Transplantasi organ adalah salah satu bidang kedokteran yang paling menjanjikan, yang memungkinkan seseorang berhasil menyelamatkan nyawa manusia.

Bagaimana keadaan transplantasi Rusia saat ini, apa yang menghambat perkembangannya dan apa yang dilakukan untuk memperbaiki situasi, kami memutuskan untuk mencari tahu dari Sergei GAUTIER, direktur Lembaga Anggaran Negara Federal "Pusat Ilmiah Federal untuk Transplantologi dan organ buatan mereka. acad. DALAM DAN. Shumakov" dari Kementerian Kesehatan Rusia, kepala ahli transplantasi Kementerian Kesehatan Rusia, ketua All-Rusia organisasi publik"Masyarakat Transplantasi Rusia", akademisi dari Akademi Ilmu Pengetahuan Rusia.

Sergey Vladimirovich, transplantasi dalam negeri mulai berkembang relatif baru-baru ini. Apa penilaian Anda terhadap levelnya saat ini?

Saya akan mulai dengan yang pertama transplantasi yang berhasil organ - transplantasi ginjal dari kembar ke kembar - terjadi pada tahun 50-an. abad lalu di Boston, menunjukkan kemungkinan keberhasilan transplantasi organ. Di Uni Soviet, operasi serupa (transplantasi ginjal ke seorang pemuda dari ibunya) pertama kali dilakukan pada tahun 1965 oleh akademisi Boris Vasilyevich Petrovsky, yaitu 10 tahun kemudian dibandingkan di AS, di mana selama ini mereka berhasil mengumpulkan tidak hanya operasi serius. pengalaman, tetapi juga keterampilan dalam mengelola pasien setelah transplantasi. Dan ini terlepas dari kenyataan bahwa banyak inisiatif di bidang ini yang memiliki dasar rasional lahir di negara kita. Namun, sayangnya, ide-ide ilmuwan Soviet ini, karena sejumlah alasan, tidak diminati di dalam negeri dan diterapkan dalam teknologi Barat. Cukuplah untuk mengingat kembali eksperimen sukses transplantasi jantung yang dilakukan oleh Vladimir Petrovich Demikhov, pendiri transplantasi eksperimental. Dengan karyanya, ia menunjukkan bahwa sangat mungkin untuk mencapai revaskularisasi (pemulihan sirkulasi darah pada organ), dan ini dapat digunakan dalam beberapa model transplantasi. Ilmuwan mentransplantasikan paru-paru, jantung, kompleks jantung-paru, hati, ginjal. Di negara kita, ia sering dikritik karena sifat empiris karyanya, namun dalam literatur Barat terdapat banyak sekali referensi tentang karya ilmiah Demikhov.

Hasilnya, hari ini sekolah barat Transplantologi telah berkembang sangat jauh, jauh melampaui negara kita dalam hal jumlah operasi.

- Organ apa yang bisa ditransplantasikan hari ini?

Di seluruh dunia, transplantasi kompleks ginjal, hati, pankreas, jantung, paru-paru, dan jantung-paru dilakukan. Lebih jarang -- usus halus, anggota badan, wajah. Arah yang benar-benar baru dalam kebidanan dan ginekologi adalah transplantasi rahim untuk memulai dan melaksanakan kehamilan.

Di Rusia, transplantasi ginjal, hati, pankreas, jantung dan paru-paru, yaitu organ vital, dilakukan.

- Seberapa menguntungkankah hasil dari operasi tersebut?

Tentu saja, kematian dini terkadang terjadi, terutama pada saat yang sedang kita bicarakan tentang operasi transplantasi jantung atau paru-paru, yaitu tentang pasien yang sangat sulit, terkadang sekarat. Apalagi hasilnya tidak selalu bergantung pada dokter. Statistik menunjukkan bahwa angka kematian dini pasca operasi yang dapat diterima selama operasi ini tidak boleh melebihi 10% (di pusat kami, angka ini rata-rata 6%). Situasi dengan transplantasi hati jauh lebih baik, dalam hal ini kita berbicara tentang tingkat kelangsungan hidup 95%. Seharusnya tidak meninggal operasi transplantasi ginjal.

Berapa banyak operasi transplantasi hati dan ginjal yang dilakukan di negara kita? Bagaimana jika dibandingkan dengan negara lain?

Di Rusia, sekitar 1.000 transplantasi ginjal dilakukan setiap tahun, 300 transplantasi hati, 200 transplantasi jantung, 50 transplantasi pankreas, dan 20 transplantasi paru-paru. Ini sangat kecil dan harus ditingkatkan setidaknya 10 kali lipat. Sebagai perbandingan: di AS, yang merupakan pemimpin dalam jumlah transplantasi organ, sekitar 16-17 ribu transplantasi ginjal dilakukan per tahun. Secara umum, di AS dan Spanyol, sekitar 90 transplantasi organ per juta penduduk dilakukan setiap tahun, di Jerman, Italia, dan Prancis - dari 50 hingga 70, sedangkan di Rusia terdapat lebih dari 10, dan itupun terutama disebabkan oleh aktivitas. institusi medis di Moskow.

Omong-omong, dari 1.500 transplantasi yang dilakukan tahun lalu di Rusia, 340 dilakukan di pusat kami, 97 di antaranya adalah transplantasi jantung. Dan setahun sebelumnya, kami melakukan 100 transplantasi jantung - jumlah operasi yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam praktik dunia untuk satu institusi! Prestasi ini dicatat oleh rekan-rekan asing kami pada kongres internasional transplantasi jantung.

— Menurut Anda mengapa jumlah transplantasi di Rusia tumbuh begitu lambat?

Hal ini sebagian besar disebabkan oleh kesalahpahaman di lapangan dan kekhawatiran para pemimpin daerah yang disebabkan oleh kurangnya kesadaran mereka terhadap masalah ini, termasuk dukungan legislatif terhadap transplantasi. Alasan kedua adalah kurangnya sistem negara terpadu dalam menyediakan organ donor.

-- Di wilayah Rusia manakah produk ini dibuat? jumlah terbesar transplantasi?

Sebagian besar operasi serupa dilakukan di Moskow. Di wilayahnya terdapat banyak lembaga federal yang melakukan berbagai jenis transplantasi, menerima pasien dari seluruh Rusia dan memberi mereka organ donor. Saya melihat manfaat besar Departemen Kesehatan Moskow dalam mengorganisir donasi di Moskow.

Di antara daerah-daerah maju, misalnya, wilayah Krasnodar dan wilayah Kemerovo. Benar, karena kekhasan kebijakan anggaran, ada situasi ketika, misalnya, seorang pasien dari Maykop, wilayah Adygea, tidak dapat menjalani operasi di negara tetangga Krasnodar, tetapi terpaksa pergi ke Moskow dan masuk daftar tunggu bersama dengan a sejumlah besar pasien dari berbagai wilayah Rusia.

-- Berapa biaya operasi transplantasi organ terhadap anggaran Rusia?

Total biaya operasi dan observasi tahunan pasien selanjutnya tidak melebihi 2 juta rubel. per orang, yang jauh lebih rendah daripada biaya pasien yang menjalani hemodialisis. Dengan demikian, penggantian hemodialisis pada satu pasien dengan transplantasi ginjal akan memungkinkan negara menghemat uang. Mengingat setidaknya 8 ribu ginjal perlu ditransplantasikan di Rusia setiap tahunnya, penghematannya akan signifikan.

Harus ditekankan bahwa transplantasi organ untuk warga negara Federasi Rusia dibiayai penuh oleh negara.

-- Apakah undang-undang Rusia memenuhi persyaratan transplantasi modern?

Dalam kegiatan kami, kami berpedoman pada undang-undang Federasi Rusia tanggal 22 Desember 1992 No. 4180-I “Tentang transplantasi organ dan (atau) jaringan manusia.” Ini memungkinkan kita untuk bekerja, tetapi sudah ketinggalan jaman. Undang-undang tahun 1992 menetapkan daftar objek transplantasi, menetapkan anggapan persetujuan untuk pengambilan organ dan (atau) jaringan anumerta, mengatur masalah pengambilan organ dari donor yang masih hidup, melarang transaksi komersial dengan organ, tetapi sayangnya, undang-undang tersebut tidak memuat ketentuan yang sangat penting yang mengatur peran dan tanggung jawab komunitas medis lainnya sehubungan dengan donasi organ. Hari ini kita menunggu penerapan undang-undang baru yang disiapkan oleh Kementerian Kesehatan, yang menjelaskan dengan sangat rinci, langkah demi langkah, prosedur donasi dan transplantasi organ anumerta.

Seperti yang Anda ketahui, Amerika Serikat tidak hanya memimpin dalam hal jumlah transplantasi, tetapi juga dalam jumlah pasien dalam daftar tunggu transplantasi organ. Bagaimana kabar kita?

Memang saat ini di Amerika Serikat saja, sekitar 90 ribu orang masuk dalam daftar tunggu transplantasi ginjal (jenis transplantasi paling populer), sedangkan di Rusia ada 2-3 ribu penerimanya. Artinya, pasien tidak dirujuk untuk transplantasi, namun diberi resep hemodialisis seumur hidup, dan akhirnya meninggal karena berbagai penyakit organ dalam. Atau pasien tidak berhasil menjalani cuci darah, namun meninggal karena berbagai komplikasi gagal ginjal.

--Menurut Anda, jenis transplantasi apa, terkait atau kadaver, yang sebaiknya dilakukan?

Saat ini, di sebagian besar negara, termasuk Rusia, transplantasi kadaver mendominasi. Benar, ada pengalaman di Jepang, di mana hanya transplantasi terkait yang digunakan, karena pada tahap ini donasi anumerta kurang berkembang di sana. Mereka memiliki undang-undang yang sesuai, tetapi karena alasan tertentu undang-undang tersebut tidak berfungsi.

Sebagai pribadi, dokter, dan kepala keluarga, saya percaya bahwa transplantasi terkait tidak bisa menjadi satu-satunya cara untuk berkembang. Kita hanya dapat membicarakan hal ini ketika melakukan transplantasi ginjal, sebagian hati, dan - terkadang - sebagian usus, terutama jika kita berbicara tentang anak yang sakit.

Ya, kami tahu cara mengangkat ginjal dan mengoperasi hati donor sehingga orang tersebut merasa sehat setelahnya, dan saya adalah orang pertama di negara ini yang melakukan transplantasi terkait bagian hati. Dan sekarang saya melakukan dua operasi seperti itu untuk anak-anak setiap minggunya.

Namun tidak boleh ada penolakan untuk memberikan sumbangan kadaver demi kepentingan kerabat. Ini berbatasan dengan genosida. Kita tidak boleh berspekulasi mengenai konsep humanisme donasi seumur hidup sehingga merugikan perkembangan ideologi dan praktik donasi anumerta di tanah air.

-- Sergey Vladimirovich, kesulitan apa yang terkait dengan sumbangan anumerta di negara kita?

Di Rusia ada anggapan persetujuan. Menurut undang-undang, berarti seseorang yang sebelumnya tidak menyatakan keengganannya untuk menjadi pendonor organ anumerta, otomatis menjadi pendonor organ. Namun mungkin ada keadaan khusus, seperti ketidakpuasan terhadap kerabat. Dalam hal keberatan aktif, tidak ada seorang pun yang memaksa pengambilan organ orang yang meninggal, yaitu apa yang disebut. praduga persetujuan yang lembut.

Jika kita berbicara tentang pengalaman dunia, maka di Austria, misalnya, terdapat anggapan persetujuan yang ketat. Tidak ada keberatan dari kerabat yang akan diterima. Ya, mereka tidak ada di sana. Semua orang tahu: jika seseorang meninggal, 100% dia akan menjadi donor jika organnya cocok. Inilah ideologi bangsa.

Di Spanyol, donasi merupakan prioritas nasional. Di negeri ini, berkat upaya luar biasa yang dilakukan oleh komunitas medis, masyarakat, pemerintah, serta penjelasan Gereja Katolik, kampanye informasi yang sangat kuat telah dilakukan. Akibatnya, undang-undang tersebut disahkan berdasarkan praduga persetujuan, ketika menjadi jelas bahwa negara tersebut siap dan tidak keberatan dengan sumbangan anumerta. Namun tradisi tersebut begitu kuat sehingga, meskipun ada anggapan persetujuan, mereka selalu berbicara dengan kerabat, yang tidak mempengaruhi hasilnya: 34 pengambilan donor (90-100 organ) per 1 juta penduduk per tahun. Ini banyak. Situasi serupa terjadi di Prancis.

Namun di Rusia tidak ada hal seperti itu. Populasi kita kurang berpendidikan dan sering mendapat informasi yang salah. Tanpa mengetahui hukum, tanpa membaca literatur ilmiah, dan mengalami disorientasi oleh beberapa media, banyak orang Rusia yang tidak membiarkan pemikiran untuk berguna bagi masyarakat setelah kematian. Yang tidak bisa tidak mempengaruhi jumlah operasi yang dilakukan.

- Bagaimana situasi tetangga kita - Ukraina dan Belarus?

Di Ukraina, setelah menjadi negara merdeka, praduga persetujuan berdasarkan informasi diadopsi, yang mengakhiri transplantasi. Sebelumnya, mereka berpedoman pada undang-undang tentang transplantasi, yang didasarkan pada undang-undang kita tahun 1992.

Tapi di Belarus, misalnya, hukumnya sama persis dengan hukum kita. Tetapi jika undang-undang ini tidak selalu berlaku di sini, maka undang-undang ini berlaku di sana dalam 100% kasus, berkat Belarus yang sepenuhnya menyediakan organ donor untuk dirinya sendiri.

- Apakah kamu muncul di Akhir-akhir ini peluang baru untuk mengurangi kekurangan organ donor?

Dengan akumulasi data ilmiah dan pengalaman klinis Kemungkinan penggunaan organ secara bertahap meluas. Jika dulu, sekitar 20 tahun lalu, seseorang yang berusia di atas 60 tahun tidak bisa dianggap sebagai pendonor, kini keadaannya sudah berubah. Orang-orang ini kategori usia Semakin banyak orang yang menjadi donor organ seperti hati bahkan jantung. Beberapa tahun yang lalu, donor jantung tidak dapat mencakup orang-orang yang berusia di atas 30 tahun. Sekarang kami melakukan transplantasi jantung pada orang berusia 55 dan 60 tahun jika mereka berfungsi normal.

-- Seberapa tinggi risiko penolakan organ yang ditransplantasikan?

Risiko ini adalah panggung modern minimal. Tentu saja, organ tersebut akan terkena serangan kekebalan tubuh penerimanya. Dengan latar belakang reaksi imun ini dan efek imunosupresan yang diminum, imunosupresan secara bertahap akan hilang. Oleh karena itu, bagaimana pun kita melawannya, ada syarat-syarat tertentu agar organ yang ditransplantasikan dapat berfungsi. Namun kasus ginjal yang baru ditransplantasikan “jatuh” sudah lama berlalu. Persiapan pasien dan obat-obatan yang diminumnya sebenarnya menghilangkan penolakan akut. Selain itu, kami sekarang memperoleh pengalaman dalam transplantasi organ untuk ketidakcocokan golongan darah, yang sudah lebih maju dari praktik klinis asing. Hal ini memungkinkan kami untuk memperluas kemungkinan transplantasi secara signifikan. Jika, misalnya, seseorang tidak memiliki donor terkait dengan golongan darah yang dibutuhkan, kita dapat mempersiapkannya dengan mengeluarkan antibodi dari darahnya dan mengurangi kemungkinan respons imun, lalu melakukan transplantasi organ tersebut. Pendekatan ini berhasil dengan baik ketika melakukan operasi transplantasi organ pada anak-anak.

— Dengan melawan penolakan, apakah kita mampu mengimbangi dunia?

Tentu. Kami menggunakan obat yang sama seperti orang lain di dunia.

-- Seberapa sering pasien kita menjalani transplantasi organ di luar negeri? Seberapa praktiskah hal ini?

Untungnya, hal ini jarang terjadi. Operasi semacam itu dilakukan di negara-negara yang menjadikan transplantasi sebagai bisnisnya, misalnya di Pakistan atau Tiongkok (di negara ini sering digunakan organ tubuh orang yang dieksekusi, yang menurut saya tidak bermoral). Hampir tidak mungkin untuk pergi ke klinik Eropa untuk melakukan transplantasi, karena tidak ada cukup organ donor untuk penduduk kita sendiri.

Di satu sisi, biaya transplantasi di Pakistan lebih murah dibandingkan di Eropa atau Amerika Serikat, terutama bagi penduduk di Timur Jauh, namun di sisi lain, tidak jelas bagaimana permasalahan yang selalu menyertai operasi, seperti kebersihan, dapat diselesaikan. di sana. Hal ini terjadi ketika penerima transplantasi kembali ke rumah, mereka harus dirawat dan organ yang ditransplantasikan harus diambil karena komplikasi infeksi.

-- Sejauh mana dokter Rusia saat ini siap bekerja di bidang transplantasi?

Itu semua tergantung pada kemungkinannya institusi medis. Jika berisi kondisi normal untuk transplantasi, untuk melindungi ideologi ini, dokter tidak dipanggil ke kantor kejaksaan setelah spekulasi terbaru muncul di media, lalu mengapa mereka tidak menangani bidang ini? Namun yang terjadi justru sebaliknya, mengingat jumlah ahli transplantasi di negara ini tidak mencukupi.

Kecerdasan dan profesionalisme dokter, bahan dasar yang diperlukan untuk melakukan transplantasi - semua ini ada saat ini. Namun, masih belum ada mekanisme yang efektif untuk mendapatkan organ donor.

Ketika berbicara tentang masalah transplantasi, Anda sering mengacu pada pengalaman Barat. Seberapa aktif pusat yang Anda pimpin berpartisipasi dalam proyek internasional?

Kami berpartisipasi dalam berbagai pendaftaran dan studi internasional. Kami mengembangkan kemitraan dan mempraktikkan perjalanan bersama. Kami menganggap diri kami bagian dari Masyarakat Transplantasi Dunia. Oleh karena itu, kami mematuhi semua prinsip yang menjadi pedoman komunitas internasional: ketentuan WHO, Deklarasi Istanbul, yang mencegah pariwisata transplantasi dan perdagangan organ. Secara khusus, kami akan mengambil bagian dalam penandatanganan konvensi internasional tentang pencegahan perdagangan manusia dan pencegahan perdagangan organ. Meskipun hal ini tidak terjadi di wilayah Rusia, kita tidak dapat mengabaikan protokol internasional.

-- Sergey Vladimirovich, apa alasan memilih profesi ahli transplantasi?

Hingga tahun 1990, saya bekerja sebagai dokter bedah dan tidak memiliki rencana untuk terlibat dalam transplantasi. Namun ketika muncul pertanyaan tentang arah kerja baru dari Pusat Bedah yang dinamai demikian. B.V. Petrovsky, tempat saya bekerja saat itu, dan saya ditawari untuk melakukan transplantasi hati, saya setuju. Selain itu, pada saat itu pusat bedah telah mengumpulkan pengalaman luas dalam transplantasi ginjal, telah melakukan lebih dari 1.000 operasi. Kami menguji imunosupresan dan mencapai kemajuan besar dalam bidang transplantasi ginjal kadaver dan intravital dari kerabat. Dengan latar belakang ini, kami memutuskan untuk menangani hati.

Diketahui bahwa Anda adalah seorang dokter keturunan; kakek buyut dan orang tua Anda adalah dokter. Sudahkah anak-anak Anda mengikuti jejak Anda?

Putra saya adalah seorang dokter, dua putri saya adalah dokter, salah satunya bekerja di pusat kami.

Diwawancarai Irina SHIROKOVA, "Perbaikan"

Pasal 1. Subyek peraturan Undang-undang Federal ini
Pasal 2. Konsep dasar yang digunakan dalam Undang-undang Federal ini
Pasal 3 Prinsip-prinsip pelaksanaan kegiatan di bidang peredaran produk sel biomedis
Pasal 4. Persiapan garis sel
Pasal 5. Pengembangan produk sel biomedis
Pasal 6 Studi praklinis produk sel biomedis
Pasal 7. Spesifikasi produk sel biomedis
Pasal 8 Pendaftaran negara produk sel biomedis
Pasal 9 Penyerahan dokumen untuk pendaftaran negara produk sel biomedis
Pasal 10 Keputusan pemberian penugasan kepada lembaga ahli dan dewan etik untuk melakukan pemeriksaan produk sel biomedis
Pasal 11. Negara federal organisasi yang dibiayai negara tentang melakukan pemeriksaan biomedis produk sel biomedis
Pasal 12 Penyelenggaraan pemeriksaan biomedis suatu produk sel biomedis
Pasal 13 Persyaratan tenaga ahli dalam melakukan pemeriksaan biomedis produk sel biomedis, hak dan tanggung jawab ahli
Pasal 14. Tinjauan etis
Pasal 15 Pemeriksaan mutu produk sel biomedis dan pemeriksaan dokumen untuk memperoleh izin melakukan uji klinis produk sel biomedis
Pasal 16 Memperoleh dan mengevaluasi kesimpulan berdasarkan hasil pemeriksaan yang dilakukan dalam rangka pemberian izin untuk melakukan uji klinis suatu produk sel biomedis
Pasal 17 Keputusan pemberian izin untuk melakukan uji klinis suatu produk sel biomedis
Pasal 18 Pemeriksaan efektivitas produk sel biomedis dan pemeriksaan rasio manfaat yang diharapkan risiko yang mungkin terjadi penerapan produk sel biomedis
Pasal 19 Pemeriksaan biomedis berulang terhadap produk sel biomedis dan (atau) pemeriksaan etik
Pasal 20 Keputusan pendaftaran negara atas produk sel biomedis
Pasal 21. Sertifikat pendaftaran produk sel biomedis
Pasal 22 Konfirmasi pendaftaran negara atas produk sel biomedis
Pasal 23 Perubahan terhadap dokumen-dokumen yang terdapat dalam berkas pendaftaran produk sel biomedis yang didaftarkan
Pasal 24 Pembatalan pendaftaran negara atas produk sel biomedis
Pasal 25 Daftar negara produk sel biomedis
Pasal 26 Banding terhadap keputusan penolakan izin untuk melakukan uji klinis produk sel biomedis atau keputusan penolakan pendaftaran negara atas produk sel biomedis
Pasal 27 Informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan pendaftaran negara atas produk sel biomedis, informasi mengenai produk sel biomedis yang didaftarkan, dan produk sel biomedis yang dikecualikan dari daftar negara produk sel biomedis
Pasal 28 Penyelenggaraan acara uji klinis produk sel biomedis
Pasal 29 Menyelenggarakan uji klinis produk sel biomedis
Pasal 30 Uji klinis multisenter internasional produk sel biomedis, uji klinis pasca registrasi produk sel biomedis
Pasal 31 Hak pasien yang ikut serta dalam uji klinis produk sel biomedis
Pasal 32 Asuransi jiwa dan kesehatan wajib bagi pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis produk sel biomedis
Pasal 33 Perolehan bahan hayati
Pasal 34 Hak dan kewajiban pemberi bahan hayati, orang tuanya, dan kuasa hukum lainnya
Pasal 35 Produksi dan penjualan produk sel biomedis
Pasal 36 Pelabelan produk sel biomedis
Pasal 37 Pengangkutan dan penyimpanan bahan biologi, sel untuk pembuatan jalur sel, jalur sel yang dimaksudkan untuk produksi produk sel biomedis, produk sel biomedis
Pasal 38 Pemusnahan bahan biologis yang tidak diklaim, sel yang tidak diklaim untuk pembuatan lini sel, lini sel yang tidak diklaim untuk produksi produk sel biomedis, produk sel biomedis yang tidak diklaim
Pasal 39 Ciri-ciri ketentuan perawatan medis menggunakan produk sel biomedis
Pasal 40 Informasi Produk Sel Biomedis
Pasal 41 Pemantauan keamanan produk sel biomedis
Pasal 42 Penangguhan penggunaan produk sel biomedis
Pasal 43 Prosedur impor ke Federasi Rusia dan ekspor dari Federasi Rusia produk sel biomedis
Pasal 44 Badan hukum yang diperbolehkan mengimpor produk sel biomedis
Pasal 45 Interaksi antara badan eksekutif federal yang berwenang di bidang kepabeanan dan badan eksekutif federal yang berwenang
Pasal 46 Penguasaan negara di bidang peredaran produk sel biomedis
Pasal 47 Tanggung jawab atas pelanggaran undang-undang Federasi Rusia tentang peredaran produk sel biomedis
Pasal 48 Ganti rugi atas kerugian yang ditimbulkan terhadap kehidupan dan kesehatan warga negara akibat penggunaan produk sel biomedis
Pasal 49 Prosedur berlakunya Undang-undang Federal ini

Mengatur masalah sumbangan bahan biologis, penggunaan, penyimpanan, pengangkutan, impor dan ekspor produk sel biomedis dari Rusia, serta pemusnahannya, lapor RIA Novosti. Dokumen tersebut juga mengatur penggunaan biomaterial yang diperoleh dengan mengganggu perkembangan embrio atau janin manusia.

Menurut undang-undang baru, donasi biomaterial hanya dapat dilakukan dengan persetujuan donor, dan uji klinis produk sel - dengan persetujuan subjek. Warga negara dewasa yang kompeten secara hukum dapat menjadi donor bahan biologis. Apabila seorang warga negara mempunyai kapasitas hukum yang terbatas, tidak cakap atau masih di bawah umur, maka bahan biologisnya hanya dapat dimanfaatkan untuk dirinya sendiri.

Dilarang menggunakan embrio manusia untuk produksi produk sel biomedis. Biomaterial yang diperoleh dengan mengganggu atau mengganggu perkembangan embrio dan janin manusia juga tidak dapat digunakan. Menurut Direktur Departemen Kesehatan, Andrei Vasiliev, jika penggunaan bahan embrio dilegalkan, komersialisasi bidang reproduksi wanita dapat terjadi dalam urutan tertentu. Memerintahkan konsepsi seseorang, yang kemudian akan “dibongkar sebagian” demi uang, tidak tahan terhadap kritik apa pun dari sudut pandang moral dan etika, menurut perwakilan departemen tersebut.

Dilarang menguji materi seluler pada personel militer (dengan beberapa pengecualian), petugas penegak hukum, dan tahanan, dan pengujian pada anak-anak dan wanita hamil hanya dapat dilakukan jika hal ini diperlukan untuk perawatan mereka. Seorang pasien dapat secara sukarela berpartisipasi dalam uji klinis produk sel biomedis. Ia atau kuasa hukumnya harus menegaskan persetujuannya dengan menandatangani lembar informasi pasien. Asuransi wajib untuk jiwa dan kesehatannya disediakan. Pasien juga dapat menolak untuk berpartisipasi dalam penelitian pada tahap apapun.

Menurut RUU tersebut, sumbangan biomaterial bersifat sukarela dan tidak dipungut biaya, pembelian dan penjualannya tidak diperbolehkan. Selama donasi seumur hidup, donor bahan biologis harus menjalaninya pemeriksaan kesehatan. Orang dewasa yang mampu dapat, secara tertulis, disahkan oleh pimpinan organisasi medis atau notaris, menyatakan persetujuan atau ketidaksetujuannya terhadap penyediaan biomaterial anumerta untuk produksi produk sel biomedis. Informasi tentang ini akan disertakan di dalamnya dokumen medis. Jika hal ini tidak dilakukan selama masa hidup calon donor, keputusan dibuat oleh pasangan. Dan jika mereka tidak ada - kerabat almarhum.

RUU tersebut juga mengamanatkan pembentukan daftar negara untuk produk sel biomedis. Untuk memproduksi, menggunakan, mengangkut, mengimpor ke Rusia dan mengekspor produk-produk tersebut dari negara tersebut, atau menghancurkan produk sel biomedis, maka perlu dilakukan pendaftaran negara.

Jika diadopsi, RUU tersebut akan mulai berlaku pada 1 Januari 2017. Hingga saat ini, belum ada undang-undang tersendiri di Federasi Rusia yang mengatur penggunaan teknologi biomedis.

Duma Negara mengadopsi undang-undang tentang produk sel biomedis

© CC0 Domain Publik

Duma Negara mengadopsi RUU tentang produk sel biomedis pada pembacaan ketiga, lapor koresponden Rosbalt.

Undang-undang tersebut mengusulkan untuk mengatur hubungan yang timbul sehubungan dengan pengembangan, studi praklinis, uji klinis, pemeriksaan, pendaftaran negara, produksi, pengendalian kualitas, penjualan, penggunaan, penyimpanan, transportasi, impor dan ekspor dari Federasi Rusia, pemusnahan produk sel biomedis. dimaksudkan untuk pencegahan, diagnosis dan pengobatan penyakit atau kondisi pasien, menjaga kehamilan dan rehabilitasi medis pasien, serta pengaturan hubungan yang timbul sehubungan dengan sumbangan bahan biologis untuk keperluan produksi produk sel biomedis.

Dokumen tersebut melarang pembuatan embrio manusia untuk tujuan menghasilkan produk seluler biomedis, serta penggunaan untuk pengembangan, produksi dan penggunaan produk biomaterial seluler biomedis yang diperoleh dengan mengganggu proses perkembangan embrio atau janin manusia atau mengganggu proses seperti itu.

Standar diperkenalkan untuk memungkinkan produksi dan penggunaan dalam kegiatan medis produk sel biomedis yang dipersonalisasi (autologous) yang mengandung garis sel yang diperoleh dari bahan biologis orang tertentu dan dimaksudkan untuk digunakan oleh orang yang sama.

Untuk menjamin keamanan dan efektivitas penggunaan produk sel biomedis, dilakukan pemeriksaan biomedis. Sertifikat pendaftaran untuk produk sel biomedis yang didaftarkan untuk pertama kalinya di Federasi Rusia diterbitkan dengan masa berlaku lima tahun, setelah habis masa berlakunya, masa berlaku diperpanjang setiap lima tahun, tergantung pada konfirmasi pendaftaran negaranya.

Penelitian praklinis produk sel biomedis dilakukan pada hewan yang dimodelkan di dalam tubuh atau di luar organisme hidup proses patologis terjadi pada tubuh manusia, dan (atau) kondisi patologis pada manusia, di mana produk yang sedang dikembangkan seharusnya digunakan, serta pada model yang memungkinkan untuk mengidentifikasi mekanisme kerja spesifik dari produk tersebut, efektivitas dan keamanannya.

Untuk setiap produk sel biomedis yang dikembangkan dan telah melalui penelitian praklinis, pengembang atau produsen produk sel biomedis membuat spesifikasi, yaitu dokumen yang memuat informasi tentang jenis produk sel biomedis, komposisi kualitatif dan kuantitatif, sifat biologis dan lainnya. dari garis sel.

Kondisi untuk memperoleh bahan biologis dari donor untuk produksi produk seluler biomedis telah ditentukan. Ditetapkan bahwa donor bahan biologis adalah warga negara dewasa yang kompeten secara hukum. Jika seorang warga negara mempunyai kapasitas hukum terbatas, tidak cakap atau masih di bawah umur, maka bahan biologisnya hanya dapat digunakan untuk donasi autologus. Selama donasi seumur hidup, pendonor bahan hayati wajib menjalani pemeriksaan kesehatan gratis. Informasi tentang keinginan seseorang untuk menjadi pendonor dimasukkan ke dalam dokumentasi kesehatan pendonor.

Yu.V. Olefir 1 , V.A. Merkulov 1 , BK Romanov 1 , V.V. Dudchenko 1 , hal.i. Popov 2 , D.V. Butnar 3 , EV. Melnikova 1 , O.V. Merkulova 1 , A A. Chaplenko 1 , SEBUAH. Yavorsky 1

1 Pusat Sains pemeriksaan dana penggunaan medis Kementerian Kesehatan Rusia

2 Universitas Persahabatan Rakyat Rusia Kementerian Pendidikan dan Ilmu Pengetahuan Rusia

3 Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai demikian. MEREKA. Sechenov Kementerian Kesehatan Rusia

Sehubungan dengan berlakunya Undang-Undang Federal No. 180-FZ “Tentang Produk Sel Biomedis” pada tanggal 1 Januari 2017, isu pembentukan nomenklatur nasional untuk produk kesehatan tersebut menjadi relevan. Artikel ini berupaya merangkum pengalaman internasional yang ada dalam mengembangkan nomenklatur obat terapi sel, serta merumuskan pendekatan nasional terhadap nomenklatur BMCP. Analisis tersebut menunjukkan perlunya harmonisasi nomenklatur nasional BMCP dengan skema penamaan produk terapi sel yang dikembangkan oleh WHO.

Tata nama produk sel biomedis

Y.V. Olefir 1 , V.A. Merkulov 1 , BK Romanov 1 ,V.V. Dudchenko 1 ,hal.i. Popov 2 , D.V. Butnaru 3 , EV. Melnikova 1 , O.V. MErkulova 1 , A A. Chaplenko 1 , SEBUAH. Yavorsky 1

1 Pusat ilmiah keahlian produk obat, Kementerian Kesehatan Rusia

2 Universitas Persahabatan Rakyat Rusia, Moskow

3 Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai I.M. Sechenov, Kementerian Kesehatan Rusia

Karena berlakunya Undang-Undang Federal No. 180-FZ "Tentang Produk Sel Biomedis", penciptaan suatu sistem menjadi sebuah tantangan. Tulisan ini merupakan upaya untuk merangkum Internasional pengalaman penamaan produk terapi sel dan mengembangkan pendekatan nasional untuk tata nama produk sel biomedis. Berdasarkan hasil analisis, tampaknya tepat untuk menyelaraskan sistem nasional penamaan produk sel biomedis dengan skema yang dikembangkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia.

Pada awal abad ke-20, komunitas dunia menyaksikan lonjakan pencapaian cemerlang di bidang ilmu dasar seperti biologi molekuler dan genetika, yang menjadi dasar terciptanya hibridoma dan teknologi seluler dengan terbentuknya cabang-cabang baru ilmu pengetahuan. produksi berteknologi tinggi - bioteknologi dan rekayasa genetika.

Potensi ilmiah, metodologis dan teknologi yang terakumulasi hingga saat ini di bidang biologi sel dan molekuler telah memungkinkan dimulainya pengembangan cara-cara inovatif untuk pencegahan, diagnosis dan pengobatan. jangkauan luas penyakit manusia, meregenerasi jaringan dan organ yang rusak menggunakan terapi sel. Akibatnya, bidang ilmu dan praktik kedokteran yang pada dasarnya baru, seperti biomedis dan pengobatan regeneratif, mulai berkembang pesat di dunia.

Sesuai dengan Strategi Pengembangan Ilmu Kedokteran, Kementerian Kesehatan Rusia telah membentuk 14 platform ilmiah medis, di mana lebih dari 110 proyek ilmiah terkini sedang dilaksanakan di bidang prioritas utama. Proyek-proyek dalam kerangka platform ilmiah medis sesuai dengan prioritas global untuk pengembangan biomedis, di antaranya pengobatan yang dipersonalisasi dan regeneratif, rekayasa sel dan jaringan menempati tempat yang signifikan.

Hasil pertama dari pengembangan bidang ilmu pengetahuan ini di negara kita telah menunjukkan bahwa dalam kerangka biomedis, telah dimungkinkan untuk secara efektif mentransfer hasil penelitian fundamental yang paling menjanjikan ke dalam bidang pengembangan ilmiah dan teknis yang nyata, tujuan dari yaitu menciptakan alat kesehatan inovatif yang diminati oleh praktik kedokteran. Atas dasar ini, arah integral baru dalam ilmu dan praktik kedokteran sedang dibentuk - pengobatan translasi.

Salah satu bidang biomedis inovatif yang menjanjikan yang dapat menghasilkan terobosan dalam pengobatan banyak penyakit yang saat ini belum ada. metode yang efektif pengobatannya adalah terapi sel. Pengembangan dan penggunaan obat-obatan yang mengandung sel manusia yang layak secara aktif dilakukan di Eropa Barat, Amerika Serikat, Jepang dan beberapa negara lainnya.

Di Eropa, Komite Terapi Lanjutan (CAT) telah dibentuk berdasarkan EMA. Obat-obatan yang mengandung sel manusia yang layak diklasifikasikan sebagai obat terapi lanjutan (ATMPs).

DI AMERIKA SERIKAT kelompok serupa obat disebut “sel dan jaringan manusia, serta obat berdasarkan sel dan jaringan” (“sel manusia, jaringan, atau produk berbasis seluler dan jaringan”, HCT/P). Kelompok vaksin terapeutik yang paling menjanjikan penyakit onkologis dan terapi sel induk. Pengaturan peredaran obat berdasarkan sel dan jaringan dilakukan oleh Departemen Seluler, Jaringan dan terapi gen CBER - Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi.

Karena produk-produk inovatif tersebut pada dasarnya berbeda dari produk-produk yang dikenal sebelumnya dalam hal teknologi produksi, komposisi dan mekanisme kerja obat, di Federasi Rusia mereka menempati tempat khusus dalam klasifikasi produk medis dan menerima sebutan generik "Produk sel biomedis" (BMCP).

Penampilan ini mendasar grup baru produk untuk keperluan medis memerlukan pengembangan kerangka legislatif dan peraturan yang mengatur peredarannya. Akibatnya, Undang-Undang Federal baru tanggal 23 Juni 2016 No. 180-FZ “Tentang Produk Sel Biomedis” diadopsi, yang mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2017. Sehubungan dengan itu, isu pembentukan nomenklatur nasional untuk produk-produk tersebut produk medis yang inovatif telah menjadi relevan. Pentingnya masalah pemilihan rasional dan penamaan BMCP disebabkan oleh kurangnya publikasi dalam literatur dalam negeri mengenai masalah ini dan rekomendasi yang memungkinkan pengembang BMCP untuk memilih nama yang sesuai, di satu sisi, dan badan pengawas untuk melakukan pemeriksaan. dan kontrol kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan, di sisi lain.

Artikel ini mencoba merangkum pengalaman internasional yang ada dalam mengembangkan nomenklatur obat terapi sel, analog produk sel biomedis, serta merumuskan pendekatan nasional terhadap nomenklatur BMCP.

Masalah nomenklatur obat seluler (terkait dengan PPT - di Uni Eropa, dengan obat berdasarkan sel dan jaringan manusia - di AS, dengan BMCP, diatur hukum federal 180-FZ, - di Rusia) sedang dibahas secara aktif di seluruh dunia, dan setiap negara menawarkan pendekatannya sendiri untuk menamainya.

Di UE, persetujuan dan prosedur pengendalian untuk terapi gen, terapi sel, dan produk Rekayasa Jaringan Organ diatur oleh Peraturan Terapi Lanjutan EC (No) 1394/2007, yang dikembangkan oleh Komite CAT.

Awalnya, UE mengusulkan penggunaan nama generik yang bersifat deskriptif untuk produk terapi sel. Namun, para ahli percaya bahwa, terlepas dari kelebihan nama pendek, pengembangan skema penamaan INN untuk produk medis yang berkembang pesat ini masih terlalu dini. Telah diusulkan untuk membakukan atribut yang digunakan dalam nama generik, seperti sumber sel, asal anatomi, status diferensiasi, jenis sel, kelas produk, dan informasi manufaktur. Pendekatan ini kemudian direvisi dan mendukung penggunaan INN.

Kontribusi yang signifikan terhadap pembangunan pendekatan ilmiah Kelompok Kerja untuk terapi sel Dewan Nama Adopsi AS (USAN), yang mencakup perwakilan regulator Amerika AS, berkontribusi pada pemilihan nama obat yang rasional berdasarkan sel dan jaringan manusia. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).

Di Amerika Serikat, pada tahun 2005, Kelompok Kerja Terapi Sel USAN dan CBER FDA mengembangkan skema penamaan tata nama yang berlaku untuk semua produk terapi sel kecuali sel hematopoietik yang diproses secara minimal, produk kombinasi, dan vaksin profilaksis. Skema ini juga mencakup peptida non-rekombinan dan preparat protein dari sel/jaringan yang digunakan dalam imunoterapi, namun tidak berlaku untuk peptida atau protein rekombinan yang disintesis secara kimia. Karena sebagian besar produk terapi sel mengalami beberapa jenis pemrosesan atau modifikasi, pemrosesan/modifikasi tersebut dianggap sebagai bagian dari produk dan oleh karena itu merupakan bagian dari namanya. Perawatan/modifikasi meliputi transduksi sel dengan vektor atau virus, fusi sel dengan garis sel tumor (misalnya, dalam produksi antibodi monoklonal), inkubasi sel dengan peptida, lisat sel, atau zat lainnya.

Sesuai dengan skema tata nama yang dikembangkan oleh Kelompok Kerja Terapi Sel USAN, bagian nama produk terapi sel adalah jenis/sumber sel dan jenis pengolahan/modifikasi produk, disajikan dalam bentuk infiks ( meja 1).

Nama tersebut dapat berisi beberapa infiks, misalnya infiks 1 yang menentukan jenis pemrosesan/modifikasi (infiks tersebut bisa lebih dari satu), dan infiks 2 yang mencirikan jenis/sumber sel. Perlu dicatat bahwa informasi tentang pemrosesan dan/atau modifikasi sel juga ditunjukkan dalam petunjuk penggunaan.

Infiks yang mendefinisikan pemrosesan/modifikasi produk selalu mendahului infiks yang mengkarakterisasi jenis/kategori sel. Dalam kasus pemrosesan produk seperti fusi dengan sel tumor (yang juga ditunjukkan dalam petunjuk penggunaan), bagian dari namanya akan diberi infiks -fus/‑fus. Misalnya, produk sel dendritik yang menyatu dengan berbagai sel tumor akan diberi nama akhiran –fusdencel/‑fusdencel.

Untuk membedakan berbagai jenis sel induk, digunakan infiks jenis sel sebelum infiks sel progenitor ‑tem‑/‑tem‑. Misalnya, sel induk saraf akan diberi nama dengan infiks –neurotemcel/‑neurotemcel.

Jika sel sumber ditransduksi dengan vektor atau virus, maka dalam kasus ini infiks –gen‑/‑gen‑ digunakan. Misalnya, nama produk sel epitel retina yang ditransduksi dengan DNA plasmid akan memiliki sisipan –genretcel/‑genretcel.

Untuk lini sel tumor/kanker yang digunakan dalam sediaan imunomodulator terapeutik (oncovaksin), nama jenis/sumber sel tumor tidak dicantumkan.

Semua produk terapi sel menggunakan akhiran -cel/-cel.

Keunikan nama berbagai obat berdasarkan sel dan jaringan manusia dalam satu kategori dicapai melalui penggunaan prefiks (awalan) yang berbeda.

Produsen mengusulkan/menyatakan awalan nama, dan pemeriksaannya dilakukan oleh Dewan USAN.

Saat membuat nama obat berdasarkan sel dan jaringan manusia, kualifikasi juga digunakan dalam bentuk huruf setelah tanda hubung di akhir nama. Kualifikasi berikut ini berlaku: T = autologous; L = alogenik; X = xenogenik.

Jadi, sesuai dengan skema tata nama USAN, nama obat berdasarkan sel dan jaringan manusia (analog dengan produk sel biomedis Rusia) dibuat sebagai berikut:

Nama produk = awalan + infiks 1 + infiks 2 + kualifikasi batang

Jenis sel asli pada produk selalu diawali dengan akhiran –cel/‑cel. Sel sisa atau sel campuran bukan bagian dari namanya. Informasi tentang pengotor (sel dan reagen) ditunjukkan dalam petunjuk penggunaan produk. Misalnya, dalam kasus produk sel fibroblas autologus, sebagian namanya adalah -fibrocel-T/-fibrocel-T atau -ficel-T/-ficel-T.

Vaksin pencegahan diberi nama deskriptif (misalnya vaksin hepatitis B). Hal ini berbeda dengan imunomodulator terapeutik yang sering disebut sebagai vaksin onkologi. Imunomodulator terapeutik yang diproduksi menggunakan agen non-seluler, seperti protein dan peptida non-rekombinan yang diisolasi dari sel/jaringan atau lisat sel, harus memiliki akhiran pada namanya yang membedakannya dari modulator imun seluler (vaksin onkologi atau tumor seluler). Misalnya, akhiran ‑imut/‑imut (imunoterapi) telah diusulkan. Infiks –lys/‑lis (lisat sel), ‑pep/‑pep (peptida), ‑pro(t)/‑pro(t) (protein) digunakan sebelum batang –imut/‑imut untuk membentuk sub-batang untuk berbagai vaksin non-seluler: lysimut (sel lisat), pepimut (peptida) dan protimut (protein).

Syarat " sel imun" atau "leukosit" (infiks –leu‑/–leu‑) digunakan untuk menggambarkan sediaan sel hematopoietik yang tidak sesuai dengan jenis sel tertentu atau spesifik. Sediaan sel tersebut dapat terdiri dari campuran berbagai unsur sel darah, beberapa unsur darah seperti sel T, B atau NK, atau sel penyaji antigen (APC) yang tidak termasuk dalam definisi sel dendritik, yang kesemuanya akan dimasukkan dalam kategori obat sel hematopoietik. Pengolahan produk seperti aktivasi (menggunakan sitokin/obat, dll) tidak termasuk dalam namanya.

Saat mengembangkan skema tata nama obat berdasarkan sel dan jaringan manusia, para ahli USAN Council mempertimbangkan fakta bahwa nama tersebut harus cukup pendek agar dapat dimasukkan ke dalam cryovial atau wadah kecil lainnya.

Contoh nama obat terapi sel yang terdaftar di Amerika diberikan pada Meja 2.

Berbeda dengan skema tata nama UE, yang memperhitungkan 6-7 parameter atau lebih, skema tata nama USAN memungkinkan Anda membuat nama berdasarkan 5 parameter. Namun, masih ada pertanyaan mengenai kemungkinan penggunaan USAN dalam skema tersebut lagi parameter. Penamaan produk sel induk dalam skema USAN didasarkan pada sel atau jaringan asal produk tersebut, bukan berdasarkan diferensiasi selnya. Namun, ada kemungkinan untuk menambahkan pengklasifikasi tipe sel baru. Selain itu, skema USAN memperbolehkan pembuatan nama unik, sedangkan skema deskriptif UE tidak. Perbedaan-perbedaan ini menyulitkan harmonisasi skema nasional.

Banyak perhatian diberikan pada produk medis yang diperoleh dengan menggunakan teknologi baru di Tiongkok. Oleh karena itu, pada tahun 2012, Kementerian Kesehatan Tiongkok dan Administrasi Kualitas Makanan Negara dan obat Tiongkok (SFDA) telah mengembangkan persyaratan ketat terkait uji klinis produk sel induk. Ruang lingkup dokumen ini meluas ke sel induk autologus dan alogenik, sel progenitor atau jaringan yang berasal dari sel induk. Dokumen tersebut juga menetapkan persyaratan untuk pemrosesan dan pengendalian kualitas sel induk sesuai dengan praktik manufaktur yang baik (GMP), untuk melakukan studi praklinis dan klinis, standar kualitas dan spesifikasi.

Meskipun Komisi Farmakope Tiongkok (ChPC) saat ini tidak mengatur tata nama produk terapi sel (berbeda dengan tata nama bahan farmasi) dan tidak menetapkan nama yang disetujui Tiongkok untuk produk tersebut, prinsip dan pendekatan baru untuk mengatasi masalah ini sedang dikembangkan.

Di Jepang, tata nama produk terapi sel diatur oleh Japanese Accepted Name Committee. Institut Nasional Ilmu Medis(Institut Ilmu Kesehatan Nasional, NIHS). Nama Alat Kesehatan Jepang (JMDN) diberikan oleh Grup Alat Kesehatan Badan tersebut. obat-obatan dan alat kesehatan Jepang (Badan Farmasi dan Alat Kesehatan, PMDA).

Pada tahun 2014, ada 2 yang terdaftar di Jepang produk medis- “sel epidermis (autolog) untuk luka bakar parah” dan “kondrosit (autolog) untuk kerusakan tulang rawan.” Kedua produk tersebut diberi nama "jaringan cangkok manusia autologus". Produk terapi sel belum terdaftar di Jepang, dan belum ada permohonan yang diajukan untuk memberi nama produk tersebut. Meskipun demikian, Komite Nama yang Disetujui Jepang secara aktif mengembangkan pedoman penamaan dan berupaya menyelaraskan pedoman nasional dengan pedoman WHO untuk INN untuk produk terapi sel.

Di Australia, produk terapi sel diatur oleh Products Administration. tujuan medis(Administrasi Barang Terapi, TGA). Sesuai dengan klasifikasi yang diadopsi di Australia, produk terapi sel dibagi menjadi empat kategori risiko. Kelas 1 mencakup produk yang tidak diproses dengan cara apa pun, seperti beberapa sel autologus. Golongan 2 mencakup pangan yang telah mengalami pengolahan minimal seperti penimbunan atau pemurnian. Kelas 3 mencakup produk yang mengalami pemrosesan berbeda dari yang ditentukan untuk Kelas 2, tetapi tidak mengubah fenotipe sel. Kelas 4 mencakup produk-produk yang sifat biokimia, fisiologis atau imunologi selnya telah diubah. Hanya kelas 3 dan 4 yang terdaftar di Administrasi Produk Kesehatan Australia, diatur dan memerlukan penamaan. Namun, pada tahun 2014, tidak ada produk terapi sel Kelas 3 atau 4 yang terdaftar di Australia, dan skema tata nama sedang dibahas.

Dalam komunitas internasional, peran utama dalam studi, klasifikasi dan standardisasi nama internasional obat-obatan berperan dalam Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang mengembangkan standar tata nama dan dokumen panduan.

Pada tahun 1953, WHO menetapkan program Nama Non-Kepemilikan Internasional (INN) yang digunakan dalam mengidentifikasi bahan obat oleh pihak yang berkepentingan di mana pun di dunia. Hingga saat ini, WHO telah menetapkan sekitar 9.000 INN untuk bahan obat. Saat memilih INN, WHO berpedoman pada prinsip penggunaan satu kata sebagai nama, diterjemahkan ke dalam berbagai bahasa. Pada saat yang sama, WHO menghindari indikasi langsung efek terapeutik obat dan penggunaan huruf dan angka terpisah. Saat membuat INN zat obat digabungkan menjadi beberapa kelompok berdasarkan kesamaan tindakan terapeutik atau struktur, dan mereka diberi nama yang terdiri dari awalan sembarang dan dasar umum, menunjukkan milik kelompok tertentu secara farmakologis zat aktif(batang) dan mungkin infiks (atau substem). Berbeda dengan nama dagang produk obat-obatan, yang pada dasarnya merupakan objek kekayaan intelektual pemegang hak cipta, disajikan dalam bentuk merek dagang yang identik, INN dapat digunakan secara bebas oleh semua orang, karena berada dalam domain publik.

WHO telah menetapkan INN untuk produk biologi sejak dimulainya program INN. Sejak insulin manusia rekombinan menjadi INN (rINN) pertama yang direkomendasikan, daftar produk biologis/bioteknologi telah meningkat secara signifikan.

Pada bulan Oktober 2015, WHO memperkenalkan skema harmonisasi USAN-INN untuk nomenklatur produk terapi sel ( meja 3*).

* INN yang ditetapkan sebelum persetujuan skema ini mungkin didasarkan pada prinsip yang berbeda.

Sediaan yang dapat terdiri dari campuran berbagai unsur sel darah, subset unsur darah seperti sel T, B atau NK, atau sel penyaji antigen yang tidak termasuk dalam definisi “sel dendritik” termasuk dalam kategori ini.

Catatan:

Informasi mengenai pemrosesan dan/atau modifikasi dan jenis produk terapi sel (yaitu alogenik, autologus, dan xenogenik) tercantum dalam deskripsi produk.

1) Dalam satu INN, diperbolehkan lebih dari satu infiks yang menjelaskan prosesnya.

2) Dalam hal pemrosesan seperti kultur sel atau aktivasi sel (sitokin/obat, dll.), tidak diperlukan infiks, tetapi jenis pemrosesan ini ditunjukkan dalam uraian.

3) Nama tidak diberikan pada sel sisa yang terkontaminasi.

4) Infiks tipe sel ‑leu‑/‑leu‑ digunakan untuk mendeskripsikan sediaan sel hematopoietik yang tidak sesuai dengan tipe sel tertentu atau spesifik.

Kesimpulan

Oleh karena itu, analisis menunjukkan perlunya harmonisasi nomenklatur nasional BMCP dengan skema penamaan produk terapi sel yang dikembangkan oleh WHO. Pendekatan terpadu dalam pemilihan nama akan memfasilitasi pengenalan produk dari produsen dalam negeri ke pasar luar negeri, serta menyederhanakan pemeriksaan dan pengendalian produk sel biomedis asing yang dilakukan oleh otoritas pengatur Rusia.

Bibliografi

1. Laporan Kementerian Kesehatan V.I. Skvortsova, Novosibirsk, 20-21 Juli 2015. URL: Tautan

2. Keputusan Pemerintah Rusia tanggal 21 Mei 2013 No. 426 “Tentang federal program sasaran“Penelitian dan pengembangan di bidang prioritas pengembangan kompleks ilmu pengetahuan dan teknologi Rusia untuk 2014-2020.”

3. Komite Terapi Lanjutan (CAT) [Sumber daya elektronik]: URL: Tautan

4. Sel manusia, jaringan, dan produk berbasis seluler dan jaringan [Sumber daya elektronik]: 21CFR1271. URL: Tautan (tanggal akses: 19/01/2017).

5. Organisasi Kesehatan Dunia. Diskusi Nomenklatur Produk Terapi Sel dan Proposal Biosimilar, 15 Oktober 2012. Tautan

6. Asosiasi Medis Amerika. Terapi Seluler & Non-Seluler. Skema penamaan terapi seluler.

7. Organisasi Kesehatan Dunia. Obat-obatan esensial dan produk kesehatan. Tata Nama Produk Terapi Sel. Tautan

8. Organisasi Kesehatan Dunia. Skema Nomenklatur INN Untuk Produk Terapi Sel (CTP), 2015.