Централизация заказов на медицинскую продукцию выгодна и заказчику, и поставщику. Тендеры на поставку лекарственных средств, препаратов, витаминов Закупка лекарственных средств для нужд

11.09.2019 -

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;
5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N

Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.

Сводные закупки лекарственных средств

Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Какие правила следует соблюдать?

Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.

При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.

Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.

Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?

В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.

В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.

Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…

Как же быть заказчику?

Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.

Таков печальный итог

Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.

Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.

Департамент здравоохранения делится успешным опытом проведения совместных торгов

Госзакупки продукции медицинского назначения в последнее время постоянно попадают в сферу внимания федеральных властей. На недавнем совещании Президента России Владимира Путина с членами Правительства обсуждался вопрос о регулировании цен на лекарства как при закупке их государственными медучреждениями, так и в торговой рознице. А на последнем заседании Правительственной комиссии по использованию информационных технологий под председательством Премьера Дмитрия Медведева была представлена новая информационно-аналитическая система мониторинга цен в сфере государственных закупок лекарственных препаратов. Такая система позволит оперативно анализировать информацию по закупкам лекарств в каждом регионе, отслеживать цены на лекарства, рассчитывать средневзвешенную рыночную стоимость препаратов и в дальнейшем использовать эти данные при определении начальной цены контракта.

В Москве, по сравнению с другими регионами, ситуация с закупкой лекарственных препаратов, расходных материалов и услуг для учреждений системы городского здравоохранения обстоит благополучно. На торгах высокий уровень конкуренции, а товары и услуги закупаются по ценам ниже рыночных. В немалой степени этому способствуют практика объединения заказов нескольких заказчиков на одноименные товары и услуги и составление типовых технических заданий и типовых форм для определенных видов продукции. О наработках Департамента здравоохранения города Москвы в этой сфере рассказала заместитель руководителя этого ведомства Юлия Антипова.

– Юлия Олеговна, расскажите, пожалуйста, как часто централизуется гоcзаказ при закупках Департамента здравоохранения, какую долю составляют совместные закупки в общем объеме торгов, объявленных департаментом в этом году, и в чем заключается преимущество подобных процедур?

– Повышение эффективности государственных закупок, усиление механизмов регулирования и рационального использования лекарственных средств – одна из ключевых задач, которая стоит перед нашим департаментом. В структуре расходных статей департамента одно из ведущих мест принадлежит закупке медикаментов и, в частности, обеспечению лекарственными препаратами, особенно медикаментами, предназначенными для онкологических больных. Для решения этой задачи в Москве внедрена централизованная система закупок лекарственных препаратов. Мы решили упорядочить этот процесс, применив к закупкам системный подход. В 2015 году были созданы три независимые рабочие группы с привлечением ведущих экспертов в сфере здравоохранения: в Научноисследовательском институте (НИИ) организации здравоохранения и медицинского менеджмента, Центре лекарственного обеспечения и контроля качества и непосредственно Департаменте здравоохранения города Москвы. За минувшее время была проделана огромная работа: эксперты изучили опыт экономически развитых стран, проанализировали адекватность лекарственной помощи, целесообразность использования медикаментов в лечебном процессе, доступность качественных онкологических препаратов, возможность замены импортных лекарств на отечественные аналоги для каждого вида заболеваний, возможность замены брендовых препаратов дженериками без ущерба для здоровья пациента. Две группы проводили самостоятельный анализ, основываясь на системном подходе, а третья составляла списки на основе заявок непосредственно от онкологов. В результате выяснилось, что системный подход и централизация закупок позволяют оптимизировать расходы в четыре раза. Дополнительный фактор – централизация заказа помогает существенно снизить стоимость приобретения лекарственных средств. Так, например, при закупке препарата трастузумаб 400 мг № 1 в 2016 году департамент провел аукцион, в котором цена ЛС составила 34 712,80 руб. за упаковку, тогда как аналогичную упаковку лекарства, например, МГОБ № 62 смог закупить по цене 49 740 руб.

Вообще, Департамент здравоохранения первым из столичных главных распорядителей бюджетных средств начал централизовать одноименные заказы различных заказчиков в рамках нашей отрасли и проводить совместные торги.

Подобные «оптовые» закупки позволили заметно уменьшить стоимость закупаемой продукции по сравнению с закупками, проводимыми отдельными медучреждениями.

Для сравнения приведу несколько примеров закупочных цен, по которым приобретались лекарственные средства и медицинская техника отдельными медицинскими организациями (на примере МГОБ № 62) и централизованно департаментом.

Еще одно направление работы, которое позволяет упростить сам процесс торгов, – типизация технических заданий. Специалисты нашего департамента работают над этой задачей по своей номенклатуре совместно с коллегами из Департамента экономической политики и развития, Тендерного комитета, Главконтроля.

В начале года Департаментом здравоохранения города Москвы была объявлена заявочная кампания. Далее департамент суммирует эти потребности и направляет в уполномоченное учреждение – ГКУ «Агентство по закупкам (контрактная служба Департамента здравоохранения города Москвы)». Это уполномоченный орган департамента по закупкам второго уровня, то есть для таких, в которых начальная цена контракта не превышает 50 млн руб. (для совместных конкурсов и аукционов – 10 млн руб.).

Уполномоченным учреждением осуществляется подготовка документации по закупкам, проводится согласование начальной (максимальной) цены в экспертной организации, закупка выносится на рассмотрение Межведомственной рабочей группы под председательством заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы Натальи Сергуниной и только после всех согласований публикуется.

Количество размещенных в текущем году в Единой информационной системе процедур по совместным закупкам составляет 423 на общую сумму более 38 млрд руб.

Основным предметом централизованных закупок посредством проведения совместных торгов для нужд учреждений, подчиненных Департаменту здравоохранения, являются медицинские расходные материалы и реагенты, лекарственные препараты и услуги по техническому обслуживанию медицинской техники. Это если брать товары и услуги с собственно медицинской спецификой. Помимо этого, на совместных торгах определяются подрядчики для оказания услуг прачечных для московских больниц – стирки постельного белья и форменной одежды медперсонала, организации питания, оказания гардеробных услуг, услуг охраны.

До конца текущего года планируется провести еще 80 совместных закупок (из них четыре закупки услуг по стирке и обработке белья – на общую сумму 1,9 млрд руб.; 46 закупок расходных материалов – на сумму 4,4 млрд руб.; девять процедур закупки услуг по гардеробному обслуживанию – на сумму 435 млн руб.; 10 процедур закупки смесей композитных, сухих, белковых для лечебного питания – на сумму 370 млн руб.; шесть процедур закупки услуг техобслуживания медицинской техники – на сумму 280 млн руб.; четыре процедуры по определению поставщика хлеба и хлебобулочных изделий – на сумму 167 млн руб.; одна процедура на закупку расходных материалов – на сумму 215 млн руб.).

Разумеется, сложную медицинскую технику стоимостью более 100 тыс. руб. департамент как прежде закупал, так и продолжает закупать исключительно централизованно, на деньги бюджета города. При таких закупках специально объединять заказы не приходится. Так, например, недавно была приобретена партия антивандальных электронных аппаратов для измерения давления, которые будут стоять в холлах поликлиник, и у посетителей, направляющихся к врачу, теперь будет возможность предварительно измерить себе уровень артериального давления и распечатать результаты.

В числе крупных закупок департамента также и транспортные средства служб скорой помощи, в том числе и вертолетов. В основном они используются для экстренной медицинской помощи жителям удаленных поселений Новой Москвы и применяются для доставки в больницы жертв ДТП, когда счет идет на секунды, в этом году мы купили два вертолета, один у департамента уже был, а сейчас готовится тендер на приобретение еще одной винтокрылой машины. Их обслуживает Московский авиаотряд.

– Какие самые крупные совместные торги по объему стоимости продукции были проведены в этом году?

– Это были торги по приобретению медицинских расходных материалов – стентов эндопротезов. Крупные торги проводились по закупкам материалов, необходимых для лабораторной диагностики. А если брать подрядные торги, то это был тендер на приобретение услуг по техобслуживанию медицинской техники. А в конце года должно пройти большое количество аукционов на закупку лекарственных препаратов для льготников, получающих бесплатные препараты в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения.

Совместные торги на закупку лекарств также проводятся. Прежде полагалось само собой разумеющимся, что город централизованно закупает препараты для всех городских больниц. Однако с переходом на систему одноканального финансирования из фонда ОМС закупка препаратов вошла в число обязательств самих клиник. Но проведение совместных торгов, объединение заказов отдельных больниц в один лот выгоднее с точки зрения получаемой экономии и с административной точки зрения, поскольку руководству клиник не нужно отвлекаться на организацию конкурсных процедур. Совместные торги на лекарства для больниц организуются по тем же принципам, что и аукционы на закупку лекарств для льготников, проводятся уже два года с понятным и прозрачным механизмом формирования начальной цены.

При Департаменте здравоохранения созданы и успешно работают НИИ менеджмента закупок и центр клинических исследований, эксперты которых оценивают заявки на препараты с точки зрения эффективности каждого наименования и перспективности их применения в практическом здравоохранении. В частности, эти эксперты помогают решить: можно ли дорогие импортные препараты заменить на качественные, но более дешевые отечественные аналоги. В итоге сегодня уже около 50% препаратов для дополнительного лекарственного обеспечения приобретается у отечественных производителей. Преференции при проведении закупок получают не только отечественные лекарства, но и расходные материалы надлежащего качества, а с августа подобные преференции введены и для продуктов питания российского производства.

Например, во второй половине 2016 года в продаже появился отечественный дженерик-аналог трастузумаба компании «Биокад», что сразу же сказалось на итоговых ценах в аукционах. По итогам аукциона на закупку трастузумаба для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве, было снижение цены почти на 56,5%, что позволило ДЗМ сэкономить рекордные 741 млн бюджетных средств.

Наша работа в этом направлении получила высокую оценку на федеральном уровне. Напомню, что в конце минувшего лета на заседании Президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам были определены пять приоритетных проектов в здравоохранении. Одно из них непосредственно предполагает усиление контроля за государственными и муниципальными закупками лекарств за счет перехода на референтное ценообразование для государственных закупок лекарственных препаратов и уменьшение при закупках отклонений от референтной цены препаратов.

В рамках реализации приоритетного проекта по направлению «Здравоохранение», связанного с совершенствованием закупок, создана рабочая группа, в состав которой вошли и представители Департамента здравоохранения Москвы как ведомства регионального уровня, сумевшего наладить эффективную систему размещения госзаказа, а также Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Федерального казначейства, общественных ассоциаций производителей фармацевтической продукции. В состав самой рабочей группы министерства входит глава нашего департамента Алексей Хрипун, а я вошла в подгруппу по закупкам лекарственных препаратов.

На рабочей группе рассматриваются предложения по созданию системы автоматизированного мониторинга цен закупаемых препаратов, анализа и использования средневзвешенных цен для определения начальной максимальной цены контракта. Помимо этого, рассматривается предложение по маркировке фармацевтической продукции и внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Следует сказать, что проведенный мониторинг закупочных цен на фармацевтическую продукцию показал, что существует очень большой разброс цен между регионами. Это в значительной мере произошло изза того, что начальная цена аукциона в соответствии с разъяснительным письмом Минэкономразвития формировалось на основании максимальной цены из зарегистрированных в реестре различных препаратов на одно международное непатентованное наименование. Сейчас подход уже изменился, и начальная цена аукциона определяется на основании средней регистрационной цены.

– Какие формы конкурентных процедур используются при размещении заказа на совместных торгах?

– Основными формами проведения конкурентных процедур, конечно, являются электронный аукцион и открытый конкурс. Какую из этих форм для закупки какой продукции применять, определяется на основе перечня товаров, работ и услуг, которые заказчик обязан приобретать на электронном аукционе, утвержденном распоряжением федерального правительства.

– Как формируются лоты при централизации заказа и проведении совместных торгов? Заказчики объединяются по территориальному признаку или по специализации, медицинскому профилю?

– Это зависит от типа размещаемого заказа. Если мы проводим торги на оказание услуги на поставки продуктов питания для стационаров, то заказчиков логично объединить по территориальному признаку. Если речь идет о централизации заказа на закупку кардиологических центров, то объединяться будут заявки от больниц, выполняющих процедуру стентирования. Во всем должна быть понятная логика.

– Каков уровень конкуренции на совместных торгах Департамента здравоохранения?

– Как правило, на них борются за победу более трех участников.

– Общая экономия, которая достигнута по результатам проведенных в текущем году совместных торгов, составила 15% (в денежном эквиваленте – 5,7 млрд руб.).

– С какими трудностями приходится сталкиваться поставщикам при исполнении крупных контрактов, заключенных по итогам совокупных торгов?

– Выполнение заказа, заключенного по итогам совместных торгов, – задача непростая. Вопервых, это всегда большие объемы поставок, вовторых, осуществлять их приходится зачастую не в течение одного года, а на протяжении двух-трех лет. Впрочем, для серьезных крупных компаний длительный и крупный контракт – это, скорее, преимущество. Он гарантирует стабильную загрузку мощностей, возможность планирования и обеспечивает дополнительные оборотные средства для развития производства. Инфляции поставщикам бояться не приходится, поскольку размер выплат по контракту индексируется в соответствии с индексом потребительских цен. Это удобно и заказчику, которому не надо проводить множество мелких торгов.

– Как Департамент здравоохранения обеспечивает исполнительскую дисциплину поставщиков и подрядчиков? Какие меры воздействия применяются к нерадивым исполнителям контрактов?

– Весь спектр мер воздействия мы применяем, начиная от штрафов и кончая расторжением контракта и внесения не справившегося с выполнением своих обязательств по контракту контрагента в реестр недобросовестных поставщиков. Мы активно пользуемся тем, что процедура расторжения заключенных договоров недавно упростилась, и теперь расторгнуть госконтракт с поставщиком можно в одностороннем порядке, уже нет необходимости обращаться в суд.

Больше всего претензий – к поставщикам лекарств и продуктов питания. Впрочем, речь идет чаще всего не о поставках некачественной продукции, а о нарушении обозначенных в договоре сроков поставки. В таких случаях мы жестко и без снисхождения выставляем штрафные санкции, ведь в случае поставки лекарств отсутствие льготных препаратов в аптеке хотя бы в течение нескольких дней может нанести серьезный ущерб здоровью пациента.

Со следующего года в связи с тем, что городские государственные унитарные предприятия переходят на закупки по правилам Закона о контрактной системе, работы по формированию лотов для совместных закупок у нас должно добавиться.

Подведомственные департаменту ГУПы, ОАО, ГАУЗ и ГБУЗ за счет средств, полученных от предпринимательской деятельности, осуществляют закупки в соответствии с 223-ФЗ и Положением о закупках. В положениях четко прописан ограниченный перечень форм размещения заказов (конкурс, аукцион, запрос предложений, запрос котировок).

Лекарственные средства - самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идёт о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств.

Управление государственными и муниципальными закупками ( , , ак. часов) - дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС) , их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития . Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15 . В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

Лекарства и медицинские изделия;
Лекарства и устройства для их разведения или введения;
Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в ? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865 , устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

доказать свою добросовестность;
показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
определенная дозировка лекарственного препарата;
требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Хотите знать больше? Пройдите дистанционный онлайн-курс « ».

34 951 просмотр

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

предмет заказа должен иметь объективный характер;
в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

. Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
. Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.