Vaksin polio oral tipe 1, 2, 3

(Vaksin untuk pencegahan polio)

Nama non-kepemilikan internasional

Bentuk sediaan

Solusi lisan

Menggabungkan

Satu dosis (0,2 ml-4 tetes) mengandung

zat aktif: strain Sabin hidup yang dilemahkan dari virus polio tipe 1 - LSc 2ab tidak kurang dari 106,0 TCD50*,

strain Sabin hidup yang dilemahkan dari virus polio tipe 2 - P712 Ch 2ab tidak kurang dari 105,0 TCD50,

strain Sabin hidup yang dilemahkan dari virus polio tipe 3 -

Leon 12a1b tidak kurang dari 105,5 TCD50 Eksipien: magnesium klorida, kanamisin sulfat

* - TCD50 - dosis sitopatogenik jaringan

Keterangan

Cairan transparan dari warna merah kekuningan hingga merah jambu-merah tua tanpa endapan, tanpa inklusi asing yang terlihat

Kelompok farmakoterapi

Vaksin antivirus. Vaksin anti-polio. Virus polio bersifat trivalen untuk pemberian oral.

Kode ATX J07BF02

Sifat farmakologis

Vaksin polio oral adalah sediaan dari virus polio tipe 1, 2, 3 strain Sabin yang dilemahkan, yang ditumbuhkan pada kultur primer sel ginjal monyet hijau afrika atau pada jenis kultur sel ginjal monyet hijau afrika yang sama dengan satu lintasan secara terus menerus. kultur sel galur Vero dalam bentuk larutan dengan hidrolisat laktalbumin 0,5% dalam larutan Earle.

Sifat imunologi

Jika jadwal vaksinasi (vaksinasi dan vaksinasi ulang) dipatuhi, vaksin akan menciptakan kekebalan yang stabil terhadap virus polio tipe 1, 2, 3 pada (90-95)% orang yang divaksinasi.

Indikasi untuk digunakan

Pencegahan aktif polio.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Perhatian: Vaksin ini hanya untuk penggunaan oral.

Vaksin yang digunakan sebanyak 4 tetes per dosis. Dosis vaksinasi vaksin dimasukkan ke dalam mulut dengan pipet atau pipet yang ditempelkan pada botol 1 jam sebelum makan. Tidak diperbolehkan meminum vaksin dengan air atau cairan lainnya, atau makan atau minum dalam waktu satu jam setelah vaksinasi.

Vaksinasi polio dilakukan dengan vaksin polio inaktif (IPV) sebanyak dua kali pada anak usia 3 bulan dan 4,5 bulan sesuai dengan petunjuk penggunaan IPV.

Vaksinasi polio yang ketiga diberikan kepada anak usia

Vaksin polio oral (OPV) 6 bulan.

Anak-anak di taman kanak-kanak tertutup lembaga prasekolah(panti asuhan, panti asuhan, pesantren khusus (untuk anak penderita penyakit psikoneurologis, dll), lembaga sanitasi anti tuberkulosis), sesuai indikasi, divaksinasi dengan vaksin polio inaktif (IPV) sebanyak tiga kali.

Tiga vaksinasi pertama merupakan kursus vaksinasi.

Vaksinasi ulang dilakukan dengan vaksin polio oral sebanyak 3 kali, pada usia yang ditentukan oleh Kalender Nasional vaksinasi pencegahan.

Karena jadwal vaksinasi berbeda di setiap negara, disarankan untuk menggunakan jadwal vaksinasi sesuai dengan rekomendasi lokal sesuai dengan jadwal vaksinasi nasional, namun penggunaan PPV diperbolehkan mulai 6 bulan sesuai indikasi*.

*sesuai indikasi (tergantung indikasi, dinonaktifkan atau

vaksin hidup untuk mencegah polio)

Memperpanjang interval antar vaksinasi diperbolehkan dalam kasus luar biasa, jika ada kontraindikasi medis,

memperpendek interval antara tiga vaksinasi pertama tidak diperbolehkan.

Interval antara vaksinasi ketiga dan keempat diperbolehkan dikurangi menjadi 3 bulan jika interval antara tiga vaksinasi pertama diperpanjang. Anak-anak yang tiba di wilayah ini tanpa

dokumen vaksinasi tunduk pada tiga vaksinasi. Vaksinasi selanjutnya pada anak-anak tersebut dilakukan sesuai dengan usianya.

Vaksinasi menurut indikasi epidemiologi dilakukan bila penyakit polio terjadi di lembaga atau daerah anak.

Jumlah orang yang mendapat vaksinasi menurut indikasi epidemiologi dan frekuensi vaksinasi ditentukan dalam setiap kasus tertentu, dengan mempertimbangkan karakteristik proses epidemi polio. Selanjutnya teratur vaksinasi rutin melawan polio dilakukan tepat waktu.

Semua vaksinasi polio didaftarkan dalam formulir pendaftaran yang telah ditetapkan yang mencantumkan nama obat, tanggal vaksinasi, dosis, nomor batch, reaksi terhadap vaksinasi.

Efek samping

Praktis tidak ada efek samping dari pemberian vaksin.

Ketika menilai efek samping obat, data frekuensi berikut digunakan sebagai dasar: sangat sering >10%, sering dari 1 hingga 10%, kadang-kadang dari 0,1 hingga 1%, jarang dari 0,01 hingga 0,1%, sangat jarang< 0,01 %, включая единичные случаи.

Sangat jarang

Beberapa orang yang divaksinasi dan rentan terhadap reaksi alergi mungkin mengalami komplikasi alergi berupa ruam seperti urtikaria atau edema Quincke.

Terjadinya poliomielitis paralitik terkait vaksin (VAPP) sangat jarang terjadi baik pada orang yang divaksinasi maupun pada orang yang melakukan kontak dengan orang yang divaksinasi.

Untuk membatasi peredaran virus vaksin di antara orang-orang di sekitar orang yang divaksinasi, orang tua harus dijelaskan perlunya memperhatikan aturan kebersihan pribadi anak setelah vaksinasi (tempat tidur terpisah, pispot, alas tidur, pakaian terpisah dari anak lain dan perlunya untuk mengisolasi anak yang divaksinasi dalam keluarga dari pasien imunodefisiensi).

Kontraindikasi

- hipersensitivitas terhadap kanamisin atau komponen vaksin lainnya

Kelainan neurologis yang menyertai vaksinasi sebelumnya dengan vaksin polio oral

Pasien yang menderita defisiensi imun primer dan sekunder

Neoplasma ganas

Imunosupresi (vaksinasi dilakukan tidak lebih awal dari 6 bulan setelah akhir terapi)

Penyakit menular dan tidak menular akut

Eksaserbasi penyakit kronis

Peningkatan suhu tubuh di atas 38 ºС

Interaksi obat

Pemberian PPV secara bersamaan dengan vaksin melawan virus hepatitis B, difteri, batuk rejan, tetanus, Haemophilus influenzae, campak, rubella, penyakit gondok, influenza (kecuali vaksin untuk pencegahan tuberkulosis), jika sesuai dengan skema imunisasi. Jika tidak, perlu diberikan jeda setidaknya satu bulan antara pemberian dua vaksin virus berbeda yang dilemahkan.

instruksi khusus

Vaksinasi rutin ditunda hingga selesai manifestasi akut penyakit dan eksaserbasi penyakit kronis. Untuk ARVI ringan, akut penyakit usus dll, vaksinasi dilakukan segera setelah suhu kembali normal.

Penting untuk memberi tahu orang tua terlebih dahulu tentang hari vaksinasi pencegahan yang akan datang untuk anak-anak.

Saat menggunakan vaksin dalam kemasan multidosis, hindari kontak tutup penetes dengan air liur.

Vaksin yang tidak digunakan dari vial multidosis yang dibuka dapat disimpan tidak lebih dari 2 hari pada suhu 2 sampai 8 0C dalam vial yang ditutup rapat dengan pipet atau sumbat karet. Bila perlu diperbolehkan mengambil vaksin dengan spuit steril dengan cara menusuk sumbat karet dengan tetap memperhatikan aturan asepsis. Dalam hal ini, vaksin tetap berada di dalam vial dan tidak diubah properti fisik, dapat digunakan sampai tanggal kadaluarsa.

Obat tidak cocok untuk digunakan dalam botol dengan kerusakan integritas, label, atau jika sifat fisiknya (warna, transparansi, dll.) telah berubah, jika tanggal kedaluwarsa telah kedaluwarsa, atau jika kondisi pengangkutan dan penyimpanan telah dilanggar. .

Kehamilan dan menyusui

Kemungkinan dan spesifik penggunaan vaksin secara medis pada wanita hamil dan wanita menyusui belum diteliti.

Pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme lainnya

Vaksin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin lainnya.

Overdosis

Overdosis tidak menimbulkan konsekuensi yang tidak diinginkan.

Bentuk rilis dan kemasan

2,0 ml (10 dosis) dalam botol yang ditutup dengan sumbat karet dan tutup aluminium yang digulung.

Terdapat 10 vial vaksin dalam kotak karton, lengkap dengan 10 tutup penetes dan petunjuk penggunaan. penggunaan medis dalam bahasa negara bagian dan Rusia.

Kondisi penyimpanan

Simpan pada suhu minus 20 0C ke bawah atau pada suhu 2 hingga 8 0C.

Diangkut pada suhu 2 hingga 8 0C.

Pembekuan berulang hingga minus 20 0C diperbolehkan.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Umur simpan

Pada suhu minus 20 0C ke bawah - 2 tahun, pada suhu 2 hingga 8 0C - 6 bulan.

Vaksin yang belum digunakan dari vial terbuka dapat disimpan tidak lebih dari 2 hari pada suhu 2 sampai 8 0C dalam vial yang ditutup rapat dengan pipet atau sumbat karet.

Vaksin yang sudah kadaluwarsa tidak dapat digunakan.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Dengan resep dokter (untuk institusi khusus).

Pabrikan

Pemegang Sertifikat Pendaftaran

FSUE "Perusahaan untuk produksi bakteri dan obat virus Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Virus dinamai. anggota parlemen Chumakov RAMS", Rusia

Alamat organisasi yang menerima keluhan konsumen mengenai kualitas obat: Perusahaan Kesatuan Negara Federal “Perusahaan untuk produksi sediaan bakteri dan virus dari Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Virus dinamai demikian. anggota parlemen RAM Chumakov"

Petunjuk Penggunaan:

BiVac polio adalah vaksin polio oral, bivalen, hidup yang dilemahkan tipe 1, 3.

Bentuk rilis dan komposisi

Bentuk sediaan – solusi untuk pemberian oral: cairan bening dari warna merah jambu-raspberry hingga merah kekuningan, tanpa endapan dan inklusi asing yang terlihat [2 ml (10 dosis) dalam botol, 10 botol dalam kotak karton].

• bahan aktif: virus polio, strain Sabin tipe 1 yang dilemahkan - tidak kurang dari 10 hingga 6 derajat TCD 50 (dosis sitopatogenik jaringan) dan tipe 3 - tidak kurang dari 10 hingga 5,5 derajat TCD 50 unit menular (IU) virus;
• komponen tambahan: kanamisin, magnesium klorida.

Indikasi untuk digunakan

Penggunaan polio BiVac diindikasikan untuk pencegahan aktif poliomielitis.

Kontraindikasi

• kelainan saraf yang terjadi pada vaksinasi sebelumnya dengan vaksin polio oral;
• reaksi parah, termasuk peningkatan suhu tubuh di atas 40°C, komplikasi dari pemberian vaksin sebelumnya;
• periode akut tidak menular dan penyakit menular atau eksaserbasi patologi kronis;
• kondisi imunodefisiensi primer (bawaan);
• imunosupresi;
• neoplasma ganas;
• masa kehamilan;
• hipersensitivitas terhadap komponen vaksin.

Keamanan vaksin pada wanita selama menyusui belum diketahui.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Vaksin ini ditujukan untuk penggunaan oral saja!

Dosis vaksinasi adalah 4 tetes (0,2 ml), dimasukkan ke dalam mulut pasien dengan menggunakan pipet atau pipet yang menempel pada botol. Anda tidak diperbolehkan minum atau makan selama satu jam setelah prosedur.

Vaksinasi polio pertama dan kedua pada anak dilakukan dengan vaksin polio inaktif (IPV) untuk pencegahan, sesuai dengan petunjuk penggunaan IPV terkait.

Vaksinasi ketiga dan vaksinasi ulang polio berikutnya diberikan kepada anak-anak dengan vaksin polio oral hidup (LOV).

Kursus vaksinasi terdiri dari tiga vaksinasi pertama:

• pertama: pada usia 3 bulan kehidupan – IPV;
• kedua: pada 4,5 bulan – IPV;
• ketiga: pada 6 bulan – PPV.

Vaksinasi ulang polio dilakukan sesuai dengan kalender vaksinasi preventif dalam 3 tahap: pada usia 18 dan 20 bulan, kemudian pada usia 14 tahun.

Pengecualian dari aturan umum vaksinasi dan vaksinasi ulang adalah anak dari panti asuhan, anak yang terinfeksi HIV atau yang lahir dari ibu yang terinfeksi HIV. Vaksinasi ketiga dan vaksinasi ulang polio selanjutnya untuk kategori anak ini harus dilakukan dengan IPV.

Jika imunisasi rutin pada anak dimulai pada usia di atas tiga bulan, maka dilakukan juga sesuai skema yang telah ditetapkan.

Jika kasus polio disebabkan oleh virus polio liar yang diisolasi dari biospesimen manusia atau dari benda telah dilaporkan lingkungan, diperlukan wajib vaksinasi. Kategori warga negara yang menjadi penghubung dalam wabah polio (atau dugaan penyakit), termasuk yang disebabkan oleh virus polio liar, harus mendapatkan vaksinasi tunggal tambahan. Ini termasuk:

• anak-anak dari 3 bulan sampai 18 tahun;
• pekerja medis;
• anak-anak berusia 3 bulan hingga 15 tahun yang datang dari negara atau wilayah yang terkena polio (jika tidak ada data yang dapat dipercaya tentang vaksinasi sebelumnya, vaksinasi tiga kali diindikasikan);
• anak-anak dari 3 bulan sampai 15 tahun tanpa tempat tertentu tempat tinggal (jika tidak ada data yang dapat dipercaya tentang vaksinasi sebelumnya, vaksinasi tiga kali diindikasikan);
• orang berusia 3 bulan ke atas yang melakukan kontak dengan orang yang datang dari negara atau wilayah terjangkit polio;
• orang tanpa batasan usia yang bekerja dengan bahan yang berpotensi terinfeksi virus polio liar atau virus polio hidup - saat dipekerjakan.

Interval antara tiga vaksinasi pertama tidak boleh dikurangi.

Dengan adanya kontraindikasi medis, dalam kasus luar biasa, perpanjangan interval antara vaksinasi diperbolehkan. Jika jarak antara tiga vaksinasi pertama diperpanjang, maka tanggal vaksinasi keempat dapat ditunda 3 bulan lebih awal.

Efek samping

Dalam beberapa jam pertama setelah mengonsumsi polio BiVac, reaksi alergi langsung dapat terjadi.

Setelah pemberian vaksin, biasanya pada hari kelima hingga ketiga puluh, reaksi berikut mungkin muncul:

• jarang: gejala nonspesifik - muntah, peningkatan suhu tubuh, sakit kepala(hubungan dengan penggunaan vaksin tidak diperlukan);
• sangat jarang: reaksi alergi (edema Quincke, urtikaria);
• kasus terisolasi: pada orang yang divaksinasi dan orang yang melakukan kontak dengan orang yang divaksinasi, terjadinya poliomielitis paralitik terkait vaksin (VAPP).

instruksi khusus

Sebelum vaksinasi, pasien harus diperiksa oleh dokter anak atau terapis.

Di fasilitas penitipan anak, perlu dilakukan penjadwalan vaksinasi polio untuk semua anak dalam kelompok pada waktu yang bersamaan.

Kontak anak-anak yang tidak divaksinasi dengan PPV yang divaksinasi tidak boleh dilakukan dalam waktu 60 hari kalender sejak tanggal vaksinasi.

Untuk membatasi peredaran virus vaksin, kepatuhan yang ketat terhadap peraturan kebersihan pribadi diperlukan setelah vaksinasi. Pertama-tama, perlu untuk mengisolasi anggota keluarga yang menderita defisiensi imun dari anak yang divaksinasi. Anak harus diberi tempat tidur, pispot, alas tidur, dan pakaian terpisah.

Untuk mengimunisasi anak yang termasuk dalam kelompok sasaran, yang dalam keluarganya terdapat anak yang belum divaksinasi (karena usia atau kontraindikasi vaksinasi polio), sebaiknya digunakan IPV.

Vaksinasi polio harus didaftarkan pada formulir pendaftaran yang telah ditetapkan, yang mencantumkan nama obat, tanggal vaksinasi, dosis, nomor batch, reaksi terhadap vaksin.

Setelah dibuka, vaksin dalam botol tertutup rapat dapat digunakan tidak lebih dari 48 jam pada suhu penyimpanan 2–8 °C.

Jangan menggunakan obat dari botol yang integritas dan labelnya rusak, atau jika ada perubahan yang terlihat pada sifat fisiknya.

Apabila pasien mengalami muntah-muntah atau diare saat atau segera setelah pemberian vaksin, vaksin dosis kedua dapat diberikan setelah kondisinya kembali normal.

Melebihi dosis secara tidak sengaja tidak menimbulkan akibat yang tidak diinginkan.

Vaksinasi tidak dapat dilakukan lebih dari 4 minggu sebelumnya operasi elektif dan lebih cepat dari 3–4 minggu setelahnya intervensi bedah untuk alasan darurat.

Dengan riwayat gagal napas dan pada bayi prematur (kurang dari 28 minggu) saat mengonsumsi BiVac polio, terdapat risiko tinggi terjadinya apnea. Oleh karena itu, anak-anak kategori ini harus terus dipantau aktivitas pernafasannya selama 48-72 jam pertama setelah vaksinasi.

Untuk mengurangi risiko berkembangnya VAPP, 2 vaksinasi pertama diberikan dengan vaksin IPV.

Setelah eksaserbasi patologi kronis atau penyakit tidak menular dan menular akut, vaksin hanya dapat diberikan 2-4 minggu setelah remisi atau pemulihan total.

Untuk bentuk pernafasan akut ringan infeksi virus, pada penyakit usus akut, vaksinasi dilakukan setelah suhu kembali normal.

Dalam kasus imunosupresi, vaksinasi hanya dapat dilakukan 12 minggu setelah pengobatan berakhir.

Interaksi obat

Pada hari yang sama dengan penggunaan polio BiVac, vaksinasi dengan vaksin pertusis-difteri-tetanus teradsorpsi (vaksin DTP) atau vaksin difteri-tetanus teradsorpsi (anatoksin ADS dan ADS-M) diperbolehkan. Selain itu, pemberian vaksin polio diperbolehkan bersamaan dengan obat lain dalam Kalender Nasional Vaksinasi Pencegahan.

Obat imunosupresif dapat mengurangi respon imun terhadap vaksin polio, meningkatkan penggandaan virus vaksin, dan memperpanjang periode ekskresi virus vaksin melalui tinja.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari anak-anak.

Simpan pada suhu minus 20 °C ke bawah, pengangkutan pada suhu 2–8 °C, dilanjutkan dengan pembekuan.

Umur simpan: pada suhu penyimpanan minus 20 °C ke bawah – 24 bulan, 2–8 °C – 6 bulan.

• Suntikan pertama diberikan pada tiga bulan;
• suntikan kedua diberikan pada 4,5 bulan;
• dosis ketiga diberikan pada enam bulan;
• vaksinasi ulang - pada usia 18 bulan, kemudian setiap 5 tahun hingga usia 18 tahun. Kemudian vaksin diberikan setiap sepuluh tahun sekali.

Jika seseorang tidak diimunisasi polio saat masih kecil, maka di masa dewasa vaksin harus diberikan sesuai dengan skema berikut:

• suntikan pertama;
• setahun kemudian - suntikan kedua;
• Vaksinasi ulang – setiap 10 tahun.

Kontraindikasi untuk digunakan

Imovax memiliki kontraindikasi yang jauh lebih sedikit dibandingkan vaksin hidup. Pabrikan menunjukkan daftar kondisi di mana vaksinasi tidak dianjurkan dalam petunjuk obat.

Pabrikan menunjukkan dalam petunjuk apa yang dapat menyebabkan obat tersebut reaksi yang merugikan. Meskipun Konsekuensi negatif Vaksinasi sangat jarang dilakukan, Anda tetap perlu mengetahuinya.

Kemungkinan komplikasi setelah vaksinasi:

• limfadenopati;
• alergi (ruam tubuh, angioedema, anafilaksis);
• demam;
• kejang demam dan tidak demam;
• mialgia;
• perpanjangan interval antara gerakan pernapasan (lebih sering diamati pada bayi prematur).

Untuk meminimalkan risiko efek samping, dianjurkan untuk tidak menggunakan obat jika ada kontraindikasi.

Harga dan analog

Anda dapat membeli Imovax Polio di apotek di seluruh negeri atau dengan memesan di toko online yang khusus menjual obat-obatan. Harga rata-rata vaksin Perancis adalah 300 rubel per dosis tunggal.

Jika obat tidak sesuai dari segi tolerabilitas, biaya, atau tidak tersedia di apotek, maka disarankan untuk membeli analog.

Vaksin BiVac Polio

Vaksinasi berikut ini merupakan pengganti Imovax Polio::

• Polio BiVak– vaksin polio oral hidup yang dilemahkan terhadap tiga jenis virus;
• MonoVak– sediaan yang mengandung patogen hidup poliomielitis tipe 2;
• – vaksin yang tidak aktif untuk mencegah perkembangan polio;
• Poliorix- vaksin yang mengandung patogen polio yang telah dimatikan.

Imovax Polio atau Poliorix: mana yang lebih baik?

Terkadang Anda harus membuat pilihan antara Imovax Polio dan Poliorix. Untuk membuat keputusan yang tepat, Anda perlu mengetahui hal serupa dan fitur khas dua obat. Poliorix adalah vaksin polio tidak aktif asal Belgia yang melindungi terhadap infeksi tiga jenis virus.

Vaksin poliorix

Pabrikannya adalah organisasi farmasi GlaxoSmithKline Biologicals. Vaksinasi ini memiliki komposisi yang sama. Oleh karena itu, reaksi merugikan, mekanisme kerja, jangka waktu perlindungan, cara penggunaan dan kontraindikasi adalah sama.

Poliorix bisa disebut analog lengkap dari Imovax Polio. Satu-satunya perbedaan adalah negara produsen, perusahaan manufaktur, dan harga. Perkiraan biaya Poliorix adalah 450 rubel.

Tidak mungkin untuk mengatakan vaksin mana yang lebih baik. Pilihan harus dibuat hanya berdasarkan preferensi pribadi dan status keuangan.

Catad_pgroup Vaksin untuk kelompok populasi tertentu

Imovax Polio - petunjuk penggunaan

Saat ini obat tersebut tidak terdaftar dalam Daftar Negara obat atau ditentukan nomor pendaftaran dikecualikan dari daftar.

vaksin untuk pencegahan polio, dinonaktifkan

Sertifikat pendaftaran:

Nama dagang

Polio Imovax

Nama non-kepemilikan internasional

Vaksin untuk mencegah polio

Bentuk sediaan

Suspensi untuk pemberian intramuskular dan subkutan.

Obat Imovax Polio merupakan suspensi virus polio tipe 1, 2 dan 3, dikultur pada garis sel VERO, dimurnikan kemudian diinaktivasi dengan formaldehida.

Menggabungkan

Satu dosis (0,5 ml) mengandung:

*dikultur pada sel VERO
**Medium Hank 199 (tanpa fenol merah) merupakan campuran asam amino (D,L-alanin, arginin hidroklorida, D,L-asam aspartat, sistein hidroklorida monohidrat, sistin dihidroklorida, D,L-asam glutamat monohidrat, glutamin, glisin, histidin hidroklorida monohidrat, D,L-isoleusin, hidroksiprolin, D,L-leusin, lisin hidroklorida, D,L-metionin, D,L-fenilalanin, prolin, D,L-serin, D,L-treonin , D,L- triptofan, dinatrium tirosin, D,L-valin), garam mineral (kalsium klorida, besi nitrat nonahidrat, kalium klorida, magnesium sulfat heptahidrat, natrium klorida, kalium dihidrogen fosfat, natrium hidrogen fosfat), vitamin ( asam askorbat, biotin, ergokalsiferol, kalsium pantotenat, kolin klorida, asam folat, inositol, menadione, asam nikotinat, nikotinamida, asam para-aminobenzoat, piriloksal hidroklorida, niridoksin hidroklorida, riboflavin, tiamin hidroklorida, retinol asetat, dinatrium alfa-tokoferol fosfat) dan komponen lainnya (adenin sulfat, triphosadenin dinatrium, adenosin fosfat, kolesterol, deoksiribosa, dekstrosa, glutathione, guanin hidroklorida, dinatrium hipoksantin, ribosa, natrium asetat, timin, polisorbat 80, urasil, natrium xantin) dilarutkan dalam air untuk injeksi.

Nilai pH disesuaikan dengan asam klorida atau natrium hidroksida.
Antibiotik (streptomisin, neomisin, dan polimiksin B) digunakan dalam produksi vaksin namun tidak terdapat dalam jumlah yang terdeteksi pada produk akhir.
Vaksin ini memenuhi persyaratan Farmakope Eropa dan rekomendasi WHO.

Keterangan

Cairan transparan tidak berwarna.

Kelompok farmakoterapi

vaksin MIBP

kode ATX J07BF03

Sifat imunologi

1 bulan setelah tiga kali vaksinasi dengan Imovax Polio, tingkat deteksi antibodi terhadap virus polio tipe 1 dan 3 adalah 100%, dan terhadap virus tipe 2 – 99-100%.
Pada anak-anak berusia 1 hingga 3 tahun, vaksinasi ulang menyebabkan peningkatan yang signifikan pada titer rata-rata geometrik (GMT) antibodi, dan tingkat deteksi antibodi dalam serum darah mendekati 100%. SHT pelindung antibodi terhadap ketiga jenis virus polio bertahan 4-5 tahun setelah vaksinasi ulang. Setelah vaksinasi ulang pertama, kekebalan bertahan setidaknya selama 5 tahun.
Pada remaja dan orang dewasa yang sebelumnya diimunisasi, vaksinasi ulang menyebabkan respon imun yang nyata level tinggi seroproteksi mendekati 100% dan peningkatan antibodi GCT yang signifikan.

Indikasi untuk digunakan

Pencegahan khusus polio baik melalui imunisasi primer maupun vaksinasi ulang pada anak, remaja, dan dewasa.

Kontraindikasi

Alergi terhadap komponen aktif, terhadap salah satu eksipien yang termasuk dalam vaksin, neomycin, streptomycin atau polymyxin B; reaksi alergi pada pemberian vaksin Polio Imovax sebelumnya.
- Penyakit disertai demam, infeksi akut atau penyakit kronis dalam tahap akut. Vaksinasi dilakukan 2-4 minggu setelah pemulihan atau pada masa pemulihan atau remisi. Untuk ARVI ringan, penyakit usus akut, dll., vaksinasi dilakukan segera setelah suhu kembali normal.

Dengan hati-hati

Jika terjadi trombositopenia atau gangguan pembekuan darah, vaksin harus diberikan secara subkutan.
Bila perlu minum obat yang menekan sistem imun, karena respon imun terhadap vaksin mungkin berkurang. Dalam kasus seperti itu, dianjurkan untuk menunda vaksinasi sampai akhir pengobatan. Jika vaksinasi tidak dapat ditunda, tingkat antibodi pasien harus diperiksa setelah vaksinasi untuk memastikan tingkat antibodi tersebut cukup untuk memberikan perlindungan terhadap polio.
- Pada bayi sangat prematur (lahir pada usia 28 minggu atau lebih awal). Potensi risiko apnea dan perlunya pemantauan pernapasan selama 48-72 jam harus dipertimbangkan selama pemberian imunisasi awal pada bayi yang lahir pada atau sebelum usia 28 minggu, terutama bayi yang memiliki riwayat prematuritas. sistem pernapasan. Karena manfaat imunisasi pada kelompok anak ini besar, maka vaksinasi tidak boleh ditunda atau dianggap sebagai kontraindikasi.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Tidak ada data yang cukup mengenai penggunaan vaksin selama kehamilan. Penelitian pada hewan belum memberikan data yang cukup mengenai efeknya produk obat Imovax Polio untuk kehamilan, perkembangan embrio dan janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran. Potensi risiko tidak diketahui.
Jika diperlukan, vaksin Polio Imovax dapat digunakan selama kehamilan.
Menyusui bukan merupakan kontraindikasi terhadap vaksinasi.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Vaksin ini diberikan secara intramuskular atau subkutan dengan dosis tunggal 0,5 ml. Rute pemberian intramuskular lebih disukai.
Pada anak di bawah usia 2 tahun, vaksin diberikan pada permukaan luar atas bagian tengah paha.
Pada anak di atas 2 tahun, remaja dan dewasa, vaksin diberikan pada area otot deltoid.
Sebelum memberikan obat, pastikan jarumnya tidak mengenai pembuluh darah.
Vaksin tidak boleh digunakan jika sudah diganti penampilan.
Vaksinasi polio rutin dilakukan pada seluruh anak dengan pemberian satu dosis vaksin pada umur 3 dan 4,5 bulan sesuai Kalender Nasional Vaksinasi Pencegahan.
Vaksinasi ketiga dan vaksinasi ulang berikutnya dilakukan dengan vaksin polio hidup dalam batas waktu yang ditentukan dalam Kalender nasional vaksinasi pencegahan.
Vaksin Polio Imovax digunakan untuk vaksinasi ketiga dan vaksinasi ulang berikutnya pada anak yang lahir dari ibu dengan infeksi HIV, anak dengan infeksi HIV, serta anak di panti asuhan, sesuai dengan usia dan interval antara vaksinasi dan vaksinasi ulang yang ditentukan dalam Kalender Nasional. vaksinasi pencegahan - pada usia 6, 18, 20 bulan dan 14 tahun.
Jika vaksin hidup oral digunakan untuk vaksinasi dan vaksinasi ulang, petunjuk penggunaannya harus diikuti.

Efek samping

Kejadian buruk dicantumkan berdasarkan kelas organ sistemik dan frekuensi kejadiannya. Frekuensi ditentukan berdasarkan kriteria berikut: sangat sering (≥1/10), sering (≥1/100 hingga<1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Data uji klinis
Reaksi lokal dan umum
Sering: nyeri di tempat suntikan, demam setelah vaksinasi dosis 1 dan 2;
Sering: eritema di tempat suntikan, demam setelah vaksinasi ulang dengan dosis ke-3;
Jarang: bengkak di tempat suntikan.
Dari sangat sering hingga sering: peningkatan suhu tubuh hingga 38,5-39,5 °C, bersifat sementara dalam waktu 24-48 jam setelah vaksinasi/vaksinasi ulang dengan obat Imovax Polio.
Data pengawasan pasca pemasaran
Karena laporan efek samping selama penggunaan obat secara komersial sangat jarang diterima dan berasal dari populasi dengan jumlah pasien yang tidak diketahui, frekuensi kejadian tersebut diklasifikasikan sebagai “frekuensi tidak diketahui”.
Profil keamanan vaksin Polio Imovax tidak berbeda secara signifikan di antara pasien dengan usia yang berbeda, mengingat frekuensi efek samping yang relatif dan fakta bahwa beberapa kejadian bersifat spesifik terhadap usia (misalnya, kejang pada bayi dan anak-anak berusia 2 hingga 11 tahun, mialgia/arthralgia pada remaja dan dewasa). Selain itu, karena pemberian vaksin lain secara bersamaan dengan vaksin Imovax Polio, hubungan sebab-akibat yang tepat antara terjadinya efek samping dan penggunaan vaksin tidak dapat ditentukan.
Efek samping yang paling umum: reaksi lokal dan peningkatan suhu tubuh (masing-masing sekitar 20% dan 10% dari semua efek samping yang tercatat).
Reaksi lokal dan umum
Bengkak, nyeri, kemerahan di tempat suntikan, muncul dalam 48 jam pertama setelah penyuntikan dan berlangsung 1-2 hari; demam dalam 24-48 jam pertama setelah vaksinasi.
Dari sisi sistem saraf pusat
Kegembiraan, kantuk, lekas marah pada jam atau hari pertama setelah vaksinasi (jangka pendek).
Dari sistem saraf
Kejang singkat, kejang demam pada beberapa hari pertama setelah vaksinasi; sakit kepala; parestesia ringan sementara (terutama pada ekstremitas) dalam 2 minggu pertama setelah vaksinasi.
Dalam kasus yang sangat jarang terjadi, kejang dapat terjadi lebih lambat dari waktu yang ditentukan. Namun, setelah 7 hari, tidak ada bukti yang menghubungkan kejang dengan vaksinasi.
Dari kulit dan jaringan subkutan
Ruam, gatal-gatal.
Dari sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi, reaksi anafilaksis, syok anafilaksis.
Dari sistem muskuloskeletal
Artralgia dan mialgia ringan dan sementara pada beberapa hari pertama setelah vaksinasi.
Dari organ hematopoietik
Limfadenopati.
Pada bayi yang sangat prematur (lahir pada atau sebelum usia kehamilan 28 minggu), interval pernapasan yang memanjang dapat terjadi dalam 2-3 hari setelah vaksinasi (lihat Tindakan Pencegahan).
Pasien harus diperingatkan bahwa jika dia mengalami efek samping yang tidak tercantum dalam petunjuk ini, dia harus berkonsultasi dengan dokter

Overdosis

Tidak ada data yang tersedia.

Interaksi dengan obat lain

Obat Imovax Polio dapat diberikan bersamaan dengan jarum suntik yang berbeda ke bagian tubuh yang berbeda dengan vaksin lain dari Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional (kecuali vaksin BCG dan BCG-M).
Vaksin tidak dapat dicampur dalam satu jarum suntik dengan vaksin atau obat lain.

instruksi khusus

Vaksinasi terhadap orang dengan defisiensi imun kronis, seperti infeksi HIV, dianjurkan meskipun respons imun terhadap pemberian vaksin mungkin berkurang karena penyakit yang mendasarinya.
Vaksinasi juga diindikasikan untuk orang-orang yang dikontraindikasikan dengan vaksin hidup oral dan untuk vaksinasi ulang orang tersebut. vaksinasi primer yang dilakukan dengan vaksin oral.

Dampak pada kemampuan mengemudikan kendaraan dan melakukan aktivitas berbahaya lainnya

Pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan melakukan aktivitas berbahaya lainnya belum diteliti.

Surat pembebasan

Suspensi untuk pemberian intramuskular dan subkutan 0,5 ml/dosis.
Satu dosis (0,5 ml) dalam spuit 1 ml berbahan kaca tipe 1 dengan piston elastomer, dengan jarum tetap dan tutup pelindung untuk jarum atau tanpa jarum dengan tutup pelindung untuk kanula spuit lengkap dengan dua yang terpisah. jarum.
1 atau 5 buah alat suntik dengan jarum tetap atau tanpa jarum, lengkap dengan dua jarum terpisah dalam kemasan blister tertutup (PET/PVC).
Saat dikemas di Sanofi Pasteur S.A., Perancis
1 kemasan sel tertutup (blister) (PET/PVC), berisi 1 alat suntik dengan jarum tetap atau tanpa jarum, lengkap dengan dua jarum terpisah dalam kemasan karton beserta petunjuk penggunaan.
Saat pengemasan di Perusahaan Kesatuan Negara Federal “Perusahaan untuk produksi sediaan bakteri dan virus dari Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Viral dinamai demikian. anggota parlemen RAM Chumakov"
1 kemasan sel tertutup (blister) (PET/PVC) berisi 1 alat suntik dengan jarum tetap dalam kemasan karton beserta petunjuk penggunaan.
4 kemasan sel tertutup (blister) (PET/PVC), berisi 5 buah alat suntik yang masing-masing memiliki jarum tetap atau tanpa jarum, lengkap dengan dua jarum terpisah, dalam kemasan karton dengan petunjuk penggunaan.

Sebaiknya sebelum tanggal

3 tahun.
Obat yang sudah kadaluwarsa tidak dapat digunakan.

Kondisi penyimpanan

Simpan pada suhu 2 sampai 8 C, terlindung dari cahaya. Jangan membekukan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Kondisi liburan

Untuk paket berisi 1 jarum suntik:
Dibagikan dengan resep dokter.
Untuk paket berisi 20 jarum suntik:
Untuk institusi medis dan pencegahan.

Badan hukum yang atas namanya diterbitkan sertifikat pendaftaran

Sanofi Pasteur S.A., Perancis

Pabrikan
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
atau
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Idustriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Prancis

Masalah kontrol kualitas
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, jalan Marcel Merieux 69280, Marcy L'Etoile, Prancis
atau
Sanofi Pasteur S.A., Perancis
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d'Incarville.27100, Val De Reuil, Prancis
atau
Perusahaan Kesatuan Negara Federal "Perusahaan untuk produksi sediaan bakteri dan virus
Institut Poliomielitis dan Ensefalitis Virus dinamai. anggota parlemen Chumakov RAMS",
142782, Rusia, Moskow, pemukiman Moskovsky, pos. Institut Poliomielitis

Keluhan konsumen harus dikirim ke alamat di Rusia:
Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan (Roszdravnadzor)
109074, Moskow. Lapangan Slavyanskaya.. 4. hal.1
dan/atau
JSC "Grup Sanofi Aventis"
125009, Moskow, st. Tverskaya, 22

Bahan aktif

Virus polio hidup yang dilemahkan (vaksin poliomielitis hidup (oral))
- virus polio hidup yang dilemahkan tipe 1, 2, 3 (vaksin poliomielitis hidup (oral))

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Solusi lisan transparan, dari merah kekuningan hingga merah muda-merah tua, tanpa sedimen, tanpa inklusi asing yang terlihat.

Eksipien: magnesium klorida - 0,018 g (penstabil), - 30 mcg (pengawet).

2 ml (10 dosis) - botol (1) - bungkus karton.
2 ml (10 dosis) - botol (10) - bungkus karton.

efek farmakologis

Vaksin polio oral adalah sediaan dari virus polio tipe 1, 2, 3 strain Sabin yang dilemahkan, yang ditumbuhkan pada kultur primer sel ginjal monyet hijau Afrika atau pada kultur primer sel ginjal monyet hijau Afrika dengan satu lintasan pada sel kontinu. kultur galur Vero dalam bentuk larutan dengan hidrolisat laktalbumin 0,5% dalam larutan Earle.

Vaksin ini menciptakan kekebalan yang bertahan lama terhadap virus polio tipe 1, 2, 3 pada 90-95% dari mereka yang divaksinasi.

Indikasi

- pencegahan aktif polio.

Kontraindikasi

- kelainan neurologis yang menyertai vaksinasi sebelumnya dengan vaksin polio oral;

- keadaan imunodefisiensi (primer), neoplasma ganas, imunosupresi (vaksinasi dilakukan tidak lebih awal dari 6 bulan setelah akhir terapi);

- vaksinasi rutin ditunda sampai akhir manifestasi akut penyakit dan eksaserbasi penyakit kronis. Untuk ARVI ringan, penyakit usus akut dan penyakit lainnya, vaksinasi dilakukan segera setelah suhu kembali normal.

Dosis

Vaksin ini hanya untuk penggunaan oral.

Vaksin yang digunakan sebanyak 4 tetes per dosis. Dosis vaksinasi vaksin dimasukkan ke dalam mulut dengan pipet atau pipet yang ditempelkan pada botol 1 jam sebelum makan. Tidak diperbolehkan meminum vaksin dengan air atau cairan lainnya, atau makan atau minum dalam waktu satu jam setelah vaksinasi.

Sesuai dengan Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 673 tanggal 30 Oktober 2007 tentang perubahan dan penambahan Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 27 Juni 2001 No. Kalender Vaksinasi Pencegahan dan Kalender Vaksinasi Pencegahan Indikasi Epidemi,” vaksinasi polio dilakukan dengan vaksin polio inaktif (IPV) sebanyak tiga kali kepada semua anak pada tahun pertama kehidupan sesuai dengan petunjuk penggunaan yang terakhir.

Tiga vaksinasi pertama merupakan kursus vaksinasi.

Vaksinasi ulang dilakukan dengan vaksin polio oral sebanyak 3 kali, pada usia yang ditetapkan oleh Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional.

Memperpanjang interval antar vaksinasi diperbolehkan dalam kasus luar biasa; dengan adanya kontraindikasi medis, memperpendek interval antara tiga vaksinasi pertama tidak diperbolehkan.

Interval antara vaksinasi ketiga dan keempat diperbolehkan dikurangi menjadi 3 bulan jika interval antara tiga vaksinasi pertama diperpanjang. Anak-anak yang tiba di wilayah ini tanpa bukti vaksinasi harus menerima tiga vaksinasi. Vaksinasi selanjutnya pada anak-anak tersebut dilakukan sesuai dengan usianya.

Vaksinasi menurut indikasi epidemiologi dilakukan bila penyakit polio terjadi di lembaga atau daerah anak.

Jumlah orang yang mendapat vaksinasi menurut indikasi epidemiologi dan frekuensi vaksinasi ditentukan dalam setiap kasus tertentu, dengan mempertimbangkan karakteristik proses epidemi polio. Selanjutnya, vaksinasi polio terjadwal secara rutin dilakukan pada waktu yang ditentukan.

Semua vaksinasi polio didaftarkan dalam formulir pendaftaran yang telah ditetapkan yang mencantumkan nama obat, tanggal vaksinasi, dosis, nomor batch, reaksi terhadap vaksinasi.

Efek samping

Praktis tidak ada efek samping dari pemberian vaksin.

Pada beberapa orang yang divaksinasi yang rentan terhadap reaksi alergi, komplikasi alergi berupa ruam seperti urtikaria atau edema Quincke sangat jarang terlihat.

Terjadinya poliomielitis paralitik terkait vaksin (VAPP) sangat jarang terjadi baik pada orang yang divaksinasi maupun pada orang yang melakukan kontak dengan orang yang divaksinasi.

Untuk membatasi peredaran virus vaksin di antara orang-orang di sekitar orang yang divaksinasi, orang tua harus dijelaskan perlunya memperhatikan aturan kebersihan pribadi anak setelah vaksinasi (tempat tidur terpisah, pispot, alas tidur, pakaian terpisah dari anak lain dan perlunya untuk mengisolasi anak yang divaksinasi dalam keluarga dari pasien imunodefisiensi).

Overdosis

Overdosis tidak menimbulkan konsekuensi yang tidak diinginkan.

Interaksi obat

Vaksinasi polio boleh dilakukan pada hari yang sama dengan vaksinasi vaksin DTP (toksoid ADS atau ADS-M), pemberian vaksin polio secara bersamaan dengan obat lain dalam Kalender Vaksinasi Pencegahan Nasional diperbolehkan.

instruksi khusus

Penting untuk memberi tahu orang tua terlebih dahulu tentang hari vaksinasi pencegahan yang akan datang untuk anak-anak.

Vaksinasi rutin pada anak dengan eksaserbasi penyakit kronis ditunda sampai sembuh total.

Vaksin yang belum digunakan dari vial terbuka dapat disimpan tidak lebih dari 2 hari pada suhu 2 sampai 8°C dalam vial yang ditutup rapat dengan pipet atau sumbat karet. Bila perlu diperbolehkan mengambil vaksin dengan spuit steril dengan cara menusuk sumbat karet dengan tetap memperhatikan aturan asepsis. Dalam hal ini, vaksin yang tersisa di dalam vial dan tidak mengalami perubahan sifat fisiknya dapat digunakan hingga habis masa kadaluarsanya.

Obat tidak cocok untuk digunakan dalam botol dengan kerusakan integritas, label, atau jika sifat fisiknya (warna, transparansi, dll.) telah berubah, jika tanggal kedaluwarsa telah kedaluwarsa, atau jika kondisi pengangkutan dan penyimpanan telah dilanggar. .

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Umur simpan pada suhu minus 20°C ke bawah adalah 2 tahun, pada suhu 2° hingga 8°C - 6 bulan. Vaksin yang sudah kadaluwarsa tidak dapat digunakan.