Petunjuk penggunaan salep Vilprafen. Josamycin (Vilprafen) adalah antibiotik makrolida untuk kasus-kasus khusus. Overdosis obat Vilprafen

Vilprafen dan Vilprafen Solutab merupakan antibiotik yang termasuk dalam kelompok makrolida, yang efek antimikrobanya disebabkan oleh pelanggaran sintesis protein pada ribosom sel mikroba. Seperti makrolida lainnya, mereka menunjukkan efek pasca-antibiotik terhadap kokus gram positif, dan juga memiliki aktivitas imunomodulator dan antiinflamasi sedang.

Sebagai zat aktif obat yang digunakan adalah josamycin.

Bentuk rilis dan komposisi

Vilprafen tersedia:

• Berbentuk tablet, masing-masing mengandung josamycin 500 mg. Tablet dilapisi film berwarna putih atau sejenisnya, berbentuk lonjong, tepi cembung dan potongan di tengah;
• Berupa suspensi untuk pemberian oral. Satu gelas takar berkapasitas 10 ml mengandung 300 mg josamycin. Suspensinya berupa cairan kental berwarna putih dengan bau buah yang menyengat dan tanpa endapan.

Vilprafen Solutab tersedia dalam bentuk tablet yang larut dan bekerja cepat, warnanya bervariasi dari putih hingga kekuningan. Tabletnya berbentuk lonjong, rasanya manis dan berbau strawberry yang khas. Masing-masing mengandung 1000 mg josamycin dalam bentuk josamycin propionate.

Sifat farmakologis

Vilprafen dan Vilprafen Solutab adalah antibiotik jangkauan luas tindakan dan digunakan sebagai agen antibakteri untuk pengobatan sistemik.

Efek bakterisida dari zat aktif obat ini disebabkan oleh fakta bahwa josamycin mampu mengikat subunit besar membran ribosom (50S), mencegah fiksasi RNA transpor, dan juga memblokir translokasi peptida pusat-A. (sejenis mutasi yang disertai dengan penataan ulang kromosom yang mempengaruhi sifat-sifat sel) dan menekan produksi protein intraseluler dari asam amino.

Spektrum kerja josamycin yang merupakan bagian dari Vilprafen cukup luas.

Zat ini aktif melawan mikroorganisme aerob gram positif, antara lain:

• stafilokokus;
• Agen penyebab antraks adalah basil antraks;
• Bakteri dari genus Corynebacterium, yang merupakan agen penyebab difteri;
• Peptokokus disekresikan oleh tubuh selama proses inflamasi;
• Peptostreptococci, memicu perkembangan infeksi campuran;
• Clostridium perfringens – patogen gangren gas dan infeksi racun pada manusia;
• Streptokokus.

Vilprafen juga aktif melawan mikroorganisme gram negatif, termasuk:

• Neisseria, yang merupakan agen penyebab penyakit seperti gonore dan meningitis;
• Beberapa jenis Shigella, yang memicu perkembangan disentri;
• Hemophilus yang merupakan penyebab infeksi hemophilus influenzae antara lain meningitis purulen, pneumonia akut, perikarditis, septikemia, dll.;
• Bacteroides fragilis, yang merupakan agen penyebab penyakit menular bernanah yang berkembang setelah cedera, intervensi bedah, dengan defisiensi imun, dll.;

Menurut ulasan Vilprafen, resistensi terhadap komponen josamycin berkembang jauh lebih jarang dibandingkan antibiotik lain yang termasuk dalam kelompok makrolida.

Ulasan medis dari Vilprafen menunjukkan bahwa setelah pemberian oral, obat tersebut diserap dengan baik dan cepat dari saluran pencernaan. Di mana konsentrasi maksimum josamycin dalam plasma darah diamati setelah 1-4 jam. Sekitar 15% zat aktif terikat pada protein plasma, dan konsentrasi tertinggi ditemukan di paru-paru, amandel, cairan ludah, sekresi keringat dan kelenjar lakrimal.

Biotransformasi josamycin terjadi di hati. Sebagai hasil dari proses ini, terbentuk metabolit dengan aktivitas lebih sedikit, yang dikeluarkan dari tubuh terutama melalui empedu dan sekitar 20% melalui ginjal dan urin.

Indikasi untuk digunakan

Meresepkan Vilprafen, sesuai petunjuk, disarankan untuk pengobatan akut dan bentuk kronis penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh aktivitas mikroorganisme yang sensitif terhadap kerja josamycin, yaitu:

• Penyakit menular yang menyerang bagian atas dan bawah saluran pernafasan, organ THT, rongga mulut, jaringan lunak dan kulit, sistem reproduksi dan saluran kemih;
• Difteri;
• Demam berdarah;
• Penyakit menular yang disebabkan oleh klamidia dan mikoplasma;
• Infeksi campuran yang mempengaruhi alat kelamin dan saluran kemih.

Kontraindikasi

Instruksi Vilprafen mencantumkan sejumlah kontraindikasi penggunaannya. Diantara mereka:

• Intoleransi individu terhadap obat-obatan milik kelompok farmakologi makrolida;
• Disfungsi hati yang parah;
• Prematuritas.

Obat ini diresepkan dengan hati-hati jika pasien didiagnosis menderita gagal ginjal.

Dilarang memberikan antibiotik kepada anak dengan berat badan sampai 10 kg.

Gunakan selama kehamilan

Vilprafen diresepkan selama kehamilan dan menyusui jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada potensi risikonya bagi anak.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Obat dalam bentuk tablet dan suspensi ditujukan untuk pemberian oral. Dianjurkan untuk menelan tablet tanpa dikunyah dan dengan sedikit cairan. Tablet larut Sebelum digunakan, Vilprafen Solutab diencerkan dalam setidaknya 20 ml cairan, juga diperbolehkan ditelan dengan air.

Dosis harian obat untuk orang dewasa dan anak di atas 14 tahun adalah 1-2 g, yang dianjurkan untuk dibagi menjadi tiga dosis, dengan dosis pertama tidak kurang dari 1 g.

Penangguhan ini diresepkan terutama untuk anak di bawah usia 14 tahun. Dosis harian tergantung pada usia dan berat badan pasien. Menurut instruksi untuk Vilprafen, dihitung sesuai dengan skema berikut: 30-50 mg per kilogram berat badan. Frekuensi dosisnya adalah 3. Dianjurkan untuk dikocok sebelum digunakan.

Itu penting:

• Untuk anak di bawah usia tiga bulan, dosisnya harus dihitung dengan sangat akurat tergantung berat badannya.
• Perjalanan terapi penyakit yang disebabkan oleh infeksi streptokokus tidak boleh kurang dari 10 hari.

Nomor pendaftaran:

Nama dagang: VILPRAFEN SOLUTAB

Internasional nama generik(PENGINAPAN): Josamisin

Bentuk sediaan: tablet terdispersi

Komposisi untuk 1 tablet

Zat aktif:
Josamycin - 1000 mg (setara dengan josamycin propionate) - 1067,66 mg.

Eksipien:
Selulosa mikrokristalin - 564,53 mg, hiprolosa - 199,82 mg, natrium dokusat - 10,02 mg, aspartam - 10,09 mg, silikon dioksida koloidal - 2,91 mg, rasa stroberi - 50,05 mg, magnesium stearat - 34,92 mg.

Keterangan:

Berwarna putih atau putih dengan semburat kekuningan, tablet berbentuk lonjong, manis, berbau strawberry. Dengan tulisan “JOSA” dan tanda garis di satu sisi tablet dan tulisan “1000” di sisi lainnya.

Kelompok farmakoterapi: antibiotik, makrolida.

kode ATS: J01FA07

Sifat farmakologis

Farmakodinamik.
Obat tersebut digunakan untuk mengobati infeksi bakteri; Aktivitas bakteriostatik josamycin, seperti makrolida lainnya, disebabkan oleh penghambatan sintesis protein bakteri. Ketika konsentrasi tinggi tercipta di lokasi peradangan, ia memiliki efek bakterisidal.
Josamycin sangat aktif melawan mikroorganisme intraseluler (Chlamydia trachomatis dan Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); bakteri gram positif (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes dan Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), bakteri gram negatif (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), serta terhadap beberapa bakteri anaerob (Peptococcus, Peptostreptococcus , Clostridium perfringens). Memiliki pengaruh yang kecil terhadap enterobacteria, oleh karena itu hanya sedikit perubahan yang alami flora bakteri saluran pencernaan. Efektif melawan resistensi terhadap eritromisin. Resistensi terhadap josamycin berkembang lebih jarang dibandingkan antibiotik makrolida lainnya.

Farmakokinetik.
Setelah pemberian oral, josamycin dengan cepat dan sempurna diserap dari saluran pencernaan, asupan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati. Konsentrasi serum maksimum josamycin dicapai 1-2 jam setelah pemberian. Sekitar 15% josamycin terikat pada protein plasma. Khususnya konsentrasi tinggi zat tersebut terdapat di paru-paru, amandel, air liur, keringat, dan cairan air mata. Konsentrasi dalam dahak melebihi konsentrasi dalam plasma sebanyak 8-9 kali lipat. Terakumulasi di jaringan tulang. Melewati penghalang plasenta dan disekresikan ke dalam air susu ibu. Josamycin dimetabolisme di hati menjadi metabolit yang kurang aktif dan diekskresikan terutama melalui empedu. Ekskresi obat melalui urin kurang dari 20%.

Indikasi untuk digunakan

Pedas dan infeksi kronis disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat, misalnya:
Infeksi saluran pernafasan bagian atas dan organ THT :
Sakit tenggorokan, faringitis, paratonsilitis, radang tenggorokan, otitis media, sinusitis, difteri (selain pengobatan dengan toksoid difteri), serta demam berdarah jika terjadi hipersensitivitas terhadap penisilin.
Infeksi saluran pernapasan bawah:
Bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia (termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal), batuk rejan, psittacosis.
Infeksi gigi
Gingivitis dan penyakit periodontal. Infeksi pada oftalmologi Blefaritis, dakriosistitis.
Infeksi kulit dan jaringan lunak
Pioderma, furunkulosis, antraks, erisipelas (dengan hipersensitivitas terhadap penisilin), jerawat, limfangitis, limfadenitis, limfogranuloma venereum.
Infeksi pada sistem genitourinari
Prostatitis, uretritis, gonore, sifilis (dengan hipersensitivitas terhadap penisilin), klamidia, mikoplasma (termasuk ureaplasma) dan infeksi campuran.

Kontraindikasi

hipersensitivitas terhadap antibiotik makrolida pelanggaran berat fungsi hati

Kehamilan dan menyusui

Diizinkan untuk digunakan selama kehamilan dan selama menyusui setelah penilaian medis mengenai manfaat/risikonya. WHO Eropa merekomendasikan josamycin sebagai obat pilihan untuk pengobatan infeksi klamidia pada ibu hamil.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Dosis harian yang dianjurkan untuk orang dewasa dan remaja di atas 14 tahun adalah 1 hingga 2 g josamycin. Dosis harian harus dibagi menjadi 2-3 dosis. Jika perlu, dosisnya bisa ditingkatkan menjadi 3 g per hari.
Anak usia 1 tahun rata-rata memiliki berat badan 10 kg.
Dosis harian untuk anak dengan berat badan minimal 10 kg, diresepkan berdasarkan perhitungan 40-50 mg/kg berat badan setiap hari, dibagi menjadi 2-3 dosis: untuk anak dengan berat 10-20 kg, obat diresepkan pada 250-500 mg (1/ 4-1/2 tablet dilarutkan dalam air) 2 kali sehari, untuk anak dengan berat badan 20-40 kg obat yang diresepkan adalah 500 mg-1000 mg (1/2 tablet -1 tablet dilarutkan dalam air) 2 kali a hari , lebih dari 40 kg - 1000 mg (1 tablet) 2 kali sehari.
Biasanya lamanya pengobatan ditentukan oleh dokter. Sesuai dengan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia tentang penggunaan antibiotik, lamanya pengobatan infeksi streptokokus harus minimal 10 hari.

Dalam rejimen terapi anti-Helicobacter, josamycin diresepkan dengan dosis 1 g 2 kali sehari selama 7-14 hari dalam kombinasi dengan obat lain dalam dosis standarnya (famotidine 40 mg/hari atau ranitidine 150 mg 2 kali sehari + josamycin 1 g 2 kali sehari). hari + metronidazol 500 mg dua kali sehari; omeprazol 20 mg (atau lansoprazol 30 mg, atau pantoprazol 40 mg, atau esomeprazol 20 mg, atau rabeprazol 20 mg) dua kali sehari + amoksisilin 1 g dua kali a hari + josamycin 1 g dua kali sehari; omeprazole 20 mg (atau lansoprazole 30 mg, atau pantoprazole 40 mg, atau esomeprazole 20 mg, atau rabeprazole 20 mg) dua kali sehari + amoksisilin 1 g dua kali sehari + josamycin 1 g dua kali sehari + bismut tripotassium dicitrate 240 mg dua kali sehari: famotidine 40 mg/hari + furazolidone 100 mg dua kali sehari + josamycin 1 g dua kali sehari + bismuth tripotassium dicitrate 240 mg dua kali sehari).

Dengan adanya atrofi mukosa lambung dengan aklorhidria, dikonfirmasi dengan pH-metri: Amoksisilin 1 g 2 kali sehari + josamycin 1 g 2 kali sehari + tripotassium bismut d dan sitrat 240 mg 2 kali sehari.

Untuk acne vulgaris dan acne globulus, dianjurkan untuk meresepkan josamycin 500 mg dua kali sehari selama 2-4 minggu pertama, diikuti dengan josamycin 500 mg sekali sehari sebagai pengobatan pemeliharaan selama 8 minggu.

Tablet dispersi Vilprafen Solutab dapat dikonsumsi cara yang berbeda: Tablet dapat ditelan utuh dengan air atau dilarutkan dalam air sebelum diminum. Tablet harus dilarutkan dalam sedikitnya 20 ml air. Sebelum pemberian, suspensi yang dihasilkan harus tercampur rata.

Pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mesin
Tidak ada efek obat terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.

Efek samping

Dari saluran pencernaan
Jarang - kehilangan nafsu makan, mual, mulas, muntah, dysbacteriosis dan diare. Dalam kasus diare parah yang persisten, orang harus mengingat kemungkinan berkembangnya kolitis pseudomembran yang mengancam jiwa dengan latar belakang penggunaan antibiotik.
Reaksi hipersensitivitas:
Dalam kasus yang sangat jarang terjadi, kulit reaksi alergi(misalnya urtikaria).
Dari hati dan saluran empedu
Dalam beberapa kasus, terjadi peningkatan sementara aktivitas enzim hati dalam plasma darah, dalam kasus yang jarang terjadi disertai dengan pelanggaran aliran empedu dan penyakit kuning.
Dari alat bantu dengar
Dalam kasus yang jarang terjadi, gangguan pendengaran sementara terkait dosis telah dilaporkan.
Yang lain: sangat jarang - kandidiasis.

Overdosis dan kesalahan pengambilan lainnya

Sampai saat ini belum ada data mengenai hal tersebut gejala tertentu peracunan Jika terjadi overdosis, perkirakan gejala yang dijelaskan di bagian " Efek samping", terutama dari saluran cerna. Jika ada satu dosis yang terlewat, Anda harus segera meminum satu dosis obat. Namun, jika sudah waktunya untuk dosis berikutnya, jangan meminum dosis yang “terlupakan”, tetapi kembali ke rejimen pengobatan normal Anda. Anda sebaiknya tidak mengambil dosis ganda. Penghentian pengobatan atau penghentian obat sebelum waktunya akan mengurangi kemungkinan keberhasilan pengobatan.

Interaksi dengan obat lain

Vilprafen Solutab / antibiotik lainnya
Karena antibiotik bakteriostatik dapat mengurangi efek bakterisida dari antibiotik lain, seperti penisilin dan sefalosporin, pemberian josamycin secara bersamaan dengan antibiotik jenis ini harus dihindari. Josamycin tidak boleh diresepkan bersamaan dengan lincomycin, karena efektivitasnya dapat menurun.
Vilprafen Solutab / xantin
Beberapa perwakilan antibiotik makrolida memperlambat eliminasi xantin (teofilin), yang dapat menyebabkan kemungkinan keracunan. Studi eksperimental klinis menunjukkan bahwa josamycin memiliki efek yang lebih kecil pada pelepasan teofilin dibandingkan antibiotik makrolida lainnya.
Vilprafen Solutab / antihistamin
Setelah pemberian josamycin dan antihistamin yang mengandung terfenadine atau astemizole secara bersamaan, eliminasi terfenadine dan astemizole mungkin melambat, yang pada gilirannya dapat menyebabkan perkembangan aritmia jantung yang mengancam jiwa.
Vilprafen Solutab / alkaloid ergot
Ada laporan individu tentang peningkatan vasokonstriksi setelah pemberian bersama alkaloid ergot dan antibiotik makrolida. Ada satu kasus pasien kurang toleransi terhadap ergotamin saat mengonsumsi josamycin. Oleh karena itu, penggunaan josamycin dan ergotamine secara bersamaan harus disertai dengan pemantauan pasien yang tepat.
Vilprafen Solutab / siklosporin
Pemberian josamycin dan siklosporin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar siklosporin dalam plasma darah dan pembentukan konsentrasi nefrotoksik siklosporin dalam darah. Konsentrasi plasma siklosporin harus dipantau secara teratur.
Vilprafen Solutab / digoksin
Ketika diberikan bersama-sama, josamycin dan digoxin dapat meningkatkan kadar digoksin dalam plasma darah.
Vilprafen Solutab / kontrasepsi hormonal
Dalam kasus yang jarang terjadi efek kontrasepsi kontrasepsi hormonal mungkin tidak cukup selama pengobatan dengan makrolida. Dalam hal ini, disarankan untuk menggunakan tambahan agen non-hormonal kontrasepsi.

instruksi khusus

Pada pasien dengan gagal ginjal Perawatan harus dilakukan dengan mempertimbangkan hasil tes laboratorium yang sesuai.
Kemungkinan resistensi silang terhadap antibiotik makrolida yang berbeda harus dipertimbangkan (misalnya, mikroorganisme yang resisten terhadap pengobatan antibiotik yang terkait dengan struktur kimia mungkin juga resisten terhadap josamycin).

Surat pembebasan: tablet terdispersi 1000 mg.
Kemasan Standar:
5 atau 6 tablet dapat didispersikan dalam lepuh yang terbuat dari film polivinil klorida dan aluminium foil. 2 lecet beserta petunjuk penggunaan dalam kotak karton.

Sebaiknya sebelum tanggal: 2 tahun

Vilprafen Solutab tidak boleh digunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi penyimpanan

Daftar B.
Simpan di tempat kering, terlindung dari cahaya, pada suhu tidak melebihi 25°C.
Menyimpan obat di tempat-tempat yang tidak dapat diakses oleh anak-anak!

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Dilepaskan dengan resep dokter

Pemohon pendaftaran (pemilik RU)

Astllas Pharma Europe B.V., Elisabethof 19, 2353 EB Leiderdorp,
Belanda / Astellas Pharma Europe B.V.,
Elisabethhof 19,2353 EW Leiderdorp, Belanda.

Pabrikan:
Montefarmaco S.
Italia/Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7,20016 Pero (MI), Italia

Pengemas (kemasan utama)
Montefarmaco S.p.A., Italia

Pengemas (kemasan sekunder/tersier)
Montefarmaco S.p.A., Italia atau Temmler Italia S.r.L., Italia
Masalah kontrol kualitas
Temmler Italia S.r.L., Italia
Tunduk pada pengemasan di ORTAT CJSC
Produsen Montefarmaco S.
Italia/Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (MG), Italia

Kontrol pengepakan dan pelepasan
ZAO ORTAT, Rusia
157092, wilayah Kostroma, Susaninsky
kabupaten, desa Severnoe, Tuan Kharitonovo.

Kirim klaim ke Kantor Perwakilan Astellas Moskow
Farmasi Yuroy B.V. dengan alamat:
109147 Moskow, jalan Marksistskaya. 16,
Pusat bisnis "Mosalarco Plaza-1",

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 564,53 mg, hiprolosa - 199,82 mg, natrium dokusat - 10,02 mg, aspartam - 10,09 mg, silikon dioksida koloidal - 2,91 mg, rasa stroberi - 50,05 mg, magnesium stearat - 34,92 mg.

5 buah. - lecet terbuat dari PVC/PVDC/aluminium foil (2) - kemasan karton.

efek farmakologis

Antibiotik dari kelompok makrolida. Ini memiliki efek bakteriostatik karena penghambatan sintesis protein oleh bakteri. Ketika konsentrasi tinggi tercipta di lokasi peradangan, ia memiliki efek bakterisidal.

Sangat aktif melawan mikroorganisme intraseluler: Chlamydia trachomatis dan Chlamydia pneumonuae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; melawan bakteri aerob gram positif: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes dan Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphtheriae; bakteri aerob gram negatif: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; melawan beberapa bakteri anaerob: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.

Josamycin juga aktif melawan Treponema pallidum.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, josamycin dengan cepat diserap dari saluran pencernaan. Cmax dicapai 1-2 jam setelah pemberian. 45 menit setelah meminum dosis 1 g, konsentrasi rata-rata josamycin adalah 2,41 mg/l.

Pengikatan protein plasma tidak melebihi 15%.

Keadaan keseimbangan tercapai setelah 2-4 hari penggunaan rutin.

Josamycin didistribusikan dengan baik di dalam tubuh dan terakumulasi di berbagai jaringan: paru, jaringan limfatik amandel palatina, organ sistem kemih, kulit dan jaringan lunak. Konsentrasi yang sangat tinggi ditentukan di paru-paru, amandel, air liur, keringat dan cairan air mata. Konsentrasi josamycin pada leukosit polimorfonuklear manusia, monosit dan makrofag alveolar kira-kira 20 kali lebih tinggi dibandingkan sel tubuh lainnya.

Josamycin dibiotransformasi di hati menjadi metabolit yang kurang aktif.

Diekskresikan terutama melalui empedu, ekskresi melalui urin kurang dari 20%.

Indikasi

Pengobatan penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap josamycin: infeksi pada saluran pernapasan bagian atas dan organ THT (termasuk radang amandel, paratonsilitis, otitis media, sinusitis, radang tenggorokan); difteri (selain pengobatan dengan antitoksin difteri); demam berdarah (dengan hipersensitivitas terhadap penisilin); infeksi saluran pernapasan bawah (termasuk. bronkitis akut, bronkopneumonia, pneumonia, termasuk bentuk yang tidak lazim, batuk rejan, psittacosis); infeksi mulut (termasuk gingivitis dan penyakit periodontal); infeksi pada kulit dan jaringan lunak (termasuk pioderma, bisul, api luka/dengan hipersensitivitas terhadap penisilin/, jerawat, limfangitis, limfadenitis); infeksi saluran kemih dan organ genital (termasuk uretritis, prostatitis, gonore; dengan peningkatan sensitivitas terhadap penisilin - sifilis, limfogranuloma venereum); klamidia, mikoplasma (termasuk ureaplasma) dan infeksi campuran pada saluran kemih dan organ genital.

Kontraindikasi

Disfungsi hati yang parah, hipersensitivitas terhadap antibiotik makrolida lainnya.

Dosis

Bila diminum oleh orang dewasa dan anak di atas 14 tahun - 1-2 g/hari dalam 2-3 dosis terbagi. Anak di bawah 14 tahun - 30-50 mg/kg/hari dalam 3 dosis terbagi. Durasi pengobatan tergantung pada indikasi penggunaan.

Efek samping

Dari luar sistem pencernaan: jarang - kurang nafsu makan, mual, mulas, muntah, diare, kolitis pseudomembran; dalam beberapa kasus - peningkatan aktivitas transaminase hati, gangguan aliran empedu dan penyakit kuning.

Reaksi alergi: jarang - urtikaria.

Yang lain: dalam beberapa kasus - gangguan pendengaran sementara yang bergantung pada dosis.

Interaksi obat

Antibiotik bakteriostatik dapat mengurangi efek bakterisida dari antibiotik lain, seperti penisilin dan sefalosporin (penggunaan josamycin secara bersamaan dengan penisilin dan sefalosporin harus dihindari).

Bila digunakan bersamaan dengan josamycin, efektivitas kedua obat tersebut dapat berkurang.

Josamycin memperlambat eliminasi teofilin pada tingkat yang lebih rendah dibandingkan antibiotik makrolida lainnya.

Josamycin memperlambat eliminasi terfenadine atau astemizole, yang meningkatkan risiko aritmia yang mengancam jiwa.

Ada laporan tersendiri tentang peningkatan efek vasokonstriktor dengan penggunaan simultan antibiotik makrolida dan alkaloid ergot. Terdapat 1 kasus intoleransi ergotamin saat mengonsumsi josamycin.

Dengan penggunaan simultan josamycin dan kemungkinan peningkatan konsentrasi siklosporin dalam plasma darah hingga nefrotoksik.

Dengan penggunaan josamycin dan digoxin secara simultan, peningkatan kadar yang terakhir dalam plasma darah mungkin terjadi.

Dalam kasus yang jarang terjadi, selama pengobatan dengan makrolida efek kontrasepsi kontrasepsi hormonal mungkin tidak cukup.

instruksi khusus

Jika kolitis pseudomembran berkembang, josamycin harus dihentikan dan terapi yang tepat harus ditentukan. Obat yang mengurangi motilitas usus merupakan kontraindikasi.

Pada pasien dengan, diperlukan penyesuaian rejimen dosis sesuai dengan nilai CC.

Josamycin tidak diresepkan untuk bayi prematur. Bila digunakan pada bayi baru lahir, perlu dilakukan pemantauan fungsi hati.

Kemungkinan resistensi silang terhadap berbagai antibiotik makrolida harus diperhitungkan (misalnya, mikroorganisme yang resisten terhadap pengobatan antibiotik yang terkait dengan struktur kimia mungkin juga resisten terhadap josamycin).

Kehamilan dan menyusui

Penggunaan selama kehamilan dan menyusui hanya mungkin dilakukan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada potensi risiko pada janin atau anak.

1 tablet mengandung bahan aktif - josamycin - 500 mg

Surat pembebasan

Tablet salut selaput untuk pemberian oral, 10 buah per bungkus.

efek farmakologis

Antibiotik dari kelompok makrolida. Mekanisme kerjanya berhubungan dengan terganggunya sintesis protein pada sel mikroba akibat pengikatan reversibel pada subunit ribosom 50S. Dalam konsentrasi terapeutik, biasanya memiliki efek bakteriostatik, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Ketika konsentrasi tinggi tercipta di lokasi peradangan, ia memiliki efek bakterisidal.

Josamycin aktif melawan bakteri gram positif: Staphylococcus spp. (termasuk strain Staphylococcus aureus yang sensitif terhadap methisilin), Streptococcus spp. (termasuk Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; bakteri gram negatif: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Borde tella spp ., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni; kerentanan terhadap Bacteroides fragilis mungkin bervariasi; mikroorganisme intraseluler: Chlamydia spp., in (termasuk Chlamydia trachomatis), Chlamydophila spp. (termasuk Chlamydophila pneumoniae, yang sebelumnya disebut Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp. (termasuk Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium), Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Sebagai aturan, ia tidak aktif melawan enterobakteri, oleh karena itu ia memiliki pengaruh yang kecil pada mikroflora saluran pencernaan. Mempertahankan aktivitas jika terjadi resistensi terhadap eritromisin dan makrolida beranggota 14 dan 15 lainnya. Resistensi terhadap josamycin lebih jarang terjadi dibandingkan makrolida beranggota 14 dan 15.

Indikasi untuk digunakan

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:

• infeksi saluran pernapasan bagian atas dan organ THT (termasuk radang amandel, radang tenggorokan, paratonsilitis, radang tenggorokan, otitis media, sinusitis);
• difteri (selain pengobatan dengan antitoksin difteri);
• demam berdarah (dengan hipersensitivitas terhadap penisilin);
• infeksi saluran pernafasan bagian bawah (termasuk bronkitis akut, eksaserbasi bronkitis kronis, pneumonia yang didapat dari komunitas, termasuk yang disebabkan oleh patogen atipikal);
• batuk rejan;
• penyakit psittacosis;
• infeksi dalam kedokteran gigi (termasuk gingivitis, perikoronitis, periodontitis, alveolitis, abses alveolar);
• infeksi pada oftalmologi (termasuk blefaritis, dakriosistitis);
• infeksi pada kulit dan jaringan lunak (termasuk folikulitis, furunkel, furunculosis, abses, antraks, erisipelas, jerawat, limfangitis, limfadenitis, phlegmon, panaritium);
• infeksi luka (termasuk pasca operasi) dan luka bakar;
• infeksi saluran kemih dan organ genital (termasuk uretritis, servisitis, epididimitis, prostatitis yang disebabkan oleh klamidia dan/atau mikoplasma);
• gonore, sifilis (dengan hipersensitivitas terhadap penisilin), limfogranuloma venereum;
• Penyakit gastrointestinal yang berhubungan dengan Helicobacter pylori (termasuk. bisul perut perut dan usus duabelas jari, maag kronis).

Petunjuk penggunaan dan dosis

Biasanya durasi pengobatan yang ditentukan oleh dokter berkisar antara 5 hingga 21 hari, tergantung pada sifat dan tingkat keparahan infeksi. Sesuai dengan rekomendasi WHO tentang penggunaan antibiotik, durasi pengobatan tonsilitis streptokokus harus minimal 10 hari.

Dalam rejimen terapi anti-Helicobacter, josamycin diresepkan dengan dosis 1 g 2 kali / hari selama 7-14 hari dalam kombinasi dengan obat lain dalam dosis standarnya (famotidine 40 mg / hari atau ranitidine 150 mg 2 kali / hari + josamycin 1 g 2 kali/hari setiap hari + metronidazol 500 mg 2 kali/hari; omeprazol 20 mg (atau lansoprazol 30 mg, atau pantoprazol 40 mg, atau esomeprazol 20 mg, atau rabeprazol 20 mg) 2 kali/hari + amoksisilin 1 g 2 kali /hari + josamycin 1 g 2 kali/hari; omeprazole 20 mg (atau lansoprazole 30 mg, atau pantoprazole 40 mg, atau esomeprazole 20 mg, atau rabeprazole 20 mg) 2 kali/hari + amoksisilin 1 g 2 kali/hari + josamycin 1 g 2 kali/hari + bismut tripotassium dicitrate 240 mg 2 kali/hari; famotidine 40 mg/hari + furazolidone 100 mg 2 kali/hari + josamycin 1 g 2 kali/hari + bismuth tripotassium dicitrate 240 mg 2 kali/hari).

Dengan adanya atrofi mukosa lambung dengan aklorhidria, dikonfirmasi dengan pH-metri: amoksisilin 1 g 2 kali / hari + josamycin 1 g 2 kali / hari + tripotassium bismuth dicitrate 240 mg 2 kali / hari.

Untuk jerawat umum dan bulat, 500 mg 2 kali sehari diresepkan selama 2-4 minggu pertama, kemudian 500 mg 1 kali sehari sebagai terapi pemeliharaan selama 8 minggu.

Kontraindikasi

• disfungsi hati yang parah;
• anak-anak dengan berat kurang dari 10 kg;
• hipersensitivitas terhadap antibiotik makrolida lainnya;
• hipersensitivitas terhadap josamycin dan komponen obat lainnya.

instruksi khusus

Dalam kasus diare parah yang persisten, seseorang harus mengingat kemungkinan berkembangnya kolitis pseudomembran yang mengancam jiwa saat mengonsumsi josamycin.

Pada pasien dengan gagal ginjal, pengobatan harus dilakukan dengan mempertimbangkan hasil tes laboratorium yang sesuai (penentuan bersihan kreatinin endogen).

Kemungkinan resistensi silang terhadap berbagai antibiotik makrolida harus diperhitungkan (mikroorganisme yang resisten terhadap pengobatan antibiotik yang terkait dengan struktur kimia mungkin juga resisten terhadap josamycin).

Kondisi penyimpanan

Obat harus disimpan di tempat terlindung dari cahaya, jauh dari jangkauan anak-anak, pada suhu tidak melebihi 25°C.

Menggabungkan

zat aktif: josamycin 500mg,
Eksipien: selulosa mikrokristalin, polisorbat 80, silikon dioksida anhidrat koloid, natrium karboksimetilselulosa, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, makrogol 6000, bedak, titanium dioksida, aluminium hidroksida, kopolimer asam metakrilat dan esternya.

Keterangan

Tablet salut selaput berwarna putih atau hampir putih, lonjong, bikonveks, diberi skor pada kedua sisi. Risikonya hanya dimaksudkan untuk dipecah untuk memudahkan menelan, dan bukan untuk dibagi menjadi dosis yang sama.

Kelompok farmakoterapi

Agen antibakteri untuk penggunaan sistemik. Makrolida.
Kode ATX: J01FA07

Sifat farmakologis

Farmakodinamik
Obat antibakteri dari kelompok makrolida. Mekanisme kerjanya berhubungan dengan terganggunya sintesis protein pada sel mikroba akibat pengikatan reversibel pada subunit ribosom 50S. Dalam konsentrasi terapeutik, biasanya memiliki efek bakteriostatik, memperlambat pertumbuhan dan reproduksi bakteri. Ketika konsentrasi tinggi tercipta di lokasi peradangan, ia memiliki efek bakterisidal.
Nilai ambang batas konsentrasi penghambatan minimum untuk mikroorganisme yang berbeda dapat bervariasi, termasuk secara geografis, sehingga disarankan untuk fokus pada informasi lokal mengenai resistensi mikroorganisme terhadap agen antibakteri.
Mikroorganisme biasanya sensitif terhadap josamycin:
aerob gram positif: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, enterokokus, Rhodococcus equi, stafilokokus* yang sensitif terhadap methisilin dan resisten methisilin, Streptokokus spp., termasuk streptokokus grup B, Streptokokuspneumoniae, Streptococcus pyogenes.
aerob gram negatif: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella, spp. Moraxella spp.
anaerob: Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
Lainnya: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Mikroorganisme dengan resistensi menengah terhadap josamycin:
Aerob Gram-negatif: Neisseria gonorrhoeae.
Anaerob: Clostridium perfringens.
Lainnya: Ureaplasma urealitikum.
Mikroorganisme yang resisten terhadap josamycin:
Aerob gram positif: Corynebacterium jeikeium, Asteroid Nocardia.
Aerob Gram-negatif: Acinetobacter spp.., enterobakteri, Haemophilus spp., Pseudomonas spp..
Anaerob: Fusobakterium spp.
Lainnya: Mycoplasma hominis.
Josamycin aktif secara in vitro Dan secara alami dalam suatu hubungan Toksoplasma gondii.
* Sekitar 30-50% dari semua stafilokokus resisten terhadap methisilin. Ini terutama merupakan karakteristik strain rumah sakit.
Farmakokinetik
Setelah pemberian oral, josamycin dengan cepat diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi maksimum josamycin dalam plasma dicapai 1-4 jam setelah pemberian. Bila diminum dengan dosis 1 g, konsentrasi maksimum dalam plasma darah adalah 0,2-0,3 mg/l.
Sekitar 15% josamycin terikat pada protein plasma. Josamycin didistribusikan dengan baik di organ dan jaringan (kecuali otak), menghasilkan konsentrasi melebihi tingkat plasma dan tetap pada tingkat terapeutik. lama. Josamycin menciptakan konsentrasi yang sangat tinggi di paru-paru, amandel, sekresi bronkial, tahi telinga, air liur, keringat dan cairan air mata. Konsentrasi dalam dahak melebihi konsentrasi dalam plasma sebanyak 8-9 kali lipat. Makrolida menembus dan terakumulasi dalam fagosit (neutrofil, monosit, makrofag peritoneum dan alveolar). Melewati penghalang plasenta dan disekresikan ke dalam ASI. Josamycin dimetabolisme di hati (40-50%) dengan pembentukan metabolit yang dipertahankan aktivitas antibakteri. Diekskresikan terutama dengan empedu (sekitar 90%). Waktu paruh obat adalah 1-2 jam, namun dapat diperpanjang pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Ekskresi obat oleh ginjal tidak melebihi 10%.
Belum ada data mengenai karakteristik farmakokinetik pada pasien lanjut usia, anak-anak, atau gangguan fungsi ginjal.
Data Keamanan Praklinis
Ketika diberikan dalam dosis tinggi (3,0 g/kg/hari) pada tikus hamil dan tikus, telah dilaporkan peningkatan angka kematian dan keterbelakangan pertumbuhan janin pada tikus.
Dalam penelitian yang menggunakan Josamycin propionate selama organogenesis pada tikus hamil dan tikus, penurunan pertambahan berat badan dan pembesaran limpa (splenomegali) dilaporkan ketika dosis tinggi (2,0 g/kg/hari) digunakan pada tikus.

Indikasi untuk digunakan

Penyakit menular dan inflamasi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap obat:
Tonsilitis (angina) yang disebabkan oleh streptokokus beta-hemolitik grup A, dengan etiologi yang pasti, sebagai alternatif pengobatan dengan antibiotik beta-laktam jika tidak dapat digunakan.
Sinusitis akut, dalam kasus di mana tidak mungkin menggunakan antibiotik beta-laktam.
Infeksi sekunder pada bronkitis akut.
Eksaserbasi bronkitis kronis.
Pneumonia yang didapat dari komunitas di pasien berikutnya:
- tanpa faktor risiko;
- dengan tingkat keparahan ringan;
- tanpa tanda-tanda klinis, karakteristik etiologi pneumokokus.
Jika dicurigai pneumonia atipikal, makrolida diindikasikan terlepas dari tingkat keparahan dan kondisi kejadiannya.
Infeksi kulit yang tidak mengancam jiwa: impetigo, komplikasi infeksi penyakit kulit, ektima, peradangan menular pada dermis dan jaringan subkutan(khususnya, erisipelas), eritrasma.
Infeksi mulut.
Infeksi non-gonokokal pada organ genital.
Pencegahan demam rematik akut jika alergi terhadap antibiotik beta-laktam.
Pedoman resmi lokal untuk penggunaan agen antibakteri yang tepat harus dipertimbangkan.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap josamycin dan komponen obat lainnya;
- hipersensitivitas terhadap makrolida lain;
- disfungsi parah pada hati dan saluran empedu;
- penggunaan simultan ergotamine, dihydroergotamine, cisapride, pimozide, ivabradine, colchicine;
- wanita saat menyusui, jika anak menerima cisapride.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Tablet Vilprafen® tidak dapat dibagi. Obat tersebut harus diminum di antara waktu makan. Pengobatan harus dilanjutkan selama 48 jam setelah gejala hilang dan suhu tubuh kembali normal.
Dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg
Direkomendasikan dosis harian berkisar antara 1 hingga 2 g/hari, dibagi menjadi 2 dosis, tergantung berat badan dan tingkat keparahan infeksi; atau 1-2 tablet pagi dan sore.
Anak-anak yang kelebihan berat badan<40 кг: Bentuk pelepasan obat tidak memungkinkan penggunaan obat ini pada anak dengan berat badan berlebih<40 кг.
Pasien lanjut usia
Belum ada informasi mengenai perlunya penyesuaian dosis.
Pasien dengan disfungsi hati
Pada pasien dengan penyakit hati, konsentrasi obat dalam plasma dapat meningkat. Dalam kasus gagal hati, penggunaan josamycin tidak dianjurkan. Jika perlu, tes hati harus dipantau secara teratur dan dosisnya dapat dikurangi. Belum ada informasi mengenai aturan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Belum ada informasi mengenai perlunya penyesuaian dosis. Pada pasien dengan gagal ginjal, fungsi ginjal harus dipantau.
Durasi pengobatan tonsilitis streptokokus harus setidaknya 10 hari.
Taktik pasien ketika melewatkan dosis obat
Jika Anda lupa mengonsumsi tablet salut selaput Vilprafen 500 mg:
Minumlah pil itu segera setelah Anda ingat. Anda tidak boleh meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang Anda lewatkan.

Efek samping

Reaksi yang merugikan dicantumkan menurut klasifikasi organ sistemik dan frekuensi pencatatannya sesuai dengan gradasi berikut: sangat sering: dari ≥1/10, sering: dari ≥1/100 hingga<1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10 000 до <1/1000, очень редко от <1/10 000, частота неизвестна – невозможно оценить, исходя из имеющихся данных.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas seperti gatal, urtikaria, pembengkakan wajah, angioedema, kesulitan bernapas, reaksi anafilaktoid dan anafilaksis termasuk syok, sindrom mirip serum
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Frekuensi tidak diketahui: nafsu makan berkurang.
Gangguan pembuluh darah
Frekuensi tidak diketahui: purpura, vaskulitis kulit.
Gangguan saluran cerna
Frekuensi tidak diketahui: ketidaknyamanan perut, perut kembung, mual, muntah, diare, stomatitis, kolitis pseudomembran.
Gangguan pada hati dan saluran empedu
Frekuensi tidak diketahui: disfungsi hati, penyakit kuning, peningkatan alkali fosfatase dan transaminase hati, hepatitis kolestatik, hepatitis sitolitik.
Kelainan kulit dan jaringan subkutan
Frekuensi tidak diketahui: ruam eritematosa atau makulopapular, dermatitis bulosa, eritema multiforme eksudatif, termasuk. Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik.
Melaporkan Reaksi Merugikan
Penting untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah pendaftaran suatu produk obat untuk memastikan pemantauan berkelanjutan terhadap rasio manfaat-risiko produk obat tersebut. Para profesional layanan kesehatan didorong untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan obat melalui sistem pelaporan reaksi merugikan dan kegagalan obat nasional. Pasien, jika mengalami reaksi yang tidak diinginkan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter. Rekomendasi ini berlaku untuk segala kemungkinan reaksi merugikan, termasuk yang tidak tercantum dalam petunjuk penggunaan obat. Anda juga dapat melaporkan reaksi merugikan ke Database Informasi Kejadian Merugikan Obat, termasuk laporan kegagalan obat. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan obat.

Overdosis

Overdosis josamycin dapat menyebabkan gangguan pencernaan seperti mual dan diare, yang memerlukan pengobatan yang tepat. Jika terjadi overdosis, gejala lain yang dijelaskan di bagian “Efek Samping” mungkin terjadi.
Perlakuan: bergejala

Interaksi dengan obat lain

Kombinasi josamycin dan obat-obatan yang tercantum di bawah ini merupakan kontraindikasi:
ergotamine dan dihydroergotamine: kemungkinan perkembangan ergotisme dengan risiko nekrosis anggota badan (akibat lambatnya ekskresi ergotamine / dihydroergotamine);
cisapride: peningkatan risiko terjadinya aritmia ventrikel, termasuk takikardia ventrikel;
pimozide: peningkatan risiko terjadinya aritmia ventrikel, termasuk takikardia ventrikel;
ivabradine: peningkatan konsentrasi plasma ivabradine dengan perkembangan efek samping yang tidak diinginkan (karena memperlambat metabolisme ivabradine oleh josamycin);
Colchicine: Ada peningkatan risiko efek samping dari colchicine, termasuk kematian.
Kombinasi josamycin dan obat-obatan yang tercantum di bawah ini tidak dianjurkan:
ebastine: peningkatan risiko terjadinya aritmia ventrikel pada individu yang memiliki kecenderungan (sindrom QT panjang bawaan);
alkaloid ergot dengan aksi dopaminergik (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide): peningkatan kadar plasma bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide dengan kemungkinan peningkatan aktivitasnya atau dengan munculnya gejala overdosis. Josamycin dapat meningkatkan efek bromocriptine mesylate dan menyebabkan kantuk, pusing, ataksia dan efek samping lainnya;
triazolam: dalam kasus terisolasi, efek samping (gangguan perilaku) telah dilaporkan. Josamycin dapat meningkatkan aktivitas triazolam, yang dapat menyebabkan kantuk. Penghentian sementara pengobatan dengan triazolam dianjurkan;
halofantrine: peningkatan risiko pengembangan aritmia ventrikel, termasuk ventrikel
takikardia. Jika memungkinkan, makrolida harus dihentikan. Jika pemberian bersamaan diperlukan, pengobatan harus dilakukan setelah pemantauan awal interval QT, dengan mempertimbangkan hasil pemantauan EKG;
Disopyramide: Risiko peningkatan efek samping disopyramide: hipoglikemia berat, perpanjangan QT, dan aritmia ventrikel parah, termasuk torsade de pointes (TdP). Jika pemberian bersamaan diperlukan, pengobatan harus dilakukan bersamaan dengan pengamatan klinis, biologis dan elektrokardiografi secara teratur;
tacrolimus: peningkatan konsentrasi tacrolimus dalam darah, kreatininemia (akibat melambatnya konversi metabolik tacrolimus oleh josamycin), peningkatan risiko nefrotoksisitas. Jika pemberian bersamaan diperlukan, konsentrasi plasma tacrolimus harus dipantau secara teratur;
antihistamin yang mengandung astemizole dan terfenadine: risiko terjadinya overdosis relatif karena josamycin mengubah metabolisme antihistamin yang mengandung terfenadine dan astemizole, risiko terjadinya aritmia yang mengancam jiwa.
Kombinasi josamycin dan obat-obatan yang tercantum di bawah memerlukan tindakan pencegahan khusus:
carbamazepine: peningkatan konsentrasi karbamazepin dalam plasma dengan gejala overdosis akibat penurunan metabolisme di hati. Pengobatan dilakukan di bawah pengawasan klinis yang dikombinasikan dengan pemantauan konsentrasi plasma karbamazepin dan pengurangan dosisnya jika perlu;
siklosporin: peningkatan kadar siklosporin dalam darah dan kreatininemia, peningkatan risiko nefrotoksisitas. Anda harus secara teratur memantau konsentrasi siklosporin dalam darah, fungsi ginjal dan menyesuaikan dosis siklosporin selama dan setelah berhenti mengonsumsi makrolida;
antikoagulan oral: meningkatkan efek antikoagulan oral (antagonis vitamin K, termasuk warfarin). Mengonsumsi josamycin menyebabkan penurunan sintesis vitamin K oleh bakteri usus. Jika terjadi perdarahan, hentikan josamycin dan/atau antikoagulan oral dan berikan suplemen vitamin K tergantung pada tingkat keparahan perdarahan dan derajat koagulopati berdasarkan indeks protrombin/INR;
sildenafil: peningkatan konsentrasi plasma sildenafil dengan risiko hipotensi. Dalam kasus penggunaan simultan dengan josamycin, pada awal pengobatan, dosis minimal sildenafil ditentukan;
xantin: beberapa anggota kelompok makrolida memperlambat eliminasi xantin (teofilin), yang dapat menyebabkan tanda-tanda keracunan. Jika tanda-tanda toksisitas yang disebabkan oleh teofilin terjadi, dosis teofilin harus disesuaikan sambil memantau konsentrasi serum.
Kasus khusus perubahan INR:
Beberapa kasus peningkatan kerja antivitamin K telah diidentifikasi pada pasien yang memakai antibiotik. Jika proses infeksi atau inflamasi menjadi parah, usia dan kondisi umum pasien merupakan faktor risiko perubahan INR. Dengan latar belakang ini, sulit untuk menentukan secara akurat apakah perubahan tersebut disebabkan oleh penyakit menular atau terapi yang bersamaan. Namun, perubahan INR dapat terjadi saat mengonsumsi kelompok antibiotik tertentu: fluoroquinolones, makrolida, siklin, kotrimoksazol, dan beberapa sefalosporin.

Tindakan pencegahan

Pada pasien dengan penyakit hati, konsentrasi obat dalam plasma mungkin tinggi.
Dalam kasus gagal hati, penggunaan josamycin tidak dianjurkan.
Jika perlu, tes hati harus dipantau secara teratur dan dosisnya dapat dikurangi.
Pada pasien dengan gagal ginjal, fungsi ginjal harus dipantau.
Penggunaan josamycin dan antihistamin yang mengandung terfenadine atau astemizole secara bersamaan tidak dianjurkan karena eliminasi obat ini melambat, sehingga meningkatkan risiko aritmia yang mengancam jiwa.
Pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap eritromisin dan antibiotik makrolida lainnya, penggunaan obat ini dikontraindikasikan.
Tidak dianjurkan untuk mengonsumsi josamycin bersama dengan ebastine, alkaloid ergot dopaminergik (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), triazolam, halofantrine, disopyramide, tacrolimus (lihat bagian “Interaksi dengan obat lain”).
Dalam kasus diare parah yang persisten, kemungkinan berkembangnya kolitis pseudomembran yang mengancam jiwa harus diingat. Penyakit ini dapat berkembang selama atau setelah pengobatan dengan josamycin. Dalam situasi ini, tindakan terapeutik yang memadai harus segera dimulai. Dalam hal ini, obat yang menghambat motilitas usus dikontraindikasikan.
Meskipun belum ada laporan mengenai hal ini sampai saat ini, ada kemungkinan bahwa pengobatan, terutama jangka panjang, dengan josamycin, seperti antibiotik makrolida lainnya, dapat menyebabkan pertumbuhan strain bakteri dan jamur yang resisten, sehingga pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat dimulai.
Kemungkinan resistensi silang mikroorganisme terhadap berbagai antibiotik makrolida harus diperhitungkan.
Mikroorganisme yang resisten terhadap obat antibakteri terkait mekanisme kerjanya (lincosamides, streptogramins) mungkin juga resisten terhadap josamycin (fenotip resistensi MLSb, mutasi titik).