AKU AKU AKU. Pimpinan badan perdagangan eceran. VIII. Melakukan penilaian kinerja
- Perjanjian sebagai dokumen politik.
- Konsep dokumen politik.
- Jenis dokumen politik.
- Fungsi dokumen politik.
- Status dokumen politik.
- Dokumen sebagai simbol politik.
- Kebijakan sebagai jenis dokumen.
Politik adalah bidang hubungan masyarakat mengenai kekuasaan. Politik adalah jenis aktivitas manusia yang khusus, yang di satu sisi mewakili aparat dominasi yang sah, dan di sisi lain, aktivitas profesional tertentu yang merasuki seluruh kehidupan sosial. Seperti halnya aktivitas apa pun, politik merupakan hal yang penting, dan dokumen adalah salah satu alatnya.
Dalam bentuknya yang paling umum, politik dihadirkan sebagai fenomena interkoneksi universal kelompok sosial, institusi, dan masyarakat berdasarkan kontrak sosial. Perjanjian politik dan sosial sama tuanya dengan dunia politik itu sendiri. “Perjanjian” sebagai konsep alkitabiah berarti perjanjian dengan Tuhan dan perjanjian berdasarkan kewajiban bersama antar manusia. Pada zaman Alkitab, perjanjian ini menjadi cara bagi suku-suku Israel untuk mengorganisasi komunitas (terutama komunitas politik) berdasarkan kerja sama. Misalnya, pasal XXIV Kitab Yosua menjelaskan tentang berakhirnya “perjanjian” dengan bangsa Israel (12 suku) dan pembentukan konfederasi suku.
Kontrak berarti kemitraan sukarela antara masyarakat dan komunitasnya demi tindakan bersama atau pencapaian tujuan umum atau pribadi. Kontrak adalah perjanjian, biasanya tertulis, tentang kewajiban bersama. Menurut beberapa sumber, istilah federalisme berasal dari kata latin foedus (perjanjian). Dengan demikian, perjanjian adalah jenis dokumen utama yang digunakan untuk melaksanakan kegiatan politik. Varietasnya adalah perjanjian, pakta, konvensi, risalah, konkordat.
Landasan penting politik adalah pertanyaan tentang kekuasaan dan penggunaannya. Hubungan kekuasaan selalu dikaitkan dengan pengambilan tindakan hukum normatif, proses pengembangan dan pelaksanaannya. Oleh karena itu, dalam upaya pertama para ilmuwan politik untuk mendefinisikan suatu dokumen politik, pertama-tama ia disajikan sebagai suatu tindakan normatif. Dokumen politik adalah “suatu tindakan yang bersifat normatif atau rekomendasi yang mengatur kegiatan subjek politik dan hubungannya satu sama lain atau dengan masyarakat.”
Selain perjanjian dan peraturan yang menetapkan keputusan kebijakan, terdapat banyak jenis dokumen lain yang menyediakan fungsi kebijakan. Pengungkapan kepentingan kelompok dan sektor masyarakat yang sangat kuat dilakukan melalui dokumen-dokumen seperti tuntutan, manifesto, laporan, dan lain-lain, dan pelaksanaannya dicapai melalui pengambilan suatu keputusan politik dan penerbitannya dalam bentuk peraturan perundang-undangan. undang-undang atau dokumen politik lainnya, misalnya seperti deklarasi. Rasionalisasi konflik difasilitasi dengan dibuatnya perjanjian, kesepakatan, atau konvensi. Pendistribusian dan redistribusi barang publik dengan memperhatikan prioritas masyarakat dilaksanakan sesuai dengan dokumen anggaran negara. Pengelolaan dan bimbingan proses sosial terjadi melalui pemajuan tujuan pembangunan sosial yang paling umum, yang ditetapkan dalam konsep, strategi, rencana, program, dll. Integrasi masyarakat dan menjamin integritas sistem sosial dijamin oleh dokumen-dokumen seperti doktrin dan konstitusi nasional. Dokumen ideologi, serta dokumen gerakan dan organisasi politik pemuda, memainkan peran tertentu dalam sosialisasi politik seseorang. Komunikasi politik menciptakan bentuk-bentuk komunikasi khusus tentang kekuasaan, dengan menggunakan media, iklan politik, agitasi dan propaganda, serta PR politik. Dalam proses ini digunakan dokumen-dokumen seperti imbauan, selebaran, imbauan, pesan, pernyataan, pidato, dan lain-lain.Fungsi proyektif politik (geopolitik), atau fungsi menciptakan realitas, dapat dinyatakan dalam bentuk kesepakatan. , perbuatan hukum normatif, peta, dan lain-lain.
Dengan demikian, proses pembuatan dokumen di bidang politik tunduk pada hukum umum kausalitas dan hubungan antara fungsi sosial (politik) dan dokumen yang dapat digunakan untuk melaksanakannya.
Dokumen politik merupakan kategori dokumen khusus yang secara fungsional berbeda dengan dokumen lain, misalnya dokumen manajemen. Namun, karena menunjukkan minat dalam mempelajari dokumen tersebut, sosiolog dan ilmuwan politik membatasi diri mereka pada tugas-tugas yang semata-mata bersifat utilitarian, dan para ilmuwan dokumen - untuk melengkapi fungsi dokumen tersebut dengan fungsi politik lainnya.
Pertanyaan tentang fungsi dokumen tersebut, pada prinsipnya, masih bisa diperdebatkan dan patut mendapat pertimbangan tersendiri. Teori manajemen dokumen mengidentifikasi fungsi informasi, sosial, komunikatif, budaya, manajerial, hukum, akuntansi dan sejarah suatu dokumen. Namun, semua fungsi dokumen tersebut bersifat sosial, dan menurut kami, tidak ada alasan untuk memisahkan fungsi sosial sebagai fungsi yang independen. Fungsi atributif suatu dokumen, seperti yang kita lihat, bersifat informatif dan instrumental. Fungsi informasi diwujudkan melalui objektifikasi informasi tentang realitas sosial (fenomena, peristiwa, fakta) dan penggantinya dalam bentuk dokumen. Fungsi instrumental suatu dokumen diwujudkan, pertama-tama, dalam kenyataan bahwa dokumen digunakan sebagai alat pembuktian fenomena, peristiwa, fakta, serta sebagai alat pengganti dan pelaksanaan tindakan (komunikatif, manajerial, politik). . Fungsi-fungsi ini umum untuk semua dokumen. Mereka mengizinkan dokumen tersebut berfungsi sebagai bukti fenomena, peristiwa, fakta realitas objektif, sebagai instrumen untuk mengatur hubungan sosial, desain sosial, dan teknologi sosial. Semua yang lain berasal dari dasar-dasar ini, tergantung pada konteks pengoperasian dokumen.
Tidak semuanya jelas mengenai fungsi politik dari dokumen tersebut. Politik adalah fenomena yang dinamis. Bentuk manifestasinya bermacam-macam. Aktivitas masyarakat dalam perebutan kekuasaan dan pemanfaatannya untuk mencapai kepentingan individu dan kelompok dihadirkan sebagai suatu proses politik. Institusi politik dipandang sebagai elemen dari proses ini. Mengingat dokumen merupakan salah satu instrumen politik, maka lebih tepat jika kita mempertanyakan bukan mengenai fungsi politik dari dokumen tersebut, melainkan tentang fungsi dokumen politik dalam kaitannya dengan fungsi lembaga politik (badan pemerintah, gerakan politik, partai, organisasi) dan proses politik (pemilu, referendum, pemakzulan, dll.).
Dokumen menyediakan penataan elemen kebijakan seperti organisasi politik, kesadaran politik, dan hubungan politik.
Dokumen politik bersama-sama membentuk suatu sistem dokumentasi “khusus”, yang dibentuk pada tingkat hubungan politik luar negeri (megapolitik), hubungan masing-masing negara (makropolitik), hubungan kelompok yang terjadi pada tingkat masing-masing daerah, struktur lokal, lembaga dan organisasi (mesopolitik). ), pada tataran hubungan antarpribadi atau intrakelompok yang diatur oleh lembaga negara (mikropolitik).
Dokumen apa pun dapat memperoleh status sebagai dokumen politik, termasuk dokumen yang tidak dibuat secara khusus untuk menyelesaikan “masalah kekuasaan”. Misalnya, dalam kondisi tertentu, dokumen tertulis, audiovisual, dan elektronik apa pun dapat menjadi dokumen politik jika digunakan sebagai alat dalam teknologi politik.
Beberapa jenis dokumen bertindak sebagai simbol politik. Misalnya konstitusi atau paspor warga negara. Dalam hal ini, paspor Rusia patut mendapat pertimbangan khusus dalam status dokumen politik.
Belakangan ini, muncul jenis dokumen organisasi baru dalam struktur manajemen yang disebut “kebijakan”, yang ragamnya adalah kebijakan keuangan, kebijakan personalia, dan kebijakan pengelolaan dokumen.
Dunia ilmu politik. Buku pelajaran. Dalam 2 buku. Buku 1. Kategori / A.Yu. Melville, MG Mironyuk, T.V. Shmachkova dan lainnya; jawab. ed. A.Yu. Melville; Moskow negara int.int. hubungan (MGIMO-Universitas) Kementerian Luar Negeri Rusia. M.: Pendidikan, 2004.Hal.25.
Soloviev A.I. Ilmu Politik: Teori Politik, Teknologi Politik: Buku Teks untuk Mahasiswa / A.I. Soloviev. M.: Aspek Pers, 2005.Hal.319.
Ozhegov S.I. Kamus bahasa Rusia: kira-kira. 60.000 kata dan ekspresi fraseologis / S.I. Ozhegov; di bawah. total ed. Prof. L.I. Skvortsova. edisi ke-25, putaran. dan tambahan M.: Rumah Penerbitan Onyx LLC; LLC Publishing House "Perdamaian dan Pendidikan", 2007. P. 169.
Dunia ilmu politik. Buku pelajaran. Dalam 2 buku. Buku 1. Kategori / A.Yu. Melville, MG Mironyuk, T.V. Shmachkova dan lainnya; jawab. ed. A.Yu. Melville; Moskow negara int.int. hubungan (MGIMO-Universitas) Kementerian Luar Negeri Rusia. M.: Pendidikan, 2004. Hal.144.
Gudimenko D.V. Dokumen politik // Ensiklopedia Politik. Jilid 1.M.: Mysl, 1999.Hal.365.
Perjanjian Westphalia tahun 1648 menetapkan prinsip-prinsip pembentukan model dunia yang berpusat pada negara, berdasarkan prinsip kedaulatan nasional.
a) memberitahukan Peraturan ini kepada karyawan dan kepatuhan mereka, mengingatkan karyawan tentang hak dan tanggung jawab mereka yang ditentukan oleh uraian tugas dan standar profesional;
b) menetapkan kebijakan dan tujuan kegiatan yang bertujuan untuk memenuhi permintaan konsumen terhadap produk farmasi, meminimalkan risiko obat, alat kesehatan dan suplemen makanan yang bermutu rendah, palsu dan palsu beredar di masyarakat, serta interaksi yang efektif antara tenaga kesehatan, seorang pekerja farmasi dan seorang pembeli;
c) mengurangi kerugian produksi, mengoptimalkan kegiatan, meningkatkan omzet perdagangan, meningkatkan tingkat pengetahuan dan kualifikasi tenaga kefarmasian;
d) menganalisis kepatuhan terhadap kebijakan dan tujuan bisnis, laporan audit internal dan inspeksi eksternal dalam rangka meningkatkan pelayanan kefarmasian yang diberikan;
e) sumber daya yang diperlukan untuk berfungsinya semua proses kegiatan entitas perdagangan eceran untuk memenuhi persyaratan perizinan, persyaratan sanitasi dan epidemiologi, peraturan kesehatan dan keselamatan kerja, peraturan kebakaran dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia;
f) pengembangan kegiatan yang bertujuan untuk merangsang dan memotivasi aktivitas pegawai;
g) persetujuan prosedur operasi standar;
h) menetapkan prosedur internal pertukaran informasi, termasuk informasi yang berkaitan dengan berfungsinya sistem mutu, termasuk melalui penggunaan formulir tertulis (lembar sosialisasi), stand pengumuman di tempat umum, mengadakan pertemuan informasi dengan frekuensi tertentu, distribusi informasi secara elektronik ke alamat email ;
i) tersedianya sistem informasi yang memungkinkan dilakukannya kegiatan operasional yang berkaitan dengan pendistribusian barang dan identifikasi obat palsu, palsu, dan di bawah standar.
8. Pimpinan badan usaha perdagangan eceran, dalam rangka menjamin tidak terputusnya pasokan barang farmasi kepada pelanggan, menyelenggarakan:
a) memastikan sistem pengadaan yang mencegah distribusi produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu;
b) melengkapi ruangan dengan peralatan yang menjamin penanganan produk farmasi dengan benar, termasuk penyimpanan, akuntansi, penjualan dan pengeluarannya;
c) akses terhadap informasi tentang tata cara penggunaan atau penggunaan produk farmasi, termasuk aturan pengeluaran, cara pemberian, rejimen dosis, efek terapeutik, kontraindikasi, interaksi obat bila dikonsumsi bersamaan dan (atau) dengan makanan, aturan penggunaannya. penyimpanan di rumah (selanjutnya disebut konsultasi kefarmasian);
d) menginformasikan kepada pelanggan tentang ketersediaan barang, termasuk obat-obatan pada segmen harga yang lebih rendah.
9. Pimpinan usaha perdagangan eceran memberitahukan kepada pegawainya informasi sebagai berikut:
a) tentang perubahan undang-undang Federasi Rusia yang mengatur hubungan hukum yang timbul dari peredaran produk farmasi, termasuk perubahan aturan pengeluaran obat;
b) atas hasil audit internal dan eksternal;
c) mengenai tindakan preventif dan korektif yang diperlukan untuk menghilangkan (mencegah) pelanggaran persyaratan perizinan;
d) berdasarkan hasil pertimbangan keluhan dan saran pelanggan.
10. Pimpinan usaha perdagangan eceran, dengan memperhatikan persyaratan peraturan perundang-undangan ketenagakerjaan dan peraturan perundang-undangan lainnya yang memuat norma hukum ketenagakerjaan, ditunjuk sebagai penanggung jawab pelaksanaan dan penjaminan sistem mutu (selanjutnya disebut penanggung jawab).
11. Pimpinan usaha perdagangan eceran menganalisis sistem mutu sesuai dengan jadwal yang telah disetujuinya.
Analisis tersebut meliputi penilaian terhadap kemungkinan perbaikan dan perlunya perubahan organisasi sistem mutu, termasuk kebijakan dan tujuan kegiatan, dan dilakukan dengan mempertimbangkan hasil audit internal (pemeriksaan), buku ulasan dan saran, kuesioner, keinginan lisan pelanggan (umpan balik dari pembeli ), pencapaian ilmu pengetahuan dan teknologi modern, artikel, ulasan dan data lainnya.
Berdasarkan hasil analisis sistem mutu, pimpinan usaha perdagangan eceran dapat memutuskan kebutuhan dan (atau) kelayakan peningkatan efektivitas sistem mutu dan prosesnya, peningkatan mutu pelayanan kefarmasian, perubahan kebutuhan akan sumber daya (materi, keuangan, tenaga kerja dan lain-lain), investasi yang diperlukan untuk meningkatkan layanan pelanggan, sistem motivasi karyawan, pelatihan tambahan (instruksi) bagi karyawan dan solusi lainnya.
Menurut Seni. 55 Undang-Undang Federal No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat”, perdagangan eceran obat-obatan dilakukan sesuai dengan aturan praktik farmasi yang baik (selanjutnya - GAP), yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang.
Mari kita lihat lebih dekat aturan RAN pada poin-poin berikut ini:
1.
Dokumentasi peraturan apa yang menyetujui aturan RAN?
Pada tanggal 1 Maret 2017, Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 31 Agustus 2017 No. 647n “Atas persetujuan Aturan Praktik Farmasi yang Baik untuk Obat untuk Keperluan Medis” mulai berlaku.
2.
Persyaratan apa yang ditetapkan oleh aturan RAN?
Aturan ini menetapkan persyaratan untuk pelaksanaan perdagangan eceran oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan (IP) yang memiliki izin kegiatan kefarmasian, organisasi medis yang memiliki izin kegiatan kefarmasian, dan divisi tersendiri (klinik rawat jalan, paramedis dan stasiun paramedis-obstetrik, pusat (departemen) praktik kedokteran umum (keluarga), berlokasi di pemukiman pedesaan di mana tidak terdapat organisasi farmasi, organisasi farmasi dan organisasi medis atau subdivisinya yang terpisah, jika organisasi farmasi, organisasi medis, subdivisinya yang terpisah mempunyai izin yang diberikan oleh undang-undang Federasi Rusia tentang perizinan jenis kegiatan tertentu yang mendistribusikan obat-obatan narkotika dan psikotropika kepada individu.
3.
Persyaratan apa saja yang dituju dalam aturan RAN?
Peraturan ini bertujuan untuk menyediakan obat-obatan, produk kesehatan, serta desinfektan yang berkualitas tinggi, efektif dan aman bagi masyarakat, barang dan produk kebersihan pribadi, peralatan untuk keperluan medis, barang dan sarana yang ditujukan untuk perawatan orang sakit, bayi baru lahir dan anak-anak di bawah usia tiga tahun, kacamata dan produk perawatan, air mineral, produk medis, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan, wewangian dan kosmetik, publikasi cetak medis dan pendidikan kesehatan yang dimaksudkan untuk mempromosikan gaya hidup sehat.
4.
Tanggung jawab apa yang diberikan atas pelanggaran aturan RAN?
Menurut Pasal 5 Undang-Undang Federal No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat-obatan”, kekuasaan otoritas eksekutif federal (dalam hal ini kita berbicara tentang Layanan Federal untuk Pengawasan Layanan Kesehatan (Roszdravnadzor) dan badan teritorialnya) dalam peredaran obat meliputi penyelenggaraan dan (atau) pelaksanaan pemeriksaan subjek peredaran obat untuk memenuhi kaidah tata cara kefarmasian yang baik.
Pelanggaran terhadap persyaratan peraturan RAN merupakan pelanggaran administratif, tanggung jawabnya diatur dalam Bagian 1 Seni. 14.4.2 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia dan memerlukan pengenaan denda administratif: untuk pejabat - dari lima ribu hingga sepuluh ribu rubel, untuk badan hukum - dari dua puluh ribu hingga tiga puluh ribu rubel.
Secara umum aturan RAN dapat dibagi menjadi lima bidang utama yang akan dibahas lebih lanjut:
I. Pejabat organisasi kefarmasian (apa saja persyaratan pimpinan badan dan personel sesuai dengan persyaratan RAN);
II. Dokumentasi wajib (perintah internal organisasi farmasi, lisensi, dll.);
AKU AKU AKU. Persyaratan infrastruktur organisasi;
IV. Proses operasi utama (SOP);
V. Audit internal (optimasi pekerjaan organisasi dan persiapan untuk kemungkinan inspeksi oleh otoritas pengatur).
SAYA. Persyaratan bagi pejabat organisasi farmasi.
Untuk menjamin kelancaran pasokan produk farmasi kepada pelanggan, pimpinan badan usaha perdagangan eceran menyelenggarakan:
a) memastikan sistem pengadaan yang mencegah distribusi produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu;
b) melengkapi ruangan dengan peralatan yang menjamin penanganan produk farmasi dengan benar, termasuk penyimpanan, akuntansi, penjualan dan pengeluarannya;
c) akses terhadap informasi tentang tata cara penggunaan atau penggunaan produk farmasi, termasuk aturan pengeluaran, cara pemberian, rejimen dosis, efek terapeutik, kontraindikasi, interaksi obat bila dikonsumsi bersamaan dan (atau) dengan makanan, aturan penggunaannya. penyimpanan di rumah (selanjutnya disebut konsultasi kefarmasian);
d) menginformasikan kepada pelanggan tentang ketersediaan barang, termasuk obat-obatan di segmen harga yang lebih rendah.
Pimpinan badan usaha perdagangan eceran juga memastikan:
a) mengurangi kerugian produksi, mengoptimalkan kegiatan, meningkatkan omzet perdagangan, meningkatkan tingkat pengetahuan dan kualifikasi tenaga kefarmasian;
b) sumber daya yang diperlukan untuk berfungsinya semua proses kegiatan entitas perdagangan eceran untuk memenuhi persyaratan perizinan, persyaratan sanitasi dan epidemiologi, peraturan kesehatan dan keselamatan kerja, peraturan kebakaran dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia;
c) tersedianya sistem informasi yang memudahkan operasional terkait pendistribusian barang dan identifikasi obat palsu, palsu, dan di bawah standar.
Pimpinan usaha perdagangan eceran menyediakan dan memelihara dengan baik prasarana yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan perizinan pelaksanaan kegiatan kefarmasian, yang meliputi:
Pimpinan entitas perdagangan eceran juga memastikan bahwa karyawan mendapat informasi tentang:
a) peraturan RAN yang berlaku saat ini dan kepatuhannya;
b) hak dan kewajiban ditentukan oleh uraian tugas dan standar profesi;
c) informasi tentang perubahan undang-undang Federasi Rusia yang mengatur hubungan hukum yang timbul selama peredaran produk farmasi, termasuk perubahan aturan pengeluaran obat;
d) informasi hasil audit internal dan eksternal;
e) informasi tentang tindakan pencegahan dan perbaikan yang diperlukan untuk menghilangkan (mencegah) pelanggaran persyaratan perizinan;
f) informasi hasil pertimbangan keluhan dan saran pelanggan.
Pimpinan badan usaha perdagangan eceran menganalisis sistem mutu sesuai dengan jadwal yang telah disetujuinya.
Analisis tersebut meliputi penilaian terhadap kemungkinan perbaikan dan perlunya perubahan organisasi sistem mutu, termasuk kebijakan dan tujuan kegiatan, dan dilakukan dengan mempertimbangkan hasil audit internal (pemeriksaan), buku ulasan dan saran, kuesioner, keinginan lisan pelanggan (umpan balik dari pembeli ), pencapaian modern dalam ilmu pengetahuan dan teknologi, artikel, ulasan dan data lainnya
Berdasarkan hasil analisis sistem mutu, pimpinan usaha perdagangan eceran dapat memutuskan kebutuhan dan (atau) kelayakan peningkatan efektivitas sistem mutu dan prosesnya, peningkatan mutu pelayanan kefarmasian, perubahan kebutuhan akan sumber daya (materi, keuangan, tenaga kerja dan lain-lain), investasi yang diperlukan untuk meningkatkan layanan pelanggan, sistem motivasi karyawan, pelatihan tambahan (instruksi) bagi karyawan dan solusi lainnya.
Selain itu, pimpinan entitas perdagangan ritel memastikan analisis kepatuhan terhadap kebijakan dan tujuan bisnis, laporan audit internal, dan inspeksi eksternal guna meningkatkan layanan kefarmasian yang diberikan.
Pertanyaan mengenai:
- personel,
- tempat,
- peralatan,
- dokumentasi,
- kepatuhan terhadap aturan perdagangan produk farmasi,
- aktivitas untuk bekerja dengan ulasan dan saran pelanggan,
- bekerja untuk mengidentifikasi produk farmasi palsu, di bawah standar, palsu, serta
- kegiatan audit internal harus dianalisis oleh pimpinan entitas perdagangan eceran sesuai dengan jadwal yang telah disetujui.
Aturan RAN menyatakan bahwa untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan, suatu badan usaha perdagangan eceran, dengan mempertimbangkan volume pelayanan kefarmasian yang diberikannya, harus memiliki personel yang diperlukan.
Persyaratan kualifikasi dan pengalaman kerja kepala entitas perdagangan eceran dan pekerja farmasi ditetapkan oleh Peraturan tentang perizinan kegiatan kefarmasian (saat ini - Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Desember 2011 N 1081 “Tentang perizinan kegiatan kefarmasian”).
Selain itu, muncul klausul baru dalam aturan RAN (klausul 57), yang menyatakan bahwa perdagangan eceran barang farmasi yang tidak ada hubungannya dengan obat dapat dilakukan oleh pegawai yang tidak mempunyai pendidikan kefarmasian atau pendidikan profesi tambahan di bidang perdagangan eceran. obat-obatan jika mereka bekerja di divisi terpisah (klinik rawat jalan, pusat paramedis dan paramedis-kebidanan, pusat (departemen) praktik medis umum (keluarga)) dari organisasi medis yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian dan berlokasi di daerah pedesaan di mana tidak ada apotek organisasi.
Perlu dicatat bahwa dalam hal ini kita berbicara secara khusus tentang produk farmasi yang tidak berhubungan dengan obat-obatan. Penjualan obat oleh pegawai yang tidak mempunyai pendidikan kefarmasian atau pendidikan profesi tambahan di bidang perdagangan eceran obat akan dianggap pelanggaran dan menimbulkan tanggung jawab administratif!
Adapun persyaratan langsung bagi personel organisasi farmasi, setiap pegawai harus mengetahui hak dan tanggung jawabnya yang tertuang dalam uraian tugas dan standar profesi.
Selain itu, seorang pegawai yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk harus memiliki kualifikasi dan pengalaman kerja yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan RAN.
Aturan RAN juga mengatur fungsi pokok tenaga kefarmasian:
a) penjualan barang farmasi dengan mutu yang sesuai;
b) memberikan informasi yang dapat dipercaya tentang produk farmasi, biayanya, konsultasi farmasi;
c) informasi tentang penggunaan obat secara rasional untuk tujuan pengobatan sendiri yang bertanggung jawab;
d) produksi obat sesuai dengan resep dan persyaratan faktur organisasi medis;
e) penyusunan dokumentasi akuntansi;
f) kepatuhan terhadap etika profesi.
II. Dokumentasi wajib.
Semua dokumentasi wajib organisasi farmasi dapat dibagi menjadi 9 blok utama:
- dokumentasi mengenai staf apotek;
- izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian;
- dokumen yang menegaskan mutu produk farmasi;
- laporan inspeksi;
- register;
- jurnal yang wajib dipelihara sesuai dengan aturan RAN;
- dokumentasi peralatan;
- SOP (dokumen prosedur operasional standar);
- perintah internal.
Dokumentasi mengenai personel farmasi.
Dokumentasi sistem mutu dipelihara oleh pegawai yang diberi wewenang oleh pimpinan badan usaha perdagangan eceran dalam bentuk kertas dan (atau) media elektronik dan antara lain meliputi kartu pribadi pegawai badan usaha perdagangan eceran;
a) struktur organisasi;
b) peraturan ketenagakerjaan internal;
c) uraian tugas dengan catatan sosialisasi pegawai yang menduduki jabatan yang bersangkutan;
d) kepegawaian.
Untuk karyawan baru, sesuai dengan peraturan setempat dari entitas perdagangan ritel, program adaptasi sedang dilaksanakan dan kualifikasi, pengetahuan, dan pengalaman karyawan tersebut diperiksa secara berkala.
Program adaptasi tersebut antara lain meliputi:
a) pelatihan induksi pada saat perekrutan;
b) pelatihan (instruksi) di tempat kerja (awal dan berulang);
c) memperbarui pengetahuan:
- undang-undang Federasi Rusia di bidang peredaran obat-obatan dan perlindungan kesehatan masyarakat, perlindungan hak-hak konsumen;
- aturan kebersihan pribadi;
- tentang tata cara pemberian pelayanan kefarmasian, termasuk konsultasi kefarmasian dan penggunaan produk kesehatan di rumah;
- pengembangan keterampilan komunikasi dan pencegahan konflik;
- instruksi tentang keselamatan dan perlindungan tenaga kerja.
Pimpinan suatu usaha perdagangan eceran memastikan bahwa pelatihan (instruksi) awal dan selanjutnya bagi karyawan mengenai hal-hal berikut dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang disetujui olehnya:
a) aturan pengeluaran obat untuk keperluan medis;
b) aturan pengeluaran obat narkotika dan psikotropika (NS dan PS), yang didaftarkan sebagai obat, obat yang mengandung NS dan PS;
c) aturan pengeluaran produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif (SQR), aturan untuk memelihara catatan produk obat yang tunduk pada SQR;
d) aturan pengeluaran obat yang mengandung obat narkotika (NS) dalam jumlah kecil;
e) tata cara penyimpanan resep;
f) pemenuhan persyaratan ketersediaan variasi minimum;
g) pemenuhan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan produk obat;
h) penerapan besaran maksimum markup eceran yang ditetapkan terhadap harga jual sebenarnya produsen obat-obatan yang termasuk dalam daftar obat vital dan esensial, tata cara penetapan harga obat tersebut;
i) kepatuhan terhadap persyaratan untuk bekerja dengan produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu;
j) kepatuhan terhadap pembatasan yang dikenakan terhadap pekerja kefarmasian dalam menjalankan aktivitas profesionalnya;
k) peningkatan pengetahuan tentang obat, termasuk obat generik dan obat pengganti, kemampuan memberikan informasi perbandingan obat dan harga, termasuk obat pada segmen harga lebih rendah, obat baru, bentuk sediaan, indikasi penggunaan;
l) metode pemrosesan data yang diterima dari pembeli tentang masalah terkait penggunaan obat yang diidentifikasi selama penggunaan, efek samping, dan mengkomunikasikan informasi ini kepada pihak yang berkepentingan;
m) kepatuhan terhadap persyaratan perlindungan tenaga kerja.
Oleh karena itu, jadwal pelatihan awal dan selanjutnya bagi karyawan harus mencakup semua poin di atas.
Izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian.
Dokumentasi sistem mutu dipelihara oleh pegawai yang diberi wewenang oleh pimpinan usaha perdagangan eceran dalam bentuk kertas dan (atau) media elektronik dan memuat antara lain izin hak untuk melakukan kegiatan kefarmasian dan lampirannya.
Dokumen yang mengkonfirmasi kualitas produk farmasi.
Dokumentasi sistem mutu dipelihara oleh pegawai yang diberi wewenang oleh pimpinan perusahaan perdagangan eceran di atas kertas dan (atau) media elektronik dan mencakup antara lain dokumen yang berkaitan dengan penangguhan (dimulainya kembali) penjualan produk farmasi, penarikan (penarikan) produk farmasi. obat dari peredaran, identifikasi kasus peredaran produk kesehatan yang tidak terdaftar.
Harap dicatat bahwa pemeliharaan dokumentasi ini harus diatur oleh karyawan yang diberi wewenang khusus; Penting juga untuk memantau informasi yang diterima dari otoritas Roszdravnadzor tentang penangguhan (dimulainya kembali) penjualan produk farmasi, penarikan (penarikan) obat dari peredaran, dan identifikasi kasus peredaran alat kesehatan yang tidak terdaftar.
Laporan inspeksi.
Dokumentasi sistem mutu dipelihara oleh karyawan yang diberi wewenang oleh kepala entitas perdagangan eceran di atas kertas dan (atau) media elektronik dan mencakup, antara lain, laporan inspeksi entitas perdagangan eceran oleh pejabat badan kontrol (pengawasan) negara, kontrol kota. badan dan audit internal.
Register.
Dokumen perencanaan kegiatan yang efektif, pelaksanaan proses penjaminan sistem mutu dan pengelolaannya, tergantung pada fungsi yang dilakukan oleh entitas perdagangan eceran, mencakup daftar harga terdaftar untuk obat-obatan yang termasuk dalam daftar obat vital dan esensial.
Informasi ini (harga eceran maksimum untuk obat-obatan vital dan esensial), menurut Undang-Undang Federal No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat”, harus dikomunikasikan kepada pengunjung organisasi farmasi.
Kayu gelondongan yang harus dipelihara sesuai dengan aturan RAN.
Dokumen perencanaan kegiatan yang efektif, pelaksanaan proses untuk memastikan sistem mutu dan pengelolaannya, tergantung pada fungsi yang dilakukan oleh entitas perdagangan eceran, meliputi:
e) log pengarahan pengantar tentang perlindungan tenaga kerja;
f) log pendaftaran instruksi di tempat kerja;
g) catatan pengarahan keselamatan kebakaran;
h) buku catatan untuk pengarahan keselamatan kelistrikan;
i) catatan pesanan (instruksi) untuk entitas perdagangan eceran;
j) catatan pencatatan harian parameter suhu dan kelembaban di tempat penyimpanan obat-obatan, alat kesehatan (MD) dan suplemen makanan;
k) catatan pencatatan suhu secara berkala di dalam peralatan pendingin;
l) catatan transaksi yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan yang termasuk dalam daftar obat-obatan yang tunduk pada PCU (jika obat-obatan ini tersedia) - bentuk catatan tersebut disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 17 Juni , 2013 N 378n “Atas persetujuan tata tertib pencatatan transaksi yang berkaitan dengan peredaran produk obat untuk keperluan medis, termasuk dalam daftar produk obat untuk keperluan medis, dengan memperhatikan akuntansi subjek-kuantitatif, dalam jurnal khusus transaksi yang berkaitan dengan peredaran tentang produk obat untuk keperluan medis, dan tata cara pemeliharaan serta penyimpanan jurnal khusus transaksi yang berkaitan dengan peredaran produk obat untuk keperluan medis";
m) catatan inspeksi badan hukum, pengusaha perorangan, yang dilakukan oleh badan kontrol negara (pengawasan), badan kontrol kota (jika ada) - bentuk log disetujui oleh Undang-Undang Federal 26 Desember 2008 N 294 -FZ "Tentang perlindungan hak-hak badan hukum dan pengusaha perorangan dalam pelaksanaan pengendalian negara (pengawasan) dan pengendalian kota";
o) jurnal penyediaan obat yang termasuk dalam kisaran minimum obat yang diperlukan untuk pemberian pelayanan kesehatan, tetapi tidak tersedia pada saat permintaan pembeli;
o) catatan resep yang salah ditulis;
p) buku catatan obat dengan umur simpan terbatas;
c) catatan cacat;
r) jurnal pengemasan laboratorium;
s) catatan transaksi yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya (jika obat tersebut tersedia) - bentuk pencatatan disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 9 Juni 2010 N 419 “Tentang penyediaan informasi tentang kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan prekursor narkoba dan psikotropika, dan pendaftaran transaksi yang berkaitan dengan perdagangannya" dan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 4 November 2006 N 644 "Tentang tata cara untuk penyampaian informasi mengenai kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat narkotika dan psikotropika, dan pencatatan transaksi yang berkaitan dengan peredaran obat narkotika dan psikotropika”;
t) buku catatan untuk mencatat hasil pengendalian penerimaan;
x) catatan penerimaan dan konsumsi vaksin (jika obat tersebut tersedia);
v) catatan resep yang layanannya ditangguhkan (jika obat bersubsidi tersedia);
h) jurnal informasi bekerja dengan organisasi medis tentang prosedur penyediaan obat-obatan dan alat kesehatan (MD) kepada warga kategori tertentu secara gratis, dan penjualan obat-obatan dan MI dengan harga diskon.
Dokumentasi peralatan.
Peralatan yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran dan terkait dengan alat ukur harus menjalani verifikasi awal dan (atau) kalibrasi sebelum dioperasikan, serta setelah perbaikan dan (atau) pemeliharaan, dan selama pengoperasian harus dilakukan verifikasi dan (atau) kalibrasi berkala di sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia untuk memastikan keseragaman pengukuran.
Oleh karena itu, dokumen yang mengkonfirmasi verifikasi peralatan tertentu harus tersedia (dalam hal organisasi farmasi diaudit oleh otoritas pengatur).
SOP (dokumen prosedur operasi standar).
Dokumentasi sistem mutu antara lain mencakup dokumen yang menjelaskan tata cara pemberian pelayanan kefarmasian oleh suatu badan usaha perdagangan eceran (selanjutnya disebut prosedur operasi standar - SOP).
Perlu dicatat bahwa prosedur operasi standar mencakup prosedur khusus bagi karyawan dan tanggung jawab mereka untuk prosedur tertentu (bertanggung jawab atas penggunaan obat, prosedurnya, bertanggung jawab atas persiapan pra-penjualan, tindakannya, dll.)
Pimpinan entitas perdagangan eceran memastikan persetujuan prosedur operasi standar (ini adalah perintah internal, yang akan dibahas di bawah).
Semua proses entitas perdagangan eceran yang mempengaruhi mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui ( kira-kira. pada bagian “Proses kegiatan entitas perdagangan eceran produk farmasi" mengacu pada proses pengadaan, penerimaan, dan persiapan pra-penjualan).
Ringkasnya, SOP di organisasi farmasi harus dikembangkan untuk proses berikut:
- pembelian barang farmasi;
- penerimaan mereka;
- penyimpanan;
- persiapan pra-penjualan;
- penjualan produk farmasi;
- kontrol kualitas.
Dalam hal terjadi ketidaksesuaian antara barang farmasi yang dipasok ke suatu entitas perdagangan eceran dan syarat-syarat kontrak serta dokumen-dokumen yang menyertainya, komisi dari entitas perdagangan eceran, sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui, membuat suatu tindakan, yang adalah dasar untuk mengajukan klaim kepada pemasok (membuat tindakan secara sepihak oleh orang yang bertanggung jawab secara finansial dimungkinkan dengan persetujuan pemasok atau tanpa adanya perwakilannya).
Oleh karena itu, SOP juga harus dikembangkan mengenai prosedur penyusunan laporan klaim kepada pemasok dan identifikasi serta isolasi produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu.
Prosedur operasi standar harus menjelaskan cara:
a) menganalisis keluhan dan saran pelanggan serta mengambil keputusan;
b) menetapkan alasan pelanggaran terhadap persyaratan peraturan RAN dan persyaratan peraturan perundang-undangan lainnya yang mengatur peredaran barang farmasi;
c) menilai perlunya dan kelayakan mengambil tindakan yang tepat untuk menghindari terulangnya pelanggaran serupa;
d) mengidentifikasi dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencegah produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu sampai ke pembeli;
e) menganalisis efektivitas tindakan preventif dan korektif yang dilakukan.
Dengan demikian, aturan RAN tidak menyetujui bentuk prosedur operasi standar yang jelas (uraian tindakan secara rinci atau singkat, dengan atau tanpa mengacu pada dokumentasi peraturan).
Setiap organisasi kefarmasian mempunyai kesempatan untuk menuliskan prosedur operasi standarnya masing-masing, namun prosedur di atas harus dituangkan dalam SOP organisasi kefarmasian. Apabila diperlukan SOP baru untuk meningkatkan efisiensi dan mengoptimalkan kegiatannya, organisasi farmasi berhak memperkenalkan SOP baru berdasarkan tatanan internalnya.
Perintah dalaman.
Dokumentasi sistem mutu dipelihara oleh pegawai yang diberi wewenang oleh pimpinan usaha perdagangan eceran dalam bentuk kertas dan (atau) media elektronik dan antara lain memuat perintah dan petunjuk dari pimpinan usaha perdagangan eceran mengenai kegiatan utama.
Selanjutnya akan diberikan perkiraan nama perintah internal ini (dapat diubah oleh organisasi itu sendiri, tetapi tanpa kehilangan makna utamanya) dan paragraf aturan RAN yang menjelaskan persyaratan perintah tersebut.
- “Tentang penerapan serangkaian tindakan yang bertujuan untuk memenuhi persyaratan Aturan Praktik Farmasi yang Baik untuk Produk Obat untuk Penggunaan Medis”
a) penentuan proses yang mempengaruhi kualitas layanan yang diberikan oleh entitas perdagangan eceran dan ditujukan untuk memenuhi permintaan pelanggan akan produk farmasi, memperoleh informasi:
- tentang aturan penyimpanan dan penggunaan obat,
- tentang ketersediaan dan harga obat, termasuk memperoleh informasi prioritas ketersediaan obat pada segmen harga lebih rendah;
b) menetapkan urutan dan interaksi proses yang diperlukan untuk menjamin sistem mutu, tergantung pada dampaknya terhadap keamanan, efektivitas dan rasionalitas penggunaan produk obat.
c) penentuan kriteria dan metode yang mencerminkan pencapaian hasil, baik dalam penerapan proses yang diperlukan untuk menjamin sistem mutu, dan dalam pengelolaannya, dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang peredaran produk obat ;
d) penentuan parameter kuantitatif dan kualitatif, termasuk material, keuangan, informasi, tenaga kerja, yang diperlukan untuk memelihara proses sistem mutu dan pemantauannya;
e) menyediakan produk farmasi yang berkualitas tinggi, aman, dan efektif kepada masyarakat;
f) mengambil tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan terus meningkatkan kualitas layanan pelanggan dan meningkatkan tanggung jawab pribadi karyawan.
- “Pada orang yang bertanggung jawab untuk menerapkan dan memastikan sistem mutu”
- “Pada mereka yang diberi wewenang untuk memelihara dan menyimpan dokumentasi sistem mutu”
ayat 6. Kepala entitas perdagangan eceran menunjuk orang-orang yang bertanggung jawab untuk memelihara dan menyimpan dokumen-dokumen yang tercantum di atas, menyediakan akses kepada dokumen-dokumen tersebut dan, jika perlu, memulihkannya.
- “Tentang kebijakan dan tujuan kegiatan”
a) dokumen tentang kebijakan dan tujuan kegiatan perdagangan eceran, yang menetapkan cara untuk memastikan permintaan pelanggan akan produk farmasi, meminimalkan risiko obat-obatan, peralatan kesehatan dan suplemen makanan berkualitas rendah, dipalsukan dan dipalsukan, memasuki peredaran publik;
ayat 7. Pimpinan badan usaha perdagangan eceran menjamin:
b) menentukan tujuan kebijakan dan kegiatan yang ditujukan untuk ... interaksi yang efektif antara pekerja medis, pekerja farmasi, dan pembeli;
- “Atas persetujuan manual mutu”
b) pedoman mutu yang menentukan arah perkembangan suatu badan perdagangan eceran, termasuk untuk jangka waktu tertentu, dan memuat acuan peraturan perundang-undangan dan peraturan perundang-undangan lainnya yang mengatur pelaksanaan kegiatan kefarmasian;
- “Atas persetujuan prosedur operasi standar”
c) dokumen yang menjelaskan tata cara pemberian pelayanan kefarmasian oleh badan usaha perdagangan eceran (selanjutnya disebut prosedur operasi standar);
g) persetujuan prosedur operasi standar;
paragraf 37. Semua proses dalam entitas perdagangan eceran yang mempengaruhi mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui.
- “Atas persetujuan tindakan yang bertujuan untuk merangsang dan memotivasi aktivitas karyawan”
f) pengembangan kegiatan yang bertujuan untuk merangsang dan memotivasi aktivitas pegawai;
- “Tentang penetapan prosedur internal untuk pertukaran informasi”
h) menetapkan prosedur internal pertukaran informasi, termasuk informasi yang berkaitan dengan berfungsinya sistem mutu, termasuk melalui penggunaan formulir tertulis (lembar sosialisasi), stand pengumuman di tempat umum, mengadakan pertemuan informasi dengan frekuensi tertentu, distribusi informasi secara elektronik ke alamat email ;
- “Atas persetujuan jadwal analisis sistem mutu”
Analisis tersebut meliputi penilaian terhadap kemungkinan perbaikan dan perlunya perubahan organisasi sistem mutu, termasuk kebijakan dan tujuan kegiatan, dan dilakukan dengan mempertimbangkan hasil audit internal (pemeriksaan), buku ulasan dan saran, kuesioner, keinginan lisan pelanggan (umpan balik dari pembeli ), pencapaian ilmu pengetahuan dan teknologi modern, artikel, ulasan dan data lainnya.
- “Atas persetujuan formulir jurnal”
- “Atas persetujuan meja kepegawaian”
- daftar divisi struktural,
- jabatan,
- spesialisasi,
- profesi yang menunjukkan kualifikasi,
- informasi tentang jumlah unit staf
- dan dana upah.
Perlu dicatat bahwa urutan internal dalam daftar dan nama jabatan ini harus mematuhi Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 20 Desember 2012 N 1183n “Atas persetujuan Nomenklatur Jabatan Tenaga Medis dan Tenaga Farmasi. ”
- “Atas persetujuan program adaptasi bagi pekerja baru”
Program adaptasi tersebut antara lain meliputi:
a) pelatihan induksi pada saat perekrutan;
b) pelatihan (instruksi) di tempat kerja (awal dan berulang);
c) memperbarui pengetahuan:
- undang-undang Federasi Rusia di bidang peredaran obat-obatan dan perlindungan kesehatan masyarakat, perlindungan hak-hak konsumen;
- aturan kebersihan pribadi;
- tentang tata cara pemberian pelayanan kefarmasian, termasuk konsultasi kefarmasian dan penggunaan produk kesehatan di rumah;
d) pengembangan keterampilan komunikasi dan pencegahan konflik;
e) instruksi tentang keselamatan dan perlindungan tenaga kerja.
- “Atas persetujuan jadwal pelatihan (instruksi) awal dan selanjutnya bagi karyawan”
a) aturan pengeluaran obat untuk keperluan medis;
b) aturan pengeluaran NS dan PV yang terdaftar sebagai produk obat (MD), produk obat yang mengandung NS dan PV;
c) aturan pengeluaran obat yang dikenakan PKU, aturan pemeliharaan pencatatan obat yang dikenakan PKU;
d) aturan pengeluaran obat yang mengandung NS dalam jumlah kecil;
e) tata cara penyimpanan resep;
f) pemenuhan persyaratan ketersediaan variasi minimum;
g) kepatuhan terhadap persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan obat;
h) penerapan besaran maksimum markup eceran yang ditetapkan terhadap harga jual sebenarnya produsen obat-obatan yang termasuk dalam daftar obat vital dan esensial, tata cara penetapan harga obat tersebut;
i) kepatuhan terhadap persyaratan untuk bekerja dengan produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu;
j) kepatuhan terhadap pembatasan yang dikenakan terhadap pekerja kefarmasian dalam menjalankan aktivitas profesionalnya;
k) peningkatan pengetahuan tentang obat, termasuk obat generik, obat pengganti, kemampuan memberikan informasi perbandingan obat dan harga, termasuk obat pada segmen harga lebih rendah, tentang obat baru, bentuk sediaan obat, indikasi penggunaan obat;
l) metode pemrosesan data yang diterima dari pembeli mengenai masalah penggunaan obat yang diidentifikasi selama proses penggunaan, efek samping, dan mengkomunikasikan informasi ini kepada pihak yang berkepentingan;
m) kepatuhan terhadap persyaratan perlindungan tenaga kerja.
- “Atas persetujuan zona dan lokasi yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran”
- “Tentang akses ke tempat (area) yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran”
- “Atas persetujuan tata cara pemilihan dan evaluasi pemasok produk farmasi”
- “Tentang orang yang bertanggung jawab secara finansial yang menerima barang farmasi”
- “Tentang pembentukan komisi klaim”
- “Tentang pembentukan panitia seleksi”
“Atas persetujuan jadwal untuk analisis masalah yang berkaitan dengan personel, tempat, peralatan, dokumentasi, kepatuhan terhadap aturan perdagangan produk farmasi, tindakan untuk menangani ulasan dan saran pelanggan, bekerja untuk mengidentifikasi produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu , serta kegiatan pelaksanaan audit internal”
pasal 60. Masalah yang berkaitan dengan personel, tempat, peralatan, dokumentasi, kepatuhan terhadap aturan perdagangan produk farmasi, tindakan untuk menangani ulasan dan saran pelanggan, pekerjaan untuk mengidentifikasi produk farmasi palsu, di bawah standar, palsu, serta kegiatan untuk melakukan audit internal, harus dianalisis oleh pengelola entitas perdagangan eceran sesuai dengan jadwal yang telah disetujui.
- “Tentang pelabelan produk farmasi yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi peraturan, tempat dan metode identifikasi zona karantina” dan
- “Pada orang yang bertanggung jawab untuk menangani produk farmasi yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi peraturan”
AKU AKU AKU. Persyaratan untuk infrastruktur organisasi.
Persyaratan dasar infrastruktur organisasi farmasi dapat dibagi menjadi 4 blok utama:
- Ketentuan Umum;
- tata letak;
-penyelesaian;
-peralatan.
Ketentuan Umum.
Prasarana yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan perizinan kegiatan kefarmasian meliputi, namun tidak terbatas pada:
a) gedung, ruang kerja dan peralatan kerja terkait;
b) peralatan untuk proses (perangkat keras dan perangkat lunak);
c) jasa pendukung (transportasi, komunikasi dan sistem informasi).
Tempat dan peralatan harus ditempatkan, dilengkapi dan dioperasikan sedemikian rupa sehingga sesuai dengan fungsi yang dilakukan (obat-obatan pribadi karyawan atau makanan, dll. tidak boleh disimpan di tempat penyimpanan obat)
Tata Letak.
Tata letak dan desain tempat dan peralatan harus meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan pemeliharaan yang efektif untuk mencegah akumulasi debu atau kotoran dan faktor apa pun yang dapat mempengaruhi kualitas produk farmasi.
Semua tempat usaha perdagangan eceran harus berlokasi di dalam gedung (struktur) dan
bersatu secara fungsional, terisolasi dari organisasi lain dan memastikan tidak adanya akses tidak sah dari orang yang tidak berwenang ke tempat tersebut.
Diperbolehkan masuk (keluar) wilayah suatu entitas perdagangan eceran melalui lokasi organisasi lain.
Luas tempat yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran harus dibagi menjadi zona-zona yang dimaksudkan untuk menjalankan fungsi-fungsi berikut:
a) perdagangan barang farmasi dengan ketentuan tempat penyimpanan yang tidak memberikan leluasa akses bagi pembeli terhadap barang yang dijual, termasuk barang dengan resep dokter;
b) penerimaan barang farmasi, tempat penyimpanan karantina, termasuk obat secara terpisah;
c) penyimpanan pakaian pekerja secara terpisah.
Apabila suatu badan usaha perdagangan eceran bertempat di suatu gedung bersama-sama dengan organisasi lain, maka diperbolehkan berbagi kamar mandi.
Tempat usaha perdagangan eceran harus dirancang dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lainnya.
Penyelesaian.
Tempat tersebut harus memenuhi standar dan persyaratan sanitasi dan higienis serta memastikan kemampuan untuk menjalankan fungsi dasar entitas perdagangan eceran sesuai dengan persyaratan yang disetujui oleh aturan RAN.
Tempat entitas perdagangan eceran harus dilengkapi dengan sistem pemanas dan pendingin udara (jika tersedia), ventilasi alami atau udara paksa (jika tersedia), memastikan kondisi kerja sesuai dengan undang-undang perburuhan Federasi Rusia, serta kepatuhan. dengan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan produk obat.
Tempat usaha perdagangan eceran dapat mempunyai penerangan alami dan buatan.
Penerangan buatan umum harus disediakan di semua ruangan, untuk tempat kerja individu, jika perlu, penerangan buatan lokal disediakan.
Bahan yang digunakan dalam penyelesaian dan (atau) perbaikan bangunan (area) harus memenuhi persyaratan keselamatan kebakaran yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia.
Di tempat usaha perdagangan eceran yang dimaksudkan untuk pembuatan obat-obatan, permukaan dinding dan langit-langit harus halus, tanpa mengurangi integritas lapisan (cat tahan air, enamel atau ubin kaca berwarna terang), diselesaikan dengan bahan yang memungkinkan pembersihan basah menggunakan disinfektan (ubin keramik tanpa glasir, linoleum dengan pengelasan wajib pada jahitan atau bahan lainnya).
Persimpangan dinding dengan langit-langit dan lantai tidak boleh memiliki lekukan, tonjolan atau cornice.
Badan perdagangan eceran harus menyediakan kemungkinan untuk memberikan kemudahan masuk dan keluar bagi penyandang disabilitas sesuai dengan persyaratan peraturan perundang-undangan tentang perlindungan penyandang disabilitas.
Apabila ciri desain bangunan tidak memungkinkan penataan pintu masuk dan keluar bagi penyandang disabilitas, maka badan usaha perdagangan eceran harus mengatur kemungkinan pemanggilan apoteker untuk melayani penyandang disabilitas.
Suatu badan usaha perdagangan eceran harus mempunyai tanda yang menunjukkan:
a) jenis organisasi apotek dalam bahasa Rusia dan bahasa nasional: “Apotek” atau “Titik Apotek” atau “Kios Apotek”;
b) nama lengkap dan (jika ada) disingkat, termasuk nama perusahaan, serta bentuk organisasi dan hukum badan usaha perdagangan eceran;
c) mode operasi.
Badan perdagangan eceran yang menjual barang-barang farmasi pada malam hari harus mempunyai tanda yang menyala dengan keterangan tentang bekerja pada malam hari.
Apabila suatu badan usaha perdagangan eceran berkedudukan di dalam suatu bangunan, maka tanda itu harus diletakkan pada dinding luar bangunan itu; bila tidak memungkinkan, diperbolehkan memasang suatu tanda, yang syarat-syaratnya sama dengan syarat-syarat suatu tanda. .
Peralatan.
Badan perdagangan eceran harus memiliki peralatan dan inventaris yang menjamin terjaganya mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi.
Tempat penyimpanan produk obat harus dilengkapi dengan peralatan yang memungkinkan penyimpanannya dengan memperhatikan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan produk obat.
Peralatan yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran harus mempunyai paspor teknis yang disimpan selama seluruh masa pengoperasian peralatan tersebut.
Tempat, serta peralatan yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran saat melakukan kegiatan, harus memenuhi persyaratan sanitasi, keselamatan kebakaran, dan peraturan keselamatan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.
Peralatan harus dipasang pada jarak minimal 0,5 meter dari dinding atau peralatan lain agar memiliki akses untuk pembersihan, desinfeksi, perbaikan, pemeliharaan, verifikasi dan (atau) kalibrasi peralatan, untuk memastikan akses ke produk farmasi, dan jalur bebas hambatan. untuk pekerja ( dalam hal ini, jika tidak mungkin menjaga jarak yang ditentukan 0,5 meter, perhatian utama harus diberikan pada esensi poin ini: harus ada akses untuk pembersihan, desinfeksi, perbaikan, jalan bebas hambatan bagi pekerja, dll.).
Peralatan tidak boleh menghalangi sumber cahaya alami atau buatan dan
menghalangi jalan-jalannya.
Tempat ritel dan (atau) zona harus dilengkapi dengan etalase, rak (gondola) - dengan tampilan barang terbuka, memberikan kesempatan untuk meninjau produk farmasi yang diizinkan untuk dijual, serta memberikan kenyamanan dalam bekerja bagi karyawan ritel. entitas perdagangan.
IV. Proses operasi utama (SOP).
Proses utama organisasi farmasi dibagi menjadi 7 blok:
- Ketentuan Umum;
- Pembelian;
- Penerimaan;
- Persiapan pra-penjualan;
- Penyimpanan;
- Penerapan;
- Kontrol kualitas.
Ketentuan Umum.
Semua proses dalam entitas perdagangan eceran yang mempengaruhi mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui.
Pembelian.
Pimpinan usaha perdagangan eceran harus menyetujui tata cara pemilihan dan penilaian pemasok produk farmasi, antara lain dengan memperhatikan kriteria sebagai berikut:
a) kepatuhan pemasok terhadap persyaratan undang-undang Federasi Rusia saat ini tentang perizinan jenis kegiatan tertentu;
b) reputasi bisnis pemasok di pasar farmasi, berdasarkan adanya fakta penarikan kembali produk farmasi yang dipalsukan, di bawah standar, palsu, kegagalan untuk memenuhi kewajiban kontrak yang diterima, perintah dari badan pengawas negara yang berwenang atas fakta pelanggaran persyaratan undang-undang Federasi Rusia;
c) permintaan produk farmasi yang ditawarkan oleh pemasok untuk penjualan lebih lanjut, kesesuaian kualitas produk farmasi dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia;
d) kepatuhan pemasok terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh aturan RAN untuk penyiapan dokumentasi, ketersediaan dokumen dengan daftar pernyataan kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditetapkan, protokol untuk menyepakati harga obat yang termasuk dalam daftar obat-obatan vital dan esensial;
e) kepatuhan pemasok terhadap kondisi suhu selama pengangkutan obat termolabil, termasuk obat imunobiologis;
f) pemberian jaminan mutu oleh pemasok atas produk farmasi yang dipasok;
g) daya saing persyaratan kontrak yang ditawarkan oleh pemasok;
h) kelayakan ekonomi dari syarat pengiriman barang yang diusulkan oleh pemasok (jumlah paket yang dipasok, jumlah pengiriman minimum);
i) kemampuan untuk memasok dalam jumlah besar;
j) kesesuaian waktu penyerahan dengan waktu kerja badan usaha perdagangan eceran.
Entitas perdagangan eceran dan pemasok mengadakan perjanjian dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang tentang dasar-dasar peraturan negara tentang kegiatan perdagangan di Federasi Rusia, serta dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang perdata, yang menetapkan tenggat waktu untuk pemasok untuk menerima klaim mengenai kualitas produk, serta kemungkinan pengembalian produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu kepada pemasok, jika informasi tentang hal ini diterima setelah penerimaan barang dan pelaksanaan dokumen terkait.
Sehubungan dengan produk farmasi (kecuali produk medis), badan perdagangan eceran diperbolehkan memberikan jasa kepada pemasok dengan dasar penggantian (reimbursable), yang pokoknya adalah melakukan tindakan yang menguntungkan pemasok secara ekonomi dan membantu meningkatkan penjualan produk farmasi. produk (kecuali produk medis) dan loyalitas pelanggan.
Pemasok secara independen memutuskan apakah ia perlu membeli layanan tersebut, dan tidak diperbolehkan memaksakan layanan tersebut kepada pemasok oleh entitas perdagangan eceran.
Pembelian barang farmasi oleh badan perdagangan eceran yang didirikan dalam bentuk perusahaan kesatuan negara bagian dan kota dilakukan sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang sistem kontrak di bidang pengadaan barang, pekerjaan, layanan untuk memenuhi kebutuhan negara bagian dan kota.
Penerimaan.
Penerimaan produk farmasi dilakukan oleh orang yang bertanggung jawab secara finansial (harus ada perintah internal yang menunjuk orang tersebut).
Dalam proses penerimaan barang farmasi, termasuk yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan tindakan keselamatan, kesesuaian barang yang diterima dengan dokumentasi pengiriman dalam hal pemilihan, kuantitas dan kualitas, kepatuhan terhadap kondisi penyimpanan khusus (jika ada persyaratan seperti itu) , dan dilakukan pengecekan kerusakan pada wadah pengangkut.
Kompetensi suatu badan usaha perdagangan eceran untuk memeriksa mutu barang farmasi yang dipasok hanya sebatas pemeriksaan penampakan secara visual, pemeriksaan kesesuaian dokumen penyerta, kelengkapan dokumen penyerta, termasuk daftar dokumen penegasan mutu barang farmasi. .
Entitas perdagangan eceran harus mempertimbangkan secara spesifik penerimaan dan pemeriksaan pra-penjualan produk farmasi (misalnya, jika suatu produk memerlukan penyimpanan pada suhu 2-8°C, perlu segera memastikan kepatuhan terhadap persyaratan ini dan pindahkan produk yang ditentukan ke lemari es). Dalam hal ini, perlu diperhatikan bahwa istilah “produk farmasi” mengacu pada produk obat dan produk non-obat.
Apabila produk farmasi berada dalam wadah pengangkutan tanpa kerusakan, maka penerimaan dapat dilakukan berdasarkan jumlah tempat atau berdasarkan jumlah unit produk dan penandaan pada wadah.
Apabila kuantitas dan mutu produk farmasi sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen penyerta, maka pada dokumen penyertanya (waybill, invoice, bill of lading, daftar dokumen mutu dan dokumen lain yang menyatakan kuantitas atau mutu barang). diterima) mengkonfirmasikan fakta kepatuhan produk farmasi yang diterima dengan data yang ditentukan dalam dokumen yang menyertainya.
Pertanyaan yang sering diajukan: apakah perlu ada stempel penerimaan di apotek? Aturan RAN mengharuskan adanya stempel tersebut.
Penanggung jawab keuangan yang menerima barang farmasi membubuhkan tanda tangannya pada dokumen yang menyertainya dan mengesahkannya dengan stempel badan perdagangan eceran (jika ada).
Apabila sebenarnya ketersediaan barang farmasi dalam wadah tidak diperiksa, maka perlu dicatat dalam dokumen penyerta.
Jika terjadi ketidakpatuhan barang bermacam-macam farmasi yang dipasok ke suatu entitas perdagangan eceran, syarat-syarat kontrak, dan dokumen-dokumen yang menyertainya, komisi dari entitas perdagangan eceran, sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui, membuat suatu tindakan, yang menjadi dasar untuk mengajukan klaim. kepada pemasok (membuat tindakan secara sepihak oleh orang yang bertanggung jawab secara finansial dimungkinkan dengan persetujuan pemasok atau tidak adanya perwakilan darinya).
Laporan dibuat secara sepihak hanya jika pemasok setuju dengan ketidakpatuhan yang teridentifikasi atau tidak ada perwakilan pemasok.
Entitas perdagangan eceran, dengan persetujuan pemasok, dapat menyetujui metode lain untuk memberi tahu pemasok tentang ketidakpatuhan produk farmasi yang dipasok dengan dokumen yang menyertainya.
Opsi pemberitahuan ini juga harus disetujui oleh perintah internal organisasi dan dimasukkan dalam prosedur operasi standar.
Sebelumnya kita berbicara secara umum tentang produk farmasi. Khusus untuk produk obat, terlepas dari sumber pasokannya, produk tersebut tunduk pada pengendalian penerimaan untuk mencegah produk obat palsu, di bawah standar, dan palsu agar tidak dijual.
Pengendalian penerimaan terdiri dari pemeriksaan produk obat yang masuk dengan menilai:
a) penampakan, warna, bau;
b) keutuhan kemasan;
c) kesesuaian pelabelan produk obat dengan persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan di bidang peredaran produk obat;
d) pelaksanaan dokumen yang menyertainya dengan benar;
e) adanya daftar deklarasi yang mengkonfirmasi mutu obat sesuai dengan dokumen peraturan yang berlaku.
Perlu diperhatikan bahwa untuk melaksanakan pengendalian penerimaan, dibentuk panitia penerimaan atas perintah internal pimpinan badan usaha perdagangan eceran.
Anggota komisi harus memahami semua tindakan hukum legislatif dan peraturan lainnya dari Federasi Rusia yang menentukan persyaratan dasar untuk produk farmasi, pelaksanaan dokumen yang menyertainya, dan kelengkapannya.
Informasi tentang pengendalian penerimaan tercermin dalam jurnal, yang disimpan dalam bentuk bebas dan dapat dalam bentuk cetak dan elektronik.
Tidak diperlukan pemeliharaan dokumen lain yang mengkonfirmasi kinerja pengendalian penerimaan, sesuai dengan aturan RAN.
Persiapan pra-penjualan.
Sebelum disalurkan ke area penjualan, produk farmasi harus melalui persiapan pra-penjualan, yang meliputi:
- membongkar,
- menyortir
- inspeksi,
- memeriksa kualitas produk (dengan tanda-tanda eksternal),
- memeriksa ketersediaan informasi yang diperlukan tentang produk dan pemasoknya.
Produk pangan kesehatan, bayi dan makanan diet, bahan tambahan aktif hayati adalah produk pangan yang sebelum dipasok ke suatu tempat perdagangan atau tempat perdagangan lainnya harus dibebaskan dari wadah, bahan pembungkus dan pengikat, serta klip logam.
Badan usaha perdagangan eceran juga harus memeriksa mutu produk kesehatan, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan berdasarkan tanda-tanda luarnya, memeriksa ketersediaan dokumentasi dan informasi yang diperlukan, serta melakukan penolakan dan penyortiran.
Perdagangan produk medis, makanan bayi dan makanan, bahan tambahan aktif biologis dilarang jika integritas kemasan dilanggar.
Kualitas kelompok barang ini dikonfirmasi oleh sertifikat pendaftaran negara, yang menunjukkan ruang lingkup penerapan dan penggunaan, dan dokumen dari produsen dan (atau) pemasok yang mengkonfirmasi keamanan produk, pernyataan kesesuaian kualitas atau a daftar deklarasi.
Jika terjadi pelanggaran integritas kemasan atau kurangnya paket dokumen yang lengkap, produk medis, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan harus dikembalikan ke pemasok.
Disinfektan sebelum disuplai ke area penjualan atau ditempatkan di tempat penjualan harus melalui persiapan pra-penjualan, yang meliputi:
- pembebasan dari kemasan pengangkutan,
- menyortir,
- memeriksa keutuhan kemasan (termasuk fungsi kemasan aerosol),
- memeriksa kualitas barang dengan tanda-tanda eksternal,
- memeriksa ketersediaan informasi yang diperlukan tentang disinfektan dan produsennya,
- memeriksa petunjuk penggunaan.
Produk wewangian dan kosmetik yang dipasok ke kawasan perdagangan harus memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh Keputusan Komisi Serikat Pabean tanggal 23 September 2011 N 799 “Tentang penerapan peraturan teknis Serikat Pabean “Tentang keamanan wewangian dan kosmetik produk”.
Penyimpanan.
Informasi dasar mengenai penyimpanan ditentukan dalam Dana Sipil XIII, Perintah 706n dan Perintah 646n. Namun aturan NAP juga menyatakan beberapa aturan penyimpanan yang harus diperhatikan.
Menurut aturan RAN, pemajangan terbuka obat bebas dan produk farmasi lainnya diperbolehkan (oleh karena itu, pemajangan terbuka tidak berlaku untuk obat resep).
Obat-obatan yang dijual tanpa resep ditempatkan pada etalase dengan memperhatikan kondisi penyimpanan yang ditentukan dalam petunjuk penggunaan medis dan (atau) pada kemasannya.
Obat resep dapat disimpan di etalase, kaca, dan lemari terbuka, asalkan pelanggan tidak dapat mengaksesnya.
Produk obat resep disimpan terpisah dari produk obat bebas dalam lemari terkunci dengan tanda "obat resep" pada rak atau lemari tempat obat tersebut disimpan.
Penerapan.
Perdagangan eceran produk farmasi meliputi penjualan, pengeluaran dan konsultasi kefarmasian.
Untuk memberikan pelayanan konsultasi kefarmasian diperbolehkan mengalokasikan area khusus, termasuk untuk menunggu konsumen, dengan pemasangan atau peruntukan pembatas khusus, dan pengaturan tempat duduk.
Pimpinan organisasi farmasi, pengusaha perorangan, memastikan ketersediaan bermacam-macam minimum.
Di area perbelanjaan, di tempat yang nyaman untuk dilihat, terdapat:
a) fotokopi izin kegiatan kefarmasian;
b) fotokopi izin peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika (bila ada);
c) informasi tentang ketidakmungkinan pengembalian dan penukaran produk farmasi dengan mutu yang sesuai;
d) dokumen dan informasi lain yang harus diberitahukan kepada pembeli.
Setiap entitas perdagangan eceran harus memiliki buku ulasan dan saran, yang diberikan kepada pembeli atas permintaannya (yang tidak berarti wajib ditempatkan di stand).
Informasi tentang obat bebas dapat ditempatkan di rak dalam bentuk poster, wobbler dan media informasi lainnya untuk memberikan kesempatan kepada pembeli dalam menentukan pilihan suatu produk farmasi, memperoleh informasi tentang produsennya. , cara penggunaannya dan untuk menjaga penampilan produk .
Selain itu, di tempat yang nyaman untuk dilihat, label harga harus ditempatkan yang menunjukkan:
- nama,
- dosis,
- jumlah dosis dalam paket,
- negara Asal,
- tanggal kedaluwarsa (jika tersedia).
(Persyaratan utama label harga juga diatur dalam Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 19 Januari 1998 N55 “Atas persetujuan Aturan penjualan jenis barang tertentu, daftar barang tahan lama yang tidak tunduk pada persyaratan pembeli untuk memberikannya secara cuma-cuma selama jangka waktu perbaikan atau penggantian produk serupa, dan daftar produk non-makanan yang bermutu baik yang tidak dapat dikembalikan atau ditukar dengan produk serupa yang berbeda ukuran, bentuk, ukuran, gaya, warna atau konfigurasi").
Dalam menjual obat, tenaga kefarmasian tidak berhak menyembunyikan informasi dari pembeli tentang ketersediaan obat lain yang mempunyai nama non-kepemilikan internasional yang sama dan harganya relatif terhadap yang diminta.
Perdagangan eceran produk farmasi yang tidak berkaitan dengan obat dapat dilakukan oleh pegawai yang tidak mempunyai pendidikan kefarmasian atau pendidikan profesi tambahan di bidang perdagangan eceran obat jika bekerja pada departemen tersendiri (klinik rawat jalan, paramedis, dan paramedis-stasiun kebidanan). , pusat (departemen) ) praktik medis umum (keluarga)) organisasi medis yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian dan berlokasi di daerah pedesaan di mana tidak terdapat apotek.
Atas permintaan pembeli, pekerja farmasi harus membiasakannya dengan dokumentasi yang menyertai produk, yang berisi informasi untuk setiap nama produk tentang konfirmasi kesesuaian wajib sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia tentang regulasi teknis
- sertifikat Kesesuaian,
- nomornya,
- masa berlakunya,
- otoritas yang menerbitkan sertifikat, atau
- informasi tentang pernyataan kesesuaian,
- termasuk nomor registrasinya,
- masa berlakunya,
- nama orang yang menerima pernyataan, dan
- badan yang mendaftarkannya.
Dokumen-dokumen ini harus disertifikasi dengan tanda tangan dan stempel (jika ada) dari pemasok atau penjual, yang menunjukkan alamat lokasi dan nomor telepon kontaknya.
Kontrol kualitas.
Kepala entitas perdagangan eceran harus memantau parameter kuantitatif dan kualitatif produk farmasi yang dibeli, serta waktu pengirimannya sesuai dengan kontrak yang dibuat sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia.
Pimpinan entitas perdagangan eceran harus memastikan identifikasi produk farmasi yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi peraturan untuk mencegah penggunaan atau penjualan yang tidak disengaja.
Produk farmasi yang dipalsukan, di bawah standar, dan palsu harus diidentifikasi dan diisolasi dari produk farmasi lain sesuai dengan prosedur operasi standar.
Pelabelan, lokasi dan metode penetapan zona karantina, serta orang yang bertanggung jawab untuk menangani produk farmasi tertentu, ditetapkan atas perintah kepala badan usaha perdagangan eceran.
Pimpinan entitas perdagangan eceran melakukan penilaian kegiatan untuk memverifikasi kelengkapan kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh Peraturan ini dan menentukan tindakan perbaikan.
V. Audit internal (akan membantu Anda mengatur pekerjaan Anda dengan benar tanpa pelanggaran dan mencegah kesalahan)
Audit internal dilakukan untuk mengidentifikasi kekurangan dalam kepatuhan terhadap persyaratan undang-undang Federasi Rusia dan membuat rekomendasi untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.
Program audit internal harus mempertimbangkan hasil audit internal sebelumnya dan inspeksi oleh otoritas pengatur.
Audit internal harus dilakukan secara independen dan hati-hati oleh orang-orang yang ditunjuk secara khusus oleh pimpinan entitas perdagangan eceran, yang merupakan staf entitas perdagangan eceran dan (atau) terikat berdasarkan kontrak (yang juga ditetapkan oleh internal) memesan).
Dengan keputusan pimpinan entitas perdagangan eceran, audit independen dapat dilakukan, termasuk oleh tenaga ahli dari entitas ritel pihak ketiga.
Hasil audit internal didokumentasikan. Dokumen yang dibuat sebagai hasil audit harus mencakup semua informasi yang diperoleh dan usulan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tindakan yang diambil berdasarkan hasil audit internal juga didokumentasikan.
Dengan demikian, informasi utama yang harus dimuat dalam dokumen audit internal meliputi hal-hal berikut:
- siapa yang melakukan audit;
- kapan audit dilakukan;
- program audit;
- apa yang terungkap selama audit internal;
- tindakan yang diambil berdasarkan hasil audit internal.
Penanggung jawab bidang kegiatan usaha perdagangan eceran yang diperiksa harus memastikan tindakan perbaikan dan pencegahan segera dilakukan.
Tindakan lebih lanjut harus mencakup audit atas tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil serta laporan mengenai hasil tindakan yang diambil dan efektivitasnya.
Pimpinan suatu usaha perdagangan eceran harus senantiasa meningkatkan efektivitas sistem mutu, antara lain dengan menggunakan hasil audit internal, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan.
2. Lingkungan spiritual masyarakat. Masalah perkembangan budaya spiritual di Rusia modern.
Kata “politik” berasal dari kata Yunani politike, yang berarti “urusan negara”, “seni pemerintahan” jika diterjemahkan ke dalam bahasa Rusia.
Politik tidak selalu ada. Penyebab kemunculannya antara lain adalah polarisasi masyarakat, munculnya kontradiksi dan konflik sosial yang memerlukan penyelesaian, serta meningkatnya tingkat kompleksitas dan pentingnya pengelolaan masyarakat sehingga memerlukan pembentukan badan-badan khusus yang terpisah dari masyarakat. Munculnya kekuasaan politik dan negara adalah
prasyarat terpenting bagi kebijakan.
Sains menawarkan berbagai definisi tentang konsep “politik”:
1. Politik adalah hubungan antar negara, golongan, kelompok sosial, bangsa yang timbul sehubungan dengan perebutan, pelaksanaan dan retensi kekuasaan politik dalam masyarakat, serta hubungan antar negara dalam kancah internasional.
2. Politik adalah kegiatan badan-badan pemerintahan, partai politik, perkumpulan masyarakat dalam lingkup hubungan antar kelompok sosial (kelas, bangsa, negara), yang bertujuan untuk mengintegrasikan upayanya dengan tujuan memperkuat atau memperoleh kekuasaan politik.
3. Politik adalah ruang lingkup kegiatan kelompok, partai, individu, negara, yang terkait dengan pelaksanaan kepentingan-kepentingan penting secara umum dengan bantuan kekuatan politik.
Fungsi politik dipahami sebagai serangkaian proses yang mengungkapkan tujuannya dalam masyarakat. Fungsi politik antara lain: a) ekspresi kepentingan penting semua kelompok dan sektor masyarakat; b) keterpaduan berbagai strata sosial, menjaga keutuhan masyarakat; c) memastikan perkembangan masyarakat lebih lanjut; d) pengelolaan dan pengarahan proses sosial, penyelesaian konflik dan kontradiksi; e) sosialisasi politik individu (yaitu, proses asimilasi pengetahuan sosial-politik, norma, nilai dan keterampilan aktivitas oleh individu).
kekuasaan, sebagai akibatnya ia mengambil peran politik tertentu).
Menurut skala implementasinya, kebijakan lokal, regional, nasional dan internasional dibedakan, dan menurut waktu implementasinya - kebijakan saat ini, jangka panjang dan jangka panjang.
Subyek politik adalah individu, kelompok sosial, lapisan, organisasi yang terlibat langsung atau tidak langsung dalam proses menjalankan kekuasaan politik atau mempengaruhinya. Subjek politik dapat berupa: a) komunitas sosial (golongan, bangsa, dan lain-lain);
b) berbagai organisasi dan asosiasi (negara, partai, gerakan, gereja, dll); c) elit politik (kelompok istimewa yang menduduki posisi kepemimpinan dalam struktur pemerintahan, terlibat langsung dalam pengambilan keputusan pemerintah); d) individu (termasuk pemimpin politik). Derajat dan batasan aktivitas politik subjek politik bergantung pada sistem politik yang ada di negara tersebut, yang menentukan batasan dan norma aktivitas politik; tentang struktur sosial masyarakat, ada tidaknya hambatan sosial (kualifikasi, kasta, kebangsaan, agama, golongan dan batasan lainnya);
tentang status sosial strata tertentu, individu, institusi sosial; dari faktor subjektif (kualitas pribadi seseorang, jumlah dan sistem nilai gerakan dan partai politik, dll) dan beberapa lainnya
keadaan (misalnya, situasi politik di negara tersebut).
Objek kebijakan (yaitu hubungan sosial, bidang kehidupan publik yang menjadi tujuan kebijakan) beragam. Kebijakan dalam negeri mengatur hubungan-hubungan yang timbul dari pelaksanaan kekuasaan politik dalam masyarakat, dan politik luar negeri mengatur hubungan antar negara di kancah internasional. Pada gilirannya, tergantung pada objek yang menjadi tujuan kebijakan dalam negeri, kebijakan ekonomi, sosial, budaya, militer, lingkungan, dll dibedakan.
Tiket nomor 15