Perintah 647 dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal. Praktik kefarmasian yang baik. Area perdagangan dan pintu masuk ke apotek

01.07.2019 -

d) uraian tugas dengan catatan sosialisasi pegawai yang menduduki jabatan yang bersangkutan;

e) log pengarahan pengantar tentang perlindungan tenaga kerja;

f) log pendaftaran instruksi di tempat kerja;

g) catatan pengarahan keselamatan kebakaran;

h) buku catatan untuk pengarahan keselamatan kelistrikan;

i) jurnal pendaftaran pesanan (instruksi) pada mata pelajaran pengecer;

j) catatan harian parameter suhu dan kelembaban di tempat penyimpanan obat-obatan, produk medis dan secara biologis aditif aktif;

k) catatan pencatatan suhu secara berkala di dalam peralatan pendingin;

l) jurnal transaksi yang berkaitan dengan peredaran obat, termasuk dalam daftar obat yang tunduk pada subjek tertentu akuntansi kuantitatif(di hadapan);

m) catatan inspeksi badan hukum, pengusaha perorangan, yang dilakukan oleh badan pengawas (pengawasan) negara, badan pengawas kota (jika ada);

o) jurnal persediaan obat termasuk dalam kisaran minimum obat yang diperlukan untuk disediakan perawatan medis(selanjutnya disebut pilihan minimum), tetapi tidak tersedia pada saat permintaan pembeli;

o) catatan resep yang salah ditulis;

p) buku catatan produk obat dengan tanggal kadaluwarsa terbatas;

c) catatan cacat;

r) jurnal pengemasan laboratorium;

t) buku catatan untuk mencatat hasil pengendalian penerimaan;

x) jurnal penerimaan dan konsumsi vaksin (jika ada);

v) catatan resep yang sedang dalam masa servis yang ditangguhkan (jika ada);

h) jurnal informasi bekerja dengan organisasi medis tentang prosedur untuk memastikan kategori individu warga negara dengan obat-obatan dan produk kesehatan secara cuma-cuma, penjualan obat-obatan dan produk kesehatan dengan harga diskon.

Pimpinan badan usaha perdagangan eceran berhak menyetujui jenis dan bentuk majalah lainnya.

6. Kepala entitas perdagangan eceran menunjuk orang-orang yang bertanggung jawab untuk memelihara dan menyimpan dokumen-dokumen yang tercantum dalam paragraf 4 dan Aturan ini, memberikan akses kepada dokumen-dokumen tersebut dan, jika perlu, memulihkannya.

Jangka waktu penyimpanan dokumen-dokumen ini ditentukan sesuai dengan persyaratan hukum Federasi Rusia tentang masalah kearsipan.

AKU AKU AKU. Pimpinan badan perdagangan eceran

7. Pimpinan badan usaha perdagangan eceran memastikan:

a) memberitahukan Peraturan ini kepada karyawan dan kepatuhan mereka, mengingatkan karyawan tentang hak dan tanggung jawab mereka yang ditentukan oleh uraian tugas dan standar profesional;

b) menetapkan kebijakan dan tujuan bisnis yang ditujukan untuk memenuhi permintaan pelanggan terhadap produk farmasi, meminimalkan risiko obat-obatan, alat kesehatan dan suplemen makanan berkualitas rendah, palsu dan palsu beredar di masyarakat, serta interaksi yang efektif pekerja medis, pekerja dan pembeli farmasi;

c) mengurangi kerugian produksi, mengoptimalkan kegiatan, meningkatkan omzet perdagangan, meningkatkan tingkat pengetahuan dan kualifikasi tenaga kefarmasian;

d) menganalisis kepatuhan terhadap kebijakan dan tujuan bisnis, laporan audit internal dan inspeksi eksternal dalam rangka meningkatkan pelayanan kefarmasian yang diberikan;

e) sumber daya yang diperlukan untuk berfungsinya semua proses kegiatan entitas perdagangan eceran untuk memenuhi persyaratan perizinan, persyaratan sanitasi dan epidemiologi, peraturan kesehatan dan keselamatan kerja, peraturan kebakaran dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia;

f) pengembangan kegiatan yang bertujuan untuk merangsang dan memotivasi aktivitas pegawai;

g) persetujuan prosedur operasi standar;

h) pendirian tatanan internal pertukaran informasi, termasuk informasi yang berkaitan dengan berfungsinya sistem mutu, antara lain melalui penggunaan formulir tertulis (lembar sosialisasi), stand pengumuman di tempat umum, mengadakan pertemuan informasi dengan frekuensi tertentu, distribusi informasi secara elektronik ke alamat email ;

saya) ketersediaan sistem Informasi, memungkinkan untuk melakukan operasi yang berkaitan dengan distribusi barang dan identifikasi obat-obatan palsu, palsu dan di bawah standar.

8. Pimpinan usaha perdagangan eceran, dalam rangka menjamin tidak terputusnya pasokan barang farmasi kepada pelanggan, menyelenggarakan:

a) memastikan sistem pengadaan yang mencegah distribusi produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu;

b) melengkapi ruangan dengan peralatan yang menjamin penanganan produk farmasi dengan benar, termasuk penyimpanan, akuntansi, penjualan dan pengeluarannya;

c) akses terhadap informasi mengenai tata cara penerapan atau penggunaan produk farmasi, termasuk aturan pengeluaran, metode pemberian, cara pemberian dosis, efek terapeutik, kontraindikasi, interaksi obat bila diminum bersamaan dan (atau) dengan makanan, aturan penyimpanannya di rumah (selanjutnya disebut konsultasi farmasi);

d) menginformasikan kepada pelanggan tentang ketersediaan barang, termasuk obat-obatan pada segmen harga yang lebih rendah.

9. Pimpinan usaha perdagangan eceran memberitahukan kepada pegawainya informasi sebagai berikut:

a) tentang perubahan undang-undang Federasi Rusia yang mengatur hubungan hukum yang timbul dari peredaran produk farmasi, termasuk perubahan aturan pengeluaran obat;

b) atas hasil audit internal dan eksternal;

c) mengenai tindakan preventif dan korektif yang diperlukan untuk menghilangkan (mencegah) pelanggaran persyaratan perizinan;

d) berdasarkan hasil pertimbangan keluhan dan saran pelanggan.

10. Pimpinan usaha perdagangan eceran, dengan memperhatikan persyaratan peraturan perundang-undangan ketenagakerjaan dan peraturan perundang-undangan lainnya yang memuat norma hukum ketenagakerjaan, ditunjuk sebagai penanggung jawab pelaksanaan dan penjaminan sistem mutu (selanjutnya disebut penanggung jawab).

11. Pimpinan usaha perdagangan eceran menganalisis sistem mutu sesuai dengan jadwal yang telah disetujuinya.

Analisis tersebut meliputi penilaian terhadap kemungkinan perbaikan dan perlunya perubahan organisasi sistem mutu, termasuk kebijakan dan tujuan kegiatan, dan dilakukan dengan mempertimbangkan hasil audit internal (pemeriksaan), buku ulasan dan saran, kuesioner, keinginan lisan pelanggan (umpan balik dari pembeli ), prestasi masa kini ilmu pengetahuan dan teknologi, artikel, review dan data lainnya.

Berdasarkan hasil analisis sistem mutu, pimpinan usaha perdagangan eceran dapat memutuskan kebutuhan dan (atau) kelayakan peningkatan efektivitas sistem mutu dan prosesnya, peningkatan mutu pelayanan kefarmasian, perubahan kebutuhan akan sumber daya (materi, keuangan, tenaga kerja dan lain-lain), investasi yang diperlukan untuk meningkatkan layanan pelanggan, sistem motivasi karyawan, pelatihan tambahan (instruksi) bagi karyawan dan solusi lainnya.

IV. Staf

12. Untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Peraturan ini, suatu entitas perdagangan eceran, dengan mempertimbangkan volume pelayanan kefarmasian yang disediakannya, harus memiliki personel yang diperlukan.

Pimpinan usaha perdagangan eceran menyetujui tabel kepegawaian yang berisi daftar divisi struktural, nama jabatan, spesialisasi, profesi yang menunjukkan kualifikasi, informasi jumlah unit staf dan dana pengupahan.

Setiap karyawan harus memahami hak dan tanggung jawabnya yang tercantum dalam uraian tugas dan standar profesional.

13. Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk harus memiliki kualifikasi dan pengalaman kerja yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Peraturan ini.

14. Bagi karyawan baru, sesuai dengan peraturan setempat dari entitas perdagangan eceran, program adaptasi sedang dilaksanakan dan kualifikasi, pengetahuan, dan pengalaman karyawan tersebut diperiksa secara berkala.

Program adaptasi tersebut antara lain meliputi:

a) pelatihan induksi pada saat perekrutan;

b) pelatihan (instruksi) di tempat kerja (awal dan berulang);

c) memperbarui pengetahuan:

undang-undang Federasi Rusia di bidang peredaran obat-obatan dan perlindungan kesehatan masyarakat, perlindungan hak-hak konsumen;

aturan kebersihan pribadi;

tentang tata cara pemberian pelayanan kefarmasian, termasuk konsultasi kefarmasian dan penggunaan alat kesehatan di rumah;

d) pengembangan keterampilan komunikasi dan pencegahan konflik;

e) instruksi tentang keselamatan dan perlindungan tenaga kerja.

15. Fungsi pokok tenaga kefarmasian antara lain:

a) penjualan barang farmasi dengan mutu yang sesuai;

b) memberikan informasi yang dapat dipercaya tentang produk farmasi, biayanya, konsultasi farmasi;

c) informasi tentang penggunaan obat secara rasional untuk tujuan pengobatan sendiri yang bertanggung jawab;

d) produksi produk obat sesuai dengan resep produk obat dan persyaratan faktur organisasi medis;

e) penyusunan dokumentasi akuntansi;

f) kepatuhan terhadap etika profesi.

16. Persyaratan kualifikasi dan pengalaman kerja pimpinan usaha perdagangan eceran dan tenaga kefarmasian ditetapkan dengan Peraturan Perizinan. kegiatan farmasi.

17. Pimpinan suatu usaha perdagangan eceran memastikan bahwa pelatihan (pengarahan) awal dan selanjutnya bagi pegawai mengenai hal-hal sebagai berikut dilaksanakan sesuai dengan jadwal yang telah disetujui olehnya:

a) aturan pengeluaran obat untuk keperluan medis;

b) aturan pengeluaran obat narkotika dan zat psikotropika, terdaftar sebagai produk obat, produk obat yang mengandung obat narkotika dan psikotropika;

c) aturan pengeluaran produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, aturan untuk memelihara jurnal produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

d) aturan pengeluaran obat yang mengandung obat narkotika dalam jumlah kecil;

e) tata cara penyimpanan resep;

f) pemenuhan persyaratan ketersediaan bermacam-macam minimum;

g) kepatuhan praktik yang baik penyimpanan dan pengangkutan obat;

h) penerapan besaran maksimum markup eceran yang ditetapkan terhadap harga jual sebenarnya produsen obat yang termasuk dalam daftar produk obat vital dan esensial, tata cara penetapan harga produk obat tersebut;

i) kepatuhan terhadap persyaratan untuk bekerja dengan produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu;

j) kepatuhan terhadap pembatasan yang dikenakan terhadap pekerja kefarmasian dalam menjalankan aktivitas profesionalnya.

k) meningkatkan pengetahuan tentang obat-obatan, termasuk obat generik, obat yang dapat dipertukarkan, kemampuan memberikan informasi perbandingan obat dan harga, termasuk obat pada segmen harga lebih rendah, terhadap obat baru, bentuk sediaan obat-obatan, indikasi penggunaan obat-obatan;

l) metode pemrosesan data yang diterima dari pembeli tentang masalah terkait penggunaan produk obat yang diidentifikasi selama proses penggunaan, efek samping, menyampaikan informasi ini kepada pihak yang berkepentingan;

m) kepatuhan terhadap persyaratan perlindungan tenaga kerja.

V.Infrastruktur

18. Pimpinan usaha perdagangan eceran menyediakan dan memelihara dengan baik prasarana yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan perizinan pelaksanaan kegiatan kefarmasian, yang meliputi:

a) gedung, ruang kerja dan peralatan kerja terkait;

b) peralatan untuk proses (perangkat keras dan perangkat lunak);

c) jasa pendukung (transportasi, komunikasi dan sistem informasi).

19. Tempat dan peralatan harus ditempatkan, dilengkapi dan dioperasikan sedemikian rupa sehingga sesuai dengan fungsi yang dijalankan. Tata letak dan desainnya harus meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan pemeliharaan yang efektif untuk mencegah akumulasi debu atau kotoran dan faktor apa pun yang dapat berdampak buruk pada kualitas produk farmasi.

20. Semua lokasi suatu entitas perdagangan eceran harus ditempatkan dalam suatu bangunan (struktur) dan digabungkan secara fungsional, terisolasi dari organisasi lain dan memastikan tidak adanya akses tidak sah ke tempat tersebut oleh orang yang tidak berwenang. Diperbolehkan masuk (keluar) wilayah suatu entitas perdagangan eceran melalui lokasi organisasi lain.

21. Badan perdagangan eceran harus menyediakan kemungkinan untuk mengatur keluar masuknya penyandang disabilitas tanpa hambatan kecacatan sesuai dengan persyaratan peraturan perundang-undangan tentang perlindungan penyandang disabilitas.

Apabila ciri desain bangunan tidak memungkinkan penataan pintu masuk dan keluar bagi penyandang disabilitas, maka badan usaha perdagangan eceran harus mengatur kemungkinan pemanggilan apoteker untuk melayani penyandang disabilitas.

22. Badan perdagangan eceran harus mempunyai tanda yang menunjukkan:

a) jenis organisasi farmasi dalam bahasa Rusia dan bahasa nasional: “Farmasi” atau “ Farmasi" atau "Kios Apotek";

b) nama lengkap dan (jika ada) disingkat, termasuk nama perusahaan, serta bentuk organisasi dan hukum badan usaha perdagangan eceran;

c) mode operasi.

Badan perdagangan eceran yang menjual barang-barang farmasi pada malam hari harus mempunyai tanda yang menyala dengan keterangan tentang bekerja pada malam hari.

Apabila suatu badan usaha perdagangan eceran berkedudukan di dalam suatu bangunan, maka tanda itu harus diletakkan pada dinding luar bangunan itu; bila tidak memungkinkan, diperbolehkan memasang suatu tanda, yang syarat-syaratnya sama dengan syarat-syarat suatu tanda. .

23. Tempat tersebut harus memenuhi standar dan persyaratan sanitasi dan higienis serta memastikan kemampuan untuk menjalankan fungsi utama entitas perdagangan eceran sesuai dengan persyaratan yang disetujui oleh Aturan ini.

24. Luas tempat yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran harus dibagi menjadi zona-zona yang dimaksudkan untuk melaksanakan fungsi-fungsi sebagai berikut:

a) perdagangan barang farmasi dengan ketentuan tempat penyimpanan yang tidak memberikan leluasa akses bagi pembeli terhadap barang yang dijual, termasuk barang dengan resep;

b) penerimaan barang farmasi, tempat penyimpanan karantina, termasuk obat secara terpisah;

c) penyimpanan pakaian pekerja secara terpisah.

Apabila suatu badan usaha perdagangan eceran bertempat di suatu gedung bersama-sama dengan organisasi lain, maka diperbolehkan berbagi kamar mandi.

25. Keberadaan zona dan (atau) bangunan lain di dalam lokasi entitas perdagangan eceran ditentukan oleh pimpinan entitas perdagangan eceran, tergantung pada volume pekerjaan yang dilakukan dan layanan yang diberikan.

26. Tempat usaha perdagangan eceran harus dilengkapi dengan sistem pemanas dan pendingin udara (jika ada), ventilasi alami atau udara paksa (jika ada), memastikan kondisi kerja sesuai dengan undang-undang perburuhan Federasi Rusia, serta sebagai pemenuhan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan obat-obatan.

27. Bahan yang digunakan dalam penyelesaian dan (atau) perbaikan bangunan (area) harus memenuhi persyaratan keselamatan kebakaran yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia.

Tempat usaha perdagangan eceran harus dirancang dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lainnya.

Di tempat usaha perdagangan eceran yang dimaksudkan untuk pembuatan produk obat, permukaan dinding dan langit-langit harus halus, tanpa mengurangi integritas lapisan (cat tahan air, enamel atau ubin kaca berwarna terang), diakhiri dengan bahan yang izinkan pembersihan basah menggunakan disinfektan (ubin keramik tanpa glasir, linoleum dengan pengelasan wajib pada jahitan atau bahan lainnya).

Persimpangan dinding dengan langit-langit dan lantai tidak boleh memiliki lekukan, tonjolan atau cornice.

28. Tempat usaha perdagangan eceran dapat mempunyai penerangan alami dan buatan. Penerangan buatan umum harus disediakan di semua ruangan, untuk tempat kerja individu, jika perlu, penerangan buatan lokal disediakan.

29. Badan usaha perdagangan eceran harus mempunyai peralatan dan inventaris yang menjamin terjaganya mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi.

30. Tempat penyimpanan produk obat harus dilengkapi dengan peralatan yang memungkinkan penyimpanannya, dengan memperhatikan persyaratan tata cara penyimpanan dan pengangkutan produk obat yang baik.

Tempat serta perlengkapan yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran dalam melaksanakan kegiatannya harus memenuhi persyaratan sanitasi keselamatan kebakaran, serta tindakan pencegahan keselamatan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.

31. Peralatan harus dipasang pada jarak minimal 0,5 meter dari dinding atau peralatan lain agar mempunyai akses untuk pembersihan, desinfeksi, perbaikan, pemeliharaan, verifikasi dan (atau) kalibrasi peralatan, untuk menyediakan akses ke produk farmasi, gratis pekerja lintas.

Peralatan tidak boleh menghalangi alam atau sumber buatan menerangi dan menghalangi jalan.

32. Hanya orang yang diberi wewenang oleh kepala badan usaha perdagangan eceran yang boleh mempunyai akses ke tempat (area). Akses orang yang tidak berkepentingan ke tempat ini dilarang.

33. Peralatan yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran harus mempunyai paspor teknis yang disimpan selama seluruh masa pengoperasian peralatan tersebut.

Peralatan yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran dan terkait dengan alat ukur, sebelum dioperasikan, serta setelah perbaikan dan (atau) pemeliharaan, harus menjalani verifikasi awal dan (atau) kalibrasi, dan selama pengoperasian - verifikasi dan (atau) kalibrasi berkala di sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia untuk memastikan keseragaman pengukuran.

34. Tempat perdagangan dan (atau) zona harus dilengkapi dengan etalase, rak (gondola) - dengan tampilan barang terbuka, memberikan gambaran umum tentang produk farmasi yang diizinkan untuk dijual, serta memastikan kemudahan penggunaan bagi karyawan apotek. entitas perdagangan eceran.

Diperbolehkan menampilkan obat-obatan yang dijual bebas dan produk farmasi lainnya secara terbuka.

35. Informasi tentang obat bebas dapat ditempatkan di rak dalam bentuk poster, wobbler dan media informasi lainnya untuk memberikan kesempatan kepada pembeli dalam menentukan pilihan suatu produk farmasi, memperoleh informasi tentang pembuatnya, cara penggunaannya dan tujuan pengawetannya penampilan barang-barang. Selain itu, di tempat yang nyaman untuk dilihat, label harga harus dipasang yang menunjukkan nama, dosis, jumlah dosis dalam kemasan, negara asal, tanggal kedaluwarsa (jika tersedia).

36. Obat-obatan yang dijual tanpa resep ditempatkan pada etalase dengan memperhatikan syarat-syarat penyimpanan yang ditentukan dalam petunjuknya penggunaan medis dan/atau pada kemasannya.

Obat resep dapat disimpan di etalase, kaca, dan lemari terbuka, asalkan pelanggan tidak dapat mengaksesnya.

Produk obat resep disimpan terpisah dari produk obat bebas dalam lemari terkunci dengan tanda "obat resep" pada rak atau lemari tempat obat tersebut disimpan.

VI. Proses kegiatan pelaku perdagangan eceran barang farmasi

37. Segala proses dalam badan perdagangan eceran yang mempengaruhi mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui.

38. Pimpinan organisasi kefarmasian, pengusaha perorangan yang memiliki izin kegiatan kefarmasian dijamin tersedianya bermacam-macam minimum.

39. Kepala entitas perdagangan eceran harus memantau parameter kuantitatif dan kualitatif produk farmasi yang dibeli, serta tanggal pengirimannya sesuai dengan kontrak yang dibuat sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia.

40. Pimpinan usaha perdagangan eceran harus menyetujui tata cara pemilihan dan penilaian pemasok produk farmasi, antara lain dengan memperhatikan kriteria sebagai berikut:

a) kepatuhan pemasok dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia saat ini tentang perizinan spesies individu kegiatan;

b) reputasi bisnis pemasok di pasar farmasi, berdasarkan adanya fakta penarikan kembali produk farmasi yang dipalsukan, di bawah standar, palsu, kegagalan untuk memenuhi kewajiban kontrak yang diterima, perintah dari badan pengawas negara yang berwenang atas fakta pelanggaran persyaratan undang-undang Federasi Rusia;

c) permintaan produk farmasi yang ditawarkan oleh pemasok untuk penjualan lebih lanjut, kesesuaian kualitas produk farmasi dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia;

d) kepatuhan pemasok terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh Aturan ini untuk persiapan dokumentasi, ketersediaan dokumen dengan daftar pernyataan kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditetapkan, protokol untuk menyepakati harga produk obat yang termasuk dalam daftar produk obat yang vital dan esensial;

e) kepatuhan pemasok terhadap kondisi suhu selama pengangkutan obat termolabil, termasuk obat imunobiologis;

f) pemberian jaminan mutu oleh pemasok atas produk farmasi yang dipasok;

g) daya saing persyaratan kontrak yang ditawarkan oleh pemasok;

h) kelayakan ekonomi dari syarat pengiriman barang yang diusulkan oleh pemasok (jumlah paket yang dipasok, jumlah pengiriman minimum);

i) kemampuan untuk memasok dalam jumlah besar;

j) kesesuaian waktu penyerahan dengan waktu kerja badan usaha perdagangan eceran.

41. Entitas perdagangan eceran dan pemasok mengadakan perjanjian dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang tentang dasar-dasar peraturan negara tentang kegiatan perdagangan di Federasi Rusia, serta dengan mempertimbangkan persyaratan hukum perdata yang mengatur batas waktu bagi pemasok untuk menerima klaim atas kualitas produk, serta kemungkinan pengembalian produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu kepada pemasok, jika informasi tentang hal ini diterima setelah penerimaan barang dan pelaksanaan yang relevan. dokumen.

42. Berkaitan dengan produk farmasi (kecuali produk kesehatan), badan usaha perdagangan eceran diperbolehkan memberikan jasa kepada pemasok dengan dasar penggantian (reimbursable), yang pokoknya adalah melakukan tindakan yang bermanfaat secara ekonomi bagi pemasok dan membantu meningkatkan penjualan. produk farmasi (kecuali produk medis) dan loyalitas pelanggan.

Pemasok secara mandiri memutuskan perlunya membeli layanan tersebut dan tidak diperbolehkan memaksakan layanan tersebut kepada pemasok oleh entitas perdagangan eceran.

43. Pembelian barang-barang farmasi oleh badan perdagangan eceran yang didirikan dalam bentuk perusahaan kesatuan negara bagian dan kota dilakukan sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang sistem kontrak di bidang pengadaan barang, pekerjaan, layanan untuk memenuhi kebutuhan negara bagian dan kota.

44. Dalam proses penerimaan barang farmasi, termasuk yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan tindakan keselamatan, kesesuaian barang yang diterima dengan dokumentasi pengiriman dalam hal pemilihan, kuantitas dan kualitas, kepatuhan terhadap kondisi penyimpanan khusus (jika ada seperti itu) kebutuhan), serta pengecekan kerusakan dilakukan wadah pengangkut.

Kompetensi suatu badan usaha perdagangan eceran untuk memeriksa mutu barang farmasi yang dipasok hanya sebatas pemeriksaan penampakan secara visual, pemeriksaan kesesuaian dokumen penyerta, kelengkapan dokumen penyerta, termasuk daftar dokumen penegasan mutu barang farmasi. . Entitas perdagangan eceran harus mempertimbangkan secara spesifik penerimaan dan pemeriksaan pra-penjualan produk farmasi.

45. Penerimaan barang farmasi dilakukan oleh penanggung jawab keuangan. Apabila produk farmasi berada dalam wadah pengangkutan tanpa kerusakan, maka penerimaan dapat dilakukan berdasarkan jumlah tempat atau berdasarkan jumlah unit produk dan penandaan pada wadah. Apabila sebenarnya ketersediaan barang farmasi dalam wadah tidak diperiksa, maka perlu dicatat dalam dokumen penyerta.

46. Apabila jumlah dan mutu produk farmasi sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen penyerta, maka pada dokumen penyertanya dibubuhi stempel penerimaan (waybill, invoice, waybill, daftar dokumen mutu dan dokumen lain yang menyatakan kuantitas atau mutu. barang yang diterima), menegaskan fakta bahwa produk farmasi yang diterima memenuhi data yang ditentukan dalam dokumen yang menyertainya. Penanggung jawab keuangan yang menerima barang farmasi membubuhkan tanda tangannya pada dokumen yang menyertainya dan mengesahkannya dengan stempel badan perdagangan eceran (jika ada).

47. Dalam hal terjadi ketidaksesuaian antara barang farmasi yang dipasok ke badan usaha perdagangan eceran dan syarat-syarat kontrak, dokumen-dokumen yang menyertainya, komisi dari badan usaha perdagangan eceran, sesuai dengan prosedur operasi standar yang telah disetujui, membuat suatu tindakan. , yang menjadi dasar pengajuan klaim kepada pemasok (membuat suatu tindakan secara sepihak oleh penanggung jawab keuangan dimungkinkan jika ada persetujuan dari pemasok atau tidak adanya perwakilannya).

Entitas perdagangan eceran, dengan persetujuan pemasok, dapat menyetujui metode lain untuk memberi tahu pemasok tentang ketidakpatuhan produk farmasi yang dipasok dengan dokumen yang menyertainya.

48. Produk obat, terlepas dari sumber pasokannya, tunduk pada pengendalian penerimaan untuk mencegah masuknya obat palsu, di bawah standar, dan palsu ke pasar.

Pengendalian penerimaan terdiri dari pemeriksaan produk obat yang masuk dengan menilai:

a) penampakan, warna, bau;

b) keutuhan kemasan;

c) kesesuaian pelabelan produk obat dengan persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan di bidang peredaran produk obat;

d) pelaksanaan yang benar dari dokumen-dokumen yang menyertainya;

e) adanya daftar deklarasi yang mengkonfirmasi mutu obat sesuai dengan dokumen peraturan yang berlaku.

49. Untuk melaksanakan pengendalian penerimaan, atas perintah pimpinan badan usaha perdagangan eceran, dibentuk panitia penerimaan. Anggota komisi harus memahami semua peraturan perundang-undangan dan peraturan lainnya tindakan hukum Federasi Rusia, yang menjelaskan persyaratan dasar untuk produk farmasi, persiapan dokumen yang menyertainya, dan kelengkapannya.

50. Sebelum disalurkan ke tempat penjualan, produk farmasi harus menjalani persiapan pra-penjualan, yang meliputi pembongkaran, penyortiran dan pemeriksaan, pemeriksaan mutu produk (sesuai dengan tanda-tanda eksternal) dan ketersediaan informasi yang diperlukan tentang produk dan produknya. pemasok.

51. Obat, anak-anak dan nutrisi makanan Yang dimaksud dengan bahan tambahan aktif hayati adalah produk pangan yang sebelum disalurkan ke suatu tempat perdagangan atau tempat perdagangan lain harus dibebaskan dari wadah, bahan pembungkus dan pengikat, serta penjepit logam. Badan usaha perdagangan eceran juga harus memeriksa mutu produk kesehatan, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan berdasarkan tanda-tanda luarnya, memeriksa ketersediaan dokumentasi dan informasi yang diperlukan, serta melakukan penolakan dan penyortiran.

Perdagangan produk medis, makanan bayi dan makanan, bahan tambahan aktif biologis dilarang jika integritas kemasan dilanggar. Kualitas kelompok produk ini dikonfirmasi dengan sertifikat pendaftaran negara, yang menunjukkan ruang lingkup penerapan dan penggunaan dan dokumen dari produsen dan (atau) pemasok yang mengonfirmasi keamanan produk - pernyataan kesesuaian kualitas atau daftar deklarasi.

Jika terjadi pelanggaran integritas kemasan atau kurangnya paket dokumen yang lengkap, produk medis, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan harus dikembalikan ke pemasok.

52. Disinfektan, sebelum dipasok ke area penjualan atau ditempatkan di tempat penjualan, harus menjalani persiapan pra-penjualan, yang meliputi pengeluaran dari wadah pengangkutan, penyortiran, pemeriksaan keutuhan kemasan (termasuk fungsi kemasan aerosol) dan kualitas produk berdasarkan tanda-tanda eksternal, ketersediaan informasi yang diperlukan tentang disinfektan dan produsennya, petunjuk penggunaan.

Produk wewangian dan kosmetik yang dipasok ke kawasan perdagangan harus memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh Keputusan Komisi Serikat Pabean tanggal 23 September 2011 N 799 “Tentang penerapan peraturan teknis Serikat Pabean “Tentang keamanan wewangian dan kosmetik produk”.

VII. Penjualan produk farmasi

53. Perdagangan eceran barang farmasi meliputi penjualan, pengeluaran, dan konsultasi kefarmasian.

Untuk memberikan pelayanan konsultasi kefarmasian diperbolehkan mengalokasikan area khusus, termasuk untuk menunggu konsumen, dengan pemasangan atau peruntukan pembatas khusus, dan pengaturan tempat duduk.

54. Dalam menjual obat, tenaga kefarmasian tidak berhak menyembunyikan informasi dari pembeli tentang ketersediaan obat lain yang mempunyai sifat internasional yang sama. nama generik dan harganya relatif terhadap yang diminta.

55. Di kawasan perbelanjaan, di tempat yang nyaman untuk dilihat, terdapat:

a) fotokopi izin kegiatan kefarmasian;

c) informasi tentang ketidakmungkinan pengembalian dan penukaran produk farmasi dengan mutu yang sesuai;

d) dokumen dan informasi lain yang harus diberitahukan kepada pembeli.

56. Atas permintaan pembeli, pekerja farmasi harus membiasakannya dengan dokumentasi yang menyertai produk, yang berisi informasi untuk setiap nama produk tentang konfirmasi wajib kepatuhan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia tentang regulasi teknis (sertifikat kesesuaian, nomor, masa berlakunya, badan yang menerbitkan sertifikat, atau keterangan tentang pernyataan kesesuaian, termasuk keterangannya nomor pendaftaran, masa berlakunya, nama orang yang menerima pernyataan, dan badan yang mendaftarkannya). Dokumen-dokumen ini harus disertifikasi dengan tanda tangan dan stempel (jika ada) dari pemasok atau penjual, yang menunjukkan alamat lokasi dan nomor telepon kontaknya.

57. Perdagangan eceran barang farmasi yang tidak berkaitan dengan produk obat dapat dilakukan oleh pegawai yang tidak mempunyai pendidikan kefarmasian atau tambahan. pendidikan kejuruan dalam hal perdagangan eceran produk obat dalam hal pekerjaan mereka di departemen terpisah (klinik rawat jalan, stasiun paramedis dan paramedis-kebidanan, pusat (departemen) praktik medis umum (keluarga)) dari organisasi medis yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian dan terletak di daerah pedesaan daerah berpenduduk, di mana tidak ada organisasi farmasi.

58. Setiap badan usaha perdagangan eceran wajib mempunyai buku ulasan dan saran, yang diberikan kepada pembeli atas permintaannya.

VIII. Melakukan penilaian kinerja

59. Pimpinan usaha perdagangan eceran melakukan penilaian kegiatan untuk memverifikasi kelengkapan kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan oleh Peraturan ini dan menentukan tindakan perbaikan.

60. Masalah yang berkaitan dengan personel, tempat, peralatan, dokumentasi, kepatuhan terhadap aturan perdagangan produk farmasi, tindakan untuk menangani ulasan dan saran pelanggan, pekerjaan untuk mengidentifikasi produk farmasi palsu, di bawah standar, palsu, serta kegiatan untuk melakukan internal audit harus dianalisis oleh pimpinan entitas perdagangan eceran sesuai dengan jadwal yang telah disetujui.

61. Audit internal harus dilakukan secara independen dan hati-hati oleh orang-orang yang ditunjuk secara khusus oleh pimpinan perusahaan perdagangan eceran, yang merupakan staf perusahaan perdagangan eceran dan (atau) dipekerjakan berdasarkan kontrak.

Dengan keputusan pimpinan entitas perdagangan eceran, audit independen dapat dilakukan, termasuk oleh tenaga ahli dari entitas ritel pihak ketiga.

62. Hasil audit internal didokumentasikan.

Dokumen yang dibuat sebagai hasil audit harus mencakup semua informasi yang diperoleh dan usulan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Tindakan yang diambil berdasarkan hasil audit internal juga didokumentasikan.

63. Audit internal juga dilakukan untuk mengidentifikasi kekurangan dalam memenuhi persyaratan undang-undang Federasi Rusia dan membuat rekomendasi untuk tindakan perbaikan dan pencegahan.

64. Program audit internal harus mempertimbangkan hasil audit internal sebelumnya dan inspeksi yang dilakukan oleh otoritas pengatur.

65. Penanggung jawab bidang kegiatan usaha perdagangan eceran yang diperiksa harus memastikan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan segera dilakukan.

Tindakan lebih lanjut harus mencakup audit atas tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil serta laporan mengenai hasil tindakan yang diambil dan efektivitasnya.

66. Pimpinan badan usaha perdagangan eceran harus memastikan teridentifikasinya produk farmasi yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi peraturan untuk mencegah penggunaan atau penjualan yang tidak disengaja.

Produk farmasi yang dipalsukan, di bawah standar, dan palsu harus diidentifikasi dan diisolasi dari produk farmasi lain sesuai dengan prosedur operasi standar.

Pelabelan, lokasi dan metode penetapan zona karantina, serta orang yang bertanggung jawab untuk menangani produk farmasi tertentu, ditetapkan atas perintah kepala badan usaha perdagangan eceran.

67. Pimpinan usaha perdagangan eceran harus senantiasa meningkatkan efektivitas sistem mutu, antara lain dengan menggunakan hasil audit internal, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan.

68. Prosedur operasi standar harus menjelaskan cara:

a) menganalisis keluhan dan saran pelanggan serta mengambil keputusan;

b) menetapkan alasan pelanggaran terhadap persyaratan Peraturan ini dan persyaratan lain dari peraturan perundang-undangan yang mengatur peredaran barang farmasi;

c) menilai perlunya dan kelayakan mengambil tindakan yang tepat untuk menghindari terulangnya pelanggaran serupa;

d) mengidentifikasi dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencegah produk farmasi palsu, di bawah standar, dan palsu sampai ke pembeli;

e) menganalisis efektivitas tindakan preventif dan korektif yang dilakukan.

______________________________

* Bagian 7 Pasal 55 Hukum Federal tanggal 12 April 2010 N 61-FZ “Tentang peredaran obat-obatan” (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia 2010, N 16, Pasal 1815; N 31, Pasal 4161; 2013, N 48, Pasal 6165; 2014, N 52, Pasal 7540; 2015, N 29, Pasal 4388; 2016, N 27, Pasal 4238).

** Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Desember 2011 N 1081 “Tentang perizinan kegiatan farmasi” (Undang-undang yang Dikumpulkan 2012, N 1, Pasal 126; 2012, N 37, Pasal 5002; 2013, N 16, Pasal 1970; 2016, N 40, Pasal 5738).

Sesuai dengan paragraf 18 Pasal 5 Undang-Undang Federal 12 April 2010 No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat-obatan” (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2010, No. 16, Art. 1815; 2012, No 26, Pasal 3446; 2013, No. 27, Pasal 3477; 2014, No. 52, Pasal 7540; 2015, No. 29, Pasal 4367) dan sub-paragraf 5.2.164 Peraturan Kementerian Kesehatan Rusia Federasi, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 19 Juni 2012 No. 608 (Undang-undang yang Dikumpulkan Federasi Rusia, 2012, No. 26, Art. 3526; 2013, No. 16, Art. 1970; No. 20, Pasal 2477; Nomor 22, Pasal 2812; Nomor 45, Pasal 5822; 2014, Nomor 12, Pasal 1296; Nomor 26, Pasal 3577; Nomor 30, Pasal 4307; No. 37, Pasal 4969; 2015, Nomor 2, Pasal 491; Nomor 12, Pasal 1763; Nomor 23, Pasal 3333; 2016, Nomor 2, Pasal 325; Nomor 9, Pasal 1268; 27, Pasal 4497; Nomor 28, Pasal 4741; Nomor 34, Pasal 5255), saya memerintahkan:

a) aturan pengeluaran obat untuk keperluan medis;

b) tata tertib pengeluaran obat narkotika dan psikotropika yang terdaftar sebagai produk obat, produk obat yang mengandung narkotika dan psikotropika;

c) aturan pengeluaran produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, aturan untuk memelihara jurnal produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

d) aturan pengeluaran obat yang mengandung obat narkotika dalam jumlah kecil;

e) tata cara penyimpanan resep;

f) pemenuhan persyaratan ketersediaan variasi minimum;

g) pemenuhan persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan produk obat;

i) kepatuhan terhadap persyaratan untuk bekerja dengan produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu;

j) kepatuhan terhadap pembatasan yang dikenakan terhadap pekerja kefarmasian dalam menjalankan aktivitas profesionalnya.

k) meningkatkan pengetahuan tentang obat, termasuk obat generik, obat pengganti, kemampuan memberikan informasi perbandingan obat dan harga, termasuk obat pada segmen harga lebih rendah, tentang obat baru, bentuk sediaan obat, indikasi penggunaan obat;

l) metode pengolahan data yang diterima dari pembeli mengenai permasalahan terkait penggunaan produk obat yang teridentifikasi selama penggunaan, efek samping, dan mengkomunikasikan informasi tersebut kepada pihak yang berkepentingan;

m) kepatuhan terhadap persyaratan perlindungan tenaga kerja.

V.Infrastruktur

18. Pimpinan usaha perdagangan eceran menyediakan dan memelihara dengan baik prasarana yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan perizinan pelaksanaan kegiatan kefarmasian, yang meliputi:

a) gedung, ruang kerja dan peralatan kerja terkait;

b) peralatan untuk proses (perangkat keras dan perangkat lunak);

c) jasa pendukung (transportasi, komunikasi dan sistem informasi).

21. Badan perdagangan eceran harus menyediakan kemungkinan untuk mengatur keluar masuknya penyandang disabilitas tanpa hambatan sesuai dengan persyaratan peraturan perundang-undangan tentang perlindungan penyandang disabilitas.

22. Badan perdagangan eceran harus mempunyai tanda yang menunjukkan:

a) jenis organisasi apotek dalam bahasa Rusia dan bahasa nasional: “Apotek” atau “Titik Apotek” atau “Kios Apotek”;

b) nama lengkap dan (jika ada) disingkat, termasuk nama perusahaan, serta bentuk organisasi dan hukum badan usaha perdagangan eceran;

c) mode operasi.

Badan perdagangan eceran yang menjual barang-barang farmasi pada malam hari harus mempunyai tanda yang menyala dengan keterangan tentang bekerja pada malam hari.

24. Luas tempat yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran harus dibagi menjadi zona-zona yang dimaksudkan untuk melaksanakan fungsi-fungsi sebagai berikut:

a) perdagangan barang farmasi dengan ketentuan tempat penyimpanan yang tidak memberikan leluasa akses bagi pembeli terhadap barang yang dijual, termasuk barang dengan resep;

b) penerimaan barang farmasi, tempat penyimpanan karantina, termasuk obat secara terpisah;

c) penyimpanan pakaian pekerja secara terpisah.

Apabila suatu badan usaha perdagangan eceran bertempat di suatu gedung bersama-sama dengan organisasi lain, maka diperbolehkan berbagi kamar mandi.

26. Tempat usaha perdagangan eceran harus dilengkapi dengan sistem pemanas dan pendingin udara (jika tersedia), ventilasi alami atau udara paksa (jika tersedia), memastikan kondisi kerja sesuai dengan undang-undang ketenagakerjaan Federasi Rusia, serta kepatuhan terhadap persyaratan praktik yang baik untuk penyimpanan dan pengangkutan produk obat.

27. Bahan yang digunakan dalam penyelesaian dan (atau) perbaikan bangunan (area) harus memenuhi persyaratan keselamatan kebakaran yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia.

Tempat usaha perdagangan eceran harus dirancang dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lainnya.

Persimpangan dinding dengan langit-langit dan lantai tidak boleh memiliki lekukan, tonjolan atau cornice.

29. Badan usaha perdagangan eceran harus mempunyai peralatan dan inventaris yang menjamin terjaganya mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi.

30. Tempat penyimpanan produk obat harus dilengkapi dengan peralatan yang memungkinkan penyimpanannya, dengan memperhatikan persyaratan tata cara penyimpanan dan pengangkutan produk obat yang baik.

Tempat, serta peralatan yang digunakan oleh entitas perdagangan eceran saat melakukan kegiatan, harus memenuhi persyaratan keselamatan kebakaran sanitasi, serta peraturan keselamatan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.

Peralatan tidak boleh menghalangi sumber cahaya alami atau buatan atau menghalangi jalan masuk.

32. Hanya orang yang diberi wewenang oleh kepala badan usaha perdagangan eceran yang boleh mempunyai akses ke tempat (area). Akses orang yang tidak berkepentingan ke tempat ini dilarang.

33. Peralatan yang digunakan oleh suatu badan perdagangan eceran harus mempunyai paspor teknis yang disimpan selama seluruh masa pengoperasian peralatan tersebut.

Diperbolehkan menampilkan obat-obatan yang dijual bebas dan produk farmasi lainnya secara terbuka.

35. Informasi tentang obat bebas dapat ditempatkan di rak dalam bentuk poster, wobbler dan media informasi lainnya untuk memberikan kesempatan kepada pembeli dalam menentukan pilihan suatu produk farmasi, memperoleh informasi tentang pabrikan, cara penggunaannya dan untuk menjaga tampilan luar produk. Selain itu, di tempat yang nyaman untuk dilihat, label harga harus dipasang yang menunjukkan nama, dosis, jumlah dosis dalam kemasan, negara asal, tanggal kedaluwarsa (jika tersedia).

36. Obat-obatan yang dijual tanpa resep ditempatkan pada etalase dengan memperhatikan kondisi penyimpanan yang ditentukan dalam petunjuk penggunaan medis dan (atau) pada kemasannya.

Obat resep dapat disimpan di etalase, kaca, dan lemari terbuka, asalkan pelanggan tidak dapat mengaksesnya.

Produk obat resep disimpan terpisah dari produk obat bebas dalam lemari terkunci dengan tanda "obat resep" pada rak atau lemari tempat obat tersebut disimpan.

VI. Proses kegiatan pelaku perdagangan eceran barang farmasi

37. Segala proses dalam badan perdagangan eceran yang mempengaruhi mutu, efisiensi dan keamanan produk farmasi dilakukan sesuai dengan prosedur operasi standar yang disetujui.

38. Pimpinan organisasi kefarmasian, pengusaha perorangan yang memegang izin kegiatan kefarmasian, menjamin tersedianya bermacam-macam minimum.

40. Pimpinan usaha perdagangan eceran harus menyetujui tata cara pemilihan dan penilaian pemasok produk farmasi, antara lain dengan memperhatikan kriteria sebagai berikut:

a) kepatuhan pemasok terhadap persyaratan undang-undang Federasi Rusia saat ini tentang perizinan jenis kegiatan tertentu;

c) permintaan produk farmasi yang ditawarkan oleh pemasok untuk penjualan lebih lanjut, kesesuaian kualitas produk farmasi dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia;

e) kepatuhan pemasok terhadap kondisi suhu selama pengangkutan obat termolabil, termasuk obat imunobiologis;

f) pemberian jaminan mutu oleh pemasok atas produk farmasi yang dipasok;

g) daya saing persyaratan kontrak yang ditawarkan oleh pemasok;

h) kelayakan ekonomi dari syarat pengiriman barang yang diusulkan oleh pemasok (jumlah paket yang dipasok, jumlah pengiriman minimum);

i) kemampuan untuk memasok dalam jumlah besar;

j) kesesuaian waktu penyerahan dengan waktu kerja badan usaha perdagangan eceran.

41. Entitas perdagangan eceran dan pemasok mengadakan perjanjian dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang tentang dasar-dasar peraturan negara tentang kegiatan perdagangan di Federasi Rusia, serta dengan mempertimbangkan persyaratan undang-undang perdata yang mengatur tentang batas waktu bagi pemasok untuk menerima klaim atas kualitas produk, serta kemungkinan pengembalian produk farmasi palsu, berkualitas rendah, dan palsu kepada pemasok, jika informasi tentang hal ini diterima setelah penerimaan barang dan pelaksanaan yang relevan. dokumen.

Pemasok secara mandiri memutuskan perlunya membeli layanan tersebut dan tidak diperbolehkan memaksakan layanan tersebut kepada pemasok oleh entitas perdagangan eceran.

Entitas perdagangan eceran, dengan persetujuan pemasok, dapat menyetujui metode lain untuk memberi tahu pemasok tentang ketidakpatuhan produk farmasi yang dipasok dengan dokumen yang menyertainya.

48. Produk obat, terlepas dari sumber pasokannya, tunduk pada pengendalian penerimaan untuk mencegah masuknya obat palsu, di bawah standar, dan palsu ke pasar.

Pengendalian penerimaan terdiri dari pemeriksaan produk obat yang masuk dengan menilai:

a) penampakan, warna, bau;

b) keutuhan kemasan;

c) kesesuaian pelabelan produk obat dengan persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan di bidang peredaran produk obat;

d) pelaksanaan yang benar dari dokumen-dokumen yang menyertainya;

e) adanya daftar deklarasi yang mengkonfirmasi mutu obat sesuai dengan dokumen peraturan yang berlaku.

49. Untuk melaksanakan pengendalian penerimaan, atas perintah pimpinan badan usaha perdagangan eceran, dibentuk panitia penerimaan. Anggota komisi harus memahami semua tindakan hukum legislatif dan peraturan lainnya dari Federasi Rusia yang menentukan persyaratan dasar untuk produk farmasi, pelaksanaan dokumen yang menyertainya, dan kelengkapannya.

51. Produk pangan kesehatan, bayi, dan makanan diet, bahan tambahan aktif hayati adalah produk pangan yang sebelum disalurkan ke suatu tempat perdagangan atau tempat perdagangan lain harus dibebaskan dari wadah, bahan pembungkus dan pengikat, serta penjepit logam. Badan usaha perdagangan eceran juga harus memeriksa mutu produk kesehatan, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan berdasarkan tanda-tanda luarnya, memeriksa ketersediaan dokumentasi dan informasi yang diperlukan, serta melakukan penolakan dan penyortiran.

Perdagangan produk medis, makanan bayi dan makanan, bahan tambahan aktif biologis dilarang jika integritas kemasan dilanggar. Kualitas kelompok barang ini dikonfirmasi oleh sertifikat pendaftaran negara, yang menunjukkan ruang lingkup penerapan dan penggunaan, dan dokumen dari produsen dan (atau) pemasok yang mengonfirmasi keamanan produk - pernyataan kesesuaian kualitas atau a daftar deklarasi.

Jika terjadi pelanggaran integritas kemasan atau kurangnya paket dokumen yang lengkap, produk medis, makanan bayi dan makanan, suplemen makanan harus dikembalikan ke pemasok.

Produk wewangian dan kosmetik yang dipasok ke kawasan perdagangan harus memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh Keputusan Komisi Serikat Pabean tanggal 23 September 2011 No. 799 “Tentang penerapan peraturan teknis Serikat Pabean “Tentang keamanan wewangian dan produk kosmetik.”

VII. Penjualan produk farmasi

53. Perdagangan eceran barang farmasi meliputi penjualan, pengeluaran, dan konsultasi kefarmasian.

54. Dalam menjual obat, tenaga kefarmasian tidak berhak menyembunyikan informasi dari pembeli tentang ketersediaan obat lain yang mempunyai nama internasional non-kepemilikan yang sama dan harganya relatif terhadap yang diminta.

55. Di kawasan perbelanjaan, di tempat yang nyaman untuk dilihat, terdapat:

a) fotokopi izin kegiatan kefarmasian;

b) fotokopi izin peredaran obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, budidaya tanaman narkotika (bila ada);

c) informasi tentang ketidakmungkinan pengembalian dan penukaran produk farmasi dengan mutu yang sesuai;

d) dokumen dan informasi lain yang harus diberitahukan kepada pembeli.

56. Atas permintaan pembeli, pekerja farmasi harus membiasakannya dengan dokumentasi yang menyertai produk, yang berisi informasi untuk setiap nama produk tentang konfirmasi kepatuhan wajib sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia tentang regulasi teknis (sertifikat kesesuaian, nomor, masa berlakunya, badan yang menerbitkan sertifikat, atau keterangan tentang pernyataan kesesuaian, termasuk nomor pendaftarannya, masa berlakunya, nama orang yang menerima pernyataan dan badan yang mendaftarkannya). Dokumen-dokumen ini harus disertifikasi dengan tanda tangan dan stempel (jika ada) dari pemasok atau penjual, yang menunjukkan alamat lokasi dan nomor telepon kontaknya.

57. Perdagangan eceran barang farmasi yang tidak berkaitan dengan obat dapat dilakukan oleh pegawai yang tidak mempunyai pendidikan kefarmasian atau pendidikan profesi tambahan di bidang perdagangan eceran obat, apabila bekerja pada bagian tersendiri (klinik rawat jalan, paramedis dan paramedis). stasiun kebidanan, pusat (departemen) praktik medis umum (keluarga)) organisasi medis yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian dan berlokasi di daerah pedesaan di mana tidak terdapat apotek.