Roaccutane® dalam pengobatan jerawat: rejimen standar dan rejimen dosis rendah baru. Buku referensi obat geotar Dosis kumulatif akan terhapus

Jerawat adalah penyakit kekambuhan kronis dari kelenjar sebaceous dan folikel rambut (2). Penyakit ini tersebar luas pada masa remaja. Jarang, jerawat terjadi pada bayi dan orang dewasa. Peran utama dalam genesis jerawat dimainkan oleh kecenderungan turun-temurun, yang menentukan jumlah, ukuran, dan peningkatan sensitivitas reseptor sel kelenjar sebaceous terhadap hormon seks pria testosteron dan metabolitnya (3, 5).

Tahap awal perkembangan jerawat adalah pembentukan hiperkeratosis retensi di daerah mulut folikel rambut. Hiperandrogenemia menyebabkan hiperplasia dan hipersekresi kelenjar sebasea. Hiperkeratosis dan produksi sebum berlebih menyebabkan obturasi duktus ekskretoris kelenjar sebasea dan pembentukan komedo (6, 7).

Di bawah kondisi anaerobik yang diciptakan, Propionibacterium acnes berkembang biak. Terlepas dari pentingnya mikroorganisme ini, stafilokokus juga terlibat dalam perkembangan proses inflamasi di kelenjar sebaceous. Pertumbuhan bakteri memulai perkembangan proses inflamasi, membentuk elemen inflamasi jerawat - papula, pustula, nodus atau kista. Pecahnya kista yang berulang dengan re-epitelisasi selanjutnya mengarah pada pembentukan saluran epitel, yang sering disertai dengan bekas luka yang merusak.

Bentuk jerawat yang parah, serta kecenderungan penyakit untuk kambuh, biasanya ditentukan secara genetik. Dalam hal ini, terapi antibiotik tradisional, agen topikal, serta berbagai efek kosmetik tidak memungkinkan untuk mencapai hasil terapi yang stabil. Seringkali, penggunaan agen topikal (retinoid topikal dan antibiotik, asam azelaic, obat kombinasi) sangat efektif secara langsung dalam pengobatan pasien. Namun, kekambuhan penyakit yang sering dengan latar belakang terapi standar tidak hanya berkontribusi pada pembentukan pasca-jerawat, tetapi juga memiliki efek psikologis yang merugikan pada pasien remaja, mengarah pada pembentukan dismorfofobia, depresi, dan dalam beberapa kasus pikiran untuk bunuh diri. .

Retinoid sistemik adalah agen terapeutik yang efektif untuk bentuk jerawat yang parah, ketidakefektifan obat antibakteri, dan pembentukan bekas luka hipertrofik dan keloid (4, 8, 9, 15).

Dalam beberapa tahun terakhir, ahli dermatovenereologi mulai lebih sering menggunakan obat-obatan dari kelompok ini dalam pengobatan pasien dengan jerawat. Hal ini disebabkan oleh akumulasi pengalaman penggunaannya dalam praktik klinis nyata di Rusia, serta kepercayaan yang muncul dari para spesialis dalam keamanan tinggi retinoid sistemik selama penggunaan jangka panjang pada orang dengan jerawat parah.

Yang tidak kalah pentingnya dalam popularitas isotretinoin adalah peran mekanisme kerjanya yang universal, yang memungkinkannya memiliki efek menguntungkan pada keempat komponen patogenesis jerawat. Isotretinoin mampu menekan produksi sebum hingga 80%; efektif mengurangi fenomena hiperkeratosis folikel dan secara tidak langsung menghambat pertumbuhan bakteri anaerob, mengurangi peradangan kelenjar sebaceous dan folikel rambut (10, 11).

Selain itu, ketika menggunakan dosis standar dan rejimen dosis, isotretinoin menginduksi remisi penyakit jangka panjang atau mengarah pada penyembuhan yang stabil pada pasien (12, 13, 14).

Pada saat yang sama, pada tahun 2010, dewan ahli dari Russian Society of Dermatovenereologists menganggap tepat untuk merekomendasikan kepada praktisi strategi baru untuk mengelola pasien dengan bentuk penyakit sedang hingga parah menggunakan rejimen isotretinoin "dosis rendah" (1). Pertama-tama, strategi ini ditujukan untuk mengelola pasien dengan jerawat berulang dengan tingkat keparahan sedang, yang memiliki hasil terapi yang baik dari penggunaan agen topikal, tetapi prosesnya dilanjutkan lagi setelah terapi topikal dihentikan.

Tabel 1.

Dinamika parameter laboratorium utama pada pasien dengan jerawat yang menggunakan rejimen "dosis kecil" Roaccutane (M±m)

Indikator laboratorium	Donatur	Pasien dengan jerawat sebelum pengobatan (n=40)	Pasien dengan jerawat yang diobati dengan Roaccutane selama 1 bulan (n=40)	Pasien dengan jerawat yang diobati dengan Roaccutane selama 2 bulan (n=40)	Pasien dengan jerawat yang diobati dengan Roaccutane selama 3 bulan (n=40)
Kolesterol, mol/l	3.7±0.1	5.0±0.7	5.1±0.7	5.3±1.2	5.2±2.7	>0,05
Trigliserida, mol/l	1,7±0,01	1,8±0,02	1,9 ± 0,02	1,8±0,4	1,9 ± 0,8	>0,05
AST, U/l	32±0,5	34±0.9	35±0.9	35±0,7	35±0,8	>0,05
ALT, U/l	24±0,8	25±0,7	25±0,8	25±1.7	25±1,9	>0,05

Catatan: p - signifikansi perbedaan antara kelompok orang yang diobati dengan Roaccutane dan donor

Dalam kasus seperti itu, dosis awal obat harus dihitung baik dalam kisaran 0,1-0,15-0,3 mg / kg / hari. dalam rejimen permanen (setiap hari) atau intermiten (setiap hari), atau diresepkan dalam dosis standar 10 mg per hari, terlepas dari berat badan, diikuti dengan penurunan bertahap (setelah 1 bulan - hingga 5 kali seminggu; setelah bulan lain - hingga 3 kali seminggu seminggu, di bulan lain - hingga 2 kali seminggu; di bulan lain - hingga 1 kali seminggu). Durasi pengobatan dengan isotretinoin sesuai dengan rejimen "dosis rendah" rata-rata tidak boleh melebihi 3 hingga 6 bulan. Dari sudut pandang praktis, keuntungan penting dari metode penggunaan isotretinoin ini adalah tidak perlunya menghitung total dosis obat.

Tujuan dari penelitian kami adalah untuk mempelajari efikasi dan keamanan isotretinoin (Roaccutane) dalam rejimen "dosis rendah" pada pasien dengan jerawat rekuren sedang.

Bahan dan metode penelitian

Kami mengamati 40 pasien dengan jerawat berusia 18 hingga 27 tahun (wanita - 25 (62,5%); pria - 15 (37,5%)) Pada semua peserta penelitian, jerawat bermanifestasi saat pubertas.

Kriteria inklusi untuk penelitian ini adalah: adanya akne sedang sampai berat; efek terapeutik yang baik dari 2 atau lebih program terapi topikal yang memadai untuk penyakit dengan kekambuhan jerawat berikutnya; menandatangani informed consent untuk berpartisipasi dalam penelitian.

Kriteria eksklusi adalah: riwayat indikasi terapi dengan retinoid sistemik, obat antiandrogen; fakta penggunaan antibiotik sistemik atau retinoid topikal dalam 3 bulan terakhir; adanya perubahan yang signifikan secara klinis dalam tes darah hematologi dan (atau) biokimia; adanya jerawat ringan atau parah; adanya kehamilan; adanya gagal hati kronis atau sindrom Gilbert.

Pada kulit, efflorescence inflamasi terutama dicatat dalam bentuk papula multipel dan papulo-pustula berwarna merah muda cerah, berukuran kecil (diameter hingga 0,5 cm) dengan garis yang tidak rata, sedikit naik di atas permukaan kulit. Dalam 8 (20%) kasus, node tunggal (kista) juga divisualisasikan.

Dengan latar belakang ini, semua pasien didiagnosis dengan seborrhea parah, serta adanya bentuk jerawat non-inflamasi - komedo terbuka dan tertutup. Meskipun memiliki riwayat jerawat yang panjang, individu yang diamati tidak memiliki bekas luka atau bekas jerawat lainnya pada kulit.

Pada 32 (80%) pasien jerawat yang diamati, lesi kulit terbatas pada wajah. Dalam 8 (20%) kasus, beberapa elemen papulo-pustular juga terlokalisasi di sepertiga atas dada dan punggung.

Semua pasien sebelumnya telah menerima berbagai jenis terapi. Antibiotik sistemik diterima oleh 18 (45%) pasien selama lebih dari 3 bulan sebelum berpartisipasi dalam penelitian. Retinoid topikal sebelumnya digunakan oleh 26 (65%) dari mereka yang diamati; preparat asam azelaic - masing-masing 11 (27,5%); agen topikal dengan aksi antibakteri - 35 (87,5%); persiapan gabungan - 19 (47,5%). Patut dicatat bahwa, menurut rekomendasi spesialis, semua 40 pasien yang diamati sebelumnya menggunakan berbagai agen topikal lainnya, yang, dari sudut pandang pengobatan berbasis bukti, tidak efektif untuk jerawat.

Perawatan kulit wajah pada 16 (40%) pasien dengan jerawat tidak efektif dan terdiri dari penggunaan berulang pada siang hari dari berbagai gel pembersih, scrub, serta produk yang mengandung alkohol, yang berkontribusi pada iritasi tambahan pada kulit. Sebaliknya, 5 (12,5%) peserta penelitian sama sekali tidak melakukan perawatan higienis untuk kulit berminyak atau kering di area seboroik.

Untuk menilai keparahan dan prevalensi penyakit, digunakan Acne Dermatology Index (ADI), yang memperhitungkan jumlah komedo, papula, pustula, nodus pada subjek yang diperiksa.

Semua pasien diberi resep isotretinoin (Roaccutane), pabrikan - "F. Hoffman-La-Roche Ltd, Swiss, dengan dosis standar 10 mg/hari selama tiga bulan.

Studi tentang kandungan trigliserida, kolesterol, ALT, AST dalam serum darah orang dengan jerawat yang diamati dilakukan sebelum dimulainya pengobatan dengan isotretinoin (Roaccutane), dan juga dilakukan selama terapi dengan "dosis kecil" dari obat sebulan sekali selama tiga bulan. Sebagai kelompok kontrol, 40 orang sehat diperiksa.

Setelah akhir dari monoterapi isotretinoin 3 bulan, pasien ditindaklanjuti secara prospektif selama 6 bulan.

Hasil dan pembahasannya. Sebelum pengobatan, semua pasien ditemukan memiliki banyak papula milier dan lentikular berbentuk kerucut warna merah muda cerah, pustula dengan tutup tegang, isi keruh, nodus tunggal warna ungu-kebiruan, konsistensi padat, tanpa tanda-tanda fluktuasi, terkait dengan peningkatan indeks ADI menjadi 9, 7±0,5 (Gbr. 1) di punggung, dada, dan wajah.

Pada hari ke 7 dari awal terapi dengan isotretinoin (Roaccutane), 25 pasien (62,5%) mengembangkan reaksi eksaserbasi dermatosis yang aneh, dimanifestasikan oleh munculnya nodul segar dan pustula milier pada wajah dan punggung. Namun, sudah pada hari ke-14 pengobatan pada semua pasien yang diobati dengan isotretinoin (Roaccutane), penurunan yang jelas pada tanda-tanda seborrhea tercatat. Setelah 3-4 minggu sejak awal penggunaan isotretinoin (Roaccutane), dinamika positif yang nyata dicatat pada bagian dari proses patologis kulit (papula diratakan, memudar, pustula menyusut menjadi kerak, nodus berkurang ukurannya), yang disertai dengan penurunan signifikan secara statistik dalam indeks ADI menjadi 5, 1±0,1 (p<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

Beras. Gambar 1. Dinamika indeks ADI pada pasien dengan jerawat yang menggunakan rejimen isotretinoin (Roaccutane) "dosis rendah".

Enam bulan setelah dimulainya terapi dengan isotretinoin (Roaccutane), dimungkinkan untuk menilai secara prospektif keadaan proses kulit pada 38 pasien (dua pasien keluar dari kelompok observasi karena alasan pribadi). Jadi, pada 36 orang yang kami amati, tidak ada tanda-tanda seborrhea dan acne, nilai indeks ADI sama dengan nol. Hanya dua pasien yang memiliki penonjolan nodular merah muda pucat lenticular tunggal di punggung dengan latar belakang tidak adanya fenomena pustula, komedo, nodul dan seborrhea (indeks ADI = 2,4 ± 0,1) (Gbr. 1).

Juga ditemukan bahwa isotretinoin (Roaccutane) umumnya ditoleransi dengan baik oleh pasien, dan efek sampingnya minimal dalam tingkat keparahan dan spektrum. Dengan demikian, semua pasien (100%) mengalami cheilitis pada hari ke 7-14 pengobatan. Pada 18 pasien (45%), adanya dermatitis retinoid pada wajah dinyatakan, pada 22 pasien (55%) - kekeringan pada mukosa hidung. Efek samping di atas tidak memerlukan penghapusan isotretinoin (Roaccutane), mereka dengan mudah dan cepat dihentikan dengan penunjukan agen pelembab, khususnya obat "Clobase".

Setelah pemeriksaan ulang, parameter laboratorium pada semua pasien (khususnya, AST, ALT, trigliserida) pada akhir terapi tiga bulan dengan isotretinoin (Roaccutane) sebanding dengan nilai kontrol. Pada 2 pasien, peningkatan konsentrasi kolesterol dalam darah dicatat, namun tidak ada perbedaan yang signifikan dengan kelompok kontrol (p>0,05) (Tabel 1).

kesimpulan

1. Penggunaan rejimen isotretinoin (Roaccutane) dosis ringan pada pasien dengan bentuk jerawat sedang hingga parah sangat tepat.

2. Penggunaan isotretinoin (Roaccutane) dosis kecil memungkinkan untuk mencapai resolusi ruam kulit yang cepat dan stabil, mencegah kekambuhan, meminimalkan risiko efek samping, dan tidak memerlukan terapi tambahan, baik untuk penyakit yang mendasari maupun yang diidentifikasi selama pengobatan efek samping.

AL. Bakulev, S.S. Kravchenya

Universitas Kedokteran Negeri Saratov dinamai V.I. Razumovsky

Bakulev Andrey Leonidovich - Doktor Ilmu Kedokteran, Profesor Departemen Penyakit Kulit dan Kelamin

2. Samtsov A.V. Jerawat dan dermatosis akneiform. - M., 2009. - S. 32-45.

3. Layton A.M., Knaggs H., Taylor J. dkk. Isotretinoin untuk acne vulgaris - 10 tahun kemudian: pengobatan yang aman dan berhasil. sdr. J Dermatol., 1993; 129:292-296.

4. Goodfield M.J., Cox N.H., Bowser A. Nasihat tentang pengenalan yang aman dan penggunaan berkelanjutan isotretinoin pada jerawat di Inggris. 2010. Sdr. J Dermatol., 2010 Juni; 162(6): 1172-9.

6. Roodsari M.R., Akbari M.R., Sarrafirad N. et al. Efek pengobatan isotretinoin pada kadar homosistein plasma pada akne vulgaris. ClinExp Dermatol. 2010 Agustus; 35(6): 624-6.

7. Li L., Tang L., Baranov E. dkk. Induksi selektif apoptosis pada organ kelenjar sebaceous sayap hamster oleh inhibitor liposom 5-alfa-reduktase topikal: strategi pengobatan untuk jerawat. J Dermatol., 2010 Februari; 37(2): 156-62.

8. Sardana K., Garg V.K. Khasiat isotretinoin dosis rendah pada akne vulgaris. Indian J Dermatol Venereol Leprol., 2010 Jan-Feb; 76(1):7-13.

9. Ingram J.R., Grindlay D.J., Williams H.C. Manajemen akne vulgaris: pembaruan berbasis bukti. Clin Exp Dermatol., 2010, Juni; 35(4): 351-4.

10. Merritt B., Burkhart C.N., Morrell D.S. Penggunaan isotretinoin untuk acne vulgaris. Pediatric Ann., 2009, Juni; 38(6): 311-20.

11. Bener A., ​​Lestringant G.G., Ehlayel M.S. dkk. Hasil pengobatan akne vulgaris dengan isotretinoin oral. J Coll Dokter Bedah Pak., 2009, Jan; 19(1):49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al. Isotretinoin dan psikopatologi: ulasan. Ann Gen Psikiatri., 2009, 20 Jan; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. Farmakoterapi jerawat. Opini Ahli Apoteker, 2008, Apr; 9(6): 955-71.

14. O'Reilly K., Bailey S.J., Lane M.A. Regulasi suasana hati yang dimediasi retinoid: kemungkinan mekanisme seluler. Exp Biol Med (Maywood), 2008, Mar; 233(3):251-8.

15. Berbis P. Retinoid sistemik (asitretin, isotretinoin). Ann Dermatol Venereol., 2007, Desember; 134(12): 935-41.

Bentuk sediaan

Kapsul 8 mg dan 16 mg

Komposisi

Satu kapsul mengandung

zat aktif - isotretinoin 8,00 mg atau 16,00 mg,

eksipien: stearoyl macrogolglycerides, minyak kedelai olahan, sorbitol oleat,

komposisi kapsul gelatin No. 3 (penutup dan badan): gelatin, oksida besi merah (E 172), titanium dioksida (E 171),

komposisi kapsul gelatin No. 1:

tutup: gelatin, oksida besi kuning (E 172), nila carmine (E 132), titanium dioksida (E 171), titanium dioksida (E 171),

tubuh: gelatin, titanium dioksida (E 171).

Keterangan

Kapsul gelatin No. 3, dengan tutup dan badan berwarna oranye (untuk dosis 8 mg).

Kapsul gelatin No. 1, dengan tutup hijau dan tubuh putih (untuk dosis 16 mg).

Isi kapsul adalah pasta lilin oranye.

Kelompok Farmakoterapi

Persiapan untuk pengobatan jerawat.

Retinoid untuk pengobatan sistemik jerawat. Isotretinoin.

Kode ATX D10BA01

Sifat farmakologis

Farmakokinetik

Pengisapan

Setelah pemberian oral, penyerapannya bervariasi, bioavailabilitas isotretinoin rendah dan bervariasi - karena proporsi isotretinoin terlarut dalam sediaan dan juga dapat meningkat saat mengonsumsi obat dengan makanan.

Pada pasien dengan jerawat, konsentrasi plasma maksimum (Cmax) pada kondisi mapan setelah mengambil 80 mg isotretinoin pada waktu perut kosong adalah 310 ng / ml (kisaran 188 - 473 ng / ml) dan dicapai setelah 2-3 jam. Konsentrasi isotretinoin dalam plasma 1,7 kali lebih tinggi daripada di dalam darah, karena penetrasi yang buruk ke dalam sel darah merah.

Distribusi
Isotretinoin hampir seluruhnya (99,9%) terikat pada protein plasma, terutama pada albumin.

Konsentrasi keseimbangan isotretinoin dalam darah pasien dengan jerawat parah, yang mengonsumsi 40 mg obat 2 kali sehari, berkisar antara 120 hingga 200 ng / ml. Konsentrasi 4-oxo-isotretinoin pada pasien ini 2-5 kali lebih tinggi dibandingkan isotretinoin. Konsentrasi isotretinoin di epidermis dua kali lebih rendah daripada di serum.

Metabolisme
Isotretinoin dimetabolisme untuk membentuk tiga metabolit utama dalam plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinoic acid) dan 4-oxo-retinoin, serta metabolit yang kurang signifikan, termasuk juga glukuronida. Metabolit utama adalah 4-okso-isotretinoin, tingkat plasma dalam keadaan setimbang 2,5 kali lebih tinggi dari konsentrasi obat induk. Beberapa enzim dari sistem sitokrom terlibat dalam konversi isotretinoin menjadi 4-okso-isotretinoin dan tretinoin: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 dan, mungkin, CYP3A4, serta CYP2A6 dan CYP2E1. Pada saat yang sama, tampaknya tidak ada isoform yang memainkan peran dominan.

Metabolit isotretinoin memiliki aktivitas biologis yang tinggi. Efek klinis obat pada pasien mungkin merupakan hasil dari aktivitas farmakologis isotretinoin dan metabolitnya. Sirkulasi enterohepatik mungkin memainkan peran penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia.

pembiakan

Waktu paruh eliminasi fase terminal untuk isotretinoin yang tidak berubah pada pasien dengan jerawat, rata-rata, 19 jam. Waktu paruh fase terminal 4-oxo-isotretinoin lebih lama, rata-rata, 29 jam.

Isotretinoin diekskresikan oleh ginjal dan empedu dalam jumlah yang kira-kira sama.

Isotretinoin adalah retinoid (fisiologis) alami. Konsentrasi retinoid endogen dipulihkan sekitar 2 minggu setelah akhir penggunaan Aknekutan.
Farmakokinetik dalam kasus khusus

Karena data farmakokinetik obat pada pasien dengan gangguan fungsi hati terbatas, isotretinoin dikontraindikasikan pada kelompok pasien ini.

Gagal ginjal dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang tidak mempengaruhi farmakokinetik isotretinoin.

Farmakodinamika

Isotretinoin adalah stereoisomer dari asam retinoat all-trans (tretinoin).

Mekanisme kerja isotretinoin yang tepat belum diidentifikasi, namun, telah ditetapkan bahwa peningkatan gambaran klinis bentuk jerawat yang parah dikaitkan dengan penekanan aktivitas kelenjar sebaceous dan penurunan ukurannya yang dikonfirmasi secara histologis. . Sebum adalah substrat utama untuk pertumbuhan Propionibacterium acnes, sehingga mengurangi produksi sebum menghambat kolonisasi bakteri di saluran.

Efek anti-inflamasi isotretinoin pada kulit telah terbukti.

Dosis dan Administrasi

Acnecutane hanya boleh diresepkan oleh dokter atau digunakan di bawah pengawasan dokter berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik untuk pengobatan jerawat parah dan yang memahami risiko terapi Acnecutane dan pemantauan yang diperlukan penggunaannya.

Kemanjuran terapi Aknekutan dan efek sampingnya tergantung pada dosis dan bervariasi pada pasien yang berbeda. Oleh karena itu, penting untuk memilih dosis secara individual selama pengobatan.

Kapsul diambil dengan makanan, sekali atau dua kali sehari.

Dosis awal Acnecutane adalah 0,4 mg/kg per hari, dalam beberapa kasus hingga 0,8 mg/kg berat badan per hari.

Dosis kumulatif kursus yang optimal adalah 100-120 mg/kg. Remisi lengkap jerawat sering dicapai dalam 16-24 minggu pengobatan.

Jika dosis yang dianjurkan tidak dapat ditoleransi dengan baik, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis harian yang lebih rendah, tetapi lebih lama. Peningkatan durasi pengobatan dapat menyebabkan peningkatan risiko kekambuhan. Untuk memastikan efektivitas maksimum yang mungkin pada pasien tersebut, pengobatan harus dilanjutkan pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi untuk waktu yang biasa.

Pada kebanyakan pasien, jerawat hilang sepenuhnya setelah satu kali pengobatan.

Dengan kekambuhan yang jelas, pengobatan kedua diindikasikan dalam dosis harian dan kumulatif Acnecutane yang sama dengan yang pertama. Karena perbaikan mungkin tertunda, hingga 8 minggu setelah penghentian obat, kursus kedua harus diresepkan tidak lebih awal dari setelah akhir periode ini.

Dosis dalam kasus khusus

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, pengobatan harus dimulai dengan dosis rendah (misalnya, 8 mg/hari). Dosis kemudian harus ditingkatkan menjadi 0,8 mg/kg/hari atau dosis maksimum yang dapat ditoleransi.

Studi yang melibatkan orang di bawah usia 18 tahun belum dilakukan, sehingga rejimen dosis untuk kelompok ini belum ditetapkan.

Efek samping

Sangat umum (≥ 1/10)

Anemia, peningkatan laju sedimentasi eritrosit, trombositopenia, trombositosis

Blefaritis, konjungtivitis, mata kering, iritasi mata

Peningkatan transaminase

Cheilitis, dermatitis, kulit kering, pengelupasan kulit telapak tangan dan telapak kaki, gatal-gatal,

ruam eritematosa, cedera kulit ringan (risiko cedera)

Artralgia, mialgia, nyeri punggung

Hipertrigliseridemia, penurunan high-density lipoprotein

Sering (≥ 1/100,< 1/10)

Neutropenia

Sakit kepala

Epistaksis, kekeringan pada mukosa hidung, rinofaringitis

Alopecia

Hiperkolesterolemia, hiperglikemia, hematuria, proteinuria

Langka (≥ 1/10,000,< 1/1 000)

Reaksi alergi kulit, reaksi anafilaksis, hipersensitivitas

Depresi, depresi yang memburuk, kecenderungan agresif, kecemasan, labilitas suasana hati

Sangat jarang (≤ 1/10,000)

Infeksi gram positif

Limfadenopati

Diabetes melitus, hiperurisemia

Gangguan tingkah laku, psikosis, ide bunuh diri, percobaan bunuh diri, bunuh diri

Mengantuk, peningkatan tekanan intrakranial, kejang

Pelanggaran ketajaman visual, katarak, gangguan persepsi warna (meninggal setelah penghentian obat), intoleransi lensa kontak, kekeruhan kornea, gangguan adaptasi gelap (penurunan ketajaman visual senja), keratitis, neuritis optik (sebagai tanda hipertensi intrakranial), fotofobia

Gangguan pendengaran

Vaskulitis (granulomatosis Wegener, vaskulitis alergi)

Bronkospasme (terutama pada pasien asma), suara serak

Kolitis, ileitis, tenggorokan kering, perdarahan gastrointestinal, diare hemoragik dan penyakit radang pada saluran pencernaan, mual, pankreatitis

Hepatitis

Jerawat fulminan, eksaserbasi jerawat, eritema (pada wajah), eksantema, penyakit rambut, hirsutisme, distrofi kuku, paronikia, fotosensitifitas, granuloma piogenik, hiperpigmentasi kulit, berkeringat

Arthritis, kalsifikasi (pengapuran ligamen dan tendon), penutupan prematur lempeng pertumbuhan epifisis, eksostosis (hiperostosis), penurunan kepadatan tulang, tendinitis

Glomerulonefritis

Pembesaran jaringan granulomatosa, malaise

Peningkatan kreatin fosfokinase darah

Frekuensi tidak diketahui

Rhabdomyolisis

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap isotretinoin atau komponen tambahan obat, termasuk minyak kedelai. Obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan alergi kedelai.

Terapi bersamaan dengan tetrasiklin

Gagal hati

Hipervitaminosis A

Hiperlipidemia

Anak-anak dan remaja hingga usia 18 tahun

Kehamilan, laktasi

Wanita usia subur, jika semua kondisi Program Pencegahan Kehamilan tidak terpenuhi

Dengan hati-hati

Diabetes

Sejarah depresi

Kegemukan

Gangguan metabolisme lipid

Alkoholisme

Interaksi obat

Karena kemungkinan peningkatan gejala hipervitaminosis A, pemberian simultan Aknekutan dan preparat yang mengandung vitamin A harus dihindari.

Penggunaan simultan dengan retinoid lain, termasuk. acitretin, tretinoin, retinol, tazarotene, adapalene, juga meningkatkan risiko hipervitaminosis A.

Sejak tetrasiklin mengurangi kemanjuran dan juga dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial, penggunaannya dalam kombinasi dengan Acnecutane dikontraindikasikan.

Acnecutane dapat melemahkan efektivitas persiapan progesteron, jadi sebaiknya Anda tidak menggunakan kontrasepsi yang mengandung progesteron dosis rendah.

Penggunaan simultan dengan obat-obatan yang meningkatkan fotosensitifitas (termasuk sulfonamid, diuretik thiazide) meningkatkan risiko terbakar sinar matahari. Penggunaan kombinasi dengan obat keratolitik lokal untuk pengobatan jerawat tidak dianjurkan karena kemungkinan peningkatan iritasi lokal.

instruksi khusus

Acnecutane hanya boleh diresepkan oleh dokter, sebaiknya dokter kulit, berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik dan menyadari risiko teratogenisitas obat.

Sebagian besar efek samping Acnecutane tergantung dosis. Biasanya, efek samping reversibel setelah penyesuaian dosis atau penghentian obat, tetapi beberapa mungkin bertahan setelah pengobatan dihentikan.

Hipertensi intrakranial jinak

Kasus hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan, beberapa di antaranya telah dikaitkan dengan pemberian antibiotik tetrasiklin secara bersamaan. Tanda dan gejala hipertensi intrakranial jinak termasuk sakit kepala, mual dan muntah, gangguan penglihatan, dan papiledema. Dengan perkembangan hipertensi intrakranial jinak pada pasien, terapi Aknekutan harus segera dibatalkan.

Gangguan jiwa

Dalam kasus yang jarang terjadi, depresi, gejala psikotik dan upaya bunuh diri telah dijelaskan pada pasien yang diobati dengan Aknekutan. Meskipun hubungan kausal mereka dengan penggunaan obat belum ditetapkan, perawatan khusus harus diberikan pada pasien dengan riwayat depresi dan semua pasien harus dipantau untuk depresi selama pengobatan dengan obat, jika perlu, merujuk mereka ke spesialis yang sesuai. .

Namun, penghentian Acnecutane mungkin tidak cukup untuk meringankan gejala dan oleh karena itu konsultasi psikiatri tambahan mungkin diperlukan.

Penyakit kulit dan jaringan subkutan

Dalam kasus yang jarang terjadi, pada awal terapi, eksaserbasi jerawat dicatat, yang menghilang dalam 7-10 hari tanpa menyesuaikan dosis obat.

Paparan insolasi matahari dan terapi UV harus dibatasi. Jika perlu, gunakan tabir surya dengan faktor perlindungan tinggi (SPF 15 atau lebih tinggi).

Dermabrasi kimia dalam dan perawatan laser harus dihindari pada pasien yang menerima Acnecutane, serta dalam waktu 5-6 bulan setelah akhir pengobatan karena kemungkinan peningkatan jaringan parut di daerah atipikal dan lebih jarang, dengan risiko hiper-inflamasi pasca-inflamasi. atau hipopigmentasi di daerah yang dirawat. Selama perawatan dengan Acnecutane dan selama 6 bulan setelahnya, pencukuran bulu dengan aplikasi lilin tidak boleh dilakukan karena risiko pelepasan epidermis, jaringan parut dan dermatitis.

Selama perawatan, penggunaan agen anti-jerawat keratolitik atau eksfoliatif lokal harus dihindari, karena kemungkinan meningkatkan iritasi lokal.

Penyakit pada sistem muskuloskeletal

Setelah penggunaan Aknekutan dalam dosis tinggi selama bertahun-tahun untuk pengobatan diskeratosis, perubahan tulang berkembang, termasuk penutupan dini zona pertumbuhan epifisis, kalsifikasi tendon dan ligamen, oleh karena itu, ketika meresepkan obat, keseimbangan kemungkinan manfaat dan risiko harus hati-hati dinilai.

Dengan latar belakang penggunaan Acnecutane, nyeri pada otot dan persendian, peningkatan kadar kreatin fosfokinase dalam serum, yang mungkin disertai dengan penurunan toleransi aktivitas fisik yang intens, dimungkinkan.

gangguan penglihatan

Mata kering, kekeruhan pada kornea, memburuknya penglihatan pada malam hari dan keratitis biasanya hilang setelah akhir terapi. Gejala mata kering dapat dikurangi dengan mengoleskan salep pelumas mata atau dengan menggunakan terapi penggantian air mata. Intoleransi lensa kontak dapat terjadi, yang dapat menyebabkan kebutuhan untuk memakai kacamata selama terapi.

Penurunan penglihatan malam mulai tiba-tiba pada beberapa pasien. Pasien dengan gangguan penglihatan harus dirujuk untuk berkonsultasi dengan dokter spesialis mata. Dalam beberapa kasus, penghapusan Aknekutan mungkin diperlukan.

Karena beberapa pasien mungkin mengalami penurunan penglihatan pada malam hari, yang terkadang berlanjut setelah akhir terapi, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kondisi ini, menasihati mereka untuk berhati-hati saat mengemudi di malam hari. Keadaan ketajaman visual harus dipantau dengan hati-hati.

Penting untuk mengamati pasien dengan kekeringan pada konjungtiva untuk kemungkinan perkembangan keratitis.

Gangguan gastrointestinal

Pengobatan dengan isotretinoin dikaitkan dengan eksaserbasi penyakit inflamasi pada saluran pencernaan, khususnya, yelitis regional, pada pasien tanpa prasyarat untuk gangguan tersebut. Pada pasien dengan diare hemoragik berat, Aknekutan harus segera dihentikan.

Gangguan Hepatobilier

Disarankan untuk memantau fungsi hati 1 bulan sebelum pengobatan, 1 bulan setelah dimulainya pengobatan, dan kemudian setiap 3 bulan, kecuali untuk keadaan medis khusus yang memerlukan pemantauan lebih sering. Jika tingkat transaminase hati melebihi norma, perlu untuk mengurangi dosis obat atau membatalkannya.

Kadar lipid serum puasa juga harus ditentukan 1 bulan sebelum pengobatan, 1 bulan setelah inisiasi, dan kemudian setiap 3 bulan, kecuali ada indikasi untuk pemantauan yang lebih sering. Biasanya, konsentrasi lipid menjadi normal setelah pengurangan dosis atau penghentian obat, serta dengan diet. Peningkatan trigliserida yang signifikan secara klinis harus dipantau, karena peningkatan di atas 800 mg/dL dapat dikaitkan dengan pankreatitis akut, yang mungkin berakibat fatal. Dengan hipertrigliseridemia persisten atau gejala pankreatitis, Aknekutan harus dihentikan.

reaksi alergi

Kasus reaksi anafilaksis yang jarang telah dijelaskan, yang kadang-kadang terjadi setelah penggunaan retinoid eksternal sebelumnya. Reaksi alergi kulit sangat jarang terjadi. Kasus vaskulitis alergi parah, sering disertai dengan purpura (ecchymosis atau petechiae), telah dilaporkan. Reaksi alergi akut mendikte kebutuhan untuk menghentikan obat dan memantau pasien dengan hati-hati.

Pasien resiko tinggi

Pasien dengan risiko tinggi (dengan diabetes mellitus, obesitas, alkoholisme atau gangguan metabolisme lemak) mungkin memerlukan pemantauan laboratorium kadar glukosa dan lipid yang lebih sering selama pengobatan dengan Acnecutane. Selama pengobatan dengan isotretinoin, peningkatan kadar glukosa darah puasa diamati, serta kasus timbulnya diabetes.

Selama masa pengobatan dan dalam waktu 30 hari setelah selesai, perlu untuk sepenuhnya mengecualikan pengambilan sampel darah dari donor potensial untuk sepenuhnya mengecualikan kemungkinan darah ini masuk ke pasien hamil (risiko tinggi mengembangkan efek teratogenik dan embriotoksik).

Baik pasien wanita maupun pria perlu diberikan informasi pasien.

Tindakan Pencegahan Tambahan:

Pasien harus diperingatkan untuk tidak memberikan produk obat ini kepada orang lain, tetapi untuk mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada apoteker mereka di akhir terapi.

Kehamilan dan menyusui

Obat ini memiliki efek teratogenik!

Malformasi janin yang terkait dengan paparan Acnecutane termasuk kelainan sistem saraf pusat (hidrosefalus, malformasi/kelainan serebelar, mikrosefali), dismorfisme wajah, langit-langit mulut sumbing, malformasi telinga luar (kurangnya telinga luar, kanalis auditorius eksternal kecil atau tidak ada), gangguan pada organ penglihatan (microophthalmia), gangguan kardiovaskular (malformasi seperti tetralogi Fallot, transposisi pembuluh utama, defek septum), anomali kelenjar timus dan anomali kelenjar paratiroid. Tingkat keguguran yang lebih tinggi juga diamati.

Jika kehamilan terjadi pada wanita yang diobati dengan Acnecutane, kehamilan harus dihentikan dan pasien harus dirujuk ke dokter spesialis yang berpengalaman dalam teratologi untuk evaluasi dan rekomendasi.

Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita usia subur kecuali semua persyaratan yang diuraikan dalam Program Pencegahan Kehamilan terpenuhi:

Pasien memiliki jerawat parah (seperti nodul, nodular, atau jerawat lain yang meninggalkan jaringan parut yang signifikan) yang resisten terhadap pengobatan klasik yang terdiri dari antibiotik sistemik dan pengobatan topikal.

Dia memahami risiko anomali perkembangan

Dia mengerti perlunya pemeriksaan rutin bulanan

Dia memahami perlunya kontrasepsi berkelanjutan yang efektif, dan membutuhkan waktu satu bulan sebelum dimulainya pengobatan, selama pengobatan, dan sebulan setelah pengobatan berakhir. Penting untuk menggunakan setidaknya satu, dan lebih disukai dua, metode kontrasepsi lengkap, termasuk mekanis.

Bahkan dengan amenore, pasien harus mengikuti semua tindakan yang tepat untuk kontrasepsi yang efektif.

Penting untuk menggunakan alat kontrasepsi yang diresepkan untuknya dengan benar.

Dia diberitahu dan memahami semua kemungkinan konsekuensi dari kemungkinan kehamilan dan kebutuhan untuk konsultasi segera dengan dokter jika ada risiko hamil

Dia memahami dan menerima perlunya tes kehamilan sebelum, selama, dan lima minggu setelah perawatan.

Ini menegaskan kesadaran akan semua risiko dan tindakan pencegahan yang muncul saat menggunakan isotretinoin.

Tindakan pencegahan ini juga berlaku untuk wanita yang tidak melakukan aktivitas seksual, kecuali jika penulis resep membuat argumen yang meyakinkan bahwa memang tidak ada kemungkinan kehamilan.

Calon harus menyatakan bahwa:

Pasien memenuhi persyaratan Program Pencegahan Kehamilan yang disebutkan sebelumnya dan, jika dia telah memastikan bahwa dia memiliki tingkat pemahaman yang memadai

Pasien mengetahui persyaratan

Pasien menggunakan dua metode kontrasepsi yang efektif, termasuk mekanis, satu bulan sebelum dimulainya pengobatan, selama itu dan satu bulan setelahnya.

Tes kehamilan harus negatif sebelum, selama dan 5 minggu setelah akhir pengobatan. Hasil tes harus dicatat dalam catatan pasien.

Penggunaan kontrasepsi, seperti yang ditunjukkan di atas, selama pengobatan dengan Acnecutane harus direkomendasikan bahkan untuk wanita yang biasanya tidak menggunakan metode kontrasepsi karena infertilitas (dengan pengecualian pasien yang telah menjalani histerektomi) atau yang melaporkan bahwa mereka tidak berhubungan seksual. aktif.

Informasi tentang pencegahan kehamilan harus diberikan kepada pasien baik secara lisan maupun tertulis.

Kontrasepsi

Pasien harus diberikan informasi lengkap tentang pencegahan kehamilan dan harus dirujuk untuk konseling kontrasepsi jika mereka tidak menggunakan kontrasepsi yang efektif.

Sebagai persyaratan minimum, pasien dengan potensi risiko kehamilan harus menggunakan setidaknya satu metode kontrasepsi yang efektif. Sebaiknya pasien menggunakan dua metode kontrasepsi tambahan, termasuk metode penghalang. Penggunaan kontrasepsi harus dilanjutkan setidaknya 1 bulan setelah akhir pengobatan dengan Acnecutane, bahkan pada pasien dengan amenore.

Tes kehamilan

Menurut prosedur yang ditetapkan, pemeriksaan medis untuk kehamilan dianjurkan selama tiga hari pertama dari siklus menstruasi sebagai berikut.

Sebelum memulai terapi:

Untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan sebelum memulai kontrasepsi, dianjurkan untuk melakukan tes kehamilan awal di bawah pengawasan medis dan mencatat tanggal dan hasilnya. Pada pasien tanpa siklus menstruasi yang teratur, waktu tes kehamilan ini harus bergantung pada aktivitas seksual pasien; tes harus dilakukan kira-kira 3 minggu setelah hubungan seksual terakhir tanpa kondom. Dokter harus memberikan pasien informasi lengkap tentang kontrasepsi.

Tes kehamilan yang diawasi juga harus dilakukan pada saat resep isotretinoin pertama, atau tiga hari sebelum resep itu. Tanggal tes ini dapat ditunda sampai pasien telah menggunakan kontrasepsi setidaknya selama 1 bulan. Tujuan dari tes ini adalah untuk memastikan bahwa pasien tidak hamil pada awal pengobatan isotretinoin.

Kunjungan tindak lanjut

Kunjungan berikutnya harus diatur dengan interval 28 hari. Kebutuhan tes kehamilan berulang di bawah pengawasan medis setiap bulan harus ditentukan sesuai dengan rutinitas setempat, dengan mempertimbangkan aktivitas seksual pasien dan siklus menstruasi (menstruasi abnormal, periode amenore). Jika diindikasikan, tes kehamilan berikutnya harus dilakukan pada hari yang sama dengan janji dokter di mana obat itu diresepkan, atau 3 hari sebelum kunjungan dokter.

Akhir terapi

Lima minggu setelah menghentikan terapi, wanita harus menjalani tes kehamilan terakhir untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan.

Pembatasan janji temu dan cuti

Untuk wanita usia subur, pengobatan isotretinoin dapat diberikan tidak lebih dari 30 hari; kelanjutan pengobatan membutuhkan janji baru. Idealnya, tes kehamilan, pemberian isotretinoin, dan pengeluaran isotretinoin harus dilakukan pada hari yang sama. Isotretinoin harus dikeluarkan dalam waktu maksimal 7 hari setelah pemberiannya.

pasien laki-laki

Tidak ada alasan untuk percaya bahwa pengobatan dengan isotretinoin dapat mempengaruhi potensi atau masalah lain pada pria. Namun, pria harus diingatkan bahwa mereka tidak boleh berbagi obat dengan siapa pun, terutama wanita.

masa laktasi

Aknekutan sangat lipofilik, oleh karena itu, perjalanan isotretinoin ke dalam ASI sangat mungkin terjadi. Karena kemungkinan efek samping pada ibu dan anak, penggunaan Aknekutan dikontraindikasikan pada ibu menyusui.

Obat itu mengandung sorbitol; pasien dengan intoleransi fruktosa tidak dianjurkan untuk menggunakan Aknekutan.

Fitur pengaruh obat pada kemampuan mengemudi kendaraan atau mekanisme yang berpotensi berbahaya

Karena beberapa pasien mungkin mengalami penurunan penglihatan pada malam hari, yang terkadang berlanjut setelah akhir terapi, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kondisi ini, menasihati mereka untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengemudi di malam hari.

Overdosis

Isotretinoin adalah turunan vitamin A. Efek toksik jangka pendek dari hipervitaminosis A termasuk sakit kepala parah, mual dan muntah, kantuk, lekas marah, dan gatal-gatal. Gejala-gejala ini dianggap reversibel dan berkurang tanpa perlu pengobatan.

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Pada resep

Pabrikan

SMB Technology S.A., Rue du Parc Industrial 39-6900 Marche-en-Famenne, Belgia

Roaccutane adalah obat yang termasuk dalam kelompok retinoid. Alat ini aktif digunakan untuk mengobati jerawat dan jerawat. Tersedia dalam bentuk kapsul, bahan aktif utamanya adalah isotretinoin. Apa skema optimal untuk penggunaan Roaccutane, aturan penggunaan, fitur tindakan dan kontraindikasi, kami akan pertimbangkan di bawah dalam artikel.

Meresepkan obat

Roaccutane digunakan untuk menghilangkan jenis ruam yang parah pada kulit, yaitu:

• berbentuk bola;
• kistik nodular;
• jenis ruam lainnya, yang kemudian memicu munculnya bekas luka.

PENTING! Obat ini diresepkan untuk seseorang hanya dalam kasus di mana metode terapi lain tidak membawa hasil apa pun.

Untuk setiap pasien yang menderita bentuk jerawat yang parah, rejimen penggunaan Roaccutane dipilih secara individual. Alat ini hanya dapat digunakan setelah pemeriksaan rinci dan penunjukan oleh dokter kulit. Pengobatan sendiri sangat dikontraindikasikan.

Bagaimana Jerawat Muncul

Di dalam setiap pori terdapat kelenjar yang mengeluarkan sebum. Tugas utamanya adalah melindungi kulit dari efek buruk lingkungan eksternal. Sayangnya, pori-pori adalah lingkungan yang subur bagi bakteri untuk berkembang biak. Artinya, jika kelenjar menjadi lebih aktif, mulai mengeluarkan banyak sebum, maka pori-pori mulai tersumbat dan mikroba dengan cepat berkembang biak di dalamnya. Selain itu, semuanya diperburuk oleh partikel mati stratum korneum.

Selanjutnya mekanisme pertahanan tubuh diaktifkan yaitu pelepasan leukosit untuk melawan bakteri. Akibatnya, di tempat-tempat seperti itu, kemerahan dan pembengkakan muncul, yang telah ditemui setiap orang dalam hidupnya. Dengan latar belakang kelenjar sebaceous yang terlalu aktif dan masuknya mikroorganisme berbahaya ke dalam pori-pori, terjadinya bentuk jerawat yang parah dipicu.

Mekanisme kerja obat

Isotretinoim, bahan aktif obat, memiliki efek langsung pada kelenjar, secara signifikan mengurangi produksi sebum. Secara paralel, peradangan berkurang dan munculnya jerawat pada kulit berkurang. Selain itu, ketika mengambil Roaccutane, proliferasi sebosit ditekan, akibatnya diferensiasi sel menjadi normal.

Karena ini, bentuk jerawat yang parah dapat hilang setelah pengobatan pertama. Dalam hal ini, kemungkinan kekambuhan penyakit hanya 15%. Jika hal itu masih terjadi, maka spesialis yang hadir dapat meresepkan penggunaan Roaccutane yang kedua, namun sudah dalam dosis kecil.

Fitur minum obat

Banyak orang yang menderita ruam kulit yang parah cukup sering tertarik dengan cara minum obat yang benar? Mengingat bahwa Roaccutane adalah zat yang kuat, dokter awalnya meresepkan penggunaannya dalam dosis kecil (hingga 10 mg per hari). Penerimaan dilakukan 1 atau 2 kali selama penggunaan makanan.

Selain itu, harus diingat bahwa selama penggunaan obat, stratum korneum kulit berkurang, dan oleh karena itu pasien harus meminimalkan waktu yang dihabiskan di bawah sinar matahari atau menggunakan krim dan minyak pelindung.

Juga selama dan setelah perawatan sangat dilarang:

• Intervensi bedah.
• Pencukuran bulu laser.
• Prosedur kosmetik.
• Perjalanan ke solarium.

Jika tidak, jaringan parut atau bintik-bintik pigmen dapat terbentuk pada kulit.

Dosis obat

Mempertimbangkan fakta bahwa efektivitas Roaccutane secara langsung tergantung pada keadaan tubuh manusia, serta pada terjadinya efek samping, dosis obat ditentukan sendiri oleh dokter, dan selama pengobatan dapat dikenakan pengaturan. Sebagai aturan, itu adalah 0,5 mg / kg / hari selama pengobatan.

Juga, sebelum dan selama terapi obat, pasien harus menjalani pemeriksaan fungsi hati dan ginjal secara berkala. Jika Roaccutane ditoleransi oleh seseorang tanpa konsekuensi, maka spesialis dapat meningkatkan dosis menjadi 1 mg / kg / hari.

PENTING! Pada jerawat parah, asupan harian bisa mencapai 2 mg/kg/hari. Namun, dosis seperti itu hanya mungkin jika pasien tidak mengalami efek samping obat.

Ketika perubahan positif pertama datang

Sebelum memulai pengobatan, banyak orang bertanya-tanya kapan perbaikannya? Layak untuk segera dikatakan bahwa Anda seharusnya tidak mengharapkan keajaiban dari pil pertama. Apalagi biasanya jalannya terapi cukup lama dan durasinya ditentukan oleh dokter tergantung pada kompleksitas penyakit dan karakteristik fisiologis pasien.

Namun, hasil positif pertama dapat diamati setelah bulan pertama penggunaan Roaccutane. Tentu saja, obat itu bekerja agak lambat, tetapi setelah terapi penuh, seseorang benar-benar menghilangkan jerawat.

Interaksi dengan obat lain

Saat menggunakan Roaccutane, Anda harus berhati-hati saat mengonsumsi obat lain. Misalnya, interaksi isotretinoin dengan antibiotik tetrasiklin secara signifikan mengurangi efektivitas pengobatan.

Diuretik kelompok sulfa dan tiazid meningkatkan kepekaan terhadap sinar ultraviolet, akibatnya ada risiko luka bakar bahkan setelah paparan singkat sinar matahari. Tetrasiklin sepenuhnya dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan obat, karena ini penuh dengan terjadinya tekanan intrakranial.

Selain itu, dalam keadaan apa pun Anda tidak boleh "mencampur" Roaccutane dengan obat lain yang mengobati jerawat, jerawat dan papula, seperti Retinol, Tretinoin, Tazarotene, dll. Kombinasi ini mungkin penuh dengan terjadinya hipervitaminosis A.

Kepada siapa obat ini dikontraindikasikan

Karena adanya zat isotretinoin yang kuat dalam komposisi, obat ini tidak cocok untuk setiap orang.

Jadi, Roaccutane dikontraindikasikan dalam kategori orang berikut:

• Pasien yang memiliki hipersensitivitas terhadap komponen individu dalam komposisi obat.
• Wanita hamil atau selama menyusui.
• Orang gemuk.
• Penderita diabetes melitus tipe 1 dan 2.
• Orang yang memakai lensa kontak untuk mata.
• Anak-anak hingga usia 12 tahun.
• Orang yang memiliki penyakit yang berhubungan dengan hati atau ginjal.

Selain itu, obat ini dirancang untuk menghilangkan bentuk jerawat yang kompleks. Tidak disarankan untuk menggunakannya untuk pengobatan penyakit kulit bentuk sedang dan ringan.

Efek samping

Selama terapi dengan Roaccutane, pasien sering mengalami efek samping. Dalam beberapa kasus, Anda dapat menghilangkannya dengan menyesuaikan dosis, dalam kasus lain, efek penggunaan dapat bertahan bahkan setelah Anda berhenti minum pil. Jadi, akibat dari penggunaan narkoba dapat dinyatakan dalam pelanggaran.

Dari epidermis dan selaput lendir:

• Kekeruhan berkala pada kornea mata.
• Munculnya ruam kulit yang gatal.
• Bibir kering.
• Munculnya dermatitis.
• Peningkatan keringat.
• Mimisan.
• Penipisan rambut.
• Hiperpigmentasi.
• Konjungtivitis.
• Nyeri saat memakai lensa kontak.

Dari sisi sistem saraf pusat:

• Tekanan intrakranial tinggi.
• Sakit kepala berkala.
• Kejang.
• Keadaan depresi.

Dari saluran pencernaan:

• Perut kembung.
• Diare.
• Mual.

Dari sistem muskuloskeletal:

• Radang sendi.
• Nyeri periodik pada otot dan persendian.

Juga, dalam beberapa kasus, efek berikut dapat diamati:

• Pelanggaran persepsi warna (efek reversibel).
• Kemunduran reversibel dalam adaptasi penglihatan dalam cahaya yang buruk.
• Munculnya fotofobia.
• Pembengkakan saraf optik.
• Gangguan pendengaran pada frekuensi tertentu.

PENTING! Biasanya, komplikasi muncul karena munculnya kepekaan terhadap komponen atau jika pasien tidak mematuhi resep dan dosis yang ditentukan oleh spesialis kepadanya.

Di video tentang penggunaan Roaccutane

Tentu saja, Roaccutane adalah alat yang memungkinkan Anda untuk secara efektif menangani bentuk jerawat parah pada manusia. Namun, karena fakta bahwa obat tersebut memiliki sejumlah kontraindikasi dan efek samping, spesialis berpengalaman, sebelum meresepkannya kepada pasien untuk menghilangkan penyakit kulit, pertimbangkan dengan cermat pro dan kontra. Selain itu, untuk mencegah terjadinya komplikasi, seseorang yang menjalani terapi harus diperiksa di institusi medis.

Roaccutane adalah obat dari kelompok retinoid sistemik. ditujukan untuk pengobatan jerawat. Ini tersedia dalam kapsul dengan zat aktif isotretinoin.

Obat ini digunakan untuk mengobati bentuk jerawat yang parah.: nodular-kistik, konglobat, serta mengalir dengan jaringan parut berikutnya. Ini juga diresepkan dalam kasus di mana metode terapi lain tidak berguna.

Untuk setiap pasien skema penerapan Roaccutane dipilih secara individual. Obat dapat diminum hanya seperti yang diarahkan oleh dokter setelah pemeriksaan menyeluruh, dan pengobatan sendiri tidak dapat diterima.

Mekanisme aksi

Saat memilih perawatan jerawat perlu untuk mempertimbangkan bagaimana Roaccutane bekerja pada tubuh.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa obat tersebut menyebabkan perbaikan gambaran klinis pada bentuk jerawat yang parah. Ini disebabkan oleh fakta bahwa itu mengurangi aktivitas kelenjar sebaceous, dan juga mengurangi ukurannya.

Dengan peningkatan produksi sebum, lingkungan yang menguntungkan diciptakan untuk reproduksi Propionibacterium acnes. Ini adalah bakteri yang menyebabkan perkembangan jerawat parah.

Juga terbukti secara ilmiah bahwa isotretionine mengurangi peradangan kulit.

Regimen dosis standar

Sebelum minum obat Anda perlu diperiksa oleh dokter dan menjalani tes untuk diagnosis yang akurat.

Setelah itu, spesialis akan memberi tahu pasien, cara minum roaccutane. Dosis yang diberikan di bawah ini bersifat indikasi dan memerlukan penyesuaian individu.

Kapsul roaccutane diminum 1 atau 2 kali sehari dengan makanan.. Dosis yang dianjurkan untuk permulaan adalah 0,5-1 mg per 1 kg berat badan. Setiap bulan dapat disesuaikan tergantung pada hasil yang dicapai dan tingkat keparahan efek samping.

Untuk pengobatan bentuk jerawat yang sangat parah atau jerawat di batang tubuh, mungkin perlu meningkatkan dosis harian obat menjadi 2 mg / kg.

Jika pasien tidak mentolerir jumlah isotretinoin yang diresepkan untuknya, itu dikurangi. Namun, dalam kasus ini, perawatannya tertunda.

1. Bulan pertama: (60 mg/hari x 30 hari) / 70 kg.
2. Bulan kedua: (50 mg/hari x 30 hari) / 70 kg.
3. Bulan ketiga: (40 mg/hari x 30 hari)/70 kg.

Ini adalah perhitungan teoritis.. Pada kenyataannya, mereka harus dibuat hanya berdasarkan analisis yang dilakukan.

Ketika dosis kumulatif mencapai 120-150 mg/kg, kemungkinan kekambuhan jerawat sangat berkurang. Waktu ketika Roaccutane membaik rata-rata 16-24 minggu. Selama periode ini, dalam banyak kasus, dimungkinkan untuk mencapai remisi yang stabil.

Jerawat biasanya sembuh total setelah satu kali perawatan. menerima dana. Dalam kasus kambuh, pengobatan dapat diulang pada dosis yang sama.

tetapi melanjutkan obat dimungkinkan tidak lebih awal dari setelah 8 minggu setelah menyelesaikan kursus pertama. Selama periode ini, sebagai suatu peraturan, efek terapeutik tetap ada.

Kontraindikasi

Kontraindikasi untuk mengambil Roaccutane adalah::

• kehamilan dan menyusui;
• gagal ginjal;
• hipersensitivitas terhadap obat atau komponen individu dalam komposisinya;
• kelebihan vitamin A;
• hiperlipidemia berat;
• pemberian simultan dengan obat-obatan dari kelompok tetrasiklin;
• usia hingga 12 tahun.

Dengan hati-hati, Roaccutane diresepkan untuk diabetes mellitus, alkoholisme, gangguan metabolisme lipid, obesitas dan kecenderungan depresi.

Dosis dalam kasus khusus

Dalam kasus luar biasa, obat tersebut diresepkan, bahkan jika ada kontraindikasi.

Namun, manfaat terapi yang diharapkan harus lebih besar daripada potensi risiko kesehatannya.

Saat meresepkan rejimen pengobatan, dokter memperhitungkan hasil pemeriksaan pasien. Selama seluruh proses pengambilan dana pasien harus terus dipantau oleh dokternya.

gagal ginjal

Pasien dengan gagal ginjal berat awalnya meresepkan Roaccutane dalam dosis kecil.

Biasanya 10 mg/hari.

Jika pasien mentoleransi pengobatan dengan baik, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis harian, tetapi hingga maksimum 1 mg / kg.

Kehamilan

Kehamilan merupakan kontraindikasi mutlak untuk mengambil Roaccutane. Jika itu terjadi selama pengobatan atau dalam waktu satu bulan setelah selesainya terapi, ada risiko tinggi keguguran atau deteksi malformasi parah pada anak yang lahir:

• hidrosefalus;
• mikrosefali;
• malformasi otak kecil;
• anomali telinga luar;
• mikroftalmia;
• patologi kardiovaskular;
• mulut serigala;
• malformasi kelenjar timus dan paratiroid.

Penunjukan Roaccutane untuk wanita usia subur hanya dimungkinkan dengan semua kondisi berikut terpenuhi secara bersamaan:

Bahkan wanita yang didiagnosis dengan infertilitas, amenore, serta mereka yang memberi tahu dokter tentang tidak adanya kehidupan seksual harus menggunakan kontrasepsi selama periode pengobatan dengan Roaccutane. Pengecualian dibuat untuk pasien yang telah menjalani histerektomi.

Jika selama masa pengobatan seorang wanita hamil, minum Roaccutane segera dihentikan. Pasien harus berkonsultasi dengan spesialis di bidang teratologi tentang kelayakan melestarikannya.

Selama menyusui, Roaccutane juga tidak dianjurkan.. Isotretinoin sangat lipofilik, sehingga ada risiko tinggi untuk masuk ke dalam ASI. Ini penuh dengan efek samping untuk bayi.

instruksi khusus

Obat ini ditujukan untuk pengobatan hanya bentuk jerawat yang parah.. Dengan acne vulgaris ringan atau sedang, penggunaan Roaccutane tidak dianjurkan.

Selama periode minum obat, perlu untuk memantau kondisi pasien dengan cermat. Juga Pasien harus mematuhi pedoman berikut::

• menyumbangkan darah untuk mempelajari kadar lipid untuk memantau fungsi hati;
• pasien yang memakai lensa kontak - gunakan kacamata saat efek samping dari mata muncul;
• pasien dengan diabetes - lebih sering memantau konsentrasi glukosa dalam darah;
• donor - menolak untuk menyumbangkan darah untuk seluruh periode pengobatan dan selama 1 bulan setelah selesai (untuk mengecualikan transfusi darah ini untuk wanita hamil);
• saat mengambil dosis pertama - ekstra hati-hati saat mengemudi dan saat melakukan pekerjaan yang terkait dengan risiko atau membutuhkan peningkatan konsentrasi perhatian, respons cepat;
• hindari paparan radiasi ultraviolet (termasuk terapi UV, paparan sinar matahari langsung dalam waktu lama, kunjungan ke solarium).

Interaksi dengan obat lain

Selama pengobatan dengan obat, kehati-hatian harus dilakukan saat mengambil obat lain. Jadi, dalam kombinasi dengan antibiotik tetrasiklin, efektivitas Roaccutane berkurang.

Penerimaan simultan dengan sulfonamid, diuretik tiazid, tetrasiklin meningkatkan risiko terbakar sinar matahari. Tetrasiklin dilarang untuk dikombinasikan dengan Roaccutane juga karena kemungkinan peningkatan tekanan intrakranial.

Efek samping

Selama pengobatan dengan Roaccutane, efek samping sering terjadi. Penyesuaian dosis terkadang membantu menghilangkannya, tetapi beberapa tetap ada bahkan setelah penghentian obat.

Pada bagian kulit dan selaput lendir dimungkinkan:

Efek samping muskuloskeletal yang paling mungkin adalah:

• nyeri otot dan sendi;
• radang sendi;
• perubahan tulang (termasuk pengapuran tendon dan ligamen).

Dari sisi sistem saraf pusat, beberapa pasien mengalami:

Kasus terpisah dari efek samping dari organ indera juga dijelaskan.:

• ketakutan dipotret;
• gangguan ketajaman visual dan adaptasi terhadap gelap;
• pembengkakan saraf optik;
• gangguan pendengaran pada frekuensi tertentu;
• iritasi mata;
• gangguan reversibel dalam persepsi warna.

Dari saluran pencernaan, reaksi merugikan berikut terjadi::

• mual;
• diare;
• radang usus besar;
• berdarah.

Dijelaskan kasus hepatitis terisolasi pada pasien yang menerima Roaccutane. Sangat jarang, obat memprovokasi terjadinya pankreatitis dengan hasil yang fatal.

Selain itu, kejang pada bronkus mungkin terjadi pada pasien dengan asma bronkial, anemia, dan gangguan fungsi sistem kekebalan tubuh. Kasus diabetes mellitus primer juga telah dilaporkan.

Roaccutane adalah retinoid; obat untuk pengobatan jerawat.

Bentuk dan komposisi rilis

• kapsul 10 mg: oval, buram, coklat-merah, dengan tulisan hitam di permukaan "ROA 10"; isi - suspensi homogen dari kuning ke kuning tua (10 buah dalam lepuh, 3 atau 10 lepuh dalam kemasan karton);
• kapsul 20 mg: lonjong, buram, satu setengah putih, yang lain merah-cokelat, dengan tulisan hitam di permukaan "ROA 20"; isi - suspensi homogen dari kuning ke kuning tua (10 buah dalam lepuh, 3 atau 10 lepuh dalam kemasan karton).

Zat aktif: isotretinoin, 1 kapsul - 10 atau 20 mg.

Komponen tambahan: lilin lebah kuning, minyak kedelai, minyak kedelai terhidrogenasi dan sebagian terhidrogenasi.

Komposisi cangkang kapsul: gelatin, gliserol 85%, Karion 83 (manitol, pati kentang terhidrolisis, sorbitol), titanium dioksida (E171), pewarna besi oksida merah (E172).

Komposisi tinta: pewarna besi oksida hitam (E172) dan lak; dimungkinkan untuk menggunakan tinta Opacode Black S-1-27794 yang sudah jadi.

Indikasi untuk digunakan

• bentuk jerawat yang parah: conglobate, kistik nodular, dan jerawat dengan risiko jaringan parut;
• jerawat refrakter terhadap perawatan lain.

Kontraindikasi

Mutlak:

• hiperlipidemia berat;
• hipervitaminosis A;
• gagal hati;
• usia hingga 12 tahun;
• masa kehamilan dan menyusui;
• penggunaan bersama tetrasiklin;
• hipersensitivitas terhadap komponen Roaccutane.

Relatif:

• gangguan metabolisme lipid;
• kegemukan;
• diabetes;
• riwayat depresi;
• alkoholisme.

Cara aplikasi dan dosis

Roaccutane harus diminum dengan makanan 1-2 kali sehari.

Dosis untuk setiap pasien dipilih oleh dokter, tergantung pada efektivitas dan tolerabilitas obat secara individu.

Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5 mg/kg per hari. Untuk sebagian besar pasien, dosis harian yang cukup adalah 0,5-1 mg/kg, tetapi dalam bentuk penyakit yang parah dan jerawat pada batang tubuh, dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 mg/kg/hari.

Telah ditetapkan bahwa dosis kursus yang optimal (untuk pengobatan penuh), yang memungkinkan untuk mengurangi frekuensi remisi jerawat, adalah 120-150 mg/kg.

Durasi pengobatan tergantung pada dosis harian yang digunakan. Remisi lengkap penyakit biasanya dicapai dalam 16-24 minggu terapi. Untuk pasien yang tidak mentoleransi obat pada dosis yang ditentukan, dianjurkan untuk mengurangi dosis, tetapi melanjutkan pengobatan lebih lama.

Pada kebanyakan pasien, jerawat hilang sepenuhnya setelah satu kali terapi. Dalam kasus kekambuhan yang jelas, kursus kedua ditentukan dalam dosis yang sama seperti pertama kali, tetapi tidak lebih awal dari setelah 8 minggu (ini adalah berapa banyak perbaikan yang biasanya berlanjut).

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, dosis awal dikurangi (biasanya menjadi 10 mg per hari), dan kemudian secara bertahap ditingkatkan hingga dosis maksimum yang dapat ditoleransi atau hingga 1 mg / kg / hari.

Efek samping

• dari sisi sistem saraf pusat dan jiwa: sakit kepala, gangguan perilaku, kejang kejang, depresi, peningkatan tekanan intrakranial ("pseudotumor otak": mual, sakit kepala, muntah, pembengkakan saraf optik, gangguan penglihatan);
• dari sistem pencernaan: penyakit radang usus (ileitis, kolitis), diare, mual, perdarahan, peningkatan transaminase hati sementara dan reversibel, pankreatitis (terutama pada pasien dengan hipertrigliseridemia bersamaan di atas 800 mg / dl; kasus pankreatitis yang jarang terjadi dengan hasil yang fatal telah dijelaskan); dalam beberapa kasus - hepatitis;
• dari sistem pernapasan: jarang - bronkospasme (lebih sering pada pasien dengan riwayat asma bronkial);
• dari organ sensorik: jarang - pembengkakan saraf optik (sebagai manifestasi dari hipertensi intrakranial), gangguan sementara persepsi warna, iritasi mata, konjungtivitis, keratitis, katarak lentikular, blepharitis, gangguan pendengaran pada frekuensi suara tertentu; dalam beberapa kasus - pelanggaran adaptasi gelap (penurunan ketajaman penglihatan senja), fotofobia, gangguan ketajaman visual;
• dari sistem muskuloskeletal: pengapuran ligamen dan tendon, nyeri sendi, tendonitis, radang sendi, hiperostosis, nyeri otot (termasuk dengan peningkatan kadar kreatin fosfokinase serum), perubahan tulang lainnya;
• pada bagian dari sistem hematopoietik: ESR yang dipercepat, neutropenia, leukopenia, anemia, peningkatan atau penurunan jumlah trombosit, penurunan hematokrit;
• dari sistem kekebalan: infeksi lokal atau sistemik yang disebabkan oleh patogen gram positif (Staphylococcus aureus);
• reaksi dermatologis: pada awal pengobatan - eksaserbasi jerawat (biasanya menghilang dalam 7-10 hari tanpa penyesuaian dosis obat); eritema atau dermatitis wajah, gatal, ruam, paronikia, granuloma piogenik, onikodistrofi, berkeringat, peningkatan proliferasi jaringan granulasi, fotosensitifitas, hiperpigmentasi, cedera kulit ringan, fotoalergi, hirsutisme, bentuk jerawat fulminan, kerontokan rambut reversibel, penipisan rambut persisten;
• efek akibat hipervitaminosis A: mata kering (intoleransi terhadap lensa kontak, konjungtivitis dan kekeruhan kornea yang reversibel), selaput lendir, termasuk bibir (cheilitis), laringofaring (suara serak), rongga hidung (perdarahan), kulit;
• indikator laboratorium: penurunan tingkat lipoprotein densitas tinggi, hiperkolesterolemia, hipertrigliseridemia, hiperurisemia; jarang - hiperglikemia, diabetes mellitus onset baru; dalam beberapa kasus, pada pasien yang melakukan aktivitas fisik yang intens - peningkatan aktivitas kreatin fosfokinase serum;
• lainnya: reaksi hipersensitivitas sistemik, proteinuria, hematuria, glomerulonefritis, limfadenopati, vaskulitis (vaskulitis alergi, granulomatosis Wegener);
• efek samping yang diidentifikasi selama pengawasan pasca-pemasaran: reaksi kulit yang parah seperti nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson.

Sebagian besar efek samping Roaccutane bergantung pada dosis. Rasio manfaat, dengan mempertimbangkan tingkat keparahan jerawat dan risiko saat meresepkan dosis obat yang optimal, biasanya dapat diterima oleh pasien. Reaksi yang merugikan biasanya hilang setelah pengurangan dosis atau penghentian obat, tetapi beberapa dapat bertahan bahkan setelah terapi dihentikan.

instruksi khusus

Roaccutane hanya boleh diambil atas saran dokter, sebaiknya dokter kulit, berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik dan menyadari risiko teratogenisitasnya. Obat dapat diresepkan hanya setelah penilaian menyeluruh terhadap keseimbangan manfaat dan kemungkinan risiko bagi pasien.

Saat meresepkan Roaccutane, setiap orang harus diberikan salinan selebaran informasi pasien.

Sebelum meresepkan obat, 1 bulan setelah dimulainya pengobatan, kemudian setiap 3 bulan atau sesuai indikasi, dianjurkan untuk memantau enzim hati dan fungsi hati. Jika tingkat transaminase hati melebihi norma, Anda perlu mengurangi dosis obat, atau menghentikannya sama sekali.

Kadar lipid serum puasa harus ditentukan pada interval yang sama. Dalam hal melebihi norma, perlu juga mengurangi dosis obat atau membatalkannya. Dalam beberapa kasus, normalisasi konsentrasi lipid dapat dicapai melalui diet.

Selain itu, selama perawatan, perlu untuk mengontrol peningkatan kadar trigliserida yang signifikan secara klinis, karena peningkatannya lebih dari 800 mg / dl atau 9 mmol / l dapat menyebabkan perkembangan pankreatitis akut dan bahkan kematian. Dengan hipertrigliseridemia persisten atau munculnya gejala pankreatitis, Roaccutane dibatalkan.

Untuk menghindari paparan isotretinoin yang tidak disengaja ke tubuh orang lain, dalam waktu 1 bulan setelah akhir pengobatan, Anda tidak dapat mendonorkan / mengambil darah yang disumbangkan.

Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien yang diobati dengan Roaccutane mengalami gejala psikotik, depresi, dan sangat jarang, upaya bunuh diri. Meskipun hubungan sebab akibat dengan penggunaan retinoid belum ditetapkan, pasien dengan riwayat depresi harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat. Selain itu, penghentian obat tidak selalu menyebabkan hilangnya gejala, sehingga pemantauan dan perawatan lebih lanjut oleh spesialis mungkin diperlukan.

Pada awal terapi, pasien disarankan untuk menggunakan lip balm, pelembab atau salep tubuh untuk mengurangi kekeringan pada selaput lendir dan kulit.

Selama pengobatan dengan Roaccutane dan selama 5-6 bulan setelah selesai, pasien tidak boleh menjalani terapi laser dan dermabrasi kimia dalam (terkait dengan risiko hiper dan hipopigmentasi, peningkatan jaringan parut di area atipikal), serta waxing (peningkatan risiko detasemen epidermis, perkembangan dermatitis dan jaringan parut).

Karena kemungkinan penurunan penglihatan malam selama perawatan, disarankan untuk berhati-hati saat mengendarai mobil di malam hari. Ketajaman visual harus dipantau secara hati-hati.

Gangguan penglihatan malam hari, kekeruhan kornea, keratitis, dan kekeringan konjungtiva mata biasanya sembuh setelah penghentian Roaccutane. Dengan kekeringan pada selaput lendir mata, preparat air mata buatan atau aplikasi salep mata pelembab dapat digunakan. Jika terjadi keluhan penglihatan, pasien harus dirujuk untuk berkonsultasi dengan dokter spesialis mata.

Dalam kasus intoleransi terhadap lensa kontak, kacamata harus digunakan selama perawatan.

Selama terapi, perlu untuk membatasi paparan sinar matahari dan sinar ultraviolet, dalam kasus ekstrim, gunakan tabir surya dengan faktor pelindung tinggi (SPF minimal 15).

Dengan perkembangan diare hemoragik yang parah, Roaccutane segera dibatalkan.

Reaksi alergi yang parah juga merupakan indikasi untuk penghentian segera obat.

Di hadapan diabetes mellitus atau kecurigaannya, ada baiknya lebih sering menentukan glikemia.

Pasien yang berisiko (dengan gangguan metabolisme lemak, obesitas, diabetes mellitus, alkoholisme kronis) selama terapi mungkin memerlukan pemantauan laboratorium kadar lipid dan glukosa yang lebih sering.

Kehamilan merupakan kontraindikasi mutlak untuk penunjukan Roaccutane. Jika, terlepas dari semua peringatan, kehamilan terjadi selama perawatan atau dalam waktu satu bulan setelah selesai, ada risiko yang sangat tinggi untuk memiliki anak dengan malformasi parah.

Didokumentasikan termasuk malformasi kongenital berat pada janin yang terkait dengan penggunaan Roaccutane: mikroftalmia, malformasi serebelum, mikrosefali, hidrosefalus, anomali kardiovaskular (transposisi pembuluh darah besar, tetrad Fallot, defek septum), anomali telinga luar (tidak ada atau menyempit). saluran pendengaran eksternal, mikrotia), patologi kelenjar paratiroid, malformasi kelenjar timus dan wajah (langit-langit mulut sumbing).

Untuk alasan ini, wanita usia subur diresepkan Roaccutane hanya jika mereka menderita jerawat parah yang resisten terhadap terapi konvensional. Pada saat yang sama, seorang wanita harus diberitahu tentang semua risiko dan diperingatkan tentang kemungkinan ketidakefektifan kontrasepsi. Seorang wanita harus memastikan bahwa dia memahami esensi dari semua tindakan pencegahan, kebutuhan untuk secara ketat mengikuti instruksi dokter dan menggunakan metode kontrasepsi yang andal (setidaknya satu, dan lebih disukai dua, termasuk penghalang) untuk seluruh periode pengobatan dengan retinoid dan 1 bulan setelah selesai.

Obat ini hanya dapat diresepkan untuk pasien yang telah menggunakan metode kontrasepsi yang efektif setidaknya selama 1 bulan sebelum dimulainya penggunaan Roaccutane. Perawatan dimulai pada hari ke 2-3 dari siklus menstruasi normal berikutnya setelah hasil negatif dari tes kehamilan yang andal. Selain itu, tes kehamilan direkomendasikan untuk dilakukan setiap bulan selama seluruh pengobatan dan 5 minggu setelah selesai. Setiap 28 hari pasien harus mengunjungi dokter.

Penggunaan kontrasepsi yang efektif dianjurkan bahkan untuk wanita yang melaporkan tidak aktif secara seksual, biasanya tidak menggunakan metode kontrasepsi karena amenore atau infertilitas (dengan pengecualian pasien yang telah menjalani histerektomi).

Sehubungan dengan hal di atas, resep Roaccutane untuk wanita usia subur hanya ditulis selama 30 hari. Jika kelanjutan terapi diperlukan, penunjukan obat baru oleh dokter diperlukan. Dianjurkan untuk melakukan tes kehamilan, menulis resep dan menerima obat pada hari yang sama.

Penerbitan obat di apotek dilakukan hanya dalam waktu 7 hari sejak tanggal penerbitan resep.

Untuk membantu pasien, dokter, dan apoteker mencegah efek negatif isotretinoin pada janin, produsen Roaccutane telah membuat "Program Pencegahan Kehamilan", yang tujuannya adalah untuk mencegah teratogenisitas obat dan menekankan kebutuhan mutlak penggunaan obat. tindakan kontrasepsi yang efektif oleh wanita usia subur. Ini berisi bahan-bahan berikut:

• untuk profesional medis: panduan untuk dokter meresepkan Roaccutane untuk wanita, formulir untuk mendaftarkan resep obat untuk wanita, formulir persetujuan untuk pasien;
• untuk pasien wanita: apa yang perlu Anda ketahui tentang kontrasepsi, selebaran informasi untuk pasien;
• untuk apoteker: panduan bagi apoteker untuk meracik Roaccutane.

Informasi lengkap tentang efek teratogenik isotretinoin dan perlunya kepatuhan yang ketat terhadap tindakan pencegahan kehamilan harus diberikan tidak hanya untuk wanita, tetapi juga untuk pria.

interaksi obat

Merupakan kontraindikasi untuk meresepkan tetrasiklin secara bersamaan, karena mereka, seperti isotretinoin, dapat meningkatkan tekanan intrakranial.

Karena risiko peningkatan iritasi lokal, perawatan jerawat keratolitik atau eksfoliatif topikal tidak boleh digunakan secara bersamaan.

Isotretinoin dapat mengurangi efektivitas obat yang mengandung progesteron, oleh karena itu, selama masa pengobatan, kontrasepsi oral yang mengandung progesteron dosis rendah tidak boleh dikonsumsi.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan di tempat yang kering dan gelap, jauh dari jangkauan anak-anak, pada suhu hingga 25 .

Umur simpan - 3 tahun.

Menemukan kesalahan dalam teks? Pilih dan tekan Ctrl + Enter.