Basis legislatif Federasi Rusia. Memenuhi aturan baru untuk pengeluaran obat Order 403 n pada persetujuan aturan

30.06.2019 -

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 11 Juli 2017 N 403n
"Atas persetujuan aturan cuti obat untuk penggunaan medis termasuk obat imunobiologis, organisasi farmasi, pengusaha perorangan izin untuk kegiatan kefarmasian"

Dalam edisi pertama 07/11/2017
Terdaftar di Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 8 September 2017 N 48125
Awal dokumen: 22.09.2017
11 halaman A4
Dengan Lampiran (Aturan)

Menurut dengan Pasal 55 Undang-Undang Federal 12 April 2010 N 61-FZ "Tentang peredarannya obat", paragraf 3 Pasal 12 Undang-Undang Federal 17 September 1998 N 157-FZ "Tentang Imunisasi Penyakit Menular" dan sub-ayat 5.2.169, 5.2.183 Peraturan Kementerian Kesehatan Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 19 Juni 2012 N 608, aturan cuti disetujui untuk produk obat untuk penggunaan medis, termasuk produk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang dilisensikan untuk kegiatan farmasi, sesuai dengan lampiran.

Dikenali tidak valid "Tentang Prosedur Pengeluaran Obat" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 16 Januari 2006 N 7353).

Bagian dokumen (Aturan):

SAYA. Persyaratan Umum hingga pelepasan produk obat untuk penggunaan medis
II. Persyaratan untuk pengeluaran produk obat narkotika dan psikotropika, produk obat dengan aktivitas anabolik, produk obat lain yang tunduk pada akuntansi kuantitatif
AKU AKU AKU. Persyaratan untuk pengeluaran produk obat sesuai dengan persyaratan-waybill organisasi medis, pengusaha perorangan yang dilisensikan untuk aktivitas medis

Liburan obat tanpa resep dilakukan oleh: apotek; poin apotek; kios apotek; pengusaha perorangan yang memiliki izin kegiatan kefarmasian. Obat resep dikeluarkan oleh: apotek; poin apotek; pengusaha perorangan (dengan pengecualian penjualan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada kontrol di Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni, 1998 N 681. Pengeluaran obat narkotika dan psikotropika dengan resep dilakukan oleh apotek dan apotek yang memiliki izin untuk memperdagangkan obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, membudidayakan tanaman narkotika.

Dengan resep, dikeluarkan pada formulir resep bentuk N 107 / u-NP, obat-obatan narkotika dan psikotropika dikeluarkan, termasuk dalam Daftar obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, yang peredarannya di Federasi Rusia terbatas dan yang tindakan pengendaliannya ditetapkan di sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia ( daftar II), Daftar (obat-obatan narkotika dan psikotropika dari daftar II), dengan pengecualian obat-obatan narkotika dan psikotropika dalam bentuk sistem terapi transdermal.

Menurut resep yang dikeluarkan pada formulir resep formulir N 148-1 / y-04 (l) atau formulir N 148-1 / y-06 (l), obat-obatan dibagikan yang diresepkan untuk warga negara yang berhak untuk tanda terima gratis obat-obatan atau mendapatkan obat dengan harga diskon (obat diberikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga).

Liburan obat-obatan dilakukan selama masa berlaku yang ditentukan dalam resep ketika orang tersebut melamar ke subjek eceran. Jika pengecer tidak memiliki produk obat yang ditentukan dalam resep, ketika seseorang melamar ke pengecer, resep diterima untuk layanan dalam ketentuan berikut (layanan tertunda):

resep bertanda "statim" (segera) dilayani dalam satu hari kerja sejak hari orang tersebut melamar ke pengecer;
resep bertanda "cito" (segera) dilayani dalam waktu dua hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer;
resep untuk obat yang termasuk dalam jangkauan minimum obat-obatan untuk keperluan medis, yang diperlukan untuk penyediaan perawatan medis, dilayani dalam waktu lima hari kerja sejak tanggal permohonan orang tersebut ke pengecer;
resep untuk obat yang dibagikan secara gratis atau dengan diskon dan tidak termasuk dalam kisaran minimum produk obat untuk penggunaan medis yang diperlukan untuk penyediaan perawatan medis dilayani dalam waktu sepuluh hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer;
resep obat yang diresepkan oleh keputusan komisi medis dilayani dalam waktu lima belas hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer.

Terlarang Mengeluarkan obat resep kadaluarsa kecuali resep kadaluarsa saat dalam perawatan yang ditangguhkan. Pada saat resep habis masa berlakunya sementara dalam pemeliharaan yang ditangguhkan, produk obat di bawah resep tersebut dikeluarkan tanpa menerbitkannya kembali.

obat obat-obatan dikeluarkan dalam jumlah yang ditentukan dalam resep, kecuali untuk kasus-kasus ketika jumlah maksimum yang diizinkan atau yang direkomendasikan untuk resep per resep ditetapkan untuk produk obat. Ketika resep disajikan melebihi jumlah maksimum obat yang diperbolehkan atau yang direkomendasikan untuk resep per resep, pekerja farmasi memberi tahu orang yang menyerahkan resep, kepala organisasi medis terkait tentang hal ini dan membagikan kepada orang yang ditentukan jumlah maksimum yang diizinkan. atau jumlah obat yang direkomendasikan untuk resep per satu resep, masing-masing, dengan tanda yang sesuai dalam resep.

Di hadapan di pengecer obat dengan dosis yang berbeda dari dosis obat yang ditentukan dalam resep, obat yang tersedia dapat dikeluarkan jika dosis obat tersebut kurang dari dosis yang ditentukan dalam resep. Dalam hal ini, jumlah obat dihitung ulang, dengan mempertimbangkan jalannya pengobatan yang ditunjukkan dalam resep. Jika dosis produk obat yang tersedia di pengecer melebihi dosis obat yang ditentukan dalam resep, keputusan untuk mengeluarkan produk obat dengan dosis tersebut dibuat oleh profesional medis yang menulis resep.

Pelanggaran kemasan utama obat selama pelepasannya dilarang. Pelanggaran kemasan sekunder (konsumen) produk obat dan pengeluaran obat dalam kemasan primer diperbolehkan jika jumlah produk obat yang ditentukan dalam resep atau diperlukan oleh orang yang membeli obat (dalam kasus over-the- counter dispensing) kurang dari jumlah produk obat yang terdapat dalam kemasan sekunder (konsumen). Dalam hal ini, ketika obat dibagikan, orang yang membeli produk obat diberikan instruksi (salinan instruksi) untuk penggunaan obat yang dibagikan.

sedang berlibur obat resep, apoteker memberi tanda pada resep untuk pelepasan obat, yang menunjukkan:

nama organisasi apotek (nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) pengusaha perorangan);
nama dagang, dosis dan jumlah produk obat yang dibagikan;
nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) pekerja medis;
rincian dokumen identitas penerima produk obat;
nama belakang, nama depan, patronimik (jika ada) tenaga kefarmasian yang mendistribusikan produk obat, dan tanda tangannya;
tanggal pengeluaran produk obat.

sedang berlibur produk obat narkotika dan psikotropika daftar II pada resep pengeluaran obat dibubuhi stempel apotek atau titik apotek, yang mencantumkan nama lengkapnya (bila ada stempel). Saat mengeluarkan produk imunobiologis, resep atau rintisan resep yang tersisa dengan orang yang memperoleh (menerima) produk obat harus menunjukkan Waktu tepatnya(dalam jam dan menit) dari pengeluaran obat. Pelepasan obat imunobiologis dilakukan oleh orang yang memperoleh (menerima) obat, jika ia memiliki wadah termal khusus di mana obat ditempatkan, dengan penjelasan tentang kebutuhan untuk pengiriman. obat ini untuk organisasi medis, tunduk pada penyimpanan dalam wadah termal khusus untuk jangka waktu tidak lebih dari 48 jam setelah pembeliannya.

Tetap dan disimpan di pengecer resep (ditandai "Produk obat dikeluarkan") untuk:

narkotika dan psikotropika daftar II, obat psikotropika daftar III - dalam waktu lima tahun;
obat-obatan dibagikan secara gratis atau dengan diskon untuk tiga bertahun-tahun;
produk obat gabungan yang mengandung obat-obatan narkotika atau zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari Daftar, diproduksi di organisasi farmasi, produk obat dengan aktivitas anabolik, produk obat yang tunduk pada perhitungan kuantitatif - dalam waktu tiga tahun;
obat dalam bentuk cair bentuk sediaan mengandung lebih dari 15% etanol berdasarkan volume produk jadi, obat lain yang terkait oleh ATC dengan antipsikotik (kode N05A), ansiolitik (kode N05B), hipnotik dan obat penenang(kode N05C), antidepresan (kode N06A) dan tidak dikenakan akuntansi kuantitatif - dalam tiga bulan.

sedang berlibur obat, pekerja farmasi memberi tahu orang yang memperoleh (menerima) obat tentang cara dan dosis pemberiannya, aturan penyimpanan di rumah, tentang interaksi dengan obat lain. Pada saat meracik obat, seorang tenaga kefarmasian tidak berhak memberikan keterangan yang tidak benar dan (atau) tidak lengkap tentang ketersediaan obat, termasuk obat yang mempunyai kesamaan internasional. nama generik, termasuk menyembunyikan informasi tentang ketersediaan obat dengan harga yang lebih murah. Dilarang mengedarkan obat palsu, di bawah standar, dan palsu.

Obat bius dan psikotropika daftar II, dengan pengecualian obat dalam bentuk sistem terapi transdermal, diberikan dengan menunjukkan dokumen identitas kepada orang yang ditentukan dalam resep, kuasa hukumnya atau orang yang memiliki surat kuasa yang dikeluarkan di sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia untuk hak menerima obat-obatan narkotika dan psikotropika tersebut.

Setelah pengeluaran produk obat narkotika dan psikotropika Daftar II, termasuk berupa sistem terapi transdermal, produk obat psikotropika Daftar III orang yang menerima obat tersebut, diberikan tanda tangan dengan garis kuning di bagian atas dan tulisan "Tanda Tangan" berwarna hitam di atasnya, yang menunjukkan:

nama dan alamat lokasi apotek atau apotek; nomor dan tanggal resep yang diterbitkan;
nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) orang yang ditujukan untuk obat itu, usianya;
nomor kartu kesehatan pasien yang menerima perawatan medis rawat jalan untuk siapa obat tersebut dimaksudkan;
nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) pekerja medis yang menulis resep, nomor telepon kontaknya atau nomor telepon organisasi medis;
isi resep dalam bahasa latin;
nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) dan tanda tangan petugas farmasi yang mendistribusikan produk obat;
tanggal pengeluaran produk obat.

Kami terus mengungkap rahasia perintah Kemenkes No. 403n "Atas persetujuan aturan pengeluaran obat ...".

Hari ini, pertanyaan pembaca kami - apoteker dan apoteker - dijawab oleh Direktur Eksekutif Asosiasi Institusi Farmasi "SoyuzPharma" Dmitry Tselousov.

Saya ingin tahu tentang norma pelepasan etil alkohol dalam bentuk murni untuk penggunaan luar. Dalam satuan berat berapakah itu harus dilepaskan sekarang?

Kementerian Kesehatan mencoba mengatur soal peredaran obat-obatan yang mengandung alkohol.

Perintah Kementerian Kesehatan No. 47n tanggal 8 Februari 2017 dan No. 979n tanggal 21 Desember 2016, yang dirancang untuk membatasi volume wadah obat yang mengandung alkohol, tidak berlaku untuk etil alkohol murni, karena perintah ini menunjukkan obat-obatan dalam bentuk tincture yang mengandung alkohol.

Paragraf 23 Permenkes No. 403n mengacu pada pengeluaran alkohol khusus untuk penggunaan luar, karena hampir tidak mungkin bagi pasien untuk menggunakan alkohol murni sebaliknya. Namun, paragraf ini tidak memperhitungkan kemungkinan pengemasan alkohol untuk penggunaan luar di apotek industri.

Saya percaya bahwa dalam situasi ini, dengan tidak adanya norma yang jelas, adalah mungkin untuk menjual etil alkohol untuk penggunaan luar, terdaftar sebagai obat jadi.

Apa yang harus dilakukan dengan norma maksimum yang diizinkan untuk pengeluaran obat-obatan? Kadang-kadang seorang pasien datang dengan resep di mana mereka melebihi...

Resep harus berisi catatan dari dokter mengapa pasien membutuhkan lebih banyak obat dari set. Ini tidak hanya berlaku untuk yang ekstrem tarif yang diijinkan, tetapi juga jumlah obat yang direkomendasikan per resep.

Jika tidak ada penjelasan demikian, petugas apotek memberikan obat dalam batas maksimum yang diperbolehkan atau jumlah yang dianjurkan. Ini harus dicatat dalam resep. Penting untuk memperingatkan pasien dan organisasi medis tentang melampaui norma.

Ada poin halus di sini: menurut perintah Menteri Kesehatan No. 1175n "Atas persetujuan tata cara peresepan dan peresepan obat ...", resep seperti itu tidak valid, dan obat tidak dapat dibagikan sesuai dengan yang tidak valid. resep - ini ditunjukkan oleh urutan yang sama No. 1175n (jika obat itu manjur, apoteker dan apoteker umumnya dikenakan tanggung jawab pidana).

Dari sudut pandang bahwa jika kita berbicara tentang formulir biasa 107, Anda dapat melepaskan obat dan cukup mencatat pelanggaran resep di jurnal, saya tidak setuju. Dan saya ingin memperingatkan para ahli bahwa inspektur mungkin juga tidak setuju dengan ini. Namun, Surat Perintah No. 403n tetap mengizinkan obat-obatan untuk dikeluarkan jika melebihi batas maksimum yang diperbolehkan dan jumlah yang dianjurkan dalam resep tidak dibenarkan.

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan dan Pembangunan Sosial No. 785 tanggal 14 Desember 2005 yang dinyatakan tidak berlaku, apotek tersebut memiliki stempel “Obat sudah habis”. Sesuai dengan pesanan No. 403n, harus ada cap lain - "Obat dilepaskan." Apakah stempelnya perlu diperbaiki?

Arti dari tulisan "Obat yang dibagikan" dan "Obat yang dibagikan" adalah sama, jadi stempelnya tidak boleh diubah.

Menurut paragraf 16 Perintah No. 403n, seorang pekerja farmasi memberi tahu orang yang membeli obat tentang interaksinya dengan obat lain. Bagaimana melakukan ini jika pasien sudah meminum beberapa obat yang diresepkan kepadanya sebelumnya (kadang-kadang dia bahkan tidak dapat mengingat nama mereka)?

Tentu saja, petugas farmasi tidak dapat mengetahui apa yang sedang dikonsumsi pasien. Dan pasien itu sendiri tidak akan selalu mengingat nama-nama hiasan obat-obatannya. Dalam hal ini, saya percaya bahwa konsultasi tentang interaksi obat harus didasarkan hanya pada instruksi untuk produk yang dibeli.

- Tapi bagaimana dengan momen sulit seperti interaksi obat dengan makanan dan minuman, karena jika pasien membuat kesalahan di dalamnya, dia bahkan bisa berakhir di perawatan intensif? Misalnya, jus jeruk bali meningkatkan efek obat beberapa kali, dan ini adalah overdosis dengan segala konsekuensinya. Aspirin yang paling umum dikombinasikan dengan jus jeruk akan menyebabkan sakit maag. Dan bahkan teh dapat meniadakan efek antibiotik dan suplemen zat besi. Apa yang harus dijelaskan oleh petugas apotek jika seluk-beluk ini tidak ditunjukkan dalam instruksi?

Pasien memilih organisasi kefarmasian untuk spesialis yang dapat memberikan layanan konsultasi kefarmasian secara kompeten. Sebagian, informasi ini dikuasai selama pelatihan dalam kerangka kursus kimia farmasi, dan sebagian dipelajari pada pelatihan selama pelatihan dari perusahaan manufaktur. DI DALAM kasus ini seorang ahli farmasi hanya dibimbing oleh basis pengetahuan yang telah ia kumpulkan selama aktivitas kerjanya.

- Bagaimana dengan pelepasan sediaan imunobiologis?

Sesuai dengan pasal 8.11.5. "Syarat untuk transportasi dan penyimpanan produk obat imunobiologis", disetujui oleh Keputusan Kepala Dokter Sanitasi Negara Federasi Rusia 17 Februari 2016 No. 19 "Atas persetujuan aturan sanitasi dan epidemiologis SP 3.3.2.3332-16 ” (terdaftar di Kementerian Kehakiman Rusia pada 28 April 2016 No. 41968), liburan Diperbolehkan melakukan produk obat imunobiologis dalam penjualan eceran asalkan dikirim ke tempat penggunaannya langsung dalam wadah termal atau termos sesuai dengan persyaratan rantai dingin. Yaitu penjualan eceran persiapan imunobiologis diperbolehkan tunduk pada rantai dingin - ini berarti bahwa jika apotek ingin menjual sediaan imunobiologis, dia berkewajiban untuk menyediakan pembeli dengan wadah termal. Perda tersebut masih berlaku. Namun kini, sesuai pesanan 403n, obat tersebut dibagikan jika pengunjung memiliki wadah termal.

Apakah kondisi ini layak, karena orang sakit tidak perlu memahami kategori obat-obatan? Dan apakah layak ditafsirkan sebagai hak apotek untuk menolak liburan?

Rupanya, organisasi farmasi akan mencari cara untuk menyediakan wadah seperti itu kepada pasien, atau setidaknya dengan elemen dingin. Misalnya, paket es kering.

- Apakah pasien harus membayar untuk wadah termal?

Tentu saja, pasien wajib membayar untuk wadah termal, karena ia harus memilikinya.

Obat resep yang kadaluwarsa tidak dapat diisi kecuali resep kadaluarsa pada saat resep dalam masa pemeliharaan yang ditangguhkan. Dalam situasi seperti itu, pelepasan obat dilakukan tanpa menerbitkan kembali resep. Namun seringkali, karena masalah pengadaan dan persediaan, obat-obatan sudah tiba di apotek ketika resep yang berada pada pemeliharaan yang ditangguhkan telah habis masa berlakunya dan masa pemeliharaan yang ditangguhkan (10 atau 15 hari) juga telah berakhir. Apakah mungkin untuk melepaskan obat sesuai dengan resep seperti itu tanpa menerbitkan kembali dokumen?

Memang, sesuai dengan alinea 6 Permenkes No. 403n, dilarang dispensasi obat atas resep kadaluarsa, kecuali dalam hal resep kadaluarsa sedang dalam masa pemeliharaan yang ditangguhkan.

Pada saat resep habis masa berlakunya sementara dalam pemeliharaan yang ditangguhkan, produk obat di bawah resep tersebut dikeluarkan tanpa menerbitkannya kembali. Pada saat yang sama, pesanan tidak menentukan jumlah hari keterlambatan dalam validitas resep. Saya percaya bahwa pilihan untuk menyajikan resep yang kadaluwarsa di luar periode layanan yang ditangguhkan tanpa menerbitkan kembali berdasarkan norma-norma di atas adalah mungkin. Namun, harus diingat bahwa untuk pelanggaran masa layanan yang ditangguhkan, organisasi farmasi akan bertanggung jawab sebagai pelanggaran berat terhadap persyaratan lisensi. Dan ini adalah denda berdasarkan pasal 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia dari 100 ribu hingga 200 ribu rubel. atau penghentian kegiatan selama 90 hari.

Saya juga ingin menarik perhatian pada masalah yang masih belum terselesaikan. Apa yang harus dilakukan dengan bermacam-macam minimum jika memiliki cacat terus-menerus? Pesanan No. 403n mempertahankan norma lama dari Pesanan No. 785 - obat dari kisaran minimum harus dikeluarkan dalam waktu lima hari. Tetapi periode ini tidak menyelamatkan apotek. Jika cek mencatat tidak adanya obat, denda masih dikeluarkan. Hukumnya sangat luas…

" № 10/2017

Mulai 22/09/2017, aturan pengeluaran produk obat untuk penggunaan medis, termasuk produk obat imunobiologis, berlaku.

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 403n tanggal 11 Juli 2017 menyetujui Aturan baru untuk pengeluaran produk obat untuk penggunaan medis, termasuk produk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi (selanjutnya disebut Aturan ). Dokumen tersebut mulai berlaku pada 22 September 2017. Sejak tanggal ini, Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia yang sebelumnya berlaku tanggal 14 Desember 2005 No. 785 "Tentang tata cara pengeluaran obat" menjadi tidak berlaku.

Perubahan apa dalam pekerjaan yang akan dihadapi organisasi farmasi sehubungan dengan ini?

Mulai 22/09/2017 untuk pengecer (organisasi apotek dan pengusaha perorangan) yang bergerak di bidang kefarmasian, pesanan baru pengeluaran obat-obatan, termasuk yang imunobiologis. Dokumen tersebut mencakup tiga bagian:

persyaratan umum untuk pengeluaran produk obat untuk keperluan medis;

persyaratan untuk pengeluaran produk obat narkotika dan psikotropika, produk obat dengan aktivitas anabolik, produk obat lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

persyaratan untuk pelepasan produk obat sesuai dengan persyaratan-waybill organisasi medis, pengusaha perorangan yang memiliki lisensi untuk kegiatan medis. Peraturan merevisi persyaratan untuk pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika, serta produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, menetapkan persyaratan untuk pengemasan primer dan sekunder dari produk obat yang dikeluarkan dari apotek, menetapkan spesifikasi pengeluaran obat. obat-obatan sesuai dengan persyaratan-faktur organisasi medis, pengusaha perorangan dengan lisensi untuk kegiatan medis. Dokumen tersebut juga menentukan:

istilah-istilah selama pengeluaran produk obat dilakukan, termasuk yang ditandai dalam resep sebagai "statim" (segera) dan "cito" (mendesak);

ketentuan penyimpanan resep untuk obat yang dikeluarkan di organisasi farmasi.

Mari kita membahas ketentuan terpenting dari Aturan, dengan memperhatikan bahwa ketentuan tersebut berlaku untuk subjek bisnis farmasi berikut ini:

poin apotek;

kios apotek;

pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian.

Pemberian obat resep.

Prosedur untuk meresepkan dan meresepkan obat-obatan, serta bentuk-bentuk formulir resep untuk obat-obatan, prosedur untuk mengeluarkan formulir-formulir ini, akuntansi dan penyimpanannya disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 20 Desember 2012 No. 1175n. Formulir formulir resep yang berisi resep obat-obatan narkotika atau zat psikotropika, prosedur pembuatan, distribusi, pendaftaran, akuntansi dan penyimpanan, serta aturan pendaftaran, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 08 /01/2012 No.54n.

Obat resep dikeluarkan oleh apotek dan toko obat. Mereka juga berhak mengeluarkan obat imunobiologis, narkotika, dan psikotropika. Pada saat yang sama, untuk pelepasan yang terakhir, subjek kegiatan kefarmasian ini harus dapat melakukan kegiatan peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, dan budidaya tanaman narkotika.

Catatan:

Penjualan obat-obatan narkotika dan zat-zat psikotropika yang termasuk dalam Daftar obat-obatan narkotika, zat-zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada pengawasan di Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 681 tanggal 30.06.1998, tidak dilakukan dikeluarkan oleh pengusaha perorangan.

Aturan tersebut mengatur tata cara pengeluaran narkotika dan psikotropika sesuai dengan resep yang dikeluarkan pada formulir resep berbagai bentuk.

Formulir resep kosong	Obat yang dibagikan
	Produk obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar obat narkotika dan zat psikotropika, yang peredarannya terbatas di Federasi Rusia dan yang tindakan pengendaliannya ditetapkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia ( Daftar II)*, dengan pengecualian produk obat narkotika dan psikotropika sebagai sistem terapi transdermal
	Produk obat psikotropika termasuk dalam Daftar zat psikotropika yang peredarannya di Federasi Rusia dibatasi dan yang pengecualian tindakan pengendalian tertentu diperbolehkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia (Daftar III)* *
	Produk obat narkotika dan psikotropika Golongan II berupa sistem terapi transdermal
	Produk obat yang termasuk dalam daftar produk obat untuk penggunaan medis yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif***
	Produk obat dengan aktivitas anabolik (menurut utama tindakan farmakologis) dan terkait dengan anatomi dan terapeutik klasifikasi kimia direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia untuk steroid anabolik
	Produk obat yang ditentukan dalam klausul 5 Prosedur Pengeluaran individu produk obat untuk penggunaan medis, mengandung, selain sejumlah kecil obat narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, farmakologis lainnya zat aktif****
	Produk obat yang dibuat berdasarkan resep untuk produk obat dan mengandung obat narkotika atau psikotropika yang termasuk dalam Daftar II, dalam dosis tidak melebihi dosis tertinggi dosis tunggal, dan asalkan ini obat kombinasi bukan Narkotika atau Psikotropika Golongan II
	Obat-obatan yang diresepkan untuk warga negara yang berhak atas penerimaan obat-obatan secara gratis (dengan diskon)

	Obat-obatan lainnya

* Disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 681.

** Disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 681.

*** Disetujui dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 22 April 2014 No. 183n.

**** Disetujui dengan Perintah Kementerian Pengembangan Kesehatan Sosial Rusia tanggal 17 Mei 2012 No. 562n.

Istilah selama pengeluaran produk obat dilakukan, termasuk yang ditandai dalam resep sebagai "statim" (segera) dan "cito" (mendesak), tetap sama dan ditentukan dalam klausa 6 Aturan.

Mengeluarkan obat tanpa resep

Pengeluaran obat yang tidak tercantum dalam tabel dilakukan tanpa resep sesuai dengan petunjuk penggunaan medisnya.

Persyaratan pengemasan primer dan sekunder produk obat yang dikeluarkan dari apotek

Klausul 8 Aturan sekarang menetapkan bahwa produk obat dibagikan dalam paket primer dan sekunder (konsumen), yang pelabelannya harus memenuhi persyaratan Seni. 46 hukum federal Nomor 61-FZ.

Pengemasan produk obat narkotika dan psikotropika Daftar II harus memenuhi persyaratan ayat 3 Seni. 27 Undang-Undang Federal 8 Januari 1998 No. 3-FZ “Tentang Narkoba dan zat psikotropika”(selanjutnya - Undang-Undang Federal No. 3-FZ).

Catatan:

Paket primer dan paket sekunder (konsumen) obat narkotika, psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dan digunakan untuk tujuan medis dan (atau) dalam kedokteran hewan harus ditandai dengan garis merah ganda.

Pelanggaran terhadap kemasan utama produk obat selama pengeluarannya dilarang oleh Peraturan.

Pelanggaran kemasan sekunder (konsumen) dan pengeluaran dalam kemasan primer diperbolehkan jika jumlah produk obat yang ditentukan dalam resep atau diminta oleh pembeli (dalam hal pengeluaran over-the-counter) kurang dari jumlah obat. produk obat yang terdapat dalam kemasan sekunder (konsumen). Dalam hal ini, ketika mengeluarkan produk obat, orang yang membeli produk obat diberikan instruksi (salinan instruksi) tentang penggunaan produk obat yang dibagikan.

Pelepasan preparat imunobiologis.

Aturan menetapkan (klausul 13) bahwa pelepasan produk obat imunobiologis dilakukan oleh orang yang memperoleh (menerima) produk obat, jika ia memiliki wadah termal khusus di mana produk obat ditempatkan, dengan penjelasan tentang kebutuhan. untuk mengirimkannya ke organisasi medis, asalkan disimpan dalam wadah termal khusus dalam jangka waktu tidak lebih dari 48 jam setelah perolehannya.

Saat mengeluarkan produk obat imunobiologis, waktu yang tepat (dalam jam dan menit) dari pengeluarannya ditunjukkan pada resep atau tulang belakang resep, yang tetap ada pada pembeli obat ini.

Pengeluaran produk obat sesuai dengan persyaratan invoice.

Faktur persyaratan untuk pengeluaran produk obat diterbitkan sesuai dengan Petunjuk tentang tata cara peresepan produk obat dan penerbitan resep dan persyaratan tagihan.

Ingat: untuk memastikan proses diagnostik dan perawatan, organisasi medis menerima obat-obatan dari organisasi farmasi sesuai dengan persyaratan-waybill (klausul 3.1 dokumen). Catatan persyaratan-konsinyasi harus memiliki stempel, stempel bundar dari organisasi medis, tanda tangan kepala atau wakilnya untuk unit medis. Dokumen tersebut juga menunjukkan nomor, tanggal kompilasi, pengirim dan penerima produk obat, namanya (menunjukkan dosis, bentuk pelepasan (tablet, ampul, salep, supositoria, dll.)), jenis kemasan ( kotak, vial, tabung dan lain-lain), metode aplikasi (untuk injeksi, untuk penggunaan luar, pemberian oral, obat tetes mata dll), jumlah produk obat yang diminta, jumlah dan biaya produk obat yang dibagikan.

Catatan:

Pengeluaran produk obat sesuai dengan persyaratan-faktur organisasi medis dan pengusaha perorangan dengan lisensi untuk kegiatan medis, dikeluarkan dalam bentuk elektronik, diperbolehkan jika mereka, serta pengecer (apotek dan pengusaha perorangan), masing-masing, adalah peserta dalam sistem pertukaran informasi untuk pertukaran informasi.

Saat mengeluarkan produk obat, petugas farmasi memeriksa pelaksanaan permintaan faktur yang benar dan memberi tanda pada jumlah dan biaya produk obat yang dibagikan.

Klausul 31 Aturan menetapkan bahwa pelanggaran kemasan utama produk obat ketika dibagikan pada faktur permintaan diizinkan oleh entitas perdagangan eceran yang memiliki lisensi untuk kegiatan farmasi dengan hak untuk memproduksi produk obat. Dalam hal ini, produk obat dibagikan dalam kemasan yang disusun sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, dengan ketentuan instruksi (salinan instruksi) untuk penggunaan produk obat yang dibagikan.

Instruksi di atas menetapkan bahwa persyaratan faktur untuk produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif ditulis pada formulir terpisah dari persyaratan faktur untuk setiap kelompok obat. Jadi, untuk waybill persyaratan individu, berikut ini dilakukan (klausul 27 Aturan):

pengeluaran obat narkotika dan psikotropika Golongan II;

produk obat psikotropika Daftar III;

produk obat lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, termasuk yang dijual tanpa resep.

Pada saat yang sama, dilarang menjual narkotika dan obat psikotropika Golongan II, termasuk dalam bentuk sistem terapi transdermal, obat psikotropika Golongan III sesuai dengan persyaratan-faktur dari pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan medis ( klausul 4, pasal 31 Undang-Undang Federal No. 3- FZ).

Semua tagihan persyaratan, yang dengannya produk obat dibagikan, tunduk pada penyimpanan di pengecer:

dalam waktu lima tahun - untuk obat-obatan narkotika dan psikotropika Jadwal II, obat-obatan psikotropika Jadwal III (terkait dengan apotek dan poin apotek);

dalam waktu tiga tahun - untuk produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

dalam satu tahun - untuk obat lain.

Klarifikasi Kemenkes.

Sampai saat ini, otoritas yang berwenang telah mulai menerima aplikasi untuk penerapan Aturan baru, oleh karena itu Kementerian Kesehatan mengeluarkan klarifikasi tertanggal 27 September 2017 untuk menyampaikan informasi ini kepada organisasi dan pengusaha farmasi yang memiliki izin kegiatan kefarmasian dan pengeluaran obat. Secara khusus, para pejabat berbicara tentang masalah pengeluaran obat resep yang kedaluwarsa saat sedang dalam perawatan yang ditangguhkan (klausul 9 Peraturan). Mereka menunjukkan bahwa norma tersebut berlaku untuk semua kelompok obat-obatan, termasuk yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, dengan pengecualian obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Jadwal II. Bagi mereka, norma yang disediakan oleh Bagian 6 Seni. 25 Undang-Undang Federal No. 3-FZ, tentang larangan pengeluaran mereka pada resep yang dikeluarkan lebih dari 15 hari yang lalu.

Paragraf 20 Aturan menjelaskan aturan tentang orang yang berhak menerima obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Jadwal II. Jadi, obat-obatan ini mungkin menerima:

pasien yang diberi resep obat ini;

perwakilan hukum pasien (jika pasien masih di bawah umur atau tidak mampu);

orang lain dengan adanya surat kuasa dari pasien, yang dibuat dengan cara yang ditentukan.

Mengenai surat kuasa dari pasien, Kementerian Kesehatan menjelaskan sebagai berikut: dikeluarkan dalam bentuk tertulis sederhana (Pasal 185 KUH Perdata Federasi Rusia) dan dapat diaktakan atas permintaan pasien atau jika tidak mungkin bagi mereka untuk menulis (Pasal 163 dan 185.1 KUH Perdata Federasi Rusia).

Catatan:

Jika surat kuasa tidak menentukan jangka waktu berlakunya, surat itu tetap berlaku selama satu tahun sejak tanggal penandatanganannya.

Klarifikasi Kemenkes juga menyinggung soal pelepasan obat imunobiologis. Ketika mereka pergi, persyaratan yang diatur dalam pasal 13 Peraturan harus dipatuhi. Pada saat yang sama, menurut pejabat, selain wadah termal, perangkat lain dapat digunakan untuk mempertahankan rezim suhu yang diperlukan untuk menyimpan obat imunobiologis selama pengiriman ke organisasi medis.

Anda juga harus memperhatikan fakta bahwa Aturan tidak memperkenalkan aturan tentang perlunya pasien untuk mendapatkan resep untuk obat yang terdaftar sebagai obat non-resep dan memiliki entri yang sesuai dalam petunjuk penggunaan medis “dibagikan tanpa resep".

Untuk informasi anda:

Atribusi produk obat untuk resep atau pengeluaran bebas dilakukan pada tahap mereka pendaftaran negara; ketentuan pengeluaran ditunjukkan dalam dokumen pendaftaran untuk produk obat, termasuk petunjuk penggunaan medis.

Aturan tersebut, sebagaimana dijelaskan Kementerian Kesehatan, hanya mengatur masa simpan resep dan tidak menambah pembatasan peredaran obat-obatan di atas. Paragraf 14 memperkenalkan aturan baru tentang penyimpanan selama tiga bulan resep untuk produk obat dalam bentuk sediaan cair yang mengandung lebih dari 15% etil alkohol dari volume produk jadi. Pada saat yang sama, menurut klarifikasi departemen, resep untuk obat-obatan di atas, yang ditulis pada formulir resep formulir 107-1 / y, dengan masa berlaku hingga 60 hari dan hingga 1 tahun, tunduk pada penyimpanan. Dalam kasus terakhir, resep tetap dan disimpan untuk jangka waktu tertentu setelah pelepasan batch terakhir obat ke pasien.

Disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia tertanggal 12 Februari 2007 No. 110 “Tentang prosedur peresepan dan peresepan obat-obatan, peralatan medis, dan produk khusus nutrisi medis».

Prosedur yang sesuai ditetapkan dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 26 Oktober 2015 No. 751n "Atas persetujuan aturan untuk pembuatan dan pengeluaran obat-obatan untuk penggunaan medis oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi."

Sehubungan dengan masuknya permohonan penerapan norma Perintah No. 403n tanggal 11 Juli 2017 “Atas persetujuan aturan pengeluaran obat untuk keperluan medis, termasuk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan kefarmasian” ( selanjutnya masing-masing - Pesanan No. 403 n, Pesanan)

Kementerian Kesehatan Federasi Rusia melaporkan hal berikut.

1. Tentang pengeluaran produk obat di bawah resep, yang masa berlakunya berakhir selama masa layanan tertunda (paragraf 9 Prosedur).

Norma yang diatur dalam ayat 9 Prosedur ini berlaku untuk semua kelompok obat, termasuk yang dikenai perhitungan kuantitatif, kecuali obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dari daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang dikenai kontrol di Federasi Rusia , disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 No. 681 (selanjutnya disebut daftar).

Untuk obat-obatan narkotika dan psikotropika di atas, berlaku aturan yang diatur oleh Bagian 6 Pasal 25 Undang-Undang Federal 8 Januari 1998 No. -ФЗ “Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika” berlaku, mengenai larangan pengeluarannya menurut resep yang dikeluarkan lebih dari lima belas hari yang lalu.

2. Tentang pengeluaran produk obat imunobiologis (paragraf 3 dan 13 Prosedur).

Sesuai dengan paragraf enam dari klausul 3 Prosedur, produk obat imunobiologis yang diresepkan hanya dibagikan oleh organisasi farmasi (apotek, apotek).

Norma yang ditentukan diatur oleh paragraf 3 Pasal 12 Undang-Undang Federal 17 September 1998 No. 157-FZ "Tentang Imunoprofilaksis Penyakit Menular", yang menurutnya produk obat imunobiologis untuk imunoprofilaksis dibagikan kepada warga negara sesuai dengan resep untuk produk obat oleh organisasi farmasi dengan cara yang ditetapkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang menjalankan fungsi mengembangkan dan menerapkan kebijakan negara bagian dan peraturan hukum di bidang perawatan kesehatan.

Saat membagikan produk obat imunobiologis, persyaratan yang ditentukan dalam paragraf 13 Prosedur harus dipatuhi. Pada saat yang sama, selain wadah termal, perangkat lain dapat digunakan untuk mempertahankan rezim suhu yang diperlukan untuk menyimpan produk obat imunobiologis selama pengirimannya ke organisasi medis.

3. Tentang masalah penyimpanan resep untuk obat-obatan (paragraf 14 Prosedur).

Pesanan No. 403n tidak memperkenalkan aturan tentang perlunya pasien mendapatkan resep untuk obat yang terdaftar sebagai obat bebas dan memiliki entri yang sesuai dalam petunjuk penggunaan medis "Dispensed without a resep."

Penugasan produk obat untuk pengeluaran resep atau non-resep dilakukan pada tahap pendaftaran negara mereka, kondisi pengeluaran ditunjukkan dalam dokumen pendaftaran untuk produk obat, termasuk dalam instruksi untuk penggunaan medis.

Pesanan No. 403 n hanya mengatur masa simpan resep dan tidak memberlakukan pembatasan tambahan pada peredaran obat-obatan di atas.

Paragraf 14 Prosedur memperkenalkan aturan baru tentang penyimpanan resep selama tiga bulan di organisasi farmasi atau dengan pengusaha perorangan yang memiliki lisensi untuk kegiatan farmasi:

untuk produk obat dalam bentuk sediaan cair yang mengandung etil alkohol lebih dari 15% menurut volume produk jadi;

untuk produk obat yang terkait dengan klasifikasi anatomi-terapi-kimia yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (selanjutnya - ATH), untuk antipsikotik (kode N05A), ansiolitik (kode N05B), hipnotik dan sedatif (kode N05C), antidepresan (kode N06A ) dan tidak tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif.

Pada saat yang sama, harap dicatat bahwa resep untuk obat-obatan dari kelompok di atas, yang ditulis pada formulir resep dengan formulir No. 107-1 / y, dapat disimpan, baik yang memiliki masa berlaku hingga 60 hari, dan memiliki masa berlaku hingga 60 hari. masa berlaku hingga 1 tahun. Dalam kasus terakhir, resep tetap dan disimpan untuk jangka waktu tertentu setelah pelepasan batch terakhir obat ke pasien.

Informasi tentang persentase etil alkohol dalam bentuk sediaan cair obat, serta kepatuhan obat dengan kelompok ATC tertentu, juga tercantum dalam petunjuk penggunaan medis obat tertentu.

Misalnya, obat dengan nama generik internasional Chlorpromazine ("Aminazine") dan Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") termasuk dalam kelompok antipsikotik (kode N05A), dengan nama generik internasional Tofisopam ("Grandaxin") dan Bromd(" Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan”, dll.) - untuk kelompok anxiolytics (kode N05B), dengan nama non-kepemilikan internasional Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertraline ("Zoloft", "Serenata ”, “Aceptra” dan lainnya) dan Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea", dll.) - untuk kelompok antidepresan (kode N06A).

4. Tentang pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika (paragraf 20 Prosedur).

Paragraf 20 Prosedur menjelaskan aturan tentang orang yang berhak menerima obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar. Jadi, obat ini dapat menerima:

pasien yang telah diberi resep obat ini; perwakilan hukum mereka (jika pasien masih di bawah umur atau tidak mampu);

orang lain di hadapan surat kuasa dari pasien, yang dikeluarkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.

Mengenai surat kuasa dari pasien untuk menerima obat-obatan narkotika dan psikotropika, kami mencatat bahwa itu dibuat dalam bentuk tertulis sederhana (Pasal 185 KUH Perdata Federasi Rusia) dan dapat diaktakan atas permintaan pasien atau jika tidak mungkin bagi mereka untuk menulis surat kuasa (Pasal 163 dan 185.1 KUH Perdata Federasi Rusia). Pada saat yang sama, jika masa berlakunya tidak disebutkan dalam surat kuasa, itu tetap berlaku selama satu tahun sejak tanggal penandatanganannya.

Kementerian Kesehatan Federasi Rusia mengusulkan untuk membawa informasi ini ke perhatian semua kepala otoritas kesehatan teritorial, organisasi farmasi dan pengusaha perorangan yang memiliki lisensi untuk kegiatan farmasi dan mengeluarkan obat-obatan.

KEMENTERIAN KESEHATAN FEDERASI RUSIA

MEMESAN

Untuk informasi tambahan, lihat surat Kementerian Kesehatan Rusia 27.09.2017 N 2853/25-4 "Penjelasan norma pesanan 11 Juli 2017 N 403n "Atas persetujuan aturan pengeluaran obat untuk penggunaan medis , termasuk obat-obatan imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang dilisensikan untuk kegiatan farmasi" dan surat Kementerian Kesehatan Rusia 24 Oktober 2017 N 3095/25-4 "Klarifikasi tambahan dari norma-norma urutan 11 Juli, 2017 N 403n" Atas persetujuan aturan pengeluaran obat untuk penggunaan medis, termasuk obat obat imunobiologis, organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan kefarmasian. - Catatan pembuat basis data.
_____________________________________________________________________________________________

Sesuai dengan Pasal 55 Undang-Undang Federal 12 April 2010 N 61-FZ "Tentang Peredaran Obat-obatan" (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161; 2013 ; N 48, 6165; 2014, N 52, pasal 7540; 2015, N 29, pasal 4388; 2016, N 27, pasal imunoprofilaksis penyakit menular" (Koleksi Legislasi Federasi Rusia, 1998, N 38, pasal 4736; 2009, N 1, pasal 21; 2013, N 48, pasal 6165) dan sub-paragraf 5.2.169, 5.2.183 Peraturan Kementerian Kesehatan Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 19 Juni 2012 N 608 (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2012, N 26, Art. 3526; 2013, N 16, Art. 1970; N 20, Art. 2477; N 22, 2812; N 33 , pasal 4386; N 45, pasal 5822; 2014, N 12, pasal 1296; N 26, pasal 3577; N 30, pasal 4307; N 37, pasal No. 2, pasal 491; No. 12 , pasal 1763; No. 23, pasal 3333; 2016, No. 2, pasal 325; No. 9, pasal 1268; No. 27 , pasal 4497; N 28, pasal 4741; N 34, pasal 5255; N 49, pasal 6922; 2017, N 7, pasal 1066),

saya memesan:

1. Menyetujui aturan pengeluaran produk obat untuk penggunaan medis, termasuk produk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan kefarmasian, sesuai dengan Lampiran.

2. Diakui sebagai tidak valid:

perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 14 Desember 2005 N 785 "Tentang Prosedur Pemberian Obat-obatan" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 16 Januari 2006, registrasi N 7353 );

perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 24 April 2006 N 302 "Tentang Amandemen Orde Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 14 Desember 2005 N 785" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 16 Mei 2006, registrasi N 7842);

Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 12 Februari 2007 N 109 "Tentang Perubahan Prosedur Pemberian Obat, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 14 Desember 2005 N 785" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia 30 Maret 2007, registrasi N 9198);

Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 6 Agustus 2007 N 521 "Tentang Perubahan Prosedur Pemberian Obat, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 14 Desember 2005 N 785" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia 29 Agustus 2007, registrasi N 10063).

Menteri
V.I. Skvortsova

Terdaftar
di Kementerian Kehakiman
Federasi Rusia
8 September 2017,
registrasi N 48125

Lampiran. Aturan pengeluaran produk obat untuk penggunaan medis, termasuk produk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi

Lampiran
untuk memesan
Menteri Kesehatan
Federasi Rusia
tanggal 11 Juli 2017 N 403н

I. Persyaratan umum untuk pengeluaran produk obat untuk penggunaan medis

1. Aturan-aturan ini menetapkan tata cara pengeluaran produk obat untuk keperluan medis, termasuk produk obat imunobiologis (selanjutnya disebut produk obat), oleh organisasi farmasi dan pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan kefarmasian (selanjutnya disebut pengecer), tanpa resep dan (atau ) menurut resep untuk produk obat yang dikeluarkan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh pekerja medis, serta sesuai dengan persyaratan waybill organisasi yang bergerak dalam kegiatan medis (selanjutnya disebut sebagai organisasi medis), atau pengusaha perorangan yang memiliki lisensi untuk kegiatan medis (selanjutnya, masing-masing - resep, faktur persyaratan).
________________
Sub-paragraf "h" paragraf 5 bagian 4 Pasal 18, sub-ayat "k" paragraf 1 bagian 1 Pasal 33 Undang-Undang Federal 12 April 2010 N 61-FZ "Tentang Peredaran Obat-obatan" (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2010, N 16, 1815; N 42, pasal 5293; N 49, pasal 6409; 2014, N 52, pasal 7540).

Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia:

(terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 25 Juni 2013, registrasi N 28883) , tertanggal 30 Juni 2015 N 386n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman pada 6 Agustus 2015, registrasi N 38379) dan tertanggal 21 April , 2016 N 254n pesanan N 1175n);

(terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 15 Agustus 2012, registrasi N 25190) dan tertanggal 21 April 2016 N 254n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 18 Juli 2016, registrasi N 42887) (selanjutnya - pesan N 54n).

2. Pengeluaran obat tanpa resep dilakukan:

apotek;

poin apotek;

kios apotek;

pengusaha perorangan yang memiliki izin usaha kefarmasian (selanjutnya disebut pengusaha perorangan).

3. Pengeluaran produk obat dengan resep dilakukan:

apotek;

poin apotek;

pengusaha perorangan (dengan pengecualian pelepasan obat-obatan narkotika dan zat psikotropika yang termasuk dalam daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang tunduk pada kontrol di Federasi Rusia, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni, 1998 N 681 (selanjutnya masing-masing - Daftar,) .
________________
Koleksi Legislasi Federasi Rusia, 1998, N 27, Pasal 3198; 2004, N 8, pasal 663; N 47, pasal 4666; 2006, N 29, pasal 3253; 2007, N 28, pasal 3439; 2009, N 26, pasal 3183; N 52, pasal 6572; 2010, N 3, pasal 314; N 17, pasal 2100; N 24, pasal 3035; N 28, pasal 3703; N 31, pasal 4271; N 45, pasal 5864; N 50, pasal 6696, 6720; 2011, N 10, pasal 1390; 12, pasal 1635; N 29, pasal 4466, 4473; N 42, pasal 5921; N 51, pasal 7534; 2012, N 10, pasal 1232; N 11, pasal 1295; N 19, pasal 2400; N 22, pasal 2864; N 37, pasal 5002; N 48, pasal 6686; N 49, pasal 6861; 2013, N 9, pasal 953; N 25, pasal 3159; N 29, pasal 3962; N 37, pasal 4706; N 46, pasal 5943; N 51, pasal 6869; 2014, N 14, pasal 1626; N 23, pasal 2987; N 27, pasal 3763; N 44, pasal 6068; N 51, pasal 7430; 2015, N 11, pasal 1593; N 16, pasal 2368; 20, pasal 2914; N 28, pasal 4232; N 42, pasal 5805; 2016, N 15, pasal 2088; 2017, N 4, pasal 671; N 10, pasal 1481.

Pengeluaran narkotika dan obat psikotropika dengan resep dilakukan oleh apotek dan tempat apotek yang memiliki izin usaha dalam peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika.

Pelepasan produk obat imunobiologis sesuai resep dilakukan oleh apotek dan titik apotek.

4. formulir N 107 / y-NP, obat-obatan narkotika dan psikotropika dibagikan, termasuk dalam Daftar obat-obatan narkotika dan zat psikotropika, yang peredarannya di Federasi Rusia terbatas dan sehubungan dengan tindakan pengendalian yang ditetapkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia (daftar II), Daftar (selanjutnya - obat-obatan narkotika dan psikotropika dari daftar II), dengan pengecualian obat-obatan narkotika dan psikotropika dalam bentuk sistem terapi transdermal.
________________
Aplikasi N 1 dan 2 untuk memesan N 54n.

Menurut resep yang dikeluarkan pada formulir resep formulir N 148-1 / y-88, berikut ini dibagikan:
________________
Klausul 9 dari prosedur peresepan dan peresepan obat, disetujui oleh pesanan N 1175n.

produk obat psikotropika yang termasuk dalam Daftar Zat Psikotropika, yang peredarannya di Federasi Rusia terbatas dan di mana pengecualian tindakan pengendalian tertentu diperbolehkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia (Daftar III), Daftar (selanjutnya disebut produk obat psikotropika Daftar III);

obat narkotika dan psikotropika daftar II berupa sistem terapi transdermal;

produk obat yang termasuk dalam daftar produk obat untuk penggunaan medis yang tunduk pada akuntansi kuantitatif, dengan pengecualian produk obat yang ditentukan dalam paragraf satu dan tiga paragraf ini, dan obat-obatan yang dijual tanpa resep (selanjutnya disebut produk obat yang tunduk pada akuntansi kuantitatif );
________________
Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia 22 April 2014 N 183n "Atas persetujuan daftar obat-obatan untuk penggunaan medis yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif" (didaftarkan oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 22 Juli, 2014, registrasi N 33210) sebagaimana diubah dengan perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 10 September 2015 N 634n

produk obat dengan aktivitas anabolik (sesuai dengan tindakan farmakologis utama) dan terkait dengan klasifikasi anatomi-terapi-kimia yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (selanjutnya - ATC) untuk steroid anabolik (kode A14A) (selanjutnya - produk obat dengan aktivitas anabolik );
________________
Paragraf 3 paragraf 9 prosedur peresepan dan peresepan obat-obatan, disetujui oleh pesanan N 1175n.

Produk obat yang ditentukan dalam paragraf 5 Prosedur pengeluaran untuk individu produk obat untuk penggunaan medis yang mengandung, selain sejumlah kecil obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya, zat aktif farmakologis lainnya, disetujui atas perintah Kementerian Kesehatan dan Sosial. Perkembangan Federasi Rusia tanggal 17 Mei 2012 N 562n;
________________
Terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 1 Juni 2012, pendaftaran N 24438, sebagaimana diubah dengan perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 10 Juni 2013 N 369n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Rusia Federasi pada 15 Juli 2013, registrasi N 29064), tertanggal 21 Agustus 2014 N 465n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 10 September 2014, registrasi N 34024), tertanggal 10 September 2015 N 634n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 30 September 2015, pendaftaran N 39063).

produk obat yang dibuat menurut resep untuk suatu produk obat dan mengandung obat narkotika atau psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar, dan zat aktif farmakologis lainnya dalam dosis tidak melebihi dosis tunggal tertinggi, dan dengan ketentuan bahwa produk obat kombinasi ini bukan merupakan produk obat narkotika atau psikotropika daftar II.

Menurut resep yang dikeluarkan pada formulir resep formulir N 148-1 / y-04 (l) atau formulir N 148-1 / y-06 (l), obat-obatan yang dibagikan diresepkan kepada warga negara yang berhak menerima obat untuk gratis atau menerima obat dengan potongan harga (selanjutnya disebut obat yang diberikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga).

Menurut resep yang dikeluarkan pada formulir resep formulir N 107-1 / y, obat lain dikeluarkan yang tidak ditentukan dalam paragraf satu, tiga - sembilan paragraf ini, dengan pengecualian obat bebas.

5. Pengeluaran produk obat yang tidak ditentukan dalam paragraf 4 Aturan ini, sesuai dengan petunjuk penggunaan medisnya, dilakukan tanpa resep.

6. Pengeluaran obat dilakukan selama masa berlakunya yang ditentukan dalam resep pada saat seseorang mengajukan permohonan pada suatu badan perdagangan eceran.

Jika pengecer tidak memiliki produk obat yang ditentukan dalam resep, ketika seseorang melamar ke pengecer, resep tersebut diterima untuk layanan dalam ketentuan berikut (selanjutnya disebut sebagai layanan yang ditangguhkan):

resep bertanda "statim" (segera) dilayani dalam satu hari kerja sejak hari orang tersebut melamar ke pengecer;

resep bertanda "cito" (segera) dilayani dalam waktu dua hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer;

resep untuk produk obat yang termasuk dalam kisaran minimum produk obat untuk penggunaan medis yang diperlukan untuk penyediaan perawatan medis dilayani dalam waktu lima hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer;
________________
Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 26 Desember 2015 N 2724-r (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2016, N 2, Pasal 413).

resep untuk produk obat yang dibagikan secara gratis atau dengan diskon dan tidak termasuk dalam kisaran minimum produk obat untuk penggunaan medis yang diperlukan untuk penyediaan perawatan medis dilayani dalam waktu sepuluh hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer ;

resep untuk produk obat yang ditentukan oleh keputusan komisi medis dilayani dalam waktu lima belas hari kerja sejak tanggal aplikasi orang tersebut ke pengecer.

Obat resep yang kadaluwarsa tidak dapat dibagikan kecuali resep tersebut kadaluwarsa saat dalam perawatan yang ditangguhkan.

Pada saat resep habis masa berlakunya sementara dalam pemeliharaan yang ditangguhkan, produk obat di bawah resep tersebut dikeluarkan tanpa menerbitkannya kembali.

7. Produk obat dibagikan dalam jumlah yang ditentukan dalam resep, kecuali untuk kasus ketika jumlah maksimum yang diizinkan atau yang direkomendasikan untuk per resep ditetapkan untuk produk obat.
________________
Permohonan N 1 dan N 2 pada tata cara peresepan dan peresepan obat, disetujui berdasarkan pesanan N 1175n.

Ketika resep disajikan melebihi jumlah maksimum yang diizinkan atau yang direkomendasikan dari produk obat untuk resep per resep, apoteker memberi tahu orang yang menyerahkan resep, kepala organisasi medis terkait tentang hal ini dan membagikan kepada orang yang ditentukan jumlah maksimum yang diizinkan. atau jumlah yang direkomendasikan dari produk obat yang ditetapkan sesuai untuk peresepan per satu resep dengan mencantumkan tanda yang sesuai dalam resep.

Jika suatu usaha eceran memiliki produk obat dengan dosis yang berbeda dari dosis produk obat yang ditunjukkan dalam resep, produk obat yang tersedia dapat dikeluarkan jika dosis produk obat tersebut kurang dari dosis yang ditunjukkan dalam resep. Dalam hal ini, jumlah produk obat dihitung ulang, dengan mempertimbangkan jalannya pengobatan yang ditunjukkan dalam resep.

Jika dosis obat yang tersedia di pengecer melebihi dosis obat yang ditentukan dalam resep, keputusan untuk mengeluarkan obat dengan dosis tersebut dibuat oleh petugas medis yang mengeluarkan resep.

8. Produk obat dibagikan dalam paket primer dan sekunder (konsumen), yang pelabelannya harus memenuhi persyaratan Pasal 46 Undang-Undang Federal No. II - persyaratan paragraf 3 Pasal 27 Undang-Undang Federal 8 Januari , 1998 N 3-FZ “Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika”.
________________
Koleksi Perundang-undangan Federasi Rusia, 2010, N 16, pasal 1815; N 42, pasal 5293; 2014, N 52, pasal 7540.

Koleksi Legislasi Federasi Rusia, 1998, N 2, Pasal 219; 2012, N 53, pasal 7630; 2013, N 48, pasal 6165; 2015, N 1, pasal 54.

Dilarang melanggar kemasan utama produk obat selama pengeluarannya.

Pelanggaran kemasan sekunder (konsumen) Produk Obat dan pengeluaran Produk Obat dalam kemasan primer diperbolehkan jika jumlah Produk Obat yang ditentukan dalam resep atau diperlukan oleh orang yang membeli Produk Obat (dalam hal kelebihan pengeluaran di loket) lebih kecil dari jumlah Produk Obat yang terdapat dalam kemasan sekunder (konsumen). Dalam hal ini, ketika mengeluarkan produk obat, orang yang membeli produk obat diberikan instruksi (salinan instruksi) tentang penggunaan produk obat yang dibagikan.

9. Pada saat meracik obat dengan resep, Apoteker membuat tanda pada resep untuk pengeluaran produk obat yang menunjukkan:

nama organisasi apotek (nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) pengusaha perorangan);

nama dagang, dosis dan jumlah produk obat yang dibagikan;

nama belakang, nama depan, patronimik (jika ada) seorang pekerja medis dalam kasus-kasus yang ditentukan dalam ayat empat ayat 7 dan ayat tiga ayat 10 Aturan ini;

rincian dokumen identitas orang yang menerima produk obat, dalam hal yang ditentukan dalam paragraf 20 Aturan ini;

nama belakang, nama depan, patronimik (jika ada) tenaga kefarmasian yang mendistribusikan produk obat, dan tanda tangannya;

tanggal pengeluaran produk obat.

10. Saat mengeluarkan produk obat di bawah resep yang dikeluarkan untuk formulir resep formulir N 107-1 / y, yang berlaku satu tahun, dan di mana periode dan jumlah pengeluaran produk obat (dalam setiap periode) ditunjukkan, resep dikembalikan kepada orang yang membeli produk obat, dengan tanda yang memuat informasi yang ditentukan dalam klausul 9 Peraturan ini.
________________
Lampiran N 2 pada prosedur peresepan dan peresepan obat, disetujui oleh pesanan N 1175n.

Ketika seseorang selanjutnya berlaku untuk pengecer dengan resep ini, catatan pada rilis sebelumnya dari produk obat sesuai dengan resep tersebut diperhitungkan dan jika orang tersebut membeli jumlah produk obat yang sesuai dengan jumlah maksimum yang ditunjukkan oleh petugas kesehatan dalam resep, dan juga setelah berakhirnya resep, pada resep ditempelkan cap "Obat dibagikan" dan resep dikembalikan kepada orang tersebut.

Pengeluaran produk obat satu kali menurut resep yang diterbitkan pada formulir resep N 107-1 / y, yang berlaku satu tahun (13), dan di mana periode dan jumlah pengeluaran produk obat (dalam setiap periode) ditunjukkan, hanya diperbolehkan atas persetujuan profesional kesehatan yang menulis resep.

11. Saat mengeluarkan produk obat menurut resep yang ditulis pada formulir resep formulir N 148-1 / y-04 (l) atau formulir N 148-1 / y-06 (l), tulang belakang resep yang lengkap ditransfer oleh petugas kefarmasian kepada orang yang memperoleh ( penerima) obat.

12. Pada saat pengeluaran obat narkotika dan psikotropika Daftar II, pada resep pengeluaran obat tersebut dibubuhi stempel apotek atau balai pengobatan yang mencantumkan nama lengkapnya (bila ada stempel).

13. Ketika mengeluarkan produk obat imunobiologis, waktu yang tepat (dalam jam dan menit) dari pengeluaran produk obat harus ditunjukkan pada resep atau rintisan resep, yang tetap pada orang yang membeli (menerima) produk obat.

Produk obat imunobiologis dibagikan kepada orang yang membeli (menerima) produk obat, jika ia memiliki wadah termal khusus di mana produk obat ditempatkan, dengan penjelasan tentang kebutuhan untuk mengirimkan produk obat ini ke organisasi medis, dengan ketentuan bahwa itu disimpan dalam wadah termal khusus untuk jangka waktu tidak lebih dari 48 jam setelah membelinya.

14. Simpan dan simpan di pengecer resep (bertanda "Produk obat habis") untuk:

narkotika dan psikotropika daftar II daftar III - dalam waktu lima tahun;

obat-obatan yang dibagikan secara gratis atau dengan diskon - selama tiga tahun;

produk obat gabungan yang mengandung obat-obatan narkotika atau zat psikotropika yang termasuk dalam daftar II dan III dari Daftar, diproduksi di organisasi farmasi, produk obat dengan aktivitas anabolik, produk obat yang tunduk pada perhitungan kuantitatif - dalam waktu tiga tahun;

produk obat dalam bentuk sediaan cair yang mengandung lebih dari 15% etil alkohol berdasarkan volume produk jadi, produk obat lain yang diklasifikasikan oleh ATC sebagai antipsikotik (kode N05A), ansiolitik (kode N05B), hipnotik dan sedatif (kode N05C), antidepresan ( kode N06A) dan tidak tunduk pada akuntansi kuantitatif - dalam waktu tiga bulan.

15. Resep-resep yang tidak disebutkan dalam ayat 14 Peraturan ini diberi cap "Obat itu dibagikan" dan dikembalikan kepada orang yang menerima obat itu.

Resep yang diterbitkan dengan melanggar aturan yang ditetapkan dicatat dalam jurnal yang menunjukkan pelanggaran yang teridentifikasi dalam pembuatan resep, nama belakang, nama depan, patronimik (jika ada) dari petugas medis yang mengeluarkan resep, nama pemberi resep. organisasi medis, tindakan yang diambil, ditandai dengan stempel "Resep tidak valid" dan dikembalikan kepada orang yang menyerahkan resep. Entitas perdagangan eceran memberi tahu kepala organisasi medis terkait tentang fakta pelanggaran aturan untuk mengeluarkan resep.
________________
Pesan N 1175n dan pesan N 54n.

16. Saat mengeluarkan produk obat, petugas farmasi memberi tahu orang yang memperoleh (menerima) produk obat tentang rejimen dan dosis pemberiannya, aturan penyimpanan di rumah, dan interaksi dengan produk obat lain.

17. Pada saat meracik produk obat, tenaga kefarmasian tidak berhak untuk memberikan informasi yang tidak benar dan (atau) tidak lengkap tentang ketersediaan produk obat, termasuk produk obat yang memiliki nama internasional yang sama, termasuk menyembunyikan informasi tentang ketersediaan obat. produk obat dengan harga yang lebih murah.
________________
(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724; 2013, N 48, Art. 6165).

18. Dilarang mengedarkan obat palsu, di bawah standar dan palsu.
________________
.

II. Persyaratan untuk pengeluaran produk obat narkotika dan psikotropika, produk obat dengan aktivitas anabolik, produk obat lain yang tunduk pada akuntansi kuantitatif

19. Pengeluaran produk obat narkotika dan psikotropika, produk obat dengan aktivitas anabolik, produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang menduduki jabatan yang termasuk dalam daftar jabatan tenaga kefarmasian dan kesehatan pada organisasi yang telah diberikan hak untuk mendistribusikan produk obat narkotika dan psikotropika kepada individu, disetujui atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia pada 7 September 2016 N 681n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 21 September 2016, registrasi N 43748).

20. Narkotika dan Psikotropika Daftar II, kecuali obat-obatan dalam bentuk sistem terapi transdermal, diberikan pada saat penyerahan dokumen identitas kepada orang yang ditentukan dalam resep, kuasa hukumnya atau orang yang memiliki kuasa. pengacara yang dikeluarkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia untuk hak menerima produk obat narkotika dan psikotropika tersebut.
________________
Sehubungan dengan orang yang ditentukan dalam bagian 2 Pasal 20 Undang-Undang Federal 21 November 2011 N 323-FZ "Tentang dasar-dasar melindungi kesehatan warga negara di Federasi Rusia" (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2011, N 48, Pasal 6724; 2012, N 26, pasal 3442, 3446; 2013, N 27, pasal 3459, 3477; N 30, pasal 4038; N 39, pasal 4883; N 48, pasal 6165; N 52, pasal 23, pasal 2930; N 30, pasal 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, pasal 5798; N 49, pasal 6927, 6928; 2015, N 1, pasal 72 , 85; N 10 , pasal 1403, 1425; N 14, pasal 2018; N 27, pasal 3951; N 29, pasal 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, pasal 7245; 2016, N 1 , pasal 9, 28; N 15, pasal 2055; N 18, pasal 2488; N 27, pasal 4219).

21. Obat Narkotika dan Psikotropika Daftar II (kecuali obat dalam bentuk sistem terapi transdermal), diperuntukan bagi warga negara yang berhak menerima obat secara cuma-cuma atau mendapatkan obat dengan harga diskon, diberikan setelah penyerahan resep diterbitkan pada formulir resep N 107 / y-NP, dan resep diterbitkan pada formulir resep N 148-1 / y-04 (l) atau formulir N 148-1 / y-06 (l).

Obat-obatan yang ditentukan dalam paragraf tiga hingga delapan paragraf 4 Aturan ini, yang ditujukan untuk warga negara yang berhak menerima obat-obatan yang dibagikan secara gratis atau dengan diskon, dibagikan setelah penyerahan resep yang diterbitkan pada formulir resep N 148-1 / y -88, dan resep ditulis pada formulir resep formulir N 148-1 / y-04 (l) atau formulir N 148-1 / y-06 (l).

22. Setelah pengeluaran obat narkotika dan psikotropika Daftar II Daftar III, orang yang menerima obat itu diberikan tanda tangan bergaris kuning di bagian atas dan tulisan "Tanda Tangan" huruf hitam di atasnya. yang akan menunjukkan:

nama dan alamat lokasi apotek atau apotek;

nomor dan tanggal resep yang diterbitkan;

nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) orang yang ditujukan untuk produk obat, usianya;

kamar kartu kesehatan penerimaan pasien perawatan medis pada pasien rawat jalan, yang dimaksudkan untuk produk obat;

nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) pekerja medis yang mengeluarkan resep, nomor telepon kontaknya atau nomor telepon organisasi medis;

isi resep dalam bahasa latin;

nama keluarga, nama, patronimik (jika ada) dan tanda tangan petugas farmasi yang mendistribusikan produk obat;

tanggal pengeluaran produk obat.

23. Etil alkohol dibagikan menurut resep, dengan memperhatikan persyaratan yang ditetapkan untuk volume wadah, pengemasan dan kelengkapan produk obat.
________________

Produk obat yang mengandung etil alkohol, termasuk yang diproduksi dengan resep oleh entitas perdagangan eceran yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi dengan hak untuk memproduksi produk obat, dibagikan dengan tunduk pada persyaratan yang ditetapkan untuk volume wadah, pengemasan dan kelengkapan produk obat. .
________________
Bagian 4.1 Pasal 45 Undang-Undang Federal 12 April 2010 N 61-FZ "Tentang Peredaran Obat-obatan" (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2010, N 16, Art. 1815; 2014, N 52, Art. 7540 ; 2015, N 51 , Art. 7245), Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tertanggal 23 Juli 2016 N 716 "Tentang prosedur untuk menyusun daftar produk obat untuk penggunaan medis, sehubungan dengan persyaratan yang ditetapkan untuk volume kemasan, kemasan dan kelengkapannya, daftar produk obat untuk penggunaan dokter hewan, sehubungan dengan mana persyaratan untuk volume wadah ditetapkan, dan definisi persyaratan tersebut "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, Art. 5030).

24. Pengeluaran produk obat secara terpisah yang merupakan bagian dari produk obat yang diproduksi oleh badan perdagangan eceran dilarang.

25. Dilarang mengeluarkan obat-obatan yang ditentukan dalam paragraf 4 Aturan ini oleh entitas perdagangan eceran sesuai dengan resep organisasi veteriner.

AKU AKU AKU. Persyaratan untuk pengeluaran produk obat sesuai dengan persyaratan-waybill organisasi medis, pengusaha perorangan dengan lisensi untuk kegiatan medis

26. Faktur persyaratan untuk pengeluaran produk obat dikeluarkan sesuai dengan Instruksi tentang prosedur untuk meresepkan produk obat dan mengeluarkan resep dan persyaratan faktur, disetujui atas perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal Februari 12, 2007 N 110 "Tentang prosedur peresepan dan peresepan obat-obatan, peralatan medis, dan produk makanan kesehatan khusus" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 27 April 2007, registrasi N 9364).
_________________
Sebagaimana diubah dengan perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia 27 Agustus 2007 N 560 (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 14 September 2007, registrasi N 10133), 25 September 2009 N 794n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 25 November 2009, registrasi N 15317), tertanggal 20 Januari 2011 N 13n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 15 Maret 2011, registrasi N 20103), atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 1 Agustus 2012 N 54n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 15 Agustus 2012, registrasi N 25190), tertanggal 26 Februari 2013 N 94n (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 25 Juni 2013, registrasi N 28881).

Pengeluaran obat-obatan diperbolehkan sesuai dengan persyaratan-faktur organisasi medis dan pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan medis, dikeluarkan dalam bentuk elektronik, jika organisasi medis, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan medis, dan entitas perdagangan eceran adalah, masing-masing, peserta dalam informasi sistem pertukaran informasi.

27. Pengeluaran obat narkotika dan psikotropika daftar II, obat psikotropika daftar III, obat-obatan lain yang dikenakan perhitungan subyektif kuantitatif, termasuk yang dijual tanpa resep, dilakukan menurut persyaratan tersendiri-waybills.

28. Dilarang menjual narkotika dan obat psikotropika daftar II, termasuk dalam bentuk sistem terapi transdermal, obat psikotropika daftar III sesuai dengan persyaratan tagihan pengusaha perorangan yang memiliki izin kegiatan medis.
________________
Paragraf 4 Pasal 31 Undang-Undang Federal 8 Januari 1998 N 3-FZ "Tentang Narkotika dan Zat Psikotropika" (Undang-undang yang Dikumpulkan dari Federasi Rusia, 1998, N 2, Art. 219; 2003, N 27, Art. 2700; 2013, No. 48, pasal 6165; 2015, No. 1, pasal 54).

29. Pada saat mengeluarkan produk obat, petugas farmasi memeriksa pelaksanaan permintaan faktur dengan benar dan mencatat jumlah dan biaya produk obat yang dibagikan.

30. Semua tagihan persyaratan, sesuai dengan pengeluaran produk obat, harus ditinggalkan dan disimpan di pengecer:

untuk narkotika dan psikotropika daftar II, psikotropika daftar III (berkaitan dengan apotek dan titik apotek) - dalam waktu lima tahun;

untuk produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif - dalam waktu tiga tahun;

untuk produk obat lainnya - dalam satu tahun.

31. Pelanggaran terhadap kemasan utama suatu produk obat pada saat dikeluarkan berdasarkan tagihan permintaan diperbolehkan oleh badan perdagangan eceran yang memiliki izin untuk kegiatan kefarmasian dengan hak untuk memproduksi produk obat. Dalam hal ini, produk obat dibagikan dalam kemasan yang disusun sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, dengan ketentuan instruksi (salinan instruksi) untuk penggunaan produk obat yang dibagikan.
________________
Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 26 Oktober 2015 N 751n "Atas persetujuan aturan untuk pembuatan dan pengeluaran obat-obatan untuk penggunaan medis oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi" (terdaftar oleh Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 21 April 2016, pendaftaran N 41897 ).

Teks elektronik dokumen
disiapkan oleh Kodeks JSC dan diverifikasi terhadap:
Portal Internet resmi
informasi hukum
www.pravo.gov.ru, 09/11/2017,
N 0001201709110035