Produsen produk medis sekali pakai. Pendaftaran alat kesehatan (MPD) di Roszdravnadzor. Memperoleh sertifikat pendaftaran turnkey. Sebagai bagian dari layanan pendaftaran perangkat medis, Anda akan melakukannya

⋅ Video ⋅ Foto

Produsen meja operasi Rusia dan peralatan medis lainnya Startechmed.ru. Kami memproduksi dengan merek STARTECH: meja operasi, kursi ginekologi, tempat tidur fungsional, elektrokoagulator, peralatan anestesi dan pernapasan, monitor pasien Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Penjualan dan layanan peralatan medis. JSC "DIAMED" merupakan distributor eksklusif produk dari Fazzini (Italia), Emed (Polandia) dan distributor resmi produk dari Schmitz (Jerman), Melag (Jerman), Newtech Inc. Area prioritasnya adalah: Unit gigi Aria (Slowakia), unit hisap bedah Fazzini, peralatan sterilisasi Melag, kursi ginekologi dan meja operasi Schmitz, monitor pasien multi-parameter Newtech, peralatan untuk melengkapi ruang operasi. Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Pemasok peralatan medis sejak tahun 1993. Freezer dan lemari es medis. Peralatan untuk desinfeksi udara dan air. Lampu ultraviolet. Monitor janin, kolposkop. Elektrokardiograf dan produk medis lainnya. Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

LLC “Perusahaan medis “MARIA” mulai bekerja pada Juni 2009.
Setiap tahun daftar produk perusahaan semakin bertambah dan saat ini mencakup bagian-bagian seperti:

Peralatan medis,
- instrumen medis,
- bahan habis pakai medis,
- kedokteran gigi,
- furnitur medis

Kami menjual produk medis produsen terkemuka Rusia dan asing.

Beberapa pemasok terbesar kami adalah:

JSC "MIZ-Vorsma" - instrumen medis (Rusia)
JSC "MIZ im. Gorky" - instrumen medis (Rusia)
JSC "Mozhaisk MIZ" - instrumen medis (Rusia)
SAMMAR Ltd - instrumen medis (Pakistan)
Pabrik peralatan medis Doschatinsky - instrumen dan furnitur medis (DZMO) (Rusia)
Pabrik Instrumen Medis Kazan (KMIZ) - instrumen medis (Rusia)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - furnitur medis dan kotak sterilisasi (Rusia)
LLC NPF "Medicon" - nampan, gelas stainless steel (Rusia)
Pabrik Instrumen Elatomsky - peralatan medis (Rusia)
CJSC "Kront-Med" - peralatan medis (Rusia)

Anda dapat membeli produk medis dari perusahaan kami dari lokasi geografis mana pun. Kami akan mengirimkan pesanan Anda melalui perusahaan transportasi mana pun: “Business Lines”, “Autotrading”, “Attenta”, “ZhelDorExpetition”, “DPD” (Bizpak). Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Perusahaan "DAR" - Dealer resmi (mitra) SANYO-AWT (JP), Pengusaha Perorangan Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AS) ).
Perusahaan DAR merupakan pemasok peralatan laboratorium peralatan medis, peralatan medis, pemindai ultrasound HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografi NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, lemari es medis dan farmasi produksi impor dan dalam negeri, instrumen, Persediaan, peralatan teknologi untuk industri farmasi (jalur pengisian dan pembatasan untuk sediaan dan larutan obat), peralatan pemurnian air untuk produksi farmasi, kami memberikan bantuan dalam desain dan peralatan komprehensif lembaga medis dan resor sanatorium di Rusia dan CIS. Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Pemasok peralatan medis di Rusia. Pelanggannya meliputi rumah sakit dan klinik, departemen khusus di institusi medis, dan pusat perinatal. Kami bekerja berdasarkan persyaratan dukungan komprehensif.

Kami bekerja sama dengan pabrikan Jerman:

Dr. Mach GmbH. Membuat perangkat penerangan untuk institusi medis.
- Kompartemen Umwelttechnik. Menghasilkan konsentrator oksigen.
- Modul Technik GmbH. Memproduksi konsol medis dan sistem pasokan gas.
- Bitmos GmbH. Menghasilkan portabel dan hub portabel oksigen. Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Produksi dan penjualan perangkat baroterapi multifungsi unik MKV-01 "IVAVITA" untuk digunakan dalam urologi, ginekologi, resor sanatorium dan institusi medis-profilaksis serta fisioterapi. Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Perusahaan medis "Alfa-Medtechnika" menawarkan berbagai peralatan laboratorium:
Alat analisa biokimia dan imunoenzim dari AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Jerman), Roshe (Swiss)
Alat analisa hematologi ABACUS dari DIATRON (Austria), ABX dari HORIBA ABX Diagnostics (Prancis), ERMA (Jepang), Alat analisa gas darah dan elektrolit dari Medica (USA), Opti Medical (USA), Alat analisa urin dari BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Koagulometer dari Behnk, Elektronic (Jerman), HTI (USA), Mikroskop dari Micros (Austria), Olympus (Jerman) dan Unica (USA)
Produk Biohit dan Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Dispenser mekanik dan elektronik).
Kumpulan reagen biokimia DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Jerman dan DIAKON-DiaSys (DDS) Rusia. Peralatan diagnostik dari Schiller AG (Swiss). Peralatan endoskopi dari Olympus dan Pentax (Jepang) Tentang perusahaan ⋅ Kontak ⋅ Kirim pesan ⋅ File ⋅ Pasar ⋅ Artikel ⋅ Iklan ⋅ Video ⋅ Foto

Kegiatan utama perusahaan adalah pengembangan dan produksi industri peralatan medis untuk laboratorium (Izin Negara 99-03-002003 tanggal 18 Mei 2010 dikeluarkan Layanan federal untuk pengawasan di bidang kesehatan dan perkembangan sosial Federasi Rusia).

1. Produk kesehatan adalah setiap instrumen, perangkat, perkakas, peralatan, bahan dan produk lain yang digunakan untuk keperluan medis secara terpisah atau dikombinasikan satu sama lain, serta bersama-sama dengan perlengkapan lain yang diperlukan untuk penggunaan produk tersebut untuk tujuan yang dimaksudkan, termasuk perangkat lunak khusus, dan dimaksudkan oleh produsen untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan dan rehabilitasi medis penyakit, memantau kondisi tubuh manusia, melakukan penelitian medis, restorasi, penggantian, perubahan struktur anatomi atau fungsi fisiologis tubuh, pencegahan atau penghentian kehamilan, yang tujuan fungsionalnya tidak diwujudkan melalui efek farmakologis, imunologis, genetik atau metabolik pada tubuh manusia. Produk medis dapat dianggap dapat dipertukarkan jika memiliki kesamaan tujuan fungsional, kualitas dan spesifikasi teknis dan bisa saling menggantikan.

2. Produk kesehatan dibagi menjadi beberapa kelas tergantung pada potensi risiko penggunaannya dan berdasarkan jenis sesuai dengan klasifikasi nomenklatur produk medis. Klasifikasi nomenklatur peralatan medis disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang.

3. Peredaran alat kesehatan meliputi uji teknis, kajian toksikologi, uji klinis, pemeriksaan mutu, khasiat dan keamanan alat kesehatan, pendaftaran negara, produksi, pembuatan, pemasukan ke dalam wilayah. Federasi Rusia, ekspor dari wilayah Federasi Rusia, konfirmasi kesesuaian, kontrol negara, penyimpanan, transportasi, penjualan, pemasangan, commissioning, aplikasi, pengoperasian, termasuk pemeliharaan yang disediakan oleh dokumentasi peraturan, teknis dan (atau) operasional pabrikan ( pabrikan), serta perbaikan, pembuangan atau pemusnahan. Pabrikan (produsen) alat kesehatan mengembangkan dokumentasi teknis dan (atau) operasional, sesuai dengan produksi, pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, pemasangan, penyesuaian, penggunaan, pengoperasian, termasuk pemeliharaan, serta perbaikan, pembuangan atau pemusnahan. peralatan medis dilakukan produk. Persyaratan untuk isi dokumentasi teknis dan operasional dari pabrikan (produsen) perangkat medis ditetapkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang.

4. Di wilayah Federasi Rusia, peredaran peralatan medis yang didaftarkan dengan cara yang ditetapkan oleh Pemerintah Federasi Rusia atau badan eksekutif federal yang diberi wewenang olehnya diperbolehkan.

5. Produk kesehatan yang diproduksi berdasarkan pesanan individu pasien, yang tunduk pada persyaratan khusus untuk tujuan yang dimaksudkan. pekerja medis dan yang dimaksudkan khusus untuk penggunaan pribadi oleh pasien tertentu, serta produk medis yang dimaksudkan untuk digunakan di wilayah klaster medis internasional atau di wilayah pusat ilmu pengetahuan dan teknologi yang inovatif, pendaftaran negara tidak tunduk pada Produk medis tertentu tidak tunduk pada ketentuan Bagian 3 pasal ini, yang mengatur pengembangan dokumentasi teknis dan (atau) operasional oleh pabrikan (produsen) perangkat medis.

(lihat teks pada edisi sebelumnya)

6. Prosedur untuk mengimpor peralatan medis ke wilayah Federasi Rusia untuk tujuan pendaftaran negara ditetapkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang.

7. Impor ke wilayah Federasi Rusia dan ekspor peralatan medis dari wilayah Federasi Rusia sebagai bagian dari pengendalian doping dilakukan dengan cara yang ditetapkan oleh Pemerintah Federasi Rusia.

8. Untuk keperluan pendaftaran alat kesehatan negara, dengan cara yang ditetapkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang, penilaian kesesuaian dilakukan dalam bentuk uji teknis, studi toksikologi, uji klinis dan pemeriksaan mutu, efektivitas dan keamanan. produk kesehatan, serta pengujian untuk keperluan persetujuan jenis alat ukur (sehubungan dengan produk kesehatan yang berkaitan dengan alat ukur di bidang peraturan negara untuk menjamin keseragaman pengukuran, yang daftarnya disetujui oleh badan federal yang berwenang badan eksekutif).

9. Untuk pendaftaran negara alat kesehatan dan pemeriksaan mutu efektivitas dan keamanan alat kesehatan, dikenakan biaya negara sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia tentang pajak dan biaya.

10. Sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh Pemerintah Federasi Rusia, badan eksekutif federal yang diberi wewenang olehnya memelihara daftar negara peralatan medis dan organisasi (pengusaha perorangan) yang terlibat dalam produksi dan pembuatan peralatan medis, dan menempatkannya pada situs resminya di Internet.

(lihat teks pada edisi sebelumnya)

11.B Daftar Negara alat kesehatan dan organisasi (pengusaha perorangan) yang bergerak di bidang produksi dan pembuatan alat kesehatan, dimasukkan informasi sebagai berikut:

(lihat teks pada edisi sebelumnya)

1) nama produk kesehatan;

2) tanggal pendaftaran negara alat kesehatan dan kelengkapannya nomor pendaftaran, validitas sertifikat pendaftaran;

3) tujuan alat kesehatan yang ditetapkan oleh produsen;

4) jenis alat kesehatan;

5) kelas potensi risiko penggunaan alat kesehatan;

7) nama dan lokasi organisasi - pemohon produk medis;

8) nama dan lokasi organisasi - produsen (produsen) alat kesehatan atau nama keluarga, nama depan dan (jika ada) patronimik, tempat tinggal pengusaha perorangan- pabrikan (produsen) alat kesehatan;

(lihat teks pada edisi sebelumnya)

9) alamat tempat produksi atau pembuatan alat kesehatan;

10) informasi tentang produk kesehatan yang dapat dipertukarkan.

12. Produk kesehatan palsu - produk kesehatan yang disertai informasi palsu tentang karakteristiknya dan (atau) pabrikannya (produsen).

13. Produk medis berkualitas buruk - produk medis yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi peraturan, teknis dan (atau) operasional dari pabrikan (produsen) atau, jika dokumentasi tersebut tidak ada, persyaratan dokumentasi peraturan lainnya.

Pabrik medis – kelompok besar perusahaan yang memproduksi peralatan dan produk medis tujuan medis. Industri medis diminta untuk menyediakan semua kondisi untuk penyediaan perawatan medis berkualitas tinggi dan berteknologi tinggi kepada warga Rusia, dan dari sudut pandang ini, industri ini dapat disebut sebagai salah satu sektor industri utama negara, yang menentukan tingkatnya. dari perkembangan sosialnya.

Semua perusahaan yang memproduksi produk untuk kebutuhan medis dapat dibagi menjadi dua kelompok:

1) Perusahaan yang memproduksi peralatan, instrumen, dan produk kesehatan yang kompleks:

• pabrik peralatan medis;
• pabrik peralatan medis;
• pabrik peralatan medis;
• pabrik peralatan medis.

2) Perusahaan yang memproduksi obat dan bahan kimia-farmasi dan medis-biologis:

• pabrik persiapan medis;
• pabrik farmasi;
• pabrik farmasi.

Produksi peralatan medis dan produk medis lainnya merupakan salah satu produksi yang paling padat ilmu pengetahuan. Baris teknologi inovatif, dikembangkan untuk keperluan militer, sebagai hasil konversi menjadi tersedia untuk penggunaan sipil dan diimplementasikan dalam pembuatan peralatan medis modern.

Segmen pasar produk medis paling populer di pasar Rusia diwakili oleh:

• peralatan dan produk dengan visualisasi tingkat tinggi (peralatan diagnostik sinar-X, perangkat diagnostik ultrasound);
• peralatan dan produk untuk bedah kardiovaskular;
• peralatan dan produk untuk urologi dan nefrologi.

52% dari semua produk medis yang diproduksi di negara tersebut diproduksi di Moskow dan Sankt Peterburg. Tempat kedua dalam hal produksi peralatan medis di negara ini ditempati oleh perusahaan-perusahaan di Tatarstan dan wilayah Nizhny Novgorod (Distrik Federal Volga).

Menurut data tahun 2010, pangsanya pasar Rusia peralatan medis menyumbang sekitar 1,13% dari pasar produk medis global. Namun, volume ekspor produk dan peralatan medis yang diproduksi oleh perusahaan-perusahaan Rusia terus meningkat. Produk-produk pabrik medis Rusia dipasok tidak hanya ke tetangga terdekatnya - Kazakhstan, Ukraina, Uzbekistan, tetapi juga ke negara-negara asing - Jerman dan Amerika Serikat.

Di pasar domestik, konsumen utama peralatan medis Rusia adalah institusi kesehatan yang beroperasi di sektor publik.

Di Rusia terdapat lebih dari 600 pabrik yang memproduksi produk farmasi dan biomedis. Lebih dari separuh obat-obatan yang diproduksi di dalam negeri diproduksi di 20 perusahaan terbesar. Tingkat perkembangan industri farmasi yang sangat tinggi memungkinkan diproduksinya semua bentuk obat jadi yang dikenal saat ini.

Perusahaan farmasi secara aktif beralih ke standar GMP yang memenuhi persyaratan internasional, sehingga daya saing produk farmasi Rusia di pasar domestik dan luar negeri secara bertahap meningkat.

Salah satu tren utama dalam beberapa tahun terakhir adalah pembukaan pabrik di Rusia oleh perusahaan farmasi besar asing. Namun, ada keinginan dari produsen dalam negeri untuk melanjutkan produksi bahan-bahan yang diproduksi sebelumnya, menciptakan bahan-bahan baru yang berteknologi tinggi dan memperluas jangkauan obat-obatan yang diproduksi.

Persyaratan pertama untuk kebersihan dalam produksi produk medis dikaitkan dengan lensa kontak untuk mata. Mereka kemudian meliput berbagai macam produk medis. Khususnya, produksi jarum suntik medis, alat suntik, kateter, wadah darah, katup jantung buatan, dll memerlukan kondisi yang bersih.

Kebersihan permukaan produk ini sangat penting bagi pasien. Syarat kebersihan permukaan adalah kebersihan udara dalam ruangan yang difinishing.

Pada tahun 1993, Uni Eropa mengadopsi arahan yang membagi peralatan medis ke dalam kelas-kelas berikut:

Kelas 1 - level rendah risiko - lensa kacamata, instrumen bedah yang dapat digunakan kembali, perabot rumah sakit, dll.;

Kelas 2a - tingkat menengah risiko - lensa mata, peralatan penyaringan darah, sarung tangan bedah, dll.;

Kelas 2b - peningkatan tingkat risiko - peralatan hemodialisis, sistem injeksi insulin, pompa infus, dll;

Kelas 3 - level tinggi risiko - katup jantung, vena buatan, implan dengan lapisan aktif biologis.

Semua perangkat medis harus diproduksi sesuai dengan standar EN ISO 9000, ISO 13485. Pada tahun 1999, standar ISO 14969 dirilis, yang memberikan panduan penerapan standar ISO 13485 dan ISO 13488. Pembuatan dan pengolahan produk kelas 2 dan 3 memerlukan kondisi bersih.

Ketentuan Umum untuk kebersihan diberikan dalam GOST R ISO 13408-1 "Produksi aseptik produk medis. Bagian 1. Persyaratan umum." . Persyaratan lingkungan menurut standar ini ditunjukkan pada Tabel 1.14.

Tabel 1.14

Persyaratan kemurnian udara menurut GOST R ISO 13408-1

Produksi alat kesehatan harus diatur sesuai dengan persyaratan umum Peraturan GMP.

Parameter proses penting perlu diselidiki menggunakan teknik analisis risiko.

Baik Pedoman Eropa maupun Amerika tidak memuat persyaratan atau rekomendasi khusus untuk kelas kebersihan ruangan tempat operasi persiapan perangkat medis dilakukan. Namun dalam praktiknya di negara-negara Barat, produksinya dilakukan dengan prinsip yang sama seperti produksi obat-obatan steril. Pada saat yang sama, terdapat perbedaan yang jelas antara pendekatan untuk memastikan kebersihan dalam pembuatan produk yang harus menjalani sterilisasi akhir dan produk yang sterilisasi akhir tidak dapat diterima, yaitu. untuk produksi aseptik (Tabel 1.15).

Zona kritis adalah perakitan akhir dan pemrosesan permukaan yang akan bersentuhan langsung dengan obat (darah, jaringan).

Mungkin dapat dianalogikan antara produksi obat dan alat kesehatan kelas 2 dan 3 menurut klasifikasi Eropa. Misalnya, pencetakan dan pengelasan komponen plastik dilakukan di zona ISO 5, yang terletak di ruang ISO kelas 8 (jika sterilisasi selanjutnya disediakan).

Kelas kemurnian yang digunakan dalam produksi peralatan medis

Tabel 1.15

Analogi produksi obat steril ini wajar dan dapat dimengerti. Memangnya mengapa obat diproduksi dalam kondisi bersih jika kemudian diberikan kepada seseorang melalui jarum suntik yang dibuat tanpa memenuhi persyaratan kebersihan?

Lebih lanjut tentang topik Pembuatan produk medis:

1. LAMPIRAN 1. Sterilisasi alat kesehatan
2. Standar industri. Sterilisasi dan desinfeksi alat kesehatan (Ekstrak)
3. LAMPIRAN 1. Metodologi pengendalian mutu desinfeksi produk kesehatan
4. Pengendalian mutu pembersihan prasterilisasi produk kesehatan menggunakan reagen azopyram
5. Pedoman penggunaan inhibitor korosi pada proses pembersihan prasterilisasi produk kesehatan berbahan logam
6. Pedoman penggunaan obat "Gigasept FF" untuk desinfeksi dan sterilisasi alat kesehatan (Schulke dan Mayer GMBH, Jerman)
7. Pedoman penggunaan obat "Lisetol AF" untuk desinfeksi dan pembersihan pra-sterilisasi peralatan medis dari perusahaan "Schulke and Mayer GMBH" (Jerman)

Aturan GMP pertama diadopsi pada tahun 1963 di Amerika Serikat, kemudian di Kanada, Italia, Inggris dan 40 negara lainnya. Aturan GMP adalah pedoman umum yang menetapkan tata cara pengorganisasian proses produksi dan pelaksanaan pengendalian, serta memuat petunjuk praktis minimal untuk pelaksanaan produksi modern yang benar. Berdasarkan aturan GMP, standar dan dokumen yang mengatur produksi dibuat di setiap negara spesies individu produk farmasi.

Di Rusia, aturan GMP (“Aturan untuk organisasi produksi dan pengendalian mutu produk obat” - RD 64-125-91) pertama kali dikembangkan pada tahun 1991. Pada tahun-tahun berikutnya, aturan GMP baru dan standar internasional muncul. Untuk pertama kalinya mereka memasukkan atau mengembangkan ketentuan baru, seperti manajemen mutu dan validasi. Atas perintah Kementerian Kesehatan dan Kementerian Perekonomian Federasi Rusia, OST 42-510-98 “Aturan untuk organisasi produksi dan pengendalian mutu obat-obatan (GMP)” diperkenalkan secara bertahap, mulai 1 Juli 2000. , dan wajib bagi semua organisasi yang memproduksi obat-obatan dan obat-obatan ( zat). Penerapan OST 42-510-98 secara bertahap akan dilaksanakan secara penuh sampai dengan tanggal 31 Maret 2005, dan bagi perusahaan yang memproduksi zat - sampai dengan tanggal 31 Desember 2008.

Konsep GMP didasarkan pada pemahaman kecacatan pengendalian mutu obat setelah diterima dalam kondisi pengujian laboratorium. Kelemahan signifikan dalam menilai kualitas produk akhir adalah persyaratan untuk mentransfer penilaian sampel uji ke seluruh rangkaian yang dikontrol.

Aturan GMP bersifat sistematis dan preventif. Hal ini bertujuan untuk mencegah kesalahan dan penyimpangan dengan mempertimbangkan semua faktor yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi dari awal hingga akhir siklus produksi. Penerapan aturan-aturan ini tidak mungkin dilakukan tanpa memperhatikan sanitasi dan kebersihan pribadi dalam produksi, dokumentasi teknologi dan pengendalian, dan tanpa peralatan modern.

Sesuai dengan sistem GMP, seluruh proses produksi harus diperiksa, “divalidasi”, peralatan “dikualifikasi”, peralatan kontrol “dikalibrasi”. Selain itu, semua operasi ini harus “didokumentasikan”. Aturan GMP, yang mendorong pengembangan produk yang homogen dalam batch dan antar batch, secara signifikan meningkatkan pentingnya analisis selektif produk jadi untuk semua jenis kontrol, baik di perusahaan manufaktur - output, dan konsumen - negara.

Oleh karena itu, peraturan GMP bertujuan untuk mengurangi risiko yang melekat pada produksi farmasi, yang tidak dapat dihilangkan hanya dengan mengendalikan kualitas produk akhir.

Standar GMP (“Praktik Manufaktur yang Baik”) adalah sistem norma, aturan dan pedoman untuk produksi obat-obatan, peralatan medis, produk diagnostik, produk makanan, bahan tambahan makanan dan bahan aktif. Berbeda dengan prosedur kendali mutu dalam memeriksa sampel produk tersebut, yang memastikan kesesuaian hanya sampel itu sendiri (dan mungkin batch yang diproduksi paling dekat dengan batch tertentu), standar GMP mengambil pendekatan holistik dan mengatur serta mengevaluasi parameter produksi. diri mereka sendiri dan pengujian laboratorium.

"Praktik Manufaktur yang Baik (GMP)"

Standar ini merupakan bagian dari sistem jaminan mutu yang memastikan bahwa produksi dan pengendalian dilakukan di perusahaan sesuai dengan persyaratan dokumentasi yang relevan. Aturan tersebut membantu meminimalkan risiko kesalahan produksi yang tidak dapat dihilangkan atau dicegah hanya dengan pengendalian kualitas produk jadi. Jenis kesalahan yang paling umum terjadi:

Kontaminasi silang;

Mencampur dan/atau mencampurkan produk jadi.

Aturan tersebut mengatur:

Peraturan yang jelas untuk semuanya proses produksi dan pengendalian proses untuk memastikan kesesuaiannya untuk produksi produk obat jadi dengan kualitas yang dipersyaratkan;

Melakukan validasi terhadap seluruh tahapan produksi yang dapat mempengaruhi kualitas produk dan segala perubahan signifikan di dalamnya;

Menyediakan produksi dengan personel yang terlatih dan berkualifikasi, tempat yang diperlukan, peralatan dan layanan yang sesuai, bahan baku, bahan pembantu, bahan pengemas dan pelabelan dengan kualitas yang diperlukan, serta penyimpanan bahan mentah dan bahan dalam kondisi yang sesuai dan transportasi yang tepat;

Ketersediaan peraturan dan instruksi teknologi yang tertulis dengan jelas dan jelas untuk setiap produksi tertentu;

Pelatihan personel dalam kinerja operasi teknologi yang tepat;

Pendaftaran semua tahapan produksi, memastikan bahwa semua operasi yang diwajibkan oleh peraturan telah selesai, dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam hal kuantitas dan kualitas. Semua penyimpangan harus dicatat dan diselidiki secara cermat;

Penyimpanan dokumentasi produksi terkini (laporan batch, peta rute, dll.), termasuk dokumentasi penjualan produk jadi, yang memungkinkan untuk melacak kemajuan setiap batch produk selama periode waktu tertentu, di bentuk yang dapat diakses V tempat tertentu;

Penyimpanan dan penjualan produk jadi sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko penurunan kualitas;

Prosedur pengembalian, jika perlu, setiap batch produk obat jadi pada tahap penjualan atau pengiriman, diikuti dengan analisis alasan pelanggaran mutu dan untuk mencegah terulangnya kekurangan yang teridentifikasi.

Pengendalian mutu merupakan bagian dari Peraturan GMP, termasuk pengambilan sampel, pengujian dan penerbitan dokumen yang relevan untuk memastikan bahwa semua pengujian yang diperlukan telah dilakukan, proses produksi mematuhi persyaratan peraturan, dan produk jadi dijual hanya jika kualitasnya memenuhi. Persyaratan ND.

Sistem kendali mutu (objek pengendalian, operasi, peralatan teknis, metode, dll) merupakan bagian integral dari proses produksi.Struktur setiap perusahaan farmasi harus memiliki departemen kendali mutu (QCD).

Proses produksi

Tujuan utama produksi farmasi adalah produksi L V dan FPP. Dalam hal ini digunakan bahan baku, bahan pembantu, bahan pengemas dan pelabelan. Bagian terpenting dari sistem jaminan kualitas produk jadi adalah dokumentasi yang disusun dengan benar. Hal ini harus terkait dengan seluruh bagian aturan GMP dan mencerminkan persyaratan dasarnya. Proses produksi harus dilakukan secara ketat sesuai dengan peraturan teknologi, yang mencerminkan persyaratan aturan GMP, yang menjamin kualitas produk jadi yang tepat.

Kualitas bahan baku sangat penting. Perusahaan farmasi harus memiliki RD yang disetujui untuk bahan baku, serta standar perusahaan untuk bahan baku tersebut. Yang terakhir ini mencakup: deskripsi bahan baku, tautan ke RD, indikasi kemungkinan pemasok, volume dan waktu pengiriman, instruksi pengambilan sampel dan pengendalian masuk, persyaratan kualitas, kondisi penyimpanan dan tindakan pencegahan yang tepat, tanggal kedaluwarsa atau tanggal pengendalian kualitas tambahan. Semua persyaratan yang ditentukan dipatuhi dan dikontrol dengan ketat.

Bahan baku yang dihasilkan dikenakan kontrol masuk sesuai dengan ND, dimana sampel rata-rata diambil dari setiap batch. Hanya bahan mentah yang memenuhi RD yang dilepaskan ke produksi dengan izin dari Komite Pengendalian Mutu. Sampel tersisa dari setiap batch bahan mentah jika dilakukan uji analitik berulang. Banyak perhatian diberikan untuk mencegah kontaminasi sekunder selama pengiriman bahan mentah. Semua komponen yang termasuk dalam obat tidak steril diuji kontaminasi mikrobanya, dan komponen yang termasuk dalam obat steril juga diuji sterilitasnya, dan bila perlu, pirogenisitasnya dan tidak adanya inklusi mekanis.

Proses produksinya harus benar-benar mematuhi peraturan teknologi dan menjamin pelepasan obat atau obat farmasi yang mutunya memenuhi persyaratan RD. Kondisi untuk melakukan proses teknologi harus memastikan kelancaran, konsistensi, keamanan dan pengoperasian peralatan teknologi yang bebas masalah, serta pembebanan yang optimal. Penting untuk mengecualikan atau meminimalkan kontak personel dengan bahan mentah, bahan pengemas, dan produk jadi selama penerimaannya. Dokumentasi yang ketat dari semua tahapan proses teknologi dipastikan, dan limbah yang dihasilkan diproses. Penting untuk memastikan otomatisasi maksimum dan komputerisasi proses teknologi, mekanisasi operasi bongkar muat. Perhatian khusus diberikan pada proses produksi obat steril, yang memerlukan serangkaian tindakan khusus.

Selama proses produksi dilakukan pengendalian tahap demi tahap. Apakah dilakukan oleh pegawai laboratorium bengkel? secara berkala) dan OKC (berkala). Tujuan pengendalian tahap demi tahap adalah untuk mencegah keluarnya produk jadi yang tidak memenuhi persyaratan RD. Pengendalian dilakukan dengan pemeriksaan berkala sehubungan dengan produk tertentu dan kondisi produksi sesuai dengan dokumen industri terkini, peraturan teknologi, dan instruksi tertulis.

Selama pengendalian tahap demi tahap, hal-hal berikut diperiksa: kepatuhan terhadap persyaratan RD bahan baku, produk setengah jadi, kemasan dan bahan lain yang digunakan; kondisi sanitasi bengkel, tempat kerja dan peralatan; melakukan operasi teknologi dan mengamati kondisi operasi teknologi. Hasil pengendalian tahap demi tahap tercermin dalam jurnal terkait. Jika penyimpangan dari mode dan norma proses teknologi terdeteksi, perlu untuk mengidentifikasi penyebabnya dan mengambil tindakan untuk menghilangkannya, yang juga didokumentasikan dan dimasukkan ke dalam berkas.

Sangat penting melekat pada pemeliharaan dokumentasi selama proses produksi. Itu harus memenuhi semua persyaratan produksi, dirancang, disusun, diuji, dan disetujui dengan cermat.

Dokumen utama yang digunakan dalam proses produksi: peraturan teknologi, instruksi, catatan registrasi produksi, metode analisis, spesifikasi kualitas dan standar perusahaan lainnya. Proses produksi setiap obat dijelaskan sesuai dengan persyaratan petunjuk khusus, yang harus memuat data sebagai berikut: nama, jenis obat dan dosis obat; keaslian, kuantitas dan kualitas setiap jenis bahan baku untuk semua tahapan produksi; uraian kegiatan produksi dan penyimpanan produk antara dan obat farmasi; hasil teoretis dan batas yang diizinkan dari hasil aktual produk jadi tahapan yang berbeda; uraian tentang cara pengemasan dan pelabelan obat; deskripsi analisis pengendalian yang diperlukan pada setiap tahap produksi dan nama departemen yang melakukan pengendalian.

Dengan demikian, proses produksi obat pada setiap tahapan disertai dengan pengendalian mutu bahan baku, pengemasan, bahan penolong dan bahan lainnya, produk antara dan produk akhir.

Validasi dan implementasi aturan GMP

Menurut aturan GMP yang baru, elemen utama validasi adalah: penilaian instalasi dan kinerja semua peralatan proses (termasuk. sistem komputer); penilaian kondisi dan parameter proses serta batas yang diperbolehkan kemungkinan penyimpangan dalam pelaksanaannya; penilaian metode analisis, persiapan protokol dan laporan yang mensertifikasi proses teknologi.

Validasi harus dilakukan untuk setiap proses teknologi baru sebelum diperkenalkan ke produksi, serta untuk proses produksi obat steril yang sudah ada (validasi proses dan peralatan teknologi).

Validasi berulang (revalidasi) dilakukan dalam hal: perubahan RD produk farmasi, bahan baku, penolong, pengemas dan bahan lainnya; perubahan dokumentasi teknologi; penggantian atau perbaikan peralatan; perlengkapan kembali tempat produksi, pemanas, ventilasi dan sistem tambahan lainnya; identifikasi penyimpangan yang tidak diatur dalam proses teknologi; validasi yang direncanakan sesuai dengan jadwal yang disetujui.

Penerapan aturan GMP merupakan sarana untuk mencapai produk berkualitas tinggi yang berkelanjutan, suatu ukuran pembuktian keandalan sistem mutu. Konsep dalam GMP bersifat fleksibel dan mempertimbangkan kondisi lokal, serta karakteristik perusahaan tertentu. Sistem GMP mencakup sejumlah aturan independen: aturan dan regulasi untuk desain produksi, aturan registrasi obat, aturan perizinan dan validasi produksi, aturan inspeksi mandiri, dan inspeksi negara atas produksi.

Kepatuhan terhadap aturan GMP, pertama-tama, merupakan transisi dari pengendalian kualitas produk jadi ke jaminan kualitas di semua tahap produksi. Hal inilah yang harus ditundukkan pada masalah rekonstruksi tempat produksi dan pembaruan peralatan. Validasi sangat penting tidak hanya dalam kaitannya dengan proses teknologi dan kontrol, tetapi juga dengan peralatan, tempat, sistem, dan produk produksi.

Menurut GMP, ada beberapa jenis produk steril berikut ini: obat yang disterilisasi dan obat yang diproduksi dalam kondisi aseptik. Gradasi ini menjadi dasar pendekatan desain fasilitas produksi, validasi proses teknologi, dan pemilihan kelas kebersihan yang sesuai untuk berbagai tahapan operasi dan proses.

Persyaratan umum GMP untuk produksi produk steril memerlukan area bersih, akses personel dan/atau aliran bahan yang harus dilengkapi melalui airlock. Kawasan bersih diklasifikasikan menurut karakteristik lingkungan yang diperlukan. Setiap pengoperasian proses memerlukan kelas kebersihan operasional tertentu untuk meminimalkan risiko kontaminasi oleh partikel atau mikroorganisme, termasuk risiko kontaminasi silang. Area atau bangunan ini dirancang sedemikian rupa untuk menjamin tingkat kebersihan tertentu saat dilengkapi dan berfungsi. Keadaan lengkap - suatu kondisi di mana sistem ruang bersih telah sepenuhnya siap, peralatan produksi telah terpasang sepenuhnya dan siap dioperasikan, namun proses dan personel tidak ada. Keadaan pengoperasian (dalam persyaratan GMP yang baru - dioperasikan) adalah suatu kondisi di mana tempat dan peralatan beroperasi dalam mode yang ditetapkan dengan sejumlah personel yang bekerja.

Untuk produksi obat steril, kelas kemurnian dibedakan, yang masing-masing memiliki nilai maksimum jumlah yang diperbolehkan partikel di udara:

kelas A: area operasi lokal berisiko tinggi untuk kualitas produk (pengemasan, pembatasan, penyiapan dan pencampuran komponen dalam kondisi aseptik) dengan aliran laminar (searah), kecepatan udara 0,45 m/s±20%;

kelas B: lingkungan untuk zona kelas A dalam hal persiapan dan pengisian dalam kondisi aseptik;

Kelas C dan D: dirancang untuk tahapan yang tidak terlalu kritis dalam produksi produk steril.