Analog kompleks sukrosa besi 3 hidroksida. Seorang pengunjung melaporkan dosisnya. Nama non-pemilik atau generik internasional
1. Nama non-kepemilikan internasional: no. Nama kimia: besi (III) - kompleks sukrosa hidroksida (kompleks Ferri (III) hidroksida sakarosa).
2. Sinonim utama: Venofer.
3. Kelompok farmakoterapi. Obat anti anemia. Suplemen zat besi.
4. Tindakan dan efek farmakoterapi utama. Antianemia, mengisi kekurangan zat besi. Meningkatkan kandungan zat besi dalam tubuh, yang menjamin sintesis heme (hemoglobin, mioglobin, sitokrom) dan enzim non-heme.
5. Ringkasan bukti efektivitas. Ada banyak publikasi tentang efektivitas kompleks besi (III) hidroksida sukrosa dalam pengobatan anemia defisiensi besi ( tingkat kekuatan bukti A).
6. Hasil singkat kajian farmakoekonomi. Tidak ada data.
7. Farmakodinamik, farmakokinetik, bioekivalensi analog. Pusat besi(III) hidroksida polinuklir dikelilingi bagian luarnya oleh banyak molekul sukrosa yang terikat secara non-kovalen. Akibatnya, suatu kompleks terbentuk, berat molekulnya kira-kira 43 kDa, sehingga ekskresinya melalui ginjal dalam bentuk tidak berubah tidak mungkin dilakukan. Kompleks ini stabil dan tidak melepaskan ion besi dalam kondisi fisiologis. Besi dalam kompleks ini terikat pada struktur yang mirip dengan feritin alami.
Setelah pemberian obat intravena tunggal yang mengandung 100 mg zat besi, konsentrasi maksimum besi, rata-rata 538 mu mol, dicapai 10 menit setelah injeksi. Volume distribusi ruang tengah hampir sepenuhnya sesuai dengan volume serum (sekitar 3 liter).
Waktu paruhnya sekitar 6 jam.Volume distribusi pada kondisi tunak kira-kira 8 liter, menunjukkan rendahnya distribusi zat besi dalam cairan tubuh. Karena rendahnya stabilitas sukrosa besi dibandingkan dengan transferin, terjadi pertukaran kompetitif besi yang mendukung transferin dan sebagai hasilnya, sekitar 31 mg besi ditransfer dalam 24 jam.
Ekskresi zat besi oleh ginjal selama 4 jam pertama setelah injeksi kurang dari 5% dari total pembersihan. Setelah 24 jam, kadar zat besi serum kembali ke nilai semula (sebelum pemberian), dan sekitar 75% sukrosa meninggalkan dasar pembuluh darah.
8. Indikasi. Jika Anda perlu mengisi kembali zat besi dengan cepat; pada pasien yang tidak dapat mentoleransi suplemen zat besi oral; dengan adanya penyakit radang usus aktif, ketika suplemen zat besi oral tidak efektif.
9. Kontraindikasi. Anemia bukan disebabkan oleh kekurangan zat besi; ada tanda-tanda kelebihan zat besi (hemosiderosis, hemochromatosis) atau pelanggaran proses pemanfaatannya; ada hipersensitivitas terhadap obat atau komponen tidak aktifnya; Saya trimester kehamilan.
10. Kriteria kinerja. Krisis retikulosit (peningkatan jumlah retikulosit 2 - 10 kali lipat pada hari ke 5 - 8 pengobatan dibandingkan nilai awal), pada minggu ke 3 terjadi peningkatan hemoglobin dan jumlah sel darah merah.
11. Prinsip pemilihan, perubahan dosis dan penghentian.
Sebelum memberikan dosis terapeutik pertama, perlu untuk meresepkan dosis uji: 20 mg zat besi untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan lebih dari 14 kg, dan setengah dosis harian (1,5 mg zat besi/kg) untuk anak-anak dengan berat badan kurang dari 14 kg di atas. 15 menit. . Dengan ketidakhadiran kejadian buruk, sisa larutan harus disuntikkan sesuai kecepatan yang disarankan. Jika selama periode pengamatan terjadi fenomena intoleransi, pemberian obat harus segera dihentikan.
Lebih baik memberikan obat sebagai infus tetes untuk mengurangi risiko penurunan tekanan darah dan risiko larutan memasuki ruang perivenosa. Segera sebelum infus, obat harus diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% dengan perbandingan 1:20 (misalnya, 1 ml (20 mg zat besi) dalam 20 ml larutan natrium klorida 0,9%). Solusi yang dihasilkan diberikan dengan kecepatan berikut: 100 mg zat besi - tidak kurang dari 15 menit; 200 mg zat besi - dalam 30 menit; 300 mg zat besi - selama 1,5 jam; 400 mg zat besi - selama 2,5 jam; 500 mg zat besi - selama 3,5 jam Dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi yaitu 7 mg zat besi/kg berat badan harus diberikan selama minimal 3,5 jam, berapa pun dosis total obatnya.
Obat juga dapat diberikan dalam bentuk larutan murni secara intravena secara perlahan, dengan kecepatan (normal) 1 ml obat (20 mg zat besi) per menit (5 ml obat (100 mg zat besi) diberikan. tidak lebih cepat dari 5 menit). Volume maksimum obat tidak boleh melebihi 10 ml obat (200 mg zat besi) per injeksi.
Obat ini dapat diberikan langsung ke bagian vena dari sistem dialisis, dengan mengikuti aturan yang dijelaskan untuk injeksi intravena.
Dosis dihitung secara individual sesuai dengan keseluruhan kekurangan zat besi dalam tubuh dengan rumus:
Defisiensi zat besi total (mg) = berat badan/berat badan (kg) x ( tingkat normal Hb - Hb pasien) (g/l) x 0,24 + zat besi yang disimpan (mg).
Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 35 kg: kadar Hb normal = 130 g/l, jumlah zat besi yang disimpan = 15 mg/kg berat badan
Untuk pasien dengan berat badan lebih dari 35 kg: kadar Hb normal = 150 g/l, jumlah zat besi yang disimpan = 500 mg
Koefisien 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (kandungan zat besi dalam Hb = 0,34%; volume darah = 7% dari berat badan; koefisien 1000 = konversi “g” menjadi “mg”).
Total volume obat yang akan diberikan (dalam ml):
Defisiensi zat besi total (mg)
─────────────────────────
Dalam kasus di mana dosis terapeutik total melebihi dosis tunggal maksimum yang diizinkan, pemberian obat secara terpisah dianjurkan.
Jika 1 hingga 2 minggu setelah dimulainya pengobatan dengan obat tidak ada perbaikan kadar hemoglobin, maka perlu mempertimbangkan kembali diagnosis awal.
Perhitungan dosis untuk pengisian kembali kadar zat besi setelah kehilangan darah atau donor darah autologus:
Dosis obat yang diperlukan untuk mengkompensasi kekurangan zat besi dihitung dengan menggunakan rumus berikut:
Jika jumlah darah yang hilang diketahui: pemberian intravena 200 mg zat besi (sama dengan 10 ml obat) menyebabkan peningkatan konsentrasi hemoglobin yang sama seperti transfusi 1 unit darah (sama dengan 400 ml dengan konsentrasi hemoglobin 150 g/l).
Kuantitas besi, Kuantitas
yang dibutuhkan = satuan x 200
mengisi kembali (mg) darah yang hilang
Kuantitas volume yang dibutuhkan
obat (ml) = satuan x 10.
kehilangan darah
Jika kadar hemoglobin menurun: gunakan rumus sebelumnya, asalkan depot zat besi tidak perlu diisi ulang.
Kuantitas │ │
besi, massa │ tingkat normal │
yang = kadar tubuh x 0,24 x │ - hemoglobin│
dibutuhkan (kg) │hemoglobin pasien │
mengisi kembali │ (g/l) │
Misal: berat badan 60 kg, defisiensi hemoglobin = 10 g/l, => jumlah yang dibutuhkan kelenjar<->150 mg => volume obat yang dibutuhkan = 7,5 ml
Kemampuan transfer maksimum dosis tunggal:
Untuk pemberian jet: 10 ml obat (200 mg zat besi), durasi pemberian minimal 10 menit.
Untuk pemberian tetes, tergantung indikasi, dosis tunggalnya bisa mencapai 500 mg zat besi. Dosis tunggal maksimum yang diperbolehkan adalah 7 mg zat besi per kg berat badan dan diberikan seminggu sekali, namun tidak boleh melebihi 500 mg zat besi. Untuk pasien yang mendonorkan 420 ml darah setiap minggu sebelum operasi untuk transfusi darah autologus berikutnya, dianjurkan agar 5 kali pemberian zat besi 200 mg intravena dilakukan setiap minggu satu bulan sebelum operasi.
Obat dihentikan jika obat tidak efektif dan terjadi reaksi alergi terhadap obat.
12. Overdosis. Overdosis dapat menyebabkan kelebihan zat besi akut, yang bermanifestasi sebagai gejala hemosiderosis. Jika terjadi overdosis, dianjurkan untuk menggunakan agen simtomatik dan, jika perlu, zat pengikat besi (chelates), misalnya deferoxamine IV. Pengobatan: dalam kasus keracunan parah, desferoxamine diberikan secara perlahan secara intravena: anak-anak - 15 mg/jam, dewasa - 5 mg/(kg per jam) (hingga 80 mg/(kg per hari)); untuk keracunan ringan - secara intramuskular untuk anak-anak - 1 g setiap 4 - 6 jam, untuk dewasa - 50 mg/kg (hingga 4 g/hari).
13. Peringatan dan informasi bagi tenaga medis. Obat ini diberikan hanya secara intravena: mengalir (perlahan) atau menetes, serta ke bagian vena pada sistem dialisis dan tidak dimaksudkan untuk pemberian intramuskular. Tidak diperbolehkan memberikan dosis penuh, mis. dosis yang dapat mengkompensasi kekurangan zat besi dalam tubuh pasien secara menyeluruh, dalam bentuk infus satu kali. Sebelum dibuka, ampul harus diperiksa apakah ada endapan dan kerusakan. Curah hujan dapat terbentuk jika disimpan dengan tidak benar; ampul harus diperiksa sebelum disuntikkan. Hanya larutan berwarna coklat tanpa sedimen yang dapat digunakan.
Penetrasi obat ke dalam ruang perivenosa harus dihindari, karena penetrasi obat di luar pembuluh darah menyebabkan nekrosis jaringan dan perubahan warna coklat pada kulit. Jika komplikasi ini berkembang, untuk mempercepat pembuangan zat besi dan mencegah penetrasi lebih lanjut ke jaringan sekitarnya, dianjurkan untuk mengoleskan obat yang mengandung heparin ke tempat suntikan (oleskan gel atau salep dengan gerakan ringan, tanpa menggosok).
14. Ciri-ciri penggunaan dan pembatasan pada hari tua, dengan insufisiensi hati, ginjal, dll.
Dosis standar: Pasien dewasa dan lanjut usia: 5 - 10 ml obat (100 - 200 mg zat besi) 1 - 3 kali seminggu tergantung kadar hemoglobin. Hanya ada data terbatas mengenai penggunaan obat pada anak-anak. Jika perlu, dianjurkan untuk memberikan tidak lebih dari 0,15 ml obat (3 mg zat besi) per kg berat badan 1 - 3 kali seminggu, tergantung pada kadar hemoglobin.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien asma bronkial, eksim, alergi polivalen, reaksi alergi ke yang lain obat parenteral besi karena berisiko tinggi perkembangan reaksi alergi. Perhatian juga diperlukan saat memberikan suplemen zat besi kepada pasien dengan gagal hati, dengan penyakit menular akut atau kronis dan orang dengan kapasitas dan/atau defisiensi pengikatan zat besi serum yang rendah asam folat.
15. Efek samping dan komplikasi. Efek samping berikut ini diketahui mempunyai hubungan sebab akibat sementara dan mungkin terjadi dengan pemberian obat. Semua gejala sangat jarang diamati (kejadian kurang dari 0,01% dan lebih besar dari atau sama dengan 0,001%): pusing, sakit kepala, kehilangan kesadaran, parestesia, jantung berdebar, takikardia, penurunan tekanan darah, keadaan kolaps, rasa panas, muka memerah, edema perifer, bronkospasme, sesak napas, nyeri perut menyebar, nyeri pada daerah epigastrium, diare, gangguan pengecapan , mual, muntah, eritema, gatal, ruam, kelainan pigmentasi, keringat berlebih, arthralgia, nyeri punggung, pembengkakan sendi, mialgia, nyeri pada ekstremitas, reaksi anafilaksis, pembengkakan wajah, edema laring, asthenia, nyeri dada, rasa berat pada tubuh. dada, lemas, nyeri dan bengkak di tempat suntikan (terutama dengan paparan obat ekstravasal), rasa tidak enak badan, pucat, demam, menggigil.
16. Interaksi dengan obat lain. Obat tidak boleh diresepkan bersamaan dengan bentuk sediaan zat besi untuk pemberian oral, karena membantu mengurangi penyerapan zat besi dari saluran pencernaan. Pengobatan dengan suplemen zat besi oral dapat dimulai tidak lebih awal dari 5 hari setelah suntikan terakhir.
17. Penggunaan obat sebagai bagian dari obat kompleks. Tak dapat diterapkan.
18. Perhatian dan Informasi Pasien. Jauhkan obat dari jangkauan anak-anak.
19. Persyaratan tambahan untuk informed consent pasien. Jelaskan sifat, tujuan, durasi, dan informasi tentang kemungkinan efek samping pengobatan.
20. Bentuk pelepasan, dosis. Venofer, ampul (5 ml) mengandung 100 mg zat besi. 5 ampul ditempatkan dalam kemasan melepuh polivinil klorida, yang, bersama dengan petunjuk penggunaan, ditempatkan dalam kotak kardus.
21. Fitur penyimpanan. Di tempat yang terlindung dari cahaya.
(Kompleks sakarosa besi hidroksida)
Nama dagang
Venofer, Dextrafer.
Afiliasi kelompok
Obat besi perangsang hematopoiesis
Keterangan zat aktif(PENGINAPAN)
Kompleks sukrosa besi hidroksida
Bentuk sediaan
solusi untuk pemberian intravena, solusi untuk injeksi
efek farmakologis
Persiapan Fe mengatur proses metabolisme. Polisiklik hidroksida Fe3+ sebagian diawetkan dalam bentuk feritin setelah kompleksasi dengan ligan protein - apoferritin mitokondria hati. Pusat hidroksida Fe3+ polinuklir dikelilingi bagian luarnya oleh banyak molekul sukrosa yang terikat secara non-kovalen. Akibatnya, suatu kompleks terbentuk, yang berat molekulnya kira-kira 43 kDa, yaitu. ekskresinya melalui ginjal dalam bentuk tidak berubah tidak mungkin dilakukan. Dalam kondisi fisiologis, kompleks ini stabil dan tidak melepaskan ion Fe. Fe3+ dalam kompleks ini terikat dengan struktur yang mirip dengan feritin alami. Kadar Hb meningkat lebih cepat dan lebih dapat diandalkan dibandingkan setelah terapi dengan obat yang mengandung Fe2+. Karena stabilitas sukrosa Fe yang lebih rendah dibandingkan dengan transferin, terjadi pertukaran kompetitif Fe yang mendukung transferin. Hasilnya, sekitar 31 mg Fe ditransfer dalam 24 jam. Pemberian 100 mg Fe3+ menyebabkan peningkatan Hb sebesar 2-3%; selama kehamilan - sebesar 2%. Toksisitas obat ini sangat rendah. Indeks terapeutiknya adalah 30 (200/7).
Indikasi
Kondisi kekurangan zat besi (termasuk kekurangan zat besi dan akut anemia pasca hemoragik) pada pasien yang membutuhkan penambahan zat besi secara cepat, gangguan penyerapan Fe di saluran cerna, refrakter terhadap penggunaan sediaan Fe oral dan ketidakmampuan untuk memastikan asupan teratur, intoleransi terhadap sediaan Fe oral.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas, anemia yang tidak berhubungan dengan defisiensi Fe, hiperkromatosis, kehamilan (trimester pertama). Gagal hati, penyakit menular akut, asma bronkial, eksim, alergi polivalen.
Efek samping
Kurang dari 1%: gangguan rasa sementara (terutama rasa “logam” di mulut), sakit kepala, mual, muntah, gejala yang menyertai penurunan tekanan darah yang nyata. Jarang: peningkatan suhu tubuh, paresthesia, sakit perut, mialgia, ruam, pembengkakan pada ekstremitas, reaksi di tempat suntikan. Sangat jarang: gangguan kesadaran, angioedema; anafilaktoid dan reaksi alergi.Overdosis. Gejala : tekanan darah menurun (tanda kolaps muncul dalam waktu 30 menit), gejala hemosiderosis. Pengobatan: simtomatik, bila perlu - obat pengikat Fe (chelates) - deferoxamine IV perlahan, untuk anak - 15 mg/jam, untuk dewasa - 5 mg/kg/jam (hingga 80 mg/kg/hari); untuk keracunan ringan IM, anak-anak - 1 g setiap 4-6 jam, dewasa - 50 mg/kg (hingga 4 g/hari).
Petunjuk penggunaan dan dosis
IV, infus IV dan injeksi ke bagian vena pada sistem dialisis. Tidak dimaksudkan untuk pemberian intramuskular. Tidak dapat diterima untuk memberikan dosis terapeutik penuh obat sekaligus. Sebelum membuka ampul, perlu dilakukan pemeriksaan terhadap adanya sedimen dan kerusakan, hanya larutan berwarna coklat bening yang dapat digunakan. Obat yang diencerkan dengan larutan NaCl 0,9% sebaiknya digunakan dalam waktu 12 jam bila disimpan pada suhu 4 hingga 25 derajat C di siang hari. Sebelum memulai pengobatan, perlu untuk memberikan dosis uji dengan cara yang sama seperti yang dimaksudkan untuk digunakan selama pengobatan: (1-2,5 ml = 20-50 mg Fe) untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 14 kg, dan setengahnya dosis harian (1,5 mg Fe/kg ) anak dengan berat badan kurang dari 14 kg. Jika tidak ada efek samping yang terjadi dalam waktu minimal 15 menit setelah observasi, sisa dosis pengobatan dapat diberikan. Pemberian tetes: sebaiknya diberikan melalui infus tetes untuk mengurangi risiko penurunan tekanan darah yang nyata dan risiko larutan memasuki ruang perivenosa. Segera sebelum infus, obat harus diencerkan dengan larutan NaCl 0,9% dengan perbandingan 1:20 (misalnya, 1 ml - 20 mg Fe dalam 20 ml larutan NaCl 0,9%). Solusi yang dihasilkan disuntikkan dengan kecepatan berikut: 100 ml - tidak kurang dari 15 menit; 200 ml - dalam 30 menit; 300 ml - dalam 1,5 jam; 400 ml - dalam 2,5 jam; 500 ml - lebih dari 3,5 jam Pemberian jet: juga dimungkinkan untuk diberikan dalam bentuk larutan murni secara perlahan secara intravena, dengan kecepatan tidak lebih dari 1 ml/menit (20 mg Fe/menit). Volume maksimum obat tidak boleh melebihi 10 ml. Setelah pemberian, pasien dianjurkan untuk memperbaiki lengannya dalam posisi memanjang untuk sementara waktu. Pengenalan ke dalam sistem dialisis: dimungkinkan untuk memberikan langsung ke bagian vena dari sistem dialisis, dengan mengikuti aturan yang dijelaskan untuk injeksi intravena. Perhitungan dosis: dosis dihitung secara individual sesuai dengan defisiensi Fe umum dalam tubuh dengan rumus: Defisiensi Fe umum (mg) = berat badan (kg) x (Hb normal - Hb pasien (g/l) x 0,24 + disimpan Fe (mg) Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 35 kg dan indikator biasa Hb = 130 g/l jumlah Fe yang diendapkan = 15 mg/kg berat badan. Untuk pasien dengan berat badan lebih dari 35 kg dan Hb normal = 150 g/l, jumlah Fe yang disimpan = 500 mg Koefisien 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (konsentrasi Fe dalam Hb - 0,34%; volume darah - 7 % berat badan; koefisien 1000 - konversi g ke mg). Dalam kasus di mana dosis terapeutik total melebihi dosis tunggal maksimum yang diizinkan, pemberian obat secara terpisah dianjurkan. Jika 1-2 minggu setelah dimulainya pengobatan dengan obat tidak ada perbaikan parameter hematologi, maka perlu mempertimbangkan kembali diagnosis awal. Perhitungan dosis pengganti kandungan Fe setelah kehilangan darah: Dosis yang diperlukan untuk mengkompensasi kekurangan Fe dihitung dengan rumus sebagai berikut: Jumlah Fe yang harus diganti (mg) = jumlah unit darah yang hilang x 200 atau Volume obat yang dibutuhkan (ml) = jumlah unit darah yang hilang x 10 (1 unit darah = 400 ml dengan nilai Hb 150 g/l; pemberian intravena 200 mg Fe (10 ml) menyebabkan peningkatan Hb yang sama dengan transfusi dari 1 unit darah). Bila Hb menurun : perlu menggunakan rumus sebelumnya, dengan syarat depo Fe tidak perlu diisi ulang. Jumlah Fe yang perlu diisi ulang (mg) = berat badan (kg) x 0,24 x (Hb normal - Hb pasien (g/l). Dosis standar: pasien dewasa dan lanjut usia - 5-10 ml (100-200 mg Fe) 1-3 kali seminggu tergantung kadar Hb Anak-anak: data penggunaan obat pada anak-anak hanya terbatas.Bila perlu dianjurkan pemberian tidak lebih dari 0,15 ml/kg berat badan (3 mg Fe/kg) 1-3 kali seminggu tergantung indikator Hb.Dosis tunggal maksimum: pasien dewasa dan lanjut usia (untuk pemberian jet) - 10 ml (200 mg Fe), lama pemberian minimal 10 menit.Untuk pemberian tetes : tergantung indikasinya, dosis tunggal (diberikan 1 kali per minggu) dapat ditingkatkan menjadi 0,35 ml/kg berat badan (7 mg Fe/kg), tetapi tidak boleh melebihi 500 mg Fe. Sebagai aturan, dosis besar dikaitkan dengan lebih banyak lagi frekuensi tinggi kejadian buruk.
instruksi khusus
Kecepatan pemberian harus diperhatikan dengan ketat (dengan pemberian yang cepat, tekanan darah dapat menurun). Selama masa pemberian, perlu dilakukan pemantauan parameter hemodinamik. Diresepkan hanya jika diagnosis anemia dikonfirmasi oleh data laboratorium yang sesuai (misalnya, hasil penentuan serum feritin atau Hb dan indikator hematokrit, jumlah eritrosit dan parameternya - volume rata-rata eritrosit atau konsentrasi rata-rata Hb dalam sebuah eritrosit). Pasien dengan asma bronkial, eksim, penyakit atopik, alergi polivalen, reaksi alergi terhadap sediaan Fe parenteral lainnya, serta individu dengan kapasitas pengikatan zat besi serum yang rendah dan/atau defisiensi asam folat memiliki peningkatan risiko terjadinya reaksi alergi atau anafilaksis. Pada saat yang sama, penelitian yang dilakukan pada sejumlah pasien yang sensitif terhadap Fe dekstran menunjukkan tidak adanya komplikasi selama pengobatan. Perhatian harus diberikan saat memberikan obat secara intravena: hindari merusak dinding pembuluh darah dengan jarum dan mencegah obat menembus ke dalam ruang paravena. Jika komplikasi ini terjadi, dianjurkan: jika jarum masih berada di dalam pembuluh, suntikkan sedikit larutan NaCl 0,9%. Untuk mempercepat ekskresi Fe, Anda dapat melumasi tempat suntikan dengan gel atau salep yang mengandung mukopolisakarida. Salep harus dioleskan dengan gerakan ringan, hindari memijat daerah yang terkena untuk mencegah penyebaran lebih lanjut dari sediaan yang mengandung Fe. Pemberian obat dengan adanya sedimen tidak dapat diterima.
Interaksi
Penunjukan bersamaan dengan obat oral yang mengandung Fe tidak dapat diterima (mengurangi penyerapannya), pemberiannya dapat dilakukan tidak lebih awal dari 5 hari setelah suntikan terakhir. Secara farmasi hanya kompatibel dengan larutan NaCl 0,9%.
Petunjuk Penggunaan
Petunjuk penggunaan Besi III Hidroksida
Bentuk sediaan
larutan koloid berwarna coklat tua.
Menggabungkan
Setiap ampul mengandung:
Zat aktif: konsentrat besi hidroksida kompleks sukrosa dalam jumlah setara dengan 100 mg besi;
Eksipien: natrium hidroksida - untuk mengatur pH hingga nilai 10,9 hingga 11,1, air untuk injeksi - hingga 5 ml.
Farmakodinamik
Pusat besi(III) hidroksida polinuklir dikelilingi bagian luarnya oleh banyak molekul sukrosa yang terikat secara non-kovalen. Akibatnya, suatu kompleks terbentuk, berat molekulnya kira-kira 43 kDa, sehingga ekskresinya melalui ginjal dalam bentuk tidak berubah tidak mungkin dilakukan. Kompleks ini stabil dan tidak melepaskan ion besi dalam kondisi fisiologis. Struktur inti yang mengandung besi multinuklir mirip dengan struktur inti feritin, suatu depot besi fisiologis. Kompleks ini dirancang untuk menciptakan sumber zat besi yang terkontrol untuk transferin dan feritin, yang bertanggung jawab untuk pengangkutan dan penyimpanan zat besi dalam tubuh.
Setelah pemberian intravena, zat besi dari kompleks ini diambil terutama oleh hati, limpa dan sumsum tulang, dan kemudian digunakan untuk mensintesis hemoglobin, mioglobin dan enzim yang mengandung zat besi lainnya, atau disimpan di hati dalam bentuk feritin.
Farmakokinetik
Setelah pemberian viutripein tunggal obat Besi 11II] sukrosa hidroksida! kompleks yang mengandung 100 mg zat besi, konsentrasi zat besi maksimum, rata-rata 538 µmol, dicapai 10 menit setelah injeksi. Volume distribusi ruang tengah hampir sepenuhnya sesuai dengan volume serum (sekitar 3 liter).
Periode eliminasinya sekitar 6 jam, Volume distribusi pada keadaan tunak kira-kira 8 liter. yang menunjukkan rendahnya distribusi zat besi dalam cairan tubuh, karena rendahnya stabilitas sukrosa besi dibandingkan dengan transferin, pertukaran kompetitif zat besi yang mendukung transferin diamati dan, sebagai hasilnya, sekitar 31 mg zat besi ditransfer dalam 24 jam .
Ekskresi zat besi oleh ginjal selama 4 jam pertama setelah injeksi kurang dari 5% dari total pembersihan. Setelah 24 jam, kadar zat besi serum kembali ke nilai semula (sebelum pemberian), dan sekitar 75% sukrosa meninggalkan dasar pembuluh darah.
Efek samping
Paling sering dilaporkan tidak diinginkan reaksi obat saat menggunakan suplemen zat besi, kompleks sukrosa hidroksida digunakan untuk mengobati kondisi kekurangan zat besi kasus-kasus berikut:
Jika Anda perlu mengisi kembali zat besi dengan cepat;
Pada pasien yang tidak dapat mentoleransi suplemen zat besi oral atau tidak mematuhi rejimen pengobatan;
Jika ada yang aktif penyakit inflamasi usus ketika suplemen zat besi oral tidak efektif.
Kontraindikasi
Penggunaan obat Kompleks sukrosa besi hidroksida dikontraindikasikan jika:
Anemia bukan disebabkan oleh kekurangan zat besi;
Adanya tanda-tanda kelebihan zat besi (hemosiderosis, hemochromatosis) atau pelanggaran proses pemanfaatannya;
Tersedia peningkatan sensitivitas untuk pembuatan kompleks sukrosa besi hidroksida atau komponennya;
Saya trimester kehamilan.
Dengan hati-hati:
Pasien dengan asma bronkial, eksim, alergi polivalen, reaksi alergi terhadap sediaan zat besi parenteral lainnya dan orang dengan kapasitas pengikatan zat besi serum yang rendah dan/atau defisiensi asam folat harus diberikan kompleks besi hidroksida sukrosa dengan hati-hati. Juga
Perhatian diperlukan saat memberikan suplemen zat besi pada pasien gagal hati, akut atau kronis penyakit menular dan orang yang mengalami peningkatan kadar feritin serum karena zat besi yang diberikan secara parenteral mungkin mempunyai efek buruk jika terjadi infeksi bakteri atau virus.
Gunakan selama kehamilan dan menyusui
Pengalaman terbatas dengan penggunaan obat kompleks sukrosa besi IIH1 hidroksida pada pasien hamil menunjukkan tidak adanya efek yang tidak diinginkan dari sukrosa besi pada perjalanan kehamilan dan kesehatan janin/bayi baru lahir. Sampai saat ini, belum ada penelitian yang terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Hasil penelitian reproduksi pada hewan tidak mengungkap secara langsung maupun tidak langsung efek berbahaya pada perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Namun, penilaian terhadap rasio risiko/manfaat diperlukan.
Asupan sukrosa besi yang tidak dimetabolisme ke dalam air susu ibu tidak sepertinya. Oleh karena itu, kompleks besi hidroksida sukrosa tidak menimbulkan risiko bagi bayi yang disusui.
Interaksi obat
Kompleks besi hidroksida sukrosa tidak boleh diresepkan bersamaan dengan bentuk sediaan zat besi untuk pemberian oral, karena membantu mengurangi penyerapan zat besi dari saluran pencernaan. Pengobatan dengan suplemen zat besi oral dapat dimulai tidak lebih awal dari 5 hari setelah suntikan terakhir.
Sediaan Kompleks sukrosa Besi /P1/ hidroksida dapat dicampur dalam satu spuit hanya dengan larutan natrium klorida 0,9% steril. Tidak cocok dengan larutan intravena lain dan obat terapeutik karena risiko presipitasi dan/atau interaksi farmasi lainnya. Kompatibilitas dengan wadah yang terbuat dari bahan lain (polietilen dan polivinil klorida), kecuali kaca, belum diteliti.
Harga Besi III Hidroksida di kota lain
Beli Besi III Hidroksida,Besi III Hidroksida di St.Petersburg,Besi III Hidroksida di Novosibirsk,Besi III Hidroksida di Yekaterinburg,Besi III Hidroksida di Nizhny Novgorod,Besi III Hidroksida di Kazan,Besi III Hidroksida di Chelyabinsk,Besi III Hidroksida di Omsk,Besi III Hidroksida di Samara,Besi III Hidroksida di Rostov-on-Don,Besi III Hidroksida di Ufa,Besi III Hidroksida di Krasnoyarsk,Besi III Hidroksida di Perm,Besi III Hidroksida di Volgograd,Besi III Hidroksida di Voronezh,Besi III Hidroksida di Krasnodar,Besi III Hidroksida di Saratov,Besi III Hidroksida di TyumenModus aplikasi
Dosis
Pendahuluan: Kompleks besi hidroksida sukrosa diberikan hanya secara intravena - perlahan dalam aliran atau tetes, serta ke dalam bagian vena pada sistem dialisis dan tidak dimaksudkan untuk pemberian intramuskular. Pemberian dosis terapeutik penuh obat secara bersamaan tidak dapat diterima.Sebelum memberikan dosis terapeutik pertama, perlu untuk meresepkan dosis uji. Jika selama periode pengamatan terjadi fenomena intoleransi, pemberian obat harus segera dihentikan. Sebelum dibuka, ampul harus diperiksa apakah ada endapan dan kerusakan. Hanya larutan berwarna coklat tanpa sedimen yang dapat digunakan.
Pemberian tetes: obat Kompleks besi hidroksida sukrosa sebaiknya diberikan melalui infus tetes untuk mengurangi risiko penurunan yang nyata tekanan darah(BP) dan bahaya larutan memasuki ruang perivenosa. Segera sebelum infus, obat Kompleks besi hidroksida sukrosa harus diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% dengan perbandingan 1:20 [misalnya, 1 ml (20 mg besi) dalam 20 ml larutan natrium klorida 0,9%. Solusi yang dihasilkan diberikan dengan kecepatan berikut: 100 mg zat besi - tidak kurang dari 15 menit; 200 mg zat besi - dalam 30 menit; 300 mg zat besi - selama 1,5 jam; 400 mg zat besi - selama 2,5 jam; 500 mg zat besi - selama 3,5 jam Dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi yaitu 7 mg zat besi/kg berat badan harus diberikan selama minimal 3,5 jam, berapa pun dosis total obatnya.
Sebelum pemberian tetes pertama dosis terapeutik obat Kompleks besi hidroksida sukrosa juga dapat diberikan dalam bentuk larutan murni secara intravena perlahan, dengan kecepatan (normal) 1 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (20 mg dari zat besi) per menit (5 ml obat Kompleks besi (111] hidroksida sukrosa (100 mg zat besi) diberikan selama minimal 5 menit) Volume maksimum obat tidak boleh melebihi 10 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (200 mg zat besi) per injeksi.
Sebelum injeksi jet pertama dari dosis terapeutik obat Kompleks besi hidroksida sukrosa, dosis uji harus ditentukan: 1 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (20 mg zat besi) untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 14 kg. n setengah dosis harian (1,5 mg zat besi/kg) untuk anak dengan berat badan kurang dari 14 kg selama 1-2 menit. Jika tidak ada efek samping selama observasi 15 menit berikutnya, sisa larutan harus diberikan sesuai dosis yang disarankan. Setelah penyuntikan, pasien dianjurkan untuk memperbaiki lengannya dalam posisi memanjang beberapa saat.
Pengenalan sistem dialisis: Kompleks besi hidroksida sukrosa dapat diberikan langsung ke lokasi vena sistem dialisis, dengan mengikuti aturan yang dijelaskan untuk injeksi intravena.
Perhitungan dosis: Dosis dihitung secara individual sesuai dengan kekurangan zat besi secara umum dalam tubuh dengan rumus:
Defisiensi zat besi umum (mg) = berat badan (kg) x (kadar Hb normal - Hb pasien) (g/l) x 0,24* + simpanan zat besi (mg).
Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 35 kg: kadar Hb normal = 130 g/l, jumlah zat besi yang disimpan = 15 mg/kg berat badan.
Untuk pasien dengan berat badan lebih dari 35 kg: kadar Hb normal = 150 g/l, jumlah zat besi yang disimpan = 500 mg.
Koefisien 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Kandungan zat besi dalam Hb = 0,34%; Volume darah = 7% dari berat badan; koefisien 1000 = konversi “g” menjadi “mg”).
Volume persiapan Zat Besi yang diperlukan x 0,24 x (kadar Mb normal - kadar Mb pasien) (g/l),
Misal: berat badan 60 kg, defisiensi Hb = 10 g/l => jumlah zat besi yang dibutuhkan 150 mg => volume obat yang dibutuhkan Kompleks besi hidroksida sukrosa = 7,5 ml
Dosis standar:
Pasien dewasa dan lanjut usia: 5-10 ml Kompleks besi hidroksida sukrosa (3 mg zat besi) per kg berat badan 1-3 kali seminggu tergantung kadar hemoglobin.
Untuk lebih jelasnya, lihat instruksinya.
Overdosis
Overdosis dapat menyebabkan kelebihan zat besi akut, yang bermanifestasi sebagai gejala hemosiderosis. Jika terjadi overdosis, dianjurkan untuk menggunakan agen simtomatik dan, jika perlu, zat pengikat besi (chelates), seperti deferoxamime secara intravena. Bentuk sediaan:solusi untuk pemberian intravena
Menggabungkan:Setiap ampul mengandung:
zat aktif: konsentrat besi hidroksida kompleks sukrosa dalam jumlah setara dengan 100 mg besi;
Eksipien: natrium hidroksida - untuk mengatur pH hingga nilai 10,9 hingga 11,1, air untuk injeksi - hingga 5 ml.
Keterangan:Larutan koloid berwarna coklat tua.
Kelompok farmakoterapi: Persiapan zat besi ATX:B.03.A.C.02 Besi oksida sakarat
Farmakodinamik:Pusat besi(III) hidroksida polinuklir dikelilingi bagian luarnya oleh banyak molekul sukrosa yang terikat secara non-kovalen. Akibatnya, suatu kompleks terbentuk, berat molekulnya kira-kira 43 kDa, sehingga ekskresinya melalui ginjal dalam bentuk tidak berubah tidak mungkin dilakukan. Kompleks ini stabil dan tidak melepaskan ion besi dalam kondisi fisiologis. Struktur inti yang mengandung besi multinuklir mirip dengan struktur inti feritin, suatu depot besi fisiologis. Kompleks ini dirancang untuk menciptakan sumber zat besi yang terkontrol untuk transferin dan feritin, yang bertanggung jawab untuk pengangkutan dan penyimpanan zat besi dalam tubuh.
Setelah pemberian intravena, zat besi dari kompleks ini diambil terutama oleh hati, limpa dan sumsum tulang dan kemudian digunakan untuk sintesis hemoglobin, mioglobin dan enzim yang mengandung zat besi lainnya, atau disimpan di hati dalam bentuk feritin.
Farmakokinetik:Setelah pemberian obat kompleks besi hidroksida sukrosa tunggal secara intravena yang mengandung 100 mg zat besi, konsentrasi zat besi maksimum, rata-rata 538 mol, dicapai 10 menit setelah injeksi. Volume distribusi ruang tengah hampir sepenuhnya sesuai dengan volume serum (sekitar 3 liter).
Waktu paruhnya sekitar 6 jam.Volume distribusi pada keadaan tunak kira-kira 8 liter, yang menunjukkan rendahnya distribusi zat besi dalam cairan tubuh.Karena rendahnya stabilitas sukrosa besi dibandingkan dengan transferin, terjadi pertukaran kompetitif zat besi mendukung transferin dan sebagai hasilnya, dalam 24 Sekitar 31 mg zat besi ditransfer per jam.
Ekskresi zat besi oleh ginjal selama 4 jam pertama setelah injeksi kurang dari 5% dari total pembersihan. Setelah 24 jam, kadar zat besi serum kembali ke nilai semula (sebelum pemberian), dan sekitar 75% sukrosa meninggalkan dasar pembuluh darah.
Indikasi:Kompleks besi hidroksida sukrosa digunakan untuk mengobati kondisi kekurangan zat besi dalam kasus berikut:
- jika Anda perlu mengisi kembali zat besi dengan cepat;
- pada pasien yang tidak dapat mentoleransi suplemen zat besi oral atau tidak mematuhi rejimen pengobatan;
- dengan adanya penyakit radang usus aktif, ketika suplemen zat besi oral tidak efektif.
Penggunaan obat Kompleks sukrosa besi hidroksida dikontraindikasikan jika:
- anemia tidak berhubungan dengan kekurangan zat besi;
- ada tanda-tanda kelebihan zat besi (hemosiderosis, hemochromatosis) atau pelanggaran proses pemanfaatannya;
- ada hipersensitivitas terhadap obat Kompleks sukrosa besi hidroksida atau komponennya;
- Saya trimester kehamilan.
Pasien dengan asma bronkial, eksim, alergi polivalen, reaksi alergi terhadap sediaan zat besi parenteral lainnya dan orang dengan kapasitas pengikatan zat besi serum yang rendah dan/atau defisiensi asam folat harus diberikan kompleks besi hidroksida sukrosa dengan hati-hati.
Perhatian juga diperlukan ketika memberikan suplemen zat besi kepada pasien dengan gagal hati, penyakit menular akut atau kronis, dan individu dengan kadar feritin serum yang tinggi karena fakta bahwa zat besi yang diberikan secara parenteral dapat menimbulkan efek buruk jika terdapat infeksi bakteri atau virus.
Kehamilan dan menyusui:Pengalaman terbatas dengan penggunaan obat Kompleks besi hidroksida sukrosa pada pasien hamil menunjukkan tidak adanya efek yang tidak diinginkan dari besi sukrosa pada perjalanan kehamilan dan kesehatan janin/bayi baru lahir. Sampai saat ini, belum ada penelitian yang terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Penelitian pada reproduksi hewan menunjukkan tidak ada efek berbahaya baik langsung maupun tidak langsung terhadap perkembangan embrio/janin, proses melahirkan atau perkembangan pascakelahiran. Namun, penilaian terhadap rasio risiko/manfaat diperlukan.
Kecil kemungkinan sukrosa besi yang tidak termetabolisme masuk ke dalam ASI. Oleh karena itu, kompleks besi hidroksida sukrosa tidak menimbulkan risiko bagi bayi yang disusui.
Petunjuk penggunaan dan dosis:Perkenalan: Kompleks besi hidroksida sukrosa hanya diberikan secara intravena - perlahan dalam aliran atau tetes, serta ke dalam bagian vena pada sistem dialisis dan tidak dimaksudkan untuk pemberian intramuskular. Pemberian dosis terapeutik penuh obat secara bersamaan tidak dapat diterima.
Sebelum memberikan dosis terapeutik pertama, perlu untuk meresepkan dosis uji. Jika selama periode pengamatan terjadi fenomena intoleransi, pemberian obat harus segera dihentikan. Sebelum dibuka, ampul harus diperiksa apakah ada endapan dan kerusakan. Hanya larutan berwarna coklat tanpa sedimen yang dapat digunakan.
Pemberian tetes: Lebih baik memberikan obat Kompleks besi hidroksida sukrosa selama infus tetes untuk mengurangi risiko penurunan tekanan darah (BP) yang nyata dan risiko larutan memasuki ruang perivenosa. Segera sebelum infus, obat Kompleks besi hidroksida sukrosa harus diencerkan dengan larutan natrium klorida 0,9% dengan perbandingan 1:20 [misalnya, 1 ml (20 mg besi) dalam 20 ml larutan natrium klorida 0,9%. Solusi yang dihasilkan diberikan dengan kecepatan berikut: 100 mg zat besi - tidak kurang dari 15 menit; 200 mg zat besi - dalam 30 menit; 300 mg zat besi - selama 1,5 jam; 400 mg zat besi - selama 2,5 jam; 500 mg zat besi - selama 3,5 jam Dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi yaitu 7 mg zat besi/kg berat badan harus diberikan selama minimal 3,5 jam, berapa pun dosis total obatnya.
Sebelum pemberian tetes pertama dosis terapeutik obat Kompleks besi hidroksida sukrosa, perlu diberikan dosis uji: 20 mg zat besi untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 14 kg dan setengah dosis harian (1,5 mg zat besi/kg ) untuk anak dengan berat badan kurang dari 14 kg, dalam waktu 15 menit. Jika tidak ada efek samping, sisa larutan harus diberikan sesuai dosis yang disarankan.
Pengenalan jet: Obat Kompleks besi hidroksida sukrosa juga dapat diberikan sebagai larutan murni secara intravena perlahan, dengan kecepatan (normal) 1 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (20 mg besi) per menit (5 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (100 mg zat besi) diberikan setidaknya dalam 5 menit). Volume maksimum obat tidak boleh melebihi 10 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (200 mg zat besi) per injeksi.
Sebelum injeksi jet pertama dari dosis terapeutik obat Kompleks besi hidroksida sukrosa, dosis uji harus ditentukan: 1 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (20 mg zat besi) untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 14 kg, dan setengahnya dosis harian (1,5 mg zat besi/kg) untuk anak dengan berat badan kurang dari 14 kg selama 1-2 menit. Jika tidak ada efek samping selama observasi 15 menit berikutnya, sisa larutan harus diberikan sesuai dosis yang disarankan. Setelah penyuntikan, pasien dianjurkan untuk memperbaiki lengannya dalam posisi memanjang beberapa saat.
Pengantar Sistem Dialisis: Kompleks besi hidroksida sukrosa dapat diberikan langsung ke bagian vena dari sistem dialisis, dengan mengikuti aturan yang dijelaskan untuk injeksi intravena.
Perhitungan dosis: Dosis dihitung secara individual sesuai dengan kekurangan zat besi secara umum dalam tubuh dengan rumus:
Defisiensi zat besi umum (mg) = berat badan (kg) x (kadar Hb normal - Hb pasien) (g/l) x 0,24* + simpanan zat besi (mg).
Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 35 kg: kadar Hb normal = 130 g/l, jumlah zat besi yang disimpan = 15 mg/kg berat badan.
Untuk pasien dengan berat badan lebih dari 35 kg: kadar Hb normal = 150 g/l, jumlah zat besi yang disimpan = 500 mg.
* Koefisien 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Kandungan zat besi dalam Hb = 0,34%; Volume darah = 7% dari berat badan; koefisien 1000 = konversi “g” menjadi “mg”).
Total volume kompleks besi hidroksida sukrosa yang akan diberikan (dalam ml) = Total defisiensi besi (mg) / 20 mg/ml.
| Berat badan (kg) | Dosis terapi kumulatif obat Kompleks sukrosa besi hidroksida untuk pemberian: |
|||||||
| Hb 60 gr/l | Hb 75g/l | Hb 90 gr/l | Hb 105 gram/l |
|||||
| 7 9 | ||||||||
Dalam kasus di mana dosis terapeutik total melebihi dosis tunggal maksimum yang diizinkan, pemberian obat secara terpisah dianjurkan.
Jika, 1-2 minggu setelah dimulainya pengobatan dengan kompleks besi hidroksida sukrosa, tidak ada perbaikan parameter hematologi, maka perlu mempertimbangkan kembali diagnosis awal.
Perhitungan dosis untuk mengisi kekurangan zat besi setelah kehilangan darah atau donor darah autologus:
Dosis obat Kompleks besi hidroksida sukrosa yang diperlukan untuk mengkompensasi kekurangan zat besi dihitung menggunakan rumus berikut:
Jika jumlah darah yang hilang diketahui: pemberian 200 mg zat besi secara intravena (= 10 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa) menyebabkan peningkatan konsentrasi Hb yang sama seperti transfusi 1 unit darah (= 400 ml dengan konsentrasi Hb 150 g/l) .
Jumlah zat besi yang harus diganti (mg) = satuan darah yang hilang x 200 OR
Volume obat yang dibutuhkan Kompleks besi hidroksida sukrosa (ml) =
jumlah unit darah yang hilang x 10
Saat menurunHb: gunakan rumus sebelumnya dengan syarat depo besi tidak perlu diisi ulang.
Jumlah zat besi yang perlu diisi ulang [mg] = berat badan [kg] x 0,24 x (kadar Hb normal - kadar Hb pasien) (g/l),
Misal: berat badan 60 kg, defisiensi Hb = 10 g/l => jumlah zat besi yang dibutuhkan 150 mg => volume obat yang dibutuhkan Kompleks besi hidroksida sukrosa = 7,5 ml
Dosis standar:
Pasien dewasa dan lanjut usia: 5-10 ml Kompleks besi hidroksida sukrosa (100-200 mg besi) 1-3 kali seminggu tergantung kadar hemoglobin.
Anak-anak: Hanya ada data terbatas mengenai penggunaan obat pada anak di bawah usia 3 tahun. Dosis yang dianjurkan untuk anak kelompok umur lain tidak lebih dari 0,15 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (3 mg zat besi) per kg berat badan 1-3 kali seminggu, tergantung kadar hemoglobin.
Dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi:
Pasien dewasa dan lanjut usia:
Untuk injeksi jet: 10 ml obat Kompleks besi hidroksida sukrosa (200 mg zat besi), lama pemberian minimal 10 menit.
Untuk pemberian tetes: tergantung indikasinya, dosis tunggal bisa mencapai 500 mg zat besi. Dosis tunggal maksimum yang diperbolehkan adalah 7 mg zat besi per kg berat badan dan diberikan seminggu sekali, namun tidak boleh melebihi 500 mg zat besi. Untuk waktu pemberian obat dan cara pengencerannya, lihat bagian "Cara pemberian dan dosis".
Efek samping:Reaksi obat merugikan yang paling sering tercatat saat menggunakan sediaan kompleks besi hidroksida sukrosa adalah perubahan sensasi rasa, penurunan tekanan darah, demam dan menggigil, reaksi di tempat suntikan dan mual.
Sangat umum (> 1/10), sering (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).
Dari sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi anafilaktoid.
Dari sistem saraf
Sering: gangguan rasa. Jarang: pusing, sakit kepala. Jarang: paresthesia, pingsan, kehilangan kesadaran, sensasi terbakar. Frekuensi tidak diketahui: penurunan tingkat kesadaran, kebingungan.
Dari sisi hati
Jarang: takikardia, jantung berdebar. Tidak diketahui: bradikardia.
Dari sisi pembuluh darah
Jarang: penurunan tekanan darah. kolapsnya pembuluh darah. Jarang: peningkatan tekanan darah.
Dari sistem pernafasan, rongga dada dan mediastinum
Jarang: bronkospasme, sesak napas.
Dari saluran pencernaan
Jarang: mual, muntah, sakit perut, diare.
Dari kulit dan jaringan subkutan
Jarang: pruritus, urtikaria, ruam, eritema
Dari sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat
Jarang: kejang otot, nyeri otot.
Jarang: pembengkakan sendi, nyeri sendi.
Gangguan umum dan reaksi di tempat suntikan
Jarang: demam, menggigil, rasa panas, nyeri persalinan, reaksi di tempat suntikan (misalnya flebitis superfisial dan edema). Jarang: angioedema, edema perifer, kelelahan, asthenia, malaise umum, rasa panas, edema. Sangat jarang: hiperhidrosis, nyeri punggung. Tidak Diketahui: Kromaturia.
Overdosis:Overdosis dapat menyebabkan kelebihan zat besi akut, yang bermanifestasi sebagai gejala hemosiderosis. Jika terjadi overdosis, dianjurkan untuk menggunakan obat simtomatik dan, jika perlu, zat yang mengikat zat besi (khelat), misalnya, secara intravena.
Interaksi:Kompleks besi hidroksida sukrosa tidak boleh diberikan bersamaan dengan bentuk sediaan zat besi untuk pemberian oral, karena membantu mengurangi penyerapan zat besi dari saluran pencernaan. Pengobatan dengan suplemen zat besi oral dapat dimulai tidak lebih awal dari 5 hari setelah suntikan terakhir.
Obat Kompleks sukrosa besi hidroksida dapat dicampur dalam satu jarum suntik hanya dengan larutan natrium klorida 0,9% steril. Tidak cocok dengan larutan intravena lain dan obat terapeutik karena risiko presipitasi dan/atau interaksi farmasi lainnya. Kompatibilitas dengan wadah yang terbuat dari bahan lain (polietilen dan polivinil klorida), kecuali kaca, belum diteliti.
Instruksi khusus:Kompleks besi hidroksida sukrosa harus diresepkan hanya untuk pasien yang diagnosis anemianya dikonfirmasi oleh data laboratorium yang sesuai (misalnya, hasil penentuan kadar feritin serum atau hemoglobin dan hematokrit, jumlah eritrosit dan parameternya - volume rata-rata eritrosit, kandungan rata-rata, hemoglobin dalam eritrosit atau rata-rata: konsentrasi hemoglobin dalam eritrosit).
Suplemen zat besi intravena dapat menyebabkan reaksi alergi atau anafilaktoid, yang berpotensi mengancam jiwa.
Tingkat pemberian obat Kompleks besi hidroksida sukrosa harus diperhatikan dengan ketat (dengan pemberian obat yang cepat, tekanan darah dapat menurun). Insiden efek samping yang tidak diinginkan lebih tinggi (terutama penurunan tekanan darah), yang juga bisa parah, berhubungan dengan peningkatan dosis. Oleh karena itu, dosis dan waktu pemberian yang diberikan di bagian Dosis dan Cara Pemberian harus dipatuhi dengan ketat, meskipun pasien tidak menerima dosis tunggal maksimum yang dapat ditoleransi.
Studi yang dilakukan pada pasien dengan reaksi hipersensitivitas terhadap dekstran besi menunjukkan tidak adanya komplikasi selama pengobatan dengan preparat kompleks besi hidroksida sukrosa.
Penetrasi obat ke dalam ruang perivenosa harus dihindari, karena Jika obat Kompleks besi hidroksida sukrosa memasuki pembuluh darah, hal itu menyebabkan nekrosis jaringan dan perubahan warna coklat pada kulit. Jika komplikasi ini berkembang, untuk mempercepat pembuangan zat besi dan mencegah penetrasi lebih lanjut ke jaringan sekitarnya, dianjurkan untuk mengoleskan obat yang mengandung heparin ke tempat suntikan (gel atau salep dioleskan dengan gerakan ringan, tanpa digosok).
Umur simpan setelah wadah pertama kali dibuka: Dari sudut pandang mikrobiologis, obat tersebut harus segera digunakan.
Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan. Menikahi dan bulu.:Kecil kemungkinannya obat Kompleks besi hidroksida sukrosa memiliki efek yang tidak diinginkan pada kemampuan mengemudi mobil dan menggunakan mesin. Namun, jika timbul gejala seperti pusing, kebingungan, atau pingsan, pasien tidak boleh mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin sampai gejala tersebut hilang.
Bentuk pelepasan/dosis:Solusi untuk pemberian intravena 20 mg/ml.
Kemasan:5 ml dalam ampul kaca gelap dengan cincin pecah atau lekukan dan titik.
5 ampul dalam nampan plastik.
1 buah nampan plastik beserta petunjuk penggunaan ditempatkan dalam kemasan karton.
Kondisi penyimpanan:Di tempat yang terlindung dari sinar matahari langsung pada suhu tidak melebihi 25 °C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Kompleks besi (III) hidroksida sukrosa (besi sukrosa)
Komposisi dan bentuk pelepasan obat
Solusi untuk pemberian intravena Warna cokelat.
Eksipien: natrium hidroksida - untuk mengatur pH ke nilai 10,5 hingga 11,1, air untuk injeksi - hingga 1 ml.
5 ml - botol (1) - bungkus karton.
5 ml - botol (5) - kemasan sel kontur (1) - kemasan karton.
efek farmakologis
Obat untuk pengobatan kondisi kekurangan zat besi. Pusat besi(III) hidroksida polinuklir dikelilingi bagian luarnya oleh banyak molekul sukrosa yang terikat secara non-kovalen. Akibatnya, suatu kompleks terbentuk, berat molekulnya kira-kira 43 kDa, sehingga tidak mungkin untuk diekskresikan tidak berubah oleh ginjal. Kompleks ini stabil dan tidak melepaskan ion besi dalam kondisi fisiologis. Besi dalam kompleks ini terikat pada struktur yang mirip dengan feritin alami.
Farmakokinetik
Setelah pemberian intravena tunggal dengan dosis yang mengandung 100 mg zat besi, Cmax zat besi, rata-rata 538 mol, dicapai 10 menit setelah injeksi. V d ruang tengah hampir sepenuhnya sesuai dengan volume serum - sekitar 3 liter. Vd pada kondisi tunak kira-kira 8 L (yang menunjukkan rendahnya distribusi zat besi dalam cairan tubuh). Karena rendahnya stabilitas besi sakarat dibandingkan dengan transferin, metabolisme besi yang kompetitif diamati mendukung transferin. Akibatnya, sekitar 31 mg zat besi (III) ditransfer dalam 24 jam. T1/2 - sekitar 6 jam Dalam 4 jam pertama, kurang dari 5% zat besi dari total pembersihan diekskresikan oleh ginjal. Setelah 24 jam, kadar zat besi serum kembali ke nilai semula (sebelum pemberian), dan sekitar 75% sukrosa meninggalkan dasar pembuluh darah.
Indikasi
Kondisi kekurangan zat besi: jika Anda perlu segera mengisi kembali zat besi; dengan intoleransi terhadap suplemen zat besi oral atau ketidakpatuhan terhadap rejimen pengobatan; dengan adanya penyakit radang usus aktif, ketika suplemen zat besi oral tidak efektif.
Kontraindikasi
Pengalaman yang terbatas dalam penggunaan selama kehamilan menunjukkan tidak adanya efek yang tidak diinginkan dari sukrosa besi terhadap perjalanan kehamilan dan kesehatan janin/bayi baru lahir. Sampai saat ini, belum ada penelitian yang terkontrol dengan baik pada wanita hamil.
DI DALAM studi eksperimental efek terhadap reproduksi pada hewan; tidak ada dampak berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran yang telah diidentifikasi.
Kecil kemungkinan sukrosa besi yang tidak termetabolisme masuk ke dalam ASI. Obat ini dianggap tidak menimbulkan risiko pada bayi yang disusui.