กระทรวงสาธารณสุข. หลักเกณฑ์การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรเภสัชกรรมและผู้ประกอบการรายบุคคลที่มีใบอนุญาตเภสัชกรรม

“เมื่ออนุมัติกฎวันหยุด ยาสำหรับ การใช้ทางการแพทย์รวมถึงยารักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง องค์กรร้านขายยา, ผู้ประกอบการแต่ละรายโดยมีใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรม”

ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับคำขอที่เข้ามาสำหรับการใช้บรรทัดฐานของคำสั่งหมายเลข 403n ลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2017 “ในการอนุมัติกฎสำหรับการจ่ายผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยาโดยองค์กรเภสัชกรรม ผู้ประกอบการแต่ละรายที่มี ใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม” (ต่อไปนี้ตามลำดับ - คำสั่งหมายเลข 403 n ขั้นตอน)

กระทรวงสาธารณสุข สหพันธรัฐรัสเซียรายงานสิ่งต่อไปนี้

1. ประเด็นเรื่องการจ่ายยาตามใบสั่งยา อายุยาที่หมดลงในขณะที่อยู่ในระยะเวลาการบำรุงรักษาที่เลื่อนออกไป (ข้อ 9 ของขั้นตอน)

บรรทัดฐานที่ระบุไว้ในวรรค 9 ของขั้นตอนใช้กับกลุ่มยาทุกกลุ่ม รวมถึงกลุ่มยาที่ต้องขึ้นทะเบียนเรื่องเชิงปริมาณ ยกเว้นยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่รวมอยู่ในรายการ II ของรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและสารตั้งต้นที่อยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย ได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2541 ฉบับที่ 681 (ต่อไปนี้จะเรียกว่ารายการ)

สำหรับยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทดังกล่าวข้างต้น ให้ใช้บรรทัดฐานที่กำหนดไว้ในส่วนที่ 6 ของมาตรา 25 กฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 8 มกราคม 2541 เลขที่ Z-FZ “ว่าด้วยยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท” เกี่ยวกับการห้ามจ่ายยาตามใบสั่งยาที่ออกเมื่อสิบห้าวันก่อน

2. ในประเด็นของการจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยา (ข้อ 3 และ 13 ของขั้นตอน)

ตามวรรคหกของข้อ 3 ของขั้นตอน การจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยาตามใบสั่งยาจะดำเนินการโดยองค์กรร้านขายยาเท่านั้น (ร้านขายยา จุดร้านขายยา).

บรรทัดฐานนี้ได้รับการควบคุมโดยวรรค 3 ของข้อ 12 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2541 ฉบับที่ 157-FZ "ในการป้องกันภูมิคุ้มกันโรคติดเชื้อ" ตามที่การจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยาสำหรับภูมิคุ้มกันบกพร่องให้กับประชาชนดำเนินการตาม ใบสั่งยาสำหรับยาโดยร้านขายยาในลักษณะที่กำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางซึ่งทำหน้าที่ในการพัฒนาและดำเนินการตามนโยบายของรัฐและกฎระเบียบทางกฎหมายในด้านการดูแลสุขภาพ

เมื่อจ่ายยารักษาโรคภูมิคุ้มกันวิทยา ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในวรรค 13 ของขั้นตอน ในเวลาเดียวกัน นอกเหนือจากภาชนะบรรจุความร้อนแล้ว อุปกรณ์อื่นๆ ยังสามารถนำมาใช้เพื่อรักษาอุณหภูมิที่จำเป็นสำหรับการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาทางภูมิคุ้มกันวิทยาในช่วงเวลาที่จัดส่งไปยัง องค์กรทางการแพทย์.

3. เรื่องการจัดเก็บใบสั่งยา (ข้อ 14 ของขั้นตอน)

คำสั่งซื้อหมายเลข 403 n ไม่ได้แนะนำกฎเกี่ยวกับความจำเป็นที่ผู้ป่วยจะต้องได้รับใบสั่งยาสำหรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องเป็นยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ และมีรายการที่เกี่ยวข้องในคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ "จ่ายโดยไม่มีใบสั่งยา"

ยาจัดเป็นยาตามใบสั่งแพทย์หรือที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ในขั้นตอนของยา การลงทะเบียนของรัฐเงื่อนไขการปล่อยยาระบุไว้ในเอกสารการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงคำแนะนำในการใช้ทางการแพทย์

คำสั่งซื้อหมายเลข 403 n กำหนดเฉพาะอายุการเก็บรักษาของสูตรอาหารเท่านั้น และไม่มีข้อจำกัดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการหมุนเวียนของสูตรอาหารข้างต้น ยา.

ข้อ 14 ของขั้นตอนแนะนำกฎใหม่เกี่ยวกับการจัดเก็บใบสั่งยาเป็นเวลาสามเดือนในองค์กรเภสัชกรรมหรือกับผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม:

สำหรับยาที่เป็นของเหลว แบบฟอร์มการให้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์มากกว่า 15% โดยปริมาตรของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

สำหรับยาที่เกี่ยวข้องกับกายวิภาคและการรักษา การจำแนกประเภทสารเคมีแนะนำโดยองค์การอนามัยโลก (ต่อไปนี้ - ATC) สำหรับยารักษาโรคจิต (รหัส N05A), ยาลดความวิตกกังวล (รหัส N05B), ยาสะกดจิตและ ยาระงับประสาท(รหัส N05C) ยาแก้ซึมเศร้า (รหัส N06A) และไม่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ

ในเวลาเดียวกันโปรดทราบว่ามีการเขียนใบสั่งยาสำหรับยาในกลุ่มข้างต้น แบบฟอร์มใบสั่งยาแบบฟอร์มหมายเลข 107-1/u มีอายุไม่เกิน 60 วัน และมีอายุไม่เกิน 1 ปี ในกรณีหลังนี้ ใบสั่งยายังคงอยู่และเก็บไว้ตามระยะเวลาที่กำหนดหลังจากจ่ายยาชุดสุดท้ายให้กับผู้ป่วยแล้ว

ข้อมูลเกี่ยวกับเปอร์เซ็นต์ของเอทิลแอลกอฮอล์ในรูปแบบยาของเหลวตลอดจนการปฏิบัติตามยากับกลุ่ม ATC บางกลุ่มก็มีอยู่ในคำแนะนำสำหรับการใช้ยาในทางการแพทย์โดยเฉพาะ

ยกตัวอย่างยาเสพติดกับต่างประเทศ ชื่อที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ Chlorpromazine (Aminazine) และ Chlorprothixene (Chlorprothixene, Truxal) อยู่ในกลุ่มยารักษาโรคจิต (รหัส N05A) โดยมีชื่อที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ Tofisopam (Grandaxin) และ Bromo(Phenazepam, Elzepam, Fezanef ", "Phenorelaxan" ฯลฯ ) - ถึงกลุ่ม Anxiolytics (รหัส N05B) โดยมีชื่อระหว่างประเทศที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertraline ("Zoloft", "Serenata", "Aceptra" ฯลฯ ) และ Escitalopram (" Selectra", "Lenuxin" , "Elycea" ฯลฯ ) - ไปยังกลุ่มยาแก้ซึมเศร้า (รหัส N06A)

4. ประเด็นการจ่ายยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท (ข้อ 20 ของขั้นตอน)

ข้อ 20 ของขั้นตอนชี้แจงบรรทัดฐานเกี่ยวกับบุคคลที่มีสิทธิได้รับยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่รวมอยู่ในบัญชี II ของรายการ ดังนั้น, ยาเหล่านี้สามารถรับ:

ผู้ป่วยที่ได้รับยาตามที่กำหนด ตัวแทนทางกฎหมายของพวกเขา (หากผู้ป่วยเป็นผู้เยาว์หรือไร้ความสามารถ)

บุคคลอื่นที่มีหนังสือมอบอำนาจจากผู้ป่วยซึ่งร่างขึ้นตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

เกี่ยวกับหนังสือมอบอำนาจจากผู้ป่วยเพื่อรับยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทเราทราบว่ามันถูกจัดทำขึ้นในรูปแบบการเขียนที่เรียบง่าย (มาตรา 185 แห่งประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย) และสามารถรับรองได้ตามคำขอของผู้ป่วยหรือหาก เป็นไปไม่ได้สำหรับเขาที่จะเขียนหนังสือมอบอำนาจ (มาตรา 163 และ 185.1 แห่งประมวลกฎหมายแพ่งของสหพันธรัฐรัสเซีย) นอกจากนี้ หากหนังสือมอบอำนาจไม่ได้ระบุระยะเวลาที่มีผลใช้ได้ หนังสือมอบอำนาจจะยังคงมีผลใช้ได้เป็นเวลาหนึ่งปีนับจากวันที่ลงนาม

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียเสนอให้นำข้อมูลนี้ไปสู่ความสนใจของหัวหน้าหน่วยงานด้านสุขภาพในอาณาเขต องค์กรร้านขายยา และผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมและการจ่ายยา

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

เกี่ยวกับการอนุมัติกฎสำหรับการปฏิเสธความรับผิดของยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ รวมถึงยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรเภสัชกรรม ผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีกิจกรรมที่ได้รับใบอนุญาตทางเภสัชกรรม

ตามมาตรา 55 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ “เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา” (คอลเลกชันกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, ศิลปะ 1815; N 31, ศิลปะ 4161; 2013; N 48, ศิลปะ. 6165; 2014, N 52, ศิลปะ. 7540; 2015, N 29, ศิลปะ. 4388; 2016, N 27, ศิลปะ. 4238), วรรค 3 ของมาตรา 12 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 17 กันยายน, 1998 N 157-FZ "ในเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องของโรคติดเชื้อ" (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, N 38, ศิลปะ. 4736; 2009, N 1, ศิลปะ. 21; 2013, N 48, ศิลปะ. 6165) และย่อหน้าย่อย 5.2 .169, 5.2.183 ของข้อบังคับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2555 N 608 (การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2012, N 26, ศิลปะ 3526; 2013, N 16, ศิลปะ. 1970; N 20, ศิลปะ. 2477; N 22, ศิลปะ. 2812; N 33, ศิลปะ. 4386; N 45, ศิลปะ. 5822; 2014, N 12, ศิลปะ. 1296; N 26 ศิลปะ 3577; N 30 ศิลปะ 4307; N 37 ศิลปะ 4969; 2015, N 2 ศิลปะ 491; N 12 ศิลปะ 1763; N 23 ศิลปะ 3333; 2016, N 2 ศิลปะ . 325; N 9 ศิลปะ 1268; ยังไม่มีข้อความ 27 ศิลปะ 4497; ยังไม่มีข้อความ 28 ศิลปะ 4741; N 34 ศิลปะ 5255; N 49 ศิลปะ 6922; 2017, N 7, ข้อ. 1,066) ฉันสั่ง:

1. เห็นชอบหลักเกณฑ์การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ รวมทั้งยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรเภสัชกรรมและผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการยา ตามภาคผนวก

2. การรับรู้ว่าไม่ถูกต้อง:

ลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785“ ขั้นตอนการจ่ายยา” (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 มกราคม 2549 ทะเบียนหมายเลข 7353)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและ การพัฒนาสังคมสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 24 เมษายน 2549 N 302“ ในการแก้ไขคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785” (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม 2549 ทะเบียน N 7842)

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2550 N 109“ ในการแก้ไขขั้นตอนการจ่ายยาซึ่งได้รับอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785” (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มีนาคม 2550 ทะเบียน N 9198);

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 6 สิงหาคม 2550 N 521"ในการแก้ไขขั้นตอนการจ่ายยาซึ่งได้รับอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785" (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 สิงหาคม 2550 ทะเบียน N 10063)

แอปพลิเคชัน. หลักเกณฑ์การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ ได้แก่ ยารักษาโรคภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรเภสัชกรรมและผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรม

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2560 N 403n
“เมื่อได้รับความเห็นชอบหลักเกณฑ์การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรเภสัชกรรมและผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรม”

2. การรับรู้ว่าไม่ถูกต้อง:

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785“ ขั้นตอนการจ่ายยา” (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 มกราคม 2549 ทะเบียน N 7353)

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 24 เมษายน 2549 N 302 “ ในการแก้ไขคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785” (จดทะเบียนโดย กระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม 2549 ทะเบียน N 7842)

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2550 N 109 "ในการแก้ไขขั้นตอนการจ่ายยาซึ่งได้รับอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม , 2005 N 785" (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซีย 30 มีนาคม 2550 ทะเบียน N 9198)

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 6 สิงหาคม 2550 N 521 "ในการแก้ไขขั้นตอนการจ่ายยาซึ่งได้รับอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม , 2005 N 785" (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซีย 29 สิงหาคม 2550 ทะเบียน N 10063)

กฎใหม่สำหรับการจ่ายยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ รวมถึงยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีใบอนุญาตด้านเภสัชกรรมได้รับการอนุมัติแล้ว

ยาจะถูกจ่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ตามใบสั่งยา และตามข้อกำหนดในใบแจ้งหนี้ขององค์กรทางการแพทย์และผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับอนุญาต กิจกรรมทางการแพทย์. กฎนี้ใช้กับร้านขายยา ร้านขายยา แผงขายยา และผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม ในจำนวนนี้ มีเพียงร้านขายยาและร้านขายยาเท่านั้นที่สามารถจ่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ รวมทั้งยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทได้ หากต้องการเผยแพร่อย่างหลัง คุณต้องมีใบอนุญาตที่เหมาะสม

เช่นเคยมีการจัดเตรียมแบบฟอร์มใบสั่งยาแยกต่างหากสำหรับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาฟรี; สำหรับผู้อื่น มีการชี้แจงอย่างชัดเจนว่ามีการจ่ายยาอะไรบ้างสำหรับพวกเขา เวลารับบริการตามใบสั่งแพทย์ยังคงเหมือนเดิม

มีการกำหนดลักษณะเฉพาะของการจ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยาแล้ว ดังนั้นจึงระบุไว้ในสูตรหรือกระดูกสันหลังของสูตรซึ่งยังคงอยู่กับผู้ซื้อ เวลาที่แน่นอน(เป็นชั่วโมงและนาที) วันหยุด ในกรณีนี้ผู้ซื้อจะต้องมีภาชนะเก็บความร้อนแบบพิเศษ คนแรกได้รับการชี้แจงเกี่ยวกับเวลานำส่งยาไปยังสถานพยาบาล

อายุการเก็บรักษาของสูตรอาหารได้รับการชี้แจงแล้ว

ข้อกำหนดสำหรับการจ่ายยาเสพติดให้โทษและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาอะนาโบลิก รวมถึงยาที่ต้องใช้ในการบัญชีเชิงปริมาณ ได้รับการแก้ไขแล้ว

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมรัสเซียเกี่ยวกับขั้นตอนการจ่ายยา (โดยคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้น) ไม่ถูกต้อง

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2017 N 403n “เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ รวมถึงยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม”

คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับในวันที่ 22 กันยายน 2017

คำสั่งซื้อหมายเลข 403n ที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียกำหนดมาตรฐานใหม่สำหรับการจ่ายยาและเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการปฏิบัติงานปกติขององค์กรร้านขายยา ออเดอร์ใหม่ทำให้เกิดคำถามมากมายในหมู่เภสัชกร องค์กรเภสัชกรรมไม่เข้าใจวิธีการปฏิบัติตามบรรทัดฐานที่รวมอยู่ในคำสั่งในทางปฏิบัติ และแม้จะมีคำอธิบายอย่างเป็นทางการครั้งแรกจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียเกี่ยวกับ ของเอกสารนี้หลังจากมีผลบังคับใช้ 5 วัน คนงานร้านขายยายังคงมีคำถามมากมาย

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 403น “เมื่อได้รับความเห็นชอบหลักเกณฑ์การจ่ายยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ รวมทั้งยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรเภสัชกรรมและผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการยา” ลงวันที่ 11 กรกฎาคม พ.ศ. 2560 มีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กันยายน 2560 และในเวลาเดียวกัน ด้วยเหตุนี้คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 785 ลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 “ ในขั้นตอนการจ่ายยา” ที่รู้จักกันดี ถึงเภสัชกรแล้ว กลายเป็นโมฆะ

มีเรื่องสั้นมากมายในเอกสาร ดังนั้นผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีส่วนร่วมในการขายผลิตภัณฑ์ยาจึงถูกกล่าวถึงแยกกัน สิทธิของพวกเขาค่อนข้างถูกลดทอนลงเมื่อเทียบกับร้านขายยาและร้านขายยา - ห้ามมิให้จ่ายยาภูมิคุ้มกันวิทยา ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์.

ต่างจากเอกสารที่ถูกต้องก่อนหน้านี้ คำสั่งซื้อ 403n อุทิศวรรค 13 แยกต่างหากสำหรับการขายผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันวิทยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กล่าวถึงความจำเป็นในการระบุเวลาที่แน่นอนในการปล่อยผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันวิทยาในหน่วยชั่วโมงและนาที ใบเสร็จรับเงินหรือสูตรอาหารที่มีข้อมูลนี้ยังคงเป็นของผู้ซื้อ มีการกล่าวถึงเงื่อนไขสองประการด้วย ซึ่งต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดในการขายผลิตภัณฑ์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ประการแรก ผู้ซื้อจะต้องมีภาชนะเก็บความร้อนแบบพิเศษหรืออุปกรณ์อื่นๆ เพื่อรักษาอุณหภูมิแบบพิเศษเมื่อขนส่งยา ประการที่สอง พนักงานร้านขายยามีหน้าที่ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบถึงความจำเป็นในการส่งมอบยาให้กับองค์กรทางการแพทย์และเกี่ยวกับระยะเวลาในการเก็บรักษายาที่จำกัด เนื่องจากสามารถอยู่ในภาชนะเก็บความร้อนได้ไม่เกิน 48 ชั่วโมง

อย่างไรก็ตาม จำนวนมากที่สุดคำถามจากคนงานร้านขายยาเกิดขึ้นตามข้อ 14 ของคำสั่งใหม่ซึ่งแนะนำกฎใหม่ตามหัวข้อใด ขายปลีกยา นอกเหนือจากใบสั่งยาอื่นๆ คุณจะต้องจัดเก็บใบสั่งยาเป็นเวลา 3 เดือนสำหรับยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์ในปริมาณมากกว่า 15%

แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับคำสั่งแผนก 403n ซึ่งมีผลใช้บังคับควบคุมกฎการจ่ายยาผู้อำนวยการบริหาร สมาคมรัสเซียเครือข่ายร้านขายยา (RAAS) Nelly Ignatieva เรียกข้อกำหนดนี้ว่า "ยอดเยี่ยม" แต่ตามที่เธอกล่าว องค์กรร้านขายยาไม่เข้าใจวิธีนำไปปฏิบัติในทางปฏิบัติ

วรรค 14 ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขหมายเลข 403n ระบุว่าใบสั่งยาสำหรับยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทจากบัญชี II จะต้องเก็บไว้โดยมีเครื่องหมาย "จ่ายยาแล้ว" เป็นเวลา 5 ปี ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมที่ 785 สิ้นสุดลง จะต้องอยู่ในร้านขายยาเป็นเวลา 10 ปี ใบสั่งยาสำหรับยาที่จ่ายโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายหรือมีส่วนลดตามแบบฟอร์มหมายเลข 148-1/u-04 (l) และ 06 (l) และยาผสมที่มีสารเสพติดหรือออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทรวมอยู่ในบัญชีรายชื่อ II และ III ซึ่งจัดทำขึ้นใน ร้านขายยา; ยาด้วย ผลอะนาโบลิกเช่นเดียวกับยาที่ต้องใช้ในการบัญชีเชิงปริมาณ ความแปลกใหม่ของเอกสารคือคำแนะนำในการจัดเก็บใบสั่งยาเป็นเวลา 3 เดือนสำหรับยาในรูปแบบยาของเหลวที่มีปริมาณเอทิลแอลกอฮอล์เกิน 15% รวมถึงยาอื่น ๆ อีกจำนวนหนึ่ง

บางคนแสดงความกลัวว่าผลที่ตามมาคือยายอดนิยมอย่าง Corvalol และ Valocordin จะไม่มีให้ประชาชนทั่วไปใช้ เนื่องจากยารักษาโรคหัวใจเหล่านี้มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ จึงสามารถหาซื้อได้ตามร้านขายยาตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น อย่างไรก็ตาม ตามที่ผู้เชี่ยวชาญชี้แจงในภายหลัง ผู้ป่วยจะไม่ต้องยืนเข้าแถวรอนักบำบัดเพื่อสั่งยา Corvalol และ Valocordin เนื่องจากเป็นยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ และกฎข้อนี้ใช้ไม่ได้กับพวกเขา

ตัดสินใจว่าควรจ่ายยาตามใบสั่งแพทย์หรือไม่ หรือจ่ายยาในนั้นหรือไม่ ขายฟรี, ผู้ผลิต และการไม่มีรายการยา INN ที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์แบบครบวงจรทำให้เกิดความสับสน

“บรรทัดฐานใหม่กำลังเกิดขึ้น - เมื่อจ่ายยาที่มีแอลกอฮอล์ 15% โดยปริมาตร เราต้องฝากใบสั่งยาไว้ในร้านขายยาและเก็บไว้เป็นเวลาสามเดือน” Nelly Ignatieva กล่าว – ดูเหมือนว่าทุกอย่างชัดเจน แต่ตอนนี้เราไม่มีรายชื่อยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ และถ้าคุณใช้ INN เช่น “ใบยูคาลิปตัส” (มีอยู่ในแบบฟอร์ม สารละลายแอลกอฮอล์ปริมาตร 100 มล.) จากนั้นจึงนำชื่อทางการค้า 4 ชื่อจากผู้ผลิตหลายรายออกจำหน่าย ยิ่งไปกว่านั้น สองรายการนั้นเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ และอีกสองรายการเป็นแบบที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ แม้ว่าจะสันนิษฐานว่าพวกเขาอ้างถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือยาที่ซื้อตามร้านขายยาอย่างชัดเจนก็ตาม สถานการณ์ที่ขัดแย้งกันกำลังเกิดขึ้น โซลูชันจากผู้ผลิตรายหนึ่งแตกต่างจากโซลูชันเดียวกันจากผู้ผลิตรายอื่นอย่างไร ไม่มีอะไร. เราเพียงแต่ต้องเก็บใบสั่งยาสำหรับยาบางชนิดเท่านั้น แต่ต้องไม่เก็บใบสั่งยาอื่นๆ ฉันถามคำถามกับแผนกของเรา: เหตุใดจึงต้องจัดเก็บยาจากผู้ผลิตรายหนึ่ง แต่ไม่ใช่จากผู้ผลิตรายอื่น ปรากฎว่าแผนกก็ไม่รู้เรื่องนี้”

อีกประเด็นหนึ่งเกี่ยวข้องกับข้อเท็จจริงที่ว่าเมื่อจ่ายยา เภสัชกรจำเป็นต้องค้นหาข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณเอทิลแอลกอฮอล์ในนั้น เพื่อทำความเข้าใจว่าต้องฝากใบสั่งยาชนิดใดไว้ที่ร้านขายยา เนื่องจากแอลกอฮอล์ไม่ได้ สารออกฤทธิ์ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้ไม่ได้ระบุไว้เป็นตัวอักษรขนาดใหญ่บนบรรจุภัณฑ์ ซึ่งหมายความว่าเภสัชกรจะต้องค้นหาตามคำแนะนำหรือคำนวณเองซึ่งเป็นปัญหาเช่นกัน

องค์กรร้านขายยายังมีคำถามมากมายเกี่ยวกับกรณีที่เขียนใบสั่งยาสำหรับยาสามรายการในคราวเดียว โดยสองรายการในนั้นผู้ซื้อไม่ได้ซื้อ ผู้บัญญัติกฎหมายไม่ได้อธิบายว่าเภสัชกรควรทำอย่างไรกับใบสั่งยานี้ในกรณีนี้ ใบสั่งยาสำหรับยาเม็ดยังไม่ชัดเจนนัก

“เอกสารดังกล่าวมีบรรทัดฐานที่ไม่ได้ส่งมาเพื่อหารือ ปรากฏขึ้นเพื่อดำเนินงานตามที่ระบุไว้ในแผนงานเพื่อต่อสู้กับโรคพิษสุราเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ และเป็นผลให้รวมยาจากสี่กลุ่มตามระบบการจำแนกประเภทของยาทางกายวิภาค-บำบัด-เคมี (ATC)” เนลลี อิกนาติเอวาเน้นย้ำ

“ผู้หญิงวัยเยาว์ที่ต้องการยาในปัจจุบันจะถูกบังคับให้วิ่งทุกครั้งเพื่อรับใบสั่งยา เพราะหลังจากซื้อขวดหนึ่งแล้ว พวกเธอจะต้องสั่งยาขวดต่อไป” เธอกล่าวต่อ

“เราจะแยกยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ออกจากยาที่ซื้อตามร้านขายยาและระบุยาที่ต้องเก็บใบสั่งยาไว้ได้อย่างไร ไม่มีใครสร้างรายการยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ในการทำเช่นนี้คุณต้องไปที่ทะเบียนยาเปิดอยู่ ใบรับรองการลงทะเบียนในรูปแบบ PDF ค้นหากฎการจ่ายยาเพื่อทำความเข้าใจว่าเป็นยาตามใบสั่งแพทย์หรือที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ และสิ่งนี้จะต้องทำเพื่อทุกคน ชื่อการค้า"- กรรมการบริหารของ RAAS กล่าว

“ คุณจะปฏิบัติตามบรรทัดฐานที่กำหนดไว้ในลักษณะนี้ได้อย่างไร! – เนลลี อิกนาติเอวา สับสน – ผู้บัญญัติกฎหมายในปัจจุบันกำลังพยายามควบคุมทุกอย่างที่เกี่ยวข้องกับร้านขายยาอย่างแท้จริง เพื่อจุดประสงค์อะไรยังไม่ชัดเจนนัก และนี่คือปัญหาหลัก: หากไม่เข้าใจว่าทำไมจึงต้องทำอะไรสักอย่าง ในทางหลักการแล้วมันก็เป็นไปไม่ได้เลยที่จะทำแบบนั้น”

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 11 กรกฎาคม 2017 N 403n อนุมัติ "กฎสำหรับการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ รวมถึงยาภูมิคุ้มกันวิทยา โดยองค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม" คำสั่งนี้เผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 11 กันยายน และมีผลใช้บังคับในวันที่ 22 กันยายน 2017 ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785 "ขั้นตอนการจ่ายยา" ใช้ไม่ได้อีกต่อไปตั้งแต่วันที่ 22 กันยายน 2560

เอกสารสำคัญ:

• คำวินิจฉัยวันที่ 27 พฤษภาคม 2562 ครั้งที่ 667 ในการแก้ไขคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964ตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2019 เป็นต้นไป พรีกาบาลิน ทาเพนโทดอล และทรอปิคาไมด์จะรวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพ
• จดหมายลงวันที่ 20 พฤษภาคม 2562 เลขที่ 1127/25-4 เกี่ยวกับแบบฟอร์มใบสั่งยารูปแบบใหม่กระทรวงสาธารณสุขชี้แจงบางประเด็นเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนใบสั่งยา ผู้อำนวยการฝ่ายจัดหายาและการควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ E.A. MAKSIMKINA
• จดหมายลงวันที่ 20 พฤษภาคม 2562 เลขที่ 01i-1269/62 เกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎหมายที่ใช้บังคับ Roszdravnadzor อธิบายขั้นตอนการมีส่วนร่วมขององค์กรทางการแพทย์และร้านขายยาในระบบติดตามยาและจัดเตรียม "คำแนะนำสำหรับการเชื่อมต่อองค์กรทางการแพทย์และร้านขายยาเข้ากับระบบข้อมูลเพื่อติดตามการเคลื่อนไหวของยา"
  

คำถามล่าสุด:

คำถาม อธิบายขั้นตอนการป้อนศูนย์คงเหลือใน “สมุดจดรายการการขึ้นทะเบียนธุรกรรมการจำหน่ายยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท” และรายการสินค้าคงคลังหากยาหายไป เวลานาน? จำเป็นต้องกรอกคอลัมน์ 2,7,9,15,16,17 ทุกเดือนด้วย “0” หรือไม่? หากจำเป็น แล้วการสร้างรายการสินค้าคงคลังซึ่งควรสะท้อนถึงรายการสินค้าคงคลังในงบดุลล่ะ