Pro dan kontra penggunaan cincin kontrasepsi novaring. Pendarahan dari Novaring - kontraindikasi dan efek samping

05.06.2019 -

Pendarahan dari novaring adalah efek sampingnya obat ini. NovaRinga adalah jenis kontrasepsi hormonal. Mekanisme aksi kontrasepsi hormonal sedemikian rupa sehingga campur tangan dalam pekerjaan biasa sistem endokrin mereka menyebabkan pergeseran tertentu. Beberapa fenomena inilah yang coba digunakan oleh obat-obatan ini. Tapi hormon apapun tubuh manusia tidak melakukan satu hal. Mempengaruhi titik yang berbeda metabolisme, hormon menyebabkan perubahan sedemikian rupa sehingga wanita yang sehat menjadi mandul. Efek seperti itu hanya dapat dicapai dengan dampak yang sangat kuat pada tubuh wanita. Dan tentu saja, dampak ini tidak luput dari perhatian.

Pendarahan dari Nuvaring - kontraindikasi untuk penggunaan obat

Anda harus tahu bahwa NovaRinga dikontraindikasikan dalam masalah seperti: trombosis vena, emboli arteri pulmonalis dalam sejarah; trombus arteri (infark miokard) atau pertandanya - angina pektoris. Defisiensi antitrombin III, migrain; diabetes; pankreatitis yang ditransfer, disertai dengan hipertrigliseridemia; penyakit serius, tumor hati ganas yang bergantung pada hormon, perdarahan pervaginam dengan etiologi yang tidak diketahui; didiagnosis atau kemungkinan kehamilan; periode menyusui; hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun.

Efek samping - pendarahan dari Nuvaring

Efek samping Nuvaring sangat menakjubkan. Ada peningkatan risiko pembekuan darah arteri (serangan jantung, stroke) dan vena (kemungkinan emboli paru), yang dapat bermanifestasi kehilangan mendadak penglihatan, gangguan bicara, kelemahan atau mati rasa di satu sisi tubuh, nyeri mendadak di dada atau bagian tubuh lainnya. Penggunaan cincin ini meningkatkan risiko kanker serviks dan payudara. Kemungkinan kanker menurun ke tingkat normal 10 tahun setelah penghentian penggunaan obat ini. Ini juga meningkatkan risiko tumor hati jinak dan ganas, yang dapat menyebabkan perdarahan intra-abdomen. Efek samping lain harus mencakup peningkatan risiko pankreatitis, peningkatan jumlah tekanan darah. Pada kehamilan berikutnya, penyakit kuning lebih sering terjadi, batu empedu, herpes kehamilan, korea Sydenham, gangguan pendengaran karena otosklerosis. Mungkin gangguan akut kerja hati. Penggunaan kontrasepsi hormonal dan Nuvaring memperburuk perjalanan penyakit Crohn, kolitis ulseratif. Seringkali ada chloasma - bintik-bintik di wajah. Kasus pertumbuhan ke dalam cincin ke dalam selaput lendir vagina telah dicatat - cincin seperti itu hanya dapat dilepas segera. Ada kasus ketika cincin masuk ke uretra, dan dari sana ke kandung kemih, dengan terjadinya sistitis.

Selama penggunaan Nuvaring, mereka meningkat perdarahan menstruasi selain itu, pendarahan dari novaring mungkin terjadi tepat di luar menstruasi. Dalam hal ini, dokter harus memeriksa apakah patologi bersamaan, yang akan lebih sulit dan perlu ditimbang lagi - apakah perlu menggunakan hormon.

Menggunakan alat seperti itu mirip dengan daya tarik yang berbahaya - itu bisa meledak, atau mungkin tidak.

Pembaruan terakhir dari deskripsi oleh pabrikan 26.12.2014

Daftar yang Dapat Difilter

Zat aktif:

ATX

Kelompok farmakologi

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Cincin halus, transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna tanpa ukuran besar kerusakan yang terlihat dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan.

efek farmakologis

efek farmakologis- kontrasepsi.

Farmakodinamika

Mekanisme aksi. NovaRing ® adalah kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung etonogestrel dan etinil estradiol. Etonogestrel adalah progestogen (turunan dari 19-nortestosteron) yang memiliki afinitas tinggi terhadap reseptor progesteron di organ target.

Etinilestradiol adalah estrogen dan banyak digunakan dalam pembuatan alat kontrasepsi.

Efek kontrasepsi NovaRing ® disebabkan oleh kombinasi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi.

Efisiensi. Dalam studi klinis, ditemukan bahwa Indeks Mutiara (indikator yang mencerminkan frekuensi kehamilan pada 100 wanita selama 1 tahun kontrasepsi) untuk obat NovaRing ® pada wanita berusia 18 hingga 40 tahun adalah 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) dan 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) dalam analisis statistik dari semua peserta acak (analisis ITT) dan analisis peserta dalam studi yang menyelesaikannya sesuai dengan protokol (analisis PP), masing-masing. Nilai ini mirip dengan nilai Pearl Index yang diperoleh dalam studi perbandingan kontrasepsi oral kombinasi (KOK) yang mengandung levonorestrel/etinilestradiol (0,15/0,03 mg) atau drospirenone/etinilestradiol (3/0,3 mg).

Dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing ®, siklus menjadi lebih teratur, rasa sakit dan intensitas perdarahan menstruasi berkurang, yang membantu mengurangi kejadian kekurangan zat besi. Ada bukti penurunan risiko kanker endometrium dan ovarium dengan penggunaan obat.

Sifat pendarahan. Perbandingan pola perdarahan selama satu tahun pada 1000 wanita yang menggunakan NovaRing ® dan KOK yang mengandung levonorgestrel / etinil estradiol (0,15 / 0,03 mg) menunjukkan penurunan yang signifikan dalam frekuensi perdarahan terobosan atau bercak saat menggunakan NovaRing ® dibandingkan dengan KOK. Selain itu, frekuensi kasus ketika perdarahan hanya terjadi selama jeda penggunaan obat secara signifikan lebih tinggi di antara wanita yang menggunakan NovaRing®.

Efek pada kepadatan mineral tulang. Studi perbandingan 2 tahun tentang efek obat NovaRing ® (n=76) dan non-hormonal alat intrauterin(n=31) tidak menunjukkan pengaruh terhadap densitas mineral jaringan tulang di antara wanita.

Anak-anak. Keamanan dan kemanjuran NovaRing ® untuk remaja di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Farmakokinetik

Etonogestrel

Pengisapan. Etonogestrel, yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. C max etonogestrel dalam plasma darah, yaitu sekitar 1700 pg / ml, dicapai sekitar 1 minggu setelah pengenalan cincin. Konsentrasi plasma bervariasi dalam kisaran kecil dan perlahan-lahan menurun menjadi sekitar 1600 pg/ml setelah 1 minggu, 1500 pg/ml setelah 2 minggu dan 1400 pg/ml setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut sekitar 100%, yang melebihi bioavailabilitas oral etonogestrel. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etonogestrel di serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ®, dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,15 mg desogestrel dan 0,02 mg etinil estradiol, nilai konsentrasi etonogestrel yang diamati sebanding.

Distribusi. Etonogestrel mengikat albumin plasma dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). V d nyata dari etonogestrel adalah 2,3 l / kg.

Metabolisme. Biotransformasi etonogestrel terjadi melalui jalur metabolisme hormon seks yang diketahui. Clearance plasma yang tampak adalah sekitar 3,5 l/jam. Interaksi langsung dengan etinil estradiol, diambil secara bersamaan, belum diidentifikasi.

Penarikan. Konsentrasi etonogestrel dalam plasma menurun dalam 2 fase. Pada fase terminal, T 1/2 adalah sekitar 29 jam.Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan empedu dengan perbandingan sekitar 1,7:1. Metabolit T 1/2 kira-kira 6 hari.

Etinilestradiol

Pengisapan. Etinil estradiol, yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Cmax dalam plasma darah, yaitu sekitar 35 pg / ml, dicapai 3 hari setelah pengenalan cincin dan menurun menjadi 19 pg / ml - setelah 1 minggu dan menjadi 18 pg / ml - setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut kira-kira 56% dan sebanding dengan pemberian etinil estradiol secara oral. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etinilestradiol di daerah serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan NovaRing ®, dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,15 mg desogestrel dan 0,02 mg etinilestradiol, nilai konsentrasi etinilestradiol yang diamati sebanding .

Konsentrasi etinilestradiol dipelajari dalam studi acak komparatif obat NovaRing ® (pelepasan harian etinilestradiol dalam vagina - 0,015 mg), patch transdermal (norelgestromin / etinilestradiol; pelepasan harian etinilestradiol - 0,02 mg) dan COC (levonorgestrel / etinilestradiol ; pelepasan harian etinil). 03 mg) selama satu siklus pada wanita sehat. Paparan sistemik bulanan terhadap etinilestradiol (AUC 0-∞) untuk NovaRing ® secara statistik secara signifikan lebih rendah daripada patch dan COC, dan sebesar 10,9 ng h / ml dibandingkan dengan 37,4 dan 22,5 ng h /ml untuk patch dan COC, masing-masing .

Distribusi. Etinilestradiol berikatan secara nonspesifik dengan albumin plasma. V d yang tampak adalah sekitar 15 l/kg.

Metabolisme. Etinilestradiol dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik. Selama biotransformasi, sejumlah besar metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk. Mereka bersirkulasi dalam bentuk bebas atau sebagai konjugat sulfat dan glukuronida. Jarak bebas yang terlihat adalah sekitar 35 l / jam.

Penarikan. Konsentrasi etinilestradiol dalam plasma menurun dalam 2 fase. T 1/2 dalam fase terminal sangat bervariasi; median adalah sekitar 34 jam.Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan empedu dengan perbandingan 1,3:1. Metabolit T 1/2 adalah sekitar 1,5 hari.

Kelompok pasien khusus

Anak-anak. Farmakokinetik NovaRing ® pada remaja putri sehat di bawah usia 18 tahun yang sudah mulai menstruasi belum diteliti.

Fungsi ginjal terganggu. Efek penyakit ginjal pada farmakokinetik NovaRing® belum dipelajari.

Fungsi hati terganggu. Efek penyakit hati pada farmakokinetik NovaRing® belum dipelajari. Namun, pada pasien dengan gangguan fungsi hati, metabolisme hormon seks dapat terganggu.

kelompok etnis. Farmakokinetik obat dalam perwakilan kelompok etnis belum dipelajari secara khusus.

Indikasi untuk NovaRing ®

Kontrasepsi.

Kontraindikasi

NovaRing ® dikontraindikasikan dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini terjadi selama periode penggunaan obat NovaRing ®, penggunaan obat harus segera dihentikan.

hipersensitivitas terhadap salah satu zat aktif atau tambahan dari obat NovaRing®;

trombosis (arteri atau vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular);

kondisi sebelumnya trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris) saat ini atau dalam sejarah;

kecenderungan untuk mengembangkan trombosis vena atau arteri, termasuk penyakit keturunan: resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi kardiolipin, antikoagulan lupus);

migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau dalam sejarah;

diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah;

faktor risiko berat atau multipel untuk trombosis vena atau arteri: predisposisi herediter terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau gangguan sirkulasi serebral di dalam muda kerabat dekat), hipertensi, penyakit katup jantung, fibrilasi atrium, lanjut intervensi bedah, imobilisasi lama, trauma luas, obesitas (berat badan > 30 kg/m 2), merokok pada wanita di atas 35 tahun (lihat " instruksi khusus»);

pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau dalam sejarah;

penyakit hati yang parah;

tumor hati (ganas atau jinak), termasuk. dalam sejarah;

diketahui atau diduga tergantung hormon tumor ganas(misalnya, tumor pada organ genital atau kelenjar susu);

perdarahan dari vagina dengan etiologi yang tidak diketahui;

kehamilan, termasuk diperkirakan;

Titik menyusui;

Keamanan dan kemanjuran NovaRing® pada remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Dengan hati-hati

Di hadapan salah satu penyakit, kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat menggunakan NovaRing ® harus dievaluasi dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita bahkan sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ® (lihat bagian "Petunjuk Khusus"). Dalam kasus eksaserbasi penyakit, penurunan kondisi, atau munculnya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ®.

Dengan hati-hati, obat NovaRing ® harus digunakan dalam kasus berikut:

faktor risiko untuk pengembangan trombosis dan tromboemboli: kecenderungan turun-temurun untuk trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat dekat), merokok, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung, gangguan detak jantung, imobilisasi berkepanjangan, intervensi bedah besar;

tromboflebitis vena superfisial;

dislipoproteinemia;

penyakit katup jantung;

hipertensi arteri yang terkontrol dengan baik;

diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular;

tajam atau penyakit kronis hati;

penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang disebabkan oleh kolestasis;

kolelitiasis;

porfiria;

lupus eritematosus sistemik;

sindrom hemolitik-uremik;

korea Sydenham (korea kecil);

gangguan pendengaran karena otosklerosis;

(turunan) angioedema;

kronis penyakit radang usus (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa);

anemia sel sabit;

kondisi yang mungkin membuat sulit untuk menggunakan cincin vagina: prolaps serviks, hernia Kandung kemih, hernia dubur, sembelit kronis yang parah.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

NovaRing ® dimaksudkan untuk mencegah kehamilan. Jika seorang wanita ingin berhenti menggunakan obat untuk hamil, dianjurkan untuk hamil sampai pemulihan siklus alami, karena. ini akan membantu menghitung dengan benar tanggal pembuahan dan persalinan.

Penggunaan NovaRing ® selama kehamilan dikontraindikasikan. Jika kehamilan terjadi, cincin harus dilepas. Luas studi epidemiologi tidak mengungkapkan peningkatan risiko pengembangan cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, serta efek teratogenik dalam kasus di mana wanita menggunakan KOK selama tanggal awal kehamilan tanpa mengetahuinya. Meskipun ini berlaku untuk semua COC, tidak diketahui apakah ini juga berlaku untuk NovaRing®. Sebuah studi klinis pada sekelompok kecil wanita menunjukkan bahwa, terlepas dari fakta bahwa NovaRing ® diberikan ke dalam vagina, konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing ® serupa dengan konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing ® serupa dengan saat menggunakan KOK. Hasil kehamilan pada wanita yang menggunakan NovaRing ® selama uji klinis tidak dijelaskan.

Penggunaan obat NovaRing ® selama menyusui dikontraindikasikan. Komposisi obat dapat mempengaruhi laktasi, mengurangi jumlah dan mengubah komposisi air susu ibu. Sejumlah kecil hormon seks kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti efek negatifnya pada kesehatan anak-anak.

Efek samping

Saat menggunakan obat, mungkin ada efek samping bertemu dengan frekuensi yang berbeda: sering (≥1/100); jarang (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

Tabel 1

1 Daftar efek samping didasarkan pada data yang diperoleh dari laporan spontan. Tidak mungkin untuk secara akurat menentukan frekuensi.

2 Data studi kohort observasional 1/10000 —<1/1000 женщино-лет.

3 Reaksi mitra lokal termasuk laporan reaksi penis lokal (misalnya nyeri, kemerahan, memar, dan lecet).

Efek samping yang terjadi saat mengambil CHC dijelaskan secara rinci di bagian "Petunjuk Khusus": pankreatitis, kolesistitis, gangguan serebrovaskular, tumor hati jinak dan ganas, chloasma, perubahan resistensi insulin.

Pada wanita dengan bentuk angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Interaksi

Interaksi dengan obat lain

Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan obat lain dapat menyebabkan perkembangan perdarahan asiklik dan / atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut dengan kontrasepsi oral kombinasi dijelaskan dalam literatur secara umum.

Metabolisme hati: mungkin ada interaksi dengan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal, yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Interaksi telah terbentuk, misalnya, dengan fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, dan mungkin juga dengan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum). Saat merawat dengan salah satu obat yang terdaftar, Anda harus sementara menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) dalam kombinasi dengan penggunaan obat NovaRing ® atau memilih metode kontrasepsi lain. Selama penggunaan bersamaan dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah penghentiannya, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan.

Antibiotik: penurunan efektivitas kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol telah diamati dengan penggunaan antibiotik secara bersamaan seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme efek ini belum dipelajari. Dalam studi interaksi farmakokinetik, amoksisilin oral (875 mg 2 kali sehari) atau doksisiklin (200 mg / hari, dan kemudian 100 mg / hari) selama 10 hari selama penggunaan obat NovaRing ® memiliki sedikit efek pada farmakokinetik etonogestrel dan etinil estradiol. Saat menggunakan antibiotik (tidak termasuk amoksisilin dan doksisiklin), Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) selama perawatan dan selama 7 hari setelah menghentikan antibiotik.

Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera dipasang, tanpa interval yang biasa.

Studi farmakokinetik belum mengungkapkan efek penggunaan simultan agen antijamur dan spermisida pada kemanjuran dan keamanan kontrasepsi NovaRing®. Dengan penggunaan kombinasi supositoria dengan obat antijamur, risiko cincin pecah sedikit meningkat. Kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan pelanggaran metabolisme obat lain. Dengan demikian, konsentrasi plasma dan jaringannya dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Untuk mengecualikan kemungkinan interaksi, perlu membaca petunjuk penggunaan obat lain.

Jenis interaksi lainnya

Penelitian laboratorium. Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal; pada konsentrasi plasma protein transpor, seperti globulin pengikat kortikosteroid dan SHBG dalam plasma; pada fraksi lipid/lipoprotein; pada indikator metabolisme karbohidrat; serta pada indikator pembekuan darah dan fibrinolisis. Indikator, sebagai suatu peraturan, berubah dalam nilai normal.

Penggunaan gabungan dengan tampon. Data farmakokinetik menunjukkan bahwa penggunaan tampon tidak mempengaruhi penyerapan hormon yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®. Dalam kasus yang jarang terjadi, cincin mungkin terlepas secara tidak sengaja saat melepas tampon (lihat subbagian di bagian "Cara pemberian dan dosis").

Dosis dan Administrasi

secara intravaginal. Untuk mencapai efek kontrasepsi, NovaRing ® harus digunakan sesuai dengan petunjuk.

Seorang wanita dapat secara mandiri memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam vagina.

Dokter harus memberi tahu wanita tersebut cara memasang dan melepas cincin vagina NovaRing ® (Gbr. 1, 2).

Untuk memasukkan cincin, wanita harus memilih posisi yang nyaman, seperti berdiri dengan satu kaki terangkat, jongkok atau berbaring. Cincin vagina NovaRing ® harus ditekan dan dimasukkan ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman. Posisi yang tepat dari cincin di vagina tidak penting untuk efek kontrasepsi (Gbr. 3).

Teknik penyisipan (lihat Gambar 4a, 4b, 4c).

1. Dengan satu tangan, masukkan cincin ke dalam vagina, jika perlu, sebarkan labia dengan tangan lainnya (Gbr. 4a).

2. Dorong cincin ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman (Gbr. 4b).

3. Biarkan cincin di dalam vagina selama 3 minggu (Gambar 4c).

Setelah pendahuluan (lih. ) cincin harus di dalam vagina terus-menerus selama 3 minggu. Dianjurkan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa apakah itu tetap di dalam vagina. Jika cincin itu terlepas secara tidak sengaja, maka Anda harus mengikuti petunjuk di ayat

Cincin vagina NovaRing ® harus dilepas setelah 3 minggu, pada hari yang sama dalam seminggu saat cincin dimasukkan ke dalam vagina. Setelah istirahat seminggu, cincin baru dipasang (misalnya, jika cincin vagina NovaRing ® dipasang pada hari Rabu sekitar pukul 22.00, maka cincin itu harus dilepas pada hari Rabu setelah 3 minggu sekitar pukul 22.00. Cincin baru dipasang pada hari berikutnya). Rabu). Untuk melepas cincin, cincin harus diambil dengan jari telunjuk atau diperas dengan jari telunjuk dan tengah dan ditarik keluar dari vagina (Gbr. 5).

Cincin bekas harus dimasukkan ke dalam tas (jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan) dan dibuang. Pendarahan yang terkait dengan penghentian aksi obat NovaRing ® biasanya dimulai 2-3 hari setelah pelepasan cincin vagina NovaRing ® dan mungkin tidak sepenuhnya berhenti sampai cincin baru dipasang.

Cara mulai menggunakan NovaRing ®

Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan. NovaRing ® harus diberikan pada hari pertama siklus (yaitu pada hari pertama menstruasi). Pemasangan cincin diperbolehkan pada hari ke-2-5 dari siklus, namun, pada siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NovaRing ®, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan.

Beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC). Seorang wanita harus memasukkan cincin vagina NovaRing ® pada hari terakhir dari interval biasa antara siklus dalam mengambil CHC (tablet atau patch). Jika seorang wanita telah menggunakan CHC dengan benar dan teratur dan yakin bahwa dia tidak hamil, dia dapat beralih ke cincin vagina pada hari apa pun dari siklus. Dalam kasus apa pun interval bebas hormon yang direkomendasikan dari metode sebelumnya tidak boleh dilampaui.

Beralih dari obat yang hanya mengandung progestogen (pil mini, kontrasepsi oral hanya progestin, implan, bentuk suntik, atau sistem intrauterin yang mengandung hormon - IUD). Seorang wanita yang menggunakan pil mini atau kontrasepsi oral progestin dapat beralih ke NovaRing ® kapan saja. Cincin dimasukkan pada hari implan atau IUD dilepas. Jika wanita tersebut menerima suntikan, maka penggunaan obat NovaRing ® dimulai pada hari ketika injeksi berikutnya seharusnya dilakukan. Dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama setelah pemasangan cincin.

Setelah aborsi pada trimester pertama. Seorang wanita dapat memasukkan cincin segera setelah aborsi. Dalam hal ini, dia tidak memerlukan kontrasepsi tambahan. Jika penggunaan obat NovaRing ® segera setelah aborsi tidak diinginkan, perlu untuk mengikuti rekomendasi yang diberikan di subbagian Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan. Pada interval, wanita direkomendasikan metode alternatif kontrasepsi.

Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua. Seorang wanita dianjurkan untuk memasuki ring tidak lebih awal dari minggu ke-4 setelah melahirkan (jika dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester II. Jika cincin dipasang di kemudian hari, maka penggunaan metode penghalang tambahan disarankan untuk 7 hari pertama. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, maka sebelum menggunakan obat NovaRing ®, perlu untuk mengecualikan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama.

Efek kontrasepsi dan kontrol siklus dapat terganggu jika wanita tersebut tidak mengikuti rejimen yang direkomendasikan. Untuk menghindari penurunan efek kontrasepsi, rekomendasi berikut harus diikuti.

Apa yang harus dilakukan jika memperpanjang jeda dalam penggunaan cincin. Jika selama istirahat dalam penggunaan cincin ada hubungan seksual, kehamilan harus dikecualikan. Semakin lama istirahat, semakin tinggi kemungkinan hamil. Jika kehamilan dikecualikan, seorang wanita harus memasukkan cincin baru ke dalam vagina sesegera mungkin. Metode kontrasepsi penghalang tambahan, seperti kondom, dapat digunakan selama 7 hari ke depan.

Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina. Cincin harus terus-menerus di dalam vagina selama 3 minggu. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, cincin harus dibilas dengan air dingin atau hangat (bukan panas) dan segera dimasukkan ke dalam vagina.

Jika cincin tetap berada di luar vagina selama kurang dari 3 jam, maka efek kontrasepsinya tidak berkurang. Seorang wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin (selambat-lambatnya 3 jam kemudian).

Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama atau kedua penggunaan, efek kontrasepsi dapat menurun. Wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari ke depan, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang, seperti kondom. Semakin lama cincin keluar dari vagina dan semakin dekat periode ini dengan jeda 7 hari penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan kehamilan.

Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam pada minggu ke-3 penggunaan, maka efek kontrasepsi dapat menurun. Wanita tersebut harus membuang cincin ini dan memilih salah satu dari dua metode berikut:

1. Segera pasang cincin baru (cincin baru dapat digunakan selama 3 minggu ke depan. Mungkin tidak ada pendarahan yang terkait dengan penghentian obat. Namun, mungkin ada bercak darah atau pendarahan di tengah siklus) .

2. Tunggu pendarahan yang terkait dengan penghentian obat, dan pasang cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah pelepasan cincin sebelumnya (opsi ini harus dipilih hanya jika rejimen penggunaan cincin selama 2 minggu pertama adalah tidak dilanggar).

Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan cincin dalam waktu lama. Jika obat NovaRing ® digunakan tidak lebih dari jangka waktu maksimal 4 minggu, maka efek kontrasepsi tetap cukup. Seorang wanita dapat mengambil cuti seminggu dari menggunakan cincin dan kemudian memasukkan cincin baru.

Jika cincin vagina NovaRing ® tetap berada di vagina selama lebih dari 4 minggu, maka efek kontrasepsi dapat memburuk, sehingga kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru. Jika seorang wanita tidak mematuhi rejimen aplikasi yang direkomendasikan dan perdarahan tidak terjadi setelah istirahat seminggu dalam penggunaan cincin, maka kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.

Cara memindahkan atau menunda timbulnya darah haid. Untuk menunda pendarahan penarikan seperti menstruasi, seorang wanita dapat memasukkan cincin baru tanpa istirahat seminggu. Cincin berikutnya harus diterapkan dalam waktu 3 minggu. Ini dapat menyebabkan bercak atau pendarahan. Selanjutnya, setelah istirahat selama seminggu yang biasa, wanita tersebut kembali menggunakan obat NovaRing ® secara teratur.

Untuk memindahkan awal pendarahan ke hari lain dalam seminggu, wanita tersebut mungkin disarankan untuk mengambil istirahat lebih pendek dari cincin (selama hari yang diperlukan). Semakin pendek jeda penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan tidak terjadi pendarahan setelah pelepasan cincin, dan terjadinya pendarahan atau bercak selama periode pemakaian cincin berikutnya.

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran NovaRing® pada remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Overdosis

Konsekuensi serius dari overdosis kontrasepsi hormonal tidak dijelaskan. Kemungkinan gejala termasuk mual, muntah, dan sedikit pendarahan vagina pada gadis-gadis muda. Tidak ada obat penawar. Pengobatan bersifat simtomatik.

instruksi khusus

Jika ada penyakit, kondisi, atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan NovaRing ® dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita harus dievaluasi sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ®. Dalam kasus eksaserbasi penyakit, penurunan kondisi, atau terjadinya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ® .

Gangguan peredaran darah

Penggunaan kontrasepsi hormonal dapat dikaitkan dengan perkembangan trombosis vena (trombosis vena dalam dan emboli paru) dan trombosis arteri, serta komplikasi terkait, kadang-kadang dengan hasil yang fatal.

Penggunaan KOK meningkatkan risiko VTE dibandingkan dengan risiko VTE pada pasien yang tidak menggunakan KOK. Risiko terbesar mengembangkan VTE diamati pada tahun pertama penggunaan COC. Data dari studi kohort prospektif besar tentang keamanan berbagai KOK menunjukkan bahwa peningkatan risiko terbesar dibandingkan dengan tingkat risiko pada wanita yang tidak menggunakan KOK terjadi dalam 6 bulan pertama setelah mulai penggunaan KOK atau melanjutkan penggunaannya setelah istirahat. (4 minggu atau lebih). Pada wanita tidak hamil yang tidak menggunakan kontrasepsi oral, risiko terjadinya VTE adalah 1 sampai 5 kasus per 10.000 wanita-tahun (WL). Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, risiko mengembangkan VTE adalah dari 3 hingga 9 kasus per 10.000 VL. Namun, risikonya meningkat ke tingkat yang lebih rendah daripada selama kehamilan, ketika 5-20 kasus per 10.000 YL (data kehamilan didasarkan pada durasi kehamilan yang sebenarnya dalam penelitian; ketika dikonversi menjadi kehamilan 9 bulan, risikonya adalah dari 7 sampai 27 kasus per 10.000 JL). Pada wanita pada periode postpartum, risiko mengembangkan VTE adalah 40 hingga 65 kasus per 10.000 VL. VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Menurut hasil penelitian, peningkatan risiko VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ® serupa dengan wanita yang menggunakan COC (rasio risiko yang disesuaikan, lihat tabel 2 di bawah). Dalam studi observasional prospektif besar TASC (Transatlantic active safety study of the use NovaRing ® for CCC), risiko VTE dinilai pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing ® atau COC, beralih ke NovaRing ® atau COC dari kontrasepsi lain, atau melanjutkan penggunaan NovaRing ® atau COC, dalam populasi pengguna biasa. Wanita diamati selama 24-48 bulan. Hasilnya menunjukkan tingkat risiko yang sama untuk mengembangkan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ® (8,3 kasus per 10.000 VL) dan wanita yang menggunakan COC (9,2 kasus per 10.000 VL). Untuk wanita yang menggunakan COC selain yang mengandung desogestrel, gestodene dan drospirenone, insiden VTE adalah 8,5 kasus per 10.000 VL.

Sebuah studi kohort retrospektif yang diprakarsai oleh FDA (US Food and Drug Administration) menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing ® adalah 11,4 kasus per 10.000 YL, sedangkan pada wanita, mereka yang mulai menggunakan KOK yang mengandung levonorgestrel, kejadian VTE adalah 9,2 kasus per 10.000 VL.

Meja 2

Penilaian risiko (rasio risiko) pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ®, dibandingkan dengan risiko pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan COC

Studi epidemiologi, populasi	Pembanding	Rasio risiko (RR (95% CI)
TASC (Dinger, 2012). Wanita yang mulai menggunakan obat (termasuk lagi, setelah istirahat) dan beralih dari kontrasepsi lain	Semua COC yang tersedia selama studi 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	COC yang tersedia, kecuali yang mengandung desogestrel, gestodene, drospirenone	RR 2: 0,9 (0,4-2)
"Studi yang Diprakarsai FDA" (Sydney, 2011). Wanita yang mulai menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC) untuk pertama kalinya selama masa studi	COC tersedia selama masa studi 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0.03 mg etinilestradiol	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

2 Mempertimbangkan usia, indeks massa tubuh, lama penggunaan, riwayat VTE.

3 Termasuk KOK dosis rendah yang mengandung progestin berikut: norgestimate, norethindrone, atau levonorgestrel.

4 Mempertimbangkan usia, tempat dan tahun inklusi dalam penelitian.

Kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang (misalnya, arteri dan vena hati, pembuluh mesenterika, ginjal, otak, dan retina) diketahui saat menggunakan KOK. Tidak diketahui apakah kasus ini terkait dengan penggunaan KOK. Kemungkinan gejala trombosis vena atau arteri mungkin termasuk edema unilateral dan/atau nyeri pada ekstremitas bawah, demam lokal pada ekstremitas bawah, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah; nyeri dada parah yang tiba-tiba, mungkin menjalar ke lengan kiri; serangan sesak napas, batuk; sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan; kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba; penglihatan ganda; bicara cadel atau afasia; pusing; kolaps, dengan atau tanpa kejang epilepsi fokal; kelemahan mendadak atau mati rasa parah pada satu sisi tubuh atau bagian tubuh mana pun; gangguan gerakan; perut akut.

Faktor risiko untuk pengembangan trombosis vena dan emboli:

Usia;

Adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis vena dan emboli pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau pada orang tua pada usia muda). Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memulai kontrasepsi hormonal;

Imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi apapun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti menggunakan obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelumnya) dengan penggunaan kembali berikutnya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan penuh aktivitas motorik;

Mungkin tromboflebitis pada vena superfisial dan varises.

Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran kondisi ini dalam etiologi trombosis vena.

Faktor risiko untuk pengembangan komplikasi tromboemboli arteri:

Usia;

Merokok (dengan perokok berat dan seiring bertambahnya usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);

Dislipoproteinemia;

Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

Peningkatan tekanan darah;

Migrain;

penyakit jantung katup;

Fibrilasi atrium;

Adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis arteri pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau orang tua pada usia yang relatif dini).

Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memulai penggunaan kontrasepsi hormonal apa pun. Faktor-faktor biokimiawi yang dapat mengindikasikan suatu predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri termasuk resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi terhadap fosfolipid (antibodi kardiolipin, antikoagulan lupus).

Kondisi lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah yang tidak diinginkan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik dan penyakit radang usus kronis (misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), serta anemia sel sabit. Penting untuk memperhitungkan peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain (yang mungkin merupakan gejala prodromal dari kecelakaan serebrovaskular) selama penggunaan kontrasepsi hormonal dapat segera menghentikan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Wanita yang menggunakan CHC harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka jika gejala trombosis muncul. Jika trombosis dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan CHC harus dihentikan. Dalam hal ini, perlu menggunakan kontrasepsi yang efektif, karena antikoagulan (kumarin) memiliki efek teratogenik.

Risiko berkembangnya tumor

Faktor risiko terpenting untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi oral jangka panjang menyebabkan peningkatan tambahan dalam risiko ini, tetapi masih belum jelas seberapa besar hal ini disebabkan oleh faktor-faktor lain, seperti apusan serviks yang lebih sering dan perbedaan perilaku seksual, termasuk. penggunaan kontrasepsi penghalang. Masih belum jelas bagaimana efek ini dikaitkan dengan penggunaan NovaRing®.

Menurut meta-analisis dari hasil 54 studi epidemiologi, ada sedikit peningkatan (1,24) dalam risiko relatif terkena kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Risiko secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah menghentikan obat. Kanker payudara jarang berkembang pada wanita di bawah usia 40 tahun, sehingga insiden tambahan kanker payudara pada wanita yang menggunakan atau pernah menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan KOK secara klinis kurang menonjol dibandingkan kanker yang terdeteksi pada wanita yang tidak pernah menggunakan KOK. Peningkatan risiko terkena kanker payudara mungkin disebabkan oleh deteksi dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, wanita yang menggunakan COC telah mengembangkan tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini telah menyebabkan perkembangan perdarahan yang mengancam jiwa ke dalam rongga perut. Dokter harus mempertimbangkan kemungkinan tumor hati dalam diagnosis banding penyakit pada wanita yang menggunakan NovaRing ® jika gejalanya termasuk nyeri akut di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal.

Banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal mengalami sedikit peningkatan tekanan darah, tetapi peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hubungan langsung antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan perkembangan hipertensi arteri belum ditetapkan.

Jika selama penggunaan obat NovaRing ® ada peningkatan tekanan darah yang konstan, Anda harus menghubungi dokter Anda untuk memutuskan apakah perlu melepas cincin vagina dan meresepkan terapi antihipertensi. Dengan kontrol tekanan darah yang memadai dengan obat antihipertensi, dimungkinkan untuk melanjutkan penggunaan obat NovaRing ®.

Selama kehamilan dan selama penggunaan KOK, perkembangan atau memburuknya kondisi berikut dicatat (walaupun hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi belum sepenuhnya ditetapkan): penyakit kuning dan / atau gatal yang disebabkan oleh kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria , lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik, korea Sydenham (chorea minor), herpes kehamilan, gangguan pendengaran karena otosklerosis, angioedema (turun-temurun).

Pelanggaran akut atau kronis fungsi hati dapat menjadi dasar untuk penghentian obat NovaRing ® sampai normalisasi parameter fungsi hati. Kekambuhan ikterus kolestatik, diamati sebelumnya selama kehamilan atau saat menggunakan persiapan hormon seks, memerlukan penghentian obat NovaRing ®.

Meskipun estrogen dan progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa jaringan, tidak ada bukti yang mendukung kebutuhan untuk mengubah terapi hipoglikemik selama penggunaan kontrasepsi hormonal. Namun, wanita dengan diabetes harus berada di bawah pengawasan medis yang konstan saat menggunakan NovaRing®, terutama pada bulan-bulan pertama kontrasepsi.

Ada bukti memburuknya perjalanan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Dalam kasus yang jarang terjadi, pigmentasi kulit wajah (chloasma) dapat terjadi, terutama jika terjadi lebih awal selama kehamilan. Wanita yang cenderung mengembangkan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari dan radiasi UV saat menggunakan NovaRing ®.

Kondisi berikut dapat mencegah pemasangan cincin yang tepat atau menyebabkannya terlepas: prolaps serviks, hernia kandung kemih dan/atau rektum, konstipasi kronis yang parah.

Dalam kasus yang sangat jarang, wanita secara tidak sengaja memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam uretra dan mungkin ke dalam kandung kemih. Ketika gejala sistitis muncul, kemungkinan pemasangan cincin yang salah harus dipertimbangkan.

Kasus-kasus vaginitis selama penggunaan obat NovaRing ® dijelaskan. Tidak ada bukti bahwa pengobatan vaginitis mempengaruhi efektivitas penggunaan obat NovaRing ®, serta bukti efek penggunaan obat NovaRing ® pada efektivitas pengobatan vaginitis.

Kasus yang sangat jarang dari pelepasan cincin yang sulit telah dijelaskan, membutuhkan pelepasannya oleh profesional kesehatan.

Pemeriksaan/konsultasi medis

Sebelum Anda meresepkan obat NovaRing ® atau melanjutkan penggunaannya, Anda harus hati-hati meninjau riwayat medis (termasuk riwayat keluarga) wanita tersebut dan melakukan pemeriksaan ginekologi untuk menyingkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah, melakukan pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi apusan serviks dan beberapa tes laboratorium, untuk mengecualikan kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan efek samping obat. Frekuensi dan sifat pemeriksaan kesehatan tergantung pada karakteristik individu setiap pasien, tetapi pemeriksaan kesehatan dilakukan setidaknya setiap 6 bulan sekali. Seorang wanita harus membaca instruksi dan mengikuti semua rekomendasi. Wanita tersebut harus diberitahu bahwa NovaRing ® tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas obat NovaRing ® dapat menurun jika rejimen tidak diikuti atau jika terapi bersamaan dilakukan.

Mengubah sifat menstruasi

Selama penggunaan obat NovaRing ®, perdarahan asiklik (bercak atau perdarahan mendadak) dapat terjadi. Jika perdarahan seperti itu diamati setelah siklus reguler dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing ® yang benar, Anda harus menghubungi dokter kandungan Anda untuk studi diagnostik yang diperlukan, termasuk. untuk menyingkirkan patologi organik atau kehamilan. Kuretase diagnostik mungkin diperlukan. Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan setelah cincin dilepas. Jika obat NuvaRing ® digunakan sesuai dengan petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Jika rekomendasi instruksi tidak diikuti dan tidak ada perdarahan setelah pelepasan cincin, serta tidak adanya perdarahan selama dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

Efek etinilestradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual

Kemungkinan efek farmakologis dan tingkat paparan etinil estradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual pria (karena penyerapan melalui jaringan penis) belum diteliti.

Kerusakan cincin

Dalam kasus yang jarang terjadi, saat menggunakan obat NovaRing ®, pecahnya cincin diamati.

Inti NovaRing ® padat, sehingga isinya tetap utuh, dan pelepasan hormon tidak berubah secara signifikan. Jika cincin itu putus, biasanya cincin itu jatuh dari vagina (lihat rekomendasi di ayat Apa yang harus dilakukan jika cincin itu dikeluarkan sementara dari vagina? di bagian "Cara pemberian dan dosis"). Jika cincin putus, cincin baru harus dimasukkan.

Cincin jatuh

Kadang-kadang ada prolaps cincin vagina NovaRing ® dari vagina, misalnya, ketika dimasukkan dengan tidak benar, tampon dilepas, selama hubungan seksual, atau dengan latar belakang sembelit yang parah atau kronis. Dalam hal ini, disarankan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin vagina NovaRing ® di dalam vagina. Dalam kasus kehilangan cincin vagina NovaRing ® dari vagina, perlu untuk mengikuti rekomendasi dari ayat Apa yang harus dilakukan jika cincin itu dikeluarkan sementara dari vagina? di bagian "Cara pemberian dan dosis".

Etinilestradiol* + Etonogestrel* (Etinilestradiol* + Etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Cincin yang mengandung progestogen dan estrogen intravaginal

Kelompok farmakologi

Kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen) [Estrogen, gestagen; homolog dan antagonis mereka dalam kombinasi]

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

Cincin halus, transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna tanpa banyak kerusakan yang terlihat dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan.

efek farmakologis

Efek farmakologis - kontrasepsi.

Farmakodinamika

Mekanisme aksi. NovaRing® adalah kontrasepsi kombinasi hormonal yang mengandung etonogestrel dan etinil estradiol. Etonogestrel dianggap sebagai progestogen (turunan dari 19-nortestosteron) yang memiliki afinitas tinggi terhadap reseptor progesteron di organ target.

Ethinylestradiol dianggap sebagai estrogen dan banyak digunakan dalam pembuatan alat kontrasepsi.

sindrom hemolitik-uremik;

kondisi yang dapat mempersulit penggunaan cincin vagina: prolaps serviks, hernia kandung kemih, hernia rektal, parah.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

NovaRing® ditujukan untuk pencegahan kehamilan. Jika seorang wanita ingin berhenti menggunakan obat untuk hamil, disarankan untuk menunggu sampai siklus alami pulih sebelum pembuahan. ini akan membantu menghitung dengan benar tanggal pembuahan dan persalinan.

Penggunaan NovaRing® selama kehamilan dikontraindikasikan. Jika kehamilan terjadi, cincin harus dilepas. Studi epidemiologis ekstensif belum mengungkapkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, serta efek teratogenik dalam kasus di mana wanita yang menggunakan KOK pada awal kehamilan tanpa mengetahuinya. Meskipun ini berlaku untuk semua COC, tidak diketahui apakah ini juga berlaku untuk NuvaRing®. Pemeriksaan klinis pada sekelompok kecil wanita menunjukkan bahwa, bagaimanapun, bahwa NovaRing® diberikan ke dalam vagina, konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing® serupa dengan saat menggunakan KOK. Hasil kehamilan pada wanita yang menggunakan NovaRing® selama studi klinis belum dijelaskan.

Penggunaan NovaRing® selama menyusui dikontraindikasikan. Komposisi obat dapat mempengaruhi laktasi, mengurangi jumlah dan mengubah komposisi ASI. Sejumlah kecil hormon seks kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti efek negatifnya pada kesehatan anak-anak.

Efek samping

Saat menggunakan obat, mungkin ada efek samping yang terjadi dengan frekuensi yang berbeda: sering (? 1/100); jarang (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Daftar efek samping didasarkan pada data yang diperoleh dari laporan spontan. Tidak mungkin untuk secara akurat menentukan frekuensi.

2 Data dari studi kohort observasional?1/10,000 -<1/1000 женщино-лет.

3Reaksi pasangan lokal termasuk laporan reaksi penis lokal (terutama nyeri, memar, dan lecet).

Efek samping yang terjadi saat mengambil CHC dijelaskan secara rinci di bagian "Petunjuk Khusus": pankreatitis, gangguan serebrovaskular, tumor hati jinak dan ganas, chloasma, perubahan resistensi insulin.

Pada wanita dengan bentuk angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Interaksi

Interaksi dengan obat obat lain

Metabolisme hati: Mungkin ada interaksi dengan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal, yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Interaksi telah terbentuk, khususnya dengan fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, dan juga, mungkin, dengan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan obat-obatan yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum). Saat merawat dengan salah satu obat yang terdaftar, perlu untuk sementara menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) dalam kombinasi dengan penggunaan obat NovaRing® atau memilih metode kontrasepsi lain. Selama penggunaan bersamaan dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah penghentiannya, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan.

Antibiotik: Penurunan efektivitas kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol telah diamati dengan penggunaan antibiotik secara bersamaan, seperti tetrasiklin. Mekanisme efek ini belum dipelajari. Dalam studi interaksi farmakokinetik, konsumsi amoksisilin (875 mg 2 kali sehari) atau doksisiklin (200 mg / hari, dan kemudian 100 mg / hari) selama 10 hari selama penggunaan obat NovaRing® memiliki sedikit efek pada farmakokinetik etonogestrel dan etinil estradiol. Saat menggunakan antibiotik (tidak termasuk dan), perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) selama perawatan dan selama 7 hari setelah antibiotik dihentikan.

Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera dipasang, tanpa interval yang biasa.

Studi farmakokinetik belum mengungkapkan efek penggunaan simultan agen antijamur dan spermisida pada kemanjuran dan keamanan kontrasepsi NovaRing®. Dengan penggunaan kombinasi supositoria dengan obat antijamur, risiko cincin pecah sedikit meningkat. Kontrasepsi hormonal dapat menyebabkan pelanggaran metabolisme obat lain. Dengan demikian, konsentrasi plasma dan jaringan mereka dapat meningkat (khususnya) atau menurun (khususnya lamotrigin).

Untuk mengecualikan kemungkinan interaksi, Anda perlu membaca petunjuk penggunaan obat lain.

Jenis interaksi lainnya

Penelitian laboratorium. Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal; pada konsentrasi plasma protein transpor, khususnya globulin pengikat kortikosteroid dan SHBG dalam plasma; pada fraksi lipid/lipoprotein; pada indikator metabolisme karbohidrat; serta pada indikator pembekuan darah dan fibrinolisis. Indikator, pada dasarnya, berubah dalam nilai normal.

Berbagi dengan tampon. Data farmakokinetik menunjukkan bahwa penggunaan tampon tidak mempengaruhi penyerapan hormon yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing®. Dalam kasus yang jarang terjadi, cincin mungkin terlepas secara tidak sengaja saat melepaskan tampon (lihat sub-bagian Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina di bagian "Metode aplikasi dan dosis").

Dosis dan Administrasi

Secara intravaginal. Untuk mencapai efek kontrasepsi, NovaRing® harus digunakan sesuai dengan petunjuk.

Seorang wanita dapat secara mandiri memasukkan cincin vagina NovaRing® ke dalam vagina.

Dokter harus memberi tahu wanita tersebut cara memasang dan melepas cincin vagina NovaRing® (Gbr. 1, 2).

Untuk pengenalan cincin, wanita harus memilih posisi yang nyaman, khususnya berdiri, mengangkat satu kaki, jongkok atau berbaring. Cincin vagina NovaRing® harus dikompresi dan dimasukkan ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman. Posisi yang tepat dari cincin di vagina tidak penting untuk efek kontrasepsi (Gbr. 3).

Teknik penyisipan (lihat Gambar 4a, 4b, 4c).

1. Dengan satu tangan, masukkan cincin ke dalam vagina, jika perlu, sebarkan labia dengan tangan lainnya (Gbr. 4a).

2. Dorong cincin ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman (Gbr. 4b).

3. Biarkan cincin di dalam vagina selama 3 minggu (Gambar 4c).

Setelah pemasangan (lihat Cara mulai menggunakan NuvaRing®), cincin harus selalu berada di dalam vagina selama 3 minggu. Dianjurkan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa apakah itu tetap di dalam vagina. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, ikuti petunjuk di bagian Apa yang harus dilakukan jika cincin terlepas sementara dari vagina.

Cincin vagina NovaRing® harus dilepas setelah 3 minggu, pada hari yang sama dalam seminggu saat cincin dimasukkan ke dalam vagina. Setelah istirahat seminggu, cincin baru dipasang (khususnya, jika cincin vagina NovaRing® dipasang pada hari Rabu sekitar pukul 22.00, maka cincin itu harus dilepas pada hari Rabu setelah 3 minggu sekitar pukul 22.00. Cincin baru dipasang pada hari berikutnya). Rabu). Untuk melepas cincin, ambil dengan jari telunjuk atau remas dengan telunjuk dan jari tengah dan tarik keluar dari vagina (Gbr. 5).

Cincin bekas harus dimasukkan ke dalam tas (jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan) dan dibuang. Pendarahan yang terkait dengan penghentian obat NovaRing® sering dimulai 2-3 hari setelah pelepasan cincin vagina NovaRing® dan mungkin tidak sepenuhnya berhenti sampai cincin baru dipasang.

Cara mulai menggunakan NovaRing®

Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan. Obat NovaRing® harus diberikan pada hari pertama siklus (yaitu pada hari pertama menstruasi). Pemasangan cincin diperbolehkan pada hari ke-2-5 dari siklus, tetapi pada siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NovaRing®, penggunaan metode penghalang kontrasepsi tambahan ditawarkan.

Beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC). Seorang wanita harus memasukkan cincin vagina NovaRing® pada hari terakhir interval siklus CHC yang biasa (tablet atau patch). Jika seorang wanita telah menggunakan CHC dengan benar dan teratur dan yakin bahwa dia tidak hamil, dia dapat beralih ke cincin vagina pada hari apa pun dari siklus. Dalam kasus apa pun interval bebas hormon yang direkomendasikan dari metode sebelumnya tidak boleh dilampaui.

Beralih dari obat yang hanya mengandung progestogen (pil mini, kontrasepsi oral progestin, implan, bentuk suntik atau sistem intrauterin yang mengandung hormon - IUD). Seorang wanita yang menggunakan pil mini atau kontrasepsi oral hanya progestin dapat beralih ke NovaRing® kapan saja. Cincin dimasukkan pada hari implan atau IUD dilepas. Jika seorang wanita menerima suntikan, maka penggunaan NovaRing® dimulai pada hari ketika injeksi berikutnya seharusnya dilakukan. Dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama setelah pemasangan cincin.

Setelah aborsi pada trimester pertama. Seorang wanita dapat memasukkan cincin segera setelah aborsi. Dalam hal ini, dia tidak memerlukan kontrasepsi tambahan. Jika penggunaan NovaRing® segera setelah aborsi tidak diinginkan, rekomendasi yang diberikan di subbagian harus diikuti.Kontrasepsi hormonal tidak digunakan pada siklus sebelumnya. Pada interval, wanita direkomendasikan metode alternatif kontrasepsi.

Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua. Seorang wanita dianjurkan untuk memasuki ring tidak lebih awal dari minggu ke-4 setelah melahirkan (jika dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester II. Jika cincin dipasang di kemudian hari, maka metode penghalang tambahan disarankan untuk 7 hari pertama. Tetapi jika hubungan seksual telah terjadi, maka sebelum menggunakan NovaRing®, kehamilan harus dikecualikan atau menstruasi pertama harus menunggu.

Hasil kontrasepsi dan kontrol siklus dapat terganggu jika wanita tersebut tidak mengikuti rejimen yang direkomendasikan. Untuk menghindari penurunan efek kontrasepsi, rekomendasi berikut harus diikuti.

Apa yang harus dilakukan jika memperpanjang jeda dalam penggunaan cincin. Jika selama istirahat dalam penggunaan cincin ada hubungan seksual, kehamilan harus dikecualikan. Semakin lama istirahat, semakin tinggi kemungkinan hamil. Jika kehamilan dikesampingkan, wanita tersebut harus memasukkan cincin baru ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari berikutnya, metode kontrasepsi penghalang tambahan, khususnya kondom, dapat digunakan.

Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina. Cincin harus terus-menerus di dalam vagina selama 3 minggu. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, sebaiknya dibilas dengan air dingin atau sedikit hangat (bukan panas) dan segera dimasukkan ke dalam vagina.

- Jika cincin dibiarkan di luar vagina kurang dari 3 jam, maka hasil kontrasepsinya tidak berkurang. Wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin (selambat-lambatnya 3 jam kemudian).

- Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama 1 atau 2 minggu penggunaan, maka hasil kontrasepsi dapat menurun. Wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari ke depan, Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang, khususnya kondom. Semakin lama cincin keluar dari vagina dan semakin dekat periode ini dengan jeda 7 hari penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan kehamilan.

- Jika cincin berada di luar vagina lebih dari 3 jam pada minggu ke-3 penggunaan, maka hasil kontrasepsi dapat menurun. Wanita itu harus membuang cincin ini dan memilih salah satu dari dua metode berikut:

1. Segera pasang cincin baru (cincin baru dapat digunakan selama 3 minggu ke depan. Mungkin tidak ada pendarahan yang berhubungan dengan penghentian obat. Tetapi mungkin ada bercak darah atau pendarahan di tengah siklus).

2. Tunggu pendarahan yang terkait dengan penghentian obat, dan perkenalkan cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah pelepasan cincin sebelumnya (opsi ini harus dipilih hanya jika rejimen cincin tidak dilanggar selama yang pertama 2 minggu).

Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan cincin dalam waktu lama. Jika obat NovaRing® digunakan tidak lebih dari jangka waktu maksimal 4 minggu, maka hasil kontrasepsi tetap mencukupi. Seorang wanita dapat mengambil cuti seminggu dari menggunakan cincin dan kemudian memasukkan cincin baru.

Jika cincin vagina NovaRing® tetap berada di dalam vagina selama lebih dari 4 minggu, maka hasil kontrasepsi dapat memburuk, sehingga kehamilan harus dikecualikan sebelum cincin baru dipasang. Jika seorang wanita tidak mematuhi skema aplikasi yang direkomendasikan dan pendarahan tidak terjadi setelah istirahat seminggu menggunakan cincin, maka kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.

Cara memindahkan atau menunda timbulnya darah haid. Untuk menunda pendarahan penarikan seperti menstruasi, seorang wanita dapat memasukkan cincin baru tanpa istirahat seminggu. Cincin berikutnya harus digunakan dalam waktu 3 minggu. Ini dapat menyebabkan bercak atau pendarahan. Selanjutnya, setelah istirahat selama seminggu seperti biasa, wanita tersebut kembali menggunakan NovaRing® secara teratur.

Untuk memindahkan awal perdarahan ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita mungkin disarankan untuk beristirahat sejenak dari penggunaan cincin (selama beberapa hari yang diperlukan). Semakin pendek jeda dalam penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan tidak ada pendarahan yang terjadi setelah pelepasan cincin, dan munculnya pendarahan atau bercak selama periode cincin berikutnya.

Keamanan dan kemanjuran NuvaRing® pada remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Overdosis

instruksi khusus

Jika ada penyakit, kondisi, atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan NovaRing® dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita harus dievaluasi sebelum dia mulai menggunakan NovaRing®. Jika terjadi eksaserbasi penyakit, memburuknya kondisi, atau munculnya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan NovaRing® lebih lanjut.

Gangguan peredaran darah

Penggunaan kontrasepsi hormonal dapat dikaitkan dengan perkembangan trombosis vena (vena dalam dan paru) dan trombosis arteri, serta komplikasi yang terkait dengannya, terkadang dengan hasil yang fatal.

Penggunaan KOK meningkatkan risiko VTE dibandingkan dengan risiko VTE pada pasien yang tidak menggunakan KOK. Risiko terbesar mengembangkan VTE diamati pada tahun pertama penggunaan COC. Data dari studi kohort prospektif besar tentang keamanan berbagai KOK menunjukkan bahwa peningkatan risiko terbesar dibandingkan dengan tingkat risiko pada wanita yang tidak menggunakan KOK terjadi dalam 6 bulan pertama setelah mulai penggunaan KOK atau melanjutkan penggunaannya setelah istirahat. (4 minggu atau lebih). Pada wanita tidak hamil yang tidak menggunakan kontrasepsi oral, risiko terjadinya VTE adalah 1 sampai 5 kasus per 10.000 wanita-tahun (WL). Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, risiko mengembangkan VTE adalah dari 3 hingga 9 kasus per 10.000 VL. Tetapi risiko meningkat pada tingkat yang lebih rendah daripada selama kehamilan, ketika 5-20 kasus per 10.000 YL (data kehamilan didasarkan pada durasi kehamilan yang sebenarnya dalam penelitian; ketika dikonversi ke periode kehamilan 9 bulan, risikonya adalah dari 7 sampai 27 kasus per 10.000 JL). Pada wanita pada periode postpartum, risiko mengembangkan VTE adalah 40 hingga 65 kasus per 10.000 VL. VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Menurut hasil penelitian, peningkatan risiko VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing® serupa dengan wanita yang menggunakan COC (rasio risiko yang disesuaikan, lihat tabel 2 di bawah). Sebuah studi observasional prospektif besar, TASC (Transatlantic Active Safety Study of NovaRing® for CCC), menilai risiko VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing® atau COC, beralih ke NovaRing® atau COC dari kontrasepsi lain, atau melanjutkan menggunakan NuvaRing ® atau COC, dalam populasi pengguna biasa. Wanita ditindaklanjuti selama 24-48 bulan. Hasilnya menunjukkan tingkat risiko yang sama untuk mengembangkan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing® (8,3 kasus per 10.000 VL) dan wanita yang menggunakan COC (9,2 kasus per 10.000 VL). Untuk wanita yang menggunakan COC selain yang mengandung desogestrel, gestodene dan drospirenone, insiden VTE adalah 8,5 kasus per 10.000 VL.

Sebuah survei kohort retrospektif yang diprakarsai oleh FDA (US Food and Drug Administration) menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing® adalah 11,4 kasus per 10.000 YL, sedangkan pada wanita, yang mulai menggunakan KOK yang mengandung levonorgestrel, insiden VTE adalah 9,2 kasus per 10.000 VL.

Meja 2

Penilaian risiko (rasio risiko) pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing®, dibandingkan dengan risiko pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan COC

2 Mempertimbangkan usia, indeks massa tubuh, lama penggunaan, riwayat VTE.

3 Termasuk KOK dosis rendah yang mengandung progestin berikut: norgestimate, norethindrone, atau levonorgestrel.

4 Memperhatikan usia, tempat dan tahun diikutsertakan dalam survei.

Ada kasus yang sangat jarang dari trombosis pembuluh darah lain (khususnya, arteri dan vena hati, pembuluh mesenterika, ginjal, otak dan retina) saat menggunakan KOK. Tidak diketahui apakah kasus ini terkait dengan penggunaan KOK. Kemungkinan gejala trombosis vena atau arteri mungkin termasuk edema unilateral dan/atau nyeri pada ekstremitas bawah, demam lokal pada ekstremitas bawah, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah; nyeri dada parah yang tiba-tiba, mungkin menjalar ke lengan kiri; serangan sesak napas, batuk; sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan; kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba; penglihatan ganda; bicara cadel atau; pusing; kolaps, dengan atau tanpa kejang epilepsi fokal; kelemahan mendadak atau mati rasa parah pada satu sisi tubuh atau bagian tubuh mana pun; gangguan gerakan; perut akut.

Faktor risiko untuk pengembangan trombosis vena dan emboli:

- usia;

- adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis vena dan emboli pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau pada orang tua pada usia muda). Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, sebelum memulai penggunaan kontrasepsi hormonal, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat;

- imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, setiap operasi pada ekstremitas bawah atau cedera serius. Dalam situasi seperti itu, diusulkan untuk menghentikan penggunaan obat (dalam kasus operasi yang direncanakan selama setidaknya 4 minggu) dengan penggunaan kembali berikutnya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan lengkap aktivitas motorik;

- mungkin tromboflebitis vena superfisial dan.

Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran kondisi ini dalam etiologi trombosis vena.

Faktor risiko untuk pengembangan komplikasi tromboemboli arteri:

- usia;

- merokok (dengan perokok berat dan seiring bertambahnya usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);

- dislipoproteinemia;

- obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

- peningkatan tekanan darah;

- migrain;

- penyakit jantung katup;

- fibrilasi atrium;

- adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis arteri pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau orang tua pada usia yang relatif dini).

Kondisi lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah yang tidak diinginkan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik dan penyakit radang usus kronis (terutama penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), serta anemia sel sabit. Penting untuk memperhitungkan peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Wanita yang menggunakan CHC harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka jika mereka mengembangkan kemungkinan gejala trombosis. Jika trombosis dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan CHC harus dihentikan. Dalam hal ini, perlu menggunakan kontrasepsi yang efektif, karena antikoagulan (kumarin) memiliki efek teratogenik.

Risiko berkembangnya tumor

Faktor risiko terpenting untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi virus manusia. Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi oral jangka panjang menyebabkan peningkatan tambahan dalam risiko ini, tetapi masih belum jelas seberapa besar hal ini disebabkan oleh faktor-faktor lain, seperti apusan serviks yang lebih sering dan perbedaan perilaku seksual, termasuk. penggunaan kontrasepsi penghalang. Masih belum jelas bagaimana hasil ini dikaitkan dengan penggunaan NuvaRing®.

Menurut meta-analisis dari hasil 54 studi epidemiologi, ada sedikit peningkatan (1,24) dalam risiko relatif terkena kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral. Risiko secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah menghentikan obat. jarang berkembang pada wanita di bawah usia 40 tahun, sehingga insiden tambahan kanker payudara pada wanita yang menggunakan atau pernah menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan KOK secara klinis kurang menonjol dibandingkan kanker yang terdeteksi pada wanita yang tidak pernah menggunakan KOK. Peningkatan risiko terkena kanker payudara mungkin disebabkan oleh deteksi dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, wanita yang menggunakan kontrasepsi oral telah mengalami perkembangan tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini telah menyebabkan perkembangan perdarahan yang mengancam jiwa ke dalam rongga perut. Dokter harus mempertimbangkan kemungkinan tumor hati dalam diagnosis banding penyakit pada wanita yang menggunakan NovaRing® jika gejalanya meliputi nyeri akut di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal.

Jika peningkatan tekanan darah yang konstan dicatat saat menggunakan NovaRing®, Anda harus menghubungi dokter Anda untuk memutuskan apakah perlu melepas cincin vagina dan meresepkan terapi antihipertensi. Dengan kontrol tekanan darah yang memadai dengan obat antihipertensi, kemungkinan penggunaan NovaRing® akan kembali digunakan.

Selama kehamilan dan selama penggunaan KOK, perkembangan atau memburuknya kondisi berikut dicatat (walaupun hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi belum sepenuhnya ditetapkan): penyakit kuning dan / atau gatal yang disebabkan oleh kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria , lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik, korea Sydenham (chorea minor), wanita hamil, gangguan pendengaran karena otosklerosis, angioedema (turun-temurun).

Disfungsi hati akut atau kronis dapat menjadi alasan untuk penghentian NovaRing® sampai normalisasi parameter fungsi hati. Kekambuhan ikterus kolestatik, diamati lebih awal selama kehamilan atau saat menggunakan preparat hormon seks, memerlukan penghentian NovaRing®.

Meskipun estrogen dan progestogen dapat memiliki efek pada toleransi perifer dan jaringan, tidak ada bukti yang mendukung perlunya mengubah terapi hipoglikemik dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi hormonal. Tetapi wanita dengan diabetes harus berada di bawah pengawasan medis yang konstan saat menggunakan NuvaRing®, terutama pada bulan-bulan pertama kontrasepsi.

Ada bukti memburuknya perjalanan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Kondisi berikut dapat mencegah pemasangan cincin yang tepat atau menyebabkannya terlepas: prolaps serviks, hernia kandung kemih dan/atau rektum, konstipasi kronis yang parah.

Dalam kasus yang sangat jarang, wanita secara tidak sengaja memasukkan cincin vagina NuvaRing® ke dalam uretra dan mungkin ke dalam kandung kemih. Ketika gejala sistitis muncul, kemungkinan pemasangan cincin yang salah harus diperhitungkan.

Kasus vaginitis telah dijelaskan selama penggunaan NovaRing®. Tidak ada bukti bahwa pengobatan vaginitis mempengaruhi efektivitas obat NovaRing®, serta bukti efek penggunaan obat NovaRing® pada efektivitas pengobatan vaginitis.

Kasus yang sangat jarang dari pelepasan cincin yang sulit telah dijelaskan, membutuhkan pelepasannya oleh profesional kesehatan.

Pemeriksaan/konsultasi medis

Sebelum Anda meresepkan obat NovaRing® atau melanjutkan penggunaannya, Anda harus hati-hati meninjau riwayat medis (termasuk riwayat keluarga) wanita tersebut dan melakukan pemeriksaan ginekologi untuk menyingkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah, melakukan pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi apusan serviks dan beberapa tes laboratorium, untuk mengecualikan kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan efek samping obat. Frekuensi dan sifat pemeriksaan kesehatan tergantung pada karakteristik individu setiap pasien, tetapi pemeriksaan kesehatan dilakukan setidaknya setiap 6 bulan sekali. Seorang wanita harus membaca instruksi dan mengikuti semua rekomendasi. Penting untuk memberi tahu wanita itu bahwa NovaRing® tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas NovaRing® dapat dikurangi jika rejimen tidak diikuti atau jika terapi bersamaan dilakukan.

Mengubah sifat menstruasi

Selama penggunaan NovaRing®, perdarahan asiklik (bercak atau perdarahan mendadak) mungkin terjadi. Jika perdarahan tersebut diamati setelah siklus reguler dengan latar belakang penggunaan NovaRing® yang benar, Anda harus menghubungi dokter kandungan Anda untuk tes diagnostik yang diperlukan, termasuk. untuk menyingkirkan patologi organik atau kehamilan. Kuretase diagnostik mungkin diperlukan. Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan setelah cincin dilepas. Jika obat NovaRing® digunakan sesuai dengan petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Jika rekomendasi instruksi tidak diikuti dan tidak ada perdarahan setelah pelepasan cincin, serta tidak adanya perdarahan selama dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

Efek etinilestradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual

Kemungkinan efek farmakologis dan tingkat paparan etinil estradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual pria (karena penyerapan melalui jaringan penis) belum diteliti.

Kerusakan cincin

Dalam kasus yang jarang terjadi, saat menggunakan NovaRing®, cincin pecah diamati.

Inti NovaRing® dianggap padat, sehingga isinya tetap utuh, dan sekresi hormon tidak berubah secara signifikan. Dalam kasus pecahnya cincin, sering jatuh keluar dari vagina (lihat rekomendasi dari sub-bagian Apa yang harus dilakukan jika cincin itu sementara dikeluarkan dari vagina di bagian "Metode aplikasi dan dosis"). Jika cincin putus, cincin baru harus dimasukkan.

Cincin jatuh

Kadang-kadang ada prolaps cincin vagina NovaRing® dari vagina, khususnya ketika dimasukkan dengan tidak benar, tampon dilepas, selama hubungan seksual, atau dengan latar belakang sembelit yang parah atau kronis. Dalam hal ini, disarankan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin vagina NovaRing® di dalam vagina. Dalam kasus kehilangan cincin vagina NovaRing® dari vagina, ikuti rekomendasi dari sub-bagian Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina di bagian "Metode aplikasi dan dosis".

Kemandirian dan kesuksesan seorang wanita modern memungkinkan dia untuk merencanakan gaya hidupnya seperti yang dia inginkan.

Lewatlah sudah hari-hari ketika wanita kurang menyadari metode kontrasepsi. Salah satu inovasi dalam kontrasepsi dapat berhasil disebut cincin kontrasepsi Novaring - metode hormonal yang mencegah kehamilan yang tidak diinginkan.

Biaya satu cincin berkisar antara 975 hingga 1730 rubel. Paket tiga cincin lebih mahal.

Petunjuk untuk menggunakan cincin Nuvaring

Sifat pelindung cincin vagina didasarkan pada aktivitas etonogestrel, turunan progestogen, dan etinil estradiol. Yang terakhir adalah estrogen yang banyak digunakan dalam alat kontrasepsi. Efek utama cincin didasarkan pada penghambatan ovulasi.

Bagaimana cara menggunakan cincin kontrasepsi NovaRing?

Cincin dimasukkan ke dalam vagina nyaman untuk pose ini.
Sejak saat pemasangan, cincin harus tetap berada di dalam vagina. tiga minggu.
Setelah tiga minggu, cincin itu harus dilepas, menstruasi akan dimulai.
Setelah istirahat seminggu, masuk baru Cincin nuvaring.

Nuvaring diberikan antara hari pertama dan kelima dari siklus menstruasi.

Jika haid belum berakhir pada hari kelima, cincin tetap harus dimasukkan ke dalam vagina untuk tanggal 5 hari siklus.

Dalam tujuh hari pertama menemukan cincin, Anda harus menggunakan kondom.

Setelah melahirkan atau aborsi, cincin dapat digunakan sebagai alat kontrasepsi keempat pekan.

Kontraindikasi penggunaan cincin vagina

Kontraindikasi penggunaan cincin adalah penyakit wanita seperti itu:

trombosis vena
predisposisi pembentukan trombus
diabetes
pendarahan vagina tanpa penyebab yang diketahui
tumor ganas
pankreatitis
reaksi alergi terhadap komponen obat
kehamilan
laktasi
kolitis ulseratif
merokok di usia yang lebih tua 35 bertahun-tahun
sembelit kronis

Ketika cincin itu lepas, sifat kontrasepsi dari cincin itu tetap ada selama beberapa jam, dan kehamilan yang tidak diinginkan tidak dapat terjadi.

Penting untuk memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin.

Ulasan wanita yang menggunakan cincin Nuvaring

Semakin banyak wanita yang memilih cincin vagina sebagai metode kontrasepsi.

Cincin Nuvaring yang digunakan, yang ulasannya berbeda, menyebabkan beberapa kontroversi di kalangan wanita. Mereka terutama menyangkut mahalnya harga alat kontrasepsi. Seperti yang ditunjukkan oleh ulasan, cincin itu memiliki kelebihan:

menstruasi menjadi teratur dan dapat diprediksi
mengurangi rasa sakit saat menstruasi
mengurangi intensitas pendarahan saat menstruasi
mengurangi risiko terkena anemia

Anastasia, 25 tahun: menggunakan spiral untuk waktu yang lama.

Julia, 30 tahun: Saya sudah lama memikirkan metode kontrasepsi ini. Tidak ada keraguan tentang keandalan metode ini. Saya memutuskan untuk menggunakan cincin itu setahun yang lalu dan masih tidak pernah menyesalinya. Cincin tidak pernah jatuh dan sangat efektif.

Anna, 32 tahun: Tidak seperti metode hormonal lainnya, cincin adalah obat modern untuk kehamilan yang tidak diinginkan. Sebulan sekali Anda memasukkan cincin dan tidak ada masalah. Anda segera melupakan cincin itu, sehingga tidak menimbulkan ketidaknyamanan. Terlepas dari kenyataan bahwa cincin vagina besar, itu tidak terasa di dalam.

Efek samping

Cincin kontrasepsi populer Novaring sebagai obat hormonal dapat menyebabkan beberapa efek samping saat digunakan. Kemungkinan manifestasi:

Infeksi vagina (sistitis, infeksi saluran genital, servisitis)
sakit kepala
sakit di perut
mual
jerawat
libido menurun
depresi
kram otot
hipertensi

Saat menggunakan cincin vagina, pelanggaran sirkulasi darah, trombosis vena, gejalanya meliputi nyeri akut yang tidak biasa pada ekstremitas dan pembengkakan.

Saat ini, cincin vagina adalah salah satu metode kontrasepsi yang paling efektif dan efektif. Cincin kontrasepsi NovaRing adalah metode hormonal yang bekerja sepanjang siklus menstruasi. Cukup membeli kontrasepsi hormonal dan mulai menggunakannya pada hari kelima menstruasi. Cara yang nyaman akan memungkinkan Anda untuk merasa bebas dan mengendalikan hidup Anda untuk waktu yang lama. Jangan buang waktu minum pil. Lebih baik membeli cincin Nuvaring yang aman.

Catad_pgroup Kontrasepsi lokal

Indikasi untuk digunakan
- Kontrasepsi
- Menoragia idiopatik
- Pencegahan hiperplasia endometrium selama HRT

INFORMASI DISEDIAKAN DENGAN KETAT
UNTUK PROFESIONAL PERAWATAN KESEHATAN

NuvaRing - instruksi resmi * untuk digunakan

*terdaftar oleh Kementerian Kesehatan Federasi Rusia (menurut grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKSI
tentang penggunaan produk obat untuk penggunaan medis

Nomor pendaftaran:

Nama dagang:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Nama non-proprietary internasional atau nama pengelompokan:

etinilestradiol + etonogestrel

Bentuk dosis:

cincin vagina

Komposisi

1 cincin vagina mengandung:
zat aktif: etonogestrel - 11,7 mg, etinilestradiol - 2,7 mg;
Eksipien: kopolimer etilena dan vinil asetat - 1677 mg, kopolimer etilena dan vinil asetat - 197 mg, magnesium stearat - 1,7 mg.

Keterangan

Cincin halus, transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna tanpa banyak kerusakan yang terlihat dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan.

Kelompok farmakoterapi:

kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

kode ATX: G02BB01

Sifat farmakologis

Farmakodinamika

Mekanisme aksi
NuvaRing ® adalah kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung etonogestrel dan etinil estradiol. Etonogestrel adalah progestogen (turunan dari 19-nortestosteron) yang berikatan dengan afinitas tinggi pada reseptor progesteron di organ target. Etinilestradiol adalah estrogen dan banyak digunakan dalam pembuatan alat kontrasepsi.
Efek kontrasepsi NovaRing ® disebabkan oleh kombinasi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi.

Efisiensi
Dalam studi klinis, ditemukan bahwa Indeks Mutiara (indikator yang mencerminkan frekuensi kehamilan pada 100 wanita selama 1 tahun kontrasepsi) pada wanita berusia 18 hingga 40 tahun untuk obat NuvaRing ® adalah 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) dan 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) dalam analisis statistik dari semua peserta yang diacak (analisis ITT) dan analisis peserta dalam studi yang menyelesaikannya sesuai dengan protokol (analisis PP), masing-masing. Nilai tersebut serupa dengan nilai Pearl Index yang diperoleh dari studi banding kontrasepsi oral kombinasi (KOK) yang mengandung levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) atau drospirenone/etinilestradiol (3/0,30 mg).
Dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing ®, siklus menjadi lebih teratur, rasa sakit dan intensitas perdarahan menstruasi berkurang, yang membantu mengurangi kejadian kekurangan zat besi. Ada bukti penurunan risiko kanker endometrium dan ovarium dengan penggunaan obat.

Sifat pendarahan
Perbandingan pola perdarahan selama satu tahun pada 1000 wanita yang menggunakan NovaRing ® dan KOK yang mengandung levonorgestrel / etinil estradiol (0,150 / 0,030 mg) menunjukkan penurunan yang signifikan dalam frekuensi perdarahan terobosan atau bercak saat menggunakan NovaRing ® dibandingkan dengan COOK. Selain itu, frekuensi kasus ketika perdarahan hanya terjadi selama jeda penggunaan obat secara signifikan lebih tinggi di antara wanita yang menggunakan NovaRing®.

Efek pada kepadatan mineral tulang
Sebuah studi perbandingan dua tahun tentang efek NovaRing ® (n=76) dan alat kontrasepsi non-hormonal (n=31) tidak mengungkapkan efek pada kepadatan mineral tulang pada wanita.

Anak-anak
Keamanan dan kemanjuran NovaRing ® untuk remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Farmakokinetik

Etonogestrel

Pengisapan
Etonogestrel, yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Konsentrasi maksimum etonogestrel dalam plasma darah, yaitu sekitar 1700 pg / ml, dicapai sekitar 1 minggu setelah pengenalan cincin. Konsentrasi plasma berubah dalam kisaran kecil dan perlahan-lahan menurun menjadi sekitar 1600 pg/ml setelah 1 minggu, 1500 pg/ml setelah 2 minggu dan 1400 pg/ml setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut sekitar 100%, yang melebihi bioavailabilitas oral etonogestrel. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etonogestrel di serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ®, dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,150 mg desogestrel dan 0,020 mg etinil estradiol, nilai konsentrasi etonogestrel yang diamati sebanding.

Distribusi
Etonogestrel mengikat albumin plasma dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Volume distribusi etonogestrel yang tampak adalah 2,3 L/kg.

Metabolisme
Biotransformasi etonogestrel terjadi melalui jalur metabolisme hormon seks yang diketahui. Clearance plasma yang tampak adalah sekitar 3,5 l/jam. Interaksi langsung dengan etinil estradiol, diambil secara bersamaan, belum diidentifikasi.

pembiakan
Konsentrasi plasma etonogestrel menurun dalam dua fase. Pada fase terminal, waktu paruh kira-kira 29 jam.Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan empedu dengan perbandingan sekitar 1,7:1. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 6 hari.

Etinilestradiol

Pengisapan
Etinil estradiol, yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Konsentrasi plasma maksimum sekitar 35 pg / ml dicapai 3 hari setelah pengenalan cincin dan menurun menjadi 19 pg / ml setelah 1 minggu, menjadi 18 pg / ml setelah 2 minggu dan 18 pg / ml setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut kira-kira 56% dan sebanding dengan pemberian etinil estradiol secara oral. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etinilestradiol di daerah serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ®, dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,150 mg desogestrel dan 0,020 mg etinilestradiol, nilai konsentrasi etinilestradiol yang diamati sebanding.
Konsentrasi etinilestradiol dipelajari selama studi acak komparatif obat NovaRing ® (pelepasan harian etinilestradiol dalam vagina 0,015 mg), patch transdermal (norelgestromin / etinilestradiol; pelepasan harian etinilestradiol 0,020 mg) dan COC (levonorgestrel / etinilestradiol; harian pelepasan etinilestradiol) siklus pada wanita sehat. Paparan sistemik etinilestradiol dalam satu bulan (AUC0-?) untuk NovaRing ® secara statistik secara signifikan lebih rendah daripada patch dan COC, dan masing-masing sebesar 10,9, 37,4 dan 22,5 ng h / ml.

Distribusi
Etinilestradiol berikatan secara nonspesifik dengan albumin plasma. Volume distribusi yang tampak adalah sekitar 15 l/kg.

Metabolisme
Etinilestradiol dimetabolisme oleh hidroksilasi aromatik. Selama biotransformasi, sejumlah besar metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk. Mereka bersirkulasi dalam bentuk bebas atau sebagai konjugat sulfat dan glukuronida. Jarak bebas yang terlihat adalah sekitar 35 l / jam.

pembiakan
Konsentrasi plasma etinilestradiol menurun dalam dua fase. Waktu paruh dalam fase terminal sangat bervariasi; median adalah sekitar 34 jam.Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan empedu dengan perbandingan 1,3:1. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 1,5 hari.

Kelompok pasien khusus

Anak-anak
Farmakokinetik NovaRing ® pada remaja putri sehat di bawah usia 18 tahun yang sudah mulai menstruasi belum diteliti.

Fungsi ginjal terganggu
Efek penyakit ginjal pada farmakokinetik NovaRing® belum dipelajari.

Gangguan fungsi hati
Efek penyakit hati pada farmakokinetik NovaRing® belum dipelajari. Namun, pada pasien dengan gangguan fungsi hati, metabolisme hormon seks dapat terganggu.

kelompok etnis
Farmakokinetik obat dalam perwakilan kelompok etnis belum dipelajari secara khusus.

Indikasi untuk digunakan

Kontrasepsi.

Kontraindikasi

Trombosis (arteri atau vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular).
Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris) saat ini atau dalam sejarah.
Predisposisi untuk pengembangan trombosis vena atau arteri, termasuk penyakit keturunan: resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi kardiolipin, antikoagulan lupus).
Migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau dalam sejarah.
Diabetes mellitus dengan kerusakan pembuluh darah.
Diucapkan atau beberapa faktor risiko trombosis vena atau arteri: kecenderungan turun-temurun untuk trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat terdekat), hipertensi, penyakit katup jantung, fibrilasi atrium, operasi yang diperpanjang, imobilisasi berkepanjangan, trauma luas, obesitas (berat badan> 30 kg / m²), merokok pada wanita di atas 35 tahun (lihat bagian "Petunjuk Khusus").
Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat, saat ini atau riwayat.
Penyakit hati yang parah.
Tumor hati (ganas atau jinak), termasuk riwayat.
Diketahui atau diduga tumor ganas yang bergantung pada hormon (misalnya, kanker genital atau payudara).
Pendarahan dari vagina dengan etiologi yang tidak diketahui.
Kehamilan, termasuk yang dimaksudkan.
Hipersensitivitas terhadap salah satu aktif atau eksipien NovaRing®.

Dengan hati-hati

Dengan adanya salah satu penyakit, kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan NovaRing ® dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita harus dievaluasi sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ® (lihat bagian "Petunjuk Khusus"). Dalam kasus eksaserbasi penyakit, penurunan kondisi, atau munculnya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ®.

Dengan hati-hati, obat NovaRing ® harus digunakan dalam kasus berikut:

faktor risiko pengembangan trombosis dan tromboemboli: kecenderungan turun-temurun untuk trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di salah satu kerabat terdekat), merokok, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain tanpa gejala neurologis fokal, jantung penyakit katup , aritmia jantung, imobilisasi berkepanjangan, intervensi bedah besar;
tromboflebitis vena superfisial;
dislipoproteinemia;
penyakit katup jantung;
hipertensi arteri yang terkontrol dengan baik;
diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular;
penyakit hati akut atau kronis;
penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang disebabkan oleh kolestasis;
kolelitiasis;
porfiria;
lupus eritematosus sistemik;
sindrom hemolitik-uremik;
korea Sydenham (korea kecil);
gangguan pendengaran karena otosklerosis;
(turunan) angioedema;
penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa);
anemia sel sabit;
kloasma;
kondisi yang dapat mempersulit penggunaan cincin vagina: prolaps serviks, hernia kandung kemih, hernia rektal, konstipasi kronis yang parah.

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui

NovaRing ® dimaksudkan untuk mencegah kehamilan. Jika seorang wanita ingin berhenti menggunakan obat untuk hamil, disarankan untuk menunggu pemulihan siklus alami untuk hamil, karena ini akan membantu menghitung dengan benar tanggal pembuahan dan persalinan.

Kehamilan

Penggunaan NovaRing ® selama kehamilan dikontraindikasikan. Jika kehamilan terjadi, cincin harus dilepas. Studi epidemiologis ekstensif belum mengungkapkan peningkatan risiko malformasi kongenital pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, serta efek teratogenik dalam kasus di mana wanita yang menggunakan KOK pada awal kehamilan tanpa mengetahuinya. Meskipun ini berlaku untuk semua COC, tidak diketahui apakah ini juga berlaku untuk NovaRing®. Sebuah studi klinis pada sekelompok kecil wanita menunjukkan bahwa, terlepas dari fakta bahwa NovaRing ® diberikan ke dalam vagina, konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing ® serupa dengan konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim saat menggunakan NovaRing ® serupa dengan saat menggunakan KOK. Hasil kehamilan pada wanita yang menggunakan obat NovaRing ® selama studi klinis tidak dijelaskan.

masa menyusui

Penggunaan obat NovaRing ® selama menyusui tidak diindikasikan. Komposisi obat dapat mempengaruhi laktasi, mengurangi jumlah dan mengubah komposisi ASI. Sejumlah kecil hormon seks kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti efek negatifnya pada kesehatan anak-anak.

Dosis dan Administrasi

Untuk mencapai efek kontrasepsi, NovaRing ® harus digunakan sesuai dengan petunjuk.

Seorang wanita dapat secara mandiri memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam vagina.

Dokter harus memberi tahu wanita tersebut cara memasang dan melepas cincin vagina NovaRing ®. Untuk mengenalkan cincin, sebaiknya wanita memilih posisi yang nyaman, misalnya berdiri, mengangkat satu kaki, jongkok atau berbaring. Cincin vagina NovaRing ® harus ditekan dan dimasukkan ke dalam vagina sampai cincin berada pada posisi yang nyaman. Posisi yang tepat dari cincin di vagina tidak penting untuk efek kontrasepsi (Gbr. 1-4).

Setelah pemasangan (lihat subbagian "Cara mulai menggunakan NovaRing ®"), cincin harus selalu berada di dalam vagina selama 3 minggu. Dianjurkan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa apakah itu tetap di dalam vagina. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, maka instruksi di sub-bagian "Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina" harus diikuti.

Cincin vagina NovaRing ® harus dilepas setelah 3 minggu pada hari yang sama dalam seminggu saat cincin dimasukkan ke dalam vagina. Setelah istirahat seminggu, cincin baru dipasang (misalnya, jika cincin vagina NovaRing ® dipasang pada hari Rabu sekitar pukul 22.00, maka cincin itu harus dilepas pada hari Rabu setelah 3 minggu sekitar pukul 22.00. Cincin baru dipasang pada hari berikutnya). Rabu). Untuk melepas cincin, cincin harus diambil dengan jari telunjuk atau diperas dengan jari telunjuk dan tengah dan ditarik keluar dari vagina (Gbr. 5). Cincin bekas harus dimasukkan ke dalam tas (jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan) dan dibuang. Pendarahan yang terkait dengan penghentian aksi obat NovaRing ® biasanya dimulai 2-3 hari setelah pelepasan cincin vagina NovaRing ® dan mungkin tidak sepenuhnya berhenti sampai cincin baru dipasang.

Bagaimana cara mulai menggunakan NovaRing ® ?

Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan
NovaRing ® harus diberikan pada hari pertama siklus (yaitu pada hari pertama menstruasi). Pemasangan cincin diperbolehkan pada hari ke-2-5 dari siklus, namun, pada siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan NovaRing ®, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan.
Beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi
Seorang wanita harus memasukkan cincin vagina NovaRing ® pada hari terakhir dari interval biasa antara siklus dalam menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (tablet atau patch).
Jika seorang wanita telah menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dengan benar dan teratur dan yakin bahwa dia tidak hamil, dia dapat beralih ke cincin vagina pada hari apa pun dari siklus.
Dalam kasus apa pun interval bebas hormon yang direkomendasikan dari metode sebelumnya tidak boleh dilampaui.
Beralih dari obat yang hanya mengandung progestogen (pil mini, kontrasepsi oral hanya progestin, implan, bentuk suntik, atau sistem intrauterin yang mengandung hormon - IUD)
Seorang wanita yang menggunakan pil mini atau kontrasepsi oral progestin dapat beralih ke NovaRing ® kapan saja. Cincin dimasukkan pada hari implan atau IUD dilepas. Jika wanita tersebut menerima suntikan, maka penggunaan obat NovaRing ® dimulai pada hari ketika injeksi berikutnya seharusnya dilakukan. Dalam semua kasus ini, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama setelah pemasangan cincin.
Setelah aborsi pada trimester pertama
Seorang wanita dapat memasukkan cincin segera setelah aborsi. Dalam hal ini, dia tidak memerlukan kontrasepsi tambahan. Jika penggunaan obat NovaRing ® segera setelah aborsi tidak diinginkan, perlu untuk mengikuti rekomendasi yang diberikan dalam sub-bagian "Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan." Pada interval, wanita direkomendasikan metode alternatif kontrasepsi.
Setelah melahirkan atau setelah aborsi pada trimester kedua
Seorang wanita dianjurkan untuk memasuki ring tidak lebih awal dari 4 minggu setelah melahirkan (jika dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua. Jika cincin dipasang di kemudian hari, maka penggunaan metode penghalang tambahan disarankan untuk 7 hari pertama. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, maka sebelum menggunakan obat NovaRing ®, perlu untuk mengecualikan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama.

Apa yang harus dilakukan jika memperpanjang jeda dalam penggunaan cincin?
Jika selama istirahat dalam penggunaan cincin ada hubungan seksual, kehamilan harus dikecualikan. Semakin lama istirahat, semakin tinggi kemungkinan hamil. Jika kehamilan dikecualikan, seorang wanita harus memasukkan cincin baru ke dalam vagina sesegera mungkin. Metode kontrasepsi penghalang tambahan, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan.
Bagaimana jika cincin itu dikeluarkan sementara dari vagina?
Cincin harus terus-menerus di dalam vagina selama 3 minggu. Jika cincin terlepas secara tidak sengaja, cincin harus dibilas dengan air dingin atau hangat (bukan panas) dan segera dimasukkan ke dalam vagina.
- Jika cincin dibiarkan di luar vagina selama kurang dari 3 jam, maka efek kontrasepsinya tidak berkurang. Seorang wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin (selambat-lambatnya 3 jam kemudian).
- Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama atau kedua penggunaan, efek kontrasepsi dapat menurun. Wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari ke depan, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang, seperti kondom. Semakin lama cincin keluar dari vagina dan semakin dekat periode ini dengan jeda 7 hari penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan kehamilan.
- Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam pada minggu ketiga penggunaan, maka efek kontrasepsi dapat menurun. Wanita tersebut harus membuang cincin ini dan memilih salah satu dari dua metode berikut.
  1. Segera pasang cincin baru.
    Catatan: cincin baru dapat digunakan selama 3 minggu ke depan. Dalam hal ini, mungkin tidak ada perdarahan yang terkait dengan penghentian obat. Namun, bercak atau pendarahan di tengah siklus mungkin terjadi.
  2. Tunggu pendarahan yang terkait dengan penghentian obat, dan perkenalkan cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah pelepasan cincin sebelumnya.
    Catatan: opsi ini harus dipilih hanya jika rejimen cincin tidak dilanggar selama dua minggu pertama.
Apa yang harus dilakukan jika menggunakan cincin dalam waktu lama?
Jika obat NovaRing ® digunakan tidak lebih dari jangka waktu maksimal 4 minggu, maka efek kontrasepsi tetap cukup. Seorang wanita dapat mengambil cuti seminggu dari menggunakan cincin dan kemudian memasukkan cincin baru.
Jika cincin vagina NovaRing ® tetap berada di vagina selama lebih dari 4 minggu, maka efek kontrasepsi dapat memburuk, sehingga kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.
Jika seorang wanita tidak mematuhi rejimen aplikasi yang direkomendasikan dan perdarahan tidak terjadi setelah istirahat seminggu dalam penggunaan cincin, maka kehamilan harus dikecualikan sebelum pengenalan cincin baru.
Bagaimana cara memindahkan atau menunda timbulnya perdarahan menstruasi?
Untuk menunda pendarahan penarikan seperti menstruasi, seorang wanita dapat memasukkan cincin baru tanpa istirahat seminggu. Cincin berikutnya harus diterapkan dalam waktu 3 minggu. Ini dapat menyebabkan bercak atau pendarahan. Selanjutnya, setelah istirahat selama seminggu yang biasa, wanita tersebut kembali menggunakan obat NovaRing ® secara teratur.
Untuk memindahkan awal pendarahan ke hari lain dalam seminggu, wanita tersebut mungkin disarankan untuk mengambil istirahat lebih pendek dari cincin (selama hari yang diperlukan). Semakin pendek jeda penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan tidak terjadi perdarahan setelah pelepasan cincin, dan terjadinya perdarahan atau bercak selama periode cincin berikutnya.

Anak-anak

Keamanan dan kemanjuran NovaRing® pada remaja putri di bawah usia 18 tahun belum diteliti.

Efek samping

Saat menggunakan obat, mungkin ada efek samping yang terjadi dengan frekuensi yang berbeda: sering (? 1/100), jarang (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Konsekuensi serius dari overdosis kontrasepsi hormonal tidak dijelaskan. Kemungkinan gejala termasuk mual, muntah, dan sedikit pendarahan dari vagina pada gadis-gadis muda. Tidak ada obat penawar. Pengobatan bersifat simtomatik.

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi dengan obat lain

Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan obat lain dapat menyebabkan perkembangan perdarahan asiklik dan / atau kegagalan kontrasepsi.

Interaksi berikut dengan kontrasepsi oral kombinasi dijelaskan dalam literatur secara umum.

Saat merawat dengan salah satu obat yang terdaftar, Anda harus sementara menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) dalam kombinasi dengan penggunaan obat NovaRing ® atau memilih metode kontrasepsi lain. Selama penggunaan bersamaan dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah penghentiannya, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan.

Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera diberikan tanpa interval yang biasa.

Antibiotik: penurunan efektivitas kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol telah diamati dengan penggunaan antibiotik secara bersamaan seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme efek ini belum dipelajari. Dalam studi interaksi farmakokinetik, konsumsi amoksisilin (875 mg, 2 kali sehari) atau doksisiklin (200 mg per hari, dan kemudian 100 mg per hari) selama 10 hari selama penggunaan obat NovaRing ® tidak secara signifikan mempengaruhi farmakokinetik dari etonogestrel dan etinil estradiol. Saat menggunakan antibiotik (tidak termasuk amoksisilin dan doksisiklin), Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) selama perawatan dan selama 7 hari setelah menghentikan antibiotik. Jika terapi bersamaan akan dilanjutkan setelah 3 minggu penggunaan cincin, maka cincin berikutnya harus segera diberikan tanpa interval yang biasa.

Kontrasepsi hormonal dapat mengganggu metabolisme obat lain. Dengan demikian, konsentrasi plasma dan jaringan mereka dapat meningkat (misalnya, siklosporin) atau menurun (misalnya, lamotrigin).

Untuk mengecualikan kemungkinan interaksi, perlu membaca petunjuk penggunaan obat lain.

Penelitian laboratorium

Penggunaan kontrasepsi hormonal dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal; pada konsentrasi plasma protein transpor, misalnya, globulin pengikat kortikosteroid (CBG) dan SHBG; pada fraksi lipid/lipoprotein; pada indikator metabolisme karbohidrat; serta pada indikator pembekuan darah dan fibrinolisis. Indikator, sebagai suatu peraturan, berubah dalam nilai normal.

Penggunaan gabungan dengan tampon

Data farmakokinetik menunjukkan bahwa penggunaan tampon tidak mempengaruhi penyerapan hormon yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®. Dalam kasus yang jarang terjadi, cincin mungkin terlepas secara tidak sengaja saat melepaskan tampon (lihat sub-bagian "Apa yang harus dilakukan jika cincin dilepas sementara dari vagina" di bagian "Metode aplikasi dan dosis").

instruksi khusus

Jika ada penyakit, kondisi, atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan NovaRing ® dan kemungkinan risiko untuk setiap wanita harus dievaluasi sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ®. Dalam kasus eksaserbasi penyakit, penurunan kondisi, atau munculnya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ®.

Gangguan peredaran darah

Penggunaan KOK meningkatkan risiko pengembangan tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan risiko pengembangan VTE pada pasien yang tidak menggunakan KOK. Risiko terbesar mengembangkan VTE terjadi pada tahun pertama penggunaan COC. Data dari studi kohort prospektif besar tentang keamanan berbagai KOK menunjukkan bahwa peningkatan risiko terbesar, dibandingkan dengan tingkat risiko pada wanita yang tidak menggunakan KOK, terjadi dalam 6 bulan pertama setelah memulai penggunaan KOK atau melanjutkan penggunaannya setelah istirahat (4 minggu atau lebih). Pada wanita tidak hamil yang tidak menggunakan kontrasepsi oral, risiko terjadinya VTE adalah 1 hingga 5 kasus per 10.000 wanita-tahun (WY). Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, risiko mengembangkan VTE adalah dari 3 hingga 9 kasus per 10.000 VL. Peningkatan risiko kurang dari pada kehamilan, di mana risikonya adalah 5-20 per 10.000 YL (data kehamilan didasarkan pada lama kehamilan sebenarnya dalam studi standar; berdasarkan kehamilan 9 bulan, risikonya adalah 7 hingga 27 kasus per 10.000). YL). Pada wanita pada periode postpartum, risiko mengembangkan VTE adalah 40 hingga 65 kasus per 10.000 VL. VTE berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Menurut hasil penelitian, peningkatan risiko VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ® serupa dengan wanita yang menggunakan COC (rasio risiko yang disesuaikan, lihat tabel di bawah). Studi observasional prospektif besar TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) menilai risiko VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing ® atau COC, beralih ke NovaRing ® atau COC dari kontrasepsi lain atau melanjutkan penggunaan NovaRing ® atau COC dalam populasi pengguna biasa. Para wanita ditindaklanjuti selama 24-48 bulan. Hasilnya menunjukkan tingkat risiko yang sama untuk mengembangkan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ® (frekuensi 8,3 kasus per 10.000 LL) dan pada wanita yang menggunakan COC (frekuensi 9,2 kasus per 10.000 LL). Untuk wanita yang menggunakan COC selain yang mengandung desogestrel, gestodene dan drospirenone, insiden VTE adalah 8,5 kasus per 10.000 VL.

Sebuah studi kohort retrospektif yang diprakarsai oleh FDA (US Food and Drug Administration) menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita yang mulai menggunakan NovaRing ® adalah 11,4 kasus per 10.000 YL, sedangkan pada wanita yang mulai menggunakan KOK yang mengandung levonorgestrel, insiden VTE adalah 9,2 kasus per 10.000 VL.

Penilaian risiko (rasio risiko) pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan NovaRing ®, dibandingkan dengan risiko pengembangan VTE pada wanita yang menggunakan COC

Studi epidemiologi, populasi	Pembanding	Rasio risiko (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Wanita yang mulai menggunakan obat (termasuk lagi setelah istirahat) dan beralih dari kontrasepsi lain.	Semua COC yang tersedia selama penelitian 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Tersedia COC selain yang mengandung desogestrel, gestoden, drospirenon.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studi yang Diprakarsai FDA" (Sydney, 2011) Wanita yang mulai menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi (CHC) untuk pertama kalinya selama masa studi.	COC yang tersedia selama masa studi 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinil estradiol.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Termasuk KOK dosis rendah yang mengandung progestin berikut: chlormadinone acetate, cyproterone acetate, desogestrel, dienogest, drospirenone, ethinodiol diacetate, gestodene, levonorgestrel, norethindrone, norgestimate, atau norgestrel.
2 Berdasarkan usia, BMI, durasi penggunaan, riwayat VTE.
3 Termasuk KOK dosis rendah yang mengandung progestin berikut: norgestimate, norethindrone, atau levonorgestrel.
4 Mempertimbangkan usia, tempat dan tahun inklusi dalam penelitian.

Kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang (misalnya, arteri dan vena hati, pembuluh mesenterika, ginjal, otak dan retina) diketahui dengan penggunaan KOK. Tidak diketahui apakah kasus ini terkait dengan penggunaan KOK.

Kemungkinan gejala trombosis vena atau arteri mungkin termasuk edema unilateral dan/atau nyeri pada ekstremitas bawah, demam lokal pada ekstremitas bawah, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah; nyeri dada parah yang tiba-tiba, mungkin menjalar ke lengan kiri; serangan sesak napas, batuk; sakit kepala yang tidak biasa, parah, berkepanjangan; kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba; penglihatan ganda; bicara cadel atau afasia; pusing; kolaps, dengan atau tanpa kejang epilepsi fokal; kelemahan mendadak atau mati rasa parah pada satu sisi tubuh atau bagian tubuh mana pun; gangguan gerakan; perut "tajam".

Faktor risiko untuk pengembangan trombosis vena dan emboli:

usia;
adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis vena dan emboli pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau pada orang tua pada usia muda). Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memulai kontrasepsi hormonal;
imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, setiap operasi pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti menggunakan obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelumnya) dengan penggunaan kembali berikutnya tidak lebih awal dari 2 minggu setelah pemulihan penuh aktivitas motorik;
kemungkinan tromboflebitis vena superfisial dengan varises.

Tidak ada konsensus tentang kemungkinan peran kondisi ini dalam etiologi trombosis vena.

Faktor risiko untuk pengembangan komplikasi tromboemboli arteri:

usia;
merokok (dengan perokok berat dan seiring bertambahnya usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);
dislipoproteinemia;
obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m²);
peningkatan tekanan darah;
migrain;
penyakit katup jantung;
fibrilasi atrium;
adanya penyakit dalam riwayat keluarga (trombosis arteri pada saudara laki-laki / perempuan pada usia berapa pun atau pada orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun dicurigai, seorang wanita harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memulai penggunaan kontrasepsi hormonal apa pun.

Faktor-faktor biokimiawi yang dapat mengindikasikan suatu predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri termasuk resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi terhadap fosfolipid (antibodi kardiolipin, antikoagulan lupus).

Kondisi lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah yang tidak diinginkan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik dan penyakit radang usus kronis (misalnya, penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan anemia sel sabit.

Penting untuk memperhitungkan peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum.

Risiko berkembangnya tumor

Faktor risiko terpenting untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus (HPV). Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa penggunaan kontrasepsi oral jangka panjang menyebabkan peningkatan tambahan dalam risiko ini, tetapi masih belum jelas seberapa besar hal ini disebabkan oleh faktor-faktor lain, seperti apusan serviks yang lebih sering dan perbedaan perilaku seksual, termasuk penggunaan penghalang. kontrasepsi. Masih belum jelas bagaimana efek ini dikaitkan dengan penggunaan NovaRing®.

Sebuah meta-analisis dari hasil 54 studi epidemiologi mengungkapkan peningkatan kecil (1,24) dalam risiko relatif berkembangnya kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral hormonal kombinasi. Risiko secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah menghentikan obat. Kanker payudara jarang berkembang pada wanita di bawah usia 40 tahun, sehingga insiden tambahan kanker payudara pada wanita yang menggunakan atau pernah menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan KOK secara klinis kurang menonjol dibandingkan kanker yang terdeteksi pada wanita yang tidak pernah menggunakan KOK. Peningkatan risiko terkena kanker payudara mungkin disebabkan oleh fakta bahwa pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, diagnosis kanker payudara ditegakkan lebih awal, dan efek biologis dari penggunaan kontrasepsi oral, atau kombinasi dari kedua faktor ini.

Dalam kasus yang jarang terjadi, wanita yang menggunakan pil KB telah mengalami kasus tumor hati jinak, dan bahkan lebih jarang, ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini telah menyebabkan perkembangan perdarahan yang mengancam jiwa ke dalam rongga perut. Dokter harus mempertimbangkan kemungkinan tumor hati dalam diagnosis banding penyakit pada wanita yang menggunakan NovaRing ® jika gejalanya termasuk nyeri akut di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi hormonal.
Banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal mengalami sedikit peningkatan tekanan darah, tetapi peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hubungan langsung antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan perkembangan hipertensi arteri belum ditetapkan. Jika selama penggunaan obat NovaRing ® ada peningkatan tekanan darah yang konstan, Anda harus menghubungi dokter Anda untuk memutuskan apakah perlu melepas cincin vagina dan meresepkan terapi antihipertensi. Dengan kontrol tekanan darah yang memadai dengan obat antihipertensi, dimungkinkan untuk melanjutkan penggunaan obat NovaRing ®.
Selama kehamilan dan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, perkembangan atau memburuknya kondisi berikut dicatat, meskipun hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi belum sepenuhnya ditetapkan: penyakit kuning dan / atau gatal yang disebabkan oleh kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria , lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik - uremik, korea Sydenham (chorea minor), herpes kehamilan, gangguan pendengaran karena otosklerosis, angioedema (keturunan).
Penyakit hati akut atau kronis dapat menjadi dasar penghentian obat NovaRing ® sampai normalisasi parameter fungsi hati. Kekambuhan ikterus kolestatik, diamati sebelumnya selama kehamilan atau saat menggunakan persiapan hormon seks, memerlukan penghentian obat NovaRing ®.
Meskipun estrogen dan progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa jaringan, tidak ada bukti yang mendukung kebutuhan untuk mengubah terapi hipoglikemik selama penggunaan kontrasepsi hormonal. Namun, wanita dengan diabetes harus berada di bawah pengawasan medis yang konstan saat menggunakan NovaRing®, terutama pada bulan-bulan pertama kontrasepsi.
Ada bukti memburuknya perjalanan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pigmentasi kulit wajah (chloasma) dapat terjadi, terutama jika terjadi lebih awal selama kehamilan. Wanita yang cenderung mengembangkan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari dan radiasi ultraviolet saat menggunakan NovaRing ®.
Kondisi berikut dapat mencegah pemasangan cincin yang tepat atau menyebabkannya terlepas: prolaps serviks, hernia kandung kemih dan/atau rektum, konstipasi kronis yang parah.
Dalam kasus yang sangat jarang, wanita secara tidak sengaja memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam uretra dan mungkin ke dalam kandung kemih. Ketika gejala sistitis muncul, kemungkinan pemasangan cincin yang salah harus dipertimbangkan.
Kasus-kasus vaginitis selama penggunaan obat NovaRing ® dijelaskan. Tidak ada bukti bahwa pengobatan vaginitis mempengaruhi efektivitas penggunaan obat NovaRing ®, serta bukti efek penggunaan obat NovaRing ® pada efektivitas pengobatan vaginitis.
Kasus yang sangat jarang dari pelepasan cincin yang sulit telah dijelaskan, membutuhkan pelepasannya oleh profesional kesehatan.

Pemeriksaan/konsultasi medis

Sebelum meresepkan NovaRing ® atau melanjutkan penggunaannya, Anda harus hati-hati meninjau riwayat medis (termasuk riwayat keluarga) wanita tersebut dan melakukan pemeriksaan ginekologi untuk menyingkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah, melakukan pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi apusan serviks dan beberapa tes laboratorium, untuk mengecualikan kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan efek samping obat. Frekuensi dan sifat pemeriksaan kesehatan tergantung pada karakteristik individu setiap pasien, tetapi pemeriksaan kesehatan dilakukan setidaknya setiap 6 bulan sekali. Seorang wanita harus membaca petunjuk penggunaan dan mengikuti semua rekomendasi. Wanita tersebut harus diberitahu bahwa NovaRing ® tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas obat NovaRing ® dapat menurun jika rejimen tidak diikuti atau jika terapi bersamaan dilakukan.

Kontrol siklus berkurang

Selama penggunaan obat NovaRing ®, perdarahan asiklik (bercak atau perdarahan mendadak) dapat terjadi. Jika perdarahan seperti itu diamati setelah siklus teratur dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing ® yang benar, Anda harus menghubungi ginekolog Anda untuk tes diagnostik yang diperlukan, termasuk untuk menyingkirkan patologi organik atau kehamilan. Kuretase diagnostik mungkin diperlukan.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan setelah cincin dilepas. Jika obat NuvaRing ® digunakan sesuai dengan petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Jika rekomendasi instruksi tidak diikuti dan tidak ada perdarahan setelah pelepasan cincin, serta tidak adanya perdarahan selama dua siklus berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan.

Efek etinilestradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual

Kemungkinan efek farmakologis dan tingkat paparan etinil estradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual pria (karena penyerapan melalui jaringan penis) belum diteliti.

Kerusakan cincin

Dalam kasus yang jarang terjadi, saat menggunakan obat NovaRing ®, pecahnya cincin diamati. Inti NovaRing ® padat, sehingga isinya tetap utuh, dan pelepasan hormon tidak berubah secara signifikan. Jika cincin itu putus, biasanya cincin itu jatuh dari vagina (lihat rekomendasi di sub-bagian "Apa yang harus dilakukan jika cincin itu dilepas sementara dari vagina" di bagian "Metode aplikasi dan dosis"). Jika cincin putus, cincin baru harus dimasukkan.

Cincin jatuh

Kadang-kadang ada prolaps cincin vagina NovaRing ® dari vagina, misalnya, ketika dimasukkan dengan tidak benar, ketika tampon dilepas, selama hubungan seksual, atau dengan latar belakang sembelit yang parah atau kronis. Dalam hal ini, disarankan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin vagina NovaRing ® di dalam vagina. Dalam kasus kehilangan cincin vagina NovaRing ® dari vagina, perlu untuk mengikuti rekomendasi dari sub-bagian “Apa yang harus dilakukan jika cincin dilepas sementara dari vagina” di bagian “Metode aplikasi dan dosis”.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme

Berdasarkan informasi tentang sifat farmakodinamik obat NovaRing ®, diharapkan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan bekerja dengan mekanisme.

Surat pembebasan

Cincin vagina 0,015 mg + 0,120 mg / hari. 1 cincin dikemas dalam kantong aluminium foil tahan air, dilapisi di bagian dalam dengan lapisan polietilen densitas rendah, di bagian luar dengan lapisan polietilen tereftalat (PET). 1 atau 3 tas dalam kotak kardus dengan petunjuk penggunaan.

Kondisi penyimpanan

Simpan pada suhu 2 hingga 8 °C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Sebaiknya sebelum tanggal

3 tahun.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi liburan

Pada resep.

Badan hukum yang namanya diterbitkan sertifikat pendaftaran

N.V. Organon, Belanda

Pabrikan

Diproduksi:
N.V. Organon, Belanda

Mengeluarkan kontrol kualitas:
N.V. Organon, Belanda
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Belanda
atau
Organon (Irlandia) Ltd., Irlandia
Organon (Irlandia) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlandia

Klaim konsumen harus dikirim ke:
LLC "Farmasi MSD"
st. Pavlovskaya, d.7, gedung 1
Moskow, Rusia, 115093

Pro dan kontra penggunaan cincin kontrasepsi novaring. Pendarahan dari Novaring - kontraindikasi dan efek samping

Zat aktif:

ATX

Kelompok farmakologi

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

efek farmakologis

Farmakodinamika

Farmakokinetik

Indikasi untuk NovaRing ®

Kontraindikasi

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Efek samping

Interaksi

Dosis dan Administrasi

Overdosis

instruksi khusus

ATX

Kelompok farmakologi

Komposisi

Deskripsi bentuk sediaan

efek farmakologis

Farmakodinamika

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Efek samping

Interaksi

Dosis dan Administrasi

Overdosis

instruksi khusus

Petunjuk untuk menggunakan cincin Nuvaring

Kontraindikasi penggunaan cincin vagina

Ulasan wanita yang menggunakan cincin Nuvaring

Efek samping

NuvaRing - instruksi resmi * untuk digunakan

Nomor pendaftaran:

Nama dagang:

Nama non-proprietary internasional atau nama pengelompokan:

Bentuk dosis:

Komposisi

Kelompok farmakoterapi:

Sifat farmakologis

Indikasi untuk digunakan

Kontraindikasi

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui

Dosis dan Administrasi

Efek samping

instruksi khusus

Surat pembebasan

Kondisi penyimpanan

Kondisi liburan

Pabrikan

entri baru