-ийг ҮНДЭСЛЭХ ЭРХТЭЙ.

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2016 оны 2-р сарын 17-ны өдрийн N OG-D28-1812 захидал.

N 44-FZ хуульд ашигласан "эмийн борлуулалтын дээд үнэ" гэсэн тодорхойлолтыг 2010 оны 4-р сарын 12-ны N61-FZ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хуулийн нэр томъёонд нийцүүлэн ашигласан болно.
Амин ба чухал эмийн жагсаалтад орсон эмийг эмийн сангаас худалдан авч болно.
Тэдний үнэд жижиглэнгийн хураамж багтсан байх ёстой.
Гэрээг 44-FZ хуулийн нормын дагуу нэг ханган нийлүүлэгчтэй 100 мянган рубль хүртэл үнээр байгуулна.

Худалдан авах арга, демпингийн эсрэг арга хэмжээ

Цахим дуудлага худалдаа

ОХУ-ын Засгийн газрын 2016 оны 3-р сарын 21-ний өдрийн 471-р тоот тушаалаар дуудлага худалдааны шинэ жагсаалтыг танилцуулав!

Дампингийн эсрэг арга хэмжээ:

Үнэнч санаагаа баталгаажуулсан баримт бичиг (өргөдөл гаргах өдрөөс 1 жилийн өмнө)
Зөвхөн торгуульгүй дор хаяж гурван гэрээтэй байх ёстой (өргөдөл гаргах өдрөөс 2 жилийн өмнө)
Доод тал нь 4 гэрээ байгуулах шаардлагатай бөгөөд тэдгээрийн 75-аас доошгүй хувь нь торгуульгүй (тендер ирүүлэхээс 3 жилийн өмнө)
Зөвхөн торгуульгүйгээр дор хаяж гурван гэрээ байгуулах шаардлагатай

ТЭМЦЭЭН БОЛОН ДУУДЛАГА ХУДАЛДААНЫ ҮЕИЙН ДАМПИНГИЙН ЭСРЭГ АРГА ХЭМЖЭЭ (ОНЦГОЙ ТОХИОЛДОЛ)

Амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эм худалдан авахдаа

ДУУДЛАГА ХУДАЛДААНЫ ТУХАЙ БАРИМТ БИЧИГ ЦАХИМ ХЭЛБЭРЭЭР. МЭДЭЭЛЭЛ БҮГДҮҮЛЭХ ЗААВАР

Цахим дуудлага худалдаанд оролцох өргөдлийн эхний хэсэгт дараахь мэдээллийг агуулсан байх ёстой.

ийм дуудлага худалдааны баримт бичигт заасан үнэ цэнэд тохирсон тодорхой үзүүлэлтүүд,
барааны тэмдгийн заалт (түүний аман тэмдэглэгээ) (хэрэв байгаа бол),
үйлчилгээний тэмдэг (хэрэв байгаа бол),
компанийн нэр (хэрэв байгаа бол),
патент (хэрэв байгаа бол),
ашигтай загварууд (хэрэв байгаа бол),
үйлдвэрлэлийн загвар (хэрэв байгаа бол),
барааны гарал үүслийн улсын нэр.

ЧУХАЛ!

Эмийн гарал үүслийн улсыг тодорхойлохын тулд ОХУ-ын FAS болон шүүхүүд бүртгэлийн гэрчилгээ, эмийн улсын бүртгэл, эмийн хэрэглээний зааврын мэдээллийг үнэлдэг. Хэрэв заасан баримт бичигт тухайн эмийг гадаад улсад үйлдвэрлэсэн, анхдагч сав баглаа боодол, хоёрдогч/хэрэглэгчийн савлагаа, чанарын хяналтыг ОХУ-д хийж байгаа бол тухайн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-д үйлдвэрлэсэн гэж хүлээн зөвшөөрөхгүй.

ЧУХАЛ!

Оролцогчийн өргөдөл. Эхний хэсэг

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны байр суурь:

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 7-р сарын 15-ны өдрийн D28i-2040 тоот захидлыг үзнэ үү).
Баталгаат хугацаа нь бүтээгдэхүүний тодорхой шинж чанарт хамаарахгүй. Баталгаат хугацааны талаарх мэдээлэл агуулаагүй оролцогчийн өргөдлийг хүлээн авахаас татгалзах нь хууль бус болно.
ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2015 оны 7-р сарын 8-ны өдрийн D28i-1989 тоот захидлыг үзнэ үү)
Арбитрын практик:
Эцсийн хугацаа нь бүтээгдэхүүний шинж чанарт хамаарахгүй тул өргөдөлд энэ тухай мэдээлэл байхгүй байх нь хууль ёсны юм.
Хойд Кавказын дүүргийн Арбитрын шүүхийн 2015 оны 7-р сарын 8-ны өдрийн A53-24970/2014 тоот хэрэгт F08-4470/2015 тоот тогтоолыг үзнэ үү.
Оролцогчдод тавигдах шаардлага. Тусгай зөвшөөрөл
2011 оны 5-р сарын 4-ний өдрийн 99-ФЗ "Зарим төрлийн үйл ажиллагааны тусгай зөвшөөрлийн тухай" Холбооны хууль.
12 дугаар зүйл.Тусгай зөвшөөрөл шаардлагатай үйл ажиллагааны жагсаалт
16-р зүйл "эмийн үйлдвэрлэл";
18-р зүйлд “мансууруулах эм, сэтгэцэд нөлөөт бодисын наймаа;
47-р зүйл "эмийн үйл ажиллагаа".

2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн 61-ФЗ "Эмийн эргэлтийн тухай" Холбооны хууль.

8 дугаар зүйл.“Эм, эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрөл. үйл ажиллагаа":

эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх бусад эм үйлдвэрлэгчид;
эмийн бөөний худалдаа эрхэлдэг байгууллагууд;
эмийн сангийн байгууллага, мал эмнэлгийн эмийн сангийн байгууллага, хувиараа бизнес эрхлэгчид, эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх, эсвэл эмнэлгийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөлтэй.

“Ажил гүйцэтгэх эрх бүхий эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх хүчин төгөлдөр тусгай зөвшөөрөлтэй байх”:

Эмнэлгийн зориулалттай эмийн бөөний худалдаа.
Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг хадгалах.
Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийг хадгалах.
Эмнэлгийн зориулалттай эм тээвэрлэх.
Эмнэлгийн зориулалттай эм тээвэрлэх.
Эмнэлгийн зориулалттай эмийн жижиглэн худалдаа.
Эмнэлгийн зориулалтаар эм олгох.
Эмнэлгийн зориулалттай эм үйлдвэрлэх.

Тусгай зөвшөөрөлтэй болон зөвшөөрөлгүй барааг (жишээлбэл, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл) нэг багцад оруулахыг хориглоно.
Урвалж, биологийн идэвхт нэмэлт, гэдэсний хоол тэжээл, антибиотикоор шингээсэн хэрэглээний материалыг нийлүүлэх - эмийн үйл ажиллагаа эрхлэх тусгай зөвшөөрөл шаардлагагүй.

-д тавигдах шаардлага хэрэглээний хоёр дахь хэсэг. Бүртгэлийн гэрчилгээ байгаа эсэх

ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2014 оны 9-р сарын 16-ны өдрийн D-28 ба-1844 тоот захидал.

Цахим дуудлага худалдаа явуулахдаа захиалагч эмийн, эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбарыг гэрээний төсөлд шилжүүлэх шаардлагыг тусгасан бол өргөдлийн хоёр дахь хэсэгт оруулах эрхтэй. бүртгэлийн гэрчилгээг барааны хамт

Арбитрын байр суурь өөр байна! Тэд ОХУ-ын Иргэний хуулийг дагаж мөрддөг.

Үндэсний дэглэм (хориг, хязгаарлалт)

Сонголтууд

Эдийн засгийн үйл ажиллагааны төрлөөр бүтээгдэхүүний бүх Оросын шинэ ангилагч OK034-2014;
Код 21 “Эмнэлгийн зориулалтаар ашигласан эм, материал;

21-р анги "Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм, материал"

21.2- “Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм, материал” дэд ангилал.

21.20-“Эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эм, материал” бүлэг.

21.20.1-“Эм” дэд бүлэг

Жагсаалтад заасан барааны гарал үүслийн улсыг баталгаажуулах нь худалдан авах ажиллагаанд оролцогчийн мэдүүлэг;
Барааны гарал үүслийн улсын нэрийг Дэлхийн улс орнуудын Бүх Оросын ангилагчийн дагуу зааж өгсөн болно.

Беларусь, Армени, Казахстан улсуудыг "Евразийн холбооны гишүүн орнууд"-аар сольсон.

ГЭХДЭЭ! Холбооны хууль № 44-FZ ийм хоригийг тогтоодоггүй.

Холбооны 44 хуулийн дагуу эм худалдан авах нь хууль тогтоогчийн анхаарал дор явагддаг, учир нь хууль нь эмийн худалдан авалтын онцлог шинжийг тогтоодог.

Юуны өмнө эдгээр шинж чанарууд нь багц бүрдүүлэх, техникийн тодорхойлолт боловсруулах журамд нөлөөлдөг.

Эмийн тусгай бүлэг нь амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эм юм.

↯ Сэтгүүлийн бусад нийтлэлүүд

Холбооны 44 хуулийн дагуу эм худалдан авах: онцлог

Урлагийн 6-р зүйлийн 1 дэх хэсэгт. 33 Холбооны хуулийн 33-т үйлчлүүлэгч эм худалдан авахдаа тусгай бус баримт бичигт зааж өгөх ёстой гэсэн дүрэм байдаг. Худалдааны нэранагаах ухаан, гэхдээ олон улсын өмчийн бус нэр (INN) нь оролцогчдын тоог хязгаарлахаас урьдчилан сэргийлэх зорилготой юм.

Зөвхөн тодорхой заасан тохиолдолд худалдааны нэрийг зааж болно:

хэрэв ийм эм нь ОХУ-ын Засгийн газраас бараа бүтээгдэхүүнийг худалдааны нэрээр худалдаж авах тухай жагсаалтад орсон бол. Одоогийн байдлаар ийм жагсаалтыг боловсруулаагүй байна;
санал хүсэлт гаргах арга;
нэг ханган нийлүүлэгчээс.

Үйлчлүүлэгч нь гэрээ байгуулахаас татгалзсан тухай протоколыг мэдээллийн нэгдсэн системд байрлуулж, хоёр хоногийн дотор Урлагийн 11-р хэсэгт заасан журмаар ялагч руу илгээнэ. 31 Холбооны хууль 44.

Энэ тохиолдолд Холбооны хуулийн 44-т оролцогч нь гэрээ байгуулахаас зайлсхийсэн боловч татгалзаагүй тохиолдолд баталгааг суутгах тохиолдлуудыг тодорхой зааж өгсөн тул үйлчлүүлэгч хүлээн авсан өргөдлийн баталгааны дүнг саатуулж болохгүй.

Холбооны 44 хуулийн дагуу эм худалдан авах нь худалдан авалтад оролцогчдын дагаж мөрдөх журмын дагуу явагддаг ерөнхий заалтуудХолбооны 61 хуулийн заалтад заасан эмийн үнийн тухай.

Ийнхүү Засгийн газрын 2010 оны 10 дугаар сарын 29-ний өдрийн 865 дугаар тогтоолоор эмийн бөөний болон жижиглэнгийн үнийн дээд хэмжээг баталсан.

Бөөний худалдаа эрхэлдэг байгууллагууд эм зарахдаа нийлүүлсэн эмийн үнийг тохиролцох албан ёсны урьдчилсан протоколын дагуу явуулна. Ийм протоколын хэлбэрийг ОХУ-ын Засгийн газрын 2009.08.08-ны өдрийн 654 тоот тогтоолоор баталсан.

865 дугаар тогтоолоор батлагдсан журмын дагуу эмийн бөөний худалдааны байгууллагуудын үнэ нь бүртгэгдсэн үнэд тохирсон үйлдвэрлэгчээс авсан бодит үнэ, түүнчлэн тухайн бүс нутагт батлагдсан бөөний болон жижиглэнгийн худалдааны дээд үнийн дүнгээс бүрдэнэ. Оросын Холбооны Улс.

Энэ тохиолдолд үнийг Холбооны 44 хууль тогтоомж, түүнчлэн "Эмийн эргэлтийн тухай" хуулийн дүрмийн дагуу бүрдүүлдэг.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2017 оны 11-р сарын 15-ны өдрийн N 1380 "Улсын шаардлагад нийцүүлэн худалдан авах объект болох эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүтээгдэхүүний тодорхойлолтын онцлог шинж чанаруудын тухай" тогтоолыг хэрэгжүүлэх тухай хүсэлт ирж байгаатай холбогдуулан. "Хотын хэрэгцээ" (цаашид N 1380 тоот тогтоол гэх), ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2017 оны 10-р сарын 26-ны өдрийн "Эмнэлгийн хэрэгцээнд зориулан эм нийлүүлэх стандарт гэрээ, мэдээллийн картыг батлах тухай" тушаалын норм. Эмнэлгийн хэрэгцээнд зориулан эм нийлүүлэх стандарт гэрээ" (цаашид N 870н тушаал гэх) ба ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2017 оны 10-р сарын 26-ны өдрийн N 871n "Эмнэлгийн хэрэглээний эм нийлүүлэх тухай" тушаалын хэм хэмжээ. Эмнэлгийн зориулалтаар эм худалдан авахдаа гэрээний анхны (хамгийн их) үнэ, нэг ханган нийлүүлэгч (гүйцэтгэгч, гүйцэтгэгч) -тэй байгуулсан гэрээний үнийг тодорхойлох журам" (цаашид N 871n тушаал гэх) хэлтэс. эмийн хангамжболон эргэлтийн зохицуулалт эмнэлгийн бүтээгдэхүүнОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас байнга асуудаг асуултуудын хариултыг энэхүү захидлын хавсралтад оруулсан болно.

Үүний зэрэгцээ энэхүү захидал нь зохицуулалтын шаардлагыг тодорхойлсон эрх зүйн хэм хэмжээ, ерөнхий дүрмийг агуулаагүй бөгөөд зохицуулалтын эрх зүйн акт биш, харин 1380 дугаар тогтоолын хэм хэмжээг хэрэглэх талаар мэдээлэл, тайлбарлах шинж чанартай болохыг анхаарна уу. 870н тоот тушаал, 871н тоот тушаал.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны Эмийн хангамж, эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтийг зохицуулах газрын дарга
Э.А.МАКСИМКИНА

Өргөдөл

ОХУ-ын Засгийн газрын 2017 оны 11-р сарын 15-ны өдрийн N 1380 "Улсын болон хотын хэрэгцээг хангах зорилгоор худалдан авах объект болох эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн бүтээгдэхүүний тодорхойлолтын онцлогийн тухай" тогтоол (цаашид № 1380 тогтоол гэх). Онцлог шинж чанарууд)

1. Эмийг багцаар нь худалдан авах.

1380 тоот тогтоол нь бүх эмийн худалдан авалтад хамаарна. Онцлогын 5-р зүйлийн "г" дэд зүйлд худалдан авах объектыг тайлбарлахдаа эмийн анхдагч сав баглаа боодлын дүүргэлтийн хэмжээ, тодорхой тооны багцыг нийлүүлэх шаардлагыг зааж өгөхийг хориглоно гэж заасан. эмийн бүтээгдэхүүний тоо хэмжээ.

Үүний зэрэгцээ, Онцлогуудын 6-р зүйлд заасны дагуу худалдан авах ажиллагааны объектын тодорхойлолт нь эдгээр шинж чанаруудын заалтыг агуулж болох бөгөөд худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт эдгээр шинж чанарууд, тэдгээрийн нийцлийг тодорхойлох боломжийг олгодог шалгуур үзүүлэлтүүдийг зааж өгөх шаардлагатай үндэслэлийг агуулсан байх ёстой. тогтоосон шинж чанар бүхий худалдан авсан эмийн бүтээгдэхүүн, эдгээр үзүүлэлтүүдийн хамгийн их ба (эсвэл) хамгийн бага утга, түүнчлэн өөрчлөх боломжгүй үзүүлэлтүүдийн утгууд.

Түүнээс гадна энэ нормОнцлогын 5-р зүйлийн "c" - "i" дэд зүйлд заасан эмийн бүх шинж чанарт мөн хамаарна. Түүнчлэн, худалдан авалтын баримт бичигт жишээлбэл, бүхэл бүтэн багцыг нийлүүлэх шаардлагатай байж болно
"Эмийн эргэлтийн тухай" 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн N 61-FZ Холбооны хуулийн шаардлагын дагуу барааг бүрэн багцад хүргэж байна.

Түүнчлэн, хоёрдогч (хэрэглэгч) сав баглаа боодол дахь захиалагч (хүлээн авагч) -д нийлүүлсэн барааны тоо хэмжээ нь Тээвэрлэлтийн захиалга (түгээлтийн төлөвлөгөө) -д заасан барааны тоо хэмжээнээс давсан тохиолдолд тээвэрлэлтэд заасан тоо хэмжээнээс давсан барааг хүргэнэ. Захиалга (түгээлтийн төлөвлөгөө) нь нийлүүлэгчийн зардлаар хийгддэг.

2. Олон тооны эквивалент тун.

Худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт эмийг олон тооны эквивалент тунгаар нийлүүлэх боломжтой гэсэн заалтын талаархи техникийн техникийн заалтын 2 дахь хэсгийн "б" заалтыг хэрэглэхдээ ижил үр дүнд хүрэх боломжийг олгоно. эмчилгээний үр нөлөө, үйлчлүүлэгч эмийн эмнэлгийн хэрэглээний зааварт заасан мэдээллийг удирдан чиглүүлэх, түүнчлэн тодорхой чиглэлээр эмнэлгийн мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх ёстой.

3. Инсулин худалдан авах, нийлүүлсэн тариурын бүртгэл.

Онцлогуудын 3-р зүйлийн "а" дэд хэсгийн заалтыг үндэслэн инсулиныг хайрцагт худалдаж авахдаа тохирох удирдлагын төхөөрөмжтэй өвчтөнд үнэ төлбөргүй шилжүүлэх нөхцөл бүхий эм нийлүүлэх боломжийн заалт байх ёстой. хайрцагт байгаа эмийг худалдаж авсан өвчтөнүүдийн тоо.

Нэмж дурдахад инсулиныг суллах хэлбэрээр, жишээлбэл, "үзэг" хэлбэрээр худалдаж авсан бол инсулиныг зохих хэмжээний тарилгын төхөөрөмжөөр хангах боломжтой гэсэн заалт байх ёстой. Гэсэн хэдий ч инсулин эсвэл өөр эмийг тусгай хэлбэрээр худалдаж авах шаардлагатай бол худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт ийм хэрэгцээний үндэслэлийг агуулсан байх ёстой.

Худалдан авах ажиллагааны хуваарь нь худалдан авагчийн худалдаж авахаар төлөвлөж буй эмийн талаархи мэдээллийг (өөрөөр хэлбэл "тариурын үзэг" дэх инсулиныг зааж өгч болно), харин худалдан авалтын баримт бичигт инсулиныг тариураар тусад нь нийлүүлэх боломжийг тусгасан байх ёстой. инсулин, тариур нийлүүлэгчтэй тус тусад нь байгуулсан бөгөөд энэ нь гэрээний техникийн нөхцөлд тусгагдсан болно.

4. Олон бүрэлдэхүүн хэсэг (хосолсон) эм.

Амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад голчлон холбоотой хавсарсан эмүүд багтдаг дараах бүлгүүдэд: эмчилгээний хэрэгсэл Чихрийн шижин; гемостатик; сүрьеэгийн эсрэг эмүүд; вирусын эсрэг эмүүдсистемийн хэрэглээ (эмчилгээний хувьд). ХДХВ-ийн халдвар); амьсгалын замын бөглөрөлт өвчнийг эмчлэх эм, түүнчлэн эдгээр бүлгийн нэг бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эмүүд.

Нэмж дурдахад, олон бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эм худалдан авахдаа онцлог шинж чанаруудын 3 дахь хэсгийн "б" дэд хэсгийн заалтыг үндэслэн зөвхөн бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь нэг бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эмийг нийлүүлэх боломжийг олгоно. энэ эмнэг бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эм гэж бүртгэгдсэн бөгөөд амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан.

Жишээ нь: худалдан авах объект нь эм 1 шахмал юм хосолсон эм: Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг тус тус 1 шахмал ламивудин 150 мг ба зидовудин 300 мг 1 шахмалаас бүрдэх 2 шахмалыг хослуулан хэрэглэх боломжтой байх ёстой.

Нэг бүрэлдэхүүн хэсэгтэй эмийг хэрэглэх замтай хослуулсан эмэнд багтдаг болохыг харгалзан үзнэ. Агаарын замАэрозоль эсвэл шүршигчээр дамжуулан хослуулан хэрэглэснээр олж авсан эмчилгээний үр нөлөөг хангах боломжгүй бол эдгээр болон түүнтэй адилтгах тунгийн хэлбэрээр эмийг худалдан авахдаа энэ зүйлийн "б" дэд хэсэгт заасан заалтыг хэрэглэхгүйгээр хийж болно. Онцлогуудын 3.

5. Худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт эмийн тодорхой шинж чанарыг тусгасан үндэслэл.

Онцлог шинж чанаруудын 6-р зүйлийг 2013 оны 4-р сарын 5-ны өдрийн 44-ФЗ Холбооны хуулийн "Улсын болон хотын хэрэгцээг хангах бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах гэрээний тогтолцооны тухай" Холбооны хуулийн дагуу тогтоосон болно. "(цаашид Холбооны хууль N 44-FZ гэх). Үндэслэлийн хэлбэрийг худалдан авагч нь худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт өгөх шаардлагатай шинж чанараас хамааран бие даан тодорхойлдог.

6. Ижил төрлийн тунгийн хэлбэрүүд.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны FSBI "NTsESMP" олон улсыг нэгтгэх ажлыг хийжээ ерөнхий нэрс, ДЭМБ-ын зөвлөмж, эмийн улсын бүртгэлийн мэдээлэл, ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2016 оны 7-р сарын 27-ны өдрийн N 538n "Тунгийн нэрсийн жагсаалтыг батлах тухай" тушаалын дагуу эмийн тунгийн хэлбэр, тунгийн хэмжээ. Эмнэлгийн хэрэглээний эмийн хэлбэрүүд" ("Өгөгдсөн утгын хүснэгт" -ийг хавсаргав).

7. Эмийн концентраци.

Онцлогийн 2 дахь хэсгийн "б" дэд хэсгийг олон талт байдлыг тогтоохгүйгээр концентрацийг зааж өгөх боломжийн талаар хэрэглэх нь ихэвчлэн шингэн ба зөөлөн тунгийн хэлбэрт хамаарна.

Жишээлбэл: INN "диклофенак" эмийн хувьд гадны хэрэглээнд зориулагдсан гель тунгийн хэлбэрээр 1%, 2%, 5% гэх мэт концентрацийг тогтоох боломжтой.

8. Эмийн тунг хөрвүүлэх

N 1380 тогтоол нь хэмжилтийн тодорхой нэгжид тунг зааж өгөхийг хориглож, бусад хэмжилтийн нэгж болгон хувиргах боломжтой. Нэмж дурдахад, хөрвүүлсэн хэмжилтийн нэгж дэх эмийн бүтээгдэхүүнийг ОХУ-д бүртгүүлсэн байх ёстой гэдгийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

Хөрвүүлэхдээ үйлчлүүлэгч ямар ч зүйлийг ашиглах эрхтэй боломжтой програмуудэсвэл мэдээлэл, түүний дотор интернетийн мэдээлэл, харилцаа холбооны сүлжээнд байршуулсан мэдээлэл.

9. Анхдагч савлагааны дүүргэлтийн хэмжээ.

Худалдан авалтын зүйлийг тайлбарлахдаа анхдагч савлагааны дүүргэлтийн хэмжээг зааж өгөх боломжтой. Үүний зэрэгцээ, онцлог шинж чанаруудын 6-р зүйлд заасны дагуу худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт ийм шинж чанарыг зааж өгөх шаардлагатай үндэслэл, түүнчлэн худалдан авсан эмийн бүтээгдэхүүн нь тогтоосон шинж чанарт нийцэж байгаа эсэхийг тодорхойлох боломжтой үзүүлэлтүүдийг агуулсан байх ёстой. ийм үзүүлэлтүүдийн хамгийн их ба (эсвэл) хамгийн бага утга, түүнчлэн өөрчлөх боломжгүй үзүүлэлтүүдийн утгууд.

10. Эмийг хадгалах тогтмол температурын горим

Онцлог шинж чанаруудын 5 дахь хэсгийн "d" дэд зүйлд өөр хувилбар байгаа тохиолдолд эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах тогтмол температурын горимыг зааж өгөхийг хориглоно. Нэмж дурдахад, хэрэв энэ шинж чанарын шаардлагатай заалт үндэслэлтэй байвал эмийн бүтээгдэхүүний тодорхойлолтод тусгаж болно (Онцлогуудын 6-р зүйл).

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2017 оны 10-р сарын 26-ны өдрийн N 871n "Гэрээний анхны (дээд) үнэ, нэг ханган нийлүүлэгч, гүйцэтгэгч, гүйцэтгэгчтэй байгуулсан гэрээний үнийг тодорхойлох журмыг батлах тухай" тушаал. эмнэлгийн зориулалтаар эм худалдан авах (цаашид N 871н тушаал, NMCK тодорхойлох журам гэх)

1. Эмийн нэгжийн үнийн тооцоо

20-р зүйлд заасны дагуу ОХУ-ын яамны тушаалаар батлагдсан харилцагчдын байгуулсан гэрээний бүртгэлийг хөтлөх зорилгоор захиалагч болон Холбооны төрийн сангийн хооронд мэдээлэл бүрдүүлэх, мэдээлэл, баримт бичиг солилцох журмын дагуу. ОХУ-ын Санхүүгийн 2014 оны 11-р сарын 24-ний өдрийн N 136n (цаашид журам, тушаал N 136n гэх), гүйцэтгэсэн гэрээтэй холбоотой худалдан авалтын объектын талаархи мэдээллийг бүрдүүлэхдээ тоо хэмжээг хэмжих нэгжийн нэр. барааг Бүх Оросын Хэмжилтийн нэгжийн ангилагчийн дагуу (OK 015-94 (MK 002-97)) зааж өгсөн болно.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2013 оны 11-р сарын 28-ны өдрийн N 1084 тоот тогтоолоор батлагдсан үйлчлүүлэгчдийн байгуулсан гэрээний бүртгэл хөтлөх дүрмийн 2 дахь хэсгийн "д (1))" дэд хэсэгт заасан мэдээллийг бүрдүүлэхдээ. "Эмийн эргэлтийн тухай" 2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн N 61-FZ Холбооны хуулийн 33-р зүйлд заасан эмийн улсын бүртгэлийн дагуу "Гэрээний бүртгэл хөтлөх журам" гэж нэрлэдэг. Бүх Оросын Хэмжилтийн нэгжийн ангилагчийн дагуу хэмжих нэгжийн нэр, тунгийн хэмжээг багтаасан эмийг зааж өгсөн болно (Журмын 20.1-р зүйл).

Гэрээг гүйцэтгэх тухай мэдээлэл, түүний дотор гэрээний төлбөрийн талаархи мэдээлэл, түүнчлэн гэрээнд заасан баталгааны тохиолдол үүссэн, барааны чанарыг баталгаажуулах үүргээ биелүүлсэн талаарх мэдээллийг бүрдүүлэхдээ нийлүүлсэн барааны тоо хэмжээг хэмжих нэгжийг Бүх Оросын Ангилагчийн хэмжлийн нэгжийн дагуу зааж өгсөн болно (Журмын 36-р зүйл).

Бүх Оросын Хэмжих нэгжийн ангилагчийн дагуу нийлүүлсэн барааны тоо хэмжээ, гүйцэтгэсэн ажил, үйлчилгээний хэмжээг хэмжих нэгжийн үндэсний кодын үсгийн тэмдэглэгээг дараахь байдлаар бүрдүүлсэн болно. мэдээллийн системБүх Оросын Хэмжилтийн нэгжийн ангилагчийн дагуу нийлүүлсэн барааны тоо хэмжээ, гүйцэтгэсэн ажил, үйлчилгээний хэмжээг хэмжих нэгжийн нэрийн талаархи мэдээлэлд үндэслэн автоматаар.

Эмийн бүтээгдэхүүний нэгж нь тухайн улсын стандартад нийцсэн худалдан авах объект болох эмнэлгийн зориулалтаар ашиглах эмийн тодорхойлолтын онцлогийг харгалзан идэвхтэй бодисын нэгж эсвэл тунгийн хэлбэр, түүнчлэн хэрэглээний анхдагч сав баглаа боодол байж болно. ОХУ-ын Засгийн газрын 2017 оны 11-р сарын 15-ны өдрийн N 1380-р тогтоолоор батлагдсан хотын хэрэгцээ.

Одоогийн байдлаар ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамнаас худалдан авах ажиллагааны чиглэлээр мэдээллийн нэгдсэн системд http://zakupki.gov хаягаар байрлуулсан худалдан авалт хийхдээ хэмжлийн нэгжийг зааж өгөх үйлчлүүлэгчдийн асуудлаар засгийн газрын үйлчлүүлэгчдэд зориулсан тодруулгыг бэлтгэсэн байна. .ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895.

Үүний улмаас дотор улсын бүртгэламин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн борлуулах дээд үнэ (цаашид үнийн бүртгэл, амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалт гэх) эмийн өртөгийг хэрэглээний савлагаанд зааж өгсөн бол үйлчлүүлэгч дахин тооцоолно. (хуваах замаар) хэмжилтийн нэгжээр үйлчлүүлэгч юу хүлээж авахаас хамаарна.

2. Эмийн бөөний үнийн нэмэгдэл.

ЭХЭМҮТ-ийг тогтоох журмын 3 дахь хэсгийн “а”, “б” хэсэгт эмийн нэгжийн үнийг тогтоохдоо нэмэгдсэн өртгийн албан татвар /цаашид НӨАТ гэх/ ороогүй үнэ, бөөний үнийн нэмэгдлийг хэрэглэнэ гэж заасан. худалдан авахаар төлөвлөж байна.

2013 оны 4-р сарын 5-ны өдрийн 44-FZ Холбооны хуулийн 31 дүгээр зүйлийн 10 дахь хэсгийн 2 дахь заалт "Улсын болон хотын хэрэгцээг хангах бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах чиглэлээр гэрээний тогтолцооны тухай" (цаашид Холбооны гэх) 44-ФЗ-ийн хууль) нь амин чухал эмийн жагсаалтад багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн хамгийн их борлуулалтын үнийн улсын бүртгэлд заасан бөөний үнийн дээд хязгаарыг (арван сая рубльээс ихгүй) тогтоодог. зайлшгүй шаардлагатай эм, ОХУ-ын бүрдүүлэгч аж ахуйн нэгжийн төрийн эрх мэдлийн дээд гүйцэтгэх байгууллагатай Эдгээр хязгаарлалтыг багасгаж болно.

Үйлчлүүлэгч нь бусад үйлчлүүлэгчид болон ОХУ-ын бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн худалдан авалтад ашигласан бөөний үнийн дүнгийн хэмжээг үргэлж тодорхойлж чаддаггүй тул NMCC-ийн 3-р зүйлийн "а" дэд хэсэгт заасан аргыг ашиглан тооцоолно. Мэдэгдэж буй утгуудаас бусад тохиолдолд NMCC-ийг тодорхойлох журам нь боломжтой.

Жигнэсэн дундаж үнийг (NMCC-ийг тодорхойлох журмын 3-р зүйлийн "б" дэд хэсэг) тооцоолохдоо үйлчлүүлэгч бөөний худалдааны үнийн дүнгийн хэмжээг үнэ батлах протоколд үндэслэн тогтоодог бөгөөд түүний гүйцэтгэлийг N 136n тушаалаар тусгасан болно.

Засгийн газрын тогтоолоор батлагдсан амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эм үйлдвэрлэгчээс тогтоосон худалдах үнийн дээд хэмжээг улсын бүртгэлд бүртгэх, шинэчлэн бүртгэх журмын 6 дахь хэсгийн нормыг үндэслэн үнэ батлах протокол нь заавал байх ёстой. ОХУ-ын 2010 оны 10-р сарын 29-ний өдрийн N 865, бүх бөөний худалдааны байгууллагуудад эм зарахдаа.

3. NMCC-ийг тооцоолох онцлог, ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны арга зүйн зөвлөмжийг ашиглах.

Эм худалдан авахаар төлөвлөж буй нэгжийн үнийг тооцоолохдоо NMCP-ийг тодорхойлох журмын 3-т заасан бүх аргыг хэрэглэнэ (жишиг үнийн мэдээллийг ашиглах - 2018 оны 7-р сарын 1-ээс).

Холбооны N 44-FZ хуулийн 22 дугаар зүйлийн 20-д заасны дагуу худалдан авах ажиллагааны чиглэлээр гэрээний тогтолцоог зохицуулах холбооны гүйцэтгэх байгууллага нь гэрээний анхны (хамгийн их) үнийг тодорхойлох аргыг ашиглах арга зүйн зөвлөмжийг батлав. нэг ханган нийлүүлэгч (гүйцэтгэгч, гүйцэтгэгч) -тэй байгуулсан гэрээний үнэ (ОХУ-ын Эдийн засгийн хөгжлийн яамны 2013 оны 10-р сарын 2-ны өдрийн N 567 тушаал).

ОХУ-ын Засгийн газрын 2017 оны 2-р сарын 8-ны өдрийн 149 тоот тогтоолоор ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам нь эмнэлгийн зориулалтаар эм худалдан авахдаа NMCC-ийг тодорхойлох журмыг тогтоох эрхтэй.

Худалдан авахаар төлөвлөж буй эмийн нэгжийн үнийг тодорхойлохдоо үйлчлүүлэгч тодорхой тунгийн хэлбэр, тун дахь эмийн бүх үнэ, түүнчлэн түүнтэй адилтгах эмийн хэлбэр, тунгийн үнийг харгалзан үздэг.

Холбооны N 44-FZ хуулийн 22 дугаар зүйлийн 2 - 6, 8 дахь хэсэгт заасан аргуудыг ашиглан NMCC-ийг зөвтгөхдөө үйлчлүүлэгчид тодорхой үнийг хэрэглэх боломжгүй болсон шалтгааныг тэмдэглэж болно.
- Зах зээлийн шинжилгээгээр эм нь доогуур байгаа тул үнийг тооцдоггүй Худалдааны нэр"***" нь ____-ээс хойш ОХУ-д эргэлтээс хасагдсан.
- зах зээл дээр эм байхгүй тул үнийг тооцоолоход хүлээн зөвшөөрдөггүй (нийлүүлэгч эсвэл үйлдвэрлэгчийн захидал)
- өргөдөл ирүүлээгүй тул дуудлага худалдааг хүчингүйд тооцсон тул үнийг тооцохгүй.
- Холбооны № 44-ФЗ хуулийн 22 дугаар зүйлийн 3 дахь хэсэгт заасны дагуу худалдан авсан барааны хэмжээ болон (эсвэл хадгалах хугацаа) харьцуулах боломжгүй тул үнийг тооцохгүй.
- бараа нь ОХУ-ын эмийн зах зээл дээр бодитоор эргэлддэггүй, засгийн газрын гэрээ байгуулсан тохиолдолд төрийн захиалагчдад нийлүүлэх боломжгүй (гуравдагч этгээдийн онцгой эрхийг зөрчсөн) улмаас үнийг тооцохгүй. оюуны үйл ажиллагааны үр дүнд) (ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2017 оны 10-р сарын 26-ны өдрийн N 870n тушаалаар батлагдсан Эмнэлгийн зориулалтаар эм нийлүүлэх гэрээний загвар гэрээний 13-р хэсэг Эмнэлгийн хэрэгцээний эмийн хангамж, эмнэлгийн хэрэгцээний эм нийлүүлэх жишиг гэрээний мэдээллийн карт”). Энэ албан тушаал нь INN "***" (Одоогийн RF патентын N: **) бүхий эмийн зохиогчийн эрх эзэмшигч "***" компанийн захидалд үндэслэсэн болно.
- 44-ФЗ-ийн Холбооны хуулийн 37 дугаар зүйлд заасан хэм хэмжээнээс шалтгаалан үнийг тооцоонд хэрэглэхгүй.

Амин чухал болон зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад (цаашид Үнийн бүртгэл гэх) багтсан эмийн үйлдвэрлэгчдийн бүртгэгдсэн борлуулалтын үнийн бүртгэлд дүн шинжилгээ хийхдээ тухайн эмийн борлуулах үнийн дээд үнийн боломжит доод хэмжээг тогтооно. харгалзан үздэг.

Эмийн үнийн төрийн зохицуулалтын тухай ОХУ-ын хууль тогтоомжийн хэм хэмжээг харгалзан эмийн бүртгэгдсэн борлуулалтын дээд үнийг дахин бүртгүүлж болно (2010 оны 4-р сарын 12-ны өдрийн N 61 Холбооны хуулийн 61 дүгээр зүйлийн 2 дахь хэсэг). -“Эмийн эргэлтийн тухай” FZ) ба үүний дагуу тодорхой эмийн үнийн бүртгэлд дараах (дахин бүртгэгдсэн) үнийн дүнг тусгасан болно.

Үүний үндсэн дээр үйлчлүүлэгч үнийн бүртгэлд дүн шинжилгээ хийхдээ тухайн эмийг дахин бүртгүүлсэн үнээр авах боломжийг харгалзан тухайн эмийн тодорхой нэрийн "одоогийн" утгыг ашигладаг.

4. Жигнэсэн дундаж үнийг тооцохтой холбоотой тодорхой асуултууд

Холбооны N 44-FZ хуулийн 22 дугаар зүйлийн 18 дахь хэсгийн 1 дэх хэсэгт заасны дагуу NMCC-ийг тодорхойлох журмын дагуу жигнэсэн дундаж үнийг тооцоолохдоо гүйцэтгэсэн гэрээнд тусгагдсан барааны үнийн талаархи мэдээлэл. үүргээ биелүүлээгүй, зохих ёсоор биелүүлээгүйтэй холбогдуулан торгууль (торгууль, торгууль) аваагүй.

Холбооны N 44-FZ хуулийн 25 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсэгт заасны дагуу үйлчлүүлэгчид ижил бараа худалдаж авах тохиолдолд хамтарсан дуудлага худалдаа явуулах эрхтэй гэдгийг тэмдэглэх нь зүйтэй. Үүнийг хийхийн тулд худалдан авагч бүр NMTsK болон түүний үндэслэлийг өгөх ёстой (Холбооны N 44-FZ хуулийн 25 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсгийн 3 дахь хэсэг) худалдан авах гэрээ байгуулдаг.

Энэ тохиолдолд жигнэсэн дундаж үнийг тооцоолохын тулд энэ худалдан авалтад оролцсон бүх үйлчлүүлэгчдээс ижил төстэй тунгийн хэлбэр, тун, харьцуулах боломжтой эмийн худалдан авалтыг авна.

5. “Анхны” худалдан авалт.

NMCC-ийг тодорхойлох журмын 3 дахь хэсгийн "б" дэд хэсэгт заасны дагуу жигнэсэн дундаж үнийг тооцоолохдоо захиалагчаас нийлүүлэх улсын (хотын) бүх гэрээ, хэлэлцээрийн үндсэн дээр хийгддэг. Төрийн (хотын) гэрээ эсвэл өвчтөнд жороор олгоход шаардлагатай эм нийлүүлэх гэрээг эс тооцвол тооцооны өмнөх 12 сарын ижил төстэй тунгийн хэлбэр, тунг харгалзан худалдан авахаар төлөвлөж буй эм. эмнэлгийн комиссын шийдвэрээр эмнэлгийн заалт (бие даасан үл тэвчих, эрүүл мэндийн шалтгаанаар). эмнэлгийн байгууллага, хэрэв үйлчлүүлэгч өмнө нь худалдаж аваагүй эм худалдаж авахаар төлөвлөж байгаа бол жигнэсэн дундаж үнийг тооцохгүй.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2017 оны 10-р сарын 26-ны өдрийн N 870n "Эмнэлгийн зориулалтаар эм нийлүүлэх стандарт гэрээ, эмнэлгийн зориулалтаар эм нийлүүлэх стандарт гэрээний мэдээллийн картыг батлах тухай" тушаал. ” (цаашид Стандарт гэрээ гэх)

1. Загварын гэрээний заавал хэрэглэх тухай.

2013 оны 4-р сарын 5-ны N 44-FZ Холбооны хуулийн 34-р зүйлийн 15 дахь хэсэгт заасны дагуу "Улсын болон хотын хэрэгцээг хангах бараа, ажил, үйлчилгээ худалдан авах чиглэлээр гэрээний тогтолцооны тухай" (цаашид - Холбооны хууль N 44). -FZ) гэрээ байгуулахдаа, тухайлбал, Холбооны N 44-FZ хуулийн 93 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 4, 28 дахь хэсэгт заасан тохиолдолд энэ зүйлийн 4 - 9, 11 - 13 дахь хэсэгт заасан шаардлагыг дагаж мөрдөнө. захиалагчийг заасан гэрээнд хэрэглэхийг хориглоно.

Эдгээр тохиолдолд гэрээг ОХУ-ын Иргэний хуульд заасан хэлцлийн аль ч хэлбэрээр байгуулж болно.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2014 оны 7-р сарын 2-ны өдрийн N 606 "Жишиг гэрээ, гэрээний стандарт нөхцөл боловсруулах журам, 76 дугаар зүйлийн 2 дахь хэсэгт заасан худалдан авалтыг оролцуулан бие даасан худалдан авалт хийхдээ стандарт гэрээг хэрэглэж болохгүй (хэрэв байгаа бол). эрх зүйн актуудХэрэв шаардлагатай бол ОХУ-ын Ерөнхийлөгч эсвэл ОХУ-ын Засгийн газар стандарт гэрээ, гэрээний стандарт нөхцөлийг ашиглахгүйгээр гэрээ байгуулах боломжийг зааж өгсөн) Холбооны хуулийн N 44-FZ-ийн 93 дугаар зүйлийн 1 дэх хэсгийн 9 дэх хэсэг. стандарт гэрээг ашиглахдаа мэдээллийн картанд заасан стандарт гэрээг хэрэглэх шалгуур үзүүлэлтүүдэд өөрөөр заагаагүй бол эдгээр тохиолдолд гэрээний стандарт нөхцөлийг мэдээллийн картаар, түүнчлэн бэлэн мөнгөөр худалдан авалт хийхдээ тусгаагүй болно.

2. Гэрээнд заасан зүйл/хэсэг/хавсралтуудыг заавал тусгах тухай.

Гэрээний "20"-ын зүүлт тайлбарын дагуу гэрээний хавсралт нь гэрээний үүргийн мөн чанараас үүссэн, ОХУ-ын хууль тогтоомж, гэрээний бусад заалттай харшлахгүй бусад заалтыг агуулж болно. худалдан авах ажиллагааны онцлогийг харгалзан үзнэ.

“17” зүүлт тайлбарын дагуу нийлүүлэлтийг төвлөрсөн худалдан авалтаар эсвэл хэд хэдэн хаягаар гуравдагч этгээдийн талд хийсэн тохиолдолд зүүлт тайлбарт хамаарах зүйлийг гэрээнд тусгана.

Энэ тохиолдолд аль хэсэг/зүйл/хавсралт нь холбогдох зүүлт тайлбарыг агуулсан, түүнчлэн гэрээний загвар/хэсэгт түүнд тодорхой хавсралт байгаа заалт байгааг харгалзан үзэх шаардлагатай бөгөөд эдгээр бүх байр суурийг харгалзан үзэх шаардлагатай. бүхэлд нь, учир нь энэ нь тодорхойлдог зөв програмСтандарт гэрээ.

"20" зүүлт нь зөвхөн хавсралтын хэлбэрээс гадна агуулга, хавсралтыг өөрөө оруулах хэрэгцээг илэрхийлнэ.

Жишээлбэл, хэрэв Гэрээнд нэг удаа хүргэхээр заасан бол энэ нь үе шаттайгаар хүргэх зориулалттай тул хуваарь хийх шаардлагагүй болно.

Хуваарийн төлөвлөгөөг (Хавсралт № 4) бөглөхдөө "бүтээгдэхүүн хүргэх хугацаа" гэсэн баганад та хуанлийн тодорхой огноо биш, жишээлбэл, ханган нийлүүлэгчийн захиалагчийн өргөдлийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ямар хугацаанд зааж өгөх боломжтой. Барааг хүргэх үүрэгтэй ("Хэрэглэгчийн өргөдлийг хүлээн авсан өдрөөс хойш ___ хоногийн дотор" эсвэл бусад нөхцөл).

3. Загварын гэрээний 4-р хэсгийг хэрэглэх тухай.

Загварын гэрээний 4.2, 4.3, 4.4-т заасан заалтуудын агуулгын дүн шинжилгээнээс харахад тэдгээр нь бид ярьж байнаХүргэлтийн газар руу тээвэрлэхэд ашигласан барааны савлагааны тухай.

Загварын гэрээний 4.1-д заасныг анхаарна уу ерөнхий хэм хэмжээБарааны сав баглаа боодол, шошго нь ОХУ-ын хууль тогтоомж, олон улсын гэрээ, Евразийн эдийн засгийн холбооны хуулийг бүрдүүлсэн актуудын шаардлагад нийцсэн байх ёстой гэж ямар ч тодорхойлолтгүйгээр хангах.

4. Дээжийг оруулсан болно лабораторийн судалгаагэрээнд заасан барааны тоо хэмжээгээр эсвэл үгүй.

Стандарт гэрээний 7.2-т заасны дагуу дээж нийлүүлэхтэй холбоотой зардлыг Нийлүүлэгч хариуцна.

Үндэслэсэн энэ нөхцөлГэрээнд заасны дагуу лабораторийн судалгааны дээжийг гэрээнд заасан барааны тоо хэмжээнд оруулаагүй болно.

5. Захиалагч (хүлээн авагч) нь стандарт гэрээний 7.6-д заасан ханган нийлүүлэгчийн зардлаар бүх нийлүүлсэн барааг солих буюу нийлүүлсэн нэгж тус бүрийг шалгахыг шаардах эрхтэй.

Стандарт гэрээний 7-р хэсгийн заалтад дүн шинжилгээ хийх нь үйлчлүүлэгч (хүлээн авагч) нь нийлүүлэгчийн зардлаар бүх хүргэгдсэн барааг солих эсвэл нийлүүлсэн нэгж тус бүрийг шалгахыг шаардах эрхтэй гэж дүгнэх боломжийг олгодог. Барааг санамсаргүй хянан шалгах үр дүнд бараа нь гэрээний шаардлагад нийцэхгүй байгаа нь тогтоогдсон.

1. Холбооны хуулийн 44-ФЗ-ийн 93 дугаар зүйлийн хэрэглээ.

Гэрээний анхны (дээд) үнийг тодорхойлох журмын 1 дэх хэсэгт заасны дагуу эмнэлгийн зориулалтаар эм худалдан авахдаа нэг ханган нийлүүлэгч (гүйцэтгэгч, гүйцэтгэгч) -тэй байгуулсан гэрээний үнийг ОХУ-ын яамны тушаалаар баталсан. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн 2017 оны 10-р сарын 26-ны өдрийн N 871n , нэг ханган нийлүүлэгчтэй байгуулсан гэрээний анхны (хамгийн их) үнэ (цаашид NMCC гэх) -ийг хэрэглэгчдэд тооцох нэгдсэн дүрмийг тодорхойлсон болно. (гэрээлэгч, гүйцэтгэгч) улсын болон хотын хэрэгцээг хангах зорилгоор эмнэлгийн зориулалтаар эм худалдан авахдаа. Үйлчлүүлэгчид NMTsK тооцоог ашиглах шаардлагатай тохиолдлуудыг Холбооны хуулийн N 44-FZ-ийн нормоор тодорхойлно. Энэ хуулийн заалтыг одоогоор ОХУ-ын Сангийн яамнаас тодруулж байна.

2. Эм худалдан авахдаа үндэсний дэглэм баримтлах.

ОХУ-ын Засгийн газрын 2015 оны 11-р сарын 30-ны өдрийн 1289-р тогтоолын "Гадаадын улсаас гаралтай, амин чухал, зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтад багтсан эмийг нэвтрүүлэхэд хязгаарлалт, нөхцөлийн тухай" тогтоолын заалтыг хэрэгжүүлэхтэй холбогдуулан. "Улсын болон хотын хэрэгцээг хангах зорилгоор худалдан авалт хийх зорилгоор" худалдан авах ажиллагааны баримт бичигт эдгээр мэдээллийг "Гадаадаас гаралтай барааг нэвтрүүлэх нөхцөл, хориглолт, хязгаарлалт" хэсэгт заасан шаардлагын хүснэгтэд тусгасан болохыг анхаарах хэрэгтэй. улс эсвэл

Нэр томьёо

Худалдан авах зүйлийн тайлбар

Тунгийн хэлбэр

Багц

Өрсөлдөөнийг хязгаарлах

Хадгалах хугацаа үлдсэн

Багц бүрдүүлэх дүрэм

NMCC-ийн үндэслэл

Шалтгаан: 2015 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн 390-ФЗ Холбооны хууль.

Худалдан авах арга, демпингийн эсрэг арга хэмжээ

Үндэсний дэглэм (хориг, хязгаарлалт)

Шинэ дүрмийн талаар дэлгэрэнгүй уншина уу

Тунгийн хэлбэр ба тун: өөр сонголтгүйгээр хийх боломжтой юу?

Хадгалах хугацаа: хүүгүй

Анхдагч сав баглаа боодол: удирдлагын төхөөрөмжтэй нийцтэй хайрцагт байгаа эмийг тайлбарлах нюансууд

Анхдагч сав баглаа боодол: тариур дахь эм худалдан авах нюансууд

Эм худалдан авах техникийн даалгаварт өөр юуг анхаарах ёстой вэ?

Ажлын даалгаварт юуг зааж болохгүй.

Гэрээний тогтолцооны хүрээнд эм худалдан авах үйл ажиллагааг зохицуулах эрх зүйн зохицуулалт

Нэр томьёо

Худалдан авах зүйлийн тайлбар

Тунгийн хэлбэр

Багц

Өрсөлдөөнийг хязгаарлах

Хадгалах хугацаа үлдсэн

Багц бүрдүүлэх дүрэм

NMCC-ийн үндэслэл

Шалтгаан: 2015 оны 12-р сарын 29-ний өдрийн 390-ФЗ Холбооны хууль.

Худалдан авах арга, демпингийн эсрэг арга хэмжээ

Үндэсний дэглэм (хориг, хязгаарлалт)

Холбооны 44 хуулийн дагуу эм худалдан авах: онцлог

Зөвхөн тодорхой заасан тохиолдолд худалдааны нэрийг зааж болно:

Сүүлийн бичлэгүүд