Нэг удаагийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч. Росздравнадзор дахь эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл (MPD). Түлхүүр гардуулах бүртгэлийн гэрчилгээ авах. Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн үйлчилгээний нэг хэсэг болгон та

⋅ Видео ⋅ Зураг

Оросын мэс заслын ширээ болон бусад эмнэлгийн тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгч Startechmed.ru. Бид STARTECH брэндийн дор үйлдвэрлэдэг: мэс заслын ширээ, эмэгтэйчүүдийн сандал, функциональ ор, цахилгаан коагулатор, мэдээ алдуулалт, амьсгалын аппарат, өвчтөний монитор Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

Борлуулалт, үйлчилгээ эмнэлгийн тоног төхөөрөмж. "DIAMED" ХК нь Фаззини (Итали), Эмед (Польш)-ын бүтээгдэхүүний онцгой дистрибьютер бөгөөд Орос дахь Schmitz (Герман), Мелаг (Герман), Newtech Inc. (АНУ) зэрэг компаниудын албан ёсны борлуулагч юм. Тэргүүлэх чиглэлүүд нь: Ариа шүдний тасгууд (Словак), Фаззини мэс заслын сорох төхөөрөмж, Мелаг ариутгах төхөөрөмж, Шмитц эмэгтэйчүүдийн сандал, хагалгааны ширээ, Ньютекийн олон параметрт өвчтөний монитор, мэс заслын өрөөг тоноглох тоног төхөөрөмж. Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

1993 оноос хойш эмнэлгийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэгч. Эмнэлгийн хөлдөөгч, хөргөгч. Агаар, усыг халдваргүйжүүлэх төхөөрөмж. Хэт ягаан туяаны чийдэн. Ургийн монитор, кольпоскоп. Электрокардиограф болон бусад эмнэлгийн бүтээгдэхүүн. Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

"Мария" эмнэлгийн компани нь 2009 оны 6-р сард ажлаа эхэлсэн.
Жил бүр компанийн бүтээгдэхүүний жагсаалт улам бүр өргөжиж байгаа бөгөөд одоогоор дараах хэсгүүдийг хамарч байна.

Эмнэлгийн тоног төхөөрөмж,
- эмнэлгийн хэрэгсэл,
- эмнэлгийн хэрэглээний материал,
- шүдний эмчилгээ,
- эмнэлгийн тавилга

Бид зардаг эмнэлгийн бүтээгдэхүүнОрос, гадаадын тэргүүлэх үйлдвэрлэгчид.

Манай томоохон ханган нийлүүлэгчдийн зарим нь:

"МИЗ-Ворсма" ХК - эмнэлгийн хэрэгсэл (Орос)
ХК "МИЗ им. Горький" - эмнэлгийн хэрэгсэл (Орос)
"Можайск МИЗ" ХК - эмнэлгийн хэрэгсэл (Орос)
SAMMAR Ltd - эмнэлгийн хэрэгсэл (Пакистан)
Досчатинскийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэр - эмнэлгийн багаж хэрэгсэл, тавилга (DZMO) (Орос)
Казань эмнэлгийн багаж хэрэгслийн үйлдвэр (KMIZ) - эмнэлгийн багаж хэрэгсэл (Орос)
"PP Oka-Medic" ХХК (Навашино) - эмнэлгийн тавилга, ариутгалын хайрцаг (Орос)
LLC NPF "Medicon" - тавиур, зэвэрдэггүй ган шил (Орос)
Элатомскийн багажийн үйлдвэр - эмнэлгийн тоног төхөөрөмж (Орос)
"Кронт-Мед" ХК - эмнэлгийн тоног төхөөрөмж (Орос)

Та манай компаниас газарзүйн аль ч газраас эмнэлгийн бүтээгдэхүүн худалдан авах боломжтой. Бид таны захиалгыг "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorExpetition", "DPD" (Бизпак) зэрэг тээврийн компаниудаар тээвэрлэх болно. Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

"DAR" компани - албан ёсны дилер (хамтрагч) SANYO-AWT (JP), хувиараа бизнес эрхлэгч Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Транс-Сигнал" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS)).
DAR компани нь лабораторийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэгч юм эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, хэт авиан аппарат HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, томограф NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, импортын болон дотоодын үйлдвэрлэлийн эмнэлгийн болон эмийн хөргөгч, багаж хэрэгсэл Хангамж, Эмийн үйлдвэрлэлийн технологийн тоног төхөөрөмж (эмийн бэлдмэл, уусмалыг дүүргэх, таглах шугам), эмийн үйлдвэрлэлд ус цэвэршүүлэх тоног төхөөрөмж, бид Орос, ТУХН-ийн эрүүл мэндийн болон сувилал, сувиллын байгууллагуудын зураг төсөл, иж бүрэн тоног төхөөрөмжид туслалцаа үзүүлдэг. Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

ОХУ-д эмнэлгийн тоног төхөөрөмж нийлүүлэгч. Үйлчлүүлэгчид нь эмнэлэг, эмнэлгүүд, эмнэлгийн байгууллагуудын төрөлжсөн хэлтэс, перинаталь төвүүд орно. Бид иж бүрэн дэмжлэг үзүүлэх нөхцлөөр ажилладаг.

Бид Германы үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажилладаг:

Доктор. Mach GmbH. Эмнэлгийн байгууллагуудын гэрэлтүүлгийн төхөөрөмжийг бий болгодог.
- Compart Umwelttechnik. Хүчилтөрөгч өтгөрүүлэгч үйлдвэрлэдэг.
- Modul Technik GmbH. Эмнэлгийн консол, хийн хангамжийн систем үйлдвэрлэдэг.
- Bitmos GmbH. Зөөврийн болон зөөврийн зангилаахүчилтөрөгч. Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

Урологи, эмэгтэйчүүд, сувилал-суралт, эмчилгээ-урьдчилан сэргийлэх байгууллага, физик эмчилгээний зориулалтаар ашиглах "IVAVITA" MKV-01 өвөрмөц олон үйлдэлт баротерапевт төхөөрөмжийг үйлдвэрлэн худалдаалж байна. Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

"Альфа-Медтехника" эмнэлгийн компани нь өргөн хүрээний лабораторийн тоног төхөөрөмжийг санал болгодог.
AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (АНУ), HTI (АНУ), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Итали), HUMAN (Герман), Roshe (Швейцарь) компанийн биохимийн болон иммуноферментийн анализаторууд
Гематологийн анализатор DIATRON (Австри) ABACUS, HORIBA ABX Diagnostics (Франц) ABX, ERMA (Япон), Medica (АНУ), Opti Medical (АНУ), BAYER Diagnostics (АНУ), Шээсний анализаторууд HTI (АНУ), Behnk, Elektronic (Герман), HTI (АНУ), Micros (Австри), Olympus (Герман) болон Unica (АНУ) компанийн микроскопууд.
Biohit болон Thermo Fisher Scientific (Lenpipet)-ийн бүтээгдэхүүнүүд (Механик ба электрон диспенсер).
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Герман болон DIAKON-DiaSys (DDS) ОХУ-ын биохимийн урвалжуудын багц. Schiller AG (Швейцарь) компанийн оношлогооны төхөөрөмж. Olympus болон Pentax (Япон)-ийн дурангийн тоног төхөөрөмж Компанийн тухай ⋅ Холбоо барих хаяг ⋅ Мессеж илгээх ⋅ Файл ⋅ Зах зээл ⋅ Нийтлэл ⋅ Зар сурталчилгаа ⋅ Видео ⋅ Зураг

Аж ахуйн нэгжийн үндсэн үйл ажиллагаа нь лабораторийн эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийг боловсруулах, үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл юм (Улсын тусгай зөвшөөрөл 2010 оны 5-р сарын 18-ны өдрийн 99-03-002003). Холбооны үйлчилгэээрүүл мэндийн салбарт хяналт тавих болон нийгмийн хөгжил RF).

1. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүн гэж эмнэлгийн зориулалтаар тусад нь буюу бие биентэйгээ хослуулан, түүнчлэн эдгээр бүтээгдэхүүнийг зориулалтын дагуу ашиглахад шаардлагатай бусад дагалдах хэрэгслийн хамт ашигладаг аливаа багаж, төхөөрөмж, төхөөрөмж, тоног төхөөрөмж, материал болон бусад бүтээгдэхүүнийг хэлнэ. тусгай программ хангамж бөгөөд үйлдвэрлэгчээс урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх болон эмнэлгийн нөхөн сэргээхөвчин, хүний ​​биеийн байдлыг хянах, явуулах эмнэлгийн судалгаа, нөхөн сэргээх, солих, биеийн анатомийн бүтэц, физиологийн үйл ажиллагаанд өөрчлөлт оруулах, жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх, зогсоох, функциональ зорилго нь хүний ​​биед үзүүлэх фармакологи, дархлаа судлал, генетик, бодисын солилцооны нөлөөгөөр хэрэгждэггүй. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг харьцуулах боломжтой бол сольж болно гэж үзэж болно функциональ зорилго, чанар ба техникийн үзүүлэлтмөн бие биенээ сольж болно.

2. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхэд учирч болзошгүй эрсдэлээс хамааран ангилал, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний нэршлийн ангиллын дагуу төрөл зүйлд хуваана. Эмнэлгийн хэрэгслийн нэршлийн ангиллыг холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага батална.

3. Эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтэд техникийн шинжилгээ, хор судлалын судалгаа, эмнэлзүйн туршилт, эмнэлгийн хэрэгслийн чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалт, улсын бүртгэл, үйлдвэрлэл, үйлдвэрлэл, нутаг дэвсгэрт импортлох зэрэг орно. Оросын Холбооны Улс, ОХУ-ын нутаг дэвсгэрээс экспортлох, тохирлын баталгаажуулалт, улсын хяналт, хадгалах, тээвэрлэх, борлуулах, суурилуулах, ашиглалтад оруулах, ашиглах, ашиглах, түүний дотор үйлдвэрлэгчийн зохицуулалт, техникийн болон (эсвэл) ашиглалтын баримт бичигт заасан засвар үйлчилгээ ( үйлдвэрлэгч), түүнчлэн засварлах, устгах, устгах. Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) нь техникийн болон (эсвэл) ашиглалтын баримт бичгийг боловсруулдаг бөгөөд үүний дагуу үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх, хадгалах, тээвэрлэх, суурилуулах, тохируулах, ашиглах, ажиллуулах, түүний дотор засвар үйлчилгээ хийх, түүнчлэн засвар үйлчилгээ хийх, устгах, устгах зэрэг болно. эмнэлгийн тоног төхөөрөмж хийгдэж байна.бүтээгдэхүүн. Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн техникийн болон ашиглалтын баримт бичгийн агуулгад тавигдах шаардлагыг холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага тогтоодог.

4. ОХУ-ын нутаг дэвсгэр дээр ОХУ-ын Засгийн газар буюу түүнээс эрх олгосон холбооны гүйцэтгэх байгууллагаас тогтоосон журмаар бүртгэгдсэн эмнэлгийн хэрэгслийн эргэлтийг зөвшөөрдөг.

5. Зориулалтын тусгай шаардлагад нийцсэн өвчтөний хувийн захиалгаар үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн. эмнэлгийн ажилчидзөвхөн тодорхой өвчтөний хувийн хэрэгцээнд зориулагдсан, түүнчлэн олон улсын эмнэлгийн кластерын нутаг дэвсгэр эсвэл шинэлэг шинжлэх ухаан, технологийн төвүүдийн нутаг дэвсгэрт ашиглах зориулалттай эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, улсын бүртгэлхамаарахгүй Энэ зүйлийн 3 дахь хэсэгт заасан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) нь техникийн болон (эсвэл) ашиглалтын баримт бичгийг боловсруулахыг заасан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнд хамаарахгүй.

(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)

6. Улсын бүртгэлийн зорилгоор ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт эмнэлгийн хэрэгслийг импортлох журмыг холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллага тогтооно.

7. Допингийн хяналтын нэг хэсэг болох эмнэлгийн хэрэгслийг ОХУ-ын нутаг дэвсгэрт импортлох, ОХУ-ын нутаг дэвсгэрээс экспортлох нь ОХУ-ын Засгийн газраас тогтоосон журмаар явагдана.

8. Эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэлийн зорилгоор холбооны гүйцэтгэх эрх бүхий байгууллагаас тогтоосон журмаар тохирлын үнэлгээг техникийн туршилт, хор судлалын судалгаа, эмнэлзүйн туршилт, чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлын шалгалтын хэлбэрээр явуулдаг. эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, түүнчлэн хэмжих хэрэгслийн төрлийг батлах зорилгоор хийсэн туршилтууд (хэмжилтийн нэгдмэл байдлыг хангах төрийн зохицуулалтын чиглэлээр хэмжих хэрэгсэлтэй холбоотой эмнэлгийн бүтээгдэхүүнтэй холбоотой, тэдгээрийн жагсаалтыг холбооны эрх бүхий байгууллага баталсан. гүйцэтгэх байгууллага).

9. Эмнэлгийн хэрэгслийн улсын бүртгэл, эмнэлгийн хэрэгслийн үр ашиг, аюулгүй байдлын чанарыг шалгахын тулд ОХУ-ын татвар, хураамжийн тухай хууль тогтоомжийн дагуу улсын хураамж авдаг.

10. ОХУ-ын Засгийн газраас тогтоосон журмын дагуу түүний эрх олгосон холбооны гүйцэтгэх байгууллага нь эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг байгууллага (бие даасан бизнес эрхлэгчид) -ийн улсын бүртгэлийг хөтөлж, . Интернет дэх албан ёсны вэбсайт.

(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)

11. Б Улсын бүртгэлэмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэх чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулдаг байгууллага (бие даасан бизнес эрхлэгчид) дараахь мэдээллийг оруулсан болно.

(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)

1) эмнэлгийн бүтээгдэхүүний нэр;

2) эмнэлгийн хэрэгсэл, түүний улсын бүртгэлийн огноо регистрийн дугаар, хүчин төгөлдөр байдал бүртгэлийн гэрчилгээ;

3) үйлдвэрлэгчээс тогтоосон эмнэлгийн хэрэгслийн зориулалт;

4) эмнэлгийн хэрэгслийн төрөл;

5) эмнэлгийн хэрэгсэл ашиглах эрсдэлийн ангилал;

7) байгууллагын нэр, байршил - эмнэлгийн бүтээгдэхүүний өргөдөл гаргагч;

8) байгууллагын нэр, байршил - эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч), овог, нэр, (хэрэв байгаа бол) овог, оршин суугаа газар. хувиараа бизнес эрхлэгч- эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч);

(өмнөх хэвлэл дэх текстийг үзнэ үү)

9) эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэсэн, үйлдвэрлэсэн газрын хаяг;

10) сольж болох эмнэлгийн бүтээгдэхүүний талаархи мэдээлэл.

12. Хуурамч эмнэлгийн бүтээгдэхүүн - түүний шинж чанар ба (эсвэл) үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн талаар худал мэдээлэл дагалдуулсан эмнэлгийн бүтээгдэхүүн.

13. Чанар муутай эмнэлгийн бүтээгдэхүүн - үйлдвэрлэгч (үйлдвэрлэгч) -ийн зохицуулалт, техникийн болон (эсвэл) үйл ажиллагааны баримт бичгийн шаардлагад нийцээгүй, ийм баримт бичиг байхгүй тохиолдолд бусад зохицуулалтын баримт бичгийн шаардлагыг хангаагүй эмнэлгийн бүтээгдэхүүн.

Эмнэлгийн үйлдвэрүүд - том бүлэгэмнэлгийн тоног төхөөрөмж, бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгж эмнэлгийн зорилгоор. Эмнэлгийн салбар нь Оросын иргэдэд өндөр чанартай, өндөр технологийн эмнэлгийн тусламж үзүүлэх бүх нөхцлийг бүрдүүлэхийг уриалж байгаа бөгөөд энэ үүднээс авч үзвэл үүнийг улсын үйлдвэрлэлийн гол салбаруудын нэг гэж нэрлэж болно. түүний нийгмийн хөгжлийн талаар.

Эмнэлгийн хэрэгцээнд зориулж бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг бүх аж ахуйн нэгжүүдийг хоёр бүлэгт хувааж болно.

1) Эмнэлгийн нарийн төвөгтэй төхөөрөмж, багаж хэрэгсэл, эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгжүүд:

• эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрүүд;
• эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрүүд;
• эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрүүд;
• эмнэлгийн багаж хэрэгслийн үйлдвэрүүд.

2) хими-эмийн болон эмнэлгийн-биологийн эм, бодис үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгж:

• эм бэлдмэлийн үйлдвэрүүд;
• эмийн үйлдвэрүүд;
• эмийн үйлдвэрүүд.

Эмнэлгийн тоног төхөөрөмж болон бусад эмнэлгийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх нь хамгийн их мэдлэг шаардсан салбаруудын нэг юм. Мөр шинэлэг технологи, Цэргийн хэрэгцээнд зориулан боловсруулсан, хувиргасны үр дүнд иргэний хэрэгцээнд ашиглах боломжтой болж, орчин үеийн эмнэлгийн хэрэгслийг бий болгоход хэрэгжиж байна.

Оросын зах зээл дээрх эмнэлгийн бүтээгдэхүүний зах зээлийн хамгийн алдартай сегментүүдийг дараахь байдлаар төлөөлдөг.

• өндөр түвшний дүрслэл бүхий тоног төхөөрөмж, бүтээгдэхүүн (рентген оношлогооны төхөөрөмж, хэт авиан оношлогооны төхөөрөмж);
• зүрх судасны мэс заслын тоног төхөөрөмж, бүтээгдэхүүн;
• урологи, нефрологийн тоног төхөөрөмж, бүтээгдэхүүн.

Тус улсад үйлдвэрлэсэн бүх эмнэлгийн бүтээгдэхүүний 52% нь Москва, Санкт-Петербургт үйлдвэрлэгддэг. Тус улсад эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлийн хэмжээгээр хоёрдугаарт Татарстан болон Нижний Новгород муж (Волга Холбооны дүүрэг) аж ахуйн нэгжүүд ордог.

2010 оны мэдээллээр хувь Оросын зах зээлэмнэлгийн тоног төхөөрөмж дэлхийн эмнэлгийн бүтээгдэхүүний зах зээлийн ойролцоогоор 1.13%-ийг эзэлж байна. Гэсэн хэдий ч Оросын аж ахуйн нэгжүүдийн үйлдвэрлэсэн эмнэлгийн бүтээгдэхүүн, тоног төхөөрөмжийн экспортын хэмжээ тогтмол нэмэгдэж байна. Оросын эмнэлгийн үйлдвэрүүдийн бүтээгдэхүүнийг хамгийн ойрын хөршүүд болох Казахстан, Украйн, Узбекистан төдийгүй гадаад орнууд болох Герман, АНУ-д нийлүүлдэг.

Дотоодын зах зээл дээр Оросын эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн гол хэрэглэгчид нь төрийн салбарт үйл ажиллагаа явуулдаг эрүүл мэндийн байгууллагууд юм.

Орос улсад эм, биоанагаахын бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг 600 гаруй үйлдвэр байдаг. Тус улсад үйлдвэрлэж буй нийт эмийн талаас илүү хувийг 20 том үйлдвэр үйлдвэрлэдэг. Эмийн үйлдвэрлэлийн хөгжлийн түвшин маш өндөр байгаа нь одоо мэдэгдэж байгаа бүх эмийн бэлэн хэлбэрийг үйлдвэрлэх боломжийг олгодог.

Эмийн үйлдвэрүүд олон улсын шаардлагад нийцсэн GMP стандарт руу идэвхтэй шилжиж байгаа бөгөөд үүний үр дүнд Оросын эмийн бүтээгдэхүүний дотоод болон гадаад зах зээлд өрсөлдөх чадвар аажмаар нэмэгдэж байна.

Сүүлийн жилүүдэд гарч буй гол чиг хандлагын нэг бол гадаадын томоохон эмийн корпорациуд Орост үйлдвэрүүдийг нээх явдал юм. Гэсэн хэдий ч дотоодын үйлдвэрлэгчдийн зүгээс өмнө нь үйлдвэрлэж байсан бодисын үйлдвэрлэлийг сэргээх, шинэ өндөр технологийн оригинал бодис бий болгох, үйлдвэрлэсэн эмийн нэр төрлийг нэмэгдүүлэх хүсэл эрмэлзэл бий болсон.

Үйлдвэрлэлийн цэвэр байдалд тавигдах эхний шаардлага эмнэлгийн бүтээгдэхүүнхолбоотой байсан контакт линзнүдний хувьд. Дараа нь тэд өргөн хүрээний эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг хамруулсан. Ялангуяа эмнэлгийн зүү, тариур, катетер, цусны сав, зүрхний хиймэл хавхлаг зэргийг үйлдвэрлэхэд цэвэр нөхцөл шаардлагатай.

Эдгээр бүтээгдэхүүний гадаргуугийн цэвэр байдал нь өвчтөнд амин чухал юм. Гадаргуугийн цэвэр байдлын нөхцөл нь тэдний дууссан өрөөний агаарын цэвэр байдал юм.

1993 онд Европын холбоо эмнэлгийн хэрэгслийг дараахь ангилалд хуваах удирдамжийг баталсан.

1-р анги - доод түвшинэрсдэл - нүдний шил, дахин ашиглах боломжтой мэс заслын хэрэгсэл, эмнэлгийн тавилга гэх мэт;

2а анги - дунд шатныэрсдэл - нүдний линз, цус шүүх төхөөрөмж, мэс заслын бээлий гэх мэт;

Ангилал 2b - эрсдэлийн түвшин нэмэгдсэн - гемодиализийн төхөөрөмж, инсулин тарилгын систем, дусаах шахуурга гэх мэт;

3-р анги - өндөр түвшинэрсдэл - зүрхний хавхлаг, хиймэл судлууд, биологийн идэвхит бүрээстэй суулгац.

Бүх эмнэлгийн хэрэгслийг EN ISO 9000, ISO 13485 стандартын дагуу үйлдвэрлэсэн байх ёстой. 1999 онд ISO 14969 стандартыг гаргасан бөгөөд энэ нь ISO 13485 болон ISO 13488 стандартуудыг хэрэглэх зааварчилгааг өгдөг. 2 ба 3-р ангиллын бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх, боловсруулахад цэвэр нөхцөл шаардлагатай.

Ерөнхий шаардлагаЦэвэрлэгээг ГОСТ Р ISO 13408-1 "Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний асептик үйлдвэрлэл. 1-р хэсэг. Ерөнхий шаардлага" -д өгсөн болно. . Энэхүү стандартын дагуу байгаль орчны шаардлагыг 1.14-р хүснэгтэд үзүүлэв.

Хүснэгт 1.14

ГОСТ R ISO 13408-1 стандартын дагуу агаарын цэвэр байдалд тавигдах шаардлага

Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг GMP дүрмийн ерөнхий шаардлагын дагуу зохион байгуулах ёстой.

Эрсдэлийн шинжилгээний аргуудыг ашиглан процессын чухал параметрүүдийг судлах шаардлагатай.

Европын болон Америкийн удирдамжид эмнэлгийн хэрэгсэл бэлтгэх үйл ажиллагаа явуулж буй өрөөнүүдийн цэвэр байдлын ангиллын тодорхой шаардлага, зөвлөмж байдаггүй. Гэсэн хэдий ч барууны орнуудад практикт ариутгасан эм үйлдвэрлэхтэй ижил зарчмаар үйлдвэрлэл явуулдаг. Үүний зэрэгцээ эцсийн ариутгалд хамрагдах бүтээгдэхүүн ба эцсийн ариутгахыг хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд цэвэр байдлыг хангах арга барилын хооронд тодорхой ялгаа байдаг. асептик үйлдвэрлэлийн зориулалттай (Хүснэгт 1.15).

Чухал бүс нь эм (цус, эд) -тэй шууд харьцах гадаргууг эцсийн угсралт, боловсруулалт юм.

Европын ангиллын дагуу 2, 3-р зэрэглэлийн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг ижил төстэй болгож болох юм. Жишээлбэл, хуванцар эд ангиудыг цутгах, гагнах ажлыг ISO 8-р ангиллын өрөөнд байрлах ISO 5-р бүсэд (дараагийн ариутгал хийх тохиолдолд) гүйцэтгэдэг.

Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд ашигладаг цэвэр байдлын ангиуд

Хүснэгт 1.15

Ариутгасан эм үйлдвэрлэхтэй ижил төстэй байдал нь байгалийн бөгөөд ойлгомжтой юм. Үнэхээр цэвэр ариун байдлын шаардлага хангаагүй тариураар дамжуулан хүнд тарьдаг эмийг яагаад цэвэр нөхцөлд үйлдвэрлэж байгаа юм бэ?

Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл сэдвээр дэлгэрэнгүй:

1. ХАВСРАЛТ 1. Эмнэлгийн хэрэгслийн ариутгал
2. Аж үйлдвэрийн стандарт. Эмнэлгийн хэрэгслийг ариутгах, халдваргүйжүүлэх (ханд)
3. ХАВСРАЛТ 1. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүний халдваргүйтгэлийн чанарын хяналтын аргачлал
4. Азопирам урвалж ашиглан эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг ариутгахаас өмнөх цэвэрлэгээний чанарын хяналт
5. Металлаар хийсэн эмнэлгийн бүтээгдэхүүнийг ариутгахаас өмнө цэвэрлэх явцад зэврэлтээс хамгаалах бодис хэрэглэх заавар
6. Эмнэлгийн хэрэгслийг халдваргүйжүүлэх, ариутгахад зориулж "Gigasept FF" эмийг хэрэглэх заавар (Герман улсын Schulke and Mayer GMBH)
7. "Schulke and Mayer GMBH" (Герман) компанийн эмнэлгийн хэрэгслийг халдваргүйжүүлэх, ариутгахын өмнөх цэвэрлэхэд "Lisetol AF" эмийг хэрэглэх заавар.

Анхны GMP дүрмийг 1963 онд АНУ, дараа нь Канад, Итали, Англи болон бусад 40 оронд баталсан. GMP дүрмүүд нь үйлдвэрлэлийн үйл явцыг зохион байгуулах, хяналт тавих журмыг тодорхойлсон ерөнхий удирдамж, түүнчлэн үйлдвэрлэлийг орчин үеийн зөв явуулах хамгийн бага практик зааварчилгааг агуулдаг. GMP дүрэмд үндэслэн үйлдвэрлэлийг зохицуулах стандарт, баримт бичгүүдийг улс орон бүрт бий болгодог бие даасан төрөл зүйлэмийн бүтээгдэхүүн.

ОХУ-д GMP дүрмийг (“Эмийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэл, чанарын хяналтыг зохион байгуулах дүрэм” - RD 64-125-91) 1991 онд анх боловсруулсан. Дараагийн жилүүдэд GMP-ийн шинэ дүрэм, олон улсын стандартууд гарч ирэв. Тэд анх удаагаа орсон эсвэл чанарын удирдлага, баталгаажуулалт зэрэг шинэ заалтуудыг боловсруулсан. ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яам, Эдийн засгийн яамны тушаалаар OST 42-510-98 "Эмийн үйлдвэрлэл, чанарын хяналтыг зохион байгуулах дүрэм (GMP)" -ийг 2000 оны 7-р сарын 1-ээс эхлэн үе шаттайгаар нэвтрүүлсэн. , мөн эм, эм (бодис) үйлдвэрлэдэг бүх байгууллагад заавал байх ёстой. OST 42-510-98 стандартыг үе шаттайгаар хэрэгжүүлэх ажлыг 2005 оны 3-р сарын 31 хүртэл, бодис үйлдвэрлэдэг аж ахуйн нэгжүүдэд 2008 оны 12-р сарын 31 хүртэл гүйцэтгэнэ.

GMP үзэл баримтлал нь ойлголт дээр суурилдаг хөгжлийн бэрхшээлтэйлабораторийн шинжилгээний нөхцөлд эмийг хүлээн авсны дараа чанарын хяналт. Эцсийн бүтээгдэхүүний чанарыг үнэлэх чухал сул тал бол туршилтын дээжийн үнэлгээг бүх хяналттай цувралд шилжүүлэх нөхцөл юм.

GMP дүрэм нь системчилсэн бөгөөд урьдчилан сэргийлэх шинж чанартай байдаг. Эдгээр нь чанарт нөлөөлж болох бүх хүчин зүйлийг харгалзан алдаа, хазайлтаас урьдчилан сэргийлэхэд чиглэгддэг бэлэн бүтээгдэхүүнүйлдвэрлэлийн мөчлөгийн эхнээс төгсгөл хүртэл. Үйлдвэрлэлийн ариун цэвэр, хувийн эрүүл ахуй, технологийн болон хяналтын баримт бичиг, орчин үеийн тоног төхөөрөмжгүйгээр эдгээр дүрмийг хэрэгжүүлэх боломжгүй юм.

GMP системийн дагуу үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцыг шалгаж, "баталгаажуулсан", тоног төхөөрөмжийг "мэргэшсэн", хяналтын төхөөрөмжийг "шалгалт" хийсэн байх ёстой. Түүгээр ч барахгүй эдгээр бүх үйлдлүүдийг "баримтжуулсан" байх ёстой. GMP дүрмүүд нь багц болон багцын хооронд нэгэн төрлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд хувь нэмэр оруулдаг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгж - гарц, хэрэглэгч - улсын аль алинд нь бүх төрлийн хяналтад бэлэн бүтээгдэхүүний сонгомол дүн шинжилгээ хийх ач холбогдлыг ихээхэн нэмэгдүүлдэг.

Тиймээс GMP зохицуулалтууд нь эмийн үйлдвэрлэлээс үүдэлтэй эрсдлийг бууруулах зорилготой бөгөөд зөвхөн эцсийн бүтээгдэхүүний чанарыг хянах замаар үүнийг арилгах боломжгүй юм.

GMP стандарт ("Сайн үйлдвэрлэлийн туршлага") нь эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, оношилгооны бүтээгдэхүүн, хүнсний бүтээгдэхүүн, хүнсний нэмэлт, идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг үйлдвэрлэх норм, дүрэм, удирдамжийн систем юм. Ийм бүтээгдэхүүний дээжийг шалгах чанарын хяналтын журмаас ялгаатай нь зөвхөн дээжийг (мөн өгөгдсөн багцад хамгийн ойр үйлдвэрлэсэн багцыг) баталгаажуулдаг GMP стандарт нь цогц арга барилыг авч, үйлдвэрлэлийн параметрүүдийг зохицуулж, үнэлдэг. өөрсдөө.болон лабораторийн шинжилгээ.

"Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP)"

Энэхүү стандарт нь холбогдох баримт бичгийн шаардлагын дагуу аж ахуйн нэгжид үйлдвэрлэл, хяналтыг гүйцэтгэх чанарын баталгаажуулалтын тогтолцооны нэг хэсэг юм. Дүрмүүд нь зөвхөн бэлэн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтаар арилгах эсвэл урьдчилан сэргийлэх боломжгүй үйлдвэрлэлийн алдааны эрсдлийг багасгахад тусалдаг. Хамгийн түгээмэл төрлийн алдаанууд:

Хөндлөн бохирдол;

Бэлэн бүтээгдэхүүнийг холих ба/эсвэл холих.

Дүрэмд дараахь зүйлийг тусгасан болно.

Бүх зүйлд тодорхой зохицуулалт үйлдвэрлэлийн үйл явцшаардлагатай чанарын бэлэн эм үйлдвэрлэхэд тохиромжтой эсэхийг баталгаажуулах үйл явцын хяналт;

Бүтээгдэхүүний чанарт нөлөөлж болзошгүй үйлдвэрлэлийн бүх үе шат, түүнд гарсан бүх томоохон өөрчлөлтийг баталгаажуулах;

Үйлдвэрлэлийг зохих ёсоор бэлтгэгдсэн, мэргэшсэн боловсон хүчин, шаардлагатай байр, зохих тоног төхөөрөмж, үйлчилгээ, түүхий эд, туслах, шаардлагатай чанарын савлагаа, шошго бүхий материалаар хангах, түүнчлэн түүхий эд, материалыг зохих нөхцөлд хадгалах, зохих тээвэрлэлт хийх;

Тодорхой үйлдвэрлэл бүрийн хувьд тодорхой, хоёрдмол утгагүй бичигдсэн технологийн дүрэм журам, зааварчилгаатай байх;

Технологийн үйл ажиллагааг зохих ёсоор гүйцэтгэх боловсон хүчнийг сургах;

Үйлдвэрлэлийн бүх үе шатыг бүртгэж, дүрэм журмын дагуу шаардлагатай бүх үйл ажиллагаа дууссаныг баталгаажуулж, гарсан бүтээгдэхүүн нь тоо хэмжээ, чанарын хувьд тогтоосон шаардлагыг хангаж байна. Бүх хазайлтыг сайтар бүртгэж, судлах ёстой;

Одоогийн үйлдвэрлэлийн баримт бичгийг (багцын тайлан, маршрутын зураг гэх мэт), бэлэн бүтээгдэхүүнийг борлуулах баримт бичгийг хадгалах нь тодорхой хугацааны туршид бүтээгдэхүүний багц бүрийн явцыг хянах боломжийг олгодог. хүртээмжтэй хэлбэрВ тодорхой газар;

Чанарын доройтлын эрсдлийг бууруулах зорилгоор бэлэн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, борлуулах;

Шаардлагатай тохиолдолд бэлэн эмийн аль нэг багцыг худалдах, хүргэх үе шатанд буцааж өгөх журам, дараа нь чанар нь зөрчигдсөн шалтгааныг шинжлэх, илэрсэн дутагдлыг дахин гаргахаас урьдчилан сэргийлэх.

Чанарын хяналт нь GMP дүрмийн нэг хэсэг бөгөөд үүнд шаардлагатай бүх туршилтыг хийсэн, үйлдвэрлэлийн процесс нь журмын шаардлагад нийцсэн, бэлэн бүтээгдэхүүнийг зөвхөн чанар нь хангагдсан тохиолдолд борлуулсан эсэхийг баталгаажуулахын тулд дээж авах, турших, холбогдох баримт бичгийг олгох явдал юм. ND-ийн шаардлага.

Чанарын хяналтын систем (хяналтын объект, үйл ажиллагаа, техникийн тоног төхөөрөмж, арга гэх мэт) нь үйлдвэрлэлийн үйл явцын салшгүй хэсэг юм.Эмийн үйлдвэр бүрийн бүтцэд чанарын хяналтын алба (ЧХД) байх ёстой.

Үйлдвэрлэлийн үйл явц

Гол зорилго эмийн үйлдвэрлэлнь L V ба FPP-ийн үйлдвэрлэл юм. Энэ тохиолдолд түүхий эд, туслах, сав баглаа боодол, шошголох материалыг ашигладаг. Бэлэн бүтээгдэхүүний чанарын баталгаажуулалтын тогтолцооны хамгийн чухал хэсэг бол зохих ёсоор бүрдүүлсэн баримт бичиг юм. Энэ нь GMP дүрмийн бүх хэсгүүдтэй холбоотой байх ёстой бөгөөд тэдгээрийн үндсэн шаардлагыг тусгасан байх ёстой. Үйлдвэрлэлийн процесс нь эцсийн бүтээгдэхүүний зохих чанарыг баталгаажуулдаг GMP дүрмийн шаардлагыг тусгасан технологийн дүрэм журмын дагуу явагдах ёстой.

Түүхий эдийн чанарт ихээхэн ач холбогдол өгдөг. Эмийн үйлдвэрүүд нь түүхий эдэд зориулж батлагдсан RD, түүнчлэн түүнд зориулсан аж ахуйн нэгжийн стандарттай байх ёстой. Сүүлийнх нь: түүхий эдийн тодорхойлолт, RD-ийн холбоос, боломжит ханган нийлүүлэгчийн заалт, хэмжээ, хүргэх хугацаа, дээж авах, орж ирэх хяналтын заавар, чанарын шаардлага, хадгалах зохих нөхцөл, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, хүчинтэй байх хугацаа эсвэл нэмэлт чанарын хяналтын огноо. Бүх заасан шаардлагыг чанд мөрдөж, хянадаг.

Үүссэн түүхий эдийг ND-ийн дагуу орж ирж буй хяналтанд хамруулж, багц бүрээс дундаж дээж авдаг. Чанарын хяналтын хорооны зөвшөөрлөөр зөвхөн RD-д нийцсэн түүхий эдийг үйлдвэрлэлд гаргадаг. Дахин шинжилгээний туршилт хийх тохиолдолд түүхий эдийн багц бүрээс дээж үлдээнэ. Түүхий эдийг хүргэх явцад хоёрдогч бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхэд ихээхэн анхаарал хандуулдаг. Ариутгалгүй эмэнд багтсан бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг бичил биетний бохирдол, ариутгасан эмэнд орсон бодисууд нь ариутгал, шаардлагатай бол пироген, механик хольцгүй эсэхийг шалгадаг.

Үйлдвэрлэлийн процесс нь технологийн зохицуулалтыг чанд дагаж мөрдөж, чанар нь RD-ийн шаардлагад нийцсэн эм, эмийн бэлдмэлийг гаргах баталгаатай байх ёстой. Технологийн процессыг явуулах нөхцөл нь түүний урсгал, тууштай байдал, технологийн тоног төхөөрөмжийн аюулгүй, асуудалгүй ажиллагаа, оновчтой ачааллыг хангах ёстой. Хүлээн авахдаа түүхий эд, сав баглаа боодлын материал, бэлэн бүтээгдэхүүнтэй ажилчдын холбоо тогтоохыг хасах эсвэл багасгах шаардлагатай. Технологийн үйл явцын бүх үе шатыг нарийн баримтжуулж, үүссэн хог хаягдлыг боловсруулдаг. Технологийн процессыг дээд зэргээр автоматжуулах, компьютержуулах, ачих, буулгах ажлыг механикжуулах шаардлагатай байна. Ариутгасан эм үйлдвэрлэх үйл явцад онцгой анхаарал хандуулдаг бөгөөд энэ нь тусгай багц арга хэмжээ шаарддаг.

Үйлдвэрлэлийн явцад үе шаттайгаар хяналт тавьдаг. Үүнийг цехийн лабораторийн ажилчид хийдэг үү? тогтмол) болон OKC (үе үе). Үе шаттай хяналтын зорилго нь RD-ийн шаардлагыг хангаагүй бэлэн бүтээгдэхүүн гаргахаас урьдчилан сэргийлэх явдал юм. Хяналт нь одоогийн үйлдвэрлэлийн баримт бичиг, технологийн зохицуулалт, бичмэл зааврын дагуу тухайн бүтээгдэхүүн, үйлдвэрлэлийн нөхцөлтэй холбоотой үе үе шалгалт хийдэг.

Үе шаттай хяналтын явцад дараахь зүйлийг шалгана: ашигласан түүхий эд, хагас боловсруулсан бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодол болон бусад материалын РД-ийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэх; цех, ажлын байр, тоног төхөөрөмжийн ариун цэврийн нөхцөл; технологийн үйл ажиллагааг гүйцэтгэх, технологийн үйл ажиллагааны нөхцлийг ажиглах. Үе шаттай хяналтын үр дүнг зохих сэтгүүлд тусгасан болно. Технологийн үйл явцын горим, нормоос хазайлт илэрвэл шалтгааныг олж тогтоох, арилгах арга хэмжээ авах шаардлагатай бөгөөд үүнийг мөн баримтжуулж, баримт бичигт оруулна.

Их ач холбогдолүйлдвэрлэлийн явцад баримт бичиг хөтлөхөд хавсаргасан. Энэ нь үйлдвэрлэлийн бүх шаардлагыг хангаж, сайтар боловсруулж, эмхэтгэж, туршиж, баталгаажуулсан байх ёстой.

Үйлдвэрлэлийн процесст ашигласан үндсэн баримт бичиг: технологийн зохицуулалт, заавар, үйлдвэрлэлийн бүртгэлийн бүртгэл, аналитик арга, чанарын үзүүлэлтүүд болон бусад аж ахуйн нэгжийн стандартууд. Мансууруулах бодис бүрийн үйлдвэрлэлийн үйл явцыг тусгай зааврын шаардлагын дагуу тодорхойлсон бөгөөд энэ нь дараахь өгөгдлийг агуулсан байх ёстой: эмийн нэр, төрөл, эмийн тун; үйлдвэрлэлийн бүх үе шатанд түүхий эдийн төрөл бүрийн жинхэнэ байдал, тоо хэмжээ, чанар; завсрын бүтээгдэхүүн, эмийн бэлдмэлийг үйлдвэрлэх, хадгалах үйл ажиллагааны тодорхойлолт; онолын гарц ба бэлэн бүтээгдэхүүний бодит гарцын зөвшөөрөгдөх хязгаар өөр өөр үе шатууд; эмийн сав баглаа боодол, шошгололтын аргын тодорхойлолт; үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт шаардлагатай хяналтын шинжилгээний тодорхойлолт, хяналтыг гүйцэтгэдэг хэлтсийн нэр.

Тиймээс үе шат бүрт эм үйлдвэрлэх үйл явц нь түүхий эд, сав баглаа боодол, туслах болон бусад материал, завсрын бүтээгдэхүүн, эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналт дагалддаг.

GMP дүрмийг баталгаажуулах, хэрэгжүүлэх

GMP-ийн шинэ дүрмийн дагуу баталгаажуулалтын үндсэн элементүүд нь: бүх технологийн тоног төхөөрөмжийн суурилуулалт, гүйцэтгэлийн үнэлгээ (үүнд орно. компьютерийн системүүд); үйл явцын нөхцөл, параметр ба зөвшөөрөгдөх хязгаарын үнэлгээ боломжит хазайлттүүнийг хэрэгжүүлэхэд; шинжилгээний аргуудын үнэлгээ, технологийн процессыг баталгаажуулсан протокол, тайланг бэлтгэх.

Баталгаажуулалтыг шинэ технологийн процесс бүрийг үйлдвэрлэлд нэвтрүүлэхээс өмнө, түүнчлэн ариутгасан эм үйлдвэрлэх одоо байгаа процессуудад (технологийн процесс, тоног төхөөрөмжийн баталгаажуулалт) хийх ёстой.

Дараах тохиолдолд давтан баталгаажуулалт (дахин баталгаажуулалт) явагдана: эмийн бүтээгдэхүүн, түүхий эд, туслах, сав баглаа боодол болон бусад материалын RD-ийн өөрчлөлт; технологийн баримт бичигт өөрчлөлт оруулах; тоног төхөөрөмжийг солих, засварлах; үйлдвэрлэлийн байр, халаалт, агааржуулалт болон бусад туслах системийг дахин тоноглох; технологийн процесс дахь зохицуулалтгүй хазайлтыг тодорхойлох; батлагдсан хуваарийн дагуу төлөвлөсөн баталгаажуулалт.

GMP дүрмийг хэрэгжүүлэх нь тогтвортой өндөр чанартай бүтээгдэхүүнд хүрэх арга хэрэгсэл, чанарын тогтолцооны найдвартай байдлын баталгаа юм. GMP-ийн үзэл баримтлал нь уян хатан бөгөөд орон нутгийн нөхцөл байдал, мөн тухайн аж ахуйн нэгжийн шинж чанарыг харгалзан үздэг. GMP систем нь хэд хэдэн бие даасан дүрмийг агуулдаг: үйлдвэрлэлийн зураг төсөл, эмийн бүртгэлийн дүрэм, тусгай зөвшөөрөл олгох, үйлдвэрлэлийг баталгаажуулах дүрэм, өөрөө өөрийгөө шалгах дүрэм, үйлдвэрлэлийн улсын хяналт.

GMP дүрмийг дагаж мөрдөх нь юуны түрүүнд эцсийн бүтээгдэхүүний чанарын хяналтаас үйлдвэрлэлийн бүх үе шатанд чанарын баталгаа руу шилжих явдал юм. Үйлдвэрлэлийн байрыг сэргээн засварлах, тоног төхөөрөмжийг шинэчлэх асуудлыг яг ийм зүйлд хамруулах ёстой. Баталгаажуулалт нь зөвхөн технологийн болон хяналтын үйл явцаас гадна тоног төхөөрөмж, байр, систем, үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүнтэй холбоотой чухал ач холбогдолтой юм.

GMP-ийн дагуу ариутгасан бүтээгдэхүүн нь дараахь төрлүүд байдаг: ариутгалд хамрагдах эм, асептик нөхцөлд үйлдвэрлэсэн эм. Энэхүү зэрэглэл нь үйлдвэрлэлийн байгууламжийг төлөвлөх, технологийн процессыг баталгаажуулах, янз бүрийн үйл ажиллагаа, үйл явцын үе шатанд тохирох цэвэр байдлын ангиллыг сонгоход чиглэсэн арга барилын үндэс суурь болдог.

Ариутгасан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тавигдах GMP-ийн ерөнхий шаардлагууд нь цэвэр газар, ажилтнуудын хүртээмж ба/эсвэл агаарын түгжээгээр тоноглогдсон байх ёстой материалын урсгалыг шаарддаг. Цэвэр талбайг хүрээлэн буй орчны шаардлагатай шинж чанараар нь ангилдаг. Процессын үйл ажиллагаа бүр нь тоосонцор эсвэл бичил биетээр бохирдох эрсдэл, түүний дотор хөндлөн бохирдлын эрсдэлийг багасгахын тулд тодорхой ангиллын үйл ажиллагааны цэвэр байдлыг шаарддаг. Эдгээр талбай эсвэл байр нь тоноглогдсон, ажиллаж байх үед тодорхой ангиллын цэвэр байдлыг хангахаар хийгдсэн байдаг. Тоног төхөөрөмжтэй байдал - цэвэр өрөөний систем бүрэн бэлтгэгдсэн, үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж бүрэн суурилуулсан, ажиллахад бэлэн болсон, гэхдээ процесс, боловсон хүчин байхгүй байх нөхцөл. Ашиглалтын төлөв байдал (шинэ GMP шаардлагад - ажиллаж байгаа) нь тодорхой тооны ажилчдын бүрэлдэхүүнтэй байр, тоног төхөөрөмж тогтоосон горимд ажиллах нөхцөл юм.

Ариутгасан эм үйлдвэрлэхийн тулд цэвэр байдлын ангиллыг ялгадаг бөгөөд тус бүрдээ хамгийн дээд хэмжээ байдаг. зөвшөөрөгдөх хэмжээАгаар дахь тоосонцор:

А ангилал: үйл ажиллагааны орон нутгийн бүс өндөр эрсдэлАгаарын хурд нь 0.45 м/с±20% бүхий ламинар (нэг чиглэлтэй) урсгалтай бүтээгдэхүүний чанарт (асептик нөхцөлд бүрдэл хэсгүүдийг савлах, таглах, бэлтгэх, холих);

Б анги: орчинасептик нөхцөлд бэлтгэх, дүүргэх тохиолдолд А ангиллын бүсэд;

C ба D ангилал: ариутгасан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд бага чухал үе шатанд зориулагдсан.