คุณสมบัติของการจัดซื้อยาโดยสถาบันสุขภาพ ลักษณะเฉพาะของการซื้อยารวมอยู่ในรายการยาสำคัญ การซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียว

11.09.2019 -

กฎระเบียบทางกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้าง ยาภายในระบบสัญญา

ยาเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความสำคัญทางสังคม ดังนั้นการจัดซื้อสินค้าดังกล่าวจึงมีความพิเศษและค่อนข้างซับซ้อน และทำให้ทั้งลูกค้าและซัพพลายเออร์ประสบปัญหา

การปฏิบัติได้รับการพัฒนาในลักษณะที่คำอธิบายและคำตอบจากกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจและ FAS ของรัสเซียมักจะขัดแย้งกัน เจ้าหน้าที่ควบคุมไม่มีแนวทางที่สม่ำเสมอ

ซื้อยาตาม กฎทั่วไประบบสัญญาและยังมีกฎระเบียบอุตสาหกรรมแยกต่างหากที่จำเป็นสำหรับการสมัคร เป็นสิ่งสำคัญมากในการศึกษากฎหมายต่อต้านการผูกขาด, ประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย, ประมวลกฎหมายงบประมาณของสหพันธรัฐรัสเซีย, แนวปฏิบัติของศาลและ Federal Antimonopoly Service

มีบทความจำนวนหนึ่งใน 44-FZ ที่คุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

ส่วนที่ 10 ของข้อ 31 - เหตุสำหรับการยกเว้นผู้เข้าร่วมการจัดซื้อจากการมีส่วนร่วมในการกำหนดซัพพลายเออร์หรือการปฏิเสธที่จะสรุปสัญญากับผู้ชนะ
ข้อ 6 ของส่วนที่ 1 ของข้อ 33 - กฎสำหรับการอธิบายวัตถุการจัดซื้อจัดจ้าง
ส่วนที่ 9, 12 ของข้อ 37 - คุณสมบัติของการใช้มาตรการป้องกันการทุ่มตลาด
ส่วนที่ 3 ของข้อ 70 - คุณลักษณะของการสรุปสัญญาตามผลการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์
มาตรา 76 - ลักษณะเฉพาะของการขอใบเสนอราคาสำหรับบริการฉุกเฉิน ดูแลรักษาทางการแพทย์ในกรณีฉุกเฉินหรือ แบบฟอร์มเร่งด่วนและการช่วยชีวิตของประชาชนตามปกติ
ข้อ 7 ของส่วนที่ 2 ของข้อ 83 - กรณีการจัดซื้อจัดจ้างผ่านการร้องขอข้อเสนอ
ข้อ 28 ของส่วนที่ 1 ของข้อ 93 - กรณีการจัดซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียว
ส่วนที่ 4 ของข้อ 95 - ลักษณะเฉพาะของการเปลี่ยนแปลงสัญญา

มีความเห็นว่ากฎหมายนี้เขียนขึ้นเพื่อแพทย์โดยเฉพาะ อย่างไรก็ตาม สินค้าแต่ละรายการจะต้องถูกเก็บไว้ภายใต้การตรวจสอบโดยผู้ซื้อด้วย

ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2558 การแก้ไข 61-FZ มีผลบังคับใช้ตามแนวคิดเรื่องการแลกเปลี่ยนยาได้ถูกนำมาใช้

เราต้องไม่ลืมเกี่ยวกับกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 26 กรกฎาคม 2549 ฉบับที่ 135 “ว่าด้วยการคุ้มครองการแข่งขัน” (ต่อไปนี้จะเรียกว่า 135-FZ)

กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 390 ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2558 ได้แนะนำการเปลี่ยนแปลงโดยเฉพาะกับมาตรา 31. ตอนที่ 10 จุด. 2 (กฎใหม่สำหรับการปฏิเสธการสมัครจากผู้ผลิตและผู้เข้าร่วมยาที่เสนอยาจากกลุ่มยาสำคัญและจำเป็น)

กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 เลขที่ 99-FZ “เกี่ยวกับการออกใบอนุญาต แต่ละสายพันธุ์กิจกรรม" และมติที่เกี่ยวข้องหลายประการ:

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาล สหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2554 ฉบับที่ 1081 เรื่อง การอนุญาต กิจกรรมทางเภสัชกรรม»;
พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 6 กรกฎาคม 2555 ฉบับที่ 686 “เมื่อได้รับอนุมัติหลักเกณฑ์การออกใบอนุญาตการผลิต ยา»;
พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ตุลาคม 2541 ฉบับที่ 1222 "ในการแนะนำการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมกฎสำหรับการขายสินค้าบางประเภท"

เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2559 คำสั่งหมายเลข 80 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2559 “ เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนการรักษาทะเบียนยาของรัฐสำหรับ การใช้ทางการแพทย์" โดยพื้นฐานแล้วขั้นตอนการบำรุงรักษาการลงทะเบียนไม่มีการเปลี่ยนแปลง แต่มีความแตกต่างบางอย่างปรากฏขึ้น

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2559 หมายเลข 471-r แนะนำรายการประมูลใหม่ซึ่งรวมถึงยาเสพติด

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2556 ฉบับที่ 929 “ ในการกำหนดมูลค่าจำกัดของราคาสัญญาเริ่มต้น (สูงสุด) (ราคาล็อต) หากเกินนั้น ยาที่มี INN ที่แตกต่างกันจะไม่สามารถอยู่ภายใต้สัญญาเดียวได้ ( หนึ่งล็อต”)

เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2559 ตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ธันวาคม 2558 หมายเลข 2724-r ได้มีการแนะนำรายการยาที่สำคัญและจำเป็นสำหรับการใช้ทางการแพทย์ในปี 2559

มีการเพิ่มยาใหม่ 46 ชนิดและรูปแบบยา 3 รูปแบบที่รวมไว้แล้วในรายการยาสำคัญและจำเป็นสำหรับปี 2559 รวมรายการที่อัปเดตสำหรับปี 2559 มี 654 รายการ

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2556 ฉบับที่ 1,086 “เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการสร้างรายชื่อยาการซื้อจะดำเนินการตามชื่อทางการค้า” มีมติเรื่องหลักเกณฑ์การสร้างรายการ แต่ไม่มีรายการยาอยู่ในรายการนี้

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 เลขที่ 1222n “ เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการขายส่งยาเพื่อการแพทย์” มีผลบังคับใช้สำหรับทุกองค์กรโดยไม่คำนึงถึงรูปแบบองค์กรและกฎหมายและ รูปแบบกรรมสิทธิ์เมื่อดำเนินการค้าส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ และควบคุมข้อกำหนดสำหรับเอกสารประกอบ การยอมรับยา การดำเนินการขนถ่าย เงื่อนไขในการคืนยา

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 สิงหาคม 2553 ฉบับที่ 706n "เมื่อได้รับอนุมัติกฎการจัดเก็บยา"

กฎนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ควบคุมเงื่อนไขการเก็บรักษายาเหล่านี้และนำไปใช้กับผู้ผลิตยา องค์กรค้าส่งยา องค์กรร้านขายยา องค์กรทางการแพทย์และองค์กรอื่น ๆ ที่ดำเนินงานในการหมุนเวียนยา ผู้ประกอบการแต่ละราย มีใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรมหรือใบอนุญาตประกอบกิจการทางการแพทย์

จากระบอบการปกครองระดับชาติมีพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 พฤศจิกายน 2558 ฉบับที่ 1289 ว่าด้วยเรื่องข้อจำกัดและเงื่อนไขในการรับยาที่มาจากต่างประเทศซึ่งรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็นสำหรับ วัตถุประสงค์ของการจัดซื้อจัดจ้างเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล”

คำสั่งกระทรวง การพัฒนาเศรษฐกิจ RF ลงวันที่ 28 มีนาคม 2557 ฉบับที่ 155 “เรื่องเงื่อนไขการรับสินค้าที่มาจากต่างประเทศเพื่อซื้อสินค้า งาน และบริการให้ตรงตามความต้องการของรัฐและเทศบาล”

คำศัพท์เฉพาะทาง

ควรสังเกตว่าใน 44-FZ มีแนวคิดเรื่อง "ยา" ใน 61-FZ มีแนวคิดเรื่อง "ยา" โดยทั่วไปแล้ว ยาเป็นคำจำกัดความที่กว้างกว่าซึ่งรวมถึงสารทางเภสัชกรรมและยาด้วย แต่ไม่มีความแตกต่างกันมากนักในการประยุกต์แนวคิดเหล่านี้ ตัวยาเองนั้นใช้สำหรับการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรค ไม่เป็นไรถ้าเขียน "ยา" ไว้ในที่หนึ่งและเขียน "ยา" ไว้ในที่อื่น

คำอธิบายของเรื่องของการซื้อ

ผู้จัดการและผู้เชี่ยวชาญของสถาบันทางการแพทย์ที่มีความบริสุทธิ์ การศึกษาทางการแพทย์พวกเขาต้องการซื้อยาชนิดใดชนิดหนึ่งอยู่เสมอ แต่กฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ในการอธิบายวัตถุที่จะซื้อ ด้านหนึ่งต้องซื้อยาตามระเบียบ อีกทางหนึ่ง สถาบันก็ต้องได้รับยาตามที่ต้องการ ผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบในการจัดหายา (หัวหน้าพยาบาล หัวหน้าร้านขายยา แผนกต่างๆ ฯลฯ) ควรมีส่วนร่วมที่นี่ นักเศรษฐศาสตร์และนักบัญชีจำเป็นต้องปรึกษากับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

เมื่อเตรียมเอกสารจำเป็นต้องกำหนดข้อกำหนดบางประการสำหรับยาที่ซื้อ ก่อนหน้านี้มีข้อกำหนดทางเทคนิคแนวทางการก่อตัวซึ่งกำหนดไว้ในกฎหมายหมายเลข 94-FZ ตำแหน่งทั่วไปคือการซื้อยาโดยใช้ชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ (INP) แต่เพียงผู้เดียว

INN ของยา - ชื่อ สารออกฤทธิ์สารทางเภสัชกรรมที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก

ดังนั้นเอกสารการจัดซื้อจะต้องมีการระบุ INN ของยาหรือในกรณีที่ไม่มีชื่อดังกล่าว ชื่อสารเคมีและกลุ่ม

ชื่อทางการค้าไม่ได้สะท้อนถึงสารเคมีหรือ คุณสมบัติทางเภสัชวิทยาผลิตภัณฑ์ยา แต่อย่างไรก็ตาม 44-FZ มีข้อยกเว้นที่อนุญาตให้ซื้อผลิตภัณฑ์ยาตามชื่อทางการค้า

เพื่อที่จะอธิบายหัวข้อการจัดซื้อจัดจ้างได้อย่างถูกต้องจำเป็นต้องใช้ทะเบียนยาของรัฐ

มันมีข้อมูลเกี่ยวกับ INN องค์ประกอบ แบบฟอร์มการให้ยาอ่า ขนาดยา ข้อบ่งชี้/ข้อห้าม ผลข้างเคียง, วันหมดอายุ, สภาวะการเก็บรักษา, เงื่อนไขการปลดปล่อย ทะเบียนยังแสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น (VED) หรือไม่

มีหลายกรณีที่ INN ได้รับการจดทะเบียนในรูปแบบของส่วนผสมหรือชื่อทางการค้าหนึ่งชื่ออาจมี INN สองแห่งได้

ตัวอย่างเช่น Corvalol และ Arbidol

กรณีการจัดซื้อยาตามชื่อทางการค้าภายใต้กรอบของกฎหมายของรัฐบาลกลาง -44

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 4 กันยายน 2558 เลขที่ D28n-2581 “เกี่ยวกับวิธีการซื้อยาตามชื่อทางการค้า”

มีพืชกลุ่มหนึ่ง ยาชีวจิตซึ่งไม่มี INN มียาหลายชนิดที่ไม่มีทั้ง INN หรือชื่อทางเคมี

ไม่มีรายชื่อยาดังกล่าว แต่มีกรณีที่อนุญาตให้ซื้อโดยใช้ชื่อทางการค้า:

ความเป็นไปได้ในการซื้อยาด้วยชื่อทางการค้านั้นควบคุมโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2556 ฉบับที่ 1,086 (อย่างไรก็ตาม วันนี้ไม่มียาตัวเดียวรวมอยู่ในรายการ)
การซื้อยาผ่านการร้องขอข้อเสนอ (ข้อ 7 ส่วนที่ 2 บทความ 83 หมายเลข 44-FZ) ต่อผู้ป่วย ถ้ามี ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์(การแพ้ของแต่ละบุคคลตาม สัญญาณชีพ) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งบันทึกไว้ใน เอกสารทางการแพทย์ผู้ป่วยและวารสารคณะกรรมการการแพทย์ ในปริมาณที่จำเป็นต่อคนไข้ตลอดระยะเวลาการรักษาเท่านั้น
การซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียว:

ซื้อผลิตภัณฑ์ยาสำหรับผู้ป่วยรายหนึ่งหากมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้ของแต่ละบุคคลด้วยเหตุผลด้านสุขภาพ) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งสะท้อนให้เห็นในเอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและวารสารของคณะกรรมการการแพทย์ ในจำนวนไม่เกิน 200,000 รูเบิล ในเวลาเดียวกันปริมาณของยาที่ซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่ระบุในการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาไม่ควรเกินปริมาณในช่วงเวลานั้น ยาที่จำเป็นตามข้อ 7 ส่วนที่ 2 ข้อ 83 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ (ข้อ 28 ส่วนที่ 1 ของข้อ 93 หมายเลข 44-FZ)

ข้อผิดพลาดเมื่ออธิบายเรื่องของการจัดซื้อจัดจ้าง (ตัวอย่างจากการปฏิบัติ)

การละเมิดกลุ่มแรก

ซื้อ น้ำยาฆ่าเชื้อโดยดำเนินการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์: เอกสารของลูกค้าระบุการซื้อไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ตามชื่อทางการค้า ควรระบุว่า: ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เป็น INN; สารละลายไอโอดีน 5% 25 มล. - ชื่อทางการค้า โพแทสเซียมไอโอไดด์ + เอทานอล - นี่คือ INN;

การละเมิดกลุ่มที่สอง

การซื้อการเตรียมภูมิคุ้มกันวิทยาผ่านการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์: เอกสารของลูกค้าระบุการซื้อวัคซีนเพาะเลี้ยงโรคหัดที่มีชีวิตโดยใช้ชื่อทางการค้า จำเป็นต้องขึ้นทะเบียน "วัคซีนสำหรับการป้องกันโรคหัด" - INN

การลงโทษทางปกครอง

ชื่อทางการค้าของยาที่ซื้อเป็นเครื่องหมายการค้า หน่วยงานควบคุมบังคับใช้ตามส่วนที่ 4.1 ของศิลปะ 7.30 แห่งประมวลกฎหมายปกครอง ปรับเจ้าหน้าที่ 1% ของ NMCC แต่ไม่น้อยกว่า 10,000 รูเบิล และไม่เกิน 50,000 รูเบิล

ขาดแนวคิดเรื่อง “ความเท่าเทียมกัน” ของยา คำจำกัดความต่าง ๆ ของความคล้ายคลึงกันของยา

ข้อผิดพลาดหลายประการเกิดจากการที่แท็บเล็ตในฐานะผลิตภัณฑ์ไม่มีสิ่งที่เทียบเท่ากัน ตามมาตรา. กฎหมายหมายเลข 61-FZ มาตรา 61 เรื่อง “การไหลเวียนของยา” แนวคิด “ไม่มีความเท่าเทียมกันของยาเลย” และแนวคิดเรื่อง “ความคล้ายคลึงของผลิตภัณฑ์ยา” ถูกนำมาใช้ ซึ่งหมายถึงยาที่มี INN เดียวกัน รูปแบบยาเดียวกันและขนาดยาเดียวกัน แต่ชื่อทางการค้าต่างกัน”

นี่คือตำแหน่งเดียว ประการที่สองกำหนดไว้ใน 135-FZ ตามที่ยาทั้งหมดที่มี INN เดียวกันเป็นแบบอะนาล็อกโดยไม่คำนึงถึงรูปแบบของยา

กฎหมาย 429-FZ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2558 ได้แนะนำและปรับปรุงแนวคิด:

ผลิตภัณฑ์ยาที่เปลี่ยนได้ - ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเท่าเทียมกันในการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วโดยสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง โดยมีองค์ประกอบเชิงคุณภาพและองค์ประกอบเชิงปริมาณที่เทียบเท่าของสารออกฤทธิ์ องค์ประกอบของสารเพิ่มปริมาณ รูปแบบขนาดยา และเส้นทางการให้ยา

ผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการจดทะเบียนครั้งแรกในสหพันธรัฐรัสเซีย ซึ่งคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยได้รับการพิสูจน์ตามผลลัพธ์จนถึง การทดลองทางคลินิกผลิตภัณฑ์ยาและการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา และใช้เพื่อประเมินความเท่าเทียมกันทางชีวภาพหรือความเท่าเทียมกันในการรักษา คุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปหรือชีววัตถุคล้ายคลึง (ชีววัตถุคล้ายคลึง)

ดังนั้นยาที่ใช้แทนกันได้จึงเป็นยาที่มี INN เหมือนกัน มีรูปแบบยาและขนาดยาที่ใช้แทนกันได้ แต่มีชื่อทางการค้าต่างกัน

นอกเหนือจากข้อกำหนดพื้นฐาน (ตาม INN) ยังเป็นไปได้ หากจำเป็น และจำเป็นต้องสร้างคุณลักษณะดังกล่าวอย่างสมเหตุสมผล เช่น:

รูปแบบการให้ยา
บรรจุภัณฑ์ขนาดยา
อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่
ผลข้างเคียง, บ่งชี้, ข้อห้าม

รูปแบบการให้ยา

รูปแบบการให้ยาคือสถานะของผลิตภัณฑ์ยาที่สอดคล้องกับวิธีการบริหารและการใช้และรับรองความสำเร็จตามที่ต้องการ ผลการรักษา(ส่วนที่ 5 มาตรา 4 หมายเลข 61-FZ)

หากลูกค้าได้ระบุข้อกำหนดสำหรับรูปแบบขนาดยาของ "แท็บเล็ต" ในเอกสารประกอบ และซัพพลายเออร์เสนอ "เม็ด" และลูกค้าปฏิเสธการสมัครดังกล่าว เขาจะต้องพิสูจน์ข้อกำหนดนี้

เพื่อหลีกเลี่ยงการจำกัดการแข่งขันเมื่อระบุรูปแบบยาของยาจำเป็นต้องคำนึงถึงข้อมูลจากทะเบียนยาของรัฐที่เกี่ยวข้องกับยาที่มี INN เดียวกันและปริมาณของสารออกฤทธิ์ หากมียาที่มี INN คล้ายกันในรูปแบบยาที่แตกต่างกัน แนะนำให้ระบุรูปแบบของยา

ปริมาณ

ปริมาณการใช้ - เนื้อหาของสารออกฤทธิ์ตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไปในแง่ปริมาณต่อหน่วยขนาดยา หรือหน่วยปริมาตร หรือหน่วยมวลตามรูปแบบขนาดยา (ส่วนที่ 5.1 ของมาตรา 4 หมายเลข 61FZ)

ปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในปริมาณที่ลูกค้าระบุส่งผลต่อผลการรักษาของยา

(จดหมายของ Federal Antimonopoly Service ของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 10 มิถุนายน 2558 เลขที่ AK/29024/58)

เพื่อป้องกันข้อจำกัดด้านการแข่งขันเมื่อสร้างตัวชี้วัดเฉพาะ ซึ่งค่าที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ (ขนาดยา สารออกฤทธิ์) จำเป็นต้องคำนึงถึงข้อมูลจาก GRLS เกี่ยวกับยาที่มี INN เดียวกันและปริมาณของสารออกฤทธิ์

Federal Antimonopoly Service ของสหพันธรัฐรัสเซียเชื่อว่าขนาดยาที่แตกต่างกันควรได้รับการพิจารณาว่าสามารถใช้แทนกันได้หากมีความเป็นไปได้ในการเปรียบเทียบหลายรายการ:

หนึ่งเม็ดที่มีปริมาณของสารออกฤทธิ์ 100 มก. สามารถถูกแทนที่ด้วยยาที่คล้ายกันสองเม็ดที่มีขนาด 50 มก.

กับ จุดทางการแพทย์ในแง่ของการมองเห็นกฎนี้ใช้ไม่ได้ผลเสมอไปดังนั้นคุณสามารถกำหนดข้อกำหนดด้านปริมาณที่เข้มงวดได้ แต่ต้องมีเหตุผลที่ชัดเจน

“หากข้อกำหนดทางเทคนิคกำหนดข้อกำหนดสำหรับปริมาณปริมาณเฉพาะในหนึ่งหน่วยของผลิตภัณฑ์ ผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์เสนอเงื่อนไขอื่น ๆ สำหรับการจัดหาหน่วยผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดแตกต่างกัน แต่ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขเดียวกัน จำนวนทั้งหมด(ปริมาตร) ของสารที่ซื้อ ไม่อนุญาตให้มีปริมาณมากกว่า ____ ขนาดยาที่เสนอโดยผู้เข้าร่วมจะต้องรับประกันความเป็นไปได้ที่จะรับประทานยาขนาดเดียวในหน่วย ___ มก. โดยไม่ต้องบด (แบ่ง) ยาเพิ่มเติม รวมถึงขนาดยาต้องเป็นทวีคูณโดยไม่มีส่วนที่เหลือของยาขนาดเดียวใน ____ มก. .

ข้อผิดพลาดของลูกค้า (เมื่ออธิบายปริมาณ)

1. ข้อกำหนดสำหรับการจัดหายาในขนาดที่แน่นอน (เช่น 500 มก.) โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่คล้ายกันในปริมาณหลายขนาดและปริมาณสองเท่า (เช่น 2 เม็ด 250 มก.)

2. การระบุขนาดยาของผลิตภัณฑ์ยาที่แสดงเป็นหน่วยสากล (เช่น “1,000 IU”) โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่เทียบเท่ากันในปริมาณยาที่คล้ายกันซึ่งแสดงเป็นหน่วยมวล (เช่น “1 มก.”)

3. การซื้อยาที่มีส่วนประกอบหลายองค์ประกอบ (รวมกัน) (เช่น สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อ HIV, โรคตับอักเสบบีและซี) โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหาชุดยาที่มีส่วนประกอบเดียวในส่วนผสมที่ออกฤทธิ์คล้ายกัน

บรรจุุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์หลักคือบรรจุภัณฑ์รูปแบบหนึ่งหรืออีกรูปแบบหนึ่งที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา ป้องกันยาจากภายนอกต่างๆ ผลกระทบด้านลบ, ป้องกันความเสียหายทางกล, ป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ บรรจุภัณฑ์หลักต้องได้รับการออกแบบในลักษณะที่สามารถดึงผลิตภัณฑ์ยาออกทีละรายการได้ นอกจากนี้บรรจุภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องมีรูปลักษณ์ที่สวยงามและใช้งานง่าย (เช่น "แถบ" "ขวด" "เวียส" "ขวดสำหรับทดแทนเลือด" "ขวดแก้วสีเข้ม" "หลอดบรรจุ" ฯลฯ)

บรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) คือภาชนะหรือบรรจุภัณฑ์รูปแบบอื่นที่มีผลิตภัณฑ์ยาอยู่ในบรรจุภัณฑ์หลัก (เช่น บรรจุภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์...)

ตัวอย่าง: การเตรียม TN “MIKOSYST” มี 4 แถบ แผงละ 7 แคปซูล และบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคมี 28 แคปซูล

ตำแหน่งของ FAS รัสเซีย:

ข้อจำกัดของการแข่งขันระบุไว้ในเอกสารประกอบ:

บ่งชี้รูปแบบการเปิดตัว (บรรจุภัณฑ์หลัก) ของยา (เช่น: "หลอด", "ขวด", "ตุ่ม") โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดส่ง ยาที่คล้ายกันในรูปแบบการปล่อยที่แตกต่างกัน (บรรจุภัณฑ์)
ข้อกำหนดที่ไม่สมเหตุสมผลสำหรับจำนวนหน่วย (เม็ด, หลอดบรรจุ) ของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์รองตลอดจนข้อกำหนดในการจัดหาบรรจุภัณฑ์ในจำนวนเฉพาะแทนผลิตภัณฑ์ยา
คำอธิบายรูปร่างและวัสดุของบรรจุภัณฑ์หลักและรอง ปริมาณ

ข้อจำกัดของการแข่งขัน

การซื้อยาในรูปแบบของการปลดปล่อย: “กระบอกฉีดยา”, “หลอดฉีดยาที่เติมไว้แล้ว”, “หลอดฉีดยา” ฯลฯ โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่เทียบเท่าในรูปแบบหลอด ขวด ฯลฯ พร้อมด้วยกระบอกฉีดยาในปริมาณที่เหมาะสม

ข้อบ่งชี้ถึงการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่มีตัวทำละลายครบถ้วน (เช่น ยาที่ลงทะเบียนร่วมกับตัวทำละลาย) โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่เทียบเท่ากัน (ลงทะเบียนโดยไม่มีตัวทำละลาย) ร่วมกับตัวทำละลายที่เหมาะสม

คำอธิบายสี รูปร่าง รสชาติของเม็ดยา

ลูกค้าสามารถกำหนดข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ได้:

1) “บรรจุภัณฑ์ยาที่มีหมายเลขตั้งแต่ 1 ถึง 25 หน่วย

2) “20 หน่วยต่อแพ็คเกจ”

คำแนะนำในเอกสารมีดังนี้: “ หากข้อกำหนดทางเทคนิคกำหนดข้อกำหนดสำหรับจำนวนหน่วยการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงในบรรจุภัณฑ์เดียวผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์เสนอเงื่อนไขอื่น ๆ สำหรับการจัดหาหน่วยผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์น้ำ แต่ขึ้นอยู่กับการรักษาปริมาณรวม (ปริมาณ) ของสินค้าที่ซื้อ ไม่อนุญาตให้บรรจุมากกว่า____หน่วยต่อแพ็คเกจ”

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่

อายุการเก็บรักษาคือช่วงเวลาที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการพิจารณาว่าไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ (กฎหมาย RF ของ 02/07/1992 ฉบับที่ 2300-1 “ว่าด้วยการคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค”) ติดตั้งโดยผู้ผลิต เอกสารการขึ้นทะเบียนรวมถึงร่างคำแนะนำการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีวันหมดอายุและข้อบ่งชี้การห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุ (มาตรา 18 ฉบับที่ 61 -FZ)

หลักเกณฑ์การอธิบายวัตถุจัดซื้อจัดจ้างตามประมวลกฎหมายรัฐธรรมนูญ (มาตรา 33)

จดหมายของ Federal Antimonopoly Service ลงวันที่ 26 สิงหาคม 2014 N AK/34487/14:

ตัวชี้วัดอายุการเก็บรักษายาที่เหลืออยู่เป็นเปอร์เซ็นต์อาจทำให้เกิดการจำกัดจำนวนผู้เข้าร่วมจัดซื้อและการแข่งขัน

อายุการเก็บรักษาที่เหลือของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุในเอกสารจะต้องได้รับการพิสูจน์และกำหนด:

ระยะเวลา (เช่น ปี เดือน วัน) หรือ

วันที่กำหนดจนกว่ายาดังกล่าวจะยังเหมาะสม

คำถาม: จำเป็นต้องระบุคำว่า “ไม่น้อยกว่า” เกี่ยวกับอายุการเก็บรักษายาในเอกสารการประมูลหรือไม่?

คำตอบ: ขอแนะนำให้ระบุข้อกำหนดสำหรับอายุการเก็บรักษาของยาในเอกสารประกอบพร้อมกับข้อบ่งชี้ "ไม่น้อยกว่า" เมื่อกำหนดข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ซื้อ ลูกค้าจะต้องได้รับคำแนะนำจากความต้องการของเขา อายุการเก็บรักษาของยาต้องครอบคลุมระยะเวลาที่ลูกค้าต้องการยา อายุการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้นของยาที่ระบุไว้ในใบสมัครของผู้เข้าร่วมจะตอบสนองความต้องการของลูกค้าด้วย

จากมุมมองของกฎหมายการระบุอายุการเก็บรักษาเฉพาะของยาเมื่ออธิบายวัตถุการจัดซื้อจัดจ้างถือได้ว่าเป็นข้อกำหนดที่ จำกัด จำนวนผู้เข้าร่วมการจัดซื้อ (ข้อ 1 ส่วนที่ 1 บทความ 33 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 44 ). ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าสำหรับยาที่มี INN เดียวกันอาจมีการกำหนดวันหมดอายุที่แตกต่างกันในคำแนะนำในการใช้งาน

สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีการจัดหายาในรูปแบบขนาดที่แตกต่างกัน

นั่นคือเหตุผลที่ลูกค้ารับความเสี่ยงครั้งใหญ่โดยจัดทำเอกสารเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษาเฉพาะของยาโดยไม่มีคำว่า "ไม่น้อย" เป็นตัวบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ (ส่วนที่ 2 ของมาตรา 33 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 33) 44)

ข้อบ่งชี้/ข้อห้าม/ผลข้างเคียง/การใช้งานเฉพาะ

มีข้อบ่งชี้บางประการในคำแนะนำ (ใช้ตั้งแต่ 1.5 ปี)
ไม่มีข้อห้ามในคำแนะนำ (ห้ามใช้ยานี้ใน แผลในกระเพาะอาหารกระเพาะอาหาร การตั้งครรภ์และให้นมบุตร เป็นต้น);
เข้ากันได้กับยาบางชนิด ฯลฯ

มีความจำเป็นต้องพิสูจน์ว่าลูกค้ามีความต้องการคุณสมบัติเหล่านี้ของยาอย่างแน่นอน (มีผู้ป่วยประเภทนี้)

กฎเกณฑ์สำหรับการสร้างล็อต

หากซื้อยาโดยใช้ชื่อทางการค้า ควรแยกล็อตสำหรับชื่อทางการค้าแต่ละชื่อ

หากมีการจดทะเบียนชื่อทางการค้าของยาเพียงชื่อเดียวภายใต้ INN จะต้องซื้อยาดังกล่าวแยกต่างหากเสมอ

ตำแหน่งของ FAS รัสเซีย

ข้อจำกัดในการแข่งขันคือ:

การซื้อยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาที่มีฤทธิ์รุนแรง เภสัชรังสี ร่วมกับยาอื่น ๆ
รวมการจ่ายและการจ่ายยาเป็นล็อตเดียว

เหตุผลของ กสม

การคำนวณดำเนินการตาม:

ข้อ 22 44-FZ;
ตามคำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซีย ฉบับที่ 567 ลงวันที่ 2 ตุลาคม 2556 ซึ่งแนะนำ แนวทางตามที่ กสม. กำหนด (ล็อต)
ทะเบียนราคาขายสูงสุดของรัฐ

วิธีการที่เป็นไปได้ในการกำหนด NMCC (มาตรา 22 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ, ศิลปะ 60 กฎหมายของรัฐบาลกลาง-61)

วิธีการเปรียบเทียบราคาตลาด (การวิเคราะห์ตลาด) เป็นวิธีหลักในการกำหนดราคา N(M) สำหรับการจัดหายาที่ไม่รวมอยู่ในยาสำคัญและจำเป็น
วิธีภาษีเป็นวิธีการหลักในการกำหนดราคา N(M) สำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ใน VED (มาตรา 22 ส่วนที่ 8 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-44 มาตรา 60 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-61 “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา”)

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 13 มีนาคม 2558 เลขที่ D28i-592

ในกรณีนี้ตามหลักการแข่งขัน NMCC จะคำนวณเป็นมูลค่าสูงสุดของราคาขายสูงสุดของผู้ผลิต

การควบคุมราคาของรัฐผ่าน:

การอนุมัติวิธีการกำหนดราคาขายสูงสุดโดยผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น
การลงทะเบียนของรัฐของราคาขายสูงสุดที่กำหนดโดยผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ใน VED
รักษาทะเบียนของรัฐเกี่ยวกับราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น
สถานประกอบการโดยเรื่องของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับจำนวนมาร์กอัปขายส่งสูงสุดและขนาดสูงสุดของมาร์กอัปขายปลีกตามราคาขายจริงที่กำหนดโดยผู้ผลิต

เนื่องจากลูกค้าซื้อยาโดยใช้ INN และภายในกรอบของ INN เดียว โดยปกติชื่อทางการค้าของยาหลายชื่อจะได้รับการจดทะเบียน และราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตอาจแตกต่างกันค่อนข้างมากจากกัน บางครั้งอาจหลายครั้งหลายครั้ง

แท็บ โดรทาเวอรีน 40 มก. 20 เม็ด ในบรรจุภัณฑ์มีราคาจดทะเบียนที่แตกต่างกันมากกว่า 10 เท่า

ราคาขายสูงสุดใดที่ควรใช้เป็นพื้นฐานในการคำนวณ NMCC
เป็นไปได้หรือไม่ที่จะเพิ่มราคาโดยประมาณตามจำนวนมาร์กอัปขายส่ง

ตามทฤษฎีแล้ว เมื่อคำนวณและปรับราคาให้เหมาะสม ลูกค้าสามารถมุ่งเน้นที่ราคาสูงสุดได้ ขีดจำกัดราคาผู้ผลิตภายใน INN เดียวกันตลอดจนต่ำสุดหรือเฉลี่ย

ตัวเลือก:

การใช้ราคาสูงสุดจะเพิ่มระดับการแข่งขัน ผู้จัดจำหน่ายของผู้ผลิตทุกรายสามารถเข้าร่วมในการซื้อดังกล่าวได้

การใช้ราคาต่ำสุดจะสอดคล้องกับหลักการประหยัดมากกว่า กองทุนงบประมาณแต่ไม่รวมผู้จัดจำหน่ายจำนวนหนึ่งจากการเข้าร่วมในการซื้อ

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2016 เรามีสิทธิ์พิจารณามาร์กอัปขายส่งเมื่อกำหนดราคาและทำสัญญาโดยใช้มาร์กอัป!

ข้อยกเว้น:

ผู้ผลิตยาในฐานะผู้เข้าร่วมจัดซื้อไม่มีสิทธิเรียกร้องเบี้ยเลี้ยง ขณะเดียวกันเรามีสิทธิที่จะให้คำมั่นกับ NMCC เนื่องจากเราไม่รู้ว่าผู้ผลิตจะเข้าร่วมหรือไม่
จำนวนการซื้อสำหรับความต้องการของรัฐบาลกลางคือมากกว่า 10 ล้านรูเบิล
จำนวนการซื้อสำหรับความต้องการของนิติบุคคลที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย ความต้องการของเทศบาลเกินกว่าจำนวนที่กำหนดโดยรัฐบาลและไม่เกิน 10 ล้านรูเบิล

เมื่อซื้อยาจากรายการยาสำคัญและยาจำเป็น การลบออกหรือการปฏิเสธที่จะทำสัญญา:

ไม่ได้ลงทะเบียนราคาขายสูงสุดของยา
ราคายาหาก:

ผู้เข้าร่วม - ผู้ผลิต;
เมื่อซื้อเพื่อความต้องการของรัฐบาลกลาง NMCC เกิน 10 ล้านรูเบิล
เมื่อซื้อตามความต้องการของหัวเรื่อง/เทศบาล NMCC เกินจำนวนที่กำหนดโดยสูงสุด ผู้บริหารเจ้าหน้าที่ของนิติบุคคลที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย (แต่ไม่เกิน 10 ล้านรูเบิล) เกินราคาขายสูงสุดที่ระบุไว้ในทะเบียนของรัฐเกี่ยวกับราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ใน VED และผู้เข้าร่วมปฏิเสธที่จะลดราคาเมื่อ การสรุปสัญญา

เหตุผล: กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 390-FZ ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2558

เปลี่ยนแปลงกฎหมาย!

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2559 N 58 "ในการแก้ไขคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 N 865" ในการควบคุมราคายาของรัฐที่รวมอยู่ในรายการสำคัญและ ยาจำเป็น”

เมื่อซื้อยาสำคัญ ลูกค้ามีสิทธิที่จะปรับ NMTC ด้วยวิธีการวิเคราะห์ตลาดได้

เพื่อพิสูจน์ราคาสัญญาเริ่มต้น (สูงสุด) (ICP) สำหรับการซื้อยาสำคัญและจำเป็น คุณสามารถใช้ทั้งวิธีภาษีและวิธีการเปรียบเทียบราคาตลาดที่เทียบเคียงได้ (การวิเคราะห์ตลาด)

จดหมายจากกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2559 N OG-D28-1812

ลูกค้ามีสิทธิ์ซื้อยาจากจดหมายเภสัชกรรมจากกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซียลงวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2559 N D28i-339

คำจำกัดความของ "ราคาขายสูงสุดของผลิตภัณฑ์ยา" ที่ใช้ในกฎหมายหมายเลข 44-FZ ใช้ในความหมายที่สอดคล้องกับคำศัพท์เฉพาะทาง กฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 12 เมษายน 2553 N61-FZ “เกี่ยวกับการหมุนเวียนยา”
คุณสามารถซื้อยาจากรายการยาสำคัญและยาจำเป็นได้จากร้านขายยา
ราคาของพวกเขาจะต้องรวมพรีเมี่ยมขายปลีก
สัญญาดังกล่าวสรุปได้ตามมาตรฐานของกฎหมายหมายเลข 44-FZ กับซัพพลายเออร์รายเดียวในจำนวนสูงถึง 100,000 รูเบิล

วิธีการจัดซื้อจัดจ้างและมาตรการป้องกันการทุ่มตลาด

การประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

ตามส่วนที่ 2 ของมาตรา 59 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 44 ลูกค้ามีหน้าที่ดำเนินการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ในกรณีที่การซื้อทำจาก T.R.U. รวมอยู่ในรายการที่จัดตั้งโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหรือในเพิ่มเติม รายชื่อที่จัดตั้งขึ้นโดยฝ่ายบริหารสูงสุดของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย

รายการนี้ประกอบด้วยรหัส 21 "ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์" ตามการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของรัสเซียตามประเภทกิจกรรมทางเศรษฐกิจ (OKPD) OK 034-2014

มาตรการต่อต้านการทุ่มตลาด:

เอกสารยืนยันความสุจริต (1 ปีก่อนวันยื่นคำขอ)
ต้องมีสัญญาอย่างน้อยสามฉบับโดยไม่มีการลงโทษ (2 ปีก่อนวันที่ยื่นใบสมัคร)
ต้องมีสัญญาอย่างน้อยสี่ฉบับ โดยอย่างน้อย 75% ของจำนวนนั้นไม่มีโทษ (3 ปีก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
จำเป็นต้องมีสัญญาอย่างน้อยสามสัญญาโดยไม่มีการลงโทษ

มาตรการต่อต้านการทุ่มตลาดระหว่างการแข่งขันและการประมูล (กรณีพิเศษ)

เมื่อจัดหาสินค้าที่จำเป็นสำหรับการช่วยชีวิตตามปกติ (อาหาร ความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉินหรือฉุกเฉิน ยา เชื้อเพลิง) หากซัพพลายเออร์ลดราคาซึ่งต่ำกว่า NMCC 25% หรือมากกว่า เขามีหน้าที่ต้องให้เหตุผลแก่ลูกค้าสำหรับ ราคาที่เสนอ (หนังสือรับประกันของผู้ผลิตระบุราคา ปริมาณสินค้าที่จัดหา เอกสารยืนยันความพร้อมของสินค้าหรือเอกสารอื่น ๆ และการคำนวณยืนยันความสามารถในการจัดหาสินค้าในราคาที่เสนอ)

เมื่อซื้อยาสำคัญและจำเป็น

กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 140 ลงวันที่ 4 มิถุนายน 2014 มาตรา 37 “มาตรการต่อต้านการทุ่มตลาด” ได้รับการเสริมด้วยส่วนที่ 12 บทบัญญัติของบทความนี้ใช้ไม่ได้หากเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการยาที่สำคัญและจำเป็น ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียผู้เข้าร่วมการจัดซื้อซึ่งสรุปสัญญาด้วยราคาของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อทั้งหมดจะถูกเสนอลดลงไม่เกินร้อยละยี่สิบห้าเมื่อเทียบกับราคาขายสูงสุดที่ลงทะเบียนตาม กฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยา

มาตรการต่อต้านการทุ่มตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็นจะถูกใช้ในกรณีที่: ลดลง 25% เมื่อเทียบกับราคาขายสูงสุดที่จดทะเบียนตามกฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยา (ส่วนที่ 12, มาตรา 37 ฉบับที่ 44-FZ)

เอกสารเกี่ยวกับการประมูลในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ คำแนะนำในการกรอกใบสมัคร

ส่วนแรกของการสมัครเข้าร่วมการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์จะต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้:

ตัวบ่งชี้เฉพาะที่สอดคล้องกับค่าที่กำหนดโดยเอกสารของการประมูลดังกล่าว
การบ่งชี้เครื่องหมายการค้า (การกำหนดด้วยวาจา) (ถ้ามี)
เครื่องหมายบริการ (ถ้ามี)
ชื่อบริษัท (ถ้ามี)
สิทธิบัตร (ถ้ามี)
รุ่นอรรถประโยชน์ (ถ้ามี)
การออกแบบอุตสาหกรรม (ถ้ามี)
ชื่อประเทศต้นทางของสินค้า

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญประการที่ 1: ชื่อประเทศต้นทางของสินค้า “ถูกต้องตามกฎหมาย” เมื่อยื่นคำขอเข้าร่วมทั้งการแข่งขันและการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

เมื่อประกาศประกวดราคาหลังวันที่ 1 มกราคม 2558 ผู้ประมูลไม่สามารถกำหนดให้ผู้ประมูลระบุชื่อแหล่งกำเนิดสินค้า แต่ระบุเฉพาะชื่อประเทศแหล่งกำเนิดสินค้าเท่านั้น

สำคัญ!

เพื่อระบุประเทศต้นกำเนิดของยา FAS ของรัสเซียและศาลจะประเมินข้อมูล ใบรับรองการลงทะเบียน, ทะเบียนยาของรัฐ, คำแนะนำในการใช้ยา หากเอกสารที่ระบุระบุว่ายานั้นผลิตในต่างประเทศ และดำเนินการบรรจุภัณฑ์หลัก บรรจุภัณฑ์รอง/ผู้บริโภค และการควบคุมคุณภาพในรัสเซีย ผลิตภัณฑ์นั้นจะไม่ได้รับการยอมรับว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในรัสเซีย

สำคัญ!

ข้อโต้แย้งที่ว่ารูปแบบขนาดยาสำเร็จรูป (ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป) ได้มาหลังจากบรรจุภัณฑ์โดยผู้ผลิตรัสเซียเท่านั้น ไม่ได้ถูกนำมาพิจารณา เนื่องจากข้อตกลงระหว่างรัฐบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย รัฐบาลแห่งสาธารณรัฐคาซัคสถาน และรัฐบาลแห่งสาธารณรัฐแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย เบลารุสลงวันที่ 25 มกราคม 2551 “ ในกฎเกณฑ์เดียวกันในการกำหนดประเทศต้นทางของสินค้า” เป็นที่ยอมรับว่าไม่เป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการประมวลผลที่เพียงพอรวมถึงการบรรจุขวดบรรจุภัณฑ์ในกระป๋องขวดถุงกล่องกล่องและอื่น ๆ การดำเนินการบรรจุภัณฑ์อย่างง่าย (ในขณะที่การประมวลผลที่เพียงพอเป็นเกณฑ์ในการกำหนดประเทศต้นทางของสินค้า)

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญประการที่ 2: ห้ามมิให้ผู้เข้าร่วมระบุผู้ผลิตสินค้าเมื่อส่งใบสมัครเข้าร่วมทั้งในการแข่งขันและในการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

เมื่อประกาศประกวดราคาหลังวันที่ 1 มกราคม 2558 ผู้ชนะการประมูลไม่สามารถกำหนดให้ผู้เสนอราคาระบุผู้ผลิตสินค้า แต่ระบุเฉพาะชื่อประเทศต้นทางของสินค้าเท่านั้น

ใบสมัครของผู้เข้าร่วม ส่วนที่หนึ่ง

ตำแหน่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย:

หากใบสมัครของผู้เข้าร่วมการประมูลไม่มีชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยา การสมัครดังกล่าวจะถูกปฏิเสธ

ดูจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 15 กรกฎาคม 2558 เลขที่ D28i-2040)
ระยะเวลาการรับประกันใช้ไม่ได้กับคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ การปฏิเสธใบสมัครของผู้เข้าร่วมที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาการรับประกันจะผิดกฎหมาย
ดูจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2558 เลขที่ D28i-1989)
การปฏิบัติด้านอนุญาโตตุลาการ:
กำหนดเวลาไม่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นการไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในการใช้งานจึงเป็นสิ่งที่ถูกต้องตามกฎหมาย
ดูมติของศาลอนุญาโตตุลาการเขตคอเคซัสเหนือ ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2558 เลขที่ F08-4470/2015 ในคดีหมายเลข A53-24970/2014
ข้อกำหนดสำหรับผู้เข้าร่วม ใบอนุญาต
กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 ฉบับที่ 99-FZ “ เกี่ยวกับการอนุญาตกิจกรรมบางประเภท”
ข้อ 12. รายการกิจกรรมที่ต้องมีใบอนุญาต
ข้อ 16 “การผลิตยา”;
ข้อ 18 “การค้ายาเสพติดให้โทษ สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท;
ข้อ 47 “กิจกรรมทางเภสัชกรรม”

มาตรา 8 “การอนุญาตผลิตยาและเภสัชภัณฑ์ กิจกรรม":

สำหรับการซื้อยาใด ๆ: “มีใบอนุญาตที่ถูกต้องสำหรับการผลิตยา” ตามมาตรา 4 45 หมายเลข 61-FZ ผู้ผลิตยาสามารถขายยาหรือโอนยาในลักษณะที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย:

ผู้ผลิตยารายอื่นเพื่อการผลิตยา
องค์กรเพื่อการขายส่งยา
องค์กรร้านขายยา, องค์การเภสัชสัตวแพทยศาสตร์, ผู้ประกอบการแต่ละรายสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์

“มีใบอนุญาตที่ถูกต้องในการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมโดยมีสิทธิในการทำงาน”:

การขายส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
การจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การขนส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
การขนส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
ขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การผลิตยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

พระราชกฤษฎีกา "ในการอนุมัติกิจกรรม" ของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081 ข้อบังคับเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตเภสัชกรรม

ห้ามระบุสินค้าที่มีใบอนุญาตและไม่มีใบอนุญาต (เช่น ยาและอุปกรณ์การแพทย์) ในล็อตเดียว
การจัดหารีเอเจนต์ทางชีวภาพ สารเติมแต่งที่ใช้งานอยู่, โภชนาการทางลำไส้, เสบียงชุบด้วยยาปฏิชีวนะ - ไม่ต้องมีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ข้อกำหนดสำหรับ ส่วนที่สองของแอปพลิเคชัน. ความพร้อมของใบรับรองการลงทะเบียน

ส่วนที่สองของการสมัครเข้าร่วมการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์จะต้องมีสำเนาเอกสารยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสินค้าตามข้อกำหนดที่กำหนดขึ้นตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียหากเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย สำหรับสินค้าที่ได้รับการจัดตั้งขึ้นและการยื่นเอกสารเหล่านี้จัดทำโดยเอกสารสำหรับการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ ในเวลาเดียวกันไม่อนุญาตให้มีการนำเสนอเอกสารเหล่านี้หากตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียมีการโอนพร้อมกับสินค้า (ข้อ 3 ตอนที่ 5 บทความ 66 หมายเลข 44-FZ) .

ใบรับรองการจดทะเบียนยาเป็นการยืนยันข้อเท็จจริงของการลงทะเบียนของรัฐ (ส่วนที่ 26 มาตรา 4 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง_61)

จดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 16 กันยายน 2557 เลขที่ D-28 และ-1844

เมื่อดำเนินการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ลูกค้ามีสิทธิ์ที่จะสร้างข้อกำหนดในส่วนที่สองของแอปพลิเคชันในการจัดเตรียมสำเนาใบรับรองการจดทะเบียนยาผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์ในกรณีที่ร่างสัญญามีข้อกำหนดให้โอนสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนพร้อมกับสินค้า

ตำแหน่งอนุญาโตตุลาการแตกต่าง! พวกเขาได้รับคำแนะนำจากประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย

ระบอบการปกครองระดับชาติ (ข้อห้ามและข้อจำกัด)

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 พฤศจิกายน 2558 ฉบับที่ 1289 “เรื่องข้อจำกัดและเงื่อนไขในการรับยาที่มาจากต่างประเทศซึ่งรวมอยู่ในรายการยาที่สำคัญและจำเป็นเพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดซื้อจัดจ้าง ความต้องการของรัฐและเทศบาล”

ในส่วนที่ 1 ของการสมัคร ลูกค้าต้องการข้อมูลเกี่ยวกับประเทศต้นกำเนิดของสินค้า แต่ไม่มีสิทธิ์ในการขอข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต

ใบรับรองในรูปแบบ ST-1 ซึ่งตามข้อ 2 ของมติจะต้องมีอยู่ในใบสมัครของผู้เสนอยาจากรัฐของสหภาพยุโรป จะต้องไม่มีข้อบ่งชี้ของผู้ผลิต สินค้า เนื่องจากแบบฟอร์มใบรับรองจัดให้มีการบ่งชี้เฉพาะของผู้ส่งออกสินค้าฝากขาย)

มีความคิดเห็นของชุมชนผู้เชี่ยวชาญ: เพื่อสร้างเอกสารการประมูลในข้อกำหนดในการจัดทำสำเนาใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาซึ่งมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิตสินค้าซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของส่วนที่ 2 ของการสมัคร ส่งผลให้ถูกปฏิเสธในขั้นตอนการพิจารณาใบสมัคร 2 ส่วน

ความล้มเหลวในการจัดเตรียมสำเนาใบรับรอง ST-1 โดยเป็นส่วนหนึ่งของการสมัคร 2 ส่วนจะถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารเฉพาะสำหรับการสมัครของผู้เข้าร่วมที่เสนอยาที่ผลิตในรัสเซีย เบลารุส คาซัคสถาน คีร์กีซสถาน อาร์เมเนีย เช่น ส่วนหนึ่งของ 1 ส่วนเนื่องจากไม่ได้ออกใบรับรองดังกล่าวเกี่ยวกับสินค้าที่ผลิตในประเทศอื่น

การตั้งค่า

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซีย ฉบับที่ 155 ลงวันที่ 28 มีนาคม 2557 “เงื่อนไขการรับสินค้าที่มาจากต่างประเทศเพื่อซื้อสินค้า งาน และบริการ เพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล”

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 655 ลงวันที่ 15 ตุลาคม 2557 “ในการแก้ไขคำสั่งหมายเลข 155”

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 228 ลงวันที่ 16 เมษายน 2558 “ในการแก้ไขคำสั่งซื้อหมายเลข 155” (เพิ่มรายการสินค้าเพิ่มประเทศอาร์เมเนียแล้ววิธีการจัดซื้อจัดจ้าง เพิ่ม - ขอใบเสนอราคา โดยขยายอายุคำสั่งซื้อหมายเลข 155 จากวันที่ 31 ธันวาคม 2558 ออกไปอย่างไม่มีกำหนด)

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 847 ลงวันที่ 13 พฤศจิกายน 2558 “ในการแก้ไขคำสั่งหมายเลข 155”

ใหม่ตัวจําแนกผลิตภัณฑ์ของรัสเซียทั้งหมดตามประเภทของกิจกรรมทางเศรษฐกิจ OK034-2014;
ประมวลกฎหมาย 21 “ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อการแพทย์

21-Class "ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์"

21.2- คลาสย่อย “ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์”

21.20-กลุ่ม “ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์”

21.20.1-กลุ่มย่อย “ยา”

การยืนยันประเทศต้นทางของสินค้าที่ระบุในรายการคือการประกาศของผู้เข้าร่วมการจัดซื้อ
ชื่อของประเทศต้นทางของสินค้าถูกระบุตามตัวแยกประเภท All-Russian ของประเทศต่างๆทั่วโลก

ประเทศเบลารุส อาร์เมเนีย คาซัคสถาน - แทนที่ด้วย "รัฐสมาชิกของสหภาพยูเรเชียน"

ตามจดหมายหมายเลข D-28-i-2780 ของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 กันยายน 2558 เป็นที่ยอมรับไม่ได้ที่จะสร้างการตั้งค่าสำหรับสินค้างานและบริการในส่วนที่รัฐบาลรัสเซีย สหพันธ์ได้กำหนดข้อห้ามหรือข้อจำกัดไว้

อย่างไรก็ตาม! กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 44-FZ ไม่ได้กำหนดคำสั่งห้ามดังกล่าว

เริ่มแล้วตั้งแต่ ปีหน้าเมื่ออธิบายยาระหว่างการจัดซื้อ ลูกค้าตาม 44-FZ จะต้องใช้ยาใหม่

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับกฎใหม่

คุณลักษณะส่วนใหญ่ของมตินี้คล้ายคลึงกับคุณลักษณะในจดหมายลงวันที่ 06/09/2015 N AK/28644/15 ดังนั้นจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการทำงานของลูกค้าที่มีตำแหน่งเดียวกับเอเจนซี่ แต่ลูกค้าที่ท้าทายตำแหน่งของแผนกในศาลได้สำเร็จ ตอนนี้จะมีพื้นที่ในการดำเนินกลยุทธ์น้อยลงมาก เนื่องจากกฎที่มีผลผูกพันทางกฎหมายจะปรากฏขึ้นซึ่งจะนำทางศาล ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อเท็จจริงที่ว่า FAS พร้อมด้วยกระทรวงการคลังและกระทรวงสาธารณสุข ได้รับสิทธิ์ในการให้คำอธิบายอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้มติหมายเลข 1380

รูปแบบการให้ยาและขนาดยา: เป็นไปได้ไหมที่จะทำโดยไม่มีทางเลือกอื่น?

จำเป็นต้องระบุรูปแบบยาที่เทียบเท่าหลายรูปแบบ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องจัดเตรียมตัวเลือกขนาดยาต่างๆ:

หลายโดส (เช่น 1 เม็ด 300 มก. หรือ 2 เม็ด 150 มก.)
ปริมาณที่เทียบเท่ากันหลายรายการ (ตัวอย่างเช่น ขวด 2.5 มก. หรือ 3 มก. หรือ 3.5 มก.)

บันทึก:ปริมาณที่เท่ากันไม่ควรขัดแย้งกับสามัญสำนึก - นั่นคือเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการแบ่งยาเม็ด ผง หรือรูปแบบยาที่เป็นของแข็งอื่น ๆ นอกจากนี้ แทนที่จะซื้อ 300 มก. 2 เม็ด คุณไม่สามารถซื้อ 600 มก. 1 เม็ดได้ เนื่องจากในกรณีนี้จะต้องแบ่งออก

อย่างไรก็ตาม สำหรับตัวบ่งชี้ความเข้มข้นของยา ไม่จำเป็นต้องลดจำนวนหลายหลาก
เป็นไปไม่ได้ที่จะกำหนดข้อกำหนดสำหรับหน่วยวัดขนาดยาภาคบังคับ หากสามารถแปลงเป็นหน่วยอื่นได้

ตัวอย่างเช่น หากข้อกำหนดทางเทคนิคให้ขนาดยาเป็นเปอร์เซ็นต์ ผู้เข้าร่วมสามารถเสนอยาที่มีขนาดยาเป็นมิลลิกรัม/มิลลิลิตร

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่: ไม่มีดอกเบี้ย

ต้องระบุอายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่ในหน่วยเวลา (เช่น “ไม่เร็วกว่าวันที่ 20 เมษายน 2020”)
ในขณะนี้ ปัญหานี้ไม่ได้รับการควบคุมโดยกฎระเบียบ ดังนั้นลูกค้าบางรายจึงระบุอายุการเก็บรักษาเป็นเปอร์เซ็นต์ และถึงแม้ว่า FAS จะคัดค้านแนวทางปฏิบัตินี้ แต่ศาลก็มักจะเข้าข้างลูกค้า แต่ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม คุณไม่สามารถนับสิ่งนี้ได้

บรรจุภัณฑ์หลัก: ความแตกต่างของการอธิบายยาในตลับที่เข้ากันได้กับอุปกรณ์การบริหาร

ก่อนอื่นก็จำเป็นต้องจัดเตรียม เงื่อนไขต่อไป: ผู้เข้าร่วมการจัดซื้อมีสิทธิจัดหายาดังกล่าวด้วยการโอนกระบอกฉีดยาหรืออุปกรณ์การบริหาร (ใช้) ที่เข้ากันได้อื่น ๆ ฟรี ในกรณีนี้ จำนวนอุปกรณ์จะต้องสอดคล้องกับจำนวนผู้ป่วยที่ซื้อ
ข้อกำหนดนี้อาจตามมาจากตำแหน่งของ FAS ซึ่งกำหนดไว้ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2558 ตัวอย่างเช่น มีการจัดซื้ออินซูลินแบบตลับที่เข้ากันได้กับกระบอกฉีดยาปากกาเฉพาะ FAS ระบุว่าผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์ที่จะเสนออินซูลินที่คล้ายกันในตลับที่เข้ากันได้กับปากกาเข็มฉีดยาอื่นๆ แต่สามารถบริจาคอินซูลินชนิดหลังได้ฟรี

บรรจุภัณฑ์หลัก: ความแตกต่างในการซื้อยาในหลอดฉีดยา

เมื่อซื้อยาจาก แบบฟอร์มต่อไปนี้ปล่อย:

เข็มฉีดยา
เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
หลอดฉีดยา
ปากกาเข็มฉีดยา

จำเป็นต้องระบุความเป็นไปได้ที่มีอยู่ในการจัดหายาในรูปแบบอื่นพร้อมกับอุปกรณ์สำหรับบริหารปริมาณที่ต้องการ

ตัวอย่างเช่นสามารถใช้หลอดบรรจุพร้อมหลอดฉีดยาเป็นทางเลือกแทนหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าได้

หากลูกค้าไม่เหมาะสมสำหรับยาในรูปแบบอื่น ต้องระบุในเอกสารการจัดซื้อ
ผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์เสนอของเหลวและอุปกรณ์เสริมแยกต่างหากจากยา
บันทึก,โดยไม่จำเป็นต้องรวมสิ่งต่อไปนี้ในชุดเดียวกันกับยา:

ตัวทำละลาย
อุปกรณ์สำหรับเจือจางและบริหารยา
เครื่องมือสำหรับเปิดหลอด

จำเป็นต้องจัดเตรียมว่าผู้เข้าร่วมสามารถเสนอส่วนประกอบเหล่านี้แยกกันในใบสมัครได้

สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งที่ต้องใส่ใจในแง่ของการอ้างอิงในการซื้อยา?

ในบางกรณีลูกค้ามีสิทธิที่จะระบุลักษณะของยาดังกล่าวเป็น:

ชื่อการค้า
เส้นทางการบริหาร
อายุของเด็กที่ตั้งใจจะใช้ยา

เมื่อซื้อชุดยาหรือยาที่มีส่วนประกอบหลายองค์ประกอบ (รวม) จำเป็นต้องจัดเตรียมความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่มีส่วนประกอบเดียวหลายตัวโดยใช้ส่วนผสมออกฤทธิ์ที่คล้ายคลึงกัน

สิ่งที่ไม่สามารถระบุได้ในเงื่อนไขการอ้างอิง

ใน รายการนี้รวมถึง:

ข้อกำหนดสำหรับการมีอยู่และไม่มีสารเพิ่มปริมาณ
ปริมาณการบรรจุบรรจุภัณฑ์หลัก (ยกเว้น - วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด)
จำนวนเม็ดยา, หลอดบรรจุ และหน่วยอื่นๆ ของยาในบรรจุภัณฑ์รอง
จำนวนบรรจุภัณฑ์แทนปริมาณของตัวยา
ข้อกำหนดสำหรับเวลาที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาการออกฤทธิ์ของยาอาการ ผลสูงสุดตัวบ่งชี้อื่น ๆ ของเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์;
รูปแบบของบรรจุภัณฑ์หลัก

อาจเป็นไปได้ว่าเราไม่ได้พูดถึงการห้ามระบุแบบฟอร์มโดยทั่วไป แต่เกี่ยวกับข้อเท็จจริงที่ว่าไม่ควรไม่มีทางเลือกอื่น อย่างน้อยตำแหน่งนี้ก็ต้องปฏิบัติตามโดย FAS นอกจากนี้ โอกาสในการให้ข้อมูลเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์หลักนั้นได้ระบุไว้ในส่วนอื่นของมติที่ 1380
อย่างไรก็ตาม ยังคงสามารถระบุลักษณะที่ยอมรับไม่ได้ของแต่ละบุคคลได้หากไม่สามารถอธิบายยาได้หากไม่มีสิ่งนี้ ในกรณีนี้ เอกสารจำเป็นต้องแสดงคุณสมบัติที่เลือกและระบุตัวบ่งชี้

การจัดซื้อยาดำเนินการตามกฎทั่วไปของระบบสัญญา และยังมีกฎระเบียบอุตสาหกรรมแยกต่างหากที่บังคับใช้สำหรับการใช้งาน เป็นสิ่งสำคัญมากในการศึกษากฎหมายต่อต้านการผูกขาด, ประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย, ประมวลกฎหมายงบประมาณของสหพันธรัฐรัสเซีย, แนวปฏิบัติของศาลและ Federal Antimonopoly Service

กฎระเบียบทางกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อยาภายในระบบสัญญา

มีบทความจำนวนหนึ่งใน 44-FZ ที่คุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ:

ส่วนที่ 10 ของข้อ 31 – เหตุสำหรับการยกเว้นผู้เข้าร่วมการจัดซื้อจากการมีส่วนร่วมในการกำหนดซัพพลายเออร์ หรือการปฏิเสธที่จะสรุปสัญญากับผู้ชนะ
ข้อ 6 ของส่วนที่ 1 ของข้อ 33 – กฎสำหรับการอธิบายวัตถุการจัดซื้อจัดจ้าง
ส่วนที่ 9, 12 ของข้อ 37 – คุณลักษณะของการใช้มาตรการป้องกันการทุ่มตลาด
ส่วนที่ 3 ของข้อ 70 – คุณลักษณะของการสรุปสัญญาตามผลการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์
มาตรา 76 – ลักษณะเฉพาะของการขอใบเสนอราคาเพื่อจัดให้มีการรักษาพยาบาลฉุกเฉินในรูปแบบฉุกเฉินหรือเร่งด่วนและการช่วยชีวิตตามปกติสำหรับประชาชน
ข้อ 7 ของส่วนที่ 2 ของบทความ 83 – กรณีการจัดซื้อจัดจ้างผ่านการร้องขอข้อเสนอ
ข้อ 28 ของส่วนที่ 1 ของข้อ 93 – กรณีการจัดซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียว
ส่วนที่ 4 ของข้อ 95 – ลักษณะเฉพาะของการเปลี่ยนแปลงสัญญา

กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 เลขที่ 99-FZ "เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภท" และมติที่เกี่ยวข้องจำนวนหนึ่ง:

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081 "เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม";
พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 6 กรกฎาคม 2555 ฉบับที่ 686 "เมื่อได้รับอนุมัติกฎระเบียบเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตการผลิตยา";
พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ตุลาคม 2541 ฉบับที่ 1222 "ในการแนะนำการเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมกฎสำหรับการขายสินค้าบางประเภท"

เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2559 คำสั่งหมายเลข 80 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2559 “ เมื่อได้รับอนุมัติขั้นตอนการรักษาทะเบียนยาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์ของรัฐ” มีผลบังคับใช้ โดยพื้นฐานแล้วขั้นตอนการบำรุงรักษาการลงทะเบียนไม่มีการเปลี่ยนแปลง แต่มีความแตกต่างบางอย่างปรากฏขึ้น

คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 มีนาคม 2557 ฉบับที่ 155 “เกี่ยวกับเงื่อนไขการรับสินค้าที่มาจากต่างประเทศเพื่อจุดประสงค์ในการซื้อสินค้างานและบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล”

คำศัพท์เฉพาะทาง

ควรสังเกตว่าใน 44-FZ มีแนวคิดเรื่อง "ยา" ใน 61-FZ มีแนวคิดเรื่อง "ยา" โดยทั่วไปแล้ว ยาเป็นคำจำกัดความที่กว้างกว่าซึ่งรวมถึงสารทางเภสัชกรรมและยาด้วย แต่ไม่มีความแตกต่างเป็นพิเศษในการประยุกต์แนวคิดเหล่านี้ ตัวยาเองนั้นใช้สำหรับการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรค ไม่เป็นไรถ้าเขียน "ยา" ไว้ในที่หนึ่งและเขียน "ยา" ไว้ในที่อื่น

คำอธิบายของเรื่องของการซื้อ

ผู้จัดการและผู้เชี่ยวชาญของสถาบันการแพทย์ที่มีการศึกษาด้านการแพทย์ล้วนๆ ต้องการซื้อยาเฉพาะเสมอ แต่กฎหมายกำหนดกฎเกณฑ์ในการอธิบายวัตถุประสงค์ในการซื้อ ด้านหนึ่งต้องซื้อยาตามระเบียบ อีกทางหนึ่ง สถาบันก็ต้องได้รับยาตามที่ต้องการ ผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบในการจัดหายา (หัวหน้าพยาบาล หัวหน้าร้านขายยา แผนกต่างๆ ฯลฯ) ควรมีส่วนร่วมที่นี่ นักเศรษฐศาสตร์และนักบัญชีจำเป็นต้องปรึกษากับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ

INN ของยาคือชื่อของสารออกฤทธิ์ของสารทางเภสัชกรรมที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก

ชื่อทางการค้าไม่ได้สะท้อนถึงคุณสมบัติทางเคมีหรือทางเภสัชวิทยาของยา แต่อย่างไรก็ตาม 44-FZ ก็มีข้อยกเว้นที่อนุญาตให้ซื้อยาตามชื่อทางการค้าได้

ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับ INN องค์ประกอบ รูปแบบขนาดยา ปริมาณ ข้อบ่งชี้/ข้อห้าม ผลข้างเคียง วันหมดอายุ เงื่อนไขการเก็บรักษา เงื่อนไขการจ่าย ทะเบียนยังแสดงให้เห็นว่ายาดังกล่าวรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น (VED) หรือไม่

ตัวอย่างเช่น Corvalol และ Arbidol

กรณีการจัดซื้อยาตามชื่อทางการค้าภายใต้กรอบของกฎหมายของรัฐบาลกลาง -44

มีกลุ่มยาสมุนไพรชีวจิตที่ไม่มีสาร INN มียาหลายชนิดที่ไม่มีทั้ง INN หรือชื่อทางเคมี

ไม่มีรายชื่อยาดังกล่าว แต่มีกรณีที่อนุญาตให้ซื้อโดยใช้ชื่อทางการค้า:

ความเป็นไปได้ในการซื้อยาด้วยชื่อทางการค้านั้นควบคุมโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2556 ฉบับที่ 1,086 (อย่างไรก็ตาม วันนี้ไม่มียาตัวเดียวรวมอยู่ในรายการ)
การซื้อยาโดยการขอข้อเสนอ (ข้อ 7 ส่วนที่ 2 บทความ 83 หมายเลข 44-FZ) สำหรับผู้ป่วยรายหนึ่งโดยมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้ของแต่ละบุคคลด้วยเหตุผลด้านสุขภาพ) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งบันทึกไว้ใน เอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและค่าคอมมิชชั่นบันทึกของแพทย์ ในปริมาณที่จำเป็นต่อคนไข้ตลอดระยะเวลาการรักษาเท่านั้น
การซื้อยาจากซัพพลายเออร์รายเดียว:

ซื้อผลิตภัณฑ์ยาสำหรับผู้ป่วยรายหนึ่งหากมีข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้ของแต่ละบุคคลด้วยเหตุผลด้านสุขภาพ) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ซึ่งสะท้อนให้เห็นในเอกสารทางการแพทย์ของผู้ป่วยและวารสารของคณะกรรมการการแพทย์ ในจำนวนไม่เกิน 200,000 รูเบิล ในเวลาเดียวกัน ปริมาณของยาและผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อดังกล่าวไม่ควรเกินปริมาณที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่ระบุสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาในช่วงเวลาที่จำเป็นสำหรับยาตามข้อ 7 ของส่วนที่ 2 ของศิลปะ 83 ของกฎหมายหมายเลข 44-FZ (ข้อ 28 ส่วนที่ 1 ของข้อ 93 หมายเลข 44-FZ)

การละเมิดกลุ่มแรก

การซื้อน้ำยาฆ่าเชื้อผ่านการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์: เอกสารของลูกค้าระบุการซื้อไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ตามชื่อทางการค้า ควรระบุว่า: ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์เป็น INN; สารละลายไอโอดีน 5% 25 มล. – ชื่อการค้า โพแทสเซียมไอโอไดด์ + เอทานอล – นี่คือ INN;

การละเมิดกลุ่มที่สอง

การลงโทษทางปกครอง

ผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถเปลี่ยนได้ - ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเท่าเทียมกันในการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์แล้วโดยสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง โดยมีองค์ประกอบเชิงคุณภาพและองค์ประกอบเชิงปริมาณที่เทียบเท่าของสารออกฤทธิ์ องค์ประกอบของสารเพิ่มปริมาณ รูปแบบขนาดยา และวิธีการบริหาร

ผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการจดทะเบียนครั้งแรกในสหพันธรัฐรัสเซีย คุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วจากผลการศึกษาพรีคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาและการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา และใช้ในการประเมิน ความเท่าเทียมกันทางชีวภาพหรือความเท่าเทียมกันในการรักษา คุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่ทำซ้ำหรือทางชีวภาพ (ชีววัตถุคล้ายคลึง)

รูปแบบการให้ยา
บรรจุภัณฑ์ขนาดยา
อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่
ผลข้างเคียง ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม

รูปแบบการให้ยา

รูปแบบขนาดยาคือสถานะของผลิตภัณฑ์ยาที่สอดคล้องกับวิธีการบริหารและการใช้งานและรับรองความสำเร็จของผลการรักษาที่ต้องการ (ส่วนที่ 5 ของข้อ 4 หมายเลข 61-FZ)

เพื่อไม่ให้ละเมิด 135-FZ FAS แนะนำ:

ปริมาณ

สำคัญ!

เพื่อป้องกันข้อจำกัดด้านการแข่งขันเมื่อสร้างตัวบ่งชี้เฉพาะซึ่งค่าที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ (ปริมาณของสารออกฤทธิ์) จำเป็นต้องคำนึงถึงข้อมูลจาก GRLS เกี่ยวกับยาที่มี INN เดียวกันและปริมาณของสารออกฤทธิ์ .

จากมุมมองทางการแพทย์ กฎนี้ใช้ไม่ได้ผลเสมอไป ดังนั้นคุณสามารถกำหนดข้อกำหนดด้านปริมาณที่เข้มงวดได้ แต่ต้องมีเหตุผลที่ชัดเจน

“หากข้อกำหนดทางเทคนิคกำหนดข้อกำหนดสำหรับปริมาตรปริมาณเฉพาะในหนึ่งหน่วยของผลิตภัณฑ์ ผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์เสนอเงื่อนไขอื่น ๆ สำหรับการจัดหาหน่วยผลิตภัณฑ์ด้วยปริมาณที่แตกต่างกัน แต่ขึ้นอยู่กับการรักษาปริมาณรวม (ปริมาตร) ของ สารที่ซื้อ ไม่อนุญาตให้มีปริมาณมากกว่า ____ ขนาดยาที่เสนอโดยผู้เข้าร่วมจะต้องรับประกันความเป็นไปได้ที่จะรับประทานยาขนาดเดียวในหน่วย ___ มก. โดยไม่ต้องบด (แบ่ง) ยาเพิ่มเติม รวมถึงขนาดยาต้องเป็นทวีคูณโดยไม่มีส่วนที่เหลือของยาขนาดเดียวใน ____ มก. .

ข้อผิดพลาดของลูกค้า (เมื่ออธิบายปริมาณ)

บรรจุุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์หลักคือบรรจุภัณฑ์รูปแบบหนึ่งหรืออีกรูปแบบหนึ่งที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา ปกป้องยาจากอิทธิพลเชิงลบภายนอกต่างๆ ป้องกันความเสียหายทางกล และป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ บรรจุภัณฑ์หลักต้องได้รับการออกแบบในลักษณะที่สามารถดึงผลิตภัณฑ์ยาออกทีละรายการได้ นอกจากนี้บรรจุภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องมีรูปลักษณ์ที่สวยงามและใช้งานง่าย (เช่น "แถบ" "ขวด" "เวียส" "ขวดสำหรับทดแทนเลือด" "ขวดแก้วสีเข้ม" "หลอดบรรจุ" ฯลฯ)

ตำแหน่งของ FAS รัสเซีย:

ข้อจำกัดของการแข่งขันระบุไว้ในเอกสารประกอบ:

บ่งชี้รูปแบบการเปิดตัว (บรรจุภัณฑ์หลัก) ของยา (เช่น: "หลอด", "ขวด", "ตุ่ม") โดยไม่มีความเป็นไปได้ในการจัดหายาที่คล้ายกันในรูปแบบการเปิดตัวที่แตกต่างกัน (บรรจุภัณฑ์)
ข้อกำหนดที่ไม่สมเหตุสมผลสำหรับจำนวนหน่วย (เม็ด, หลอดบรรจุ) ของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์รองตลอดจนข้อกำหนดในการจัดหาบรรจุภัณฑ์ในจำนวนเฉพาะแทนผลิตภัณฑ์ยา
คำอธิบายรูปร่างและวัสดุของบรรจุภัณฑ์หลักและรอง ปริมาณ

ข้อจำกัดของการแข่งขัน

คำอธิบายสี รูปร่าง รสชาติของเม็ดยา

ลูกค้าสามารถกำหนดข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ได้:

1) “บรรจุภัณฑ์ยาที่มีหมายเลขตั้งแต่ 1 ถึง 25 หน่วย

2) “20 หน่วยต่อแพ็คเกจ”

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่

จดหมายของ Federal Antimonopoly Service ลงวันที่ 26 สิงหาคม 2014 N AK/34487/14:

ระยะเวลา (เช่น ปี เดือน วัน) หรือ

วันที่กำหนดจนกว่ายาดังกล่าวจะยังเหมาะสม

สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีการจัดหายาในรูปแบบขนาดที่แตกต่างกัน

ข้อบ่งชี้/ข้อห้าม/ผลข้างเคียง/การใช้งานเฉพาะ

มีข้อบ่งชี้บางประการในคำแนะนำ (ใช้ตั้งแต่ 1.5 ปี)
ไม่มีข้อห้ามในคำแนะนำ (ห้ามใช้ยานี้กับแผลในกระเพาะอาหาร, การตั้งครรภ์และให้นมบุตร ฯลฯ );
เข้ากันได้กับยาบางชนิด ฯลฯ

สำคัญ!

กฎเกณฑ์สำหรับการสร้างล็อต

หากซื้อยาโดยใช้ชื่อทางการค้า ควรแยกล็อตสำหรับชื่อทางการค้าแต่ละชื่อ

ตำแหน่งของ FAS รัสเซีย

ข้อจำกัดในการแข่งขันคือ:

การซื้อยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาที่มีฤทธิ์รุนแรง เภสัชรังสี ร่วมกับยาอื่น ๆ
รวมการจ่ายและการจ่ายยาเป็นล็อตเดียว

เหตุผลของ กสม

การคำนวณดำเนินการตาม:

ข้อ 22 44-FZ;
คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 567 ลงวันที่ 2 ตุลาคม 2556 ซึ่งแนะนำคำแนะนำด้านระเบียบวิธีในการกำหนด NMCC (ล็อต)
ทะเบียนราคาขายสูงสุดของรัฐ

วิธีการเปรียบเทียบราคาตลาด (การวิเคราะห์ตลาด) เป็นวิธีหลักในการกำหนดราคา N(M) สำหรับการจัดหายาที่ไม่รวมอยู่ในยาสำคัญและจำเป็น
วิธีภาษีเป็นวิธีการหลักในการกำหนดราคา N(M) สำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ใน VED (มาตรา 22 ส่วนที่ 8 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-44 มาตรา 60 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-61 “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา”)

การควบคุมราคาของรัฐผ่าน:

การอนุมัติวิธีการกำหนดราคาขายสูงสุดโดยผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น
การลงทะเบียนของรัฐของราคาขายสูงสุดที่กำหนดโดยผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ใน VED
รักษาทะเบียนของรัฐเกี่ยวกับราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น
สถานประกอบการโดยเรื่องของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับจำนวนมาร์กอัปขายส่งสูงสุดและขนาดสูงสุดของมาร์กอัปขายปลีกตามราคาขายจริงที่กำหนดโดยผู้ผลิต

ตัวอย่าง

คำถาม:

ราคาขายสูงสุดใดที่ควรใช้เป็นพื้นฐานในการคำนวณ NMCC
เป็นไปได้หรือไม่ที่จะเพิ่มราคาโดยประมาณตามจำนวนมาร์กอัปขายส่ง

ตามทฤษฎีแล้ว เมื่อคำนวณและปรับราคาให้เหมาะสม ลูกค้าสามารถมุ่งเน้นไปที่ราคาสูงสุดของผู้ผลิตทั้งหมดภายในกรอบของ INN เดียว รวมถึงราคาต่ำสุดหรือค่าเฉลี่ยด้วย

ตัวเลือก:

การใช้ราคาต่ำสุดนั้นสอดคล้องกับหลักการประหยัดเงินงบประมาณมากกว่า แต่ไม่รวมผู้จัดจำหน่ายหลายรายจากการเข้าร่วมในการซื้อ

ข้อยกเว้น:

ผู้ผลิตยาในฐานะผู้เข้าร่วมจัดซื้อไม่มีสิทธิเรียกร้องเบี้ยเลี้ยง ขณะเดียวกันเรามีสิทธิที่จะให้คำมั่นกับ NMCC เนื่องจากเราไม่รู้ว่าผู้ผลิตจะเข้าร่วมหรือไม่
จำนวนการซื้อสำหรับความต้องการของรัฐบาลกลางคือมากกว่า 10 ล้านรูเบิล
จำนวนการซื้อสำหรับความต้องการของนิติบุคคลที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย ความต้องการของเทศบาลเกินกว่าจำนวนที่กำหนดโดยรัฐบาลและไม่เกิน 10 ล้านรูเบิล

ไม่ได้ลงทะเบียนราคาขายสูงสุดของยา
ราคายาหาก:

ผู้เข้าร่วม - ผู้ผลิต;
เมื่อซื้อเพื่อความต้องการของรัฐบาลกลาง NMCC เกิน 10 ล้านรูเบิล
เมื่อซื้อตามความต้องการของหัวเรื่อง / เทศบาล NMCC เกินจำนวนเงินที่กำหนดโดยฝ่ายบริหารสูงสุดของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย (แต่ไม่เกิน 10 ล้านรูเบิล) เกินราคาขายสูงสุดที่ระบุไว้ในทะเบียนการขายสูงสุดของรัฐ ราคาของผู้ผลิตยารวมอยู่ใน VED และจากการลดราคา เมื่อสรุปสัญญาผู้เข้าร่วมปฏิเสธ

เหตุผล: กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 390-FZ ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2558

เปลี่ยนแปลงกฎหมาย!

คำจำกัดความของ "ราคาขายสูงสุดของผลิตภัณฑ์ยา" ที่ใช้ในกฎหมาย N 44-FZ ใช้ในความหมายที่สอดคล้องกับคำศัพท์เฉพาะทางของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 N61-FZ "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา"
คุณสามารถซื้อยาจากรายการยาสำคัญและยาจำเป็นได้จากร้านขายยา
ราคาของพวกเขาจะต้องรวมพรีเมี่ยมขายปลีก
สัญญาดังกล่าวสรุปได้ตามมาตรฐานของกฎหมายหมายเลข 44-FZ กับซัพพลายเออร์รายเดียวในจำนวนสูงถึง 100,000 รูเบิล

วิธีการจัดซื้อจัดจ้างและมาตรการป้องกันการทุ่มตลาด

การประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 21 มีนาคม 2559 หมายเลข 471-r แนะนำรายการประมูลใหม่!

มาตรการต่อต้านการทุ่มตลาด:

เอกสารยืนยันความสุจริต (1 ปีก่อนวันยื่นคำขอ)
ต้องมีสัญญาอย่างน้อยสามฉบับโดยไม่มีการลงโทษ (2 ปีก่อนวันที่ยื่นใบสมัคร)
ต้องมีสัญญาอย่างน้อยสี่ฉบับ โดยอย่างน้อย 75% ของจำนวนนั้นไม่มีโทษ (3 ปีก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
จำเป็นต้องมีสัญญาอย่างน้อยสามสัญญาโดยไม่มีการลงโทษ

มาตรการต่อต้านการทุ่มตลาดระหว่างการแข่งขันและการประมูล (กรณีพิเศษ)

เมื่อซื้อยาสำคัญและจำเป็น

ตัวบ่งชี้เฉพาะที่สอดคล้องกับค่าที่กำหนดโดยเอกสารของการประมูลดังกล่าว
การบ่งชี้เครื่องหมายการค้า (การกำหนดด้วยวาจา) (ถ้ามี)
เครื่องหมายบริการ (ถ้ามี)
ชื่อบริษัท (ถ้ามี)
สิทธิบัตร (ถ้ามี)
รุ่นอรรถประโยชน์ (ถ้ามี)
การออกแบบอุตสาหกรรม (ถ้ามี)
ชื่อประเทศต้นทางของสินค้า

สำคัญ!

เพื่อระบุประเทศแหล่งกำเนิดยา FAS Russia และศาลจะประเมินข้อมูลจากใบรับรองการจดทะเบียน ทะเบียนยาของรัฐ และคำแนะนำในการใช้ยา หากเอกสารที่ระบุระบุว่ายานั้นผลิตในต่างประเทศ และดำเนินการบรรจุภัณฑ์หลัก บรรจุภัณฑ์รอง/ผู้บริโภค และการควบคุมคุณภาพในรัสเซีย ผลิตภัณฑ์นั้นจะไม่ได้รับการยอมรับว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในรัสเซีย

สำคัญ!

ใบสมัครของผู้เข้าร่วม ส่วนที่หนึ่ง

ตำแหน่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย:

ดูจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 15 กรกฎาคม 2558 เลขที่ D28i-2040)
ระยะเวลาการรับประกันใช้ไม่ได้กับคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ การปฏิเสธใบสมัครของผู้เข้าร่วมที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับระยะเวลาการรับประกันจะผิดกฎหมาย
ดูจดหมายของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของรัสเซีย ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2558 เลขที่ D28i-1989)
การปฏิบัติด้านอนุญาโตตุลาการ:
กำหนดเวลาไม่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นการไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในการใช้งานจึงเป็นสิ่งที่ถูกต้องตามกฎหมาย
ดูมติของศาลอนุญาโตตุลาการเขตคอเคซัสเหนือ ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2558 เลขที่ F08-4470/2015 ในคดีหมายเลข A53-24970/2014
ข้อกำหนดสำหรับผู้เข้าร่วม ใบอนุญาต
กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 ฉบับที่ 99-FZ “ เกี่ยวกับการอนุญาตกิจกรรมบางประเภท”
ข้อ 12. รายการกิจกรรมที่ต้องมีใบอนุญาต
ข้อ 16 “การผลิตยา”;
ข้อ 18 “การค้ายาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
ข้อ 47 “กิจกรรมทางเภสัชกรรม”

กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 เลขที่ 61-FZ “ เกี่ยวกับการหมุนเวียนยา”

มาตรา 8 “การอนุญาตผลิตยาและเภสัชภัณฑ์ กิจกรรม":

ผู้ผลิตยารายอื่นเพื่อการผลิตยา
องค์กรเพื่อการขายส่งยา
องค์กรร้านขายยา องค์กรร้านขายยาสัตวแพทย์ ผู้ประกอบการรายบุคคล สำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม หรือได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์

การขายส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
การจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การขนส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
การขนส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
การขายปลีกยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
การผลิตยาเพื่อใช้ทางการแพทย์

ห้ามระบุสินค้าที่มีใบอนุญาตและไม่มีใบอนุญาต (เช่น ยาและอุปกรณ์การแพทย์) ในล็อตเดียว
การจัดหารีเอเจนต์ สารเติมแต่งออกฤทธิ์ทางชีวภาพ โภชนาการทางลำไส้ วัสดุสิ้นเปลืองที่ชุบยาปฏิชีวนะ - ไม่ต้องมีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

เมื่อดำเนินการประมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ลูกค้ามีสิทธิ์ที่จะสร้างข้อกำหนดในส่วนที่สองของแอปพลิเคชันในการจัดเตรียมสำเนาใบรับรองการลงทะเบียนสำหรับยา ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ หากร่างสัญญามีข้อกำหนดในการโอนสำเนา หนังสือรับรองการจดทะเบียนพร้อมกับสินค้า

ระบอบการปกครองระดับชาติ (ข้อห้ามและข้อจำกัด)

การตั้งค่า

ใหม่ตัวจําแนกผลิตภัณฑ์ของรัสเซียทั้งหมดตามประเภทของกิจกรรมทางเศรษฐกิจ OK034-2014;
ประมวลกฎหมาย 21 “ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อการแพทย์

21-Class "ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์"

21.2- คลาสย่อย “ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์”

21.20-กลุ่ม “ยาและวัสดุที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์”

21.20.1-กลุ่มย่อย “ยา”

การยืนยันประเทศต้นทางของสินค้าที่ระบุในรายการคือการประกาศของผู้เข้าร่วมการจัดซื้อ
ชื่อของประเทศต้นทางของสินค้าถูกระบุตามตัวแยกประเภท All-Russian ของประเทศต่างๆทั่วโลก

การซื้อยาภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 ฉบับมักจะเกิดขึ้นภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของผู้บัญญัติกฎหมาย เนื่องจากกฎหมายกำหนดลักษณะเฉพาะของการจัดหายา

ประการแรก คุณลักษณะเหล่านี้ส่งผลต่อขั้นตอนการขึ้นรูปล็อตและการกำหนดข้อกำหนดทางเทคนิค

กลุ่มยาพิเศษคือยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น

↯ บทความเพิ่มเติมในนิตยสาร

การซื้อยาภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 ข้อ: คุณสมบัติ

ในข้อ 6 ส่วนที่ 1 ข้อ 33 กฎหมายของรัฐบาลกลาง 33 มีกฎเกณฑ์ตามที่ลูกค้าเมื่อซื้อยาจะต้องระบุในเอกสารที่ไม่เฉพาะเจาะจง ชื่อการค้ายา แต่เป็นชื่อสากลที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ (INN) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันการจำกัดจำนวนผู้เข้าร่วม

ชื่อทางการค้าอาจระบุได้เฉพาะในกรณีที่ระบุไว้อย่างชัดแจ้งเท่านั้น:

หากยาดังกล่าวอยู่ในรายการที่ได้รับอนุมัติจากรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียในการซื้อสินค้าโดยใช้ชื่อทางการค้า ในขณะนี้รายการดังกล่าวยังไม่ได้รับการพัฒนา
วิธีการขอข้อเสนอ
จากซัพพลายเออร์รายเดียว

ลูกค้าวางโปรโตคอลในการปฏิเสธที่จะสรุปสัญญาในระบบ Unified Information System และภายในสองวันลูกค้าจะส่งข้อมูลดังกล่าวไปยังผู้ชนะในลักษณะที่กำหนดโดยส่วนที่ 11 ของศิลปะ 31 กฎหมายของรัฐบาลกลาง 44

ในกรณีนี้ลูกค้าไม่สามารถระงับจำนวนความปลอดภัยของแอปพลิเคชันที่ได้รับได้เนื่องจากกฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 ข้อแยกแยะกรณีของการรักษาความปลอดภัยการหัก ณ ที่จ่ายอย่างชัดเจน - หากผู้เข้าร่วมหลีกเลี่ยงการสรุปสัญญา แต่ไม่ปฏิเสธ

การซื้อยาภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 จะต้องเป็นไปตามการปฏิบัติตามของผู้เข้าร่วมการจัดซื้อ บทบัญญัติทั่วไปการกำหนดราคายาซึ่งกำหนดโดยบทบัญญัติของกฎหมายของรัฐบาลกลาง 61 ฉบับ

ดังนั้นพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลฉบับที่ 865 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม พ.ศ. 2553 ได้อนุมัติการบวกราคาขายปลีกและขายส่งยาสูงสุด

การขายยาโดยองค์กรค้าส่งจะต้องดำเนินการโดยมีระเบียบการเบื้องต้นอย่างเป็นทางการสำหรับการตกลงราคายาที่จัดส่ง รูปแบบของโปรโตคอลดังกล่าวได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 654 เมื่อวันที่ 08.08.2009

ตามกฎที่ได้รับอนุมัติตามมติหมายเลข 865 ราคาขององค์กรค้าส่งยาประกอบด้วยราคาจริงจากผู้ผลิตซึ่งสอดคล้องกับราคาที่ลงทะเบียนตลอดจนมาร์กอัปการค้าส่งและค้าปลีกสูงสุดที่ได้รับอนุมัติในภูมิภาค สหพันธรัฐรัสเซีย

ในกรณีนี้ ราคาจะถูกสร้างขึ้นตามกฎที่กำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 ฉบับ รวมถึงกฎของกฎหมาย "ว่าด้วยการไหลเวียนของยา"

ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับคำขอที่เข้ามาสำหรับการใช้บรรทัดฐานของพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2560 N 1380 “ เกี่ยวกับคุณสมบัติของคำอธิบายของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ซึ่งเป็นเป้าหมายของการจัดซื้อจัดจ้างเพื่อให้เป็นไปตามรัฐและ ความต้องการของเทศบาล” (ต่อไปนี้จะเรียกว่าพระราชกฤษฎีกา N 1380) บรรทัดฐานของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ตุลาคม 2560 "เมื่อได้รับอนุมัติสัญญามาตรฐานสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์และบัตรข้อมูล ของสัญญามาตรฐานสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่าคำสั่ง N 870n) และบรรทัดฐานของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ตุลาคม 2560 N 871n "เมื่อได้รับอนุมัติจาก ขั้นตอนการกำหนดราคาเริ่มต้น (สูงสุด) ของสัญญา ราคาของสัญญาที่สรุปกับซัพพลายเออร์รายเดียว (ผู้รับเหมา นักแสดง) เมื่อซื้อยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่าแผนกคำสั่งซื้อ N 871n) การจัดหายาและการควบคุมการไหลเวียน ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์กระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียให้คำตอบสำหรับคำถามที่พบบ่อยในภาคผนวกของจดหมายฉบับนี้

ในเวลาเดียวกัน โปรดทราบว่าจดหมายฉบับนี้ไม่มีบรรทัดฐานทางกฎหมายหรือกฎทั่วไปที่ระบุข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และไม่ใช่การกระทำทางกฎหมายตามกฎระเบียบ แต่มีลักษณะเป็นข้อมูลและอธิบายในการใช้บรรทัดฐานของมติหมายเลข 1380 หมายเลขคำสั่งซื้อ 870n และหมายเลขคำสั่งซื้อ 871n

ผู้อำนวยการฝ่ายจัดหายาและการควบคุมการไหลเวียนของอุปกรณ์การแพทย์ของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซีย
อี.เอ.มักซิมกินา

แอปพลิเคชัน

พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2560 N 1380 “ คุณสมบัติของคำอธิบายของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ที่เป็นเป้าหมายของการจัดซื้อจัดจ้างเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล” (ต่อไปนี้จะเรียกว่าพระราชกฤษฎีกา N 1380 ลักษณะเฉพาะ)

1. การซื้อยาเป็นแพ็คเกจ

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 1380 ใช้กับการจัดซื้อยาทั้งหมด ข้อย่อย “d” ของข้อ 5 ของคุณสมบัติกำหนดว่าเมื่ออธิบายวัตถุในการจัดซื้อ ไม่อนุญาตให้ระบุปริมาณการบรรจุของบรรจุภัณฑ์หลักของผลิตภัณฑ์ยาและข้อกำหนดสำหรับการจัดหาบรรจุภัณฑ์ในจำนวนเฉพาะแทน ปริมาณของผลิตภัณฑ์ยา

ในเวลาเดียวกันตามวรรค 6 ของคุณลักษณะ คำอธิบายของวัตถุการจัดซื้ออาจมีข้อบ่งชี้ของลักษณะเหล่านี้ ในขณะที่เอกสารการจัดซื้อจะต้องมีเหตุผลสำหรับความจำเป็นในการระบุลักษณะดังกล่าว ตัวบ่งชี้ที่อนุญาตให้พิจารณาการปฏิบัติตาม ซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติที่กำหนดและค่าสูงสุดและ (หรือ) ต่ำสุดของตัวบ่งชี้ดังกล่าวตลอดจนค่าของตัวบ่งชี้ที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้

นอกจาก บรรทัดฐานนี้ยังใช้กับคุณลักษณะทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุไว้ในย่อหน้าย่อย “c” - “i” ของย่อหน้าที่ 5 ของคุณลักษณะนี้ นอกจากนี้ เอกสารการจัดซื้ออาจกำหนดให้ต้องมีการจัดหาบรรจุภัณฑ์จำนวนเต็ม เป็นต้น
“สินค้าจะถูกจัดส่งในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์ตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา”

นอกจากนี้ หากปริมาณของสินค้าที่จัดหาให้กับลูกค้า (ผู้รับ) ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) เกินปริมาณของสินค้าที่ระบุไว้ในใบสั่งจัดส่ง (แผนการจัดจำหน่าย) การส่งมอบสินค้าเกินปริมาณที่ระบุไว้ในการจัดส่ง คำสั่งซื้อ (แผนการจัดจำหน่าย) ดำเนินการโดยซัพพลายเออร์เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย "

2. ปริมาณที่เทียบเท่ากันหลายรายการ

เมื่อใช้ข้อกำหนดของย่อหน้า "b" ของวรรค 2 ของข้อกำหนดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับข้อบ่งชี้ในเอกสารการจัดซื้อจัดจ้างความเป็นไปได้ในการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณที่เท่ากันหลายรายการ ซึ่งช่วยให้บรรลุผลเดียวกัน ผลการรักษาโดยลูกค้าจะต้องได้รับคำแนะนำจากข้อมูลที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้ยาทางการแพทย์ตลอดจนปรึกษากับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน

3. การจัดซื้ออินซูลินและการบัญชีสำหรับเข็มฉีดยาที่จัดมาให้

ตามข้อกำหนดของย่อหน้า "a" ของวรรค 3 ของคุณสมบัติเมื่อซื้ออินซูลินในตลับ จะต้องมีข้อบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ในการจัดหายาโดยมีเงื่อนไขในการถ่ายโอนฟรีไปยังผู้ป่วยที่ใช้อุปกรณ์การบริหารที่เข้ากันได้ในจำนวนที่สอดคล้องกับ จำนวนผู้ป่วยที่ซื้อยาในตลับ

นอกจากนี้ หากซื้ออินซูลินในรูปแบบการเปิดตัว เช่น "ปากกา" จะต้องมีข้อบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้ในการจัดหาอินซูลินด้วยอุปกรณ์ฉีดในปริมาตรที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องซื้ออินซูลินหรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นในรูปแบบการเผยแพร่เฉพาะ เอกสารการจัดซื้อจะต้องมีเหตุผลสำหรับความต้องการดังกล่าว

ตารางการจัดซื้อประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ลูกค้าวางแผนจะซื้อ (อาจระบุอินซูลินใน "ปากกาเข็มฉีดยา") ในขณะที่เอกสารการจัดซื้อจะต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการจัดหาอินซูลินแยกต่างหากพร้อมกระบอกฉีดยา และตามนั้นหากสัญญา มีการสรุปกับซัพพลายเออร์อินซูลินและกระบอกฉีดยาแยกกัน ซึ่งระบุไว้ในข้อกำหนดเฉพาะของสัญญา

4. ยาหลายองค์ประกอบ (รวมกัน)

รายการยาสำคัญและจำเป็นส่วนใหญ่ประกอบด้วยยาผสมที่เกี่ยวข้องกับ ไปยังกลุ่มต่อไปนี้: หมายถึงการรักษา โรคเบาหวาน; ห้ามเลือด; ยาต้านวัณโรค ยาต้านไวรัสเพื่อใช้เป็นระบบ (สำหรับการรักษา การติดเชื้อเอชไอวี); ยารักษาโรคทางเดินหายใจอุดกั้นรวมทั้งยาที่มีส่วนประกอบเดียวของกลุ่มเหล่านี้

นอกจากนี้ ตามบทบัญญัติของย่อหน้าย่อย "b" ของย่อหน้า 3 ของคุณลักษณะเมื่อซื้อผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบหลายองค์ประกอบ ความเป็นไปได้ในการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนประกอบเดียวนั้นควรจัดให้เฉพาะในกรณีที่ส่วนประกอบนั้น ยานี้จดทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาที่มีองค์ประกอบเดียวและรวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็น

ตัวอย่างเช่น: วัตถุประสงค์ในการซื้อคือยา 1 เม็ด ยาผสม: ลามิวูดีน 150 มก. + ไซโดวูดีน 300 มก. ตามลำดับ ควรให้ยารวมกัน 2 เม็ด ประกอบด้วย: ลามิวูดีน 150 มก. 1 เม็ด และไซโดวูดีน 300 มก. 1 เม็ด

โดยคำนึงถึงผลิตภัณฑ์ยาที่มีองค์ประกอบเดียวรวมอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาผสมที่มีเส้นทางการบริหารเข้าไป สายการบินผ่านละอองลอยหรือสเปรย์ไม่สามารถรับประกันความสำเร็จของผลการรักษาที่ได้รับจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาผสม การซื้อผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบยาเหล่านี้และรูปแบบยาที่เทียบเท่าสามารถดำเนินการได้โดยไม่ต้องใช้ข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในอนุวรรค "b" ของย่อหน้า คุณสมบัติ 3 ประการ

5. เหตุผลในการระบุลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาในเอกสารการจัดซื้อ

ข้อ 6 ของคุณสมบัติถูกกำหนดให้สอดคล้องกับบรรทัดฐานของกฎหมายของรัฐบาลกลางกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 5 เมษายน 2556 N 44-FZ "ในระบบสัญญาในด้านการจัดหาสินค้างานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล " (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ ) รูปแบบของการให้เหตุผลถูกกำหนดโดยลูกค้าโดยอิสระ ขึ้นอยู่กับคุณลักษณะที่เขาต้องระบุในเอกสารการจัดซื้อ

6. รูปแบบขนาดการใช้ที่เท่ากัน

FSBI "NTsESMP" ของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียได้ดำเนินงานเพื่อรวมประเทศให้เป็นหนึ่งเดียว ชื่อสามัญชื่อของรูปแบบยาและค่ายาตามคำแนะนำของ WHO ข้อมูลจากทะเบียนยาของรัฐและคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 27 กรกฎาคม 2559 N 538n “ เมื่อได้รับอนุมัติจากรายชื่อชื่อขนาดยา รูปแบบของยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์” (แนบเป็น “ตารางค่าที่กำหนด” ")

7.ความเข้มข้นของยา

การใช้ย่อหน้าย่อย "b" ของย่อหน้าที่ 2 ของคุณลักษณะเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการระบุความเข้มข้นโดยไม่ต้องกำหนดความหลากหลาย ส่วนใหญ่จะใช้กับรูปแบบขนาดยาของเหลวและอ่อน

ตัวอย่างเช่น: สำหรับยา INN "diclofenac" ในรูปแบบยาของเจลสำหรับใช้ภายนอกสามารถสร้างความเข้มข้น 1%, 2%, 5% เป็นต้น

8. การเปลี่ยนขนาดยา

ความละเอียด N 1380 ห้ามไม่ให้มีการระบุปริมาณในหน่วยการวัดบางหน่วย โดยมีความเป็นไปได้ที่จะแปลงเป็นหน่วยการวัดอื่น นอกจากนี้จะต้องคำนึงว่าผลิตภัณฑ์ยาในหน่วยวัดที่แปลงแล้วจะต้องลงทะเบียนในสหพันธรัฐรัสเซีย

เมื่อทำการแปลงลูกค้ามีสิทธิ์ใช้งานใดๆ โปรแกรมที่มีอยู่หรือข้อมูลรวมทั้งที่โพสต์บนข้อมูลอินเทอร์เน็ตและเครือข่ายโทรคมนาคม

9. ปริมาณการบรรจุบรรจุภัณฑ์หลัก

เมื่ออธิบายรายการซื้อ สามารถระบุปริมาณการบรรจุของบรรจุภัณฑ์หลักได้ ในเวลาเดียวกันตามวรรค 6 ของคุณสมบัติเอกสารการจัดซื้อจัดจ้างจะต้องมีเหตุผลสำหรับความจำเป็นในการระบุลักษณะดังกล่าวตลอดจนตัวบ่งชี้ที่ทำให้สามารถตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อด้วยคุณสมบัติที่กำหนดไว้และ ค่าสูงสุดและ (หรือ) ค่าต่ำสุดของตัวบ่งชี้ดังกล่าวตลอดจนค่าของตัวบ่งชี้ที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้

10. อุณหภูมิคงที่ในการจัดเก็บยา

ย่อหน้า "d" ของย่อหน้าที่ 5 ของลักษณะเฉพาะกำหนดข้อห้ามในการกำหนดระบบอุณหภูมิคงที่สำหรับการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา หากมีทางเลือกอื่น นอกจากนี้ หากข้อบ่งชี้ที่จำเป็นของคุณลักษณะนี้มีความสมเหตุสมผล อาจระบุไว้ในคำอธิบายของผลิตภัณฑ์ยา (ข้อ 6 ลักษณะเฉพาะ)

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ตุลาคม 2560 N 871n “ ในการอนุมัติขั้นตอนในการกำหนดราคาสัญญาเริ่มต้น (สูงสุด) ราคาของสัญญาสรุปกับซัพพลายเออร์ผู้รับเหมาผู้รับเหมารายเดียวเมื่อ การซื้อยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าคำสั่ง N 871н ขั้นตอนการพิจารณา NMCK)

1. การคำนวณราคาต่อหน่วยของผลิตภัณฑ์ยา

ตามวรรค 20 ของขั้นตอนในการจัดทำข้อมูลตลอดจนการแลกเปลี่ยนข้อมูลและเอกสารระหว่างลูกค้าและกระทรวงการคลังของรัฐบาลกลางเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาทะเบียนสัญญาที่ทำโดยลูกค้าซึ่งได้รับอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวง การเงินของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 24 พฤศจิกายน 2014 N 136n (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนการสั่งซื้อ N 136n) เมื่อสร้างข้อมูลเกี่ยวกับวัตถุการจัดซื้อจัดจ้างที่เกี่ยวข้องกับสัญญาที่ดำเนินการชื่อของหน่วยการวัดปริมาณของ สินค้าถูกระบุตามหน่วยลักษณนามหน่วยวัด All-Russian (OK 015-94 (MK 002-97)

เมื่อสร้างข้อมูลที่ระบุไว้ในอนุวรรค "e (1))" ของวรรค 2 ของกฎสำหรับการบำรุงรักษาการลงทะเบียนสัญญาที่สรุปโดยลูกค้าได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 28 พฤศจิกายน 2556 N 1084 (ต่อไปนี้ เรียกว่ากฎสำหรับการรักษาทะเบียนสัญญา) ตามทะเบียนยาของรัฐที่กำหนดไว้ในมาตรา 33 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 N 61-FZ "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" ปริมาณของ ยาถูกระบุรวมถึงชื่อของหน่วยการวัดตามลักษณนามหน่วยวัด All-Russian และปริมาณของขนาดยา (ข้อ 20.1 ของขั้นตอน)

เมื่อสร้างข้อมูลเกี่ยวกับการดำเนินการตามสัญญารวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการชำระเงินสำหรับสัญญาตลอดจนข้อมูลเกี่ยวกับการเกิดขึ้นของกรณีการรับประกันที่กำหนดไว้ในสัญญาและการปฏิบัติตามภาระผูกพันในการรับประกันคุณภาพของสินค้าชื่อของ หน่วยการวัดปริมาณสินค้าที่จัดหานั้นระบุไว้ตามหน่วยการวัดลักษณนาม All-Russian (ข้อ 36 ของขั้นตอน)

การกำหนดตัวอักษรรหัสประจำชาติของหน่วยการวัดปริมาณของสินค้าที่จัดหาปริมาณของงานที่ทำหรือการบริการที่ให้ตามหน่วยลักษณนามหน่วยวัด All-Russian ถูกสร้างขึ้นใน ระบบข้อมูลโดยอัตโนมัติตามข้อมูลเกี่ยวกับชื่อของหน่วยการวัดปริมาณของสินค้าที่จัดหาปริมาณของงานที่ทำหรือการบริการที่ให้ตามหน่วยลักษณนามหน่วยวัด All-Russian

หน่วยของผลิตภัณฑ์ยาอาจเป็นหน่วยของสารออกฤทธิ์หรือรูปแบบยาก็ได้ เช่นเดียวกับบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคหลัก โดยคำนึงถึงคุณลักษณะของคำอธิบายผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ที่เป็นเป้าหมายของการจัดซื้อเพื่อให้เป็นไปตามเงื่อนไขของรัฐและ ความต้องการของเทศบาลได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2560 เมือง N 1380

ปัจจุบันกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียได้เตรียมคำชี้แจงสำหรับลูกค้าภาครัฐในประเด็นของลูกค้าที่ระบุหน่วยวัดเมื่อทำการจัดซื้อจัดจ้างซึ่งโพสต์ไว้ใน Unified Information System ในด้านการจัดซื้อจัดจ้างตามที่อยู่: http://zakupki.gov .ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895

เนื่องจากว่าใน ทะเบียนของรัฐราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่สำคัญและจำเป็น (ต่อไปนี้จะเรียกว่าทะเบียนราคารายการยาที่สำคัญและจำเป็น) ต้นทุนของผลิตภัณฑ์ยาจะถูกระบุสำหรับบรรจุภัณฑ์ของผู้บริโภคลูกค้าจะคำนวณใหม่ (โดยการหาร) ขึ้นอยู่กับสิ่งที่ลูกค้ายอมรับต่อหน่วยวัด

2. การขายส่งมาร์กอัปเกี่ยวกับยา

ย่อหน้าย่อย “a” และ “b” ของวรรค 3 ของขั้นตอนในการพิจารณา NMCC กำหนดให้มีการใช้ราคาที่ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม (ต่อไปนี้จะเรียกว่า VAT) และส่วนเพิ่มราคาขายส่งเมื่อกำหนดราคาต่อหน่วยของผลิตภัณฑ์ยา มีแผนจะซื้อ

ข้อ 2 ของส่วนที่ 10 ของข้อ 31 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 44-FZ วันที่ 5 เมษายน 2556 “ ในระบบสัญญาในด้านการจัดหาสินค้างานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล” (ต่อไปนี้จะเรียกว่ารัฐบาลกลาง กฎหมายหมายเลข 44-FZ) กำหนดขีด จำกัด สูงสุด (ไม่เกินสิบล้านรูเบิล) ซึ่งใช้มาร์กอัปขายส่งกับราคาขายสูงสุดที่ระบุในทะเบียนของรัฐของราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการสำคัญและ ยาจำเป็นซึ่งมีหน่วยงานบริหารสูงสุดที่มีอำนาจรัฐในหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย ข้อจำกัดเหล่านี้อาจลดลง

เมื่อพิจารณาว่าลูกค้าไม่สามารถกำหนดจำนวนมาร์กอัปขายส่งที่ใช้ในการซื้อโดยลูกค้ารายอื่นและในหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบอื่น ๆ ของสหพันธรัฐรัสเซียได้เสมอไป การคำนวณ NMCC โดยใช้วิธีการที่ระบุไว้ในอนุวรรค "a" ของวรรค 3 ของ ขั้นตอนการพิจารณา NMCC เป็นไปได้ยกเว้นค่าที่ทราบ

เมื่อคำนวณราคาถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนัก (ย่อหน้า "b" ของวรรค 3 ของขั้นตอนในการกำหนด NMCC) ลูกค้าจะกำหนดขนาดของมาร์กอัปขายส่งตามโปรโตคอลการอนุมัติราคา ซึ่งดำเนินการตามคำสั่งซื้อหมายเลข 136n .

โปรโตคอลการอนุมัติราคามีผลบังคับใช้ตามบรรทัดฐานของวรรค 6 ของกฎสำหรับการลงทะเบียนของรัฐและการลงทะเบียนราคาขายสูงสุดที่กำหนดโดยผู้ผลิตยาสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและจำเป็นซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาล สหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 N 865 สำหรับองค์กรการค้าขายส่งทั้งหมดเมื่อขายยา

3. คุณสมบัติของการคำนวณ NMCC และการใช้คำแนะนำด้านระเบียบวิธีของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซีย

เมื่อให้เหตุผลในการคำนวณราคาของหน่วยที่วางแผนไว้สำหรับการซื้อยาจะใช้วิธีการทั้งหมดที่ระบุไว้ในวรรค 3 ของขั้นตอนในการพิจารณา NMCP (การใช้ข้อมูลเกี่ยวกับราคาอ้างอิง - ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2018)

ตามส่วนที่ 20 ของข้อ 22 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางในการควบคุมระบบสัญญาในด้านการจัดซื้อจัดจ้างได้รับการอนุมัติคำแนะนำระเบียบวิธีสำหรับการใช้วิธีการในการกำหนดราคาเริ่มต้น (สูงสุด) ของสัญญา ราคาของสัญญาที่ทำกับซัพพลายเออร์รายเดียว (ผู้รับเหมา, นักแสดง) (คำสั่งของกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 2 ตุลาคม 2556 N 567)

ตามพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2560 N 149 กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียมีอำนาจในการจัดทำขั้นตอนในการกำหนด NMCC เมื่อซื้อยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

เมื่อกำหนดราคาต่อหน่วยของผลิตภัณฑ์ยาที่วางแผนไว้สำหรับการซื้อ ลูกค้าจะพิจารณาราคาทั้งหมดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบยาและขนาดยาที่แน่นอน รวมถึงราคาของผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบขนาดยาและขนาดยาที่เทียบเท่ากัน

เมื่อให้เหตุผล NMCC โดยใช้วิธีการที่ระบุไว้ในส่วนที่ 2 - 6 และ 8 ของมาตรา 22 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ ลูกค้าสามารถจดบันทึกเกี่ยวกับสาเหตุที่ไม่สามารถใช้ราคาเฉพาะได้ เช่น
- ราคาไม่ได้ถูกนำมาพิจารณาเนื่องจากตามการวิเคราะห์ตลาดยาอยู่ภายใต้ ชื่อการค้า"***" ยกเลิกการหมุนเวียนในสหพันธรัฐรัสเซียตั้งแต่ ____
- ราคาไม่ได้รับการยอมรับในการคำนวณเนื่องจากไม่มียาในตลาด (จดหมายจากซัพพลายเออร์หรือผู้ผลิต)
- ราคาไม่ได้ถูกนำมาพิจารณาเนื่องจากการประมูลถูกประกาศว่าไม่ถูกต้องเนื่องจากไม่มีการสมัคร
- ตามส่วนที่ 3 ของมาตรา 22 ของกฎหมายรัฐบาลกลางหมายเลข 44-FZ ราคาจะไม่ได้รับการยอมรับในการคำนวณเนื่องจากปริมาณสินค้าที่ซื้อและ/หรืออายุการเก็บรักษาที่เหลือไม่สามารถเทียบเคียงได้
- ราคาไม่ได้รับการยอมรับสำหรับการคำนวณเนื่องจากสินค้าไม่ได้หมุนเวียนจริงในตลาดยาของสหพันธรัฐรัสเซียและไม่สามารถจัดหาให้กับลูกค้าของรัฐบาลได้ในกรณีของสัญญาของรัฐบาล (การละเมิดสิทธิพิเศษของบุคคลที่สาม ถึงผลลัพธ์ของกิจกรรมทางปัญญา) (มาตรา 13 ของสัญญาต้นแบบสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ตุลาคม 2560 N 870n “ เมื่อได้รับอนุมัติสัญญามาตรฐานสำหรับ การจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์และบัตรข้อมูลของสัญญามาตรฐานสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์”) ตำแหน่งนี้ขึ้นอยู่กับจดหมายจากบริษัท "***" ซึ่งเป็นผู้ถือลิขสิทธิ์ผลิตภัณฑ์ยากับ INN "***" (N ของสิทธิบัตร RF ปัจจุบัน: **)
- ราคาจะไม่ถูกนำไปใช้กับการคำนวณเนื่องจากบรรทัดฐานที่กำหนดไว้ในมาตรา 37 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 44-FZ เป็นต้น

เมื่อวิเคราะห์การลงทะเบียนราคาขายสูงสุดที่ลงทะเบียนของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่สำคัญและจำเป็น (ต่อไปนี้จะเรียกว่าทะเบียนราคา) มูลค่าขั้นต่ำที่เป็นไปได้ของราคาขายสูงสุดของผู้ผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ยา จะถูกนำมาพิจารณา

โดยคำนึงถึงบรรทัดฐานของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการควบคุมราคายาของรัฐราคาขายสูงสุดที่ลงทะเบียนสำหรับยาสามารถลงทะเบียนใหม่ได้ (ส่วนที่ 2 ของมาตรา 61 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 N 61 -FZ “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา”) และด้วยเหตุนี้ มูลค่าราคา (จดทะเบียนใหม่) ต่อไปนี้จึงปรากฏในทะเบียนราคาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะเจาะจง

จากนี้ เมื่อวิเคราะห์การลงทะเบียนราคา ลูกค้าจะใช้ค่า "ปัจจุบัน" สำหรับชื่อเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะมีผลิตภัณฑ์ยาในราคาที่ลงทะเบียนใหม่

4. คำถามบางประการเกี่ยวกับการคำนวณราคาถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนัก

เมื่อคำนวณราคาถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักตามขั้นตอนการกำหนด NMCC ตามวรรค 1 ของส่วนที่ 18 ของข้อ 22 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ ข้อมูลเกี่ยวกับราคาของสินค้าที่มีอยู่ในสัญญาที่ได้ดำเนินการและที่ บทลงโทษ (ค่าปรับ, บทลงโทษ) ไม่ได้ถูกรวบรวมเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามหรือการปฏิบัติตามข้อผูกพันที่ไม่เหมาะสม

ควรสังเกตว่าตามส่วนที่ 1 ของมาตรา 25 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ ลูกค้ามีสิทธิ์ที่จะจัดการประมูลร่วมกันหากพวกเขาซื้อสินค้าชนิดเดียวกัน ในการทำเช่นนี้ พวกเขาได้ทำข้อตกลงการจัดซื้อจัดจ้างซึ่งลูกค้าแต่ละรายจะต้องจัดเตรียม NMTsK และเหตุผล (ข้อ 3 ของส่วนที่ 2 ของบทความ 25 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ)

ในกรณีนี้ เพื่อคำนวณราคาถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนัก การซื้อยาในรูปแบบขนาดยาที่เท่ากัน ขนาดยาและปริมาณที่เทียบเคียงได้จะถูกนำมาจากลูกค้าทุกคนที่เข้าร่วมในการซื้อนี้

5. การซื้อ “ครั้งแรก”

เมื่อพิจารณาว่าตามวรรคย่อย "b" ของวรรค 3 ของขั้นตอนในการกำหนด NMCC การคำนวณราคาถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนักจะดำเนินการบนพื้นฐานของสัญญาหรือข้อตกลงของรัฐ (เทศบาล) ทั้งหมดที่ทำโดยลูกค้าสำหรับการจัดหา ผลิตภัณฑ์ยาที่วางแผนไว้สำหรับการซื้อ โดยคำนึงถึงรูปแบบยาและขนาดยาที่เท่ากันในช่วง 12 เดือนก่อนเดือนที่คำนวณ ยกเว้นสัญญาหรือสัญญาของรัฐ (เทศบาล) สำหรับการจัดหายาที่จำเป็นสำหรับใบสั่งยาแก่ผู้ป่วยต่อหน้า ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ (การแพ้ของแต่ละบุคคล ด้วยเหตุผลด้านสุขภาพ) โดยการตัดสินใจของคณะกรรมการการแพทย์ องค์กรทางการแพทย์จากนั้นหากลูกค้าวางแผนที่จะซื้อยาที่ไม่เคยซื้อมาก่อน ระบบจะไม่คำนวณราคาถัวเฉลี่ยถ่วงน้ำหนัก

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ตุลาคม 2560 N 870n “ เมื่อได้รับอนุมัติสัญญามาตรฐานสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์และบัตรข้อมูลของสัญญามาตรฐานสำหรับการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ” (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสัญญามาตรฐาน)

1. เกี่ยวกับการบังคับใช้สัญญาต้นแบบ

ตามส่วนที่ 15 ของข้อ 34 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 5 เมษายน 2556 N 44-FZ "ในระบบสัญญาในด้านการจัดหาสินค้างานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล" (ต่อไปนี้ - กฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44 -FZ) เมื่อสรุปสัญญา ในกรณีที่ระบุไว้ในวรรค 4, 28 ของส่วนที่ 1 ของบทความ 93 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ ข้อกำหนดของส่วนที่ 4 - 9, 11 - 13 ของบทความนี้โดย ลูกค้าไม่อาจนำไปใช้กับสัญญาที่ระบุได้

ในกรณีเหล่านี้สัญญาสามารถสรุปได้ในรูปแบบใด ๆ ที่กำหนดไว้ในประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซียสำหรับการทำธุรกรรม

ตามวรรค 18 ของกฎสำหรับการพัฒนาสัญญามาตรฐานเงื่อนไขมาตรฐานของสัญญาได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 2 กรกฎาคม 2014 N 606 “ ในขั้นตอนการพัฒนาสัญญามาตรฐานเงื่อนไขมาตรฐานของสัญญา เช่นเดียวกับกรณีและเงื่อนไขในการสมัคร” สัญญามาตรฐานอาจไม่สามารถใช้ได้ทั้งเมื่อทำการซื้อแต่ละรายการรวมถึงการซื้อที่กำหนดไว้ในมาตรา 76 วรรค 2 (หากใน การกระทำทางกฎหมายประธานาธิบดีแห่งสหพันธรัฐรัสเซียหรือรัฐบาลแห่งสหพันธรัฐรัสเซียระบุถึงความเป็นไปได้ในการสรุปสัญญาโดยไม่ต้องใช้สัญญามาตรฐานเงื่อนไขสัญญามาตรฐาน) วรรค 9 ของส่วนที่ 1 ของมาตรา 93 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ หากจำเป็น ในการใช้สัญญามาตรฐาน บัตรข้อมูลไม่ได้ระบุข้อกำหนดสัญญามาตรฐานไว้ในกรณีเหล่านี้ เช่นเดียวกับเมื่อทำการซื้อด้วยเงินสด เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยตัวบ่งชี้สำหรับการใช้สัญญามาตรฐานที่ระบุในบัตรข้อมูล

2. การรวมข้อกำหนด/ส่วน/ภาคผนวกของสัญญาไว้ในสัญญา

ตามเชิงอรรถ "20" ย่อหน้า/ส่วนของสัญญา ภาคผนวกของสัญญาอาจมีข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกิดขึ้นจากลักษณะของภาระผูกพันภายใต้สัญญา โดยไม่ขัดแย้งกับกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย บทบัญญัติอื่น ๆ ของสัญญา และการนำ โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการจัดซื้อจัดจ้าง

ตามเชิงอรรถ “17” รายการที่เกี่ยวข้องซึ่งใช้เชิงอรรถจะรวมอยู่ในสัญญา หากการส่งมอบได้รับความโปรดปรานจากบุคคลที่สามผ่านการจัดซื้อแบบรวมศูนย์หรือไปยังที่อยู่จัดส่งหลายแห่ง

ในกรณีนี้ มีความจำเป็นต้องพิจารณาว่าส่วน/ข้อ/ภาคผนวกใดมีเชิงอรรถที่เกี่ยวข้อง รวมถึงข้อ/ส่วนใดของสัญญาต้นแบบที่มีการบ่งชี้ถึงภาคผนวกเฉพาะ และพิจารณาตำแหน่งเหล่านี้ทั้งหมด โดยสมบูรณ์เพราะสิ่งนี้กำหนด แอปพลิเคชันที่ถูกต้องสัญญามาตรฐาน

เชิงอรรถ "20" ไม่เพียงแต่หมายถึงรูปแบบของภาคผนวกเท่านั้น แต่ยังรวมถึงเนื้อหาและความจำเป็นในการรวมภาคผนวกด้วย

ตัวอย่างเช่น หากสัญญากำหนดให้มีการจัดส่งแบบครั้งเดียว ก็ไม่จำเป็นต้องกำหนดเวลา เนื่องจากมีไว้สำหรับการจัดส่งแบบเป็นขั้น

สำหรับการกรอกแผนกำหนดการ (ภาคผนวกหมายเลข 4) ในคอลัมน์ "เวลาการส่งมอบผลิตภัณฑ์" คุณสามารถระบุวันที่ในปฏิทินไม่เฉพาะเจาะจงได้ แต่ตัวอย่างเช่นภายในระยะเวลาใดนับจากวันที่ได้รับใบสมัครของลูกค้าที่ซัพพลายเออร์ ตกลงที่จะจัดส่งสินค้า (“ภายใน ___ วันนับจากวันที่ได้รับใบสมัครของลูกค้า” หรือเงื่อนไขอื่น ๆ )

3. ในการใช้มาตรา 4 ของสัญญาต้นแบบ

จากการวิเคราะห์เนื้อหาของข้อกำหนดที่ระบุไว้ในข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4 ของสัญญาต้นแบบ เห็นได้ชัดว่าพวกเขา เรากำลังพูดถึงเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ของสินค้าที่ใช้เพื่อการขนส่งไปยังสถานที่จัดส่ง

โปรดทราบว่าข้อ 4.1 ของสัญญาต้นแบบประกอบด้วย บรรทัดฐานทั่วไปโดยกำหนดโดยไม่มีข้อกำหนดใดๆ ว่าบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากสินค้าจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย สนธิสัญญาระหว่างประเทศ และการกระทำที่ประกอบขึ้นเป็นกฎหมายของสหภาพเศรษฐกิจยูเรเชียน

4. รวมตัวอย่างแล้ว การวิจัยในห้องปฏิบัติการตามปริมาณสินค้าที่กำหนดไว้ในสัญญาหรือไม่

ตามข้อ 7.2 ของสัญญามาตรฐาน ซัพพลายเออร์จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาตัวอย่าง

ซึ่งเป็นรากฐาน เงื่อนไขนี้ของสัญญาเป็นไปตามว่าตัวอย่างสำหรับการวิจัยในห้องปฏิบัติการไม่รวมอยู่ในปริมาณของสินค้าที่กำหนดในสัญญา

5. เมื่อลูกค้า (ผู้รับ) มีสิทธิ์เรียกร้องการเปลี่ยนสินค้าที่จัดส่งทั้งหมดหรือการตรวจสอบสินค้าที่ส่งมอบแต่ละหน่วยด้วยค่าใช้จ่ายของซัพพลายเออร์ ตามที่ระบุไว้ในข้อ 7.6 ของสัญญามาตรฐาน

การวิเคราะห์บทบัญญัติของส่วนที่ 7 ของสัญญามาตรฐานช่วยให้เราสรุปได้ว่าลูกค้า (ผู้รับ) มีสิทธิเรียกร้องการเปลี่ยนสินค้าที่จัดส่งทั้งหมดหรือการตรวจสอบสินค้าที่ส่งมอบแต่ละหน่วยด้วยค่าใช้จ่ายของซัพพลายเออร์เฉพาะในกรณีที่ขึ้นอยู่กับ ผลจากการสุ่มตรวจสอบสินค้าถือว่าสินค้าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของสัญญา

1. การใช้มาตรา 93 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 44-FZ

ตามวรรค 1 ของขั้นตอนในการกำหนดราคาเริ่มต้น (สูงสุด) ของสัญญา ราคาของสัญญาสรุปกับซัพพลายเออร์รายเดียว (ผู้รับเหมา นักแสดง) เมื่อซื้อยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ซึ่งได้รับการอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวง สุขภาพของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 ตุลาคม 2017 N 871n มีการกำหนดกฎแบบเดียวกันสำหรับการคำนวณโดยลูกค้าของราคาสัญญาเริ่มต้น (สูงสุด) (ต่อไปนี้จะเรียกว่า NMCC) ซึ่งเป็นราคาของสัญญาที่สรุปกับซัพพลายเออร์รายเดียว (ผู้รับเหมา นักแสดง) เมื่อซื้อยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ตามความต้องการของรัฐและเทศบาล กรณีที่ลูกค้าจำเป็นต้องใช้การคำนวณ NMTsK จะถูกกำหนดโดยบรรทัดฐานของกฎหมายของรัฐบาลกลาง N 44-FZ บทบัญญัติของกฎหมายนี้กำลังได้รับการชี้แจงโดยกระทรวงการคลังของรัสเซีย

2. การใช้ระบอบการปกครองระดับชาติในการซื้อยา

สำหรับการบังคับใช้บทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2558 N 1289 "เกี่ยวกับข้อ จำกัด และเงื่อนไขในการรับผลิตภัณฑ์ยาที่มาจากต่างประเทศรวมอยู่ในรายการยาที่สำคัญและจำเป็น ผลิตภัณฑ์เพื่อวัตถุประสงค์ในการจัดซื้อเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล" โปรดทราบว่าในเอกสารการจัดซื้อจัดจ้างข้อมูลนี้ระบุไว้ในตารางข้อกำหนดในส่วน "เงื่อนไขข้อห้ามและข้อ จำกัด ในการรับสินค้าที่มาจากต่างประเทศ ประเทศหรือ

คำศัพท์เฉพาะทาง

คำอธิบายของเรื่องของการซื้อ

รูปแบบการให้ยา

บรรจุุภัณฑ์

ข้อจำกัดของการแข่งขัน

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่

กฎเกณฑ์สำหรับการสร้างล็อต

เหตุผลของ กสม

เหตุผล: กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 390-FZ ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2558

วิธีการจัดซื้อจัดจ้างและมาตรการป้องกันการทุ่มตลาด

ระบอบการปกครองระดับชาติ (ข้อห้ามและข้อจำกัด)

อ่านเพิ่มเติมเกี่ยวกับกฎใหม่

รูปแบบการให้ยาและขนาดยา: เป็นไปได้ไหมที่จะทำโดยไม่มีทางเลือกอื่น?

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่: ไม่มีดอกเบี้ย

บรรจุภัณฑ์หลัก: ความแตกต่างของการอธิบายยาในตลับที่เข้ากันได้กับอุปกรณ์การบริหาร

บรรจุภัณฑ์หลัก: ความแตกต่างในการซื้อยาในหลอดฉีดยา

สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งที่ต้องใส่ใจในแง่ของการอ้างอิงในการซื้อยา?

สิ่งที่ไม่สามารถระบุได้ในเงื่อนไขการอ้างอิง

กฎระเบียบทางกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อยาภายในระบบสัญญา

คำศัพท์เฉพาะทาง

คำอธิบายของเรื่องของการซื้อ

รูปแบบการให้ยา

บรรจุุภัณฑ์

ข้อจำกัดของการแข่งขัน

อายุการเก็บรักษาที่เหลืออยู่

กฎเกณฑ์สำหรับการสร้างล็อต

เหตุผลของ กสม

เหตุผล: กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 390-FZ ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2558

วิธีการจัดซื้อจัดจ้างและมาตรการป้องกันการทุ่มตลาด

ระบอบการปกครองระดับชาติ (ข้อห้ามและข้อจำกัด)

การซื้อยาภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลาง 44 ข้อ: คุณสมบัติ

ชื่อทางการค้าอาจระบุได้เฉพาะในกรณีที่ระบุไว้อย่างชัดแจ้งเท่านั้น:

รายการล่าสุด