ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้ง การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ (MPD) ใน Roszdravnadzor การได้รับใบรับรองการลงทะเบียนแบบครบวงจร คุณจะเป็นส่วนหนึ่งของบริการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์

⋅ วิดีโอ ⋅ ภาพถ่าย

ผู้ผลิตโต๊ะผ่าตัดและอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ของรัสเซีย Startechmed.ru เราผลิตภายใต้แบรนด์ STARTECH: ตารางปฏิบัติการ, เก้าอี้นรีเวช, เตียงอเนกประสงค์, เครื่องกระตุ้นการแข็งตัวของเลือดด้วยไฟฟ้า, อุปกรณ์ดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ, เครื่องติดตามผู้ป่วย เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

การขายและบริการ อุปกรณ์ทางการแพทย์. JSC "DIAMED" เป็นผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์จาก Fazzini (อิตาลี), Emed (โปแลนด์) และผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการจาก Schmitz (เยอรมนี), Melag (เยอรมนี), Newtech Inc. (USA) ในรัสเซีย พื้นที่สำคัญ ได้แก่: หน่วยทันตกรรม Aria (สโลวาเกีย), หน่วยดูดผ่าตัด Fazzini, อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ Melag, เก้าอี้นรีเวช Schmitz และโต๊ะผ่าตัด, อุปกรณ์ตรวจสอบผู้ป่วยแบบหลายพารามิเตอร์ของ Newtech, อุปกรณ์สำหรับเตรียมห้องปฏิบัติการ เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

ผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ตั้งแต่ปี 1993 ตู้แช่แข็งและตู้เย็นทางการแพทย์ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อโรคในอากาศและน้ำ หลอดอัลตราไวโอเลต จอภาพของทารกในครรภ์, โคลโปสโคป เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

LLC “บริษัทการแพทย์ “MARIA” เริ่มทำงานในเดือนมิถุนายน 2552
ทุกปีรายการผลิตภัณฑ์ของบริษัทมีการขยายตัวมากขึ้นเรื่อยๆ และปัจจุบันครอบคลุมส่วนต่างๆ เช่น:

อุปกรณ์ทางการแพทย์,
- เครื่องมือแพทย์,
- วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์
- ทันตกรรม
- เฟอร์นิเจอร์ทางการแพทย์

เราขาย ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ผู้ผลิตชั้นนำของรัสเซียและต่างประเทศ

ซัพพลายเออร์รายใหญ่ที่สุดบางรายของเรา ได้แก่:

JSC "MIZ-Vorsma" - เครื่องมือแพทย์ (รัสเซีย)
JSC "MIZ ฉัน. Gorky" - เครื่องมือแพทย์ (รัสเซีย)
JSC "Mozhaisk MIZ" - เครื่องมือแพทย์ (รัสเซีย)
SAMMAR Ltd - เครื่องมือแพทย์ (ปากีสถาน)
โรงงานอุปกรณ์การแพทย์ Doschatinsky - เครื่องมือแพทย์และเฟอร์นิเจอร์ (DZMO) (รัสเซีย)
โรงงานเครื่องมือแพทย์คาซาน (KMIZ) - เครื่องมือแพทย์ (รัสเซีย)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - เฟอร์นิเจอร์ทางการแพทย์และกล่องฆ่าเชื้อ (รัสเซีย)
LLC NPF "Medicon" - ถาดแก้วสแตนเลส (รัสเซีย)
โรงงานเครื่องมือ Elatomsky - อุปกรณ์ทางการแพทย์ (รัสเซีย)
CJSC "Kront-Med" - อุปกรณ์ทางการแพทย์ (รัสเซีย)

คุณสามารถซื้อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จากบริษัทของเราได้จากที่ตั้งทางภูมิศาสตร์ทุกแห่ง เราจะจัดส่งคำสั่งซื้อของคุณโดยบริษัทขนส่ง: "สายธุรกิจ", "การซื้อขายอัตโนมัติ", "Attenta", "ZhelDorExpetition", "DPD" (Bizpak) เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

บริษัท "DAR" - ตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ (พันธมิตร) SANYO-AWT (JP), ผู้ประกอบการรายบุคคล Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( ออสเตรเลีย) ).
บริษัท DAR เป็นซัพพลายเออร์อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์, เครื่องสแกนอัลตราซาวนด์ HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomographs NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, ตู้เย็นทางการแพทย์และเภสัชกรรมสำหรับการผลิตนำเข้าและในประเทศ, เครื่องมือ, เสบียง, อุปกรณ์เทคโนโลยีสำหรับอุตสาหกรรมยา (สายการบรรจุและปิดฝาสำหรับการเตรียมและสารละลายยา), อุปกรณ์สำหรับการทำน้ำให้บริสุทธิ์สำหรับการผลิตยา เราให้ความช่วยเหลือในการออกแบบและอุปกรณ์ที่ครอบคลุมของสถาบันทางการแพทย์และสถานพยาบาล-รีสอร์ทในรัสเซียและ CIS เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

ผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในรัสเซีย ลูกค้าได้แก่โรงพยาบาลและคลินิก แผนกเฉพาะทางของสถาบันการแพทย์ และศูนย์ปริกำเนิด เราทำงานตามเงื่อนไขของการสนับสนุนที่ครอบคลุม

เราร่วมมือกับผู้ผลิตชาวเยอรมัน:

ดร. มัค GmbH. สร้างอุปกรณ์แสงสว่างให้กับสถาบันการแพทย์
- เปรียบเทียบ Umwelttechnik ผลิตหัวออกซิเจน
- โมดูลัล เทคนิค GmbH ผลิตคอนโซลทางการแพทย์และระบบจ่ายแก๊ส
- บิทมอส จีเอ็มบีเอช ผลิตแบบพกพาและ ฮับแบบพกพาออกซิเจน เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

ผลิตและจำหน่ายอุปกรณ์ barotherapeutic อเนกประสงค์ MKV-01 "IVAVITA" สำหรับใช้ในระบบทางเดินปัสสาวะ นรีเวชวิทยา สถานพยาบาล-รีสอร์ท และสถาบันทางการแพทย์-ป้องกันโรค และกายภาพบำบัด เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

บริษัท การแพทย์ "Alfa-Medtechnika" นำเสนออุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่หลากหลาย:
เครื่องวิเคราะห์ทางชีวเคมีและอิมมูโนเอ็นไซม์จาก Awareness TECHNOLOGY (แฟกซ์สถิติ) (สหรัฐอเมริกา), HTI (สหรัฐอเมริกา), HOSPITEX DIAGNOSTICS (อิตาลี), HUMAN (เยอรมนี), Roshe (สวิตเซอร์แลนด์)
เครื่องวิเคราะห์ทางโลหิตวิทยา ABACUS จาก DIATRON (ออสเตรีย), ABX จาก HORIBA ABX Diagnostics (ฝรั่งเศส), ERMA (ญี่ปุ่น), เครื่องวิเคราะห์ก๊าซในเลือดและอิเล็กโทรไลต์จาก Medica (สหรัฐอเมริกา), Opti Medical (สหรัฐอเมริกา), เครื่องวิเคราะห์ปัสสาวะจาก BAYER Diagnostics (สหรัฐอเมริกา), HTI (สหรัฐอเมริกา), Coagulometers จาก Behnk, Elektronic (เยอรมนี), HTI (สหรัฐอเมริกา), กล้องจุลทรรศน์จาก Micros (ออสเตรีย), Olympus (เยอรมนี) และ Unica (สหรัฐอเมริกา)
ผลิตภัณฑ์ของ Biohit และ Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (เครื่องจ่ายเครื่องกลและอิเล็กทรอนิกส์)
ชุดรีเอเจนต์ทางชีวเคมี DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) เยอรมนี และ DIAKON-DiaSys (DDS) รัสเซีย อุปกรณ์วินิจฉัยจาก Schiller AG (สวิตเซอร์แลนด์) อุปกรณ์ส่องกล้องจาก Olympus และ Pentax (ญี่ปุ่น) เกี่ยวกับบริษัท ⋅ รายชื่อผู้ติดต่อ ⋅ ส่งข้อความ ⋅ ไฟล์ ⋅ ตลาด ⋅ บทความ ⋅ โฆษณา ⋅ วิดีโอ ⋅ รูปภาพ

กิจกรรมหลักขององค์กรคือการพัฒนาและการผลิตทางอุตสาหกรรมของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับห้องปฏิบัติการ (ใบอนุญาตของรัฐ 99-03-002003 ลงวันที่ 18 พฤษภาคม 2553 ออกให้ บริการของรัฐบาลกลางเพื่อการกำกับดูแลในด้านการดูแลสุขภาพและ การพัฒนาสังคมรฟ)

1. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ได้แก่ เครื่องมือ อุปกรณ์ อุปกรณ์ วัสดุ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์แยกกันหรือใช้ร่วมกับอุปกรณ์อื่น ๆ รวมถึงอุปกรณ์เสริมอื่น ๆ ที่จำเป็นสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ ได้แก่ ซอฟต์แวร์พิเศษและผู้ผลิตมุ่งหมายสำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา และ การฟื้นฟูสมรรถภาพทางการแพทย์โรคการติดตามสภาพของร่างกายมนุษย์การดำเนินการ การวิจัยทางการแพทย์การฟื้นฟู การทดแทน การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างทางกายวิภาคหรือการทำงานทางสรีรวิทยาของร่างกาย การป้องกันหรือการยุติการตั้งครรภ์ ซึ่งไม่ได้บรรลุวัตถุประสงค์การทำงานผ่านผลทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกัน พันธุกรรม หรือเมแทบอลิซึมในร่างกายมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ถือได้ว่าใช้แทนกันได้หากเปรียบเทียบกันได้ วัตถุประสงค์การทำงาน, คุณภาพและ ข้อกำหนดทางเทคนิคและสามารถทดแทนกันได้

2. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้และเป็นประเภทตามการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

3. การจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงการทดสอบทางเทคนิค การศึกษาทางพิษวิทยา การทดลองทางคลินิก การตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ การลงทะเบียนของรัฐ การผลิต การผลิต การนำเข้าในดินแดน สหพันธรัฐรัสเซีย, การส่งออกจากอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย, การยืนยันความสอดคล้อง, การควบคุมของรัฐ, การจัดเก็บ, การขนส่ง, การขาย, การติดตั้ง, การว่าจ้าง, การใช้งาน, การดำเนินงานรวมถึงการบำรุงรักษาที่ให้ไว้โดยเอกสารด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและ (หรือ) การปฏิบัติงานของผู้ผลิต ( ผู้ผลิต) ตลอดจนการซ่อมแซม การกำจัด หรือการทำลาย ผู้ผลิต (ผู้ผลิต) อุปกรณ์ทางการแพทย์พัฒนาเอกสารทางเทคนิคและ (หรือ) การปฏิบัติงานตามการผลิต การผลิต การจัดเก็บ การขนส่ง การติดตั้ง การปรับแต่ง การใช้งาน การดำเนินงาน รวมถึงการบำรุงรักษาตลอดจนการซ่อมแซมการกำจัดหรือการทำลาย ดำเนินธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดสำหรับเนื้อหาของเอกสารทางเทคนิคและการปฏิบัติงานของผู้ผลิต (ผู้ผลิต) อุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นกำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

4. ในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย อนุญาตให้จำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ที่จดทะเบียนในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหรือหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

5. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผลิตตามคำสั่งแต่ละบุคคลของผู้ป่วยที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดพิเศษตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ บุคลากรทางการแพทย์และซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อใช้ส่วนตัวโดยผู้ป่วยเฉพาะรายโดยเฉพาะ เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สำหรับใช้ในอาณาเขตของกลุ่มการแพทย์ระหว่างประเทศหรือในอาณาเขตของศูนย์วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรม การลงทะเบียนของรัฐไม่อยู่ภายใต้ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ระบุไม่อยู่ภายใต้บทบัญญัติของส่วนที่ 3 ของบทความนี้ซึ่งจัดให้มีการพัฒนาโดยผู้ผลิต (ผู้ผลิต) ของเอกสารทางเทคนิคและ (หรือ) อุปกรณ์ทางการแพทย์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

6. ขั้นตอนการนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์เข้าไปในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อวัตถุประสงค์ในการจดทะเบียนของรัฐนั้นกำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

7. การนำเข้ามาในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียและการส่งออกอุปกรณ์การแพทย์จากอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมการใช้สารต้องห้ามดำเนินการในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย

8. เพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐในลักษณะที่กำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต การประเมินความสอดคล้องจะดำเนินการในรูปแบบของการทดสอบทางเทคนิค การศึกษาทางพิษวิทยา การทดลองทางคลินิก และการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ตลอดจนการทดสอบเพื่อวัตถุประสงค์ในการอนุมัติประเภทของเครื่องมือวัด (ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัดในด้านกฎระเบียบของรัฐเพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอของการวัดรายการที่ได้รับอนุมัติจากรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต ผู้บริหาร)

9. สำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัฐและการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ จะมีการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมของรัฐตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในเรื่องภาษีและค่าธรรมเนียม

10. ตามขั้นตอนที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตจากจะรักษาทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กร (ผู้ประกอบการรายบุคคล) ที่มีส่วนร่วมในการผลิตและการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และวางไว้บน เว็บไซต์อย่างเป็นทางการบนอินเทอร์เน็ต

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

11. บี ทะเบียนของรัฐอุปกรณ์และองค์กรทางการแพทย์ (ผู้ประกอบการรายบุคคล) ที่มีส่วนร่วมในการผลิตและการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ป้อนข้อมูลต่อไปนี้:

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

1) ชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

2) วันที่ลงทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์การแพทย์และของมัน ทะเบียนเลขที่ความถูกต้อง ใบรับรองการลงทะเบียน;

3) วัตถุประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตกำหนด

๔) ประเภทเครื่องมือแพทย์

5) ระดับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้อุปกรณ์การแพทย์

7) ชื่อและที่ตั้งขององค์กร - ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

8) ชื่อและที่ตั้งขององค์กร - ผู้ผลิต (ผู้ผลิต) เครื่องมือแพทย์หรือนามสกุล ชื่อจริง และ (ถ้ามี) นามสกุล สถานที่พำนัก ผู้ประกอบการรายบุคคล- ผู้ผลิต (ผู้ผลิต) เครื่องมือแพทย์

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

๙) ที่อยู่สถานที่ผลิตหรือสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

10) ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ใช้แทนกันได้

12. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปลอม - ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีข้อมูลเท็จเกี่ยวกับคุณลักษณะและ (หรือ) ผู้ผลิต (ผู้ผลิต)

13. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพต่ำ - ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารด้านกฎระเบียบทางเทคนิคและ (หรือ) การปฏิบัติงานของผู้ผลิต (ผู้ผลิต) หรือในกรณีที่ไม่มีเอกสารดังกล่าวข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลอื่น ๆ

โรงงานทางการแพทย์ – กลุ่มใหญ่สถานประกอบการที่ผลิตอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์. อุตสาหกรรมการแพทย์ถูกเรียกร้องให้จัดทำเงื่อนไขทั้งหมดสำหรับการจัดหาการรักษาพยาบาลที่มีเทคโนโลยีสูงและมีคุณภาพสูงแก่พลเมืองรัสเซียและจากมุมมองนี้สามารถเรียกได้ว่าเป็นหนึ่งในภาคอุตสาหกรรมที่สำคัญของรัฐโดยกำหนดระดับ ของการพัฒนาสังคม

องค์กรทั้งหมดที่ผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อความต้องการทางการแพทย์สามารถแบ่งออกเป็นสองกลุ่ม:

1) วิสาหกิจที่ผลิตอุปกรณ์ เครื่องมือ และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ซับซ้อน:

• โรงงานอุปกรณ์การแพทย์
• โรงงานอุปกรณ์การแพทย์
• โรงงานอุปกรณ์การแพทย์
• โรงงานเครื่องมือแพทย์

2) สถานประกอบการที่ผลิตยาและสารเคมี-ยาและเวชภัณฑ์-ชีวภาพ:

• โรงงานเตรียมยา
• โรงงานเภสัชกรรม
• โรงงานเภสัชกรรม

การผลิตอุปกรณ์การแพทย์และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ ถือเป็นการผลิตที่เน้นความรู้มากที่สุดแห่งหนึ่ง แถว เทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้ทางทหารอันเป็นผลมาจากการดัดแปลงให้พร้อมใช้งานสำหรับพลเรือนและนำไปใช้ในการสร้างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทันสมัย

ส่วนที่ได้รับความนิยมมากที่สุดของตลาดผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในตลาดรัสเซีย ได้แก่:

• อุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ที่มีการมองเห็นในระดับสูง (อุปกรณ์วินิจฉัยด้วยรังสีเอกซ์ อุปกรณ์วินิจฉัยด้วยอัลตราซาวนด์)
• อุปกรณ์และผลิตภัณฑ์สำหรับการผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือด
• อุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ด้านระบบทางเดินปัสสาวะและโรคไต

52% ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตในประเทศผลิตในมอสโกและเซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก อันดับที่สองในแง่ของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศนั้นจัดขึ้นโดยองค์กรของตาตาร์สถานและภูมิภาค Nizhny Novgorod (Volga Federal District)

ตามข้อมูลปี 2010 ส่วนแบ่ง ตลาดรัสเซียอุปกรณ์การแพทย์คิดเป็นประมาณ 1.13% ของตลาดผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั่วโลก อย่างไรก็ตาม ปริมาณการส่งออกผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตโดยองค์กรรัสเซียเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ผลิตภัณฑ์ของโรงงานทางการแพทย์ของรัสเซียไม่เพียงจำหน่ายให้กับประเทศเพื่อนบ้านที่ใกล้ที่สุดเท่านั้น - คาซัคสถาน, ยูเครน, อุซเบกิสถาน แต่ยังจำหน่ายไปยังต่างประเทศ - เยอรมนีและสหรัฐอเมริกาด้วย

ในตลาดภายในประเทศ ผู้บริโภคหลักของอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซียคือสถาบันด้านการดูแลสุขภาพที่ดำเนินงานในภาครัฐ

ในรัสเซียมีโรงงานมากกว่า 600 แห่งที่ผลิตผลิตภัณฑ์ยาและชีวการแพทย์ ยามากกว่าครึ่งหนึ่งที่ผลิตในประเทศผลิตในองค์กรที่ใหญ่ที่สุด 20 แห่ง ระดับการพัฒนาของอุตสาหกรรมยานั้นสูงมากซึ่งทำให้สามารถผลิตยาสำเร็จรูปที่เป็นที่รู้จักในปัจจุบันทั้งหมด

สถานประกอบการด้านเภสัชกรรมกำลังมุ่งสู่มาตรฐาน GMP ที่ตรงตามข้อกำหนดระหว่างประเทศอย่างแข็งขัน เนื่องจากความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ยาของรัสเซียในตลาดภายในประเทศและต่างประเทศค่อยๆ เพิ่มขึ้น

แนวโน้มหลักประการหนึ่งในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาคือการเปิดโรงงานในรัสเซียโดยบริษัทยาขนาดใหญ่จากต่างประเทศ อย่างไรก็ตาม มีความปรารถนาจากผู้ผลิตในประเทศที่จะกลับมาผลิตสารที่ผลิตก่อนหน้านี้อีกครั้ง สร้างสารไฮเทคดั้งเดิมใหม่ และขยายขอบเขตของยาที่ผลิต

ข้อกำหนดแรกสำหรับความสะอาดในการผลิต ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความเกี่ยวข้องกับ คอนแทคเลนส์สำหรับดวงตา จากนั้นพวกเขาก็ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่หลากหลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งการผลิตเข็มทางการแพทย์ กระบอกฉีดยา สายสวน ภาชนะบรรจุเลือด ลิ้นหัวใจเทียม ฯลฯ ต้องมีสภาวะที่สะอาด

ความสะอาดของพื้นผิวของผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความสำคัญต่อผู้ป่วย เงื่อนไขความสะอาดพื้นผิวคือความสะอาดของอากาศในห้องที่เสร็จแล้ว

ในปี 1993 สหภาพยุโรปได้ออกคำสั่งแบ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็นประเภทต่างๆ ดังต่อไปนี้:

ชั้น 1 - ระดับต่ำความเสี่ยง - เลนส์แว่นตา เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้ เฟอร์นิเจอร์ในโรงพยาบาล ฯลฯ

คลาส 2เอ - ระดับกลางความเสี่ยง - เลนส์ตา อุปกรณ์กรองเลือด ถุงมือผ่าตัด ฯลฯ

คลาส 2b - ระดับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น - อุปกรณ์ฟอกเลือด, ระบบฉีดอินซูลิน, ปั๊มแช่ ฯลฯ

รุ่นที่ 3 - ระดับสูงความเสี่ยง - ลิ้นหัวใจ, หลอดเลือดดำเทียม, การปลูกถ่ายที่มีการเคลือบออกฤทธิ์ทางชีวภาพ

อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดจะต้องผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 9000, ISO 13485 ในปี 1999 มาตรฐาน ISO 14969 ได้รับการเผยแพร่ ซึ่งให้คำแนะนำสำหรับการประยุกต์ใช้มาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 13488 การผลิตและการแปรรูปผลิตภัณฑ์ประเภท 2 และ 3 ต้องมีสภาวะที่สะอาด

ข้อกำหนดทั่วไปความสะอาดได้รับใน GOST R ISO 13408-1 "การผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ ส่วนที่ 1 ข้อกำหนดทั่วไป" . ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐานนี้แสดงไว้ในตารางที่ 1.14

ตารางที่ 1.14

ข้อกำหนดสำหรับความบริสุทธิ์ของอากาศตามมาตรฐาน GOST R ISO 13408-1

การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ควรจัดขึ้นตามข้อกำหนดทั่วไปของกฎ GMP

จำเป็นต้องตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ความเสี่ยง

หลักเกณฑ์ของยุโรปและอเมริกาไม่มีข้อกำหนดหรือคำแนะนำเฉพาะสำหรับระดับความสะอาดของห้องที่ดำเนินการเตรียมอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตามในทางปฏิบัติในประเทศตะวันตก การผลิตจะดำเนินการตามหลักการเดียวกันกับการผลิตยาฆ่าเชื้อ ในเวลาเดียวกัน มีความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างแนวทางในการรับรองความสะอาดในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายกับผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับไม่ได้ในการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย กล่าวคือ สำหรับการผลิตปลอดเชื้อ (ตารางที่ 1.15)

โซนวิกฤติคือการประกอบขั้นสุดท้ายและการประมวลผลพื้นผิวที่จะสัมผัสโดยตรงกับยา (เลือด เนื้อเยื่อ)

เราอาจมีความคล้ายคลึงกันระหว่างการผลิตยาและอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 2 และ 3 ตามการจำแนกประเภทของยุโรป ตัวอย่างเช่น การขึ้นรูปและการเชื่อมชิ้นส่วนพลาสติกจะดำเนินการในโซน ISO 5 ซึ่งอยู่ในห้อง ISO คลาส 8 (หากมีการฆ่าเชื้อในภายหลัง)

ระดับความบริสุทธิ์ที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์

ตารางที่ 1.15

การเปรียบเทียบกับการผลิตยาฆ่าเชื้อนี้เป็นไปตามธรรมชาติและเข้าใจได้ แท้จริงแล้วเหตุใดจึงต้องผลิตยาในสภาพที่สะอาดหากจะจ่ายยาให้กับบุคคลผ่านกระบอกฉีดยาที่ทำขึ้นโดยไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความสะอาด?

เพิ่มเติมในหัวข้อ การผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์:

1. ภาคผนวก 1. การฆ่าเชื้ออุปกรณ์การแพทย์
2. มาตรฐานอุตสาหกรรม การฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ (สารสกัด)
3. ภาคผนวก 1. ระเบียบวิธีในการควบคุมคุณภาพการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
4. การควบคุมคุณภาพการทำความสะอาดก่อนฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์โดยใช้สารอะโซไพแรม
5. แนวทางการใช้สารยับยั้งการกัดกร่อนในกระบวนการทำความสะอาดก่อนฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ทำจากโลหะ
6. แนวทางการใช้ยา "Gigasept FF" สำหรับการฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ (Schulke และ Mayer GMBH ประเทศเยอรมนี)
7. แนวทางการใช้ยา "Lisetol AF" ในการฆ่าเชื้อและทำความสะอาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนฆ่าเชื้อจากบริษัท "Schulke and Mayer GMBH" (ประเทศเยอรมนี)

กฎ GMP ฉบับแรกถูกนำมาใช้ในปี 1963 ในสหรัฐอเมริกา จากนั้นในแคนาดา อิตาลี อังกฤษ และอีก 40 ประเทศ กฎ GMP เป็นแนวทางทั่วไปที่กำหนดขั้นตอนในการจัดระเบียบกระบวนการผลิตและการดำเนินการควบคุม และยังประกอบด้วยคำแนะนำเชิงปฏิบัติขั้นต่ำสำหรับการดำเนินการผลิตที่ถูกต้องสมัยใหม่ ตามกฎ GMP มาตรฐานและเอกสารควบคุมการผลิตจะถูกสร้างขึ้นในแต่ละประเทศ แต่ละสายพันธุ์ผลิตภัณฑ์ยา

ในรัสเซียกฎ GMP (“กฎสำหรับองค์กรการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา” - RD 64-125-91) ได้รับการพัฒนาครั้งแรกในปี 1991 ในปีต่อ ๆ มากฎ GMP ใหม่และมาตรฐานสากลปรากฏขึ้น รวมถึงเป็นครั้งแรกหรือได้พัฒนาข้อกำหนดใหม่ เช่น การจัดการคุณภาพและการตรวจสอบความถูกต้อง ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงเศรษฐกิจของสหพันธรัฐรัสเซีย OST 42-510-98 “กฎสำหรับองค์กรการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา (GMP)” ได้รับการแนะนำเป็นระยะ ๆ เริ่มตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2543 และเป็นข้อบังคับสำหรับทุกองค์กรที่ผลิตยาและยา ( สาร) การดำเนินการตามระยะของ OST 42-510-98 จะดำเนินการทั้งหมดจนถึงวันที่ 31 มีนาคม 2548 และสำหรับองค์กรที่ผลิตสาร - จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2551

แนวคิด GMP ตั้งอยู่บนพื้นฐานความเข้าใจ ความพิการการควบคุมคุณภาพยาหลังจากได้รับยาภายใต้เงื่อนไขการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ข้อเสียเปรียบที่สำคัญในการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายคือเงื่อนไขในการถ่ายโอนการประเมินตัวอย่างทดสอบไปยังชุดควบคุมทั้งหมด

กฎ GMP มีลักษณะเป็นระบบและมีการป้องกัน มีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันข้อผิดพลาดและการเบี่ยงเบนโดยคำนึงถึงปัจจัยทั้งหมดที่อาจส่งผลต่อคุณภาพ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตั้งแต่ต้นจนจบวงจรการผลิต การนำกฎเหล่านี้ไปปฏิบัตินั้นเป็นไปไม่ได้หากปราศจากความสนใจในเรื่องสุขอนามัยและสุขอนามัยส่วนบุคคลในการผลิต เอกสารทางเทคโนโลยีและการควบคุม และไม่มีอุปกรณ์ที่ทันสมัย

ตามระบบ GMP กระบวนการผลิตทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบ “ผ่านการตรวจสอบ” อุปกรณ์ “ผ่านการรับรอง” อุปกรณ์ควบคุม “ผ่านการสอบเทียบ” นอกจากนี้ การดำเนินการทั้งหมดเหล่านี้จะต้อง "จัดทำเป็นเอกสาร" กฎ GMP ซึ่งส่งเสริมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันภายในแบทช์และระหว่างแบทช์ เพิ่มความสำคัญของการวิเคราะห์แบบเลือกสรรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับการควบคุมทุกประเภท ทั้งที่องค์กรการผลิต - ผลผลิตและผู้บริโภค - สถานะ

ดังนั้น กฎระเบียบ GMP จึงมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความเสี่ยงที่เกิดขึ้นในการผลิตยา ซึ่งไม่สามารถกำจัดได้ด้วยการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเพียงอย่างเดียว

มาตรฐาน GMP (“แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต”) คือระบบของบรรทัดฐาน กฎเกณฑ์ และแนวปฏิบัติสำหรับการผลิตยา อุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์วินิจฉัย ผลิตภัณฑ์อาหาร วัตถุเจือปนอาหาร และส่วนผสมออกฤทธิ์ ตรงกันข้ามกับขั้นตอนการควบคุมคุณภาพของการตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ซึ่งรับประกันความเหมาะสมของตัวอย่างเท่านั้น (และอาจเป็นชุดที่ผลิตใกล้เคียงกับชุดที่กำหนดมากที่สุด) มาตรฐาน GMP ใช้วิธีการแบบองค์รวมและควบคุมและประเมินพารามิเตอร์การผลิต ของตนเอง และการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

“หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)”

มาตรฐานนี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบประกันคุณภาพที่ช่วยให้มั่นใจว่าการผลิตและการควบคุมดำเนินการในองค์กรตามข้อกำหนดของเอกสารที่เกี่ยวข้อง กฎเกณฑ์นี้ช่วยลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในการผลิตที่ไม่สามารถกำจัดหรือป้องกันได้ด้วยการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพียงอย่างเดียว ข้อผิดพลาดประเภทที่พบบ่อยที่สุดเกิดขึ้น:

การปนเปื้อนข้าม;

การผสมและ/หรือการผสมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

กฎกำหนด:

มีระเบียบที่ชัดเจนทุกประการ กระบวนการผลิตและการควบคุมกระบวนการเพื่อยืนยันความเหมาะสมสำหรับการผลิตยาสำเร็จรูปที่มีคุณภาพที่ต้องการ

ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของทุกขั้นตอนการผลิตที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทั้งหมด

จัดให้มีการผลิตด้วยบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมและมีคุณสมบัติเหมาะสม สถานที่ที่จำเป็น อุปกรณ์และบริการที่เหมาะสม วัตถุดิบ อุปกรณ์เสริม บรรจุภัณฑ์และวัสดุฉลากที่มีคุณภาพที่ต้องการ ตลอดจนการจัดเก็บวัตถุดิบและวัสดุในสภาพที่เหมาะสมและการขนส่งที่เหมาะสม

มีกฎระเบียบทางเทคโนโลยีและคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างชัดเจนและไม่คลุมเครือสำหรับการผลิตเฉพาะแต่ละรายการ

การฝึกอบรมบุคลากรในการปฏิบัติงานด้านเทคโนโลยีอย่างเหมาะสม

การลงทะเบียนทุกขั้นตอนของการผลิต เป็นการยืนยันว่าการดำเนินการทั้งหมดที่กำหนดโดยกฎระเบียบได้เสร็จสิ้นแล้ว และผลิตภัณฑ์ที่ได้นั้นตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ทั้งในด้านปริมาณและคุณภาพ การเบี่ยงเบนทั้งหมดจะต้องได้รับการบันทึกและตรวจสอบอย่างรอบคอบ

การจัดเก็บเอกสารการผลิตปัจจุบัน (รายงานชุดงาน แผนที่เส้นทาง ฯลฯ) รวมถึงเอกสารการขายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ซึ่งทำให้สามารถติดตามความคืบหน้าของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดในช่วงระยะเวลาหนึ่งได้ใน แบบฟอร์มที่สามารถเข้าถึงได้วี สถานที่บางแห่ง;

การจัดเก็บและการขายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในลักษณะที่จะลดความเสี่ยงของการเสื่อมคุณภาพ

ขั้นตอนการส่งคืนผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปชุดใด ๆ หากจำเป็นในขั้นตอนการขายหรือการจัดส่ง ตามด้วยการวิเคราะห์สาเหตุของการละเมิดคุณภาพและเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของข้อบกพร่องที่ระบุ

การควบคุมคุณภาพเป็นส่วนหนึ่งของกฎ GMP ซึ่งรวมถึงการสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ และการออกเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการทดสอบที่จำเป็นทั้งหมด กระบวนการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจะจำหน่ายก็ต่อเมื่อมีคุณภาพตรงตามที่กำหนด ข้อกำหนด ND

ระบบควบคุมคุณภาพ (วัตถุในการควบคุม การปฏิบัติงาน อุปกรณ์ทางเทคนิค วิธีการ ฯลฯ) เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิต โครงสร้างขององค์กรเภสัชกรรมแต่ละแห่งจะต้องมีแผนกควบคุมคุณภาพ (QCD)

กระบวนการผลิต

เป้าหมายหลัก การผลิตยาคือการผลิต L V และ FPP ในกรณีนี้จะใช้วัตถุดิบ วัสดุเสริม บรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก ส่วนที่สำคัญที่สุดของระบบประกันคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคือเอกสารที่รวบรวมอย่างเหมาะสม จะต้องเกี่ยวข้องกับทุกส่วนของกฎ GMP และสะท้อนถึงข้อกำหนดพื้นฐาน กระบวนการผลิตจะต้องดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามกฎระเบียบทางเทคโนโลยีซึ่งสะท้อนถึงข้อกำหนดของกฎ GMP ซึ่งทำให้มั่นใจในคุณภาพที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือติดอยู่กับคุณภาพของวัตถุดิบ สถานประกอบการด้านเภสัชกรรมจะต้องมี RD ที่ได้รับอนุมัติสำหรับวัตถุดิบ รวมถึงมาตรฐานขององค์กรด้วย ส่วนหลังประกอบด้วย: คำอธิบายของวัตถุดิบ, ลิงก์ไปยัง RD, การบ่งชี้ซัพพลายเออร์ที่เป็นไปได้, ปริมาณและเวลาการส่งมอบ, คำแนะนำสำหรับการสุ่มตัวอย่างและการควบคุมขาเข้า, ข้อกำหนดด้านคุณภาพ, เงื่อนไขและข้อควรระวังในการจัดเก็บที่เหมาะสม, วันหมดอายุหรือวันที่ของการควบคุมคุณภาพเพิ่มเติม ข้อกำหนดที่ระบุทั้งหมดได้รับการปฏิบัติและควบคุมอย่างเคร่งครัด

วัตถุดิบที่ได้จะอยู่ภายใต้การควบคุมที่เข้ามาตาม ND ซึ่งจะมีการเก็บตัวอย่างโดยเฉลี่ยจากแต่ละชุด เฉพาะวัตถุดิบที่เป็นไปตาม RD เท่านั้นที่จะปล่อยเข้าสู่การผลิตโดยได้รับอนุญาตจากคณะกรรมการควบคุมคุณภาพ ตัวอย่างจะเหลือจากวัตถุดิบแต่ละชุดในกรณีที่มีการทดสอบเชิงวิเคราะห์ซ้ำ มีการเอาใจใส่อย่างมากในการป้องกันการปนเปื้อนทุติยภูมิระหว่างการจัดส่งวัตถุดิบ ส่วนประกอบทั้งหมดที่รวมอยู่ในยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อจะได้รับการทดสอบการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ และส่วนประกอบที่รวมอยู่ในยาปลอดเชื้อก็จะได้รับการทดสอบเพื่อความปลอดเชื้อด้วย และหากจำเป็น สำหรับการทำให้เกิดความร้อนและการไม่มีสิ่งเจือปนทางกล

กระบวนการผลิตจะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบทางเทคโนโลยีอย่างเคร่งครัดและรับประกันการปล่อยยาหรือยารักษาโรคซึ่งคุณภาพตรงตามข้อกำหนดของ RD เงื่อนไขในการดำเนินการกระบวนการทางเทคโนโลยีจะต้องรับประกันการไหล ความสม่ำเสมอ ความปลอดภัย และการทำงานของอุปกรณ์เทคโนโลยีโดยปราศจากปัญหา และการโหลดที่เหมาะสมที่สุด จำเป็นต้องยกเว้นหรือลดการสัมผัสของบุคลากรกับวัตถุดิบ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในระหว่างการรับสินค้า รับประกันเอกสารที่เข้มงวดของทุกขั้นตอนของกระบวนการทางเทคโนโลยี และของเสียที่เกิดขึ้นจะได้รับการประมวลผล มันเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทางเทคโนโลยีอัตโนมัติและคอมพิวเตอร์สูงสุดการใช้เครื่องจักรในการขนถ่าย ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับกระบวนการผลิตยาฆ่าเชื้อซึ่งต้องใช้มาตรการพิเศษ

ในระหว่างกระบวนการผลิต จะมีการควบคุมทีละขั้นตอน ดำเนินการโดยพนักงานของห้องปฏิบัติการเวิร์คช็อปหรือไม่? สม่ำเสมอ) และ OKC (เป็นระยะๆ) วัตถุประสงค์ของการควบคุมทีละขั้นตอนคือเพื่อป้องกันการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของ RD การควบคุมจะดำเนินการด้วยการตรวจสอบเป็นระยะที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขการผลิตที่กำหนดโดยเคร่งครัดตามเอกสารทางอุตสาหกรรมในปัจจุบัน กฎระเบียบทางเทคโนโลยี และคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษร

ในระหว่างการควบคุมทีละขั้นตอน มีการตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้: การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ RD ของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป บรรจุภัณฑ์และวัสดุอื่น ๆ ที่ใช้ สภาพสุขอนามัยของโรงงาน สถานที่ทำงาน และอุปกรณ์ การดำเนินการทางเทคโนโลยีและการสังเกตสภาพการดำเนินงานทางเทคโนโลยี ผลลัพธ์ของการควบคุมทีละขั้นตอนจะสะท้อนให้เห็นในวารสารที่เหมาะสม หากตรวจพบการเบี่ยงเบนไปจากรูปแบบและบรรทัดฐานของกระบวนการทางเทคโนโลยี จำเป็นต้องระบุสาเหตุและดำเนินมาตรการเพื่อกำจัดสิ่งเหล่านั้น ซึ่งจะมีการบันทึกไว้และเข้าสู่เอกสารด้วย

ความสำคัญอย่างยิ่งแนบไปกับการรักษาเอกสารระหว่างกระบวนการผลิต ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตทั้งหมด ออกแบบ รวบรวม ทดสอบ และอนุมัติอย่างรอบคอบ

เอกสารหลักที่ใช้ในกระบวนการผลิต: กฎระเบียบทางเทคโนโลยี คำแนะนำ บันทึกการลงทะเบียนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ ข้อกำหนดด้านคุณภาพ และมาตรฐานองค์กรอื่นๆ กระบวนการผลิตยาแต่ละชนิดอธิบายตามข้อกำหนดของคำแนะนำพิเศษซึ่งต้องมีข้อมูลต่อไปนี้: ชื่อประเภทของยาและปริมาณของยา ความถูกต้อง ปริมาณ และคุณภาพของวัตถุดิบแต่ละประเภทในทุกขั้นตอนการผลิต คำอธิบายการดำเนินงานสำหรับการผลิตและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและยาทางเภสัชกรรม ผลผลิตทางทฤษฎีและขีดจำกัดที่อนุญาตของผลผลิตจริงของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปถึง ขั้นตอนที่แตกต่างกัน; คำอธิบายวิธีการบรรจุและการติดฉลากยา คำอธิบายของการวิเคราะห์การควบคุมที่จำเป็นในแต่ละขั้นตอนของการผลิตและชื่อของแผนกที่ดำเนินการควบคุม

ดังนั้นกระบวนการผลิตยาในแต่ละขั้นตอนจึงมาพร้อมกับการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ วัสดุเสริมและวัสดุอื่นๆ สารตัวกลาง และผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

การตรวจสอบและการนำกฎ GMP ไปใช้

ตามกฎ GMP ใหม่ องค์ประกอบหลักของการตรวจสอบคือ: การประเมินการติดตั้งและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในกระบวนการทั้งหมด (รวมถึง ระบบคอมพิวเตอร์); การประเมินสภาวะและพารามิเตอร์ของกระบวนการและขีดจำกัดที่อนุญาต การเบี่ยงเบนที่เป็นไปได้ในการนำไปปฏิบัติ; การประเมินวิธีการวิเคราะห์ การจัดทำระเบียบการและรายงานที่รับรองกระบวนการทางเทคโนโลยี

จะต้องดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับกระบวนการทางเทคโนโลยีใหม่แต่ละกระบวนการก่อนที่จะนำเข้าสู่การผลิต เช่นเดียวกับกระบวนการที่มีอยู่สำหรับการผลิตยาฆ่าเชื้อ (การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทางเทคโนโลยีและอุปกรณ์)

การตรวจสอบความถูกต้องซ้ำ (การตรวจสอบซ้ำ) จะดำเนินการในกรณีต่อไปนี้: การเปลี่ยนแปลง RD สำหรับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม วัตถุดิบ สารเสริม บรรจุภัณฑ์และวัสดุอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงเอกสารทางเทคโนโลยี การเปลี่ยนหรือซ่อมแซมอุปกรณ์ การปรับปรุงสถานที่ผลิต การทำความร้อน การระบายอากาศ และระบบเสริมอื่น ๆ การระบุความเบี่ยงเบนที่ไม่ได้รับการควบคุมในกระบวนการทางเทคโนโลยี การตรวจสอบตามแผนตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ

การนำกฎ GMP ไปใช้เป็นวิธีหนึ่งในการบรรลุผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงที่ยั่งยืน ซึ่งเป็นการวัดความน่าเชื่อถือของระบบคุณภาพ แนวคิดใน GMP มีความยืดหยุ่นและคำนึงถึงสภาพท้องถิ่นตลอดจนลักษณะเฉพาะขององค์กรโดยเฉพาะ ระบบ GMP ประกอบด้วยกฎอิสระหลายข้อ: กฎและข้อบังคับสำหรับการออกแบบการผลิต กฎสำหรับการขึ้นทะเบียนยา กฎสำหรับการออกใบอนุญาตและการตรวจสอบความถูกต้องของการผลิต กฎสำหรับการตรวจสอบตนเอง และการตรวจสอบการผลิตโดยรัฐ

การปฏิบัติตามกฎ GMP ประการแรกคือการเปลี่ยนจากการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปสู่การประกันคุณภาพในทุกขั้นตอนของการผลิต นี่คือสิ่งที่ควรอยู่ภายใต้การดูแลของการสร้างสถานที่ผลิตและการต่ออายุอุปกรณ์ใหม่ การตรวจสอบความถูกต้องมีความสำคัญอย่างยิ่งไม่เฉพาะกับกระบวนการทางเทคโนโลยีและการควบคุมเท่านั้น แต่ยังรวมถึงอุปกรณ์ สถานที่ ระบบ และผลิตภัณฑ์การผลิตด้วย

ตามมาตรฐาน GMP มีผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อประเภทต่อไปนี้: ยาที่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและยาที่ผลิตภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ การไล่ระดับนี้เป็นพื้นฐานสำหรับแนวทางในการออกแบบโรงงานผลิต การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทางเทคโนโลยี และการเลือกระดับความสะอาดที่เหมาะสมสำหรับการปฏิบัติงานและขั้นตอนต่างๆ ของกระบวนการ

ข้อกำหนด GMP ทั่วไปสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อจำเป็นต้องมีพื้นที่สะอาด การเข้าถึงบุคลากร และ/หรือการไหลของวัสดุที่ต้องติดตั้งผ่านแอร์ล็อค พื้นที่สะอาดจัดประเภทตามลักษณะสิ่งแวดล้อมที่ต้องการ การดำเนินการแต่ละกระบวนการต้องการความสะอาดในการปฏิบัติงานระดับหนึ่งเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากอนุภาคหรือจุลินทรีย์ รวมถึงความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม พื้นที่หรือสถานที่เหล่านี้ได้รับการออกแบบในลักษณะที่จะรับประกันความสะอาดในระดับหนึ่งเมื่อติดตั้งและใช้งาน สถานะพร้อมอุปกรณ์ - สภาวะที่ระบบห้องคลีนรูมได้รับการจัดเตรียมอย่างเต็มที่ อุปกรณ์การผลิตได้รับการติดตั้งอย่างสมบูรณ์และพร้อมใช้งาน แต่ไม่มีกระบวนการและบุคลากร สถานะการทำงาน (ในข้อกำหนด GMP ใหม่ - ดำเนินการ) เป็นเงื่อนไขที่สถานที่และอุปกรณ์ทำงานในโหมดที่กำหนดโดยมีบุคลากรทำงานจำนวนหนึ่ง

สำหรับการผลิตยาฆ่าเชื้อนั้นจะมีการแบ่งระดับความบริสุทธิ์ซึ่งแต่ละระดับจะมีค่าสูงสุด ปริมาณที่อนุญาตอนุภาคในอากาศ:

คลาส A: พื้นที่ปฏิบัติการในท้องถิ่น มีความเสี่ยงสูงสำหรับคุณภาพผลิตภัณฑ์ (การบรรจุ ปิดฝา การเตรียมและการผสมส่วนประกอบภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ) โดยมีการไหลแบบราบเรียบ (ทิศทางเดียว) ความเร็วลมคือ 0.45 ม./วินาที±20%;

คลาสบี: สิ่งแวดล้อมสำหรับโซนคลาส A ในกรณีที่เตรียมและบรรจุภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ

คลาส C และ D: ออกแบบมาสำหรับขั้นตอนที่สำคัญน้อยกว่าในการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ